專利名稱：一種治療慢性阻塞性肺疾病肺脾氣虛癥的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥，特別是一種治療慢性阻塞性肺疾病肺脾氣虛癥的中藥(又稱保肺顆粒)。
背景技術(shù)：
慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)是一種具有氣流受限特征的疾病，氣流受限不完全可逆、呈進行性發(fā)展，與肺部對香煙煙霧等有害氣體或有害顆粒的異常炎癥反應有關(guān)。由于其患病率高、致殘率高、死亡率高、病程長以及疾病的經(jīng)濟負擔嚴重，已經(jīng)引起了國際醫(yī)學界和社會的極大關(guān)注和重視，預計2020年COPD將排在死亡原因的第3位，慢性致殘原因的第5位，世界衛(wèi)生組織呼吁加強對于其治療的研究。在我國，“十五”期間進行的全國七個地區(qū)流行病學調(diào)查顯示，40歲以上人群COPD患病率高達8. 2%。據(jù)《國家衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒》顯示，在我國死因排位中，2005年呼吸系統(tǒng)疾病主要是C0PD，在城市居民主要死亡構(gòu)成中占12. 6%居第4位；在農(nóng)村占23. 5%居第1位。 COPD患者10年生存率約為50%。COPD是一個高致殘力的疾病，中、重度患者基本喪失勞動能力，而在我國中重度COPD患者大約有2500萬。由于目前吸煙、使用固體燃料等原因， 預計2003-2033年期間中國將有6500萬人死于C0PD。自“八五”以來，COPD的防治一直被列為我國的重點研究項目，在防治和發(fā)病機制研究方面取得了一定進展。由于COPD是一種慢性進行性疾病，目前國內(nèi)外西醫(yī)界尚乏有效理想的治療方法?，F(xiàn)有的治療措施如戒煙、支氣管擴張劑、糖皮質(zhì)激素、氧療、肺炎鏈球菌疫苗、營養(yǎng)、呼吸肌功能鍛煉及單側(cè)肺置換等， 主要在于改善癥狀。近年采用的聯(lián)合吸入β 2激動劑和糖皮質(zhì)激素、吸入噻托溴胺、口服長效茶堿等能改善癥狀、提高生活質(zhì)量，但難以有效阻止COPD肺功能的下降和疾病的持續(xù)進展，以至于近30年來，COPD的患病率持續(xù)增高，致殘率和由此而引起的疾病負擔不斷上升， 成為重大的公共衛(wèi)生問題。近20余年來，臨床研究證據(jù)顯示，中醫(yī)治療COPD具有較好的效果，一是在急性加重期方面，可以顯著改善癥狀體征、縮短病程、減少并發(fā)癥、改善肺通氣功能等；二是在 COPD穩(wěn)定期方面，表現(xiàn)在改善癥狀、減少急性加重、提高運動能力和生活質(zhì)量等。不容忽視的是，目前高質(zhì)量臨床報道較少而多數(shù)證據(jù)的級別較低，缺乏針對COPD特點治療的方法/ 方藥。因此，加強COPD穩(wěn)定期的中醫(yī)治療與中藥研究開發(fā)，對于提高臨床防治水平和能力具有重要意義。那么如何解決慢性阻塞性肺疾病的治療問題，是人們所關(guān)心的問題。
發(fā)明內(nèi)容
針對上述情況，為克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，本發(fā)明的目的就是提供一種治療慢性阻塞性肺疾病肺脾氣虛癥的中藥，可有效解決慢性阻塞性肺疾病的用藥治療問題。本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，本發(fā)明中藥是由以下12味組分藥物制成黃芪 12-20g、黃精12-20g、黨參6-12g、白術(shù)9_15g、茯苓9_15g、浙貝母6_12g、地龍9_15g、厚樸 6-12g、陳皮9-15g、紫菀6-12g、矮地茶15-30g、淫羊藿6-12g，其中白術(shù)粉碎，與陳皮合并，加6倍白術(shù)與陳皮重量的水，蒸煎5小時，收集揮發(fā)油，備用，蒸煎后的水煎液過濾，得第一煎液備用；厚樸、紫菀及浙貝母加其6倍量重量的質(zhì)量濃度為70%的乙醇，回流三次，每次 1.5小時，過濾，合并三次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至50°C下相對密度為1. 15 1.20的第一浸膏，備用；白術(shù)、陳皮的藥渣和厚樸、紫菀及浙貝母的藥渣與黃芪、黃精、黨參、地龍、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12個組分藥物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小時，過濾，與第一煎液合并，減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 15 1. 