用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑的制作方法

用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑，其原料藥包括刺五加、黨參、女貞子、射干、薏苡仁、石斛、黃連、魚腥草、知母、茜草、竹茹、仙鶴草、當(dāng)歸、赤芍、菊花、莪術(shù)、卷柏、太子參、鉤藤、山藥、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、山大黃、大棗、菟絲子、藍(lán)布正、黃精、貓爪草、桑寄生、鴨兒芹和忍冬藤。該中藥制劑療效良好，無毒副作用，可以作為鼻咽癌腫瘤放化療的輔助治療藥物，鼻咽癌患者放化療同步使用，對增強(qiáng)放化療的療效及減輕放療后的副反應(yīng)和改善生存質(zhì)量將大有裨益，同時也為惡性腫瘤的綜合治療展現(xiàn)了良好的前景。
【專利說明】用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑。
【背景技術(shù)】
[0002]鼻咽癌系我國南方及亞洲中國人種的高發(fā)頭頸部腫瘤。病因與EB病毒感染、遺傳及環(huán)境污染等因素有關(guān)，放射治療是目前有效的首選治療方法，單一放療手段治療中晚期鼻咽癌病例5~10年生存率僅有40%左右，而化學(xué)藥物同步治療III/IV期鼻咽癌已成為提高療效的標(biāo)準(zhǔn)方法，目前多采用鉬類為主藥物聯(lián)合治療，放化療聯(lián)合治療可提高生存率、減少局部復(fù)發(fā)及降低遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移發(fā)生率。
[0003]放化療同步治療盡管療效確實，但相關(guān)化、放療毒性增加也是肯定的，由于急性毒性反應(yīng)增加其放療非計劃性中斷治療，常影響療效，同時藥物毒性相加作用也影響了患者生存質(zhì)量，特別是目前采用精確放療盡管可減少高危器官的損傷，但放療黏膜損傷則因劑量關(guān)系增加，特別是加用化療使III/IV期鼻咽癌放化同步治療的可操作性受到影響。因此，如何改善副反應(yīng)而提高方案的操作性，并使生存質(zhì)量提高已成為鼻咽癌放化療研究的重要方向。
[0004]鼻咽癌放化療的副反應(yīng)不僅影響患者生活質(zhì)量、治療的連貫性，嚴(yán)重時甚至危及患者生命。目前中西醫(yī)結(jié)合治療腫瘤的觀念已被普遍接受并取得了肯定的效果，在鼻因癌放化療過程配合中醫(yī)藥治療能改善患者癥狀，減輕放、化療副反應(yīng)，提高患者生活質(zhì)量，增強(qiáng)患者繼續(xù)治療的信心。
[0005]鼻咽癌屬于中醫(yī)學(xué)“失榮”、“鼻疽”、“鼻淵”、“夭疽”等范疇，放射線作為一種熱性殺傷劑，損傷口腔、咽喉黏膜及唾液腺，相當(dāng)于中醫(yī)所謂熱邪入侵，內(nèi)外熱毒，交困結(jié)合，化火灼津，首先出現(xiàn)津液耗傷的癥狀，隨著放射量的增加，熱毒瘀積，“熱邪易致瘡瘍”，口腔黏膜局部或皮膚黏膜潰瘍化膿，疼痛難忍，熱邪日久損傷正氣，從而造成人體氣陰虛，局部津液不足，臨床上常表現(xiàn)為口干、咽喉干燥疼痛、吞咽困難等一派陰虛內(nèi)熱之象?！靶爸鶞?，其氣必虛”，故鼻咽癌患者放療后的基本中醫(yī)病機(jī)“陰虛為本，燥邪為標(biāo)”，熱毒痰瘀凝聚，正氣受損，正虛邪實貫穿疾病之始終，病變可涉及肺、脾、胃三臟。
[0006]中醫(yī)學(xué)認(rèn)為鼻咽癌多系痰、毒、熱蘊(yùn)結(jié)，放射治療為峻烈攻邪之法，放療后的副反應(yīng)多屬“熱毒蘊(yùn)結(jié)”范疇，臨床多以滋陰清熱為治療大法。但有部分患者的舌并不紅或紅絳，而見苔薄膩，也會主訴口干，這是由于患者素體虛弱，久病傷及脾胃，運化無權(quán)，津液不能正常輸布所造成的。因此治療上不能一味以滋陰清熱解毒為法，而應(yīng)根據(jù)患者臨床表現(xiàn)，辨證施治。脾為后天生化之源，故健脾益氣、養(yǎng)胃生津同樣占有重要地位。
[0007]本發(fā)明以滋陰清熱解毒、健脾益氣養(yǎng)胃為治療原則，提供一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑，其療效良好，無毒副作用，可以作為鼻咽癌腫瘤放化療的輔助治療藥物，鼻因癌患者放化療同步使用，對增強(qiáng)放化療的療效及減輕放療后的副反應(yīng)和改善生存質(zhì)量將大有裨益， 同時也為惡性腫瘤的綜合治療展現(xiàn)了良好的前景。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑，其療效良好，無毒副作用，可以作為鼻咽癌腫瘤放化療的輔助治療藥物，鼻咽癌患者放化療同步使用，對增強(qiáng)放化療的療效及減輕放療后的副反應(yīng)和改善生存質(zhì)量將大有裨益，同時也為惡性腫瘤的綜合治療展現(xiàn)了良好的前景。
[0009]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑，其原料藥包括刺五加、黨參、女貞子、射干、薏苡仁、石斛、黃連、魚腥草、知母、茜草、竹茹、仙鶴草、當(dāng)歸、 赤芍、菊花、莪術(shù)、卷柏、太子參、鉤藤、山藥、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、山大黃、大率、菟絲子、藍(lán)布正、黃精、貓爪草、桑寄生、鴨兒芹和忍冬藤。
[0010]其中，所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為刺五加55g~65g、黨參70g~80g、女貞子45g~55g、射干30g~40g、薏該仁25g~35g、石斛30g~40g、黃連55g~65g、魚腥草25g~35g、知母30g~40g、菌草30g~40g、竹苑25g~35g、仙鶴草35g~45g、當(dāng)歸20g~30g、赤茍30g~40g、菊花35g~45g、莪術(shù)25g~35g、卷柏30g~40g、太子參35g~45g、鉤藤30g~40g、山藥20g~30g、山臘梅25g~35g、木藍(lán)25g~35g、牛尾草30g~40g、牛筋草25g~35g、白酒草30g~40g、元寶草15g~25g、山大黃20g~30g、大率20g~30g、英絲子30g~40g、藍(lán)布正40g~50g、黃精30g~40g、貓爪草25g~35g、桑寄生20g~30g、鴨兒療25g~35g和忍冬藤15g~25g。
