專利名稱：卡波姆凝膠及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦科病的藥物及其制備方法，更具體地說，是涉及卡波姆凝膠及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前宮頸糜爛是婦科常見病和多發(fā)病，也是誘發(fā)宮頸癌的高危因素。臨床治療多采用冷凍、激光、微波等方法，但治療后常有大量陰道排液及不規(guī)則出血，痊愈時(shí)間長(zhǎng)，易感染，患者不易接受，而且治療宮頸糜爛以局部用藥為主，特別是宮頸糜爛較輕或炎癥較淺者，宜采用局部藥物治療，如局部藥膜敷貼或藥液涂擦，可以獲得較好的療效。由于局部藥物治療需要進(jìn)行多次，療程較長(zhǎng)，并且必須主醫(yī)務(wù)人員來完成，因此，病人常常難以堅(jiān)持，以致影響 療效?，F(xiàn)在市場(chǎng)上治療宮頸糜爛的婦科外用藥種類很多，但治愈低，容易復(fù)發(fā)，污染衣物，使用不方便。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明就是針對(duì)上述問題，提供了一種療效好、制備方便的卡波姆凝膠及其制備方法。為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案，其組成及重量配比以100%計(jì)為，卡波姆3% 8%，三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉3% 5%，甘油或丙二醇20% 30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉O. 5% 1%，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉O. 01 O. 03%,余量為水。
所述卡波姆凝膠的組成及重量配比以100%計(jì)優(yōu)選為，卡波姆3%，三乙醇胺5%，甘油25%，苯甲醇O. 5%，乙二胺四乙酸二鈉O. 01%，余量為水。所述的水為注射用水。所述卡波姆凝膠的制備方法為，
O按權(quán)利要求1所述的配方量，稱取卡波姆，加入水總重量2/3-4/5的水浸泡溶脹，靜置10_15h，然后邊攪拌邊加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉，調(diào)節(jié)溶液的pH為5. O 6. 5，形成透明水凝膠；
(2)將配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉加到步驟(I)得到的水凝膠中，乳化攪拌l_2h ;加入余量的水繼續(xù)攪拌20-60min使配液均勻；
(3)檢驗(yàn)、灌裝、泡罩、滅菌、包裝。所述的卡波姆凝膠通過推注器來用藥，推注器直接將藥物推注直達(dá)患處。本發(fā)明的有益效果
本發(fā)明是以卡波姆高分子材料為主制成的形態(tài)結(jié)構(gòu)特異性、類似于生命組織的水溶性凝膠。能誘導(dǎo)糜爛組織細(xì)胞產(chǎn)生低分子糖蛋白——內(nèi)源性干擾素，抗病毒、調(diào)節(jié)免疫力；能促進(jìn)宮頸鱗狀上皮組織再生與修復(fù)；消炎，止血，促進(jìn)愈合。突破了傳統(tǒng)治療宮頸糜爛用藥的局限性，解決了抗菌類或非抗菌類藥物單一防止感染或單一促進(jìn)愈合，無法協(xié)同作用的缺點(diǎn)。
本發(fā)明的作用機(jī)理為，卡波姆凝膠與靶細(xì)胞表面的低分子糖蛋白受體結(jié)合，相互作用，形成物理性纏結(jié)，誘導(dǎo)靶細(xì)胞內(nèi)2-5 (A)合成酶、蛋白質(zhì)激酶PKR、MX蛋白質(zhì)等多種抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質(zhì)的合成、抑制病毒核酸的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，起到抗病毒的作用；卡波姆凝膠在激活細(xì)胞抗病毒蛋白結(jié)構(gòu)基因的過程中，同時(shí)將抗原信息傳遞給臨近部位的巨噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞，使其致敏，分化增值為具有免疫活性的致敏T細(xì)胞和漿細(xì)胞，漿細(xì)胞產(chǎn)生抗體，當(dāng)相同抗原再次刺激機(jī)體，可與其發(fā)生特異性免疫反應(yīng)。