20的第二浸膏，與第一浸膏合并，得總浸膏，加入總浸膏重量的20-40%的糊精，噴霧干燥成第一干粉，上述揮發(fā)油與揮發(fā)油10 倍重量的β -環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成第二干粉，與第一干粉混勻，得總藥粉，加入總藥粉重量的10-15%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。本發(fā)明配伍科學合理，易生產(chǎn)，具有益氣補肺健脾、化痰平喘之功效，特別適用于慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期，中醫(yī)辨證為肺脾氣虛癥，或兼有痰濁阻肺癥，是中藥上的一大創(chuàng)新。
具體實施例方式以下結(jié)合實施例對本發(fā)明的具體實施方式
作詳細說明。本發(fā)明在具體實施中可由以下實施例具體給出實施例1本發(fā)明中藥是由以下12個組分藥物制成黃芪12g、黃精12g、黨參6g、白術(shù)9g、茯苓9g、浙貝母6g、地龍9g、厚樸6g、陳皮9g、紫菀6g、矮地茶15g、淫羊藿6g，其中白術(shù)粉碎， 與陳皮合并，加6倍白術(shù)與陳皮重量的水，蒸煎5小時，收集揮發(fā)油，備用，蒸煎后的水煎液過濾，得第一煎液備用；厚樸、紫菀及浙貝母加其6倍量重量的質(zhì)量濃度為70%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，合并三次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至50°C下相對密度為1. 15 的第一浸膏，備用；白術(shù)、陳皮的藥渣和厚樸、紫菀及浙貝母的藥渣與黃芪、黃精、黨參、地龍、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12個組分藥物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小時，過濾， 與第一煎液合并，減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 15的第二浸膏，與第一浸膏合并，得總浸膏，加入總浸膏重量的20%的糊精，噴霧干燥成第一干粉，上述揮發(fā)油與揮發(fā)油10倍重量的β -環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成第二干粉，與第一干粉混勻，得總藥粉，加入總藥粉重量的10%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。實施例2本發(fā)明中藥還可由以下12個組分藥物制成黃芪15g、黃精15g、黨參9g、白術(shù) 12g、茯苓12g、浙貝母9g、地龍12g、厚樸9g、陳皮12g、紫菀9g、矮地茶20g、淫羊藿9g，其中白術(shù)粉碎，與陳皮合并，加6倍白術(shù)與陳皮重量的水，蒸煎5小時，收集揮發(fā)油，備用，蒸煎后的水煎液過濾，得第一煎液備用；厚樸、紫菀及浙貝母加其6倍量重量的質(zhì)量濃度為70%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，合并三次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至50°C下相對密度為1. 17的第一浸膏，備用；白術(shù)、陳皮的藥渣和厚樸、紫菀及浙貝母的藥渣與黃芪、黃精、 黨參、地龍、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12個組分藥物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小時，過濾，與第一煎液合并，減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 17的第二浸膏，與第一浸膏合并，得總浸膏，加入總浸膏重量的30 %的糊精，噴霧干燥成第一干粉，上述揮發(fā)油與揮發(fā)油 10倍重量的β -環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成第二干粉，與第一干粉混勻，得總藥粉，加入總藥粉重量的13%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。