用于血管內置換心臟瓣膜的裝置制造方法

用于血管內置換心臟瓣膜的裝置制造方法
【專利摘要】一種血管內置換患者心臟瓣膜的裝置，包括相互可釋放地附接的第一部件和第二部件，第二部件由此參加第一部件與鎖定組件的接合，鎖定組件與第一部件配合以將置換心臟瓣膜的可擴張錨鎖定為布置形態(tài)。在鎖定及取出第二部件之前，可通過第二部件的一部分防止鎖定組件與第一部件接合。鎖定之后，可取出第二部件。
【專利說明】用于血管內置換心臟瓣膜的裝置

【背景技術】
[0001]心臟瓣膜手術用于修復或置換病變心臟瓣膜。瓣膜手術是在全身麻醉下進行的一種心內直視手術。通過患者的胸骨制造切口(胸骨切開術)，停止患者的心臟，而血流通過心-肺旁路機改道。
[0002]當自體心臟瓣膜存在縮窄(通常稱作為狹窄)時，或當自體瓣膜泄漏或反流時，表明可以進行瓣膜置換。當置換瓣膜時，切除自體瓣膜并且用生物或機械瓣膜來置換。機械瓣膜需要終身的抗凝血藥物治療以防止血栓形成，并且常常通過胸部聽到瓣膜的咔噠音。生物組織瓣膜通常不需要這樣的藥物治療。組織瓣膜可以從尸體獲得或者可以是豬的或牛的，并且通常連接到固定于患者心臟的人造環(huán)上。
[0003]瓣膜置換手術是高創(chuàng)傷性手術，具有相當大的伴隨風險。這些風險包括出血、感染、中風、心臟病發(fā)作、心律失常、腎衰竭、以及對麻醉藥物的副作用。
[0004]手術后，由于栓塞和與心-肺機有關的其它因素，患者可能暫時神志不清。手術后最初的2-3天在重病監(jiān)護病房中度過，在那里可以密切監(jiān)視心臟功能。平均住院時間在1-2周，完全康復還需要幾周到數月。
[0005]近年來，微創(chuàng)手術和介入性心臟學的進步鼓勵了一些研究者尋求經皮置換主動脈心臟瓣膜。例如，參見第2020/0121434號美國專利申請公開。大多數此類手術，置換瓣膜橫跨自體病變瓣膜展開，以長期地保持瓣膜打開，由此，無需切除自體瓣膜以及將置換瓣膜定位在自體瓣膜位置。
[0006]在血管內主動脈瓣膜置換手術中，關鍵是相對于冠狀動脈口和二尖瓣精確放置主動脈瓣。然而，包括標準自擴張支架系統(tǒng)的瓣膜錨的布置精度非常差。通常的布置操作過程中，常常直到由熒光透視法確認精確放置時才從輸送系統(tǒng)釋放支架的近端。一旦被釋放，支架通常會跳到另一位置，由此常常無法知道釋放后支架的端部相對于自體瓣膜、冠狀動脈口和二尖瓣的位置。
[0007]此外，在最終布置之前視覺觀察新瓣膜如何起作用是非常有利的。由于某些自擴張錨預期會出現跳躍動作以及置換瓣膜可能在最終布置之前無法完成所有的功能，因此無法利用這些系統(tǒng)在最終并且不可逆的布置之前對瓣膜的功能和位置進行視覺觀察。因此，需要提供位于置換心臟瓣膜之內并且與錨定系統(tǒng)相關的可使得錨完全擴張的組件，由此，所述組件可按需收縮或再擴張以確保正確的布置然后將擴張的錨永久固定至適當位置。
[0008]現有自擴張置換心臟瓣膜系統(tǒng)的又一缺陷在于它們缺少徑向強度。為了使自膨脹系統(tǒng)易于輸送通過輸送鞘，該結構需要在輸送導管內部撓曲和彎曲而不塑性變形。適用于血管內輸送的其他用途可擴張支架設計的徑向強度可能不足以用作置換心臟瓣膜的錨。例如，許多市售動脈支架系統(tǒng)可對動脈壁施加足夠的徑向力以治療動脈粥樣硬化，以及可收縮至足夠小的直徑以配合在輸送鞘的內部而不發(fā)生塑性變形。然而，當支架具有固定于其內的瓣膜并且瓣膜必須留在心臟內(例如，主動脈瓣膜置換的情況)時，將支架錨定至血管壁會形成明顯大得多的徑向力，尤其是在心舒期。用以抵抗動脈壓和防止心舒期間血回流到心室中的力會直接傳遞到支架/主動脈壁界面。因此，保持自擴張支架/瓣膜與主動脈壁接觸并且不發(fā)生移位或栓塞所需的徑向力的量會比其內部不具有瓣膜的血管內支架的徑向力大得多。此外，徑向力不足的自擴張支架最終會隨著每次心跳而擴張或收縮，從而使得瓣膜變形，影響其功能并且可能導致其位移或完全脫落。簡單地增加自擴張支架的支柱厚度并非良好的解決方案，因為會增大自擴張支架的突出輪廓及/或塑性變形的風險。
