一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，該導(dǎo)管的球囊為復(fù)合球囊，即具有復(fù)合層結(jié)構(gòu)。其中，內(nèi)層I為具有較高的機(jī)械強(qiáng)度的材料，用于保證球囊的耐壓性能以及適當(dāng)?shù)捻槕?yīng)性；外層II為較軟且具有較大的表面摩擦系數(shù)的材料，用于增強(qiáng)球囊的柔順性同時(shí)提高壓握到球囊表面的支架的結(jié)合力。由于這種復(fù)合層結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，復(fù)合球囊在具有上述特征外，還達(dá)到了相對于單層球囊降低壁厚，從而減小了球囊折疊卷縮定型后的直徑，提高了球囊的通過性。
【專利說明】一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管
【技術(shù)領(lǐng)域】:
[0001]本發(fā)明涉及一種用于介入治療技術(shù)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，特別是一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】:
[0002]現(xiàn)有的血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)，其球囊一般為單一材料組成的單層結(jié)構(gòu)。所使用的材料包括交聯(lián)聚乙烯(PE)、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯(TO)、尼龍以及PEBAX，球囊的制作工藝為:將制作球囊用管材放入模具中，在一定溫度下施加一個(gè)較高的壓力使球囊管材被吹漲成模具限定的形狀，最后，保持壓力并升溫，在一個(gè)較高的溫度下使球囊定型。在血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)裝配完成后，對球囊進(jìn)行折疊和卷縮定型，將支架壓握其上。醫(yī)生在實(shí)施血管支架置放手術(shù)時(shí)在導(dǎo)引導(dǎo)管及導(dǎo)引導(dǎo)絲的輔助下，利用X射線造影錄像監(jiān)視支架系統(tǒng)在人體內(nèi)從小動(dòng)脈進(jìn)入主動(dòng)脈，最后到達(dá)阻塞的冠狀動(dòng)脈病變處。導(dǎo)管的近端與擴(kuò)張泵連接，通過給擴(kuò)張泵施加壓力將造影劑通過導(dǎo)管的內(nèi)腔輸送到位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端的球囊，通過球囊受壓膨脹擴(kuò)張撐開支架支撐阻塞的病變部位，在達(dá)到預(yù)定的尺寸后，迅速使擴(kuò)張泵從正壓狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)樨?fù)壓狀態(tài)，回抽造影劑，球囊收縮，然后球囊導(dǎo)管從血管中撤出，支架支撐血管的病變部位，使其恢復(fù)了血流的暢通。
[0003]然而，由于人體血管迂曲多變，且病變部位一般狹窄度較高，在對血管支架系統(tǒng)進(jìn)行推送過程中，其遠(yuǎn)端 始終處于與血管內(nèi)壁特別是病變部位的摩擦、別蹭狀態(tài)，推送過程中不可避免的發(fā)生回退、扭轉(zhuǎn)等操作，因此要求在推送過程中必須始終保持支架與球囊的牢固結(jié)合，不得發(fā)生位移；并且球囊應(yīng)具有適當(dāng)?shù)捻槕?yīng)性，保證支架擴(kuò)張時(shí)達(dá)到預(yù)期的直徑，而在完成支架擴(kuò)張放置回抽造影劑后，球囊要收縮到擴(kuò)張前的狀態(tài)。在迂曲多變的血管中，如若發(fā)生支架滑脫、或發(fā)生因球囊收縮狀態(tài)不好導(dǎo)致導(dǎo)管回撤困難，都將是災(zāi)難性的。因此，在保持血管支架系統(tǒng)現(xiàn)有功能的前提下，若能提供一種在復(fù)雜病變中順利通過的冠脈支架輸送導(dǎo)管，消除支架滑脫、提高支架系統(tǒng)通過性，實(shí)現(xiàn)支架能夠順利到達(dá)病變處，完成擴(kuò)張撐開病變血管至適當(dāng)直徑，并能迅速撤出球囊導(dǎo)管，對減少患者痛苦縮短手術(shù)時(shí)間提高手術(shù)成功率意義重大。
[0004]由于現(xiàn)有支架系統(tǒng)的球囊只有單層結(jié)構(gòu)，其各個(gè)部分的材料是一致的，當(dāng)選擇的材料具有較高的機(jī)械強(qiáng)度時(shí)就無法保證其具有較大的表面摩擦系數(shù)，得到的球囊雖然爆破壓力較高但存在與支架之間結(jié)合力不強(qiáng)和柔順性不高的不足，而具有較大表面摩擦系數(shù)的材料一般機(jī)械強(qiáng)度又會較低，在保證球囊爆破壓力以及順應(yīng)性滿足要求的前提下，球囊壁厚偏厚，球囊的柔順性較低，增大了球囊以及支架的輪廓，降低了支架系統(tǒng)通過復(fù)雜病變的能力。
