一種治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出的中藥及制備方法

一種治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出的中藥及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出的中藥及制備方法，其中，中藥包括以下原料藥材：桃仁，紅花，酒當(dāng)歸，川芎，威靈仙，延胡索，八月札，蜈蚣，馬尾伸筋，麻布七，仙桃草，玉柏，多刺綠絨蒿，定草根，小葉柳，波緣楤木，陸英，四葉細(xì)辛，大血藤和金葉子。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的中藥藥物，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，以活血祛瘀，舒筋通絡(luò)和行氣止痛為主，治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢。
【專利說明】一種治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出的中藥及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及藥學(xué)【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出的中藥及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]腰椎間盤突出癥是較為常見的疾患之一，主要是因為腰椎間盤各部分(髓核、纖維環(huán)及軟骨板)，尤其是髓核，有不同程度的退行性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出(或脫出)于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫，從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列，臨床癥狀。腰椎間盤突出癥以腰4-5、腰5-骶I發(fā)病率最高，約占95%。
[0003]基本病因主要有以下幾個方面:1.腰椎間盤的退行性改變是基本因素；髓核的退變主要表現(xiàn)為含水量的降低，并可因失水引起椎節(jié)失穩(wěn)、松動等小范圍的病理改變；纖維環(huán)的退變主要表現(xiàn)為堅韌程度的降低。2.損傷；長期反復(fù)的外力造成輕微損害，加重了退變的程度。3.椎間盤自身解剖因素的弱點(diǎn)；椎間盤在成年之后逐漸缺乏血液循環(huán)，修復(fù)能力差。在上述因素作用的基礎(chǔ)上，某種可導(dǎo)致椎間盤所承受壓力突然升高的誘發(fā)因素，即可能使彈性較差的髓核穿過已變得不太堅韌的纖維環(huán)，造成髓核突出。4.遺傳因素；腰椎間盤突出癥有家族性發(fā)病的報 道，有色人種本癥發(fā)病率低。5.腰骶先天異常；包括腰椎骶化、骶椎腰化、半椎體畸形、小關(guān)節(jié)畸形和關(guān)節(jié)突不對稱等。上述因素可使下腰椎承受的應(yīng)力發(fā)生改變，從而構(gòu)成椎間盤內(nèi)壓升高和易發(fā)生退變和損傷。
[0004]臨床癥狀主要有以下幾個方面:1.腰痛:是大多數(shù)患者最先出現(xiàn)的癥狀，發(fā)生率約91 %。由于纖維環(huán)外層及后縱韌帶受到髓核刺激，經(jīng)竇椎神經(jīng)而產(chǎn)生下腰部感應(yīng)痛，有時可伴有臀部疼痛。2.下肢放射痛:雖然高位腰椎間盤突出(腰2~3、腰3~4)可以引起股神經(jīng)痛，但臨床少見，不足5%。絕大多數(shù)患者是腰4~5、腰5~骶I間隙突出，表現(xiàn)為坐骨神經(jīng)痛。典型坐骨神經(jīng)痛是從下腰部向臀部、大腿后方、小腿外側(cè)直到足部的放射痛，在噴嚏和咳嗽等腹壓增高的情況下疼痛會加劇。放射痛的肢體多為一側(cè)，僅極少數(shù)中央型或中央旁型髓核突出者表現(xiàn)為雙下肢癥狀。坐骨神經(jīng)痛的原因有三:①破裂的椎間盤產(chǎn)生化學(xué)物質(zhì)的刺激及自身免疫反應(yīng)使神經(jīng)根發(fā)生化學(xué)性炎癥；②突出的髓核壓迫或牽張已有炎癥的神經(jīng)根，使其靜脈回流受阻，進(jìn)一步加重水腫，使得對疼痛的敏感性增高；③受壓的神經(jīng)根缺血。上述三種因素相互關(guān)連，互為加重因素。3.馬尾神經(jīng)癥狀:向正后方突出的髓核或脫垂、游離椎間盤組織壓迫馬尾神經(jīng)，其主要表現(xiàn)為大、小便障礙，會陰和肛周感覺異常。嚴(yán)重者可出現(xiàn)大小便失控及雙下肢不完全性癱瘓等癥狀，臨床上少見。
[0005]目前治療腰椎間盤突出的方法主要有非手術(shù)方法治療和手術(shù)治療，非手術(shù)治療也稱保守治療，常用的方法有:各種中成藥、西藥藥物治療、牽引治療、手法治療、物理治療、針灸治療、筋膜療法、封閉治療、髓核溶解治療等，雖然能夠很好的緩解癥狀或疼痛，但治療效果仍不理想，存在治療時間長，療效差，費(fèi)用昂貴及有副作用等缺陷。
[0006]腰椎間盤突出癥屬于祖國醫(yī)學(xué)的“腰痛”、“腰腿痛”范疇。早在《素問》中就提到:“衡絡(luò)之脈令人腰痛，不可以俯仰，仰則恐仆，得之舉重傷腰”。分析腰椎間盤突出癥的病因，多為外受傷損，內(nèi)有虧虛或感受風(fēng)寒濕邪等，故辨其臨床證候分為氣滯血瘀、風(fēng)寒痹阻、濕熱痹阻、肝腎虧虛等型。其中的氣滯血瘀型:患者腰腿痛如刺，日輕夜重，痛有定處，痛處拒按，腰部板硬，俯臥轉(zhuǎn)側(cè)艱難，大多近期有腰部外傷史，舌質(zhì)暗紅，或有瘀斑，脈弦緊或澀。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出的中藥及制備方法，該中藥以活血祛瘀，舒筋通絡(luò)和行氣止痛為主，治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢。
