專利名稱：一種增強免疫力、緩解體力疲勞、抗腫瘤功能的保健藥物配方的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種增強免疫力、緩解體力疲勞、抗腫瘤功能的保健藥物配方。
背景技術(shù)：
本品適宜于免疫力低下的廣泛人群。據(jù)世界衛(wèi)生組織一項全球性調(diào)查結(jié)果表明， 全世界真正健康的人僅占5 %，經(jīng)醫(yī)生檢查，診斷有病的人也只占20 %，75 %的人則處于亞健康狀態(tài)。2002年5月，中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會推論我國處于亞健康狀態(tài)的人群為70% (約8 億)，而大部分人的免疫力低下?！罢龤獯鎯?nèi)，邪不可干，邪之所湊，其氣必虛”。意為當(dāng)人體內(nèi)存在很強的抵抗力時，疾病是不可能侵入身體的，疾病所到之處，其抵抗力肯定虛弱。人得病的根本原因是抵抗力(醫(yī)學(xué)上稱免疫力)低下。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明，消除亞健康，預(yù)防疾病，最有效的辦法就是增強人體對疾病的免疫力。因此研制開發(fā)功效獨特、無毒副作用、科技含量高、純天然的具有增強免疫力功能的保健品，一定具有廣闊的市場前景和較好的社會效益。據(jù)市場調(diào)查，目前市場上具有相同功能的保健品雖然不少，但市場需求量仍然巨大，加之以營養(yǎng)豐富、功效獨特的西蘭花為主要原料開發(fā)的產(chǎn)品卻很少，因此市場有待開發(fā)。本品具有以下特點本產(chǎn)品配方合理、成分明確、功效可靠；服用安全、無任何毒副作用；攜帶方便、便于保存；加工技術(shù)先進、質(zhì)量有保證(本品生產(chǎn)加工全過程嚴格按照GMP 標(biāo)準執(zhí)行)。配方中的西蘭花是本品的最大優(yōu)勢，西蘭花所含營養(yǎng)物質(zhì)十分豐富，不僅含蛋白質(zhì)、糖、脂肪、礦物質(zhì)、維生素C和胡蘿卜素等，硫代葡萄糖苷含量更是非常豐富，以蘿卜硫苷甲基亞磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷)為主，其降解產(chǎn)物蘿卜硫素是迄今為止蔬菜中發(fā)現(xiàn)的抗癌活力最強的一類活性成分，具有明顯改善人體細胞的微環(huán)境，能夠提高人體免疫力，促進腫瘤細胞死亡的功效。因此較其他產(chǎn)品，本產(chǎn)品的保健作用更勝一籌。我國從事天然藥物和食品的研究和生產(chǎn)，有著得天獨厚的條件，中華醫(yī)藥的瑰寶， 它有幾千年的臨床經(jīng)驗，從目前藥品研究趨勢來看，從天然產(chǎn)物中尋找新藥或發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合成物并對其進行結(jié)構(gòu)修飾是藥物開發(fā)的重要內(nèi)容，隨著社會環(huán)境污染的日益嚴重使人們越來越喜歡純天然、無污染、不添加化學(xué)合成物的食品。再加上生活水平的提高也使人們對生活的質(zhì)量有了更高的追求。在這種背景下，本配方運用高科技手段并以無污染的純天然動植物為原料的降血糖保健食品應(yīng)運而生，而且飛速發(fā)展。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種增強免疫力、緩解體力疲勞、抗腫瘤功能的保健藥物配方，其特，它能夠增強人的免疫力、緩解體力疲勞、輔助人們抗腫瘤，提高人們的生活水平， 無副作用和不良反應(yīng)，且使用現(xiàn)代制劑技術(shù)，先進的質(zhì)量控制方法，使得產(chǎn)品做到安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。