[0011]其中，所述中藥制劑中各組分的重量分別為刺五加60g~65g、黨參75g~80g、女貞子50g~55g、射干35g~40g、薏該仁30g~35g、石斛35g~40g、黃連60g~65g、魚腥草30g~35g、知母35g~40g、菌草35g~40g、竹苑30g~35g、仙鶴草40g~45g、當(dāng)歸20g~25g、赤茍30g~35g、菊花35g~40g、莪術(shù)25g~30g、卷柏30g~35g、太子參35g~40g、鉤藤30g~35g、山藥20g~25g、山臘梅25g~30g、木藍(lán)25g~30g、牛尾草30g~35g、牛筋草25g~30g、白酒草30g~35g、元寶草15g~20g、山大黃20g~25g、大率20g~25g、英絲子30g~35g、藍(lán)布正40g~45g、黃精30g~35g、貓爪草30g~35g、桑寄生20g~25g、鴨兒芹30g~35g和忍冬藤20g~25g。
[0012]其中，所述中藥制劑中各組分的重量分別為刺五加60g、黨參75g、女貞子50g、射干35g、薏苡仁30g、石斛35g、黃連60g、魚腥草30g、知母35g、茜草35g、竹茹30g、仙鶴草40g、當(dāng)歸25g、赤茍35g、菊花40g、莪術(shù)30g、卷柏35g、太子參40g、鉤藤35g、山藥25g、山臘梅30g、木藍(lán)30g、牛尾草35g、牛筋草30g、白酒草35g、元寶草20g、山大黃25g、大棗25g、菟絲子35g、藍(lán)布正45g、黃精35g、貓爪草30g、桑寄生25g、鴨兒芹30g和忍冬藤20g。
[0013]其中，所述中藥制劑可以制備成膠囊劑和口服液。
[0014]本發(fā)明還提供了上述用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑膠囊劑的制備方法，具體為:
[0015]第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用；
[0016]第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加醇濃度為70% -80%的乙醇提取3-5小時，所加入的乙醇量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的3-5倍，提取液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25~1.30 (650C )的膏體，放冷；
[0017]第三步，取500g上述膏體，加入lkg_2kg的賦形劑淀粉混合成軟材，過篩制粒并于55-65°C干燥，整粒后得到顆粒，再加入第一步獲得的揮發(fā)油，裝膠囊。
[0018]本發(fā)明還提供了上述用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑口服液的制備方法，具體為:
[0019]第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用；
[0020]第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加水提取3-5小時，所加入的水量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的6-8倍，提取液濾過，濃縮至相對密度1.10-1.12 (60°C )，靜止24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度1.04 (200C )，靜置48小時，取上清液濾過，濾液加入第一步制備的揮發(fā)油、吐溫-80及適量矯味劑，調(diào)整體積至1000ml，濾過，分裝，滅菌，即得所述口服液。
[0021]本發(fā)明還提供了一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑膠囊劑，其原料藥包括刺五加、黨參、女貞子、射干、薏苡仁、石斛、黃連、魚腥草、知母、茜草、竹茹、仙鶴草、當(dāng)歸、赤芍、菊花、莪術(shù)、卷柏、太子參、鉤藤、山藥、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、山大黃、大 棗、菟絲子、藍(lán)布正、黃精、貓爪草、桑寄生、鴨兒芹和忍冬藤；
[0022]所述膠囊劑的制備方法具體為，
[0023]第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用；
[0024]第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加醇濃度為70% -80%的乙醇提取3-5小時，所加入的乙醇量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的3-5倍，提取液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25~1.30 (650C )的膏體，放冷；
[0025]第三步，取500g上述膏體，加入lkg_2kg的賦形劑淀粉混合成軟材，過篩制粒并于55-65°C干燥，整粒后得到顆粒，再加入第一步獲得的揮發(fā)油，裝膠囊。
[0026]本發(fā)明還提供了一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑口服液，其原料藥包括刺五加、黨參、女貞子、射干、薏苡仁、石斛、黃連、魚腥草、知母、茜草、竹茹、仙鶴草、當(dāng)歸、赤芍、菊花、莪術(shù)、卷柏、太子參、鉤藤、山藥、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、山大黃、大棗、菟絲子、藍(lán)布正、黃精、貓爪草、桑寄生、鴨兒芹和忍冬藤；
[0027]所述中藥制劑口服液的制備方法具體為，
[0028]第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用；
