專利名稱：一種治療瘡癰腫毒的藥物組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療瘡癰腫毒的藥物組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
瘡癰腫毒，一般指的是陽證瘡瘍(相對于“陰證瘡瘍”而言)，亦稱陽證癰瘍。其特點是瘡瘍起病急，患處高腫局限，掀赤疼痛，色紅活潤澤，大約七日內(nèi)腫不消則成膿，潰后膿稠色潤，易消，易潰，易斂，病程相對而言較短，并常伴形寒發(fā)熱、口渴、大便秘結(jié)、小便黃赤，脈洪數(shù)而有力等癥狀。陽證癰瘍多為熱毒壅聚，氣滯血瘀痰結(jié)而成。中醫(yī)經(jīng)典《黃帝內(nèi)經(jīng)》中的《靈樞.癰瘍篇》即謂:“營衛(wèi)稽留于經(jīng)脈之中，則血泣(澀)不行，不行則衛(wèi)氣從之而不通，壅遏不得行，故熱。大熱不止，熱盛則肉腐，肉腐則為膿，故命曰癰?！笨梢姛岫聚站?，營氣郁滯，氣滯血瘀，聚而成形，故出現(xiàn)局部紅腫熱痛；邪正交爭于表，故身熱凜寒；正邪俱盛，相搏于經(jīng)，則脈數(shù)有力。瘡癰腫毒具體而言又包括癰、癤、無名腫毒等，其中以癰和無名腫毒為甚。用西醫(yī)的語言敘述，癰是由金黃色葡萄球菌感染引起的多毛囊、皮脂腺或汗腺的急性化膿性感染性疾病。多見于成年人，易發(fā)于皮膚粗厚部位，如頸部、背部、腰部、腹部、臀部等。根據(jù)發(fā)病部位不同，分別稱為項癰、背癰、腰癰、臀癰等。其感染往往從一個毛囊底部開始，由于皮膚較厚，感染只能沿阻力較小的皮下脂肪柱蔓延至皮下組織，還可沿深筋膜向四周擴散，侵及附近的多個脂肪柱，再向上傳入毛囊群，而形成具有多個膿頭的“癰”。糖尿病患者因機體抵抗力低下，最易患癰瘡，并且不易愈合。癰初起時，患處皮膚紅腫明顯，質(zhì)軟無頭，疼痛劇烈，根本無法工作、學(xué)習(xí)。但很快結(jié)塊，呈一片稍隆起的紫紅色浸潤區(qū)，面積約6cm 9cm左右，質(zhì)地堅韌，界線不清。此時，病情較輕者可無全身癥狀，而病情較重者則多伴見發(fā)熱惡寒、頭痛惡心等。當(dāng)其化膿時,患處局部腫勢高突，中央可有多個膿栓,局部按之中軟,全身發(fā)熱持續(xù)不退，破潰后流出黃色質(zhì)稠膿液。癰潰爛，則成蜂窩狀。若膿排出通暢，則腫消痛止，全身癥狀也隨之消失。癰還極易向四周深部發(fā)展，周圍水腫明顯，局部淋巴結(jié)腫大。癰的發(fā)病過程中，局部病變比癤嚴(yán)重，且易發(fā) 生全身化膿性感染。若發(fā)生于唇部，還易引起顱內(nèi)的海綿靜脈竇炎，如不及時治療，危險性極大。無名腫毒是驟然在體表局部發(fā)生紅腫的一種證候，因無適當(dāng)名稱，故名。癥狀或痛或癢，嚴(yán)重者掀赤腫硬，患部附近的淋巴結(jié)腫大?？梢騼?nèi)有郁熱，或感受外邪風(fēng)毒而發(fā)。以上所述病患，西醫(yī)統(tǒng)歸為化膿性炎癥，其以中性粒細胞大量滲出，并伴有不同程度的組織壞死和膿液形成為特征。多由葡萄球菌、鏈球菌、腦膜炎雙球菌、大腸桿菌等化膿菌引起，亦可因某些化學(xué)物質(zhì)(如松節(jié)油)和機體壞死組織所致。臨床上常見的化膿性炎癥有癰、蜂窩織炎、膿腫、癤腫、膿皰瘡、化膿性闌尾炎和化膿性腦膜炎等。膿性滲出物稱為膿液，是一種混濁的凝乳狀液體，呈灰黃色或黃綠色。由葡萄球菌引起的膿液，其質(zhì)濃稠；而由鏈球菌引起的膿液，則較稀薄。膿液中的中性粒細胞除少數(shù)仍可保持其吞噬能力外，大多數(shù)已發(fā)生變性和壞死，即變?yōu)槟摷毎?。膿液中除膿細胞外，還含有細菌、被溶解的壞死組織碎屑和少量漿液。