[0005]本發(fā)明的目的就是在保持血管支架球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)現(xiàn)有功能的前提下，提出一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，可以使球囊壁厚降低，在既滿足球囊爆破壓力和順應(yīng)性的要求下，還能保證球囊與支架結(jié)合的牢固性和較好的柔順性。使得這種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管達(dá)到防止支架滑脫，精確擴(kuò)張病變，具有較小的球囊折疊卷縮定型直徑和支架壓握直徑，實(shí)現(xiàn)順利通過復(fù)雜病變。
【發(fā)明內(nèi)容】
:
[0006]本發(fā)明提供了一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管。
[0007]如圖1所示一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管由超軟頭端1、顯影環(huán)2、復(fù)合球囊3、內(nèi)管4、遠(yuǎn)端外管5、過渡外管6、海波管7、應(yīng)力支撐8、魯爾接頭9等零部件組成。
[0008]如圖2所示一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管的復(fù)合球囊3由近端連接頸301、左錐段302、中段303、右錐段304、遠(yuǎn)端連接頸305等組成。
[0009]如圖3所示，該復(fù)合球囊3具有復(fù)合層結(jié)構(gòu)，包括內(nèi)層I和外層II。其中，內(nèi)層I為具有較高的機(jī)械強(qiáng)度的材料，用于保證球囊的耐壓性能以及適當(dāng)?shù)捻槕?yīng)性；外層II為較軟且具有較大的表面摩擦系數(shù)的材料，用于增強(qiáng)球囊的柔順性同時(shí)提高壓握到球囊表面的支架的結(jié)合力。由于這種復(fù)合層結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)，使得復(fù)合球囊3在保持具有上述特征外，還達(dá)到了相對于單層球囊降低壁厚的目的，從而減小了球囊折疊卷縮定型后的直徑和支架壓握直徑，提高了球囊和支架系統(tǒng)的通過性。這樣這種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管同時(shí)具備了較高的機(jī)械強(qiáng)度、較大的表面摩擦系數(shù)、較小的球囊折疊直徑，實(shí)現(xiàn)了耐壓性、牢固性、順應(yīng)性、柔順性、通過性的完美結(jié)合。達(dá)到了防止支架從球囊表面滑脫，并順利通過復(fù)雜病變的目的。
[0010]所述一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其復(fù)合球囊3復(fù)合結(jié)構(gòu)的材料是:內(nèi)層I的材料為交聯(lián)聚乙烯(PE)、聚苯二甲酸乙二醇 酯(PET)、聚氨酯(PU)以及尼龍12等；外層II的材料為硅膠、尼龍 11、PEBAX5533、PEBAX6333、PEBAX7033、PEBAX7233 等。
[0011]所述一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其復(fù)合球囊3的單壁厚為0.01mm-0.05mm,內(nèi)層I的厚度為球囊總壁厚的50% -99%，外層II的厚度為球囊總壁厚的1% -50%。
[0012]所述一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其復(fù)合球囊3的結(jié)構(gòu)可以為兩層也可以為多層。
[0013]所述一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其復(fù)合球囊3折疊卷縮定型后的直徑為Φ0.55mm-Φ 1.1mm。
[0014]本發(fā)明一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管所達(dá)到的有益效果是:復(fù)合球囊3的內(nèi)層I為具有較高機(jī)械強(qiáng)度的材料，復(fù)合球囊3外層II為較軟具有較大摩擦系數(shù)的材料，同時(shí)保證了球囊的爆破壓力以及與支架之間的結(jié)合力。克服了現(xiàn)有的導(dǎo)管的球囊由于只有單層結(jié)構(gòu)，且各部分的材料是一致的，無法既滿足球囊具有較高的爆破壓力又同時(shí)具有較大的表面摩擦系數(shù)的不足。復(fù)合球囊3在保持具有上述特征外，還達(dá)到了降低球囊的壁厚，從而減小球囊折疊后的直徑，提高了球囊的通過性。這種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管同時(shí)具備了較高的機(jī)械強(qiáng)度、較大的表面摩擦系數(shù)、較小的球囊折疊直徑，實(shí)現(xiàn)了耐壓性、牢固性、順應(yīng)性、柔順性、通過性的完美結(jié)合。