[0009]考慮到現有血管內置換心臟瓣膜技術所存在的缺陷，需要提供克服這些缺的方法和裝置。


【發(fā)明內容】

[0010]本發(fā)明一種血管內置換患者心臟瓣膜的裝置，包括:輸送鞘；布置工具，包括多個錨作動組件；可擴張錨，其適于設于所示鞘內并且在從所述鞘布置所述可擴張錨之后由所示布置工具擴張；置換瓣膜，其適于設于所述鞘內以輸送至心臟瓣膜附近；其中所述多個錨作動組件適于向所述可擴張錨的遠側部施加朝向近側的力；多個第一部件，其附接至所述可擴張錨的遠側部；多個第二部件，各所述第二部件可釋放地附接至所述第一部件；及多個鎖定組件，其固定附接至所述可擴張錨的近側部并且適于與所述多個第一部件接合以將所述可擴張錨鎖定為布置形狀，其中各所述第一部件適于支撐在所述可擴張錨內的所述置換瓣膜，并且其中各所述多個第二部件具有第一位置和第二位置，所述第一位置適于防止所述第一部件釋放，所述第二位置適于允許所述第一部件的釋放。
[0011]第一實施例中，第一部件包括大致圓柱形部分以及附接部分，其中所述第一部件還包括多個適于與所述鎖定組件接合的圓周向脊部，所述鎖定組件包括一或多個掣爪，所述掣爪設于用于容納所述第一組件的腔或槽內，適于在第一形態(tài)下與所述圓周向脊部接合，并且適于在第二形態(tài)下與所述圓周向脊部脫離。
[0012]第二實施例中，所述第一部件包括適于可釋放地容納第二部件的近側腔。所述第二部件包括一或多個可釋放地與所述第一部件接合的凸部，并且還包括與所述第一部件配合的部分，以在所述第一部件與所述第二部件可釋放地附接時防止所述鎖定組件與所述第一部件接合，藉此可按需對所述可擴張錨進行脫離或再定位。
[0013]第三實施例中，所述第一部件通過鎖定組件可釋放地連接至第二部件或心軸。本實施例中，所述第一部件通過使得所述可擴張錨的遠側部回退的組件(未示出)而相對于所述鎖定組件前進。如若變得必須在最終布置置換心臟瓣膜之前對所述可擴張錨進行再定位，則所述第二部件或心軸用以使得所述鎖定組件的掣爪可釋放地從所述第一部件的近側部中的槽脫離。
[0014]第四實施例中，所述第二部件初始時位于所述第一組件的遠側并且用作響應取出組件的朝近側退回而使得所述第一部件朝近側退回。本實施例中，可通過在所述鎖定組件中設置U形架或其他掣爪阻擋組件，使得防止與所述鎖定組件相關的一或多個掣爪與所述第一部件的凹槽以鎖定關系接合?？赏ㄟ^與一或多個卷曲部或附接至所述第二取出組件的所述第二部件的接觸，取出所述U形架或其他掣爪阻擋組件。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]圖1示出現有的示范置換心臟瓣膜系統(tǒng)；
[0016]圖2示出了本發(fā)明的第一部件；
[0017]圖3-3A示出了本發(fā)明的第一部件和第二部件；
[0018]圖4示出了本發(fā)明實施例的縱向截面；
[0019]圖5示出了本發(fā)明的第二部件的縱向截面；
[0020]圖6示出了本發(fā)明的代替實施例的一部分；
[0021]圖6A示出了圖6所示實施例的細節(jié)；
[0022]圖6B不出了布置置換心臟瓣膜之后的圖6A所不實施例；及
[0023]圖7A-7D示意性地示出了本發(fā)明的代替實施例的部分分解圖。

【具體實施方式】
[0024]應參考附圖閱讀下文的詳細描述，其中不同附圖中的類似元件標有相同的標號。并非完全按比例的附圖不應認為用以限制本發(fā)明的范圍。下文的詳細描述和附圖示出了本發(fā)明的示例實施例。
[0025]本文中所有的數值前都可加上“約”。由端點表述的數值范圍包括該范圍內所包含的所有數值(例如，I?5包括1，L5，2，2.75,3,3.80，4，及5)。
[0026]表述“近側”和“遠側”一般系指，從使用所描述的裝置的使用者的視角出發(fā)，一個元件或動作與另一元件或動作的相對位置，定向，或方向。盡管這些表述并非限制性的，就所描述的裝置的長度而言，一般認為“近側”更靠近使用者，并且一般認為“遠側”更遠離使用者。
