一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，包括依次進行的以下步驟：按下列重量份的原料進行配料：硼砂（煅）25～35份、黃連15～25份、五倍子2～4份、人指甲1～2份、珍珠1～2份、細辛3～9份、人工牛黃2～4份、冰片6～10份、蟾酥8～12份、人工麝香2～3份、水牛角濃縮粉12～18份及熊膽粉0.5～1.5份；粗碎、研磨混勻、制熊膽水、制丸、素丸干燥、選丸、包百草霜衣打光、百草霜包衣丸干燥及包玉米朊薄膜衣。本發(fā)明工序簡單，藥材損耗小，能保證制得的每粒丸粒中各組分均在處方范圍內(nèi)，采用本發(fā)明制備的中藥丸劑具有清熱解毒、消腫止痛的功效，適用于治療咽喉腫痛、單雙乳蛾、癰疽瘡癤腫毒。
【專利說明】—種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種中藥組合物制備工藝，具體是一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]急乳蛾是外邪侵襲，邪毒壅塞咽部喉核而致咽部疼痛、咽核紅腫的疾病，病致多因邪襲肺經(jīng)或肺胃熱盛，相當(dāng)于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急性扁桃體炎。急乳蛾是臨床非常多見的咽部疾病之一，也是常見的上呼吸道感染的一部分。急性瘡瘍包括癤、癰、疔、疽等，是局部感染性疾病，病因可由風(fēng)熱毒滯、郁火毒結(jié)、濕熱毒蘊以及陰虛火滯所致，根據(jù)不同的病因，中醫(yī)辨證分成不同的證型:風(fēng)熱毒滯癥、郁火毒結(jié)癥、濕熱毒蘊癥以及陰虛火滯癥。 [0003]在治療急乳蛾和急性瘡瘍的中西醫(yī)藥物中，中藥副作用小，因此更受到人們的青睞。為了服用便捷，人們通常將治療治療急乳蛾和急性瘡瘍的中藥組合物制備成丸劑?，F(xiàn)有治療急乳蛾和急性瘡瘍的中藥組合物不乏名貴的中藥材，現(xiàn)今制備治療急乳蛾和急性瘡瘍的中藥組合物丸劑時通常采用傳統(tǒng)的方式進行粉碎和混勻，藥材損耗量大，成本高，且不能保證制得的每粒丸粒中各組分均在處方范圍內(nèi)。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004]本發(fā)明的目的在于提供一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，該方法具有操作便捷、連貫的特性，便于連續(xù)化生產(chǎn)，藥材損耗小，并能保證制得的每粒丸粒中各組分均在處方范圍內(nèi)；采用該方法制備的中藥丸劑，具有清熱解毒、消腫止痛的功效，適用于治療咽喉腫痛、單雙乳蛾、癰疽瘡癤腫毒。
[0005]本發(fā)明的目的主要通過以下技術(shù)方案實現(xiàn):一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，包括以下步驟:
步驟一、按下列重量份的原料進行配料:硼砂(煅)25~35份、黃連15~25份、五倍子2~4份、人指甲I~2份、珍珠I~2份、細辛3~9份、人工牛黃2~4份、冰片6~10份、蟾酥8~12份、人工麝香2~3份、水牛角濃縮粉12~18份及熊膽粉0.5~1.5份；步驟二、將硼砂(煅)、黃連、五倍子、人指甲、珍珠、細辛進行粗碎得到粗粉；
步驟三、將人工牛黃、冰片、蟾酥、人工麝香、水牛角濃縮粉及步驟二中粗碎得到的粗粉混合后投入研磨機內(nèi)研磨得到細粉，再將研磨后的所有粉末混勻；
步驟四、將熊膽粉加水，制成熊膽水；
步驟五、將步驟三中研磨混勻后細粉和步驟四中制成的熊膽水加入不銹鋼糖衣機中制成素丸；
步驟六、將素丸干燥；
