專利名稱：一種治療慢性濕疹的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療慢性濕疹的中藥制劑，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
慢性濕疹以瘙癢、斑塊、鱗屑、浸潤、肥厚、苔蘚樣變?yōu)樘卣鞯钠つw病，具有反復(fù)發(fā)作、難以根治的特點(diǎn)。慢性濕疹的治療需要長期用藥，而長期大面積外用強(qiáng)效糖皮質(zhì)激素，可引起局部皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張、多毛等不良反應(yīng)。傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為，濕疹乃由先天稟性不耐，后天失其調(diào)養(yǎng)，情志不遂或飲食失節(jié)，生濕化熱，加之腠理不秘，外感風(fēng)、濕、熱邪，內(nèi)外相搏，蘊(yùn)于腠里，浸淫肌膚，發(fā)為濕瘡，因此濕疹乃外由風(fēng)、濕、熱三邪侵襲，內(nèi)由心火、脾濕、肺失宣肅所致。反復(fù)發(fā)作或泛發(fā)性濕疹患者需要口服藥物治療，且容易對(duì)抗組胺藥物耐受，難以達(dá)到快速緩解病情之目的。
目前，現(xiàn)代西醫(yī)對(duì)于慢性濕疹的治療主要采用抗組織胺藥、維生素、激素類藥物等。外用軟膏制劑多為激素類軟膏，雖然消炎、止癢及減少滲出的作用比較快，但停藥后很快復(fù)發(fā)，長期使用易引起許多不良反應(yīng)，如皮膚粗糙、毛孔增大和色素沉著，因此，作為常規(guī)藥物存在很大的弊端。
發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種可治療慢性濕疹的中藥制劑。本發(fā)明提供的治療慢性濕疹的中藥制劑，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成 地錦草150 200 ; 訶子肉25 35; 毛訶子肉25 35 ;
司卡摩尼亞脂10 20 ；蘆薈40 45 ； 西青果25 35。作為優(yōu)選，本發(fā)明提供的中藥制劑，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成
地錦草180 ; 訶子肉30; 毛訶子肉30;
司卡摩尼亞脂15;蘆薈42; 西青果30。本發(fā)明還提供上述中藥制劑的制備方法，包括以下步驟
1)取處方量的司卡摩尼亞脂和蘆薈分別粉碎，過80目篩，滅菌，備用；
2)取處方量的地錦草加3 5倍量的70 75%(v/v)乙醇浸泡23 25小時(shí)，加熱回流提取2 4次，每次I I. 5小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至在5(T60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 08 I. 10的濃縮液，備用；
3)將步驟2)所得藥渣與上述訶子肉、毛訶子肉、西青果混合加水煎煮2 4次，加水6 10倍量，煎煮I I. 5小時(shí)，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至在5(T60°C時(shí)相對(duì)密度為1.08 I. 10的濃縮液，備用；
4)合并兩種濃縮液，再減壓濃縮至在5(T60°C相對(duì)密度為I.20 I. 30的稠膏，備用；
5)取處方量的司卡摩尼亞脂和蘆薈的細(xì)粉與步驟4)所得稠膏混合，加180-220重量份的微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，顆粒備用；
6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為0.4% 0.7%的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包薄膜衣(材料為胃溶型薄膜包衣混合劑)，即得。作為優(yōu)選，上述中藥制劑的制備方法，包括以下步驟
1)取處方量的司卡摩尼亞脂和蘆薈分別粉碎，過5號(hào)篩，滅菌，備用；
2)取處方量的地錦草加4倍量的70%(v/v)乙醇浸泡24小時(shí)，加熱回流提取3次，每次I小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至在60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 08的濃縮液，備用；
3)將步驟2)所得藥渣與上述處方量的訶子肉、毛訶子肉、西青果混合加水煎煮3次，第I次加水10倍量，煎煮I小時(shí),后2次均加水8倍量煎煮I小時(shí)，過濾，合并濾液，濾液減壓 濃縮至在60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 08的濃縮液，備用；
4)合并兩種濃縮液，再減壓濃縮至在60°C相對(duì)密度為I.30的稠膏，備用；
