專利名稱：一種治療子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
子宮肌瘤是女性常見婦科疾患之一，為女性多發(fā)病，在育齡期女性發(fā)病率達(dá)30%以上，該疾患日常無(wú)明顯疾患癥狀，少數(shù)患者有陰道出血、腰部不適等癥狀。本病病因還未完全明確，西醫(yī)藥多采用激素藥物治療或手術(shù)治療，其中子宮切除術(shù)是目前使用比較廣泛的治療手段；但子宮切除術(shù)往往給患者帶來生理和心理?yè)p傷，它會(huì)導(dǎo)致卵巢衰竭和更年期提前，會(huì)出現(xiàn)創(chuàng)傷癌變危險(xiǎn)，并有其他伴發(fā)癥，如肥胖、高血壓、心臟病、骨質(zhì)疏松癥；在保守治療中，西藥大多使用激素類藥物治療，西藥能改善瘤體大小，但是它會(huì)帶來內(nèi)分泌系統(tǒng)損害，出現(xiàn)胡須生長(zhǎng)、喉結(jié)突出、聲音變粗等激素變化特征，往往不能長(zhǎng)期使用，且停止服藥后肌瘤又會(huì)快速?gòu)?fù)發(fā)、增長(zhǎng)。目前從該疾患各種治療方法而言，手術(shù)治療往往是最后的選擇，激素治療副作用大，保守治療效果往往不佳?，F(xiàn)在無(wú)論中西藥物，還沒有一種藥物可以完全有效的抑制子宮肌瘤生長(zhǎng)，縮小或消除瘤體，改善臨床癥狀，防止肌瘤的復(fù)發(fā)和惡變。中國(guó)發(fā)明專利公開號(hào)CN102198242A公開了 “一種治療子宮肌瘤的中藥組合物”，采用中藥材白花蛇舌草、鱉甲、丹參、山慈菇、牡蠣、三七、香附、白芥子、三棱、甘草組成。中國(guó)發(fā)明專利公開號(hào)CN101637553A公開了 “一種用于治療子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法”，采用中藥材蒲公英、夏枯草、桂枝、益母草、雞血藤、山藥、延胡索、紅花、木香、連翹、赤芍組成，該中藥組合物體現(xiàn)活血通經(jīng)、補(bǔ)氣養(yǎng)血、行瘀通絡(luò)。中國(guó)發(fā)明專利公開號(hào)CN102247581A公開了 “一種治療子宮肌瘤藥物”，采用醋柴胡、醋香附、當(dāng)歸、川彎、桃仁、三棱、莪術(shù)、丹參、赤茍、元參、夏枯草、丹皮、水蛭、貝母、甘草組成，起到疏肝理氣、活血化瘀、散瘀消腫功效。中國(guó)發(fā)明專利公開號(hào)CN101797367A公開了“一種治療子宮肌瘤的中藥膠囊及其制備方法”，采用三七、急性子、白芥子、皂角刺、桃仁、莪術(shù)、水蛭、蜈蚣組成，該中藥組合物體現(xiàn)活血化瘀、軟堅(jiān)散結(jié)。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的提供一種治療子宮肌瘤的中藥組合物，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，通過各藥材的合理配比，協(xié)同作用，具有抑制子宮肌瘤增長(zhǎng)的療效。就中醫(yī)理論而言，現(xiàn)代諸多醫(yī)家論述子宮肌瘤的成因多參考古人對(duì)瘤積的認(rèn)識(shí)，從癖血立論，結(jié)合各自臨證經(jīng)驗(yàn)，側(cè)重角度不一。中醫(yī)辯證分型上常將本病分為五型血癖氣滯型、陰虛火旺型、肝脾同病型、肝腎同病型、脾腎同病型。本發(fā)明所述的中藥組合物，是結(jié)合子宮肌瘤的病機(jī)特點(diǎn)毒瘀相結(jié)的病機(jī)特點(diǎn)而設(shè)，綜觀全方，白花菜，味苦、辛，性溫，具有活血止痛功效；風(fēng)寒草，味辛、微苦，性微溫，具有祛風(fēng)散寒，解毒利濕功效；白僵蠶，味辛、咸、平，入肝、肺，胃經(jīng)，具有祛風(fēng)解痙，化痰散結(jié)功效；地錦草，味辛、性平，歸肺、肝、胃、大腸和膀胱經(jīng)，具有清熱解毒功效；燈心草，味甘、性寒，歸心、肺、小腸經(jīng)，具有清火滲濕功效。諸藥相須為用，共奏解毒散結(jié)功效。制備本發(fā)明藥物活性組分的原料用量為白花菜5-30份、白僵蠶5-30份、地錦草10-30份、燈心草10-20份、風(fēng)寒草10-30份。本發(fā)明藥物可采用中藥制劑常規(guī)方法制備成常規(guī)口服制劑。以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述