[0008]為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出的中藥，其中，包括以下原料藥材:桃仁，紅花，酒當(dāng)歸，川芎，威靈仙，延胡索，八月札，蜈蚣，馬尾伸筋，麻布七，仙桃草，玉柏，多刺綠絨蒿，定草根，小葉柳，波緣惚木，陸英，四葉細(xì)辛，大血藤和金葉子。
[0009]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:桃仁20~40份，紅花30~40份，酒當(dāng)歸20~30份，川彎25~35份，威靈仙15~25份，延胡索20~30份，八月札20~30份，蜈蚣10~20份，馬尾伸筋30~40份，麻布七15~25份，仙桃草10~20份，玉柏30~40份，多刺綠絨蒿20~30份，定草根10~20份，小葉柳10~20份，波緣惚木20~30份，陸英25~35份，四葉細(xì)辛10~20份，大血藤20~30份和金葉子5~15份。
[0010]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:桃仁25~35份，紅花35~40份，酒當(dāng)歸20~25份，川彎25~30份，威靈仙15~20份，延胡索20~25份，八月札25~30份，蜈蚣10~15份，馬尾伸筋30~35份，麻布七20~25份，仙桃草10~15份，玉柏30~35份，多刺綠絨蒿25~30份，定草根10~15份，小葉柳15~20份，波緣惚木20~25份，陸英25~30份，四葉細(xì)辛10~15份，大血藤20~25份和金葉子5~10份。
[0011]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:桃仁28份，紅花38份，酒當(dāng)歸21份，川芎25份，威靈仙19份，延胡索22份，八月札26份，蜈蚣12份，馬尾伸筋33份，麻布七22份，仙桃草14份，玉柏34份，多刺綠絨蒿26份，定草根12份，小葉柳18份，波緣惚木25份，陸英26份，四葉細(xì)辛11份，大血藤22份和金葉子8份。
[0012]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:桃仁33份，紅花36份，酒當(dāng)歸23份，川芎28份，威靈仙16份，延胡索24份，八月札29份，蜈蚣14份，馬尾伸筋31份，麻布七23份，仙桃草11份，玉柏31份,多刺綠絨蒿29份，定草根14份，小葉柳16份，波緣惚木23份，陸英29份，四葉細(xì)辛13份，大血藤24份和金葉子6份。
[0013]其中，當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0014]第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~5倍的醇濃度為85%~90%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為90%~95%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；[0015]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2~3小時，粉碎，過篩，獲得300目~400目的超微細(xì)粉；
[0016]第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.15~0.3倍乳糖、0.2~0.35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細(xì)粉質(zhì)量0.025~0.04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0017]其中，當(dāng)所述中藥的劑型為口服液時，其制備方法包括以下步驟:
[0018]第一步，將桃仁，紅花，酒當(dāng)歸，川芎，蜈蟻，馬尾伸筋，麻布七，波緣惚木，陸英，四葉細(xì)辛，大血藤和金葉子混合，加相對于混合物5~8倍量醇濃度為90%~95%的乙醇回流提取2~4次，每次3~4小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.36~1.38的膏體，備用；
[0019]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物5~8倍量水，煮沸3~6小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.32~1.34的膏體；[0020]第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，70°C~80°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0021]第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為65%~70% ;將所述含醇膏體依次進(jìn)行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為24~48小時，冷藏溫度為3°C~6°C ；
[0022]第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進(jìn)行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1:0.2~0.35 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1:0.003~0.005 ;所述加熱處理的時間為60~90分鐘，溫度為 150°C~180°C ；
[0023]第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進(jìn)行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥制劑口服液成品。
