專利名稱：一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
遺尿癥是指5歲以上兒童在夜間睡眠狀態(tài)下的不自主排尿，每周不少于2次，醒后方覺(jué)為特征的一種病癥。有資料表明，國(guó)外兒童遺尿癥的發(fā)病率為5% 15%，國(guó)內(nèi)兒童調(diào)查表明發(fā)病率為5% 12%,可見(jiàn)遺尿是兒科臨床的常見(jiàn)病。本病病程均較長(zhǎng)，容易反復(fù)發(fā)作，重癥病例白天也會(huì)發(fā)生遺尿，嚴(yán)重影響患兒的身心健康和生長(zhǎng)發(fā)育。在西醫(yī)學(xué)上常采用三環(huán)類抗抑郁藥鹽酸丙咪嗪、甲氯芬酯和醋酸去氨加壓素等，鹽酸丙咪嗪由于具有嚴(yán)重的不良反應(yīng)已不用于小兒遺尿治療；甲氯芬酯的相關(guān)研究資料較少，尚需深入的研究探討其臨床效果；醋酸去氨加壓素雖療效較肯定，但價(jià)格較貴，不被廣 大患者所接受，停藥后遠(yuǎn)期療效尚不穩(wěn)定，且醋酸去氨加壓素應(yīng)用于單純的尿床患者，因某些指征掌握較為困難，尚有一定的危險(xiǎn)性。相比較而言中醫(yī)藥在小兒遺尿治療上有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)所在，具有見(jiàn)效快、療效好、副作用小、價(jià)格便宜等優(yōu)點(diǎn)，而且采用中藥治療小兒遺尿遠(yuǎn)期療效肯定。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為遺尿主要與肺、脾、腎三臟功能失調(diào)有關(guān)，古代醫(yī)籍記載頗多，《內(nèi)經(jīng)》認(rèn)為“腎主水，膀胱不約而為遺溺；飲入于胃，游溢精氣，上輸于脾，脾氣散精，上輸于肺，通調(diào)水道，下輸膀胱?！薄毒霸廊珪?shū)》認(rèn)為“小水雖利于腎，而腎連于肺，若肺氣無(wú)權(quán)則腎中不能攝，故治水者必先治于氣，治腎者必先治于肺?！标U明尿液的正常排泄有賴于膀胱和三焦的氣化功能，而三焦的氣化功能又于肺脾腎三臟有關(guān)。小兒因先天稟賦不足，或病后失調(diào)，身體虛弱等導(dǎo)致腎氣不足，下元虛冷，則膀胱失其溫養(yǎng)，膀胱氣化制約功能失調(diào)。而夜主陰，臣卜則陽(yáng)氣內(nèi)收，腎陽(yáng)不足，閉藏失職，膀胱失約，而遺尿。正如《張氏醫(yī)通·遺尿》曰“膀胱者，州都之官，津液藏焉。臥則陽(yáng)氣內(nèi)收，腎與膀胱之氣虛寒，不能約制，入睡中遺尿”。在臨床治療時(shí)常常根據(jù)具體病人而隨證加減變化，均取得了較為滿意的臨床療效。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種新型的治療小兒遺尿癥的外用貼劑，該外用貼劑組成簡(jiǎn)單，配方新穎；取患兒腎俞穴和神闕穴，利用藥物的生物活性及經(jīng)絡(luò)腧穴的外敏效應(yīng)而起到治療作用，使用安全、方便，而且具有療效好、無(wú)毒副作用等特點(diǎn)；
本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑的制備方法，該制備方法操作簡(jiǎn)單，制造成本低，而且可適用于工業(yè)化生產(chǎn)。本發(fā)明的目的是通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn)的一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑，它包括以下重量份數(shù)比的原料
桑螵蛾15 25份，肉桂8 15份,吳茱萸8 15份,桔梗3 6份,益智仁3 6份。進(jìn)一步地，各原料的重量份數(shù)比為桑螵蛸20份，肉桂10份，吳茱萸10份，桔梗5份，益智仁5份。一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑的制備方法，它包括以下步驟
S1:按比例稱取各原料，備用；
52:將肉桂和益智仁加入3 5倍藥材量的水蒸餾5 6小時(shí)，提取揮發(fā)油；
53:收集揮發(fā)油，用2 4倍量的β_環(huán)糊精進(jìn)行包合，得到肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物，備用；
54:將已提取揮發(fā)油后的肉桂、益智仁藥渣與桑螵蛸、吳茱萸、桔梗均勻混合，加入8 10倍桑螵蛸、吳茱萸、桔梗藥材量的水浸泡I 2小時(shí)，隨后煎煮2 2. 5小時(shí)，過(guò)濾水煎液，然后濃縮成浸膏，備用；
55:將肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物與浸膏混合，加熱至70 95°C，同時(shí)均勻攪拌，至其均勻溶解混合后注入模具中，冷卻成型后脫模；
56:將成型的藥品放置在帶有防滲圈的無(wú)紡膠布中間，密封包裝獲得成品。本發(fā)明的有益效果是
1.本發(fā)明藥物屬于中醫(yī)外治法范疇，取患兒腎俞穴和神闕穴，利用藥物的生物活性及經(jīng)絡(luò)腧穴的外敏效應(yīng)而起治療作用；