因此，可以說是非特異性免疫引起特異性免疫的發(fā)生；卡波姆凝膠采用美國(guó)進(jìn)口原料合成水溶性凝膠為基質(zhì)，包裹病原微生物，控制病原微生物活動(dòng)，導(dǎo)致病原微生物死亡，避免二次交叉感染；卡波姆凝膠的激素樣作用，可以調(diào)節(jié)體內(nèi)的雌二醇和孕酮的水平，使宮頸分泌物減少，改善陰道內(nèi)環(huán)境，促進(jìn)鱗狀上皮細(xì)胞再生，從而加速糜爛面愈合。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例11、稱取卡波姆30g，加500g注射用水浸泡溶脹，靜置12h。邊攪拌邊加入50g三乙醇胺溶液調(diào)節(jié)PH為6. 5，形成透明水凝膠。
2、稱取甘油250g，乙二胺四乙酸二鈉O. lg，苯甲醇5g加入到透明水凝膠中進(jìn)行乳化攪拌I小時(shí)。3、加入164. 9g注射用水繼續(xù)攪拌20分鐘使配液均勻。4、取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn)，合格后在萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行灌裝。5、灌裝后進(jìn)行泡罩包裝。6、泡罩后進(jìn)行微波滅菌、包裝。實(shí)施例21.稱取卡波姆50g，加500g注射用水浸泡溶脹，靜置10h。邊攪拌邊加入40g乙二胺溶液調(diào)節(jié)PH為5. 0，形成透明水凝膠。2.稱取丙三醇250g，乙二胺四乙酸二鈉O. 2g，苯甲酸IOg加入到透明水凝膠中進(jìn)行乳化攪拌I小時(shí)。3.加入149. 8g注射用水繼續(xù)攪拌40分鐘使配液均勻。4.取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn)，合格后在萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行灌裝。5.灌裝后進(jìn)行泡罩包裝。6.泡罩后進(jìn)行微波滅菌、包裝。實(shí)施例31.稱取卡波姆80g，加500g注射用水浸泡溶脹，靜置12h。邊攪拌邊加入35g氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH為6. 0，形成透明水凝膠。2.稱取甘油250g，亞硫酸鈉O. 3g，苯甲酸鈉Sg加入到透明水凝膠中進(jìn)行乳化攪拌I小時(shí)。3.加入126. 7g注射用水繼續(xù)攪拌20分鐘使配液均勻。4.取樣進(jìn)行中間體檢驗(yàn)，合格后在萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行灌裝。5.灌裝后進(jìn)行泡罩包裝。6.泡罩后進(jìn)行微波滅菌、包裝。應(yīng)用例I生物安全性試驗(yàn)1、刺激試驗(yàn)
陰道黏膜刺激取4g實(shí)施例1得到的卡波姆凝膠，加20ml浸提介質(zhì)，36-38°C、浸提22-26 h，浸提介質(zhì)為生理鹽水和棉籽油，取試驗(yàn)液，按照GB/T16886. 10附錄B. 7陰道刺激試驗(yàn)中B. 7. 4方法進(jìn)行，本產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，結(jié)果無陰道粘膜刺激性反應(yīng)。2、細(xì)胞毒性試驗(yàn)
浸提液制備
浸提介質(zhì)含10wt%血清的細(xì)胞培養(yǎng)液。浸提比例每O. 02g樣品加Iml浸提介質(zhì)。
浸提條件37°C，24h。取此浸提液按GB/T16886. 5中的浸提液法進(jìn)行細(xì)胞毒性測(cè)試。本產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，結(jié)果細(xì)胞毒性為I級(jí)。3、致敏性試驗(yàn)
取4g樣品加20ml浸提介質(zhì)，36-38°C、浸提22-26 h,浸提介質(zhì)生理鹽水和棉籽油,取試驗(yàn)液，按照GB/T16886. 10《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》進(jìn)行檢驗(yàn)。本產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)，結(jié)果無皮膚致敏反應(yīng)。.應(yīng)用例2臨床試驗(yàn)
