專利名稱：一種防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
目前生產(chǎn)的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液多采用玻璃瓶裝，由于玻璃瓶在臨床用藥中經(jīng)常會遇到因護(hù)士操作失誤或其他原因造成瓶口破損，藥液中存有玻璃屑，在靜脈滴注過程中，玻璃屑會進(jìn)入人體，給患者造成額外的傷害；此外玻璃瓶在運(yùn)輸過程中經(jīng)常出現(xiàn)因碰撞而破裂的問題；因此采用聚丙烯瓶裝的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液倍受消費(fèi)者的喜愛，但是由于聚丙烯瓶裝乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)工藝條件不成熟，生產(chǎn)的成品存在藥液變黃等問題，進(jìn)而造成藥液質(zhì)量不穩(wěn)定，產(chǎn)品不合格，增加了生產(chǎn)的成本。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對采用聚丙烯瓶裝乳酸鈉葡萄糖注射液存在生產(chǎn)工藝條件不成熟，生產(chǎn)的成品存在藥液變黃，質(zhì)量不穩(wěn)定、產(chǎn)品合格率不高等問題，提供一種藥液質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)品合格率高的防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法。本發(fā)明為解決上述問題而采取的方案為一種防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法，包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入300 400升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至55 65°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3千克氯化鉀、0. 2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為11. 2% 12%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質(zhì)量為3. 1千克，然后加入15 40千克的活性炭，保溫?cái)嚢?0 15分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進(jìn)液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；C、待溶液全部打入稀配罐后，關(guān)閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入100 150升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復(fù)洗滌2 3次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至40 45°C，并用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0. 05 0. 2%的稀鹽酸溶液調(diào)節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 0 4. 3 ；b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗(yàn)，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經(jīng)燈檢、檢漏、包裝制得復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液。
本發(fā)明采用上述技術(shù)方案，改變了原料葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉和氯化鈣的添加順序，同時(shí)改變了生產(chǎn)的工藝條件，防止了產(chǎn)品藥液的變黃，確保了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，提高了產(chǎn)品的合格率。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1一種防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法，包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入300升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至55°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3千克氯化鉀、0. 2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為11. 2%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質(zhì)量為3. 1千克，然后加入15千克的活性炭，保溫?cái)嚢?0分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過內(nèi)部裝有鈦濾棒的粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進(jìn)液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；C、待溶液全部打入稀配罐后，關(guān)閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入100升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復(fù)洗滌2次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至40°C，并用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為 0. 05%的稀鹽酸溶液調(diào)節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 0 ；b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用內(nèi)部裝有0. 22 μ m的聚醚砜濾芯的精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后按照中國藥典中《可見異物檢查法》檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗(yàn)，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經(jīng)燈檢、檢漏、包裝制得復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液。實(shí)施例2一種防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法，包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入350升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至60°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3千克氯化鉀、0. 2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為11. 5%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質(zhì)量為3. 1千克，然后加入25千克的活性炭，保溫?cái)嚢?2分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過內(nèi)部裝有鈦濾棒的粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進(jìn)液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；C、待溶液全部打入稀配罐后，關(guān)閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入120升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復(fù)洗滌3次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至42°C，并用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為 0. 的稀鹽酸溶液調(diào)節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 1 ；
b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用內(nèi)部裝有0. 22 μ m的聚醚砜濾芯的精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后按照中國藥典中《可見異物檢查法》檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗(yàn)，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經(jīng)燈檢、檢漏、包裝制得復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液。實(shí)施例3一種防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法，包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入400升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至65°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3千克氯化鉀、0. 2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為12%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質(zhì)量為3. 1千克，然后加入40千克的活性炭，保溫?cái)嚢?5分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過內(nèi)部裝有鈦濾棒的粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進(jìn)液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；C、待溶液全部打入稀配罐后，關(guān)閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入150升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復(fù)洗滌2次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至45°C，并用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為 0. 2%的稀鹽酸溶液調(diào)節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 3 ；b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用內(nèi)部裝有0. 22 μ m的聚醚砜濾芯的精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后按照中國藥典中《可見異物檢查法》檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗(yàn)，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經(jīng)燈檢、檢漏、包裝制得復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液。
權(quán)利要求
1. 一種防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法，其特征是包括以下步驟1)濃配a、在濃配罐中加入300 400升的注射用水，打開濃配罐冷卻循環(huán)水閥門將濃配罐溫度降至55 65°C，開啟濃配罐攪拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化鈉、0. 3 千克氯化鉀、0.2千克氯化鈣，完全溶解后，再加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)為11. 2% 12%的乳酸鈉溶液至乳酸鈉的質(zhì)量為3. 1千克，然后加入15 40千克的活性炭，保溫?cái)嚢?0 15分鐘；b、打開濃配罐循環(huán)泵，通過粗濾器循環(huán)過濾濃配罐中的活性炭，完全過濾后打開濃配罐出液口和稀配罐進(jìn)液口，將濃配罐中的溶液打入稀配罐；c、待溶液全部打入稀配罐后，關(guān)閉濃配罐循環(huán)泵，在濃配罐中再加入100 150升的注射用水，洗滌濃配罐并將洗滌液再次打入稀配罐，重復(fù)洗滌2 3次至過濾器及管道殘留藥液全部收集至稀配罐；2)稀配a、在稀配罐中加入適量注射用水至溶液體積為900升，然后開啟稀配罐循環(huán)泵、冷卻水閥和冷卻水回水閥，將稀配罐中的溶液溫度降至40 45°C，并用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為 0. 05 0. 2%的稀鹽酸溶液調(diào)節(jié)稀配罐中溶液PH值為4. 0 4. 3 ；b、開啟稀配罐循環(huán)泵采用精濾器過濾稀配罐中的溶液，然后檢查稀配罐中的溶液，合格后再次加入適量注射用水至溶液總體積為1000升，混合均勻后取樣化驗(yàn)，合格后輸入灌裝系統(tǒng)，然后按照劑量裝入聚丙烯瓶中、封口 ；3)滅菌采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經(jīng)燈檢、檢漏、包裝制得復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法。本發(fā)明的目的是解決聚丙烯瓶裝乳酸鈉葡萄糖注射液存在生產(chǎn)工藝條件不成熟，藥液變黃，質(zhì)量不穩(wěn)定、產(chǎn)品合格率不高等問題。本發(fā)明的技術(shù)方案為一種防止變黃的復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液生產(chǎn)方法，首先在濃配罐中將一定質(zhì)量的原料溶解完全后加入活性炭，然后循環(huán)過濾活性炭，將溶液打入稀配罐中，進(jìn)行定量，再采用高溫過熱水淋浴方式滅菌，經(jīng)燈檢、檢漏、包裝制得復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液。本發(fā)明改變了原料葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉和氯化鈣的添加順序，同時(shí)改變了生產(chǎn)的工藝條件，防止了產(chǎn)品藥液的變黃，確保了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定，提高了產(chǎn)品的合格率。
文檔編號A61K33/14GK102172346SQ20111004944
公開日2011年9月7日 申請日期2011年3月2日 優(yōu)先權(quán)日2011年3月2日
發(fā)明者張潤成 申請人:山西諾成制藥有限公司