專利名稱：一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開了一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的藥物制劑，由海狗腎、巴戟天、龜甲、鱉甲和桃仁等中藥組成，可以根據(jù)臨床需要制備成各種劑型。該藥物組合物對于子宮內(nèi)膜異位癥具有非常優(yōu)異的治療或緩解癥狀作用。
背景技術(shù)：
子宮內(nèi)膜異位癥是指有生長功能的子宮內(nèi)膜出現(xiàn)于正常子宮內(nèi)壁以外的部位。在正常情況下，子宮內(nèi)膜覆蓋于子宮體腔面，如因某種因素，使子宮內(nèi)膜在身體其他部位生長，即可成為子宮內(nèi)膜異位癥。這種異位的內(nèi)膜在組織學(xué)上不但有內(nèi)膜的腺體，且有內(nèi)膜間質(zhì)圍繞。在功能上隨雌激素水平而有明顯變化，即隨月經(jīng)周期而變化，但僅有部分受孕激素影響，能產(chǎn)生少量“月經(jīng)”而引起種種臨床現(xiàn)象。本病發(fā)生的高峰在30 40歲。子宮內(nèi)膜異位的實際發(fā)生率遠(yuǎn)較臨床所見為多。如在因婦科其他病行剖腹探查時及對切除的子宮附件標(biāo)本仔細(xì)作病理檢查，可發(fā)現(xiàn)約20 25%患者有異位的子宮內(nèi)膜。子宮內(nèi)膜異位癥正日益成為危害女性健康的現(xiàn)代病，自1986年以來，全世界每兩年舉辦一次國際性子宮內(nèi)膜異位癥學(xué)術(shù)會議。子宮內(nèi)膜異位癥在生育年齡婦女中有10%左右的發(fā)病率，且有明顯上升趨勢，病人中80%有明顯的痛經(jīng)，50%合并不孕，嚴(yán)重地影響中青年婦女的健康和生活質(zhì)量。子宮內(nèi)膜 異位癥主要的臨床癥狀有如下幾種:1、不孕:子宮內(nèi)膜異位患者常伴有不孕。根據(jù)天津、北京兩地報道，原發(fā)性不孕占41.5 43.3%，繼發(fā)性不孕占46.6 47.3%。不孕與內(nèi)膜異位癥的因果關(guān)系尚有爭論，盆腔內(nèi)膜異位癥?？梢疠斅压苤車尺B影響卵母細(xì)胞撿拾或?qū)е鹿芮欢氯；蛞蚵殉膊∽冇绊懪怕训恼＿M(jìn)行而造成不孕。但亦有人認(rèn)為長期不孕，月經(jīng)無閉止時期，可造成子宮內(nèi)膜異位的機會；而一旦懷孕，則異位內(nèi)膜受到抑制而萎縮。2、月經(jīng)過多:內(nèi)在性子宮內(nèi)膜異位癥，月經(jīng)量往往增多，經(jīng)期延長?？赡苡捎趦?nèi)膜增多所致，但多伴有卵巢功能失調(diào)。3、痛經(jīng):為一常見而突出的癥狀，多為繼發(fā)性，即自發(fā)生內(nèi)膜異位開始，患者訴說以往月經(jīng)來潮時并無疼痛，而從某一個時期開始出現(xiàn)痛經(jīng)?？砂l(fā)生在月經(jīng)前，月經(jīng)時及月經(jīng)后。有的痛經(jīng)較重難忍，需要臥床休息或用藥物止痛。疼痛常隨著月經(jīng)周期而加重。由于雌激素水平不斷高漲，使異位的子宮內(nèi)膜增生、腫脹，如再受孕激素影響則出血，刺激局部組織，以致疼痛。如系內(nèi)在性子宮內(nèi)膜異位癥，更可促使子宮肌肉攣縮，痛經(jīng)勢必更為顯著。異位組織無出血的病例，其痛經(jīng)可能由血管充血引起。4、膀胱癥狀:多見于子宮內(nèi)膜異位至膀胱者，有周期性尿頻、尿痛癥狀。侵犯膀胱粘膜時，則可發(fā)生周期性血尿。腹壁疤痕及臍部的子宮內(nèi)膜異位癥則出現(xiàn)周期性局部腫塊及疼痛。目前，子宮內(nèi)膜異位癥的治療方法主要有以下兩種:1、手術(shù)治療。盡量保留子宮及附件，只是切除病灶，分離粘連，重建卵巢，修復(fù)組織。手術(shù)治療為目前臨床上的主要治療方法，但手術(shù)帶來創(chuàng)傷和子宮疤痕，并具有一定的風(fēng)險。2、使用促性腺激素和合成孕激素以及睪丸素等激素類藥物。該類藥物可對子宮內(nèi)膜性異位癥產(chǎn)生一定的調(diào)節(jié)作用。然而，激素調(diào)節(jié)方法不能大量的使用，因為治療所采用的激素屬于雄性激素，會造成一定的副作用，比如潮熱、陰道干燥、頭痛、陰道少量流血等。因此，尋求一種針對子宮內(nèi)膜異位癥、安全有效的治療藥物是醫(yī)藥界共同關(guān)注的方向，既免除患者的手術(shù)痛苦，又能夠避免使用激素類藥物所帶來的副作用。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種藥物組合物，具有溫陽散寒、活血止痛、軟堅散結(jié)之功效，可有效治療子宮內(nèi)膜異位癥。