具體實(shí)施例方式實(shí)施例I本發(fā)明片劑制備(一 )原料藥重量份配比如下白花菜50份、白僵蠶50份、地錦草100份、燈心草100份、風(fēng)寒草100份。(二)制備方法如下I.按上述重量份配比取原料藥；2.加上述藥材總重量10倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎煮，沸后過濾；藥渣再加8倍量水加熱至沸,沸后過濾,濾液合并,得上清液；3.上清液濃縮至相對(duì)密度為I. 05時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制130°C，出風(fēng)溫度110°C，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉20克。4.將上述的細(xì)粉按常規(guī)工藝，加入輔料制成顆粒，干燥，壓片。實(shí)施例2本發(fā)明膠囊劑制備(一 )原料藥重量份配比如下白花菜300份、白僵蠶300份、地錦草300份、燈心草200份、風(fēng)寒草300份。( 二 )制備方法如下I.按上述重量份配比取原料藥；2.加上述藥材總重量10倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎煮，沸后過濾；藥渣再加8倍量水加熱至沸,沸后過濾,濾液合并,得上清液；3.上清液濃縮至相對(duì)密度為I. 05時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制130°C，出風(fēng)溫度110°C，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉70克。4.將上述的細(xì)粉按常規(guī)工藝，加入輔料，混勻，裝入明膠硬膠囊。實(shí)施例3本發(fā)明顆粒劑制備(一 )原料藥重量份配比如下白花菜150份、白僵蠶120份、地錦草180份、燈心草120份、風(fēng)寒草120份。( 二)制備方法如下I.按上述重量份配比取原料藥；2.加上述藥材總重量10倍量水浸泡2小時(shí)，加熱煎煮，沸后過濾；藥渣再加8倍量水加熱至沸,沸后過濾,濾液合并,得上清液；3.上清液濃縮至相對(duì)密度為I. 05時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制130°C，出風(fēng)溫度110°C，進(jìn)料速度為5ml/分鐘，得噴霧干燥粉70克。4.將上述的細(xì)粉按常規(guī)工藝，加入輔料，混勻，過篩，制備成顆粒劑。實(shí)施例I本發(fā)明中藥組合物對(duì)子宮肌瘤大鼠的藥效評(píng)價(jià)
I.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型及分組給藥清潔級(jí)未孕雌性SD大鼠60只，體重190_210g，隨機(jī)分為5組，每組12只；即空白組、模型組、本發(fā)明組合物水煎液高、中、低劑量組。上述動(dòng)物除空白組外，大鼠股內(nèi)側(cè)肌肉注射己烯雌酚0. lml(0.04mg)，黃體酮0. Iml (I. Omg)，每只每日一次，共30日。建立大鼠子宮肌瘤動(dòng)物模型。本發(fā)明組合物水煎液，按采用常規(guī)水煎方法制備，并濃縮為相應(yīng)濃度，各用藥組灌胃給藥，水煎液不同劑量組包括高劑量組(30g/kg)，中劑量組(15g/kg)，低劑量組(7. 5g/kg)分別灌胃給藥，其余各組灌服等量生理鹽水，自大鼠開始注射己烯雌酚和黃體酮時(shí)同時(shí)給藥，實(shí)驗(yàn)連續(xù)給藥共30日。2.評(píng)價(jià)指標(biāo)2. I子宮臟器系數(shù)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，斷頸椎處死動(dòng)物，并取子宮除去其上的脂肪組織， 以濾紙吸干其上血液與組織液后稱濕重，計(jì)算子宮的臟器系數(shù)。