[0027]如說明書和所附權利要求書中所使用的，除非上下文作出明確的相反表述，單數形式的定冠詞和不定冠詞包括復數形式的指代。如說明書和所附權利要求書中所使用的，除非上下文作出明確的相反表述，表述“或” 一般表示“及/或”。
[0028]應注意，說明書中提及的“一個實施例”，“一些實施例”，或“其他實施例”等，表明所描述的實施例包括具體的部件，結構，或特性，但并非每個實施例都必須包括這些具體部件，結構，或特性。此外，無論是否明示，除非上下文作出明確的相反表述，當根據一個實施例描述具體的部件，結構，或特性時，本領域普通技術人員應該認識到，所述部件，結構，或特性時可在其他實施例中起作用。
[0029]圖1示出了非限制示例置換心臟瓣膜10及其輸送系統(tǒng)16的組件。此類系統(tǒng)可包括輸送鞘12，包括多個錨作動組件18的布置工具16，及可擴張錨14。使用中，置換心臟瓣膜10和布置工具以收縮狀態(tài)在收縮鞘12內被輸送至心臟。一旦將可擴張錨相對于待置換的瓣膜定位時，布置工具16和錨作動組件18使得可擴張錨在待置換的自體瓣膜內擴張，并且與可擴張錨14相關的組件將處于擴張狀態(tài)的該可擴張錨保持在待置換的心臟瓣膜內。心臟瓣膜置換操作過程中，必須使得可擴張錨14收縮并且將可再定位的心臟瓣膜10再進行定位，之后使得可擴張錨14再擴張并且將可擴張錨14長久固定至適當位置。因此，需要提供位于置換心臟瓣膜內的并且與錨定系統(tǒng)相關的組件，所述組件使得錨可無需進行初始鎖定而擴張來檢查定位。位置檢查之后，可使得置換心臟瓣膜收縮并且按需再膨脹以確保正確的放置，然后將可擴張的錨長久地鎖定在適當位置。整份公開中，主要根據圖1所示元件的標號，并且應認為圖1示出置換心臟瓣膜及其輸送系統(tǒng)的無需詳細說明的公知部件。說明書將主要描述置換心臟瓣膜和輸送系統(tǒng)的特定組件。
[0030]第一實施例中，本發(fā)明的作為本文詳述的可擴張錨系統(tǒng)鎖定機構一部分的置換心臟瓣膜可包括第一部件100，第一部件100包括大致圓柱形的部分120和附接部分122。圖2所示的非限制性實施例中，附接部分122包括兩根大致平行的架桿，所述架桿大致沿第一和第二瓣膜組件(未示出)的邊緣放置，可通過縫合，粘合之類的簡便方法將所述架桿固定附接至所述第一和第二瓣膜組件。附接部分122也可以類似的方法固定至擴張錨上靠近遠側邊緣的位置。附接部分122 —般為可樞轉地連接(本文所示由樞轉銷124)至大致圓柱形的部分120，以使得第一部件100可隨著所述可擴張錨(未示出)的擴張而撓曲，從而保證隨著所述第一部件與所述鎖定機構的其他部分相對移動時與所述鎖定機構的其他部分(例如，鎖定組件及/或掣爪)對齊，下文將詳述。附接部分122可長久地及/或撓曲地附接至圓柱形部分120。
[0031]此外，大致圓柱形部分120可包括可旋轉樞軸126，可旋轉樞軸126適于繞其縱向軸向自由旋轉，由此減小大致圓柱形部分120與附接部分122之間任何的可能趨向于使得所述可擴張錨或所述瓣膜組件變形的轉矩。應理解，即使簡明起見未在附圖中明確示出這樣的組合，在本文所述的相應組件不為圓柱形的其他實施例也可包括可旋轉樞軸126。此類非圓柱形實施例中，應理解，第一部件100不必保持圓形的截面，而是可采用與第一部件100大致圓柱形部分120對應的組件和所采用的鎖定機構都相匹配的截面。
[0032]第一部件100的大致圓柱形部分120可包括多個圓周向脊部128，其適于與一或多個與固定附接至可擴張錨的近側部分的多個鎖定組件中的一個鎖定組件相關的一或多個掣爪嚙合。一些實施例中，鎖定組件可適于使得單個掣爪與一或多個圓周向脊部128嚙合，而其他實施例中，鎖定組件的多個掣爪適于與圓柱形部件的一或多個脊部128嚙合。簡單地說，通過設置大的接合區(qū)域(例如，相鄰兩個小葉接觸的地方)，存在于可擴張錨內的瓣膜小葉可承受大范圍的擴張直徑。因此，使用多個圓周向脊部128使得可有更大范圍的鎖定位置與可擴張錨相關聯，從而更好地遷就待置換瓣膜周圍的心臟組織的不同厚度。如前所述，在相應組件并非圓形截面的實施例中，圓周向脊部128不必具有圓形截面。
