專利名稱：一種治療血管性癡呆癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法與應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥復(fù)方制劑，具體涉及一種含黃芪、葛根等中藥的治療血管性癡呆 癥的中藥復(fù)方制劑及其制備方法與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
隨著人口的日趨老齡化，中風(fēng)的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)?；颊咴诩毙阅X缺血后，往 往伴隨著廣泛散在的神經(jīng)元退變?yōu)樘卣骼^發(fā)性腦損傷，造成其認(rèn)知功能障礙、神經(jīng)功能缺 損程度逐漸加重，一般稱之為血管性癡呆癥，直接威脅老年人的健康和生活質(zhì)量。目前大多 數(shù)的臨床研究定位于腦缺血急性期之早期治療以及時(shí)間窗內(nèi)用藥。對(duì)于老年癡呆的研究， 中醫(yī)一般認(rèn)為是由于氣、血、痰、郁、火等病邪造成精氣虧損，腦髓空虛，元?dú)獠蛔?，陰?yáng)失調(diào) 所致。有關(guān)中風(fēng)急性期過后血管性癡呆癥臨床研究與實(shí)驗(yàn)研究較少見，至今尚無(wú)能被普遍 推廣且確實(shí)能夠改善患者的認(rèn)知功能的藥物。在臨床實(shí)踐中，邵念方等(中醫(yī)雜志，1997年第38卷第8期)人采用補(bǔ)腎活血通 絡(luò)開竅法，以人參、何首烏、川芎等中藥組方，患者治療后血液流變學(xué)指標(biāo)有明顯改善。華剛 使用地黃飲子方加減(四川中醫(yī)，2004年第22卷第12期)，以熟地、肉蓯蓉、山萸肉等為 主藥，功效補(bǔ)腎生髓充腦，治療老年癡呆癥，總有效率96. 15%。周樂全等(中醫(yī)研究，2001 年第14卷第2期)以枸杞子、何首烏、人參等組方，觀察對(duì)癡呆模型大鼠學(xué)習(xí)記憶能力的影 響，結(jié)果顯示治療大鼠老年癡呆癥與用藥劑量相關(guān)。本發(fā)明以益氣活血、健腦養(yǎng)心立方，重用生黃芪為君藥，大補(bǔ)元?dú)?，以大劑量葛?為臣藥，解痙通脈，佐以蒲黃、紅花、川彎活血化游，以炙甘草為使藥，養(yǎng)血復(fù)脈，調(diào)和諸藥。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于研究設(shè)計(jì)能提高患者的認(rèn)知功能，提高患者神經(jīng) 功能缺損的修復(fù)能力，改善患者的血液流變學(xué)指標(biāo)的中藥復(fù)方制劑。本發(fā)明提供一種治療血管性癡呆癥的中藥復(fù)方制劑(“百歲方”)。本發(fā)明中復(fù)方制劑由各中藥原料按下列重量百分配比制成生黃芪25-35%、葛根25-35%、蒲黃15-20%、紅花5-15%、川芎5-10%、和炙甘草 5-15%。本發(fā)明中復(fù)方制劑優(yōu)選的由各中藥原料按下列重量百分配比制成生黃芪30%、 葛根28%、蒲黃18%、紅花9%、川芎7%和炙甘草8%。本發(fā)明以益氣活血、健腦養(yǎng)心立方。黃芪為補(bǔ)氣要藥，功能大補(bǔ)元?dú)?，又因氣血?根，氣為血帥，故年老體虛，元?dú)馓撎?，血瘀脈痹所致之心腦血管疾病重用生黃芪為君藥。葛 根功能養(yǎng)陰生津，解肌生散，故以大劑量葛根為臣藥，生散氣血，解痙通脈。蒲黃、紅花、川 芎均為活血化瘀之要藥，其中紅花可行一身之血，川芎更善于通腦升散，蒲黃則長(zhǎng)于通脈化 濁，三藥合用相輔相成，共奏活血化瘀、通利腦絡(luò)之功。炙甘草為本方之使藥，養(yǎng)血復(fù)脈，調(diào)和諸藥。本發(fā)明的另一目的是提供上述治療血管性癡呆癥的中藥復(fù)方制劑(“百歲方”)的 制備方法，該方法包括下列步驟按照組方配比稱取上述生黃芪、葛根、蒲黃、川芎、紅花和炙甘草六味藥材，加水煎 煮2-3次，每次加水量為藥材重量的5-15倍，煎煮1-3小時(shí)。濾取藥汁，減壓濃縮至相對(duì)密 度1.05-1. 15，干燥后粉碎成40目-200目細(xì)粉，加入常規(guī)藥用輔料，制成包括但不限于顆粒 劑、膠囊劑、片劑的口服制劑。所述干燥方法包括真空干燥、噴霧干燥等。本發(fā)明的又一目的是提供上述治療血管性癡呆癥的中藥復(fù)方制劑在制藥中的應(yīng)用。本發(fā)明復(fù)方制劑經(jīng)臨床使用，結(jié)果表明，其對(duì)血管性癡呆的認(rèn)知功能改善具有明 顯的作用，對(duì)神經(jīng)功能缺損有一定的修復(fù)作用，改善全血黏度高切作用優(yōu)于尼莫地平。因 此，可用于制備治療血管性癡呆癥的藥物.本發(fā)明以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，運(yùn)用科學(xué)方法和現(xiàn)代技術(shù)研制了一種療效好、毒副作 用小的治療血管性癡呆的中藥制劑，經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)研究證明，該中藥制劑對(duì)中風(fēng)患者認(rèn)知能 力、神經(jīng)缺損修復(fù)、血液流變學(xué)指標(biāo)等有較好的改善作用，有較好的臨床應(yīng)用前景。