專利名稱：一種用于制作義乳的硅凝膠組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種硅凝膠組合物及其制備方法，尤其涉及一種用于制作輕質(zhì)硅膠義乳的硅凝膠組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
義乳，又稱人工乳房、假乳房。是針對乳腺癌患者，做了切除手術(shù)后的替代品(假肢的一種，區(qū)別于成人用品，為手術(shù)康復品)義乳常用材質(zhì)是醫(yī)用硅膠。義乳常用材質(zhì)是固體醫(yī)用硅橡膠，硅橡膠具有良好的生物相容性，對人體組織無刺激性、無毒性、無過敏反應、機體排異反應極少；具有良好的理化特性，與體液以及組織接觸過程中能保持其原有的彈性和柔軟度，不被降解，是一種相當穩(wěn)定的惰性物質(zhì)。但是，采用現(xiàn)有的硅凝膠制作的義乳彈性和柔軟度較差，手感不夠接近人體脂肪結(jié)構(gòu)，比重較大，增加了義乳佩戴者的負擔，而且該種硅凝膠固化后硬度較高，使用中在室溫狀態(tài)下靜置時間長了還容易分層，佩戴舒適度較差。
發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的是提供一種用于制作義乳的硅凝膠組合物及其制備方法，采用該種硅凝膠組合物制作的義乳具有類似于人體脂肪結(jié)構(gòu)的彈性和柔軟度，比重較小，硬度較低，不易分層，提高了佩戴舒適性。為達到上述目的，本發(fā)明提供一種用于制作義乳的硅凝膠組合物，其特征在于，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括:
二甲基硅氧烷凝膠68 73%; 二甲基硅油24.5 31.5%;
氣相法二氧化娃0.1 0.5% ；
預發(fā)泡聚合物微球0.2^1% ；
支鏈型乙烯基硅油0.Γ0.5% ；
色漿0.Γ0.5%。較佳地，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括:
二甲基硅氧烷凝膠70.5%;
二甲基硅油28.0%;
氣相法二氧化硅0.3% ；
預發(fā)泡聚合物微球0.6% ；
支鏈型乙烯基硅油0.3%;
色漿0.3%。優(yōu)選地，所述二甲基硅氧烷凝膠為醫(yī)療級，其粘度為900 mPa.8，硬度為:25g錐錐入度為195。優(yōu)選地，所述二甲基硅油的粘度為30000mPa.S。
優(yōu)選地，所述氣相法二氧化硅的折射率為1.46，二氧化硅含量> 99.8%，比表面積為 200 ±30 m2/g。優(yōu)選地，所述氣相法二氧化硅的比重為40g/L。 優(yōu)選地，所述預發(fā)泡聚合物微球的球殼為聚苯乙烯，粒徑為65-90 μ m。進一步優(yōu)選地,所述預發(fā)泡聚合物微球的比重為30±3 kg/m3。優(yōu)選地，所述支鏈型乙烯基硅油的乙烯基含量為15%。本發(fā)明還提供一種上述硅凝膠組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟:
(1)將二甲基硅氧烷的A、B組份分別作為第一組份、第二組份并分別用攪拌機進行室溫狀態(tài)預攪拌，完成后靜置自行消泡；
(2)將所述二甲基硅油分成兩份分別加入已消泡的二甲基硅氧烷的第一組份、第二組份中，進行室溫狀態(tài)攪拌，完成后在兩組份中再分別添加所述氣相法二氧化硅，進行室溫狀態(tài)攪拌，完成后靜置待用；
(3)分別各取步驟(2)得到的已混合的二甲基硅氧烷-二甲基硅油-氣相二氧化硅混合液的重量的50%作為第一組混合液和第二組混合液，分別先加入總加入部分重量的所述預發(fā)泡聚合物微球進行室溫狀態(tài)攪拌，而后分別將剩余重量的二甲基硅氧烷-二甲基硅油-氣相二氧化硅混合液及預發(fā)泡聚合物微球逐次按比例分三次分別加入第一組混合液和第二組混合液，并充分攪拌；
(4)在步驟(3)完成后得到的已充分混合的第一組混合液中加入所述支鏈型乙烯基硅油，進行室溫狀態(tài)攪拌后 靜置待用；
(5)在步驟(3)完成得到的已充分混合的第二組混合液中加入所述色漿，進行室溫狀態(tài)攪拌后靜置待用；
(6)分別取步驟(4)和步驟(5)得到的未分層的第一組混合液和第二組混合液若干份，并按重量比1:1的比例通過靜態(tài)混膠管進行混合后置于容器中，將容器中的物料置于真空箱中進行負壓環(huán)境脫泡處理，然后置于烘箱中進行加溫固化得到所需的硅凝膠組合物。相較于現(xiàn)有技術(shù)本發(fā)明提供的一種用于制作義乳的硅凝膠組合物具有以下優(yōu)