步驟七、將干燥后的素丸采用藥篩進行篩選，選出孔徑為1.7~2.0mm的合格素丸。本發(fā)明的步驟一至步驟七分別進行的以下工序:配料、粗碎、研磨混勻、制熊膽水、制丸、素丸干燥及選丸，其中，步驟二至步驟三與步驟四的順序可調(diào)換，也可同時進行。本發(fā)明中的研磨在研磨機內(nèi)進行，混勻在三維運動混合機內(nèi)進行，針對步驟七中篩選出的不合格素丸，粒徑過小的丸藥可再次加入不銹鋼糖衣機內(nèi)加大成型，異型丸及過大的丸藥可用水調(diào)成稀糊再次供制丸用。
[0006]進一步的，所述步驟一中按下列重量份的原料進行配料:硼砂(煅)30份、黃連20份、五倍子3份、人指甲2份、珍珠2份、細辛5份、人工牛黃3份、冰片8份、蟾酥10份、人工麝香3份、水牛角濃縮粉15份及熊膽粉1份。
[0007]進一步的，所述步驟四中制熊膽水的具體步驟為:將配料后的熊膽粉放入容器中，采用熊膽粉重量3~9倍的水加熱成的沸水溶解熊膽粉，輕輕振搖容器至熊膽粉完全溶化，制成熊膽水。
[0008]進一步的，所述步驟五中制素丸包括以下步驟:
步驟5.1、取步驟三中研磨混合后的細粉總重量7%~13%的細粉放入不銹鋼糖衣機中，再向不銹鋼糖衣機中通過噴霧的形式加入水，在不銹鋼糖衣機內(nèi)形成粗制丸粒；
步驟5.2、向不銹鋼糖衣機中加入研磨混勻后的細粉，并采用噴霧的方式向不銹鋼糖衣機內(nèi)加入配制好的熊膽水，使丸粒不斷加大。步驟5.2中，待熊膽水加完后向不銹鋼糖衣機中噴水，直至不銹鋼糖衣機內(nèi)大多數(shù)丸粒達到粒徑在1.8~2.0mm之間。其中，在向不銹鋼糖衣機中加水、加粉應(yīng)適宜，使丸藥保持硬度和圓整度均勻增大，直至達到需求的丸粒。本發(fā)明選擇熊膽粉在制丸時加入是因為熊膽粉的處方量非常少，如果直接與其他藥材一起研磨混合，無法保證其在整批藥粉中的均勻度，而將熊膽粉溶入水中在泛丸的時候以霧化的方式均勻的噴灑，保證了其含量均勻度。
[0009]進一步的，一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，還包括以下步驟: 步驟A、將選出的合格素丸放入不銹鋼糖衣機中包百草霜衣，并在不銹鋼糖衣機內(nèi)使丸
粒摩擦至表面光亮；
步驟B、將已包百草霜衣的丸粒`干燥；
步驟C、將干燥后的已包百草霜衣的丸粒放入不銹鋼糖衣機內(nèi)，將玉米朊內(nèi)加入乙醇制成粘稠狀溶液，并將該粘稠狀溶液噴入不銹鋼糖衣機中，使其均勻的灑在丸粒表面，待乙醇揮發(fā)后出料，得到藥用成品。本發(fā)明的步驟A至步驟C分別進行的以下工序:包百草霜衣打光、百草霜包衣丸干燥及包玉米朊薄膜衣。
[0010]進一步的，所述步驟六中素丸干燥和步驟B中的包百草霜衣丸粒的干燥均為真空低溫干燥，步驟五中素丸干燥的時間為3~5小時，所述步驟B中包百草霜衣丸粒的干燥時間為8~10小時。若對本發(fā)明進行包薄膜衣，其中，步驟六干燥后的目的是便于篩選丸粒，其需要保證丸粒硬度，以致在篩丸過程中丸粒不會出現(xiàn)丸粒變形，而步驟B中干燥的已包百草霜衣丸粒已基本完成了丸粒的加工，只需后序進行包薄膜衣，因此步驟B中干燥丸粒應(yīng)保證丸粒整體的干燥度，所以步驟B的干燥時間大于步驟六中的干燥時間。
[0011]進一步的，所述步驟B中包百草霜衣包括以下步驟:將選出的合格素丸放入不銹鋼糖衣機中，采用噴霧的形式向不銹鋼糖衣機中加入水，使素丸表面充分濕潤，再分次加入百草霜，使百草霜均勻的分布在丸粒上。
[0012]采用本發(fā)明制備的丸劑中每100粒約重0.3g，丸劑整體為黑色的包衣微丸，除去包衣后顯灰黃色，色微香，味苦、麻、微辛涼。采用本發(fā)明制備的丸劑應(yīng)用時用法與用量如下:口服，成人一次10粒；小兒一歲一次I粒，二歲一次2粒，三歲一次3~4粒，四至八歲一次5~6粒,九至十五歲一次7~9粒；一日2~3次。外用，凡瘡市疔毒初期,紅腫熱痛未破潰者，可取10余粒，用冷開水或醋調(diào)化，涂敷紅腫四周，日涂數(shù)次直至腫退。