5)取司卡摩尼亞脂和蘆薈的細(xì)粉與步驟4)所得稠膏混合，加200重量份的微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，顆粒備用；
6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為0.5%的硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成1000片，包衣(材料為胃溶型薄膜包衣混合劑)，即得。作為優(yōu)選，步驟3)及步驟4)中減壓濃縮操作的條件為-0. 08Mpa, 80°C。本發(fā)明進(jìn)一步提供上述中藥制劑在制備治療慢性濕疹的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明提供的中藥制劑能夠?qū)崿F(xiàn)的技術(shù)效果為
1、本發(fā)明提供的中藥制劑的組配合理，其藥物協(xié)同作用具有清熱除濕、祛風(fēng)止癢、滋陰潤燥之功效，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其療效顯著，能夠有效治療慢性濕疹的癥狀；
2、本發(fā)明提供的中藥制劑具有服藥量小，服用攜帶方便，見效快，療效確切，質(zhì)量可控，并安全可靠，無副作用且成本低的優(yōu)點(diǎn)；
3、本發(fā)明提供的中藥制劑按照中醫(yī)理論具有消除異常粘液質(zhì)，膽液質(zhì)及敗血，消腫止癢等功能，同時(shí)還可廣泛運(yùn)用于治療手癬、體癬、足癬、花斑癬、銀屑病、過敏性皮炎、帶狀孢疹、痔瘡等癥。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，以使本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以更好的理解本發(fā)明并能予以實(shí)施，但所舉實(shí)施例不作為對(duì)本發(fā)明的限定。慢性濕疹的常見癥狀有自覺劇烈瘙癢、皮損多形性、紅斑、丘疹、丘皰疹或水皰密集成片，易滲出，境界不清，周圍散在小丘疹、丘皰疹，常伴糜爛、結(jié)痂，如繼發(fā)感染，可出現(xiàn)膿包或濃痂。本發(fā)明提供的中藥制劑的中藥方解
地錦草具有清熱解毒，涼血止血，利濕退黃之功效；訶子肉具有“斂肺，澀腸，下氣”之功效、毛訶子肉具澀腸斂肺，降火利咽之效；司卡摩尼亞脂可有效消除異常體液、開通濕寒氣阻，通便利水健胃；蘆薈的作用為瀉下通便，清肝瀉火，殺蟲療疳之功效；西青果具清熱生津，解毒澀腸之效。其中，地錦草為君藥，司卡摩尼亞脂為臣藥，蘆薈、訶子肉及毛訶子肉為佐藥，西青果為使藥，諸藥組合使用消除異常粘液質(zhì)、膽液質(zhì)及敗血，消腫止癢等功效。實(shí)施例I
本實(shí)施例所采用的中藥制劑由以下重量的原料藥組成，單位(g):地錦草180 g ； 訶子肉30 g ； 毛訶子肉30 g ；
司卡摩尼亞脂15 g ；蘆薈42 g ； 西青果30 go制備方法如下
1)按上述配方中的比例取司卡摩尼亞脂和蘆薈分別粉碎，過80目篩，滅菌，備用；
2)取地錦草加4倍量的70%(v/v)乙醇浸泡24小時(shí)，加熱回流提取3次，每次I小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液回收乙醇，濃縮至在60°C時(shí)相對(duì)密度為1.08的濃縮液，備用；
3)將步驟2)所得藥渣與30g訶子肉、30 g毛訶子肉、30 g西青果混合加水煎煮3次，第I次加水10倍量，煎煮I小時(shí),后2次均加水8倍量煎煮I小時(shí)，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至在60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 08的濃縮液，備用； 4)合并兩種濃縮液，再減壓濃縮至在60°C相對(duì)密度為I.30的稠膏，備用；
5)取司卡摩尼亞脂和蘆薈的細(xì)粉與步驟4)所得稠膏混合，加200重量份的微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，顆粒備用；
6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為0.5%的硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成1000片，包衣(材料為胃溶型薄膜包衣混合劑(市購，由二氧化鈦、果綠鋁色淀、滑石粉、聚乙二醇6000、羥丙甲纖維素組成)，包衣粉量=片芯重量X 45%)，即得(約0. 3Ig/片)。使用方法口服，每日三次，每次3飛片，飯前服用。以下研究本發(fā)明中藥制劑治療慢性濕疹的臨床療效及安全性。方法將62例慢性濕疹患者分為治療組31例和對(duì)照組31例。治療組口服本發(fā)明中藥制劑的藥片4片，3次/日對(duì)照組口服西替利秦片10mg，l次/日。且兩組均外用去炎松尿素霜，療程為2周。