[0024]本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥藥物，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，以活血祛瘀，舒筋通絡(luò)和行氣止痛為主，治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出具有起效快、療效確切、安全性高、無毒副作用和不易復(fù)發(fā)的優(yōu)勢。
【具體實(shí)施方式】
[0025]本發(fā)明提供了一種治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出的中藥，其中，包括以下原料藥材:桃仁，紅花，酒當(dāng)歸，川芎，威靈仙，延胡索，八月札，蜈蚣，馬尾伸筋，麻布七，仙桃草，玉柏，多刺綠絨蒿，定草根，小葉柳，波緣惚木，陸英，四葉細(xì)辛，大血藤和金葉子。
[0026]其中，上述原料藥材的藥理如下:
[0027]桃仁:苦、甘，平。歸心、肝、大腸經(jīng)?；钛铕觯瑵櫮c通便。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，癥瘕痞塊，跌撲損傷，腸燥便秘。
[0028]紅花:辛，溫。歸心、肝經(jīng)?；钛ń?jīng)，散瘀止痛。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)，惡露不行，癥瘕痞塊，跌撲損傷，瘡瘍腫痛。
[0029]當(dāng)歸:甘、辛，溫。歸肝、心、脾經(jīng)。補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃，眩暈心悸，月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，虛寒腹痛，腸燥便秘，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷，癰疽瘡瘍。酒當(dāng)歸活血通經(jīng)。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。[0030]川芎:辛，溫。歸肝、膽、心包經(jīng)?；钛袣猓铒L(fēng)止痛。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌撲腫痛，頭痛，風(fēng)濕痹痛。
[0031]威靈仙:辛、成，溫。歸膀胱經(jīng)。祛風(fēng)除濕，通絡(luò)止痛。用于風(fēng)濕痹痛，肢體麻木，筋脈拘攣，屈伸不利，骨哽咽喉。
[0032]延胡索:辛、苦，溫。歸肝、脾經(jīng)?；钛麣?，止痛。用于胸脅、脘腹疼痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，跌撲腫痛。
[0033]八月札:昧微苦，性平。歸肝、胃、膀胱經(jīng)。疏肝和胃，活血止痛，軟堅散結(jié)，利小便。主肝胃氣滯，脘腹、脅助脹痛，飲食不消，下痢便泄，疝氣疼痛，腰痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癭瘤瘰疬，惡性腫瘤。
[0034]蜈蚣:辛，溫；有毒。歸肝經(jīng)。息風(fēng)鎮(zhèn)痙，功毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。用于小兒驚風(fēng)，抽搐痙攣，中風(fēng)口歪，半身不遂，破傷風(fēng)，風(fēng)濕頑痹，瘡瘍，瘰疬，毒蛇咬傷。
[0035]馬尾伸筋:為百合科植物白背牛尾菜的根及根莖?？?；平。壯筋骨；利關(guān)節(jié)；活血止痛。主腰腿疼痛；屈伸不利；月經(jīng)不調(diào)；跌打傷痛。《植物名實(shí)圖考》:治筋骨，通關(guān)節(jié)?！督髦兴帯?治腰痛及胯、腿等痛癥?！逗纤幬镏尽?舒筋活血，補(bǔ)氣通絡(luò)。治腰痛，關(guān)節(jié)痛，閉經(jīng)。
[0036]麻布七:苦；辛；溫；有毒。歸心；肝；肺；脾經(jīng)。祛風(fēng)除濕；理氣止痛；活血散瘀。主風(fēng)濕腰腿痛；關(guān)節(jié)腫痛；跌打損傷；胃痛；胸腹脹滿；急慢性菌??；急慢性腸炎；瘰疬；瘡癤。
[0037]仙桃草:味甘；微辛；性平。歸肝；胃；肺經(jīng)。化瘀止血；清熱消腫；止痛。主跌打損傷；咽喉腫痛；癰疽瘡瘍；咳血；吐血；衄血；肚胃氣痛；疝氣痛；痛經(jīng)。
[0038]玉柏:酸；溫；無 毒。歸肺；腎經(jīng)。祛風(fēng)除濕；舒筋通絡(luò)；活血化瘀。主風(fēng)濕痹痛；腰腿痛；肢體麻木；跌打扭傷；小兒麻痹癥后遺癥。
[0039]多刺綠絨蒿:寒；苦；有小毒。歸肝經(jīng)。活血化瘀；清熱解毒。主跌打損傷；骨折；胸背疼痛；風(fēng)熱頭痛；關(guān)節(jié)腫痛。
[0040]定草根:辛、甘，平。清熱除濕，活血化瘀，止咳化痰，利尿通乳。用于風(fēng)濕疼痛，腸炎，痢疾，尿路感染，咳嗽痰多，跌打損傷，吐血，崩漏，乳汁不通；外用治骨折，外傷出血。
[0041]小葉柳:辛；性溫。歸肝經(jīng)。祛風(fēng)除濕；活血化瘀。主風(fēng)濕骨痛；勞傷。
[0042]波緣惚木:味苦；辛；性涼?；钛?；通經(jīng)止痛；祛風(fēng)除濕。主跌打損傷；骨折；痞塊；經(jīng)閉；痛經(jīng)；勞傷疼痛；風(fēng)濕痛?！缎氯A本草綱要》:有活血通經(jīng)、行瘀止痛的功能。用于跌打損傷及婦女閉經(jīng)痛經(jīng)。
[0043]陸英:味甘；微苦；性平。祛風(fēng)；利濕；舒筋；活血。主風(fēng)溫痹痛；腰腿痛；水腫；黃疸；跌打扣損傷；產(chǎn)后惡露不行；風(fēng)疹瘙癢；丹毒；瘡腫。
[0044]四葉細(xì)辛:苦；辛；微溫；小毒。歸肝；腎經(jīng)?；钛?；解毒消腫。主跌打損傷；骨折；癰市腫毒；毒蛇咬傷；皮膚瘙癢。
[0045]大血藤:苦，平。歸大腸、肝經(jīng)。清熱解毒，活血，祛風(fēng)。用于腸癰腹痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，風(fēng)濕痹痛，跌撲腫痛。