[0029]第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加水提取3-5小時，所加入的水量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的6-8倍，提取液濾過，濃縮至相對密度1.10-1.12(60°C )，靜止24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度1.04 (200C )，靜置48小時，取上清液濾過，濾液加入第一步制備的揮發(fā)油、吐溫-80及適量矯味劑，調(diào)整體積至1000ml，濾過，分裝，滅菌，即得所述口服液。[0030]本發(fā)明的有益效果:
[0031]本發(fā)明提供的中藥制劑療效良好，無毒副作用，可以作為鼻咽癌腫瘤放化療的輔助治療藥物，鼻咽癌患者放化療同步使用，對增強(qiáng)放化療的療效及減輕放療后的副反應(yīng)和改善生存質(zhì)量將大有裨益，同時也為惡性腫瘤的綜合治療展現(xiàn)了良好的前景。
【具體實施方式】
[0032]本發(fā)明提供了一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑，其原料藥包括刺五加、黨參、女貞子、射干、薏苡仁、石斛、黃連、魚腥草、知母、茜草、竹茹、仙鶴草、當(dāng)歸、赤芍、菊花、莪術(shù)、卷柏、太子參、鉤藤、山藥、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、山大黃、大棗、菟絲子、藍(lán)布正、黃精、貓爪草、桑寄生、鴨兒芹和忍冬藤。
[0033]進(jìn)一步,所述中藥制劑僅由上述原料藥構(gòu)成。
[0034]所述中藥制劑中各原料藥的重量分別為刺五加55g~65g、黨參70g~80g、女貞子45g~55g、射干30g~40g、薏該仁25g~35g、石斛30g~40g、黃連55g~65g、魚腥草25g~35g、知母30g~40g、菌草30g~40g、竹苑25g~35g、仙鶴草35g~45g、當(dāng)歸20g~30g、赤茍30g~40g、菊花35g~45g、莪術(shù)25g~35g、卷柏30g~40g、太子參35g~45g、鉤藤30g~40g、山藥20g~30g、山臘梅25g~35g、木藍(lán)25g~35g、牛尾草30g~40g、牛筋草25g~35g、白酒草30g~40g、元寶草15g~25g、山大黃20g~30g、大率20g~30g、英絲子30g~40g、藍(lán)布正40g~50g、黃精30g~40g、貓爪草25g~35g、桑寄生20g~30g、鴨兒芹25g~35g和忍冬藤15g~25g。
[0035]進(jìn)一步優(yōu)選,所述中藥制劑中各組分的重量分別為刺五加60g~65g、黨參75g~80g、女貞子50g~55g、射干35g~40g、薏該仁30g~35g、石斛35g~40g、黃連60g~65g、魚腥草30g~35g、知母35g~40g、菌草35g~40g、竹苑30g~35g、仙鶴草40g~45g、當(dāng)歸20g~25g、赤茍30g~35g、菊花35g~40g、莪術(shù)25g~30g、卷柏30g~35g、太子參35g~40g、鉤藤30g~35g、山藥20g~25g、山臘梅25g~30g、木藍(lán)25g~30g、牛尾草30g~35g、牛筋草25g~30g、白酒草30g~35g、元寶草15g~20g、山大黃20g~25g、大率20g~25g、英絲子30g~35g、藍(lán)布正40g~45g、黃精30g~35g、貓爪草30g~35g、桑寄生20g~25g、鴨兒療30g~35g和忍冬藤20g~25g。
[0036]最優(yōu)選,所述中藥制劑中各組分的重量分別為刺五加60g、黨參75g、女貞子50g、射干35g、薏苡仁30g、石斛35g、黃連60g、魚腥草30g、知母35g、茜草35g、竹茹30g、仙鶴草40g、當(dāng)歸25g、赤茍35g、菊花40g、莪術(shù)30g、卷柏35g、太子參40g、鉤藤35g、山藥25g、山臘梅30g、木藍(lán)30g、牛尾草35g、牛筋草30g、白酒草35g、元寶草20g、山大黃25g、大棗25g、菟絲子35g、藍(lán)布正45g、黃精35g、貓爪草30g、桑寄生25g、鴨兒芹30g和忍冬藤20g。
[0037]各原料藥的藥理如下:
[0038]刺五加:為五加科五加屬植物刺五加的根、根莖或莖葉，拉丁名AcanthopanacisSenticosi Radix et Rhizoma seu Caulis,味辛、苦、微甘，性溫，入脾、腎、心經(jīng)，具有益氣健脾，補(bǔ)腎安神，祛風(fēng)除濕的功效，用于風(fēng)寒濕痹、腰膝疼痛、筋骨痿軟、行動遲緩、體虛羸弱、跌打損傷、骨折、水腫、腳氣、陰下濕癢等證。
[0039]黨參:味甘，性平，歸肺、脾經(jīng)，具有補(bǔ)氣益脾，養(yǎng)血生津的功效，主治脾肺氣虛或氣血兩虛之倦怠乏力、氣短，咳嗽自汗等癥狀，黨參長于補(bǔ)脾養(yǎng)胃，調(diào)理中焦，兼有養(yǎng)血的作用，其性平，健脾運而不燥；滋味陰而不濕，能夠改善機(jī)體的免疫狀態(tài)，提高抗病能力，促進(jìn)消化吸收，提高新陳代謝，促進(jìn)腸道對營養(yǎng)物質(zhì)的吸收。
[0040]女貞子:味甘、苦，微寒，入肝、腎經(jīng)，有強(qiáng)肝益腎，清熱明目的作用，主要用于治療肝腎陰虧，頭目失養(yǎng)之頭昏耳鳴，陰虛內(nèi)熱等癥狀。女貞子能提升白細(xì)胞，增強(qiáng)免疫功能的功效，對金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌有較強(qiáng)的抑制作用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，女貞子內(nèi)含熊果酸、甘露醇、葡萄糖、脂肪油等，有強(qiáng)心、利尿和保肝作用，能使因化療引起的白細(xì)胞下降數(shù)量升高，并對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌有抑制作用。
[0041]射干:味苦，性寒，歸肺、肝經(jīng)，具有清熱解毒，清痰利咽的作用，用于熱毒痰火郁結(jié)，咽喉腫痛，痰涎壅盛，咳嗽氣喘等證。
[0042]薏苡仁:味甘、性淡，歸脾、胃、肺經(jīng)，具有健脾滲濕、清熱排膿、除痹、利水的功效，主治小便不利，水腫，腳氣，肺癰，腸癰，風(fēng)濕痹痛，筋脈攣急及濕溫病等證。