為了解決背景技術(shù)所存在的問題，本發(fā)明是采用以下技術(shù)方案它的配方比為西蘭花提取物13_20g、大蒜粉2-8g、鯊魚軟骨粉1.8-6g、香菇提取物5. 5_12g、海參粉 9_15g、硒化卡拉膠0. 0005-0. OOlg、微晶纖維素3. 6_9g、山梨糖醇3_8g、甘露糖醇6_15g、三氯蔗糖0. 45-lg、硬脂酸鎂0. 3-0. 8g。它的制備方法為先將鯊魚軟骨粉、海參粉藥物進行粉碎，過80-100目篩，分別取其粉末同其他原輔料按上述比例秤取，進行原輔料混合，混合時間45-50分鐘，再進行壓片，后道工序進行篩選、拋光、內(nèi)包、外包裝，最后按檢驗標(biāo)準檢驗入庫；一種保健藥片，用所述的保健藥物制成的糖片，有效成分含量分布如下100g藥物含有效成分蘿卜硫甘750mg、大蒜素lOOmg、香菇多糖2500mg、海參粘多糖lOOOmg。本發(fā)明具有以下有益效果能夠一種增強免疫力、緩解體力疲勞癥狀，提高人們的健康水平，無副作用和不良反應(yīng)，且使用現(xiàn)代制劑技術(shù)，先進的質(zhì)量控制方法，使得產(chǎn)品做到安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。
具體實施例方式它的配方比為西蘭花提取物13-20g、大蒜粉2-8g、鯊魚軟骨粉1. 8_6g、香菇提取物5. 5-12g、海參粉9-15g、硒化卡拉膠0. 0005-0. 001g、微晶纖維素3. 6_9g、山梨糖醇3_8g、 甘露糖醇6-15g、三氯蔗糖0. 45-lg、硬脂酸鎂0. 3-0. Sg。它的制備工藝為先將鯊魚軟骨粉、海參粉藥物進行粉碎，過80-100目篩，分別取其粉末同其他原輔料按一定比例秤取，進行原輔料混合，混合時間45-50分鐘，再進行壓片，后道工序進行篩選、拋光、內(nèi)包、外包裝， 最后按檢驗標(biāo)準檢驗入庫。本發(fā)明具有以下有益效果能夠增強一種增強免疫力、緩解體力疲勞、遏制抗腫瘤癥狀，提高人們的健康水平，無副作用和不良反應(yīng)，且使用現(xiàn)代制劑技術(shù)，先進的質(zhì)量控制方法，使得產(chǎn)品做到安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。西蘭花提取物配方中的西蘭花提取物原料以我們?nèi)粘Ｊ褂玫钠胀ㄊ卟宋魈m花經(jīng)醇提工藝制成。 西蘭花作為普通食品原料符合《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》要求，西蘭花以其富含的營養(yǎng)物質(zhì)和具有的獨特功效，隨著科研的逐步深入，已越來越受到人們的重視，并開始在食品領(lǐng)域得到了較快的開發(fā)與應(yīng)用。西蘭花不僅含蛋白質(zhì)、糖、脂肪、礦物質(zhì)、維生素C和胡蘿卜素等，硫代葡萄糖苷含量更是非常豐富，以蘿卜硫苷甲基亞磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷)為主，其降解產(chǎn)物蘿卜硫素是迄今為止蔬菜中發(fā)現(xiàn)的抗癌活力最強的一類活性成分，具有明顯改善人體細胞的微環(huán)境，能夠提高人體免疫力，促進腫瘤細胞死亡的功效。國外有關(guān)文獻報道了西蘭花具有增強免疫力功能，例如P. Thejass，G. Kuttan在 《植物藥(雜志)》上發(fā)表的“探究蘿卜硫素的免疫活性，一種從花椰菜中天然提取的異硫代氰酸鹽”一文中實驗結(jié)果表明蘿卜硫素有提高吞噬活性的腹腔巨噬細胞的作用。此外蘿卜硫素的作用也可大大減少正在增加的腫瘤壞死因子一a脂多糖刺激產(chǎn)生的巨噬細胞。這些結(jié)果表明，蘿卜硫素具有調(diào)節(jié)免疫活性的作用。(詳見申報資料之14. 