[0033]在多掣爪的實施例中，可大致平行于大致圓柱形部分120的縱向軸線設置掣爪，并且/或者可繞大致圓柱形部分120圓周地布置獨立的掣爪。盡管未根據本實施例進行明確的圖示，應理解，鎖定組件一般包括腔或槽，所述一或多個掣爪可位于其中被推壓至這樣的位置，即，所述一或多個掣爪朝向所述腔的中心軸線偏移，由此，通過第一部件100的大致圓柱形部分120插入所述腔或槽內而使得掣爪向外徑向偏移。
[0034]所示實施例中，第一部件100通過現有技術中的公知手段以及本文所述的其中一種手段可松開地附接至第二部件130。一般地，當第二部件130附接至第一部件100時，所述鎖定組件適于保持與第一部件100分離，并且當所述第一和第二部件不再附接時，所述鎖定組件適于與第一部件100接合，由此，當所述鎖定組件處于第一形態(tài)時，第一部件100的大致圓柱形部分120相對于所述鎖定組件朝向近側移動，并且當所述鎖定組件處于第二形態(tài)中，第一部件100的大致圓柱形部分120可相對于所述鎖定組件朝遠側方向和朝近側方向移動。應理解，所述鎖定組件與第一部件100之間的相互作用一般為，所述鎖定組件與第一部件100在第一形態(tài)與第二形態(tài)的轉變過程中至少部分地接合以限制它們之間的相互移動。
[0035]一些實施例中(未示出)，所述裝置還可包括一或多個設于第一部件100的圓周向脊部128與所述鎖定組件的一或多個掣爪之間的墊片，在將所述墊片取下之前可防止圓周向脊部128與掣爪的接合。
[0036]本發(fā)明的可包括或不包括第一部件200的大致圓柱形部分和多個圓周向脊部的第二實施例中，第一部件200包括近側腔240，其適于滑動地并且可釋放地容納第二部件230(圖3中以虛線示出部分)的至少一部分。第二部件230包括一或多個接合凸部234，所述接合凸部234可松開地與第一部件200接合并且還包括一個部分232，當第一部件200與第二部件230可松開地附接時，部分232與第一部件200配合以防止鎖定組件(未示出)與第一部件200接合。圖3的實施例中，第一部件200的近側部分包括腔240，腔240可限制在第一部件200的近側部分或者大致延伸穿過所述近側部分至至少靠近樞轉銷224的區(qū)域。腔240可包括用于容納一或多個接合凸部234的一或多個凹槽242，本文示出為穿過第一部件200的側壁。
[0037]如圖3所示，第一部件200僅具有一個凹槽244，在從凹槽244朝向近側方向取出第二部件230的部分232后，所述凹槽244適于與一或多個鎖定組件(未示出)接合。圖示中，位于凸部234后不可見的間隙填充組件(例如，圖4的338和圖5的438)通過取出部件236附接至布置工具。只要間隙填充組件的位置靠近所述一或多個凸部234，所述一或多個凸部234就無法徑向壓縮以從一或多個槽242中取出所述一或多個凸部234。當需要從第一部件200取出第二部件230以允許鎖定組件(未示出)與凹槽244接合時，拉動取出部件236可使得間隙填充組件從靠近所述一或多個凸部234的第一位置向近側回退至間隙填充組件能接觸第二部件230的第二位置(下文將參考圖4描述)，由此從第一部件200的腔240滑動取出第二部件230，例如如圖3A所示。
[0038]一旦第二部件230已經充分地朝近側回退以從槽244取出部分232時，鎖定組件可與第一部件200接合，藉此將圖1的可擴張錨鎖定至其布置形態(tài)。一些實施例中，所述凸部234可被推壓為以足夠的力擴張從而與腔240的壁摩擦接合，以防止在鎖定組件可與槽244或與其他實施例的等同結構(諸如圖2的圓周向脊部128)接合之前第一部件200在隨著第二部件230的回退而回縮。