[0043]石斛:性微寒，味甘，入胃、腎經(jīng)，具有益胃生津，滋陰清熱的作用，用于熱傷津液，低熱煩渴，舌紅少苔，胃陰不足，口渴咽干，嘔逆少食，胃脘隱痛，舌光少苔，腎陰不足，視物昏花等證。
[0044]黃連:味苦、性寒，歸心、肺、膽、胃、大腸經(jīng)，具有清熱燥濕、瀉火解毒、涼血明目的功效，長于瀉心經(jīng)之火，主治心火旺所致之心煩不眠，及溫?zé)岵≈畨褵嵘窕?、心煩、口渴；還可用于濕熱所致之痢疾、里急后重；熱毒瘡癰、濕疹、口舌生瘡、暴發(fā)火眼等證。
[0045]魚腥草:拉丁名houttuyniae herba,味辛,性微寒,入肺、膀胱經(jīng),具有清熱解毒，排膿消癰，利尿通淋的功效，用于肺癰吐膿，痰熱咳喘，熱毒血痢，濕熱淋證，熱毒瘡癰，蛇蟲要上等證。
[0046]知母:味苦、甘，性寒，入肺、胃、腎經(jīng)，有瀉熱除煩，滋陰潤燥、清肺止咳的作用，主治外感熱病，高熱煩躁，肺熱燥咳，內(nèi)熱消渴等癥狀；其苦寒質(zhì)潤，性沉降，既能清熱，又能生津，善治溫?zé)岵⌒叭霘夥郑瑹崾?；也用于治療消渴癥；痰熱壅肺而喘，肺燥咳嗽，痰少不利；陰虛火旺，虛火上炎等癥狀。
[0047]茜草:性寒，味苦，具有涼血止血、祛瘀通經(jīng)的作用，用于血熱妄行之出血癥、兼淤血者尤宜，用于瘀滯閉經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻腹痛、跌打腫痛、風(fēng)濕痹痛等證。
[0048]竹茹:性微寒，味甘，歸肺、胃經(jīng)，具有清熱化痰，除煩止嘔的功效，用于痰熱咳嗽、膽火挾痰、煩熱嘔吐、驚悸失眠、中風(fēng)痰迷、舌強(qiáng)不語、胃熱嘔吐、妊娠惡阻、胎動不安等證。
[0049]仙鶴草:拉丁名Agrimoniae Herba,味苦、潘,性平，歸心、肝經(jīng),具有收斂止血,止痢殺蟲的功效,主治各種出血之證,例如:吐血、尿血、便血、崩漏、咯血、衄血，赤白痢疾,勞傷脫力，癰腫，跌打，創(chuàng)傷出血等證。
[0050]當(dāng)歸:拉丁名angelicae sinensis radix,味甘、辛、苦，性溫，歸肝、心、脾經(jīng),具有補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止疼，潤腸通便的功效，主治心血不足之頭目昏眩，倦怠乏力，心悸氣短，及其他血虛證。血?？仗?，沖任虛寒或淤血阻滯之月經(jīng)不調(diào)，量少衍期等證。
[0051]赤芍:味苦、微苦，歸肝經(jīng)，具有瀉肝火，清熱涼血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤腫痛，頭暈?zāi)垦?，胸脅疼痛，溫?zé)岵崛胙种頍嵘嘟{，斑疹出血，以及血瘀經(jīng)閉；火熱熾盛迫血妄行之吐血尿血；婦女血熱之行經(jīng)過多；血行阻滯所引起的各種疼痛；血熱毒盛之瘡癤癰腫等證。
[0052]菊花:拉丁名Chrysanthemi Flos,味辛、甘、苦，性微寒，歸肺、肝經(jīng),具有疏風(fēng)清肝、平肝明目、解毒消腫的功效，主治外感風(fēng)熱及溫病初起，頭暈?zāi)垦?，視物昏花，目赤腫痛，熱毒癰腫等證。
[0053]莪術(shù):味辛、苦，性溫，入肝、脾經(jīng)，具有破血行氣，消積止痛的功效，用于氣滯血瘀所致的癥瘕痞塊，胸腹瘀痛，閉經(jīng)，痛經(jīng)，脘腹脹痛，跌打損傷，血瘀腫痛等證。
[0054]卷柏:拉丁名Selaginellae Herba,為卷柏科植物卷柏或墊狀卷柏的干燥全草，:味辛，性平，歸肝、心經(jīng)，具有活血通經(jīng)的功效。用于經(jīng)閉痛經(jīng)。癥瘕痞塊，跌撲損傷，吐血，崩漏，便血，脫肛等證。
[0055]太子參:味甘、微苦，性平，歸脾、肺經(jīng)，具有補(bǔ)氣健脾、潤肺生津的功效，主治脾氣虛弱所致的食欲不振，倦怠乏力，肺虛燥咳，喘促氣短，溫病后期，氣津兩傷，內(nèi)熱口渴等證。
[0056]鉤藤:味甘，性微溫，入肝經(jīng)，有清熱、平肝潛陽、熄風(fēng)止痙的作用，主要用于熱急生風(fēng)或肝風(fēng)內(nèi)動所致之痙攣，抽搐，躁動不安，肝陽上亢或肝經(jīng)有熱之頭痛眩暈，目赤腫痛等癥狀。
[0057]山藥:拉丁名dioscoreae rhizoma,味甘,性平,入肺、脾、腎經(jīng),具有健脾補(bǔ)肺、益胃補(bǔ)腎、固腎益精、聰耳明目、助五臟、強(qiáng)筋骨、長志安神、延年益壽的功效，主治脾胃虛弱、倦怠無力、食欲不振、久泄久痢、肺氣虛燥、痰喘咳嗽、腎氣虧耗、腰膝酸軟、下肢痿弱、消渴尿頻、遺精早泄、帶下白濁、皮膚赤腫、肥胖等證。
[0058]山蠟梅:為蠟梅科蠟梅屬植物山蠟梅的葉，味辛、微苦，性溫，具有祛風(fēng)解表，芳香化濕，主治流感，中暑，慢性支氣管炎，濕困胸悶，蚊蟻丁咬等證。
[0059]木藍(lán):為豆科木藍(lán) 屬植物木藍(lán)的莖葉，味微苦，性寒，具有清熱解毒，涼血止血的功效，主治乙型腦炎，腮腺炎，急性咽喉炎，淋巴結(jié)炎，目赤，口瘡，丹毒，蟲蛇咬傷，吐血等證。
[0060]牛尾參:味辛，性溫，具有健脾益氣，補(bǔ)肺益腎的功效，主治脾虛食少，泄瀉，腎虛遺精，消渴，肺勞咳嗽，跌打損傷等證。
[0061]牛筋草:味甘、淡，性涼，具有清熱解毒，利濕，涼血散瘀的功效，主治傷暑發(fā)熱，小兒^(風(fēng)，乙腦，流腦，黃疸，淋證，小便不利，痢疾，便血，跌打損傷等證。
[0062]白酒草:味苦，辛，性寒，具有清熱止痛，祛風(fēng)化痰的功效，主治喉炎，肺炎，咽喉腫痛，扁桃體炎等證。
[0063]山大黃:拉丁名Radix et Rhizome Rhei Franzenbachii,為寥科植物波葉大黃的根及根莖，味苦；性寒，歸胃；大腸經(jīng)，具有瀉熱解毒；涼血行瘀的功效，主治濕熱黃疸；痢疾；經(jīng)閉腹痛；吐血衄血；跌打瘀痛；癰腫疔毒；口舌糜爛；燒燙傷等證。
[0064]元寶草:為藤黃科金絲桃屬植物元寶草的全草，味苦，辛，性寒，歸肝、脾經(jīng)，具有涼血解毒，活血調(diào)經(jīng),祛風(fēng)通絡(luò)的功效,主治各種出血,腸炎痢疾,乳癰,癰腫疔毒,燙傷,蛇咬傷，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，白帶，跌打損傷，風(fēng)濕痹痛，口瘡等證。