該藥物不僅療效顯著，而且完全沒有明顯的副作用。該藥物組合物由下述重量配比的組分制成:海狗腎6-25份、巴戟天12-45份、龜甲(醋制)18-60份、鱉甲(醋制)18-60份、莪術(shù)12-45份、桃仁12-45份、紅花6-25份、丹皮12-45 份。優(yōu)選的藥物組合物由下述重量配比的組分制成:海狗腎8-20份、巴戟天15-35份、龜甲(醋制)22-50份、鱉甲(醋制)22-50份、莪術(shù)15-35份、桃仁15-35份、紅花8_18份、丹皮15-35份。最優(yōu)選的藥物組合物由下述重量配比的組分制成:海狗腎10份、巴戟天20份、龜甲(醋制)30份、鱉甲(醋制)30份、莪術(shù)20份、桃仁20份、紅花10份、丹皮20份。另外，在上述藥物組合物的基礎(chǔ)上還可以酌情增加任一種或一種以上活血止痛類中藥，包括但不限于:延胡索18-60份、 乳香(制)6-25份、沒藥(制)6-25份;所述增加組分的優(yōu)選重量配比為:延胡索22-45份、乳香(制)8-18份、沒藥(制)8-18份；所述增加組分的最優(yōu)選重量配比為:延胡索30份、乳香(制)10份、沒藥(制)10份。除此之外，根據(jù)患者個體的辨證差異，還可以對上述組方進(jìn)行一些靈活調(diào)整，包括但不限于:增加或減輕部分或全部組方用量；刪減部分組分；增加或替換一些溫陽散寒、活血止痛、軟堅散結(jié)中藥。毫無疑問,這些調(diào)整均應(yīng)包含在本發(fā)明之內(nèi)。本發(fā)明所述的藥物組合物可以制備為各種劑型，包括但不限于:湯劑、片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑和滴劑等。其中，本發(fā)明所述的藥物組合物優(yōu)選的劑型為丸劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑或湯劑，將所述藥味以水煎煮或粉碎后制劑即可。制備方法較為簡單，服用方便，藥物利用率較高。本發(fā)明內(nèi)容還包括該藥物組合物在制備治療子宮內(nèi)膜異位癥的藥物中的應(yīng)用。以下通過實施例對本發(fā)明做進(jìn)一步的說明。
具體實施例方式實施例1組方:海狗腎6份、巴戟天45份、龜甲(醋制)60份、鱉甲(醋制)18份、莪術(shù)12份、桃仁45份、紅花6份、丹皮45份。制法:上述藥味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，用水泛丸，干燥，即得丸劑。
實施例2組方:海狗腎25份、巴戟天12份、龜甲(醋制)18份、鱉甲(醋制)60份、莪術(shù)45份、桃仁12份、紅花25份、丹皮12份。制法:上述藥味，以水煎煮兩次，每次1-2小時，合并煎液，過濾，即得湯劑。實施例3組方:海狗腎8份、巴戟天35份、龜甲(醋制)22份、鱉甲(醋制)22份、莪術(shù)35份、桃仁35份、紅花8份、丹皮35份。制法:上述藥味粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，裝入膠囊，即得膠囊劑。實施例4組方:海狗腎20份、巴戟天15份、龜甲(醋制)50份、鱉甲(醋制)50份、莪術(shù)15份、桃仁15份、紅花18份、丹皮15份。制法:上述藥味水煎醇沉之后，過濾，濾液濃縮干燥，加入糊精，制為顆粒，裝入袋中，即得顆粒劑。實施例5組方:海狗腎10份、巴戟天20份、龜甲(醋制)30份、鱉甲(醋制)30份、莪術(shù)20份、桃仁20份、紅花10份、丹皮20份。制法:上述藥味水煎醇沉之后，過濾，濾液濃縮干燥，加入糊精，壓制為片，即得片劑。實施例6組方:海狗腎6份、巴戟天12份、龜甲(醋制)60份、鱉甲(醋制)18份、莪術(shù)45份、桃仁12份、紅花25份、丹皮12份、延胡索18份、乳香(制)25份、沒藥(制)25份。制法:同實施例1。實施例7組方:海狗腎25份、巴戟天45份、龜甲(醋制)18份、鱉甲(醋制)60份、莪術(shù)12份、桃仁45份、紅花6份、丹皮45份、延胡索60份、乳香(制)6份、沒藥(制)6份。制法:同實施例2。實施例8組方:海狗腎8份、巴戟天15份、龜甲(醋制)50份、鱉甲(醋制)22份、莪術(shù)15份、桃仁35份、紅花18份、丹皮35份、延胡索22份、乳香(制)8份、沒藥(制)18份。制法:同實施例3。實施例9組方:海狗腎20份、巴戟天35份、龜甲(醋制)22份、鱉甲(醋制)50份、莪術(shù)35份、桃仁15份、紅花8份、丹皮15份、延胡索45份、乳香(制)18份、沒藥(制)8份。制法:同實施例4。 實施例10組方:海狗腎10份、巴戟天20份、龜甲(醋制)30份、鱉甲(醋制)30份、莪術(shù)20份、桃仁20份、紅花10份、丹皮20份、延胡索30份、乳香(制)10份、沒藥(制)10。制法:同實施例5。實施例11