瘡癰腫毒嚴(yán)重影響患者的健康和工作、學(xué)習(xí)，應(yīng)及時治療，但在治療上，中醫(yī)具有規(guī)避西醫(yī)使用大量抗生素所帶來的巨大副作用的優(yōu)勢。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療瘡癰腫毒的藥物組合物及其制備方法和用途。本發(fā)明提供了一種治療瘡癰腫毒的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑:黃芪10 15份，蒲公英干品12 18份或蒲公英鮮品25 40份，紫花地丁干品12 18份或紫花地丁鮮品25 40份，金銀花7 13份，貝母6 10份，皂角刺16 24份，白芷7 13份，防風(fēng)6 10份，乳香7 13份，沒藥7 13份，當(dāng)歸尾7 13份，赤芍7 13份，炮山甲6 10份，陳皮7 13份，天花粉16 24份，甘草節(jié)6 10份。進一步地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑:黃芪12份，蒲公英干品15份或蒲公英鮮品30份，紫花地丁干品15份或紫花地丁鮮品30份，金銀花10份，貝母8份，皂角刺20份，白芷10份，防風(fēng)8份，乳香10份，沒藥10份，當(dāng)歸尾10份，赤芍10份，炮山甲8份，陳皮10份，天花粉20份，甘草節(jié)8份。進一步地，所述 黃芪為生黃芪；所述皂角刺為炒皂角刺，生品藥效大減,或可說基本無效；所述貝母為浙貝、川貝或伊貝，并宜研末隨藥液沖服；炮山甲研末沖服。其中，所述藥物組合物是以原料藥的藥粉、或原料藥的水或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。其中，所述制劑為口服制劑。進一步地，所述口服制劑為片劑、丸劑、滴丸劑、散劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、
口服液。本發(fā)明還提供了上述藥物組合物的制備方法，它包括如下操作步驟:(I)按重量配比稱取原料藥；(2)取除貝母、炮山甲以外的其他藥材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，與貝母、炮山甲的藥材粉末一起，加上藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分制備成制劑。此方加酒入煎療效大增。本發(fā)明還提供了上述藥物組合物在制備治療瘡癰腫毒的藥物中的用途。進一步地，所述藥物是治療因熱毒蘊結(jié)、氣血壅滯，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰凝所引起的瘡癰腫毒的藥物，癥見為瘡癰腫毒初起，紅腫熱痛，或成膿而未潰之前；或癥見為紅腫灼痛，身熱凜寒，舌紅苔薄白或黃，脈數(shù)有力的中醫(yī)證型與癥狀。目前已公認(rèn)“整體觀念”、“辨證施治”、“復(fù)方使用”、“復(fù)方配伍用藥如用兵”是中醫(yī)最科學(xué)最有效的幾大優(yōu)勢，其中“復(fù)方配伍用藥如用兵”是非常科學(xué)的中醫(yī)藥原創(chuàng)理論。中醫(yī)組方中各藥如行兵布陣那樣環(huán)環(huán)相扣的嚴(yán)密配伍，是其優(yōu)于西藥配方的有效手段。中醫(yī)方劑理論認(rèn)為，每一方劑，不僅需要根據(jù)病因病機選擇合適的藥物妥善配伍，同時也應(yīng)符合組方的基本結(jié)構(gòu)，即“君、臣、佐、使”的組方配伍理論，所謂“君、臣、佐、使”的組方配伍，就是其建立在對疾病病機的全方位判斷基礎(chǔ)上的科學(xué)配比。中醫(yī)用方通過多環(huán)節(jié)、多靶點整合調(diào)節(jié)的生物學(xué)機制，對瘡癰腫毒這種急疾劇烈的疾患進行調(diào)控，可以取得比西藥更持久、更綠色天然無毒副作用的治療效果，而這種療效是建立在上述中醫(yī)傳統(tǒng)原創(chuàng)理論的正確指導(dǎo)之上的，本發(fā)明組方正遵循了這一原則。在中醫(yī)傳統(tǒng)理論中，瘡癰腫毒乃因熱毒蘊結(jié)、氣血壅滯，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰凝所引起的瘡癰腫毒，癥見為瘡癰腫毒初起紅腫熱痛，或紅腫灼痛，身熱凜寒，舌紅苔薄白或黃，脈數(shù)有力。因此，按照中醫(yī)辨證論治的原創(chuàng)理論和法則，本發(fā)明運用清熱解毒、活血消腫之法予以治療，方中以專善清熱解毒的蒲公英、紫花地丁為君藥，配以左殿之臣藥金銀花、天花粉、甘草節(jié)、白芷、防風(fēng)疏散風(fēng)熱，通滯而發(fā)其結(jié)，使蘊結(jié)的熱毒從外透解消散。