[0046]金葉子:辛、潘，溫。有毒。散瘀止痛，祛風(fēng)除濕，止血通竅。用于跌打損傷，外傷性昏迷，扭挫傷，腰腿痛，半身不遂，癱瘓，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，外傷出血，骨折。
[0047]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為:桃仁20~40份，紅花30~40份，酒當(dāng)歸20~30份，川彎25~35份，威靈仙15~25份，延胡索20~30份，八月札20~30份，蜈蚣10~20份，馬尾伸筋30~40份，麻布七15~25份，仙桃草10~20份，玉柏30~40份，多刺綠絨蒿20~30份，定草根10~20份，小葉柳10~20份，波緣惚木20~30份，陸英25~35份，四葉細(xì)辛10~20份，大血藤20~30份和金葉子5~15份。
[0048]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比還可以優(yōu)選為:桃仁25~35份，紅花35~40份，酒當(dāng)歸20~25份，川彎25~30份，威靈仙15~20份，延胡索20~25份，八月札25~30份，蜈蚣10~15份，馬尾伸筋30~35份，麻布七20~25份，仙桃草10~15份，玉柏30~35份，多刺綠絨蒿25~30份，定草根10~15份，小葉柳15~20份，波緣惚木20~25份，陸英25~30份，四葉細(xì)辛10~15份，大血藤20~25份和金葉子5~10份。
[0049]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:桃仁28份，紅花38份，酒當(dāng)歸21份，川芎25份，威靈仙19份，延胡索22份，八月札26份，蜈蚣12份，馬尾伸筋33份，麻布七22份，仙桃草14份，玉柏34份，多刺綠絨蒿26份，定草根12份，小葉柳18份，波緣惚木25份，陸英26份，四葉細(xì)辛11份，大血藤22份和金葉子8份。
[0050]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比又可以優(yōu)選為:桃仁33份，紅花36份，酒當(dāng)歸23份，川芎28份，威靈仙16份，延胡索24份，八月札29份，蜈蚣14份，馬尾伸筋31份，麻布七23份，仙桃草11份，玉柏31份,多刺綠絨蒿29份，定草根14份，小葉柳16份，波緣惚木23份，陸英29份，四葉細(xì)辛13份，大血藤24份和金葉子6份。
[0051]其中，當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟:
[0052]第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~5倍的醇濃度為85%~90%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為90%~95%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨；
[0053]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2~3小時，粉碎，過篩，獲得300目~400目的超微細(xì)粉；
[0054]第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.15~0.3倍乳糖、0.2~0.35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細(xì)粉質(zhì)量0.025~0.04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0055]其中，當(dāng)所述中藥的劑型為口服液時，其制備方法包括以下步驟:
[0056]第一步，將桃仁，紅花，酒當(dāng)歸，川芎，蜈蟻，馬尾伸筋，麻布七，波緣惚木，陸英，四葉細(xì)辛，大血藤和金葉子混合，加相對于混合物5~8倍量醇濃度為90%~95%的乙醇回流提取2~4次，每次3~4小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.36~1.38的膏體，備用；
[0057]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物5~8倍量水，煮沸3~6小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.32~1.34的膏體；
[0058]第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，70°C~80°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0059]第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為65%~70% ;將所述含醇膏體依次進(jìn)行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為24~48小時，冷藏溫度為3°C~6°C ；
[0060]第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進(jìn)行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1:0.2~0.35 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1: 0.003~0.005 ;所述加熱處理的時間為60~90分鐘，溫度為 150°C~180°C ；
[0061]第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進(jìn)行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥制劑口服液成品。
[0062]以下采用實(shí)施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段來解決技術(shù)問題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0063]實(shí)施例1本發(fā)明的片劑