[0065]大率:拉丁名jujubae fructus,味甘,性溫,歸脾、胃經(jīng),具有補(bǔ)脾和胃，益氣生津，調(diào)營衛(wèi)，解藥毒的功效，主治胃虛食少，脾弱便溏，氣血津液不足，營衛(wèi)不和，心悸怔忡，婦人贓躁等證。
[0066]菟絲子:味甘、辛，性平，入肝、腎、脾經(jīng)，有補(bǔ)腎益精，養(yǎng)肝明目的作用，主要用于腎陽不足之陽痿，遺精早泄，小便頻數(shù)，頭暈耳鳴；腎虛腰疼，婦人帶下，胎氣不固；肝腎兩虧、肝血不足之雙目昏花、視物不清；脾腎兩虛之便溏腹痛，完谷不化等證。
[0067]藍(lán)布正:拉丁名Gei Herba，味辛、苦，性平，歸肝、脾、肺經(jīng)，具有鎮(zhèn)痛，降壓，調(diào)經(jīng)，祛風(fēng)除濕的功效，主治高血壓病，頭暈頭痛，月經(jīng)不調(diào)，小腹痛，白帶，小兒驚風(fēng)，風(fēng)濕腰腿痛；外用治癰癤腫毒，跌打損傷等證。
[0068]黃精:味甘，性平，入肺、脾、腎經(jīng)，具有養(yǎng)氣養(yǎng)陰，健脾潤肺，益腎填精的功效，用于脾胃氣陰虧虛，食少無力，陰虛肺燥，干咳少痰，陰虛內(nèi)熱之消渴，腎虛精虧、陽痿遺精、頭暈耳鳴、目昏眼花等證。
[0069]貓爪草:拉丁名Ranunculi Ternati Radix,味甘、辛,性溫,歸肝、肺經(jīng),具有化瘀散結(jié)、解毒消腫的功效，主治瘰疬痰核，疔瘡，蟲蛇咬傷，偏頭痛，瘧疾，牙痛。肺結(jié)核，淋巴結(jié)結(jié)核，淋巴結(jié)炎，咽喉炎等證。
[0070]桑寄生:味苦，甘，性平，入肝、腎經(jīng)，具有補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕、安胎元的作用，用于肝腎不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿軟，足膝無力，肝腎不足，精血虛虧，胎元不固之胎動不安，腰腹疼痛等證。
[0071]鴨兒芹:味辛，苦；性平，具有祛風(fēng)止咳；利濕解毒；化瘀止痛的功效，主治肺炎，肺膿腫，淋病，疝氣，風(fēng)火牙痛，癰疽疔腫，帶狀皰疹，皮膚瘙癢等證。
[0072]忍冬藤:味甘，性寒，歸肺、胃經(jīng)，具有清熱解毒，疏風(fēng)通絡(luò)的功效，主治溫病發(fā)熱，熱毒血痢，癰腫瘡瘍，風(fēng)濕熱痹，關(guān)節(jié)紅腫熱痛等證。
[0073]本發(fā)明提供的中藥制劑可以制備成膠囊劑和口服液。
[0074]本發(fā)明還提供了上述用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑膠囊劑的制備方法，具體為:
[0075]第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用；
`[0076]第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加醇濃度為70% -80%的乙醇提取3-5小時，所加入的乙醇量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的3-5倍，提取液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25~1.30 (650C )的膏體，放冷；
[0077]第三步，取500g上述膏體，加入lkg_2kg的賦形劑淀粉混合成軟材，過篩制粒并于55-65°C干燥，整粒后得到顆粒，再加入第一步獲得的揮發(fā)油，裝膠囊。
[0078]本發(fā)明還提供了上述用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑口服液的制備方法，具體為:
[0079]第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用；
[0080]第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加水提取3-5小時，所加入的水量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的6-8倍，提取液濾過，濃縮至相對密度1.10-1.12 (60°C )，靜止24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度1.04 (200C )，靜置48小時，取上清液濾過，濾液加入第一步制備的揮發(fā)油、吐溫-80及適量矯味劑，調(diào)整體積至1000ml，濾過，分裝，滅菌，即得所述口服液。
[0081]以下采用實施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0082]實施例1 口服液I[0083]將射干35g、黃連60g、魚腥草30g、知母35g、竹茹30g、仙鶴草40g、菊花40g、山蠟梅30g、木藍(lán)30g、牛尾草35g、牛筋草30g、白酒草35g、元寶草20g、貓爪草30g、鴨兒芹30g和忍冬藤20g分別粉碎，混合，獲得混合物，加入3.8kg的水，浸泡5小時后蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用，將刺五加60g、黨參75g、女貞子50g、薏苡仁30g、石斛35g、茜草35g、當(dāng)歸25g、赤茍35g、莪術(shù)30g、卷柏35g、太子參40g、鉤藤35g、山藥25g、山大黃25g、大率25g、菟絲子35g、藍(lán)布正45g、黃精35g、桑寄生25g分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入前面獲得的藥渣，加4kg水提取5小時，提取液濾過，濃縮至相對密度1.10(60°C )，靜止24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度1.04 (200C )，靜置48小時，取上清液濾過，濾液加入前面獲得的揮發(fā)油、吐溫-80及適量矯味劑，調(diào)整體積至1000ml，濾過，分裝，滅菌，即得所述口服液I。
[0084]實施例2 口服液2