然單清解熱毒，則氣滯血瘀難消，腫結(jié)不散，故再配以右殿之臣藥陳皮行氣化滯，當(dāng)歸尾、赤芍藥、乳香、沒藥以活血通瘀，消腫止痛。氣機阻滯每可導(dǎo)致液聚成痰成膿，脈絡(luò)阻滯，堅結(jié)形成，故遣貝母化痰散結(jié)，炮山甲、皂角刺通行脈絡(luò)，透膿潰堅，惟配一味長于輔助正氣、托毒透膿的黃苗，以振奮正氣，與貝母、炮山甲、阜角刺、白芷共奏散結(jié)化痰、消腫潰堅之功，同為佐藥。甘草節(jié)有清熱解毒之效，更擅調(diào)和諸藥為使藥。以上組方中，各組藥味職司分明，相輔相成，充分發(fā)揮了中醫(yī)學(xué)所獨有的復(fù)方配伍用藥如排軍布陣般的思辨性科學(xué)研究方法論精髓，瘡癰腫毒若膿未成可使其消散，而若膿已成亦可使其速潰，故能取得良好療效，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
具體實施例實施例1本發(fā)明 藥物組合物的制備取生黃芪12克，蒲公英干品15克，紫花地丁干品15克，金銀花10克，貝母8克，炒皂角刺20克，白芷10克，防風(fēng)8克，乳香10克，沒藥10克，當(dāng)歸尾10克，赤芍10克，炮山甲8克，陳皮10克，天花粉20克，甘草節(jié)8克。各藥味按量稱取，將貝母、炮山甲均分別研末備用，其余各藥用酒與水各半煎熬。沸后將火調(diào)小，再煎5分鐘至10分鐘后，收集煎液；藥渣再加水、酒如法煎煮2次，合并各次煎液，兌入貝母與炮山甲末，調(diào)勻，即得湯劑。實施例2本發(fā)明藥物組合物的制備取生黃芪10克，蒲公英干品18份，紫花地丁干品18克，金銀花13克，貝母10克，皂角刺24克，白芷13克，防風(fēng)10克，乳香13克，沒藥13克，當(dāng)歸尾13克，赤芍13克，炮山甲10克，陳皮13克，天花粉24克，甘草節(jié)10克。各藥味按量稱取，將貝母、炮山甲均分別研末備用，其余各藥用水煎熬。沸后將火調(diào)小，再煎10分鐘后，收集煎液；藥渣再加水如法煎煮2次，合并各次煎液，濃縮，兌入貝母與炮山甲末，再加入適當(dāng)糊精、可溶性淀粉，制粒，即得顆粒劑。實施例3本發(fā)明藥物組合物的制備取生黃芪15克，蒲公英干品12份，紫花地丁干品12克，金銀花7克，貝母6克，皂角刺16克，白芷7克，防風(fēng)6克，乳香7克，沒藥7克，當(dāng)歸尾7克，赤芍7克，炮山甲6克，陳皮7克，天花粉16克，甘草節(jié)6克。各藥味按量稱取，將貝母、炮山甲均分別研末備用，其余各藥用酒與水各半煎熬。沸后將火調(diào)小，再煎5分鐘至10分鐘后，收集煎液；藥渣再加水、酒如法煎煮2次，合并各次煎液，濃縮，干燥，粉碎后，兌入貝母與炮山甲末，再加入可溶性淀粉，制粒，壓片，即得片劑。實施例4本發(fā)明藥物組合物的制備(I)取生黃芪12克，蒲公英鮮品30克，紫花地丁鮮品30克，金銀花10克，貝母8克，皂角刺20克，白芷10克，防風(fēng)8克，乳香10克，沒藥10克，當(dāng)歸尾10克，赤芍10克，炮山甲8克，陳皮10克，天花粉20克，甘草節(jié)8克。各藥味按量稱取，將貝母、炮山甲均分別研末備用，其余各藥用酒與水各半煎熬。沸后將火調(diào)小，再煎5分鐘至10分鐘后，收集煎液；藥渣再加水、酒如法煎煮2次，合并各次煎液，兌入貝母與炮山甲末，調(diào)勻，即得湯劑；(2)取上述湯劑，靜置，取上清液，濃縮后，干燥，粉碎，備用；取適量聚乙二醇4000，熔融后，將上述藥粉加入熔融基質(zhì)中，75-85°C下保溫；采用各型滴丸機，滴口內(nèi)/外徑及滴速適度，將其滴入二甲基硅油中，收集滴丸，即得滴丸劑。以下通過試驗例具體說明本發(fā)明的有益效果。試驗例I本發(fā)明藥物組合物的臨床(門診)治療情況(一)收治患者情況患者年齡及性別范圍:主要以成人居多，但也有兒童和青少年，性別有男有女，具備下述癥狀特點(具備部分即可，不必也不可能完全全部具備)，共收治26例。癥狀特點:以最常見的癰瘡為例，癥狀一般是:癰易發(fā)于皮膚粗厚部位，如頸、背、腰、腹、臀等部。其感染往往從一個毛囊底部開始，由于皮膚較厚，感染只能沿阻力較小的皮下脂肪柱蔓延至皮下組織，還可沿深筋膜向四周擴散，侵及附近的多個脂肪柱，再向上傳入毛囊群，而形成具有多個膿頭的癰。