[0064]取桃仁330g，紅花360g，酒當(dāng)歸230g，川芎280g，威靈仙160g，延胡索240g，八月札290g，蜈蚣140g，馬尾伸筋310g，麻布七230g，仙桃草110g，玉柏310g，多刺綠絨蒿290g，定草根140g，小葉柳160g，波緣惚木230g，陸英290g，四葉細(xì)辛130g，大血藤240g和金葉子60g ；
[0065]其制備方法包括以下步驟:
[0066]第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量5倍的醇濃度為90%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量3倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱回流2小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0067]第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎3小時，粉碎，過篩，獲得400目的超微細(xì)粉；
[0068]第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對于其質(zhì)量0.28倍的微晶纖維素、
0.26倍乳糖、0.32倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細(xì)粉質(zhì)量0.038倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0069]實(shí)施例2本發(fā)明的口服液劑
[0070]桃仁280g,紅花380g,酒當(dāng)歸210g，川芎250g,威靈仙190g,延胡索220g,八月札260g，蜈蚣120g，馬尾伸筋330g，麻布七220g，仙桃草140g，玉柏340g，多刺綠絨蒿260g，定草根120g，小葉柳180g，波緣惚木250g，陸英260g，四葉細(xì)辛110g，大血藤220g和金葉子80go
[0071]其制備方法包括以下步驟:
[0072]第一步，將桃仁，紅花，酒當(dāng)歸，川芎，蜈蟻，馬尾伸筋，麻布七，波緣惚木，陸英，四葉細(xì)辛，大血藤和金葉子混合，加相對于混合物7倍量醇濃度為95%的乙醇回流提取4次，每次3小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為1.38的膏體，備用；
[0073]第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物6倍量水，煮沸4小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.33的膏體；
[0074]第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，80°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0075]第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為65% ;將所述含醇膏體依次進(jìn)行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為36小時，冷藏溫度為4°C ； [0076] 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進(jìn)行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1: 0.29 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1:0.004 ;所述加熱處理的時間為80分鐘，溫度為160°C ；
[0077]第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進(jìn)行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥制劑口服液成品。
[0078]毒性實(shí)驗:
[0079]急性毒性試驗:應(yīng)用NIH小鼠60只，SPF級，雌雄各半，體重17~24g，進(jìn)行急性毒性試驗。小鼠隨機(jī)分為兩組，每組20只，即對照組和給藥組，實(shí)驗前禁食12小時；將本發(fā)明的實(shí)施例1制備的片劑溶解在水中，(濃度為5.74g生藥/ ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml / kg (即單次給藥劑量為28.7生藥/ kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗結(jié)果表明:與對照組比較，給藥后小鼠未見明顯差異，實(shí)驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的片劑LD50>28.7生藥/ kg，每日最大給藥量為57.4生藥/ kg /日。本發(fā)明的中藥臨床用藥量為4.6g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.077g生藥/ kg /日。按體重計:小鼠(平均體重以21g計)口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的745倍。因此本發(fā)明的中藥麻醉藥物急性毒性低，臨床用藥安全。
[0080]長期毒性實(shí)驗:將本發(fā)明實(shí)施例1的片劑對小鼠按6.43、15.72和36.41g生藥/kg連續(xù)用藥16周(1.0ml / 100g體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明中藥制劑對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0081]臨床資料:
[0082]病例選擇:取來源于本院骨科病人的86例氣滯血瘀型腰椎間盤突出患者，男46人，女40人；年齡36~68歲，病史6個月~8年；腰椎間盤中央突出型38例，側(cè)位突出48例；病發(fā)于L3-4椎間18例，L4-5椎間27例，L5-S1椎間41例。全部病例均經(jīng)CT確診。86例病人隨機(jī)分為中藥治療組和中成藥對照組，中藥治療組43人，男24人，女19人；中成藥對照組43人，男22人，女21人。
[0083]診斷標(biāo)準(zhǔn):1.有腰部慢性損傷史。2.腰痛伴坐骨神經(jīng)痛。3.腰椎側(cè)凸畸形，生理前凸消失，活動受限，棘突旁具有壓痛并放射至下肢。4.直腿抬高試驗及加強(qiáng)試驗陽性。屈頸試驗、頸靜脈壓迫試驗、股神經(jīng)牽拉試驗陽性。5.神經(jīng)系統(tǒng)檢查示膝跟腱反射異常，下肢皮膚神經(jīng)節(jié)段分布區(qū)感覺過敏或遲鈍，晦趾背伸或跖屈力減弱。6.X線平片可見椎間隙變窄、椎緣增生，脊柱側(cè)凸，前凸消失，并除外其他疾病。脊髓造影可見硬膜前方有壓跡缺損。
7.CT掃描、MRI提示椎間盤突出。且根據(jù)中醫(yī)望、聞、問、切辨證進(jìn)一步診斷為氣滯血瘀型腰椎間盤突出。
[0084]治療方法:[0085]中藥治療組:服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的片劑，每日3次，每次4片，I個月為I個療程。
[0086]中成藥對照組:口服腰痛寧膠囊，每日3次，每次4片，I個月為I個療程。
[0087]療效評價標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)《中醫(yī)骨傷科病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行療效評估。治愈:癥狀完全消失或接近消失，直腿抬高試驗可達(dá)85°左右，能恢復(fù)原來工作；顯效:癥狀部分消失，直腿抬高試驗超過70°，可恢復(fù)原來的工作；好轉(zhuǎn):癥狀部分消失，腰腿痛減輕，直腿抬高試驗較治療前顯著改善，可擔(dān)任較輕工作；無效:癥狀無明顯減輕，不能參加工作。
[0088]治療結(jié)果:
[0089]參見表1和表2，從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出，相對于中成藥在治療效果上，具有顯著的改進(jìn)；從表2可以看出，采用本發(fā)明的中藥治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出，相對于中成藥，在治療療程上顯著縮短。
[0090]表1兩組分別治療3個療程后臨床療效比較例
[0091]
【權(quán)利要求】
1.一種治療氣滯血瘀型腰椎間盤突出的中藥，其特征在于，包括以下原料藥材:桃仁，紅花，酒當(dāng)歸，川芎，威靈仙，延胡索，八月札，蜈蚣，馬尾伸筋，麻布七，仙桃草，玉柏，多刺綠絨蒿，定草根，小葉柳，波緣惚木，陸英，四葉細(xì)辛，大血藤和金葉子。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:桃仁20~40份，紅花30~40份，酒當(dāng)歸20~30份，川彎25~35份，威靈仙15~25份，延胡索20~30份，八月札20~30份，蜈蚣10~20份，馬尾伸筋30~40份，麻布七15~25份，仙桃草10~20份，玉柏30~40份，多刺綠絨蒿20~30份，定草根10~20份，小葉柳10~20份，波緣惚木20~30份，陸英25~35份，四葉細(xì)辛10~20份，大血藤20~30份和金葉子5~15份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:桃仁25~35份，紅花35~40份，酒當(dāng)歸20~25份，川彎25~30份，威靈仙15~20份，延胡索20~25份，八月札25~30份，蜈蚣10~15份，馬尾伸筋30~35份，麻布七20~25份，仙桃草10~15份，玉柏30~35份，多刺綠絨蒿25~30份，定草根10~15份，小葉柳15~20份，波緣惚木20~25份，陸英25~30份，四葉細(xì)辛10~15份，大 血藤20~25份和金葉子5~10份。
4.如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:桃仁28份，紅花38份，酒當(dāng)歸21份，川芎25份，威靈仙19份，延胡索22份，八月札26份，蜈蚣12份，馬尾伸筋33份，麻布七22份，仙桃草14份，玉柏34份，多刺綠絨蒿26份，定草根12份，小葉柳18份，波緣惚木25份，陸英26份，四葉細(xì)辛11份，大血藤22份和金葉子8份。
5.如權(quán)利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比為:桃仁33份，紅花36份，酒當(dāng)歸23份，川芎28份，威靈仙16份，延胡索24份，八月札29份，蜈蚣14份，馬尾伸筋31份，麻布七23份，仙桃草11份，玉柏31份，多刺綠絨蒿29份，定草根14份，小葉柳16份，波緣惚木23份，陸英29份，四葉細(xì)辛13份，大血藤24份和金葉子6份。
6.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，當(dāng)所述中藥的劑型為片劑時，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~5倍的醇濃度為85%~90%的乙醇，加熱回流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為90%~95%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2~3小時，粉碎，過篩，獲得300目~400目的超微細(xì)粉； 第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.15~0.3倍乳糖、0.2~0.35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細(xì)粉質(zhì)量0.025~0.04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