[0085]將射干40g、黃連65g、魚腥草35g、知母40g、竹茹35g、仙鶴草45g、菊花40g、山蠟梅30g、木藍(lán)30g、牛尾草35g、牛筋草30g、白酒草35g、元寶草20g、貓爪草35g、鴨兒芹35g和忍冬藤25g分別粉碎，混合，獲得混合物，加入4kg的水，浸泡5小時后蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用，將刺五加65g、黨參80g、女貞子55g、薏苡仁35g、石斛40g、茜草40g、當(dāng)歸25g、赤茍35g、莪術(shù)30g、卷柏35g、太子參40g、鉤藤35g、山藥25g、山大黃25g、大率25g、菟絲子35g、藍(lán)布正45g、黃精35g、桑寄生25g分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入前面獲得的藥渣，加4kg水提取5小時，提取液濾過，濃縮至相對密度1.10(60°C )，靜止24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度1.04 (200C )，靜置48小時，取上清液濾過，濾液加入前面獲得的揮發(fā)油、吐溫-80及適量矯味劑，調(diào)整體積至1000ml，濾過，分裝，滅菌，即得所述口服液2。
[0086]實施例3 口服液3
[0087]將射干35g、黃連60g、魚腥草30g、知母35g、竹茹30g、仙鶴草40g、菊花35g、山蠟梅25g、木藍(lán)25g、牛尾草30g、牛筋草25g、白酒草30g、元寶草15g、貓爪草30g、鴨兒芹30g和忍冬藤20g分別粉碎，混合，獲得混合物，加入3.8kg的水，浸泡5小時后蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用，將刺五加60g、黨參75g、女貞子50g、薏苡仁30g、石斛35g、茜草35g、當(dāng)歸20g、赤芍30g、莪術(shù)25g、卷柏30g、太子參35g、鉤藤30g、山藥20g、山大黃20g、大棗20g、菟絲子30g、藍(lán)布正40g、黃精30g、桑寄生20g分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入前面獲得的藥渣，加4kg水提取5小時，提取液濾過，濃縮至相對密度1.10(60°C )，靜止24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度1.04 (200C )，靜置48小時，取上清液濾過，濾液加入前面獲得的揮發(fā)油、吐溫-80及適量矯味劑，調(diào)整體積至1000ml，濾過，分裝，滅菌，即得所述口服液3。
[0088]實施例4膠囊劑
[0089]將射干35g、黃連60g、魚腥草30g、知母35g、竹茹30g、仙鶴草40g、菊花40g、山蠟梅30g、木藍(lán)30g、牛尾草35g、牛筋草30g、白酒草35g、元寶草20g、貓爪草30g、鴨兒芹30g和忍冬藤20g分別粉碎，混合，獲得混合物，加入3.8kg的水，浸泡5小時后蒸餾5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用，將刺五加60g、黨參75g、女貞子50g、薏苡仁30g、石斛35g、茜草35g、當(dāng)歸25g、赤茍35g、莪術(shù)30g、卷柏35g、太子參40g、鉤藤35g、山藥25g、山大黃25g、大率25g、菟絲子35g、藍(lán)布正45g、黃精35g、桑寄生25g分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入前面獲得的藥渣，加2.5kg醇濃度為80%的乙醇提取5小時，提取液濾過，濾液濃縮至相對密度為
1.30 (650C )的膏體，放冷，取500g上述膏體，加入Ikg的賦形劑淀粉混合成軟材，過篩制粒并于55°C干燥，整粒后得到顆粒，再加入前面獲得的揮發(fā)油，裝膠囊。
[0090]毒理學(xué)實驗
[0091]急性毒性試驗:
[0092]選取NIH種小鼠20只，雌雄各半，體重為20.61 ± 1.37g(X 土 S)，按40ml/kg的劑
量灌胃給藥，一日兩次，觀察七日，無異?，F(xiàn)象，無死亡，體重增至26.32土 1.93g(X ± S)，較給藥前增重27.70%。
[0093]本發(fā)明中藥制劑的口服液臨床用藥劑量為每日IOml X 2 = 20ml，成人體重按60kg計，則成人的口服量為20ml/60kg = 0.334ml/kg，小鼠每日給藥量為40X2 = 80ml/kg，相當(dāng)人用量的80/0.334 = 240倍。
[0094]本發(fā)明中藥制劑的口服液制劑為口服安瓶，選NIH種小鼠10只，以0.5mL每只的劑量尾靜脈注射，8-10秒勻速注射，觀察72小時，無異?，F(xiàn)象，無死亡。
[0095]試驗結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑的口服液毒性較小。
[0096]長期毒性試驗:
[0097]試驗動物:7_8周齡健康的Wistar大鼠60只，雌雄各半。試驗前觀察一周,采用隨機(jī)分組法將大鼠分為三組，每組20只，雌雄各半，分籠飼養(yǎng)。定期記錄大鼠進(jìn)食量，自由飲水。每周稱一次體重。
[0098]受試物及劑量:實施例1制備的口服液I
[0099]劑量組是按急性毒性實驗結(jié)果和中藥新藥毒理學(xué)研究指南的要求，設(shè)高低兩個劑量組和一個對照組。高劑量為1200g/kg，相當(dāng)于臨床用藥量的70倍，低劑量組為500g/kg，相當(dāng)于臨床用藥量的30倍。給藥途徑及方法:采用灌胃法。每天I次，每周6天，共計8周。給藥期間按每周體重變化調(diào)整給藥量。
[0100]觀察指標(biāo):
[0101]一般情況:每日觀察外觀體征，行為活動，尿糞情況，進(jìn)食量。每周稱體重觀察變化。
[0102]血液學(xué)檢查:每組隨機(jī)取10只大鼠(雌雄各半)，于給藥前，給藥后第4周和第8周，在尾靜脈取血，對紅細(xì)胞、白細(xì)胞用分類、血小板、網(wǎng)織紅細(xì)胞及血紅蛋白含量等指標(biāo)按“全國臨床檢驗操作規(guī)程”要求進(jìn)行檢驗。
[0103] 大鼠解剖和病理組織學(xué)檢查:實驗結(jié)束，每組各取10只大鼠(雌雄各半)，股部血管放血處死，常規(guī)解剖，觀察各臟器的外觀形態(tài)，顏色等，并對心、肝、脾、肺、腎、腦等臟器稱重，計算其與體重的百分比，即臟器系數(shù)。然后按常規(guī)病理學(xué)方法處理，做心、肝、脾、肺、腎、腦及股骨的病理組織學(xué)檢查。