[0039]圖4的實施例中，當施加至可取出部件336A的拉力使得第一部件300和第二部件330朝向近側回退至鎖定組件350內的初始位置時，可滑動間隙填充組件338A防止第二部件330上的一或多個凸部334從設于第一部件300中的凹槽344退出，藉此使得第二部件330與第一部件300互鎖。由于鎖定組件350的掣爪352接合第一部件300的錐形近側端，使得取出部件336A退回所需的拉力增大，并且后續(xù)需要確認錨定部件在操作前已經正確定位的操作者可感知這一力。普通技術人員可認識到掣爪352與一或多個凹槽344的形狀可為互補，并且在本發(fā)明公開的范圍內，對形狀稍微的變化或調整可增強及/或優(yōu)化這些部件的某些功能。例如，掣爪352及/或一或多個凹槽344可為曲線形或圓形，塊狀的正方形或矩形，三角形，或其他多邊形或復合幾何圖形，及/或它們的組合。一旦已經確認了正確的定位，需要進一步施加拉力以使得取出部件336A朝近側方向退回，如掣爪352從后續(xù)凹槽出來所需的退回力瞬間增大所提醒的，直至掣爪352與凹槽344A或一或多個可選凹槽344B接合。一旦已與所需的凹槽344A，344B接合，可使得取出部件336B朝近側方向退回直至可滑動的間隙填充組件338A靠近虛線表示的位置338B，于是一或多個凸部334可克服其向外的推動及/或例如通過可選彈簧339施加的額外向外推動，由此通過使得取出部件336A及/或336B朝向近側取出而使得第二部件330能夠從第一部件300的腔中取出。在鎖定組件350的掣爪352接合入第一部件300的凹槽344A或344B中的一個情況下，可擴張錨布置為由鎖定組件350與第一部件300之間的接合確定所述可擴張錨的近側端與遠側端之間的距離。應理解，本實施例的操作不取決于第一部件或第二部件的任何特定的截面形狀，只要第二部件起作用地配合在第一部件的腔內即可。因此，第一或第二部件的截面可為圓形，正方形，橢圓形，矩形，或可為其他相容的形狀。應注意，簡明起見，省略了可擴張錨與第一部件以及鎖定組件之間的附接。
[0040]圖5示出了本發(fā)明的第二部件430的代替實施例。本實施例中，通過與圖3的部分232類似的方式由第二部件430的部分432提供凹槽阻擋功能。第一形態(tài)中，可滑動間隙填充組件438防止壁軸承部432隨著鎖定組件在布置可擴張錨中的定位階段穿越而相對于凹槽回縮。當操作者滿意可擴張錨的位置時，取出組件436可朝近側方向回退從而使得可滑動間隙填充組件348朝近側方向充分移動從而使得部分432在由鎖定組件施加的壓力下回縮。取出組件436進一步朝向近側方向的回縮使得可滑動間隙填充組件438與第二部件430的內部肩狀部接合。取出組件436再次朝向近側方向的回縮或者類似于圖4所示取出組件336A的第二取出組件(未示出)的回縮，從而能夠從第一部件(即，圖3所示的第一部件200)取出第二部件430。
[0041]圖6-6B示出了代替實施例，其中在通過布置工具(未示)的錨作動組件布置替換心臟瓣膜的過程中，可擴張錨(未示)的遠側部朝向近側方向回縮。此類實施例中，第一部件的近側部分520通過可擴張錨的遠側部分相對于鎖定組件550朝向近側方向前進，并且第一部件通過鎖定組件550可脫離地附接至第二部件或心軸530。如前所述，簡明起見，省略了可擴張錨與第一部件以及鎖定組件之間的附接。當第一部件的凹槽544充分前進時，鎖定組件550的掣爪552與第一部件的近側部分520的凹槽544接合，如圖6所示。在置換心臟瓣膜的位置需要調整的情況下，可推動第二部件或心軸530以朝遠側方向前進，由此可取出連接部件531在鎖定組件550 (圖6A)的孔554中朝遠側方向滑動并且第二部件或心軸530在第一部件的近側部分520與鎖定組件的近側端之間前進，從而掣爪552從凹槽544脫離藉此使得第一部件的近側端520自由并且使得可對可擴張錨進行再定位，如圖6A所示。必要時，可多次重復這一循環(huán)直至正確地定位置換心臟瓣膜。當認為所述瓣膜已經正確定位并且掣爪552再次與槽544接合時，可從孔554中取出可取出連接部件531，從而使得第二部件或心軸530從已經布置好的置換心臟瓣膜中取出，如圖6B所示。應理解，可取出連接部件531可附接至獨立的回縮部件(未示)，或適于隨著用足夠的朝向近側的力使得第二部件或心軸530退回而展開并從孔554中退回。