本發(fā)明的實(shí)施例1經(jīng)遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院和遼寧省人民醫(yī)院婦產(chǎn)科進(jìn)行72例臨床驗(yàn)證，結(jié)果宮頸糜爛的臨床療效，總?cè)蕿?4. 08%,總顯效率為45. 07%,總有效率為100%。癥狀療效的總?cè)蕿?2. 68%，總顯效率為33. 8%，總有效率為100%。臨床驗(yàn)證表明，該產(chǎn)品具有很好的治療宮頸糜爛的作用，不僅能夠縮小糜爛面、減輕局部炎癥程度、減少白帶增多、改善腰骶疼痛、性交出血、膿樣帶下等癥狀，而且對(duì)陰道分泌物清潔度的檢查結(jié)果客觀地體現(xiàn)了該產(chǎn)品的治療效果。案例I
李華35歲患宮頸三度糜爛，經(jīng)多家醫(yī)院治療后，有兩個(gè)月好轉(zhuǎn)期，后又出現(xiàn)血性白帶，施用本發(fā)明實(shí)施例1后，每天施用I次，I次lg，10天便痊愈了，隨訪一年內(nèi)都沒有復(fù)發(fā)。案例2
童麗30歲患有宮頸嚴(yán)重肥大，子宮頸粘膜壞死，大量膿性白帶，經(jīng)多方醫(yī)治均無效，施用本發(fā)明實(shí)施例1后，每天施用I次，I次lg，20天后，糜爛消失，表面光滑。案例3
張淑君 40歲陰道長(zhǎng)期出血，3度宮頸糜爛，白帶出血，醫(yī)治了多年，已經(jīng)喪失了治療的信心，施用本發(fā)明實(shí)施例1后，每天施用I次，I次lg，30天后，病癥消失，并且沒有復(fù)發(fā)過，重新恢復(fù)了生活的信心。
權(quán)利要求
1.卡波姆凝膠，其特征在于，其組成及重量配比以100%計(jì)為，卡波姆3% 8%，三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉3% 5%，甘油或丙二醇20% 30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉O.5% 1%，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉O. 01 O. 03%，余量為水。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的卡波姆凝膠，其特征在于，其組成及重量配比以100%計(jì)為，卡波姆3%，三乙醇胺5%，甘油25%，苯甲醇O. 5%，乙二胺四乙酸二鈉O. 01%，余量為水。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的卡波姆凝膠，其特征在于，所述的水為注射用水。
4.卡波姆凝膠的制備方法，其特征在于，O按權(quán)利要求1所述的配方量，稱取卡波姆，加入水總重量2/3-4/5的水浸泡溶脹， 靜置10-15h，然后邊攪拌邊加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉，調(diào)節(jié)溶液的pH為.5.O 6. 5，形成透明水凝膠；(2)將配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉加到步驟(I)得到的水凝膠中，乳化攪拌l_2h ;加入余量的水繼續(xù)攪拌20-60min使配液均勻；(3)檢驗(yàn)、灌裝、泡罩、滅菌、包裝。
全文摘要
卡波姆凝膠及其制備方法涉及一種治療婦科病的藥物及其制備方法，更具體地說，是涉及卡波姆凝膠及其制備方法。本發(fā)明提供了一種療效好、制備方便的卡波姆凝膠及其制備方法。其組成及重量配比以100%計(jì)為卡波姆3%～8%，三乙醇胺、乙二胺或氫氧化鈉3%～5%，甘油或丙二醇20%～30%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸鈉0.5%～1%，乙二胺四乙酸二鈉或亞硫酸鈉0.01～0.03%，余量為水。
文檔編號(hào)A61P31/12GK102988410SQ20111027742
公開日2013年3月27日 申請(qǐng)日期2011年9月19日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月19日
發(fā)明者婁飛 申請(qǐng)人:婁飛