3-1)；據(jù)Thejass P，Kuttan G在《免疫藥理和免疫毒理雜志》上發(fā)表的“蘿卜硫素一種來源于西蘭花的自然的異硫代氰酸鹽通過加強白細胞介素-2和腫瘤壞死因子α來增加BALB/c小鼠NK細胞和抗體依賴的細胞毒性”一文報道蘿卜硫素對正常和埃爾利希腹水接種腫瘤的BALB/c小鼠的細胞介導(dǎo)的免疫的影響的研究。蘿卜硫素顯著增加正常和接種腫瘤動物的NK細胞活性。正常動物中的NK細胞活性比接種腫瘤細胞動物更早被觀察到。蘿卜硫素處理的正常和接種腫瘤的動物的抗體依賴的細胞毒性比沒有蘿卜硫素處理的接種腫瘤的動物得到顯著加強。在蘿卜硫素處理的正常和接種腫瘤的動物中觀察到一種早期抗體依賴的互補介導(dǎo)的細胞毒性。蘿卜硫素處理顯著增加了正常和接種腫瘤的動物中白細胞介素-2和腫瘤壞死因子-gamma。另外蘿卜硫素處理顯著促進了脾細胞、骨髓細胞、胸腺細胞增殖。表明蘿卜硫素具有增強免疫功能的作用；據(jù)Thejass P，Kuttan G在《免疫藥理和免疫毒理雜志》 上發(fā)表的“蘿卜硫素對B16F-10黑素瘤誘導(dǎo)的遷移件腫瘤接種的C57BL/6小鼠細胞介導(dǎo)免疫的響應(yīng)的調(diào)節(jié)” 一文報道蘿卜硫素處理顯著加強了—性腫瘤接種動物的NK細胞活性，顯著增加了接種11 瘤的動物中白細胞介素-2和腫瘤壞死因子α，另外蘿卜硫素顯著降低了在腫瘤轉(zhuǎn)移期間的血清中促炎細胞因子毒性的水平，通過蘿卜硫素刺激細胞介導(dǎo)免疫的響應(yīng)，上調(diào)IL-2和IFN-gamma，下調(diào)促炎細胞因子毒性IL_lbeta，IL_6，TNF_alpha和 GM-CSF。。 國內(nèi)有關(guān)文獻報道了西蘭花具有增強免疫力功能，例如季宇彬、池文杰、鄒翔、王志舉在《哈爾濱商業(yè)大學(xué)學(xué)報》(轉(zhuǎn)入科學(xué)版)上發(fā)表的《西蘭花中蘿卜硫素提取、分離與抗癌活性研究》一文中表明蘿卜硫素對嚙齒類動物肝癌、乳腺癌、肺癌、食管癌、前胃癌有明顯的阻斷作用尤其對肝癌、食管癌、前胃癌作用明顯，實驗證明它們可以Wiase 11(致癌因子解毒)酶類的產(chǎn)生，從而起到抗癌作用，這些酶類可以通過摧毀致癌因子的活性中心或?qū)⑺鼈兣c內(nèi)源配基結(jié)合起來的方法，加速將其排出體外。資料證明，蘿卜硫素是通過對致癌物代謝調(diào)控機制起作用。美國瀚斯霍普金斯大學(xué)的研究人員利用轉(zhuǎn)基因鼠實驗證明許多動物體內(nèi)普遍存在一種系統(tǒng)，用來抵抗食品和環(huán)境中有毒化學(xué)物質(zhì)的致癌作用。這種作用的發(fā)揮，依賴于Wiase II酶數(shù)量的顯著增加。此酶可消除有害化學(xué)物質(zhì)，抑制其損害DNA， 從而達到抗癌癥效果。二蘿卜硫素是迄今為止發(fā)現(xiàn)的最強烈的Wiase II酶誘導(dǎo)劑；據(jù)華中科技大學(xué)化學(xué)系周錦蘭、俞開潮在《應(yīng)用化學(xué)》(第22卷第10期)發(fā)表《油菜籽中主要硫苷的提純與抗腫瘤活性》一文中表明硫苷本身是種較穩(wěn)定的化合物，但可被芥子酶或胃腸道中細菌酶催化降解成異硫氰酸酯(ITC)、惡唑烷硫酮(OZT)和腈類化合物等多種產(chǎn)物。 這些降解產(chǎn)物具有較強的抑制真菌和微生物繁殖等的抗菌作用及通過誘導(dǎo)泛醌還原酶活性阻斷致癌物質(zhì)的致癌作用；據(jù)河北省秦皇島市第一中學(xué)、河北師范大學(xué)化學(xué)與材料科學(xué)學(xué)院申樹芳、張英鋒、馬子川在《化學(xué)教學(xué)》(2009年，第7期)上發(fā)表的《西蘭花中硫代葡萄糖苷的抗癌藥理》一文中表明蘿卜硫苷可誘導(dǎo)機體產(chǎn)生II型解毒酶-谷光甘肽轉(zhuǎn)移酶和醌還原酶，此酶可對許多致癌物產(chǎn)生抗性，從而起到抗癌作用；據(jù)北京工業(yè)大學(xué)制約工程學(xué)、香港理工大學(xué)應(yīng)用生物與化學(xué)科技系王見冬、袁其朋、錢中明在《食品與發(fā)酵工業(yè)》發(fā)表的《蘿卜硫素研究進展》一文中指出蘿卜硫素作用于機體過程如下⑴酶II基因的轉(zhuǎn)錄。 