[0104]結(jié)果:
[0105]一般狀態(tài)及體重變化:給藥期間，各組動物一般狀態(tài)，活動正常，未見異常反應(yīng)。給藥組與對照組進(jìn)食量基本相近。給藥組與對照組體重增長趨勢基本一致，說明長期給藥對動物生長無明顯影響。雄鼠或雌鼠各給藥組體重增長值與對照組相比，無明顯差異(P>
0.05)。[0106]血液學(xué)指標(biāo):高、底劑量組紅細(xì)胞、白細(xì)胞及分類、血小板和血紅蛋白含量在給藥前、給藥后4周和8周，與對照組相比，P > 0.05，說明藥物對上述各指標(biāo)無明顯影響。
[0107]病理組織學(xué)檢查:試驗結(jié)束，大鼠解剖，未發(fā)現(xiàn)心、肝、脾、肺、腎、腦等器官的明顯改變。病理組織學(xué)檢查也沒有發(fā)現(xiàn)有病理變化，表明長期給藥對各臟器組織無明顯損傷。
[0108]小結(jié):
[0109]連續(xù)8周給大鼠經(jīng)口灌入實施例1制備的口服液1，劑量為臨床用量的70倍和30倍，大鼠一般狀態(tài)良好，無異常表現(xiàn)，各組體重差別無顯著性，對大鼠正常生長無明顯影響。
[0110]連續(xù)8周給藥 ，血液指標(biāo)變化不顯著，說明實施例1制備的口服液I長期毒性試驗結(jié)果表明，未發(fā)現(xiàn)有病理改變。
[0111]以上試驗結(jié)果表明，本發(fā)明提供的口服液I長期使用，無明顯毒性，是較安全的中藥制劑。
[0112]臨床資料
[0113]一般資料
[0114]2006年I月~2012年10月，共計285例首程接受治療的鼻咽癌患者入組，并前瞻隨機(jī)分為試驗組和對照組。其中男178例，女107例，年齡從17歲~72歲；所有患者放射治療前均經(jīng)病理學(xué)證實，并均有CT/MRI檢查供臨床分期，化療前按臨床標(biāo)準(zhǔn)均做化療前檢查證實無放化療禁忌證，將所有患者分為兩組，治療組145例，男90例，女55例，對照組140例，男88例，女52例，兩組臨床資料具有可比性。
[0115]方法
[0116]放射治療方法
[0117]全部患者均接受放射治療，放射源為直線加速器6~8MV光子線和8~12Mev電子射線，采用常規(guī)分割照射的方法，每次2Gy，每天I次，每周5次，鼻咽靶區(qū)中心劑量68~72Gy ;頸部根治劑量60~66Gy，預(yù)防劑量50~52Gy。
[0118]化療方法
[0119]全部患者均采用順鉬(DDP)進(jìn)行同期化療。DDP劑量及用法:30mg/m2，加入3%氯化鈉溶液500ml靜脈滴注，從放療第I周開始，每周I次，共6次。
[0120]給藥方法
[0121]治療組服用本發(fā)明實施例1制備的口服液1，每日20ml，分兩次服用，從放療開始至放療結(jié)束。
[0122]觀察指標(biāo)和方法
[0123](I)治療中每周檢驗I次全血常規(guī)。每2周檢查I次肝、腎功能及心電圖。(2)觀察標(biāo)準(zhǔn):RT0G(放射腫瘤治療協(xié)作組)、WHO制定的毒副反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)。黏膜反應(yīng):0級，正常；1級，紅斑，有輕微疼痛，不需止痛藥；11級，斑點狀黏膜炎，伴漿液性滲出，中等度疼痛；III級，成片狀纖維素黏膜炎，疼痛劇烈，需止痛藥；IV級，出血、潰瘍、壞死。
[0124]統(tǒng)計學(xué)方法
[0125]采用SPSS10.0統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料率的比較用X2檢驗，等級資料用非參數(shù)檢驗秩和檢驗。
[0126]結(jié)果
[0127]兩組急性反應(yīng)比較,結(jié)果見表1。[0128]兩組急性反應(yīng)(n)
[0129]
【權(quán)利要求】
1.一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑，其特征在于:原料藥包括刺五加、黨參、女貞子、射干、薏苡仁、石斛、黃連、魚腥草、知母、茜草、竹茹、仙鶴草、當(dāng)歸、赤芍、菊花、莪術(shù)、卷柏、太子參、鉤藤、山藥、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、山大黃、大棗、菟絲子、藍(lán)布正、黃精、貓爪草、桑寄生、鴨兒芹和忍冬藤。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于:各原料藥的重量分別為刺五加55g~65g、黨參70g~80g、女貞子45g~55g、射干30g~40g、薏該仁25g~35g、石斛30g~40g、黃連55g~65g、魚腥草25g~35g、知母30g~40g、菌草30g~40g、竹苑25g~35g、仙鶴草35g~45g、當(dāng)歸20g~30g、赤茍30g~40g、菊花35g~45g、莪術(shù)25g~35g、卷柏30g~40g、太子參35g~45g、鉤藤30g~40g、山藥20g~30g、山臘梅25g~35g、木藍(lán)25g~35g、牛尾草30g~40g、牛筋草25g~35g、白酒草30g~40g、兀寶草15g~25g、山大黃20g~30g、大率20g~30g、英絲子30g~40g、藍(lán)布正40g~50g、黃精30g~40g、貓爪草25g~35g、桑寄生20g~30g、鴨兒療25g~35g和忍冬藤15g~25g。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于:所述中藥制劑中各組分的重量分別為刺五加60g~65g、黨參75g~80g、女貞子50g~55g、射干35g~40g、薏該仁30g~35g、石斛35g~40g、黃連60g~65g、魚腥草30g~35g、知母35g~40g、菌草35g~40g、竹苑30g~35g、仙鶴草40g~45g、當(dāng)歸20g~25g、赤茍30g~35g、菊花35g~40g、莪術(shù)25g~30g、卷柏30g~35g、太子參35g~40g、鉤藤30g~35g、山藥20g~25g、山臘梅25g~30g、木藍(lán)25g~30g、牛尾草30g~35g、牛筋草25g~30g、白酒草30g~35g、兀寶草15g~20g、山大黃20g~25g、大率20g~25g、英絲子30g~35g、藍(lán)布正40g~45g、黃精30g~35g、貓爪草30g~35g、桑寄生20g~25g、鴨兒芹30g~35g和忍冬藤20g~25g。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于:所述中藥制劑中各組分的重量分別為刺五加60g、黨參75g、女貞子50g、射干35g、薏苡仁30g、石斛35g、黃連60g、魚腥草30g、知母35g、菌草35g、竹苑30g、仙鶴草40g、當(dāng)歸25g、赤茍35g、菊花40g、莪術(shù)30g、卷柏35g、太子參40g、鉤藤35g、山藥25g、山臘梅30g、木藍(lán)30g、牛尾草35g、牛筋草30g、白酒草35g、元寶草20g、山大黃25g、大棗25g、菟絲子35g、藍(lán)布正45g、黃精35g、貓爪草30g、桑寄生25g、鴨兒芹30g和忍冬藤20g。