結(jié)果治療組治愈率為54. 84%，有效率為87. 10%;對(duì)照組治愈率為35. 49%，有效率為64.52%。兩組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且均無明顯不良反應(yīng)。結(jié)論口服本發(fā)明中藥制劑治療慢性濕疹，具有療效好、安全方便等優(yōu)點(diǎn)。慢性濕疹是皮膚科臨床常見的反復(fù)性瘙癢性皮膚病，2009年10月 2010年9月應(yīng)用本發(fā)明中藥制劑的藥片口服治療慢性濕疹，并設(shè)對(duì)照組作對(duì)比分析，取得滿意療效。一般資料本組選擇62例慢性濕疹患者，并將其隨機(jī)分組分為治療組和對(duì)照組，每組各31例，兩組患者在年齡、病例、性別及病情癥狀評(píng)分等方面，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。①入選標(biāo)準(zhǔn)，臨床確診的慢性濕疹患者，診斷標(biāo)準(zhǔn)為《現(xiàn)代皮膚性病學(xué)》，年齡18 60歲，男女不限。②排除標(biāo)準(zhǔn)皮疹局部合并嚴(yán)重細(xì)菌、病毒或真菌感染者；近幾個(gè)月系統(tǒng)使用糖皮質(zhì)激素、維A酸、免疫抑制劑、抗真菌藥物者；嗜酒、妊娠或有懷孕可能性的婦女及哺乳期婦女，有糖尿病、高血壓、肝腎功能不全者。觀察指標(biāo)和療效判定標(biāo)準(zhǔn)治療如及治療I周和2周后,記錄患者的臨床癥狀和體征。患者瘙癢程度、靶皮損炎癥、靶皮損肥厚及靶皮損面積等方面按0 4分的5級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定。主要療效指標(biāo)為瘙癢程度、靶皮損炎癥、靶皮損肥厚程度及靶皮損面積于治療前后總積分的變化值及治療前后總積分改善率。根據(jù)治療前后的臨床改善程度進(jìn)行療效評(píng)估。①痊愈療效指數(shù)>90% ;②顯效療效指數(shù)60 90%③進(jìn)步療效指數(shù)20 60% ;④無效療效指數(shù)〈20%。痊愈加顯效例數(shù)所占百分比為有效率。治療方法治療組口服本發(fā)明中藥制劑的藥片(每片0.31g)，3次/日，4片/次;對(duì)照組口服西替利秦片，每次10mg，l次/日。兩組均外用去炎松尿素霜，2次/日，2周為I個(gè)療程。治療前及治療后每周觀察療效，并記錄患者臨床癥狀和體征。統(tǒng)計(jì)學(xué)處理數(shù)據(jù)采用SPSS13. 0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料用X2檢驗(yàn)，組間比較用t檢驗(yàn)，P〈0. 05為差異有顯著性。結(jié)果
臨床療效治療組有效率87. 10%。對(duì)照組64. 52%，兩組臨床療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=O. 0431)，見表 I。不良反應(yīng)治療組服藥后出現(xiàn)腹瀉癥狀16例(51. 61% )，繼續(xù)服藥3— 5天癥狀明顯消失，不影響治療。而對(duì)照組服藥后出現(xiàn)嗜睡癥狀14例(45. 16%)，但不影響工作。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(X2=0. 2585，P=O. 6111)。本發(fā)明中藥制劑由地錦草、西青果、蘆薈、毛訶子肉、訶子、司卡摩尼亞酯等維吾爾 藥材組成。具有清除異常黏液質(zhì)、膽液質(zhì)及敗血、瀉毒、消腫止癢等功效，臨床廣泛應(yīng)用于治 療銀屑病、脂溢性皮炎、體癬、花斑癬、帶狀皰疹、手足癬、過敏性接觸性皮炎、痤瘡等皮膚病。最近研究表明，本發(fā)明中藥制劑可抑制巨噬細(xì)胞呼吸爆發(fā)產(chǎn)生的活性氧，降低機(jī)體在應(yīng)急狀態(tài)時(shí)的過高細(xì)胞免疫反應(yīng)，提高機(jī)體免疫器官或免疫細(xì)胞的抗氧化能力，從而保護(hù)機(jī)體組織細(xì)胞。此外本發(fā)明中藥制劑的藥片還能明顯抑制遲發(fā)型超敏反應(yīng)，抑制肥大細(xì)胞脫顆粒作用，對(duì)組織胺引起的瘙癢反應(yīng)有顯著的拮抗作用，起到消炎、抗過敏、止癢等藥理學(xué)效應(yīng)。本研究顯示，治療組采用本發(fā)明中藥制劑治療慢性濕疹，臨床痊愈率54. 84%，顯效率為32. 26%，其療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。雖然治療組患者出現(xiàn)大便次數(shù)增多的不良反應(yīng)，但多數(shù)患者服藥3 5天后明顯消失。同時(shí)在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)，對(duì)常伴有腹脹和便秘等消化道功能紊亂癥狀的慢性濕疹患者，服用本發(fā)明中藥制劑治療后，皮損消退得更加快。總之，口服本發(fā)明中藥制劑治療慢性濕疫，具有療效好、無明顯不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。表I兩組臨床比較