轉(zhuǎn)錄僅產(chǎn)生對人體有益的II型酶，同時抑制酶I產(chǎn)生，而酶I可和致癌物產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，加速癌癥發(fā)生。(2)酶II作用于機體自身的抗癌系統(tǒng)。通過此系統(tǒng)，可對代謝實現(xiàn)如下調(diào)控 ①阻斷致癌物產(chǎn)生致癌效應(yīng)所需的代謝途徑，阻止致癌物或其代謝物進入靶細胞，同時起到清除致癌物的作用；抑制癌細胞的分裂與生長，阻斷循環(huán)途徑；促進其它可殺死癌細胞的蛋白質(zhì)分泌祖丹致癌物誘導(dǎo)癌癥的作用。②芥子苷的水解產(chǎn)物可能對致癌物發(fā)揮作用的啟動產(chǎn)生作用，在癌癥形成初期使基因發(fā)生突變，另外還有一些抑制酶具有雙重阻癌或抑癌功能，對有毒物進行降解，從而起到抗癌效果-成為抑癌途徑；據(jù)浙江工商大學(xué)食品系王忠英、王向陽在《生命的化學(xué)》(2005年25卷4期)發(fā)表的《硫代葡萄糖苷及其降解產(chǎn)物異硫代氰酸鹽》一文中表明異硫代氰酸鹽的抗癌機制包括兩個部分(1)通過抑制階段I酶 (包括細胞色素P450系統(tǒng))來阻止化學(xué)致癌的過程，特別是PEITC和BITC能有效抑制致癌因子-DNA加和物的形成，從而抑制由致癌因子誘導(dǎo)的腫瘤的形成，(2)誘導(dǎo)產(chǎn)生階段II解毒酶，例如谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶和UDP-葡萄糖醛酸基轉(zhuǎn)移酶等，從而減少細胞色素P450系統(tǒng)產(chǎn)生的高度活化的致癌中間產(chǎn)物。其中SUL誘導(dǎo)產(chǎn)生階段II解毒酶的能力特別強，是迄今為止鑒定出的最有效的階段II解毒酶的天然誘導(dǎo)物。雖然高濃度的SUL和芳香烷異硫代氰酸鹽對人體有一定的毒害作用但是它們在有效濃度(0. 05 20umol)內(nèi)，不表現(xiàn)毒性人體口服建議200 400毫克，可有效預(yù)防多種癌癥。以本配方中的西蘭花提取物用量，根據(jù)藏海軍、張克英在《飼料工業(yè)》(2007年第 28卷)發(fā)表的《菜籽餅粕中硫代葡萄糖苷的危害與脫毒措施研究》一文中表明豬、兔、 禽、魚及反芻動物對日糧中硫代葡萄糖苷的耐受水平分別為0. 78,7. 0,5. 4,3. 6和1. 5 4. 22umol/g ；《應(yīng)用化學(xué)》(第20卷第10期)《油菜籽中主要硫苷的提純與抗腫瘤活性》一文中表明，，小鼠硫苷最小作用劑量30mg/kg，表明硫苷對小鼠體內(nèi)S180腫瘤有明顯抑制作用；《生命的化學(xué)》(2005年25卷4期)發(fā)表的《硫代葡萄糖苷及其降解產(chǎn)物異硫代氰酸鹽》 一文中表明雖然高濃度的SUL和芳香烷異硫代氰酸鹽對人體有一定的毒害作用但是它們在有效濃度(0. 05 20umol)內(nèi)，不表現(xiàn)毒性人體口服建議200 400毫克，可有效預(yù)防多種癌癥。根據(jù)以上不同文獻資料，以本配方西蘭花提取物原料中蘿卜硫苷為試驗原料，按成人(50kg體重計)每日進行實驗。①耳腫脹法實驗設(shè)人體推薦量的30倍、10倍，根據(jù)公式計算得即每日蘿卜硫苷 22. 48mg/kg、8. 16mg/kg分別為高低劑量組。實際配置灌胃液時需要樣品蘿卜硫苷高低劑量組27. 98mg/kg、9. 33mg/kg，給藥劑量0. 4ml/20g鼠重/d。每天灌胃給藥，實驗結(jié)果見表1、表2。表1蘿卜硫苷免疫增強作用體重臟器指數(shù)