占-
^ \\\.①固化后在保持一般硅凝膠基本理、化性能的基礎(chǔ)上，密度得到較大的降低，比重較低，適用于需要有效降低總質(zhì)量的硅膠制品方面，同時降低物料總成本，用于義乳佩戴更加舒適，制作成本較低；
②由于添入物聚合物預發(fā)泡微球具有良好的壓縮和回復性能，較普通硅凝膠相比，更具模擬人體脂肪組織的觸感；
③硅凝膠的抗分層能力有顯著的提升，靜置階段的可利用時間得到明顯加長，有效解決了以往硅凝膠在使用前必須進行再攪拌的難題。本發(fā)明提供的該種硅凝膠組合物的制備方法具有如下優(yōu)點:
制備程序簡便，前期對二甲基硅氧烷A/B雙組份的操作分別進行，互不干擾；由于在步驟(I)至(5)中僅以均勻混合為目的，未出現(xiàn)化學反應，因此不受操作時限和環(huán)境方面的特別限制，且不對兩組份的保質(zhì)時間產(chǎn)生影響，使得本發(fā)明的制備方法操作靈活性更高，具有更廣的應用范圍。
具體實施例方式下面對本發(fā)明優(yōu)選的實施方式進行詳細說明。材料與儀器:
二甲基硅氧烷凝膠，采用醫(yī)療級二甲基硅氧烷A、B組份，瓦克化學，商品牌號為wackerP7616-195，市售。所述二甲基硅氧烷A、B組份為醫(yī)療級，混合固化后凝膠的粘度為900mPa.S，硬度為:25g錐錐入度為195。二甲基硅油，采用醫(yī)療級通用二甲基硅油，粘度為30000mPa.S，市售。氣相法二氧化硅，折射率為1.46，二氧化硅含量彡99.8%,比表面積為200±30m2/g，比重為40g/L，瓦克化學，商品牌號為wacker HDK N20，市售。預發(fā)泡聚合物微球，采用預發(fā)泡聚苯乙烯微球，其球殼為聚苯乙烯，粒徑為65-90 μ m，比重為 30 ±3 kg/m3，市售。支鏈型乙烯基硅油，其乙烯基含量為15%，市售。色漿為市售獲得。三葉槳葉攪拌機，真空箱和烘箱均為市售。
靜態(tài)混膠管:管型-MIXPAC 10*32，市售。實施例1
一種用于制作義乳的硅凝膠組合物，其特征在于，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括:
二甲基硅氧烷凝膠68%;
二甲基硅油31.5%;
氣相法二氧化硅0.1% ；
預發(fā)泡聚合物微球0.2% ；
支鏈型乙烯基硅油0.1%;
色漿0.1%。實施例2
一種用于制作義乳的硅凝膠組合物，其特征在于，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括:
二甲基硅氧烷凝膠68%;
二甲基硅油29.5%;
氣相法二氧化娃0.5% ；
預發(fā)泡聚合物微球1% ；
支鏈型乙烯基硅油0.5%;
色漿0.5%。實施例3
一種用于制作義乳的硅凝膠組合物，其特征在于，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括:
二甲基硅氧烷凝膠70.5%;
二甲基硅油28%;
氣相法二氧化硅0.3% ；預發(fā)泡聚合物微球0.6% ；
支鏈型乙烯基硅油0.3%;
色漿0.3%。實施例4
一種用于制作義乳的硅凝膠組合物，其特征在于，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括:
二甲基硅氧烷凝膠73%;
二甲基硅油26.5%;
氣相法二氧化硅0.1% ；
預發(fā)泡聚合物微球0.2% ；
支鏈型乙烯基硅油0.1%;
色漿0.1%。實施例5
一種用于制作義乳的硅凝膠組合物，其特征在于，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括:
二甲基硅氧烷凝膠73%;
二甲基硅油24.5%;
氣相法二氧化娃0.5% ；
預發(fā)泡聚合物微球1% ；
支鏈型乙烯基硅油0.5%;
色漿0.5%。制備實施例
以制備實施例3中的一種用于制造義乳的硅凝膠組合物為例，該凝膠組合物通過以下步驟制備:
(I)將醫(yī)療級二甲基硅氧烷的A、B組份各987g分別作為第一組份、第二組份，分別在室溫下采用普通三葉槳葉攪拌機以上下模式進行預攪拌，轉(zhuǎn)速為1500轉(zhuǎn)/分，攪拌0.5小時，完成后靜置I小時自行消泡。(2)將醫(yī)療級通用二甲基硅油各392g分別加入已消泡的二甲基硅氧烷的第一組份、第二組份中，在室溫下采用普通三葉槳葉攪拌機以上下模式進行攪拌，轉(zhuǎn)速為800-1000轉(zhuǎn)/分，攪拌0.5小時，完成后在兩組份中再分別添加所述氣相法二氧化硅4.2g，再在室溫下采用普通三葉槳葉攪拌機以上下模式進行攪拌，轉(zhuǎn)速為800-1000轉(zhuǎn)/分，攪拌0.5小時，
完成后靜置待用。(3)分別各取步驟(2)得到的已混合的二甲基硅氧烷-二甲基硅油-氣相二氧化硅混合液的重量的50%作為第一組混合液和第二組混合液，分別先加入總加入4.2g的所述預發(fā)泡聚乙烯微球(每組混合液中預發(fā)泡聚乙烯微球的總加入量為8.4g)，在室溫下采用普通三葉槳葉攪拌機以上下模式進行攪拌，轉(zhuǎn)速為500-600轉(zhuǎn)/分，攪拌時間以目測均勻分散為準，而后分別將剩余重量的二甲基硅氧烷-二甲基硅油-氣相二氧化硅混合液及預發(fā)泡聚乙烯微球逐次按比例分三次分別加入第一組混合液和第二組混合液，并以每加入一次提高轉(zhuǎn)速200轉(zhuǎn)/分的方式進行充分攪拌。
(4)在步驟(3)完成后得到的已充分混合的第一組混合液中加入4.2g所述支鏈型乙烯基硅油，在室溫下采用普通三葉槳葉攪拌機以上下模式進行攪拌，轉(zhuǎn)速為800-1000轉(zhuǎn)/分，攪拌0.5小時，完成后靜置待用。(5)在步驟(3)完成得到的已充分混合的第二組混合液中加入4.2g所述色漿，在室溫下采用普通三葉槳葉攪拌機以上下模式進行攪拌，轉(zhuǎn)速為800-1000轉(zhuǎn)/分，攪拌0.5小時，完成后靜置待用。(6)分別取步驟(4)和步驟(5)得到的未分層的第一組混合液和第二組混合液若干份(若出現(xiàn)分層，可再將兩組混合液分別在室溫狀態(tài)采用普通三葉槳葉攪拌機以上下模式進行預攪拌，轉(zhuǎn)速為500-1000轉(zhuǎn)/分，持續(xù)時間以目測充分混合為準)，并按重量比1:1的比例通過靜態(tài)混膠管進行混合后置于容器中，將容器中的物料置于真空箱中進行600秒的-0.09'0.1mPa負壓環(huán)境脫泡處理，然后置于120°的烘箱中進行1200秒的加溫固化，最終得到所需的硅凝膠組合物。實施例1至實施例5提供的硅凝膠組合物都具有以下特性:
具有類似于人體脂肪結(jié)構(gòu)的彈性和柔軟度，為有色不透明狀彈性體；
固化后硬度較低，得到的硅凝膠組合物固化后硬度一25g錐錐入度165±5 (mm/10)；不易分層，硅凝膠組合物的稠度為9000±500 mPa-s,具有在室溫靜置狀態(tài)下保持5小時以上不分層的能力；
比重較低，硅凝膠組合物的實際比重為0.68±0.02g/mm3。以具有模擬人體皮膚質(zhì)感的醫(yī)療級熱塑性聚氨酯彈性體薄膜作為外層薄膜，將上述步驟制備得到的硅凝膠組合物作為內(nèi)層，模擬人體乳房造型通過定型制成義乳，制作成本較低，更具模擬人體脂肪組織的觸感，佩戴舒適。上述實施例只為說明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點，其目的在于讓熟悉此項技術(shù)的人士能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實施，并不能以此 限制本發(fā)明的保護范圍，凡根據(jù)本發(fā)明精神實質(zhì)所作的等效變化或修飾，都應涵蓋在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于制作義乳的硅凝膠組合物，其特征在于，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括: 二甲基硅氧烷凝膠68 73%; 二甲基硅油24.5 31.5%; 氣相法二氧化娃0.1 0.5% ； 預發(fā)泡聚合物微球0.2^1% ； 支鏈型乙烯基硅油0.Γ0.5% ； 色漿0.Γ0.5%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于制造義乳的硅凝膠組合物，其特征在于，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括: 二甲基硅氧烷凝膠70.5%; 二甲基硅油28.0%; 氣相法二氧化硅0.3% ； 預發(fā)泡聚合物微球0.6% ； 支鏈型乙烯基硅油0.3%; 色漿0.3%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于制造義乳的硅凝膠組合物，其特征在于:所述二甲基硅氧烷凝膠為醫(yī)療級，其粘度為900 mPa.S，硬度為:25g錐錐入度為195。