實施例3本發(fā)明中藥還可由以下12個組分藥物制成黃芪20g、黃精20g、黨參12g、白術(shù) 15g、茯苓15g、浙貝母12g、地龍15g、厚樸12g、陳皮15g、紫菀12g、矮地茶30g、淫羊藿12g， 其中白術(shù)粉碎，與陳皮合并，加6倍白術(shù)與陳皮重量的水，蒸煎5小時，收集揮發(fā)油，備用， 蒸煎后的水煎液過濾，得第一煎液備用；厚樸、紫菀及浙貝母加其6倍量重量的質(zhì)量濃度為70%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，合并三次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至50°C 下相對密度為1. 20的第一浸膏，備用；白術(shù)、陳皮的藥渣和厚樸、紫菀及浙貝母的藥渣與黃芪、黃精、黨參、地龍、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12個組分藥物8倍重量的水，煎煮三次， 每次1小時，過濾，與第一煎液合并，減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 20的第二浸膏，與第一浸膏合并，得總浸膏，加入總浸膏重量的40%的糊精，噴霧干燥成第一干粉，上述揮發(fā)油與揮發(fā)油10倍重量的環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成第二干粉，與第一干粉混勻， 得總藥粉，加入總藥粉重量的15%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期中醫(yī)辨證為肺脾氣虛、肺腎氣虛、肺腎氣陰兩虛癥，常兼有痰濁。肺脾氣虛而兼痰濁為慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期的主要病機之一，以肺脾氣虛為本為主，治法當宜補肺健脾為主兼以化痰，時兼止咳平喘。方中黃芪甘溫，補益肺脾之氣而為君。黃精甘平，平補肺脾腎氣陰而不偏，適宜調(diào)補緩圖；黨參健脾補肺，白術(shù)健脾益氣而燥濕，茯苓滲濕而健脾，三味固健中土而使脾氣健運而生金；黃精、黨參、白術(shù)、茯苓四味輔黃芪補益肺脾之力而共為臣藥。痰濁稽留不除而反阻肺傷氣，故在補益肺脾基礎(chǔ)上應化痰理氣。厚樸理氣燥濕化痰而除滿，陳皮理氣和胃、燥濕化痰，二味伍以白術(shù)、茯苓以絕痰生之源；浙貝母化痰散結(jié)，紫菀潤肺化痰止咳。厚樸、陳皮、浙貝母、紫菀四味配伍以奏理氣化痰之效，也為臣藥。氣虛痰阻日久而常有血瘀之虞，故用地龍通經(jīng)活絡(luò)而平喘，矮地茶止咳平喘而活血化瘀，地龍、矮地茶配伍又佐助貝母、紫菀化痰止咳之效；淫羊藿少量而溫腎助陽， 以合少火生氣之義，以使肺脾之氣生生不息。地龍、矮地茶、淫羊藿共為佐藥。上述藥物的有效組合并經(jīng)科學制備所得到的中藥，具有益氣補肺健脾、化痰平喘之功效，有效用于治療慢性阻塞性肺疾病，并經(jīng)實驗得到了充分證明，有關(guān)實驗資料如下1對象與方法1. 1研究對象2008年1月至2010年12月河南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院呼吸科收治的COPD穩(wěn)定期患者120例。1. 1. 1西醫(yī)診斷和分級標準COPD診斷和分期標準參照2008版“慢性阻塞性肺疾病全球倡議(GOLD) ”和中華醫(yī)學會呼吸病學分會慢性阻塞性肺疾病學組2007年“慢性阻塞性肺疾病診治指南”制定。1. 1.2中醫(yī)診斷和辨證標準參照中華中醫(yī)藥學會發(fā)布《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南-西醫(yī)疾病部分》有關(guān)“C0PD”的相關(guān)標準并結(jié)合我們的研究結(jié)果進行制訂。肺脾氣虛 主癥咳嗽，喘息，氣短，動則加重，納呆，乏力，易感冒，舌體胖大、齒痕，舌質(zhì)淡，舌苔白。次癥神疲，食少，胃脘痞滿，腹脹，便溏，自汗，惡風，脈沉、細、緩、弱。具備以下①、②、③中的 2項，加④、⑤、⑥中的2項。①咳嗽或喘息、氣短，動則加重；②神疲、乏力或自汗，動則加重；③惡風，易感冒；④納呆或食少；⑤胃脘痞滿或腹脹或便溏；⑥舌體胖大或有齒痕，舌苔薄白或膩，脈沉細或沉緩或細弱。1. 1. 3納入標準符合COPD診斷標準；符合肺脾氣虛辨癥；肺功能屬I級 III級； 年齡> 40歲、< 80歲；入選前1個月內(nèi)未參加其他藥物臨床研究；自愿接受治療，并簽署知情同意書。患者每天服用2-3次，每次5-10g，3個月為一療程，兩個療程后統(tǒng)計療效。1. 1. 4排除標準妊娠及哺乳期婦女；合并嚴重心功能不全；合并支氣管哮喘，或支氣管擴張，或活動性肺結(jié)核；彌漫性泛細支氣管炎；合并有氣胸、胸腔積液、肺栓塞者；合并影響呼吸運動功能的神經(jīng)肌肉疾?。缓喜⒛[瘤；嚴重肝腎疾病；先天或后天性免疫缺陷者； 已知對治療藥物過敏者。1. 2隨機與分組采用區(qū)組隨機化方法，將受試者分為試驗組和對照組各60例。