權(quán)利要求
1.一種保健藥物，包括西蘭花13-20g、大蒜粉2-8g、鯊魚軟骨粉1. 8-6g、香菇提取物 5. 5-12g、海參粉9-15g、硒化卡拉膠0. 0005-0. OOlg、微晶纖維素3. 6_9g、山梨糖醇3_8g、甘露糖醇6-15g、三氯蔗糖0. 45-lg、硬脂酸鎂0. 3-0. Sg。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的保健藥物，其特征在于，各組分比例為西蘭花13g、大蒜粉 2g、鯊魚軟骨粉1. Sg、香菇提取物5. 5g、海參粉9g、硒化卡拉膠0. 0005g、微晶纖維素3. 6g、 山梨糖醇3g、甘露糖醇6g、三氯蔗糖0. 45g、硬脂酸鎂0. 3g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的保健藥物，其特征在于，各組分比例為西蘭花20g、大蒜粉 Sg、鯊魚軟骨粉6g、香菇提取物12g、海參粉15g、硒化卡拉膠0. OOlg、微晶纖維素9g、山梨糖醇Sg、甘露糖醇15g、三氯蔗糖lg、硬脂酸鎂0. Sg。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的保健藥物，其特征在于，各組分比例為西蘭花llg、大蒜粉 lg、鯊魚軟骨粉lg、香菇提取物5. lg、海參粉8. 5g、硒化卡拉膠0. 0008g、微晶纖維素3. 6g、 山梨糖醇3g、甘露糖醇6g、三氯蔗糖0. 45g、硬脂酸鎂0. 3g。
5.一種保健藥片，用權(quán)利要求1-4中任一項所述的保健藥物制成的藥片其特征在于， 有效成分含量分布如下100g藥物含有效成分蘿卜硫甘750mg、大蒜素lOOmg、香菇多糖 2500mg、海參粘多糖lOOOrng。
6.一種制備權(quán)利要求5中所述的保健藥片的方法，其特征在于，先將鯊魚軟骨粉、海參粉藥物進行粉碎，過80-100目篩，分別取其粉末同其他原輔料按上述比例秤取，進行原輔料混合，混合一定時間分鐘，再進行壓片，后道工序進行篩選、拋光、內(nèi)包、外包裝，最后按檢驗標(biāo)準檢驗入庫。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，混合時間為45-50分鐘。
全文摘要
一種增強免疫力、緩解體力疲勞、抗腫瘤功能的保健藥物及藥片和制作方法。它的配方比為西蘭花提取物13-20g、大蒜粉2-8g、鯊魚軟骨粉1.8-6g、香菇提取物5.5-12g、海參粉9-15g、硒化卡拉膠0.0005-0.001g、微晶纖維素3.6-9g、山梨糖醇3-8g、甘露糖醇6-15g、三氯蔗糖0.45-1g、硬脂酸鎂0.3-0.8g。它的制備方法為先將鯊魚軟骨粉、海參粉藥物進行粉碎，過80-100目篩，分別取其粉末同其他原輔料按一定比例秤取，進行原輔料混合，混合時間45-50分鐘，再進行壓片，后道工序進行篩選、拋光、內(nèi)包、外包裝，最后按檢驗標(biāo)準檢驗入庫；本發(fā)明能夠幫助人增增強免疫力、緩解體力疲勞、抗腫瘤，提高人體免疫力，改善高人的生活質(zhì)量，無副作用和不良反應(yīng)，且使用現(xiàn)代制劑技術(shù)，先進的質(zhì)量控制方法，使得產(chǎn)品做到安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控。
文檔編號A61P39/00GK102526445SQ201110346588
公開日2012年7月4日 申請日期2011年11月7日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月7日
發(fā)明者施建耀, 李 杰 申請人:寧波海逸生物科技有限公司