5.如權(quán)利要求1至4所述的中藥制劑，其特征在于:所述中藥制劑可以制備成膠囊劑和口服液。
6.權(quán)利要求1至5所述用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑的制備方法，其特征在于:所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，制備方法具體為， 第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用； 第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加醇濃度為70% -80%的乙醇提取3-5小時，所加入的乙醇量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的3-5倍，提取液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25~1.30 (650C )的膏體，放冷； 第三步，取500g上述膏體，加入lkg-2kg的賦形劑淀粉混合成軟材，過篩制粒并于55-65°C干燥，整粒后得到顆粒，再加入第一步獲得的揮發(fā)油，裝膠囊。
7.權(quán)利要求1至5所述用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑的制備方法，其特征在于:所述中藥制劑的劑型為口服液，制備方法具體為， 第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用； 第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加水提取3-5小時，所加入的水量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的6-8倍，提取液濾過，濃縮至相對密度1.10-1.12(60°C )，靜止24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度1.04 (200C )，靜置48小時，取上清液濾過，濾液加入第一步制備的揮發(fā)油、吐溫-80及適量矯味劑，調(diào)整體積至1000ml，濾過，分裝，滅菌，即得所述口服液。
8.一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑膠囊劑，其特征在于:原料藥包括刺五加、黨參、女貞子、射干、薏苡仁、石斛、黃連、魚腥草、知母、茜草、竹茹、仙鶴草、當(dāng)歸、赤芍、菊花、莪術(shù)、卷柏、太子參、鉤藤、山藥、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、山大黃、大棗、菟絲子、藍(lán)布正、黃精、貓爪草、桑寄生、鴨兒芹和忍冬藤； 所述膠囊劑的制備方法具體為， 第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用； 第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加醇濃度為70% -80%的乙醇提取3-5小時，所加入的乙醇量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的3-5倍，提取液濾過，濾液濃縮至相對密度為1.25~1.30 (650C )的膏體，放冷； 第三步，取500g上述膏體，加入lkg-2kg的賦形劑淀粉混合成軟材，過篩制粒并于55-65°C干燥，整粒后得到顆粒，再加入第一步獲得的揮發(fā)油，裝膠囊。
9.一種用于預(yù)防鼻咽癌放化療放射副反應(yīng)的中藥制劑口服液，其特征在于:原料藥包括刺五加、黨參、女貞子、射干、薏苡仁、石斛、黃連、魚腥草、知母、茜草、竹茹、仙鶴草、當(dāng)歸、赤芍、菊花、莪術(shù)、卷柏、太子參、鉤藤、山藥、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、山大黃、大棗、菟絲子、藍(lán)布正、黃精、貓爪草、桑寄生、鴨兒芹和忍冬藤； 所述中藥制劑口服液的制備方法具體為， 第一步，將射干、黃連、魚腥草、知母、竹茹、仙鶴草、菊花、山蠟梅、木藍(lán)、牛尾草、牛筋草、白酒草、元寶草、貓爪草、鴨兒芹和忍冬藤分別粉碎，按比例混合，獲得混合物，加入相對于混合物質(zhì)量7-9倍的水，浸泡3-5小時后蒸餾3-5小時，收集揮發(fā)油，藥渣備用； 第二步，將余下組分分別粉碎，放入連續(xù)提取灌中，再加入第一步獲得的藥渣，加水提取3-5小時，所加入的水量為所述中藥制劑各原料藥質(zhì)量之和的6-8倍，提取液濾過，濃縮至相對 密度1.10-1.12(60°C )，靜止24小時，取上清液回收乙醇并濃縮至相對密度1.04 (200C )，靜置48小時，取上清液濾過，濾液加入第一步制備的揮發(fā)油、吐溫-80及適量矯味劑，調(diào)整體積至1000ml，濾過，分裝，滅菌，即得所述口服液。
【文檔編號】A61P11/04GK103690902SQ201310745466
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年12月31日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月31日
【發(fā)明者】陳朝暉, 閆莉 申請人:陳朝暉