初起時，患處皮膚紅腫明顯，質(zhì)軟無頭，疼痛劇烈。但很快結(jié)塊，呈一片稍隆起的紫紅色浸潤區(qū)，面積約6cm 9cm左右，質(zhì)地堅韌，界線不清。此期輕者無全身癥狀，重者可出現(xiàn)形寒發(fā)熱、頭痛惡心、口渴、便秘、溲赤、脈洪數(shù)而有力等。當(dāng)化膿時，局部腫勢高突，中央可有多個膿栓，局部按之中軟。全身發(fā)熱持續(xù)不退，破潰后流出黃色質(zhì)稠膿液，癰潰爛成蜂窩 狀。癰極易向四周深部發(fā)展，周圍水腫明顯，局部淋巴結(jié)腫大，發(fā)病過程中，局部病變嚴(yán)重，且易發(fā)生全身化膿性感染。(二)治療標(biāo)準(zhǔn)痊愈:上述癥狀特點完全消失，檢驗未見相關(guān)指標(biāo)異常。療效顯著:上述癥狀明顯減輕，同時檢驗指標(biāo)有相當(dāng)程度改善。有一定效果:患者癥狀有所減輕，或指標(biāo)稍有改善。無效:癥狀依舊，指標(biāo)沒改善。(三)治療方法1、實施例1所制湯劑，每次服用200至400ml，或日常吃飯所用飯碗I碗(兒童劑量按年齡酌減，服藥按前述方法酌減服量，但需酌加日服次數(shù))，首日每隔3小時至4小時服用一次，自次日起每隔4小時至6小時服用一次，按時按量服用。2、注意并科學(xué)調(diào)理生活起居，遵守一些必要的注意事項，如:注意精神和飲食調(diào)攝，避免過度緊張，飲食以營養(yǎng)豐富而易消化的食物為宜，忌食辛辣、肥甘厚味食品。注意個人衛(wèi)生，保持瘡口周圍皮膚的清潔。癰生上肢者，宜用三角巾懸吊；生下肢者，宜抬高下肢，減少活動。若系糖尿病患者，應(yīng)積極治療原發(fā)疾病，控制感染，以防并發(fā)癥的發(fā)生。(四)治療結(jié)果數(shù)十年間以本發(fā)明藥物組合物治療本病男女患者計26例(主要以成人居多)，獲得了很好的療效。治療時間，根據(jù)各患者病情輕重、年齡大小、體質(zhì)強弱等具體情況之不同而稍有所差異，一般在I天 3天左右癥狀即可明顯減輕，而數(shù)日之間即可使尚未成膿者消腫，已成膿者很快透潰而愈，各種癥狀全消，按上述科學(xué)調(diào)理生活起居，謹(jǐn)遵注意事項，可較徹底治愈。按前述治療標(biāo)準(zhǔn)，26例患者全數(shù)痊愈,治愈率達100%,效果非常滿意。典型病例患者，男，19歲，學(xué)生，患者自述約多日前項背處發(fā)一“癤瘡”，且日甚一日，隨即出現(xiàn)發(fā)熱惡寒、頭痛惡心等癥狀，甚至全身發(fā)熱，口渴溲黃，瘡疼頭昏，十分難受。診其患處，乃為一癰瘡，直徑約寸半，掀赤面積更廣，色尚紅活潤澤，腫勢高突，按之中軟，勢已成膿，舌紅苔黃，脈洪數(shù)有力，為典型陽性癰瘍。給予本發(fā)明藥物組合物(實施例1制備)，并嚴(yán)遵上述“治療方法”之“I”的服藥方法和“2”的科學(xué)調(diào)理及注意事項?；颊叻巸HI日，癥狀就明顯減輕，但舌仍紅，苔仍黃，脈象數(shù)實有力。囑其繼續(xù)服用，調(diào)理如前，又I日，膿竟?jié)⑵?，其余所有癥狀也漸消失而愈。經(jīng)體檢未見指標(biāo)異常，后未復(fù)發(fā)任何瘡腫。仙方活命飲，出自《校注婦人良方》，具有清熱解毒，消腫潰堅，活血止痛的功效，可用于治療瘡癰腫毒。前期研究期間，以仙方活命飲為陽性對照，用以證明本發(fā)明藥物組合物的藥效活性，結(jié)果如下:以各治療15例為對照，在相同的治療時間內(nèi)，使用本發(fā)明藥物組合物能夠達到100%痊愈，而使用仙方活命飲原方則有2例患者未能痊愈。另外，各以相近體質(zhì)的患者10例給藥，發(fā)現(xiàn)仙方活命飲原方的治療時間比本發(fā)明藥物組合物要長3天 4天，這顯示本發(fā)明藥物組合物治愈時間更短。綜上所述，本發(fā)明藥物組合物能有效消除因熱毒蘊結(jié)、氣血壅滯，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰凝所引起的瘡癰 腫毒，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