2.本發(fā)明藥物不需要經(jīng)過(guò)口服，無(wú)需經(jīng)過(guò)胃腸粘膜和肝臟的代謝，而是直接通過(guò)經(jīng)絡(luò)神經(jīng)刺激，有效避免了藥物對(duì)人體體內(nèi)作用而產(chǎn)生的各種不良反應(yīng)；
3.本發(fā)明藥物通過(guò)現(xiàn)代制備工藝制作成外用敷貼，可以實(shí)現(xiàn)工業(yè)化批量生產(chǎn)，克服了傳統(tǒng)湯劑產(chǎn)業(yè)化問(wèn)題的缺陷，為臨床用藥提供新的選擇；
4.本發(fā)明藥物制作成本低廉，通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其療效顯著，無(wú)毒副作用，且患兒依從性較好。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步詳細(xì)描述本發(fā)明的技術(shù)方案，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不局限于以下所述。實(shí)施例1一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑，它包括以下重量的原料
桑螵蛾15kg,肉桂8kg,吳茱萸8kg,桔梗3kg,益智仁3kg。一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑的制備方法，它包括以下步驟
S1:按比例稱取各原料，備用；
52:將肉桂和益智仁加入3倍藥材量的水蒸餾5小時(shí)，提取揮發(fā)油；
53:收集揮發(fā)油，用2倍量的β_環(huán)糊精進(jìn)行包合，得到肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物，備
用；
S4:將已提取揮發(fā)油后的肉桂、益智仁藥渣與桑螵蛸、吳茱萸、桔梗均勻混合，加入8倍桑螵蛸、吳茱萸、桔梗藥材量的水浸泡I小時(shí)，隨后煎煮2小時(shí)，過(guò)濾水煎液，然后濃縮成浸膏，備用；
55:將肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物與浸膏混合，加熱至70°C，同時(shí)用玻璃棒均勻攪拌，至其均勻溶解混合后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，制成3g的圓形藥片；
56:將成型的藥品放置在帶有防滲圈的無(wú)紡膠布中間，密封包裝獲得成品。實(shí)施例2一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑，它包括以下重量份數(shù)比的原料桑螵蛾20kg,肉桂10kg,吳茱萸10kg,桔梗5kg,益智仁5kg。一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑的制備方法，它包括以下步驟 S1:按比例稱取各原料，備用；
52:將肉桂和益智仁加入4倍藥材量的水蒸餾5小時(shí)，提取揮發(fā)油；
53:收集揮發(fā)油，用3倍量的β_環(huán)糊精進(jìn)行包合，得到肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物，備
用；
S4:將已提取揮發(fā)油后的肉桂、益智仁藥渣與桑螵蛸、吳茱萸、桔梗均勻混合，加入9倍桑螵蛸、吳茱萸、桔梗藥材量的水浸泡1. 5小時(shí)，隨后煎煮2. 5小時(shí)，過(guò)濾水煎液，然后濃縮成浸膏，備用；
55:將肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物與浸膏混合，加熱至80°C，同時(shí)用玻璃棒均勻攪拌，至其均勻溶解混合后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，制成3g的圓形藥片；
56:將成型的藥品放置在帶有防滲圈的無(wú)紡膠布中間，密封包裝獲得成品。實(shí)施例3一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑，它包括以下重量份數(shù)比的原料 桑螵蛾22kg份，肉桂12kg,吳茱萸12kg,桔梗5kg,益智仁5kg。一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑的制備方法，它包括以下步驟
S1:按比例稱取各原料，備用；
52:將肉桂和益智仁加入5倍藥材量的水蒸餾6小時(shí)，提取揮發(fā)油；
53:收集揮發(fā)油，用4倍量的β_環(huán)糊精進(jìn)行包合，得到肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物，備
用；
S4:將已提取揮發(fā)油后的肉桂、益智仁藥渣與桑螵蛸、吳茱萸、桔梗均勻混合，加入10倍桑螵蛸、吳茱萸、桔梗藥材量的水浸泡2小時(shí)，隨后煎煮2. 5小時(shí)，過(guò)濾水煎液，然后濃縮成浸膏，備用；