[0013]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果:(I)本發(fā)明的工序依次包括配料、研磨混勻、制熊膽水、制丸、素丸干燥、選丸、包百草霜衣打光、百草霜包衣丸干燥及包玉米朊薄膜衣，整體工序連連貫、操作便捷，便于連續(xù)化大批量生產(chǎn)。
[0014](2)采用本發(fā)明制備的中藥丸劑中硼砂清熱解毒、利咽化腐，黃連清熱瀉火解毒，水牛角濃縮粉清熱涼血解毒消腫，三藥共為君藥；輔以人工牛黃清熱解毒利咽，蟾酥消腫止痛，熊膽粉清熱解毒、消腫止痛，三藥均善清熱解毒、消腫止痛，共為臣藥，配合君藥增強解毒療瘡、消腫止痛之功效；佐以冰片性偏寒涼、辛散苦泄、芳香走竄，麝香芳香開竅通行十二經(jīng)，珍珠燥濕斂瘡，五倍子解毒收斂止血消腫，細辛散風(fēng)祛寒、通竅止痛，人指甲解毒、止血、去翳，百草霜收斂止血，為使藥，本發(fā)明制備的丸劑中諸藥合用，共奏清熱解毒、消腫止痛之功效，主治咽喉腫痛、單雙乳蛾，癰疽瘡癤腫痛等，以達到清利咽喉，調(diào)理肺系，排除病毒的目的，同時對細菌和病毒均有廣譜的抑制作用。
[0015](3)本發(fā)明制備丸劑的配方中含有人工麝香、蟾酥、冰片、人工牛黃等名貴中藥材，硼砂易溶于水(易吸潮)和甘油中，在空氣會緩慢風(fēng)化，冰片具揮發(fā)性，易升華，蟾酥有毒，氣微腥，味初甜而后持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏，如果直接采用傳統(tǒng)的粉碎方法進行粉碎，會對人工麝香、冰片等名貴中藥材造成一定的損耗，故本發(fā)明在制備丸劑時對藥材在研磨機內(nèi)進行研磨，而不同于現(xiàn)有技術(shù)中對藥材直接進行粉碎到所需細粉度，如此，能防止粉塵污染、密閉不吸潮、減少原材料浪費，避免了蟾酥碎時給操作人員呼吸道帶來的強烈刺激感(不斷的打噴嚏)，經(jīng)過研磨后細粉度提高(不用過篩)，解決了之前丸劑重差大的問題(有毒不能多服)，提高了外觀質(zhì)量；本發(fā)明中球磨研磨本身就具有混勻的作用，能保證制得的每粒丸粒中各組分均在處方范圍內(nèi)。
[0016](4)本發(fā)明的在制丸過程中水跟熊膽水都是呈氣霧狀噴灑的，這樣既能避免細粉過濕而導(dǎo)致制丸不成形，又能避免易溶于水的成分隨多余的水分而下沉至物料底部導(dǎo)致物料混合不均勻，進而保證了丸劑含量的均勻度。
[0017] (5)在傳統(tǒng)的含揮發(fā)性成分多、受熱不穩(wěn)定的中藥制劑干燥中，一般采用陰干、硅膠靜態(tài)吸附等方式進行干燥，其不僅干燥周期長(一般20~30天)，而且干燥效果不理想，難以適應(yīng)規(guī)模化大生產(chǎn)的需要。本發(fā)明制備丸劑的配方中含有冰片、人工麝香等易揮發(fā)性成分，通過使用真空低溫干燥技術(shù)對本發(fā)明制備的素丸和包百草霜衣后的丸粒進行干燥，對素丸的干燥的時間為3~5小時，對包百草霜衣的丸粒干燥的時間為8~10小時，相比傳統(tǒng)的陰干、硅膠靜態(tài)吸附等干燥方式20~30天的干燥時間，效率至少提高了 30倍，大大的提高了生產(chǎn)效率，縮短了生產(chǎn)周期，也解決了采用陰干、硅膠靜態(tài)吸附等干燥方式占地面積大，需要工人反復(fù)的翻動丸粒等問題。采用真空低溫干燥技術(shù)，針對本發(fā)明組份中冰片、人工麝香等的熱敏特性，科學(xué)的進行低溫干燥，保證了其理化的穩(wěn)定性，進而保證了本發(fā)明所制備的丸劑的有效性。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0018]圖1為本發(fā)明的工藝流程圖?！揪唧w實施方式】
[0019]下面結(jié)合實施例及附圖對本發(fā)明做進一步的詳細說明，但本發(fā)明的實施方式不限于此。
[0020]實施例1