本發(fā)明對上述實施例1-10中制備的藥物組合物進(jìn)行了臨床觀察，結(jié)果表明本發(fā)明對子宮內(nèi)膜異位癥有著非常優(yōu)異的治療效果?；颊?83例，主要臨床表現(xiàn)為進(jìn)行性加重的痛經(jīng)，肛門墜脹感(直腸刺激征)和腰骶部不適，不孕，性交痛，舌質(zhì)有瘀點或瘀斑，苔白或舌下脈絡(luò)怒張，脈弦滑或沉澀。全部病例均經(jīng)盆腔檢查可捫及盆腔有觸痛性結(jié)節(jié)或子宮旁有不活動的囊性包塊。B超檢查:可見結(jié)節(jié)或囊腫的位置、大小、形狀。所選病例形成囊腫直徑均在5cm以下。實施例組患者確診后分別服用本發(fā)明實施例1-10的藥物制劑。對照組患者服用血府逐瘀膠囊，每次4粒，每天3次。服藥期間停用其他治療該病藥物，均連續(xù)服用3個月為I療程。盆腔子宮內(nèi)膜異位癥療效判斷標(biāo)準(zhǔn)分為:治愈、顯效、有效、無效。治愈:癥狀(包括瘀血證候)全部消失，盆腔包塊等局部體征基本消失，不孕癥患者在2年內(nèi)妊娠或生育。顯效:癥狀(包括血瘀證候)基本消失，盆腔包塊縮小1/2以上(月經(jīng)周期的同時期檢查對t匕，B超檢查治療前后對比)，從癥狀消失起兩年內(nèi)無復(fù)發(fā)；雖局部體征存在，但不孕患者能生育。有效:癥狀顯著減輕，盆腔包塊縮小1/3以上(月經(jīng)周期的同時期檢查對比；B超檢查治療前后同時期的對比)，主要癥狀消失后I年無復(fù)發(fā)。無效:主要癥狀無變化或惡化，局部病變無變化或有加重趨勢。同時測定治療組患者血中激素CA125水平變化。子宮內(nèi)膜異位癥治療后，以血清CA125彡35U/mL為陽性標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果如下:
權(quán)利要求
1.一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的藥物組合物，由下述重量配比的組分制成: 海狗腎6-25份、巴戟天12-45份、龜甲(醋制)18-60份、鱉甲(醋制)18-60份、莪術(shù)12-45份、桃仁12-45份、紅花6-25份、丹皮12-45份。
2.如權(quán)利要求1中所述的藥物組合物，其特征在于，由下述重量配比的組分制成: 海狗腎8-20份、巴戟天15-35份、龜甲(醋制)22-50份、鱉甲(醋制)22-50份、莪術(shù)15-35份、桃仁15-35份、紅花8-18份、丹皮15-35份。
3.如權(quán)利要求1-2中所述的藥物組合物，其特征在于，由下述重量配比的組分制成: 海狗腎10份、巴戟天20份、龜甲(醋制)30份、鱉甲(醋制)30份、莪術(shù)20份、桃仁20份、紅花10份、丹皮20份。
4.如權(quán)利要求1-3中所述的藥物組合物，其特征在于，其組方中還包括下述重量配比的任一種或一種以上組分: 延胡索18-60份、乳香(制)6-25份、沒藥(制)6-25份。
5.如權(quán)利要求1-3中所述的藥物組合物，其特征在于，其組方中還包括下述重量配比的任一種或一種以上組分: 延胡索22-45份、乳香(制)8-18份、沒藥(制)8-18份。
6.如權(quán)利要求1-3中所述的藥物組合物，其特征在于，其組方中還包括下述重量配比的任一種或一種以上組分: 延胡索30份、乳香(制)10份、沒藥(制)10份。
7.如權(quán)利要求1-6中所述的藥物組合物，其特征在于，其可以制備為各種劑型，包括但不限于:湯劑、片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑和滴劑。
8.如權(quán)利要求7所述的藥物組合物，為丸劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑或湯劑。
9.如權(quán)利要求1-8中所述的藥物組合物在制備治療子宮內(nèi)膜異位癥的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療子宮內(nèi)膜異位癥的藥物制劑，由海狗腎、巴戟天、龜甲、鱉甲和桃仁等中藥組成，可以根據(jù)臨床需要制備成各種劑型。該藥物組合物對于子宮內(nèi)膜異位癥具有非常優(yōu)異的治療或緩解癥狀作用。
文檔編號A61P15/00GK103169918SQ20131009091
公開日2013年6月26日 申請日期2013年3月12日 優(yōu)先權(quán)日2013年3月12日
發(fā)明者孫玉祿, 劉殿輝 申請人:張成全