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于制造義乳的硅凝膠組合物，其特征在于:所述二甲基硅油的粘度為30000mPa.S。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于制造義乳的硅凝膠組合物，其特征在于:所述氣相法二氧化硅的折射率為1.46，二氧化硅含量彡99.8%，比表面積為200±30 m2/g。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種用于制造義乳的硅凝膠組合物，其特征在于:所述氣相法二氧化硅的比重為40g/L。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于制造義乳的硅凝膠組合物，其特征在于:所述預發(fā)泡聚合物微球的球殼為聚苯乙烯，粒徑為65-90 μ m。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種用于制造義乳的硅凝膠組合物，其特征在于:所述預發(fā)泡聚合物微球的比重為30±3 kg/m3。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種用于制造義乳的硅凝膠組合物，其特征在于:所述支鏈型乙烯基硅油的乙烯基含量為15%。
10.如權(quán)利要求1或2所述的硅凝膠組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)將二甲基硅氧烷的第一組份、第二組份分別用攪拌機進行室溫狀態(tài)預攪拌，完成后靜置自行消泡； (2)將所述二甲基硅油分成兩份分別加入已消泡的二甲基硅氧烷的第一組份、第二組份中，進行室溫狀態(tài)攪拌，完成后在兩組份中再分別添加所述氣相法二氧化硅，進行室溫狀態(tài)攪拌，完成后靜置待用； (3)分別各取步驟(2)得到的已混合的二甲基硅氧烷-二甲基硅油-氣相二氧化硅混合液的重量的50%作為第一組混合液和第二組混合液，分別先加入總加入部分重量的所述預發(fā)泡聚合物微球進行室溫狀態(tài)攪拌，而后分別將剩余重量的二甲基硅氧烷-二甲基硅油-氣相二氧化硅混合液及預發(fā)泡聚合物微球逐次按比例分三次分別加入第一組混合液和第二組混合液，并充分攪拌； (4)在步驟(3)完成后得到的已充分混合的第一組混合液中加入所述支鏈型乙烯基硅油，進行室溫狀態(tài)攪拌后靜置待用； (5)在步驟(3)完成得到的已充分混合的第二組混合液中加入所述色漿，進行室溫狀態(tài)攪拌后靜置待用； (6)分別取步驟(4)和步驟(5)得到的未分層的第一組混合液和第二組混合液若干份，并按重量比1:1的比例通過靜態(tài)混膠管進行混合后置于容器中，將容器中的物料置于真空箱中進行負壓環(huán)境脫泡處 理，然后置于烘箱中進行加溫固化得到所需的硅凝膠組合物。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于制作義乳的硅凝膠組合物，其特征在于，所述硅凝膠組合物的組成按重量百分比計包括二甲基硅氧烷凝膠68～73%；二甲基硅油24.5～31.5%；氣相法二氧化硅0.1～0.5%；預發(fā)泡聚合物微球0.2～1%；支鏈型乙烯基硅油0.1～0.5%；色漿0.1～0.5%。本發(fā)明還提供了該種硅凝膠組合物的制備方法。相較于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的硅凝膠組合物比重低，硬度小，不易分層的特性，用于制作義乳更具模擬人體脂肪組織的觸感，而且制作成本較低。本發(fā)明提供的該種硅凝膠組合物的制備方法制備程序簡單，容易操作，大部分操作步驟不受操作時限和環(huán)境方面的特別限制，靈活性更高，應用范圍更廣。
文檔編號A61L27/50GK103223191SQ20131015448
公開日2013年7月31日 申請日期2013年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月28日
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