如圖1所示，一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，包括依次進行的以下工藝步驟:配料、粗碎、研磨混勻、制熊膽水、制丸、素丸干燥、選丸、包百草霜衣打光、百草霜包衣丸干燥及包玉米朊薄膜衣。
[0021]配料的具體操作工序為:按下列重量份的原料進行配料:硼砂(煅)30份、黃連20份、五倍子3份、人指甲2份、珍珠2份、細辛5份、人工牛黃3份、冰片8份、蟾酥10份、人工麝香3份、水牛角濃縮粉15份及熊膽粉1份。
[0022]粗碎的具體操作工序為:將硼砂(煅)、黃連、五倍子、人指甲、珍珠及細辛采用粉碎機進行粗碎得到粗粉。研磨混勻的具體操作工序為:將硼砂(煅)、黃連、五倍子、人指甲、珍珠及細辛六者的粗粉與人工牛黃、冰片、蟾酥、人工麝香、水牛角濃縮粉混合，再投入研磨機內(nèi)研磨，若量大可分批次研磨，再將研磨后的所有粉末投入三維運動混合機內(nèi)混勻。
[0023]制熊膽水的具體操作工序為:將配料后的熊膽粉放入容器中，采用熊膽粉重量3~9倍的水加熱成的沸水溶解熊膽粉，輕輕振搖容器至熊膽粉完全溶化，制成熊膽水并冷卻。
[0024]制丸的具體操作工序為:取研磨混合后的細粉總重量7%~13%的細粉放入不銹鋼糖衣機中，再向不銹鋼糖衣機加水，在不銹鋼糖衣機內(nèi)形成粗制丸粒；向不銹鋼糖衣機中加入研磨混勻后的細粉，并采用噴霧的方式向不銹鋼糖衣機內(nèi)加入配制好的熊膽水，使丸粒不斷加大；待熊膽水加完后向不銹鋼糖衣機中噴入水，直至不銹鋼糖衣機內(nèi)大多數(shù)丸粒達到粒徑在1.8~2.0mm之間。`
[0025]素丸干燥的具體工序為:將素丸進行真空低溫干燥，干燥時間為3~5小時，本實施例優(yōu)選干燥時間為4小時。選丸的具體工序為:將干燥后的素丸采用藥篩進行篩選，選出孔徑為1.7~2.0mm的合格素丸。包百草霜衣、打光的具體操作工序為:將選出的合格素丸放入不銹鋼糖衣機中，向不銹鋼糖衣機中加水，使素丸表面充分濕潤，再分次加入百草霜，使百草霜均勻的分布在丸粒上，并在不銹鋼糖衣機內(nèi)使丸粒摩擦至表面光亮，如此反復(fù)，直至丸粒大小均勻，色澤一致，圓潤、光滑。百草霜包衣丸干燥的具體操作工序為:將已包百草霜衣的丸粒進行真空低溫干燥，干燥8~10小時，本實施例優(yōu)選干燥時間為9小時。包玉米朊薄膜衣的具體操作工序為:將干燥后的已包百草霜衣的丸粒放入不銹鋼糖衣機內(nèi)，將玉米朊內(nèi)加入乙醇制成粘稠狀溶液，并將該粘稠狀溶液噴入不銹鋼糖衣機中，使其均勻的灑在丸粒表面，待乙醇揮發(fā)后出料，得到藥用成品。
[0026]采用本發(fā)明制備的丸劑中配料的重量份分別為:硼砂(煅)30份、黃連20份、五倍子3份、人指甲2份、珍珠2份、細辛5份、人工牛黃3份、冰片8份、蟾酥10份、人工麝香3份、水牛角濃縮粉15份及熊膽粉1份。
[0027]以下通過試驗進一步說明本發(fā)明制備的中藥丸劑具有清熱解毒、消腫止痛的作用。
[0028]一、動物試驗
根據(jù)《中藥新藥研究指南》，本發(fā)明制備的丸劑的藥效學(xué)包括以下幾個方面:觀察了不同劑量的中藥組合物對實驗性小鼠耳腫脹、大鼠足跖腫、小鼠熱刺激及醋酸刺激的影響。
[0029]1.1、小鼠耳二甲苯實驗
動物:ICR小鼠(合格證號:川醫(yī)動管字001號)，18~22g，雌雄各半，隨機分為5組，每組10只。
[0030]將本發(fā)明制備的中藥丸劑研成細末,用蒸懼水配成3mg生藥/ml (高劑量組)；lmg生藥/ml (中劑量組)；0.24mg生藥/ml的混懸液(低劑量組)。
[0031]方法:高劑量組，0.5ml/20g、中劑量組，0.5ml/20g、低劑量組，0.5ml/20g、空白對照組(生理鹽水0.5ml/20g)和陽性對照組(強的松20mg/kg)，分別灌胃I小時后立即在小鼠左耳滴I滴二甲苯，15分鐘后處死動物，在同一部位取同等大小的左右耳，精密稱取重量，以左耳重-右耳重=耳差重為鼠耳重增值計算。結(jié)果見表1。
表1本發(fā)明藥物組舍物對二甲笨致鼷耳胂脹的影響