[0042]圖7A-7D示出了本文所述的第一部件，第二部件，鎖定組件的代替實施例的示意分散圖。應注意，有可能增大了組件間的某些距離以更清楚地顯示本實施例的操作。如前述實施例所述，多個第一部件600在其各個遠側端附近附接至置換心臟瓣膜的可擴張錨的遠側端，并且多個鎖定組件650在其各個近側端附近附接至置換心臟瓣膜的可擴張錨的近側端?？刹捎脴I(yè)界任何用于此類附接的方式來進行各個附接。例如，可將第一部件600的遠側端(包括凹槽644)以及鎖定組件650的近側端(包括向內偏置的掣爪652)縫合至可擴張錨的各遠側端和近側端。盡管本實施例的示意圖中未示出，第一部件600可包括附圖所示的附接部與第一部件600之間的附接部分及/或樞轉連接件。此類附接部分及/或樞轉連接件可采用任何本文所述實施例的形式。
[0043]如圖所示，開始時，第二部件或楔形部630布置在第一部件600的遠側并且可至少部分地位于其腔640內。第二部件或楔形部630可由稍稍具有撓性的材料制成，從而形成可收縮的楔形部，當第二部件或楔形部630進入腔640時，所述可收縮的楔形部可橫向朝向中央縱軸線發(fā)生偏斜或壓縮。第二部件或楔形部630可通過可取出連接部件631防止向內偏斜并且完全進入及/或穿過第一部件600的腔640，所述可取出連接部件631至少部分地占據第二部件或楔形部630的遠側端處的間隙。此外，可取出連接部件631的從第二部件或楔形部630的遠側端的間隙開始延伸的部分也可防止第二部件或楔形部630進入或穿過第一部件600的腔640。
[0044]本實施例中，取出組件636可用作布置工具的錨作動組件。隨著取出組件636朝向近側方向退回，楔形部630進入但不穿過第一部件600的腔640，從而使得第一部件600朝近側方向移動并且?guī)悠涓浇又恋目蓴U張錨的遠側部分。隨著第一部件600接近其布置位置時，其進入鎖定組件650及/或在鎖定組件650中朝近側方向前進(如圖7B所示，虛線部分地示出了凹槽644)，鎖定組件650固定附接至可擴張錨的近側部分。如圖7A-7C所示，通過U形架632防止鎖定組件650的向內偏置的掣爪652與第一部件600的凹槽644接合，U形架632的功能類似于圖3所示實施例的部分232的功能。U形架632允許第一部件600朝近側方向前進直至稍許超過槽644會與掣爪652接合的點及/或穿過該點而不接合，同時，如若必須在布置地點內調整可擴張錨的位置時，使得可朝遠側方向移動。一旦確認了所需的位置，從第二部件或楔形部630取出連接組件631，以使得取出組件636可朝近側方向退回直至卷曲部670接合U形架632，如圖7C所示，此后，取出U形架632從而使得掣爪652向內彎曲以與第一部件600的凹槽644接合。使用中，連接組件631可用作安全閂鎖，以使得第一部件600的朝近側方向和遠側方向的移動不會造成掣爪652與凹槽644接合。盡管連接組件631與第二部件或楔形部630接合，取出組件632可不退回得足以從鎖定組件650取出U形架632。取出U形架632之后，取出組件632的進一步退回將第二部件或楔形部630拉著穿過第一部件600的腔640，從而以與前述實施例相同的方式從第一部件600釋放第二部件630。
[0045]某些實施例中，可選的繩拴672可將U形架632連接至取出組件636，以確保在此類實施例的布置操作的適當階段取出該U形架。還可使用第二卷曲部674以與拴繩672接合。此類實施例中，卷曲部670為可選。再一實施例中，可設置卷曲部670，674。再一實施例中(未示)，第二部件或楔形部630可適于接觸U形架632并且隨著取出組件646朝近側方向退回時取出U形架632。變化實施例中，U形架可由掣爪阻擋組件632A(見圖7D)代替，通過掣爪652將掣爪阻擋組件632A保持在適當位置直至卷曲部670或第二部件630使得掣爪阻擋組件632A移位。此類實施例中，也可通過拴繩672將掣爪阻擋組件632A附接至取出組件636。