【專利附圖】
【附圖說明】:
[0015]圖1為本發(fā)明的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)示意圖；
[0016]圖2為本發(fā)明的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)復(fù)合球囊3部分的軸向截面示意圖；
[0017]圖3為本發(fā)明的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管結(jié)構(gòu)復(fù)合球囊3部分的徑向截面示意圖?！揪唧w實(shí)施方式】:
[0018]為了進(jìn)一步明確本發(fā)明的內(nèi)容，以下對本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】進(jìn)行描述。
[0019]首先，進(jìn)行復(fù)合球囊3成型管材的擠出，所選擇的內(nèi)層I材料為尼龍12，外層II材料為PEBAX6333，首先將原料在超聲清洗機(jī)中用純化水清洗3次，然后將物料放在烘箱中進(jìn)行干燥，干燥條件為:80°C，12h。將干燥好的物料分別加入到擠出設(shè)備的物料倉中，通過調(diào)節(jié)擠出及牽引參數(shù)，使得最終管材的內(nèi)徑為:0.5_，外徑為:1.0_。通過調(diào)節(jié)分配比，使得管材內(nèi)層I與外層II的厚度比為:80: 20。
[0020]接下來，進(jìn)行復(fù)合球囊3的制作，其制作過程為:將具有內(nèi)層I和外層II的球囊管材穿過球囊成型模具，球囊成型模具外設(shè)有加熱棒及水浴夾套，可以對模具進(jìn)行加熱及冷卻處理，將球囊成型管材拉直后，將其一端用夾頭密封，另一端通入高純N2，一邊對球囊模具進(jìn)行加熱一邊增加高純N2的壓力，當(dāng)?shù)竭_(dá)一定的溫度與壓力時(shí)，對管材進(jìn)行一次拉伸使球囊成型，接下來，進(jìn)一步升高溫度，同時(shí)適當(dāng)降低壓力對管材進(jìn)行二次拉伸，使球囊的椎體與連接頸部分進(jìn)一步變薄，在完成二次拉伸后進(jìn)一步升高溫度對球囊進(jìn)行定型處理，待冷卻后，將球囊從模具中取出并進(jìn)行退火處理，退火條件為:80°C，60m i η。
[0021]其次，進(jìn)行遠(yuǎn)端桿體的對接，首先將遠(yuǎn)端桿體的遠(yuǎn)端外管段與過渡外管段插接到一起，其中直徑較小的遠(yuǎn)端外管在內(nèi)，直徑較大的過渡外管在外，插接重疊部分的長度為2mm，采用激光焊接機(jī)對重疊部分進(jìn)行焊接。
[0022]然后，進(jìn)行復(fù)合球囊3與遠(yuǎn)端桿體以及內(nèi)管4與超軟頭端1的連接。將復(fù)合球囊3兩端的連接頸進(jìn)行裁切，兩端裁切的長度均為2.5_，然后將近端連接頸301插接到遠(yuǎn)端外管5球囊連接段的內(nèi)腔，兩者重疊部分的長度為2.5mm ;將壓裝好顯影環(huán)2的內(nèi)管4穿過遠(yuǎn)端桿體及球囊的內(nèi)腔并最終到達(dá)球囊的遠(yuǎn)端連接頸305，內(nèi)管4與遠(yuǎn)端連接頸重疊部分的長度為2_，將超軟頭端1也插接到遠(yuǎn)端連接頸中，采用激光焊接機(jī)將球囊的近端連接頸301和遠(yuǎn)端外管5以及遠(yuǎn)端連接頸305和內(nèi)管4及超軟頭端1進(jìn)行焊接結(jié)合。
[0023]進(jìn)一步，在遠(yuǎn)端外管5的過渡外管段進(jìn)行導(dǎo)絲入口的制作。在過渡外管段進(jìn)行側(cè)切口的制作，側(cè)切口的長度在保證內(nèi)管4能夠順利通過的條件下應(yīng)當(dāng)盡量地短，在本實(shí)施方式中側(cè)切口的長度為3_，先將圓芯軸穿入內(nèi)管4，將內(nèi)管4從側(cè)切口中穿出，再將斜坡芯軸穿入遠(yuǎn)端外管5，斜坡芯軸進(jìn)入遠(yuǎn)端外管5的長度對焊接效果以及造影劑回抽時(shí)間有著重要的影響，斜坡芯軸尖端距側(cè)切口中心的距離為5mm~20mm，本實(shí)施方式中斜坡芯軸的尖端距離側(cè)切口中心的距離為10mm， 套上熱縮管，并使熱縮管完全覆蓋待焊接部位，然后將裝配好的組件裝夾到熱焊接機(jī)的出風(fēng)口位置，焊接機(jī)加熱溫度一般為180°C~230°C之間，出風(fēng)量一般為3L / min~20L / min，焊接時(shí)間一般為5s~20s，本實(shí)施方式中焊接機(jī)加熱溫度為200°C，出風(fēng)量為8L / min，焊接時(shí)間為12s，焊接完成后，撕除熱縮管，并用刀片削掉內(nèi)管3多余的部分。