1.3干預措施在開展健康教育活動基礎(chǔ)上，對照組采用西醫(yī)規(guī)范治療方案，參照 “慢性阻塞性肺疾病全球倡議(GOLD)”和中華醫(yī)學會呼吸病學分會“慢性阻塞性肺疾病診治指南(2007年修訂版)”關(guān)于穩(wěn)定期推薦治療方案制定；試驗組在對照組治療基礎(chǔ)上加用保肺顆粒，一日2次，每次10克沖服。3個月為一療程，觀察2個療程。1. 5臨床觀察指標①COPD急性加重急性加重次數(shù)、持續(xù)時間、住院時間等；②肺功能=FVC^FEV1 ,FEV/FVC ；③臨床癥狀體征包括咳嗽、咯痰、胸悶、喘息、乏力等。④生存質(zhì)量采用蔡映云等基于圣喬治呼吸問卷(SGRQ)改良的適合國人的呼吸問卷；⑤六分鐘步行距離；⑥呼吸困難評分采用英國醫(yī)學研究委員會改良的呼吸困難量表(MMRC)。其中COPD 急性加重、臨床癥狀體征積分每月記錄1次，其余結(jié)局指標治療期第0、3、6個月記錄1次。1. 6統(tǒng)計分析方法數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析將采用SPSS13. 0統(tǒng)計軟件和SAS8. 2完成。計數(shù)指標用頻數(shù)和構(gòu)成比描述，兩組療效比較采用列聯(lián)表式x2檢驗或秩和檢驗；計量指標用均數(shù)士標準差進描述，兩組療效比較用重復測量比較、t檢驗或秩和檢驗，均采用雙側(cè)檢驗， 顯著水準設(shè)為0. 05。2 結(jié)果2. 1 一般資料研究期間試驗組和對照組分別有2例、3例未完成研究，兩組在性別、 年齡、職業(yè)、學歷、病程、合并癥等方面基線具有可比性。2. 2急性加重情況2. 2. 1急性加重研究期間共有85例患者有急性加重發(fā)生(試驗組38例，對照組 47例)，試驗組發(fā)生急性加重的人數(shù)少于對照組，組間差異有統(tǒng)計學意義(P = O. 0386)。見表1。表1急性加重例數(shù)組間比較
權(quán)利要求
1.一種治療慢性阻塞性肺疾病肺脾氣虛癥的中藥，其特征在于，由以下12味組分藥物制成黃芪12-20g、黃精12-20g、黨參6-12g、白術(shù)9-15g、茯苓9_15g、浙貝母6_12g、地龍 9-15g、厚樸6-12g、陳皮9-15g、紫菀6-12g、矮地茶15-30g、淫羊藿6-12g，其中白術(shù)粉碎，與陳皮合并，加6倍白術(shù)與陳皮重量的水，蒸煎5小時，收集揮發(fā)油，備用，蒸煎后的水煎液過濾，得第一煎液備用；厚樸、紫菀及浙貝母加其6倍量重量的質(zhì)量濃度為70%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，合并三次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至50°C下相對密度為1. 15 1.20的第一浸膏，備用；白術(shù)、陳皮的藥渣和厚樸、紫菀及浙貝母的藥渣與黃芪、黃精、黨參、地龍、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12個組分藥物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小時， 過濾，與第一煎液合并，減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 15 1. 20的第二浸膏，與第一浸膏合并，得總浸膏，加入總浸膏重量的20-40%的糊精，噴霧干燥成第一干粉，上述揮發(fā)油與揮發(fā)油10倍重量的環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成第二干粉，與第一干粉混勻，得總藥粉，加入總藥粉重量的10-15%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性阻塞性肺疾病肺脾氣虛癥的中藥，其特征在于，由以下所述的12味組分藥物制成黃芪12g、黃精12g、黨參6g、白術(shù)9g、茯苓9g、浙貝母6g、 地龍9g、厚樸6g、陳皮9g、紫菀6g、矮地茶15g、淫羊藿6g，其中白術(shù)粉碎，與陳皮合并，加6 倍白術(shù)與陳皮重量的水，蒸煎5小時，收集揮發(fā)油，備用，蒸煎后的水煎液過濾，得第一煎液備用；厚樸、紫菀及浙貝母加其6倍量重量的質(zhì)量濃度為70%的乙醇，回流三次，每次1. 5 小時，過濾，合并三次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至50°C下相對密度為1. 