【權(quán)利要求】
1.一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，其特征在于，包括以下步驟: 步驟一、按下列重量份的原料進行配料:硼砂(煅)25~35份、黃連15~25份、五倍子2~4份、人指甲I~2份、珍珠I~2份、細辛3~9份、人工牛黃2~4份、冰片6~10份、蟾酥8~12份、人工麝香2~3份、水牛角濃縮粉12~18份及熊膽粉0.5~1.5份；步驟二、將硼砂(煅)、黃連、五倍子、人指甲、珍珠、細辛進行粗碎得到粗粉； 步驟三、將人工牛黃、冰片、蟾酥、人工麝香、水牛角濃縮粉及步驟二中粗碎得到的粗粉混合后投入研磨機內(nèi)研磨得到細粉，再將研磨后的所有粉末混勻； 步驟四、將熊膽粉加水，制成熊膽水； 步驟五、將步驟三中研磨混勻后細粉和步驟四中制成的熊膽水加入不銹鋼糖衣機中制成素丸； 步驟六、將素丸干燥； 步驟七、將干燥后的素丸采用藥篩進行篩選，選出孔徑為1.7~2.0mm的合格素丸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，其特征在于，所述步驟一中按 下列重量份的原料進行配料:硼砂(煅)30份、黃連20份、五倍子3份、人指甲2份、珍珠2份、細辛5份、人工牛黃3份、冰片8份、蟾酥10份、人工麝香3份、水牛角濃縮粉15份及熊膽粉1份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，其特征在于，所述步驟四中制熊膽水的具體步驟為:將配料后的熊膽粉放入容器中，采用熊膽粉重量3~9倍的水加熱成的沸水溶解熊膽粉，輕輕振搖容器至熊膽粉完全溶化，制成熊膽水。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，其特征在于，所述步驟五中制素丸包括以下步驟: 步驟5.1、取步驟三中研磨混合后的細粉總重量7%~13%的細粉放入不銹鋼糖衣機中，再向不銹鋼糖衣機中通過噴霧的形式加入水，在不銹鋼糖衣機內(nèi)形成粗制丸粒； 步驟5.2、向不銹鋼糖衣機中加入研磨混勻后的細粉，并采用噴霧的方式向不銹鋼糖衣機內(nèi)加入配制好的熊膽水，使丸粒不斷加大。
5.根據(jù)權(quán)利要求1~4中任意一項所述的一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，其特征在于，還包括以下步驟: 步驟A、將選出的合格素丸放入不銹鋼糖衣機中包百草霜衣，并在不銹鋼糖衣機內(nèi)使丸粒摩擦至表面光亮； 步驟B、將已包百草霜衣的丸粒干燥； 步驟C、將干燥后的已包百草霜衣的丸粒放入不銹鋼糖衣機內(nèi)，將玉米朊內(nèi)加入乙醇制成粘稠狀溶液，并將該粘稠狀溶液噴入不銹鋼糖衣機中，使其均勻的灑在丸粒表面，待乙醇揮發(fā)后出料，得到藥用成品。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，其特征在于，所述步驟六中素丸干燥和步驟B中的包百草霜衣丸粒的干燥均為真空低溫干燥，步驟五中素丸干燥的時間為3~5小時，所述步驟B中包百草霜衣丸粒的干燥時間為8~10小時。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種治療急乳蛾、急性瘡瘍的中藥丸劑制備方法，其特征在于，所述步驟B中包百草霜衣包括以下步驟:將選出的合格素丸放入不銹鋼糖衣機中，采用噴霧 的形式向不銹鋼糖衣機中加入水，使素丸表面充分濕潤，再分次加入百草霜，使百草霜均勻的分布在丸粒上。
【文檔編號】A61K35/413GK103610775SQ201310620112
【公開日】2014年3月5日 申請日期:2013年11月29日 優(yōu)先權(quán)日:2013年11月29日
【發(fā)明者】鄭為民, 張寧, 宋敏, 彭嵐, 羅春蘭, 付尤真 申請人:成都九芝堂金鼎藥業(yè)有限公司