權(quán)利要求
1.一種治療慢性濕疹的中藥制劑，其特征在于，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成 地錦草150 200 ; 訶子肉25 35; 毛訶子肉25 35 ; 司卡摩尼亞脂10 20 ；蘆薈40 45 ； 西青果25 35。
2.如權(quán)利要求I所述的中藥制劑，其特征在干，由如下重量份數(shù)的原料藥組合制成 地錦草180 ; 訶子肉30; 毛訶子肉30; 司卡摩尼亞脂15;蘆薈42; 西青果30。
3.如權(quán)利要求I所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)取處方量的司卡摩尼亞脂和蘆薈分別粉碎，過80目篩，滅菌，備用； 2)取處方量的地錦草加3 5倍量的70 75%(v/v)こ醇浸泡23 25小時(shí)，加熱回流提取2 4次，每次I I. 5小時(shí)，合并提取液，過濾，濾液回收こ醇，濃縮至在5(T60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 08 I. 10的濃縮液，備用； 3)將步驟2)所得藥渣與上述處方量的訶子肉、毛訶子肉、西青果混合加水煎煮2 4次，加水6 10倍量，煎煮I I. 5小時(shí)，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至在5(T60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 08 I. 10的濃縮液，備用； 4)合并兩種濃縮液，再減壓濃縮至在5(T60°C相對(duì)密度為I.20 I. 30的稠膏，備用； 5)取司卡摩尼亞脂和蘆薈的細(xì)粉與步驟4)所得稠膏混合，加180-220重量份的微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，顆粒備用； 6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為O.4% O. 7%的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包衣，即得。
4.如權(quán)利要求3所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟 1)取處方量的司卡摩尼亞脂和蘆薈分別粉碎，過80目篩，滅菌，備用； 2)取處方量的地錦草加4倍量的70%(v/v)こ醇浸泡24小吋，加熱回流提取3次，每次I小吋，合并提取液，過濾，濾液回收こ醇，濃縮至在60 V時(shí)相對(duì)密度為1. 08的濃縮液，備用； 3)將步驟2)所得藥渣與上述處方量的訶子肉、毛訶子肉、西青果混合加水煎煮3次，第I次加水10倍量，煎煮I小時(shí),后2次均加水8倍量煎煮I小時(shí)，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至在60°C時(shí)相對(duì)密度為I. 08的濃縮液，備用； 4)合并兩種濃縮液，再減壓濃縮至在60°C相對(duì)密度為I.30的稠膏，備用； 5)取司卡摩尼亞脂和蘆薈的細(xì)粉與步驟4)所得稠膏混合，加200重量份的微晶纖維素，混勻，制粒，干燥，整粒，顆粒備用； 6)將步驟5)所得顆粒加入按其重量計(jì)為5%的硬脂酸鎂，混合均勻，壓制成1000片，包衣，即得。
5.如權(quán)利要求I或2所述中藥制劑的制備方法，其特征在于，步驟3)及步驟4)中減壓濃縮操作的條件為-0. 08Mpa，80°C。
6.權(quán)利要求I所述的中藥制劑在制備治療慢性濕疹的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療慢性濕疹的中藥制劑，由如下重量份數(shù)的原料藥地錦草150~200；訶子肉25~35；毛訶子肉25~35；司卡摩尼亞脂10~20；蘆薈40~45；西青果25~35，經(jīng)粉碎、煎煮、過濾、濃縮、制粒、壓片、包薄膜衣后，制成藥劑學(xué)上可接受的片劑。本發(fā)明提供的中藥制劑的組配合理，其藥物協(xié)同作用具有清熱除濕、祛風(fēng)止癢、滋陰潤燥之功效，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，其療效顯著，能夠有效治療慢性濕疹的癥狀。
文檔編號(hào)A61P17/06GK102755498SQ20121021198
公開日2012年10月31日 申請(qǐng)日期2012年6月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月26日
發(fā)明者徐石清, 李宏偉 申請(qǐng)人:武漢長江巨龍藥業(yè)有限公司