[0024]接下來，進(jìn)行遠(yuǎn)端桿體與海波管7的連接。所使用的海波管7 —般為316L不銹鋼制成，外敷超滑聚四氟乙烯涂層以減少整個(gè)導(dǎo)管的推送阻力，在兩端的連接區(qū)域不帶有涂層，否則會使結(jié)合強(qiáng)度降低，海波管7的一端帶有防止過渡外管6在焊接點(diǎn)處發(fā)生彎折的中心支撐絲，所使用的海波管7外徑為0.65mm，遠(yuǎn)端桿體與海波管7焊接區(qū)域的長度為3mm。
[0025]隨后，將海波管7與魯爾接頭9連接。采用注塑的方法制作魯爾接頭9，所使用的熱塑性高分子材料為聚氯乙烯，將海波管7插入魯爾接頭9后，從插入點(diǎn)開始注膠，所使用的粘結(jié)劑為紫外光固化膠，型號為樂泰3311，注膠量為4滴，注膠完成后，將包含紫外光固化膠的連接部分放到紫外光固化設(shè)備中進(jìn)行固化，所使用的固化裝置為UVHS-1V LED紫外線照射機(jī)，照射時(shí)間為15s，完成魯爾接頭9與近端桿體的結(jié)合后，在魯爾接頭9與海波管7的連接處設(shè)置一段用于防止海波管7由于應(yīng)力集中而發(fā)生彎折的應(yīng)力支撐8，應(yīng)力支撐8采用聚四氟乙烯材料，長度為4cm。至此，完成了一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管各部分零部件的連接。
[0026]最后，進(jìn)行一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管的復(fù)合球囊3的折疊和卷縮定型，將包含復(fù)合球囊3的導(dǎo)管遠(yuǎn)端部分放入球囊折疊機(jī)進(jìn)行折疊和卷縮，為保證在手術(shù)前能夠使復(fù)合球囊3保持和穩(wěn)定折疊狀態(tài)、手術(shù)過程中在完成支架擴(kuò)張放置回抽造影劑后球囊收縮到接近折疊狀態(tài)，還需對折疊和卷縮后復(fù)合球囊3的進(jìn)行加熱加壓定型。復(fù)合球囊3折疊和卷縮定型后的直徑為Φ0.55_-Φ1·.1_。至此，完成了一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管的制作。
【權(quán)利要求】
1.一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，由超軟頭端1、顯影環(huán)2、復(fù)合球囊3、內(nèi)管4、遠(yuǎn)端外管5、過渡外管6、海波管7、應(yīng)力支撐8、魯爾接頭9等組成。其特征在于:復(fù)合球囊3具有復(fù)合層結(jié)構(gòu)，包括內(nèi)層I和外層II。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其特征在于:復(fù)合球囊3內(nèi)層I為具有較高的機(jī)械強(qiáng)度的材料，用于提供球囊的耐壓性能以及適當(dāng)?shù)捻槕?yīng)性。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其特征在于:復(fù)合球囊3外層II為較軟且具有較大的表面摩擦系數(shù)的材料，用于增強(qiáng)球囊的柔順性同時(shí)提高壓握到球囊表面的支架的結(jié)合力。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其特征在于:復(fù)合球囊3內(nèi)層I的材料為交聯(lián)聚乙烯(PE)、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯(PU)以及尼龍12。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其特征在于:復(fù)合球囊3外層II的材料為硅膠、尼龍 11、PEBAX5533、PEBAX6333、PEBAX7033、PEBAX7233。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其特征在于:復(fù)合球囊3單壁厚為 0.01mm-0.05mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其特征在于:內(nèi)層I的厚度為球囊總壁厚的50% -99%，外層II的厚度為球囊總壁厚的1% -50%。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其特征在于:復(fù)合球囊3折疊卷縮定型后的直徑為Φ0.55mm-Φ 1.1mm。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種特殊球囊結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，其特征在于:復(fù)合球囊3的結(jié)構(gòu)可以為兩層也可以為多層`。
【文檔編號】A61M25/098GK103656838SQ201310744505
【公開日】2014年3月26日 申請日期:2013年12月31日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月31日
【發(fā)明者】趙迎紅, 陳雪生, 程春, 郭承年 申請人:易生科技(北京)有限公司