15的第一浸膏，備用；白術(shù)、陳皮的藥渣和厚樸、紫菀及浙貝母的藥渣與黃芪、黃精、黨參、地龍、矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12個組分藥物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小時，過濾，與第一煎液合并，減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 15的第二浸膏，與第一浸膏合并，得總浸膏，加入總浸膏重量的20%的糊精，噴霧干燥成第一干粉，上述揮發(fā)油與揮發(fā)油10倍重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成第二干粉，與第一干粉混勻，得總藥粉，加入總藥粉重量的10 % 的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性阻塞性肺疾病肺脾氣虛癥的中藥，其特征在于，由以下所述的12味組分藥物制成黃芪15g、黃精15g、黨參9g、白術(shù)12g、茯苓12g、浙貝母 9g、地龍12g、厚樸9g、陳皮12g、紫菀9g、矮地茶20g、淫羊藿9g，其中白術(shù)粉碎，與陳皮合并，加6倍白術(shù)與陳皮重量的水，蒸煎5小時，收集揮發(fā)油，備用，蒸煎后的水煎液過濾，得第一煎液備用；厚樸、紫菀及浙貝母加其6倍量重量的質(zhì)量濃度為70%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，合并三次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至50°C下相對密度為1. 17的第一浸膏，備用；白術(shù)、陳皮的藥渣和厚樸、紫菀及浙貝母的藥渣與黃芪、黃精、黨參、地龍、矮地茶、 淫羊藿、茯苓每次加12個組分藥物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小時，過濾，與第一煎液合并，減壓濃縮至50°C下相對密度為1. 17的第二浸膏，與第一浸膏合并，得總浸膏，加入總浸膏重量的30%的糊精，噴霧干燥成第一干粉，上述揮發(fā)油與揮發(fā)油10倍重量的β-環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成第二干粉，與第一干粉混勻，得總藥粉，加入總藥粉重量的 13%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性阻塞性肺疾病肺脾氣虛癥的中藥，其特征在于，由以下所述的12味組分藥物制成黃芪20g、黃精20g、黨參12g、白術(shù)15g、茯苓15g、浙貝母 12g、地龍15g、厚樸12g、陳皮15g、紫菀12g、矮地茶30g、淫羊藿12g，其中白術(shù)粉碎，與陳皮合并，加6倍白術(shù)與陳皮重量的水，蒸煎5小時，收集揮發(fā)油，備用，蒸煎后的水煎液過濾， 得第一煎液備用；厚樸、紫菀及浙貝母加其6倍量重量的質(zhì)量濃度為70%的乙醇，回流三次，每次1. 5小時，過濾，合并三次濾液，減壓回收乙醇，濃縮至50°C下相對密度為1. 20的第一浸膏，備用；白術(shù)、陳皮的藥渣和厚樸、紫菀及浙貝母的藥渣與黃芪、黃精、黨參、地龍、 矮地茶、淫羊藿、茯苓每次加12個組分藥物8倍重量的水，煎煮三次，每次1小時，過濾，與第一煎液合并，減壓濃縮至50°C下相對密度為1.20的第二浸膏，與第一浸膏合并，得總浸膏，加入總浸膏重量的40%的糊精，噴霧干燥成第一干粉，上述揮發(fā)油與揮發(fā)油10倍重量的β -環(huán)糊精研磨包合，減壓干燥，粉碎成第二干粉，與第一干粉混勻，得總藥粉，加入總藥粉重量的15%的蜂蜜，混合均勻，制成粒，干燥，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療慢性阻塞性肺疾病肺脾氣虛癥的中藥，可有效解決慢性阻塞性肺疾病的用藥治療問題，由黃芪12-20g、黃精12-20g、黨參6-12g、白術(shù)9-15g、茯苓9-15g、浙貝母6-12g、地龍9-15g、厚樸6-12g、陳皮9-15g、紫菀6-12g、矮地茶15-30g、淫羊藿6-12g制成，白術(shù)與陳皮合并，加水蒸煎，收集揮發(fā)油，蒸煎后的水煎液過濾，得第一煎液，厚樸、紫菀及浙貝母加乙醇回流，過濾，回收乙醇，濃縮成第一浸膏，白術(shù)、陳皮的藥渣和厚樸、紫菀及浙貝母的藥渣與黃芪、黃精、黨參、地龍、矮地茶、淫羊藿、茯苓加水，煎煮，過濾，與第一煎液合并，濃縮成第二浸膏，與第一浸膏合并，加入糊精成第一干粉，揮發(fā)油與糊精研磨包合，干燥，成第二干粉，與第一干粉混勻，加蜂蜜，制成粒，本發(fā)明配伍科學，易生產(chǎn)。
文檔編號A61K35/64GK102258688SQ20111020523
公開日2011年11月30日 申請日期2011年7月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月21日
發(fā)明者李建生, 李素云 申請人:河南中醫(yī)學院