S5:將肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物與浸膏混合，加熱至95°C，同時(shí)用玻璃棒均勻攪拌，至其均勻溶解混合后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，制成3g的圓形藥片；
S6:將成型的藥品放置在帶有防滲圈的無(wú)紡膠布中間，密封包裝獲得成品。實(shí)施例4一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑，它包括以下重量份數(shù)比的原料 桑螵蛾25 kg,肉桂15 kg,吳茱萸15 kg,桔梗6 kg,益智仁6 kg。一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑的制備方法，它包括以下步驟
S1:按比例稱取各原料，備用；
52:將肉桂和益智仁加入4倍藥材量的水蒸餾6小時(shí)，提取揮發(fā)油；
53:收集揮發(fā)油，用3倍量的β_環(huán)糊精進(jìn)行包合，得到肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物，備
用；
S4:將已提取揮發(fā)油后的肉桂、益智仁藥渣與桑螵蛸、吳茱萸、桔梗均勻混合，加入9倍桑螵蛸、吳茱萸、桔梗藥材量的水浸泡1. 5小時(shí)，隨后煎煮2小時(shí)，過(guò)濾水煎液，然后濃縮成
浸膏，備用；
S5:將肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物與浸膏混合，加熱至85°C，同時(shí)用玻璃棒均勻攪拌，至其均勻溶解混合后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，制成3g的圓形藥片；
S6:將成型的藥品放置在帶有防滲圈的無(wú)紡膠布中間，密封包裝獲得成品。實(shí)施例5一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑，它包括以下重量份數(shù)比的原料桑螵蛾20kg,肉桂10kg,吳茱萸12kg,桔梗4kg,益智仁5kg。一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑的制備方法，它包括以下步驟
S1:按比例稱取各原料，備用；
52:將肉桂和益智仁加入4倍量藥材的水蒸餾6小時(shí)，提取揮發(fā)油；
53:收集揮發(fā)油，用4倍量的β_環(huán)糊精進(jìn)行包合，得到肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物，備
用；
S4:將已提取揮發(fā)油后的肉桂、益智仁藥渣與桑螵蛸、吳茱萸、桔梗均勻混合，加入10倍量桑螵蛸、吳茱萸、桔梗藥材的水浸泡2小時(shí)，隨后煎煮2小時(shí)，過(guò)濾水煎液，然后濃縮成浸膏，備用； 55:將肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物與浸膏混合，加熱至90°C，同時(shí)用玻璃棒均勻攪拌，至其均勻溶解混合后注入圓形片劑模具中，冷卻成型后脫模，制成3g的圓形藥片；
56:將成型的藥品放置在帶有防滲圈的無(wú)紡膠布中間，密封包裝獲得成品。本發(fā)明的臨床試驗(yàn)研究資料1.診斷標(biāo)準(zhǔn)1.1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
(I)睡眠較深，不易喚醒，每夜或隔幾天發(fā)生尿床，甚則一夜尿床數(shù)次。(2)發(fā)病年齡在5周歲以上。(3)小便常規(guī)及尿培養(yǎng)多無(wú)異常發(fā)現(xiàn)。(4) X線攝片檢查，部分患兒可發(fā)現(xiàn)有隱性脊柱裂，泌尿系X線造影可見(jiàn)其結(jié)構(gòu)異
堂
巾O備注中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局?jǐn)M定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。1. 2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
(I)在不合適的或社會(huì)不能接受的時(shí)間和地點(diǎn)發(fā)生的正常排尿，即遺尿患兒睡眠時(shí)排尿在床上，通常不會(huì)因尿濕而醒來(lái)，有遺傳傾向。(2)年齡彡5歲
(3)年齡< 10歲，每個(gè)月遺尿次數(shù)>2次，> 10歲，每個(gè)月遺尿次數(shù)> I次。(4)自出生后發(fā)生遺尿，沒(méi)有連續(xù)6個(gè)月以上的不尿床期。(5)可以同時(shí)并發(fā)白天急迫綜合征、排尿障礙及尿床。備注西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1998年國(guó)際兒童尿控協(xié)會(huì)擬定的標(biāo)準(zhǔn)。2.療效判定標(biāo)準(zhǔn)