權(quán)利要求
1.一種治療瘡癰腫毒的藥物組合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑: 黃芪10 15份，蒲公英干品12 18份或蒲公英鮮品25 40份，紫花地丁干品12 18份或紫花地丁鮮品25 40份，金銀花7 13份，貝母6 10份，皂角刺16 24份，白芷7 13份，防風(fēng)6 10份，乳香7 13份，沒藥7 13份，當(dāng)歸尾7 13份，赤芍7 13份，炮山甲6 10份，陳皮7 13份，天花粉16 24份，甘草節(jié)6 10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于:它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑: 黃芪12份，蒲公英干品15份或蒲公英鮮品30份，紫花地丁干品15份或紫花地丁鮮品30份，金銀花10份，貝母8份，皂角刺20份，白芷10份，防風(fēng)8份，乳香10份，沒藥10份，當(dāng)歸尾10份，赤芍10份，炮山甲8份，陳皮10份，天花粉20份，甘草節(jié)8份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于:所述黃芪為生黃芪；所述皂角刺為炒皂角刺；所述貝母為浙貝、川貝或伊貝。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項所述的藥物組合物，其特征在于:所述藥物組合物是以原料藥的藥粉、或原料藥的水或/和乙醇提取物為活性成分，加上藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分制備而成的制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于:所述制劑為口服制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的藥物組合物，其特征在于:所述口服制劑為顆粒劑、散劑、丸劑、滴丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑、片劑或口服液。
7.權(quán)利要求1所述藥物組合物的制備方法，其特征在于:它包括如下操作步驟: (1)按重量配比稱取原料藥； (2)取除貝母、炮山甲以外的其他藥材，以水或乙醇水溶液提取后，合并提取液，與貝母、炮山甲的藥材粉末一起，加上藥學(xué)上常用的輔料或輔助性成分制備成制劑。
8.權(quán)利要求1-6任意一項所述藥物組合物在制備治療瘡癰腫毒的藥物中的用途。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的用途，其特征在于:所述藥物是治療因熱毒蘊結(jié)、氣血壅滯，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰凝所致瘡癰腫毒的藥物。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療瘡癰腫毒的藥物組合物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑黃芪10～15份，蒲公英干品12～18份或蒲公英鮮品25～40份，紫花地丁干品12～18份或紫花地丁鮮品25～40份，金銀花7～13份，貝母6～10份，皂角刺16～24份，白芷7～13份，防風(fēng)6～10份，乳香7～13份，沒藥7～13份，當(dāng)歸尾7～13份，赤芍7～13份，炮山甲6～10份，陳皮7～13份，天花粉16～24份，甘草節(jié)6～10份。本發(fā)明藥物組合物能有效消除因熱毒蘊結(jié)、氣血壅滯，或因熱毒壅聚，氣滯血瘀痰凝所引起的瘡癰腫毒，為臨床用藥提供了一種新的選擇。
文檔編號A61K35/36GK103169849SQ20131012373
公開日2013年6月26日 申請日期2013年4月10日 優(yōu)先權(quán)日2013年4月10日
發(fā)明者李戎, 吳純潔 申請人:成都中醫(yī)藥大學(xué)