7.如權(quán)利要求1至5所述的中藥，其特征在于，當(dāng)所述中藥的劑型為口服液時，其制備方法包括以下步驟:第一步，將桃仁，紅花，酒當(dāng)歸，川芎，蜈蚣，馬尾伸筋，麻布七，波緣惚木，陸英，四葉細(xì)辛，大血藤和金葉子混合，加相對于混合物5~8倍量醇濃度為90%~95%的乙醇回流提取2~4次，每次3~4小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為`1.36~1.38的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物5~8倍量水，煮沸3~6小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.32~1.34的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，70°C~80°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為65%~70%;將所述含醇膏體依次進(jìn)行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為24~48小時，冷藏溫度為3°C~6°C ； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進(jìn)行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1:0.2~0.35 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1:0.003~0.005 ;所述加熱處理的時間為60~90分鐘，溫度為`150°C~180°C ； 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進(jìn)行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥制劑口服液成品。
8.—種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包括以下步驟:` 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量4~5倍的醇濃度為85%~90%的乙醇，加熱回`流2~4小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量2~3倍的醇濃度為90%~95%的乙醇，加熱回流I~3小時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干骨； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2~3小時，粉碎，過篩，獲得300目~400目的超微細(xì)粉； 第三步，將第二步獲得的超微細(xì)粉，加入相對于其質(zhì)量0.1~0.3倍的微晶纖維素、0.15~0.3倍乳糖、0.2~0.35倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細(xì)粉質(zhì)量0.025~0.04倍硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9.一種權(quán)利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為口服液，其制備方法包括以下步驟: 第一步，將桃仁，紅花，酒當(dāng)歸，川彎，蜈蟻，馬尾伸筋，麻布七，波緣惚木，陸英，四葉細(xì)辛，大血藤和金葉子混合，加相對于混合物5~8倍量醇濃度為90%~95%的乙醇回流提取2~4次，每次3~4小時，分別過濾，各次濾液合并，回收乙醇,濃縮至70°C相對密度為`1.36~1.38的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物5~8倍量水，煮沸3~6小時，過濾，濃縮至70°C相對密度為1.32~1.34的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，70°C~80°C減壓真空干燥，得干膏粉；第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇量為65%~70%;將所述含醇膏體依次進(jìn)行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、回收乙醇處理，得到脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為24~48小時，冷藏溫度為3°C~6°C ； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進(jìn)行加熱處理、過濾處理、稀釋處理，得到半成品；所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1:0.2~0.35 ;所述脫醇膏體與所述活性炭的重量比為1:0.003~0.005 ;所述加熱處理的時間為60~90分鐘，溫度為150°C~180°C ； 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進(jìn)行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得所述中藥制劑 口服液成品。
【文檔編號】A61K9/20GK103520432SQ201310443120
【公開日】2014年1月22日 申請日期:2013年9月16日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月16日
【發(fā)明者】王帥華 申請人:王帥華