[0046]盡管上述圖示實施例涉及與置換心臟瓣膜相關的可擴張錨的定位與鎖定，應理解這些組件也可用于布置其他醫(yī)療裝置，例如，支架，支架植入件，及動脈瘤修復裝置。此類實施例中，為了更好地適合布置地點，可改變組件的數量，尺寸，和位置。
[0047]本領域的技術人員應認識到本發(fā)明的多種修改或變化而不脫離本發(fā)明的精神和范圍，并且應理解不應不適當地將本發(fā)明限制為上述示意性實施例。通過引用合并入本文的所有公開和專利的程度為單獨具體表明通過引用將各公開和專利合并入本文。
【權利要求】
1.一種血管內置換患者心臟瓣膜的裝置，包括: 輸送鞘； 布置工具，包括多個錨作動組件； 可擴張錨，其適于設于所示鞘內，并且在從所述鞘布置所述可擴張錨之后由所示布置工具擴張； 置換瓣膜，其適于設于所述鞘內以輸送至心臟瓣膜附近； 其中所述多個錨作動組件適于向所述可擴張錨的遠側部施加朝向近側的力； 多個第一部件，其附接至所述可擴張錨的遠側部； 多個第二部件，所述第二部件各自可釋放地附接至所述第一部件；及多個鎖定組件，其固定附接至所述可擴張錨的近側部并且適于與所述多個第一部件接合以將所述可擴張錨鎖定為布置形狀， 其中各所述第一部件適于支撐在所述可擴張錨內的所述置換瓣膜， 并且其中各所述多個第二部件具有第一位置和第二位置，所述第一位置適于防止多個第一部件的所述第一部件釋放，所述第二位置適于允許所述第一部件的釋放。
2.如權利要求1所述的裝置，其中各第一部件包括大致圓柱形部分以及附接部分。
3.如權利要求2所述的裝置，其中所述大致圓柱形部分永久地附接至所述附接部分。
4.如權利要求2或3所述的裝置，其中所述附接部分適于固定附接至所述可擴張錨的遠側部以及所述心臟瓣膜。
5.如權利要求3或4所述的裝置，其中所述第一部件的大致圓柱形部分適于繞其縱向軸線自由旋轉同時長久地附接至所述附接部分。
6.如權利要求2?5中任一項所述的裝置，其中所述第一部件的大致圓柱形部分包括多個圓周向脊部。
7.如權利要求1所述的裝置，其中所述多個鎖定組件中的一個鎖定組件固定附接至所述可擴張錨的近側部分。
8.如權利要求6所述的裝置，其中所述多個鎖定組件中的一個鎖定組件適于在第一形態(tài)下與所述第一部件的大致圓柱形部分的多個圓周向脊部中的至少一個接合，并且在第二形態(tài)下與所述第一部件的大致圓柱形部分的多個圓周向脊部脫離。
9.如權利要求8所述的裝置，其中當所述鎖定組件處于第一形態(tài)時，所述第一部件的大致圓柱形部分可相對于所述鎖定組件朝向遠側方向移動，當所述組件處于第二形態(tài)時，所述第一部件的大致圓柱形部分可相對于所述鎖定組件朝向遠側方向和朝向近側方向這兩個方向移動。
10.如權利要求6?9中任一項所述的裝置，其中所述鎖定組件包括多個接合組件，各所述接合組件與所述多個第一部件中的一個第一部件的大致圓柱形部分的多個圓周向脊部中的至少一個接合。
11.如權利要求1所述的裝置，其中所述多個第一部件的各第一部件適于支撐在所述可擴張錨內的所述置換瓣膜并且還包括位于所述第一部件的近側部內的腔，所述腔適于可釋放地容納所述多個第二部件中的一個。
12.如權利要求11所述的裝置，其中所述多個第二部件中的一個第二部件附接至所述布置工具的多個錨作動組件中的一個。
13.如權利要求11或12所述的裝置，其中所述第一部件的近側部內的所述腔包括一或多個凹槽，當所述第二部件容納在所述第一部件的近側部內的所述腔內時，所述凹槽適于可釋放地容納與所述第二部件相關的一或多個凸部。
14.如權利要求12所述的裝置，其中所述第二部件包括第一凸部，所述第一凸部偏斜為徑向朝外擴張以與包括在所述第一部件的近側部內的所述腔內的所述一或多個凹槽接口 ο
15.如權利要求13所述的裝置，其中所述第二部件還包括第二凸部，所述第二凸部偏斜為徑向朝外擴張以與包括在所述第一部件的近側部內的所述腔內的所述一或多個凹槽接合。