(O治愈經(jīng)治后未再遺尿。(2)好轉(zhuǎn)遺尿次數(shù)減少，睡眠中能叫醒排尿。(3)未愈遺尿無(wú)變化。備注中療效判定標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局?jǐn)M定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。3.臨床入組資料
在病例篩選過(guò)程中，排除尿路感染、糖尿病、尿崩癥、器質(zhì)性神經(jīng)系統(tǒng)等疾病，共入組小兒遺尿癥的患兒79例，男48例，女31例，年齡5 13歲，病程6月至4年，每夜遺尿次數(shù)I 3次。4.試驗(yàn)方法
本試驗(yàn)按照實(shí)施例2的劑量與方法制備藥物貼片，將藥物貼片粘貼在人體穴位腎俞穴和神闕穴，每穴I片,4 6小時(shí)后取下,每日一次,14天為I個(gè)療程。5.治療效果
經(jīng)過(guò)I個(gè)療程治療后，用本發(fā)明藥物治療小兒遺尿癥患者79例,治療I個(gè)療程，其中治愈72例，好轉(zhuǎn)5例，治愈率為91. 14%，有效率為97. 47%。在治療過(guò)程中，有2名女性患者在治療后期出現(xiàn)合并尿路感染，排尿次數(shù)不但沒(méi)有改善，還出現(xiàn)增加的情況，隨后采用其它抗感染合并治療。在治療過(guò)程中各患兒依從性好，未見(jiàn)其它不良反應(yīng)。
典型病例
王某，男，8歲半，初診于2012年2月15日?；純阂归g遺尿近2年，近來(lái)加劇每晚遺尿床2 3次，患兒面部無(wú)華，色微白少神，倦怠，肢體欠溫，飲食減少。用本發(fā)明外用貼劑分另IJ貼于患兒腎俞穴和神闕穴兩個(gè)穴位，4 6小時(shí)后取下，每日一次，五日后隨訪，患兒遺尿有所控制，一晚出現(xiàn)I次遺尿，繼續(xù)使用該外用貼劑，10日后隨訪，小兒遺尿停止，面色、肢溫及飲食均恢復(fù)正常，3個(gè)月后隨訪，該患兒再未出現(xiàn)遺尿癥狀。李某，女，7歲，初診于2012年4月18日。患兒夜間遺尿近I年，近來(lái)加劇每晚遺尿床I 2次，患兒肢體欠溫，大便稀溏。用本發(fā)明外用貼劑分別貼于患兒腎俞穴和神闕穴兩個(gè)穴位，4 6小時(shí)后取下，每日一次，五日后隨訪，患兒遺尿停止，患兒肢溫及大便恢復(fù)正常，10日及3個(gè)月后隨訪，該患兒再未出現(xiàn)遺尿癥狀。
權(quán)利要求
1.一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑，其特征在于它包括以下重量份數(shù)比的原料桑螵蛾15 25份，肉桂8 15份,吳茱萸8 15份,桔梗3 6份,益智仁3 6份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑，其特征在于所述的各原料的重量份數(shù)比為桑螵蛸20份，肉桂10份，吳茱萸10份，桔梗5份，益智仁5份。
3.—種如權(quán)利要求1或2所述的治療小兒遺尿癥的外用貼劑的制備方法，其特征在于 它包括以下步驟51:按比例稱取各原料，備用；52:將肉桂和益智仁加入3 5倍藥材量的水蒸餾5 6小時(shí)，提取揮發(fā)油；53:收集揮發(fā)油，用2 4倍量的β_環(huán)糊精進(jìn)行包合，得到肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物，備用；54:將已提取揮發(fā)油后的肉桂、益智仁藥渣與桑螵蛸、吳茱萸、桔梗均勻混合，加入8 10倍桑螵蛸、吳茱萸、桔梗藥材量的水浸泡I 2小時(shí)，隨后煎煮2 2. 5小時(shí)，過(guò)濾水煎液，然后濃縮成浸膏，備用；55:將肉桂、益智仁揮發(fā)油包合物與浸膏混合，加熱至70 95°C，同時(shí)均勻攪拌，至其均勻溶解混合后注入模具中，冷卻成型后脫模；56:將成型的藥品放置在帶有防滲圈的無(wú)紡膠布中間，密封包裝獲得成品。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療小兒遺尿癥的外用貼劑及其制備方法，包括桑螵蛸15～25份，肉桂8～15份，吳茱萸8～15份，桔梗3～6份，益智仁3～6份。方法包括稱取原料；將肉桂和益智仁加水蒸餾，提取揮發(fā)油；用β-環(huán)糊精進(jìn)行包合；將肉桂、益智仁藥渣與桑螵蛸、吳茱萸、桔?；旌?，加水浸泡后煎煮，合并水煎液，濃縮成浸膏；將揮發(fā)油包合物與浸膏混合，加熱攪拌至均勻溶解混合后注入模具中，冷卻成型后脫模；放置在帶有防滲圈的無(wú)紡膠布中間，密封包裝獲得成品。本發(fā)明利用藥物的生物活性及經(jīng)絡(luò)腧穴的外敏效應(yīng)而起治療作用，有效避免了口服帶來(lái)的諸多不良反應(yīng)；可以實(shí)現(xiàn)工業(yè)化批量生產(chǎn)，制作成本低廉，療效顯著，無(wú)毒副作用，且患兒依從性較好。
文檔編號(hào)A61K9/70GK103007161SQ201310015810
公開(kāi)日2013年4月3日 申請(qǐng)日期2013年1月16日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月16日
發(fā)明者彭騰, 文躍強(qiáng), 胡靜, 鄧赟 申請(qǐng)人:成都中醫(yī)藥大學(xué)