子宮臟器系數(shù)=子宮濕重/ 體重 X 100%。2. 2雌二醇(E2)的測(cè)定末次給藥后，摘眼球取血，血液室溫下靜置20min后，2000r/min,離心IOmin,取血清測(cè)雌二醇含量。2. 3孕酮⑵濃度的測(cè)定術(shù)次給藥后，摘眼球取血，血液室溫下靜置20min后2000r/min,離心20min，取血清測(cè)孕酮含量。3.統(tǒng)計(jì)方法運(yùn)用SPSS軟件進(jìn)行處理，數(shù)據(jù)以[土 s表示。4.結(jié)果4. I本發(fā)明中藥組合物對(duì)子宮肌瘤模型大鼠子宮系數(shù)的影響模型組與空白組比較子宮臟器系數(shù)有顯著的差異性(P< 0.01)，說明造模成功。各用藥組與模型組相比子宮臟器系數(shù)都有不同程度降低，各組子宮臟器系數(shù)與模型組子宮臟器系數(shù)相比有顯著性差異(P<0.05)。說明本發(fā)明中藥組合物可降低子宮臟器系數(shù)，并有明確量效關(guān)系。表I本發(fā)明中藥組合物對(duì)子宮肌瘤模型大鼠子宮臟器系數(shù)影響±s)
m\動(dòng)物數(shù)(只) 劑量(g/kg)子宮系數(shù)
空白組12oTo0. 151+0.013
模型組120.00.313±0.025*
高劑量組1230.00. 169±0.018*
中劑量組1215.00. 197±0.011*
低劑量組127.50.263±0.015*▲代表模型組與空白組比較P < 0. 05 代表用藥組與模型組比較P < 0. 054. 2本發(fā)明中藥組合物對(duì)子宮肌瘤大鼠E2、P濃度的影響模型組與空白組比較，E2濃度和P濃度都有非常顯著性差異(P<0.01)，說明該實(shí)驗(yàn)動(dòng)物造模成功。各用藥組與模型組相比E2濃度和P濃度都有不同程度的降低，比較有非常顯著性差異(P < 0. 01)。說明本發(fā)明組合物可降低子宮肌瘤所致的E2、P濃度升高，且有明確的量效關(guān)系。結(jié)果見表2。表2本發(fā)明中藥組合物對(duì)子宮肌瘤大鼠E2、P濃度的影響([土s)
權(quán)利要求
1.一種治療子宮肌瘤的中藥組合物，其特征在于由以下原料藥按重量份配比制成白花菜5-30份、白僵蠶5-30份、地錦草10-30份、燈心草10-20份、風(fēng)寒草10_30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下列重量份的原料藥制成的白花菜15份、白僵蠶12份、地錦草18份、燈心草12份、風(fēng)寒草12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的治療子宮肌瘤中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟 1)按權(quán)利要求I所述的重量份配比，稱取各原料藥備用； 2)加各原料藥總重量8-10倍量水浸泡2-3小時(shí)，加熱煎煮，煎煮液過濾；藥渣再加8-10倍量水加熱，煎煮液過濾，濾液合并，得上清液； 3)上清液濃縮至相對(duì)密度為I.05-1. 06時(shí)，進(jìn)噴霧干燥器，進(jìn)風(fēng)溫度控制120-130°C，出風(fēng)溫度100-110°C，進(jìn)料速度為3-6ml/分鐘，得噴霧干燥粉。
4.根據(jù)權(quán)利要求I或2所述的中藥組合物可制備常規(guī)口服制劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療子宮肌瘤的中藥組合物及其制備方法，屬中藥領(lǐng)域；以中藥白花菜、白僵蠶、地錦草、燈心草、風(fēng)寒草為原料組合制成活性組分，然后與藥物常用輔料制成口服制劑。該中藥制劑能夠治療婦女子宮肌瘤，對(duì)子宮肌瘤疾患具有很好的治療作用。
文檔編號(hào)A61K35/64GK102727673SQ20121004406
公開日2012年10月17日 申請(qǐng)日期2012年2月24日 優(yōu)先權(quán)日2012年2月24日
發(fā)明者樊婷婷, 王素俠 申請(qǐng)人:廣州加原醫(yī)藥科技有限公司