16.如權利要求15所述的裝置，其中所述第二部件包括可滑動組件，其適于占據所述第一凸部與所述第二凸部之間的第一位置，藉此防止所述第一凸部和所述第二凸部從包括在所述第一部件的近側部內的所述腔內的所述一或多個凹槽退出；并且適于占據第二位置，所述第二位置中，所述可滑動組件不位于所述第一凸部與所述第二凸部之間，藉此使得所述第一凸部與所述第二凸部從包括在所述第一部件的近側部內的所述腔內的所述一或多個凹槽退出。
17.如權利要求13所述的裝置，其中與所述第二部件相關的所述凸部適于在第一旋轉位置與包括在所述第一部件的近側部內的所述腔內的所述一或多個凹槽接合，并且在第二旋轉位置從包括在所述第一部件的近側部內的所述腔內的所述一或多個凹槽脫離。
18.如權利要求11所述的裝置，其中當從所述第一部件的近側部內的所述腔取出所述第二部件時，所述鎖定組件將所述可擴張錨鎖定為所述布置形狀。
19.如權利要求1所述的裝置，其中各所述多個鎖定組件包括腔和掣爪，所述腔容納所述多個第一部件中的一個，所述掣爪偏斜為進入所述腔并且適于與被容納的第一部件的部分接合藉此防止當所述第一部件容納在所述鎖定組件的腔內時所述第一部件相對于所述鎖定組件朝向遠側的運動。
20.如權利要求19所述的裝置，其中所述第一部件的與所述掣爪接合的部分為適于容納所述掣爪的一部分的凹槽。
21.如權利要求19或20所述的裝置，還包括心軸，其可滑動地插入所述掣爪與所述第一部件之間，以防止所述掣爪與所述適于容納所述掣爪之一部分的凹槽接合。
22.如權利要求21所述的裝置，其中所述心軸包括第一孔，并且所述掣爪包括第二孔，所述第二孔適于并且定位為容納從所述心軸的孔穿過的可取出連接部件，從而使得所述心軸可在所述掣爪與所述第一部件之間朝遠側方向前進，藉此防止所述掣爪與所述適于容納所述掣爪之一部分的凹槽接合，并且使得所述心軸朝向近側方向退回以使得所述掣爪與所述適于容納所述掣爪之一部分的凹槽接合同時使得所述可取出連接部件留在所述第一孔和所述第二孔內。
23.如權利要求22所述的裝置，其中當將所述可取出連接部件從所述第二孔中取出時，可從所述掣爪與所述適于容納所述掣爪之一部分的凹槽之間取出所述心軸，藉此將所述第一部件鎖定至所述鎖定組件。
24.如權利要求19所述的裝置，其中所述鎖定組件包括可取下掣爪定位組件，所述可取下掣爪定位組件定位于所述鎖定組件的腔內，從而使所述掣爪定位以防止所述掣爪與所述適于容納所述掣爪之一部分的凹槽接合。
25.如權利要求24所述的裝置，其中所述被容納的第一部件包括穿過其中的腔，當可收縮楔形部收縮時，所述腔適于可滑動地容納所述可收縮楔形部，當所述可收縮楔形部未收縮時，所述腔不收納所述可收縮楔形部。
26.如權利要求25所述的裝置，其中所述可收縮楔形部包括釋放銷，當所述釋放銷定位于所述可收縮楔形部內時其適于防止所述可收縮楔形部的收縮，并且當取下所述釋放銷時允許所述可收縮楔形部收縮。
27.如權利要求26所述的裝置，其中所述可收縮楔形部連接至所述多個錨作動組件中的一個錨作動組件，并且所述錨作動組件朝近側方向穿過所述第一部件的腔、所述鎖定組件的腔以及所述可取下掣爪定位組件。
28.如權利要求27所述的裝置，其中當所述釋放銷位于所述楔形部內并且所述楔形部位于所述第一部件的遠側時，所述錨作動組件的朝向近側方向的回縮使得所述楔形部與所述第一部件的遠側端接合并且使得第一部件回縮，從而使得所述第一部件進入所述多個鎖定組件的一個鎖定組件的所述腔，由此使得所述適于容納所述掣爪之一部分的凹槽靠近所述掣爪。
29.如權利要求28所述的裝置，其中所述錨作動組件的進一步回縮使得從所述鎖定組件的腔取出所述可取下掣爪定位組件并且使得所述掣爪與所述適于容納所述掣爪之一部分的凹槽接合。
30.如權利要求29所述的裝置，其中當所述適于容納所述掣爪之一部分的凹槽靠近所述掣爪并且從所述楔形部取出所述釋放銷時，所述楔形部收縮并且朝近側方向滑動穿過所述第一部件的腔以及所述鎖定組件的腔。
【文檔編號】A61F2/24GK104135967SQ201280070085
【公開日】2014年11月5日 申請日期:2012年12月20日 優(yōu)先權日:2011年12月20日
【發(fā)明者】本杰明·薩頓, 布萊恩·D·布蘭迪特 申請人:波士頓科學國際有限公司