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1稱取藥材生黃芪8000g，葛根7500g，蒲黃4500g，紅花2500g，川芎2500g，炙甘草 2500g,加水煎煮2次，每次加水量為280升，煎煮2小時(shí)。濾取合并2次藥汁，減壓濃縮至相 對(duì)密度1. 10，真空干燥，粉碎成80目細(xì)粉，加入40g甜菊苷和300g糊精，制成顆粒劑1000袋。實(shí)施例2稱取藥材生黃芪lOOOOg，葛根7000g，蒲黃3000g，紅花3000g，川芎3000g，炙甘 草2000g，加水水量煎煮2次，第一次加水量水量為470升，煎煮2小時(shí)，第二次加水量水量 為200升，煎煮1小時(shí)，濾取合并2次藥汁，減壓濃縮至相對(duì)密度1. 05，噴霧干燥，加入乳糖 200g和滑石粉3g作為稀釋劑和潤(rùn)滑劑，壓制成4000片。實(shí)施例3在上海瑞金醫(yī)院、上海市第九人民醫(yī)院等醫(yī)院，本發(fā)明實(shí)施例1制得的產(chǎn)品顆粒 劑(“百歲方”)，使用方法開水沖服，每日二次，每次1袋。應(yīng)用于治療腦梗死，以尼莫地 平為對(duì)照，使用方法口服，每日二次，每次1片。共入組160例患者，治療組80例，對(duì)照組 80例，結(jié)果如下1)認(rèn)知功能的比較采用匪SE量表，對(duì)患者在治療前后均進(jìn)行匪SE量表評(píng) 分，積分> 21為輕度，積分10b20為中度，積分彡9為重度。治療組治療后匪SE積分為 (24. 40士5. 66)分，對(duì)照組為(25. 44士4. 20)分，兩組較治療前均有顯著提高(P < 0. 01)， 而兩組間比較差異無(wú)顯著性(P>0. 05)，表明兩藥均能提高M(jìn)MSE積分，改善患者認(rèn)知功能， “百歲方”作用與尼莫地平相似。表1治療前后匪SE積分比較組η治療前治療后治療前后差實(shí)施例1產(chǎn)品8020. 93 ±6. 3024. 40 士 5. 66**3. 50 ±2. 33尼莫地平8022. 20 土 4. 7125. 44 ±4. 20**3·31±2· 11**p < 0. 01，與治療前比較2)神經(jīng)功能缺損修復(fù)比較采用CSS量表，對(duì)患者在治療前后均進(jìn)行CSS評(píng) 分，0 15分為輕型，16 30分為中型，31 45分為重型。治療組治療后CSS積分為 (7. 04士5. 41)分，對(duì)照組為(7. 31 士6. 44)分，兩組治療后CSS積分均降低，較治療前有顯著 性差異(P < 0. 01)；兩組間比較，治療組優(yōu)于對(duì)照組，差異有顯著性(P < 0. 01)。說明兩藥 均對(duì)神經(jīng)功能缺損有一定的修復(fù)作用，而“百歲方”優(yōu)于尼莫地平。(見表2)表2治療前后CSS積分比較
組η治療前治療后治療前后差實(shí)施例1產(chǎn)品8011. 94 ±6. 507. 04±5. 41**5. 00 ±3. 24λδ尼莫地平8011·08±7. 617. 31 ±6. 44**3. 81 士 3. 00**p < 0. 01，與治療前比較；ΔΔρ < 0. 01，與尼莫地平組比較3)血液流變學(xué)兩組患者治療前血液流變學(xué)各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)t檢驗(yàn)無(wú)差異。治療組治 療前后比較，全血黏度高切、血漿黏度、紅細(xì)胞壓積都有明顯改善(P <0.01)，全血黏度低 切、纖維蛋白原無(wú)明顯改善；對(duì)照組紅細(xì)胞壓積較治療前降低(P < 0.01)，全血黏度高切、 低切、血漿黏度、纖維蛋白原無(wú)明顯改善。兩組比較在高切差異有顯著性(P <0.01)，說明 “百歲方”改善全血黏度高切作用優(yōu)于尼莫地平。(見表3)表3治療前后血液流變學(xué)指標(biāo)比較
組全血粘度(mPa*s)血漿黏度紅細(xì)胞壓積(％)纖維蛋白高切率低切率(mPa*s)Cg/L)實(shí)施治療前4. 69±1. 148. 37±2.261.29±0. 1542. 03±4· 463. 75 土 1.41例1治療后4.21±0. 69**8.18±1.411.25 士 0. 12**40. 55 ±3. 78**3. 93±1·21產(chǎn)品前后差0. 48 ±0. 92ΔΔ0.19±1·890. 04 ±0. 141.48 + 3. 620. 17±1.40尼莫治療前4. 51 ±1.008. 27±1.931.32 土 0. 3842. 32±4. 383. 87±1· 12地平治療后4. 42±0. 828. 25±1·771.26±0. 4040. 33 ±3. 89**3. 62±1. 16前后差0. 08 ±0.830. 01±1·370. 05±0· 502. 00 ±3. 090. 25 ±1.27< 0.01，與治療前比較；ΔΔρ < 0.01，與尼莫地平組比較
權(quán)利要求
1.一種治療血管性癡呆癥的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，所述中復(fù)方制劑由各中藥原 料按下列重量百分配比制成生黃芪25-35%、葛根25-35%、蒲黃15-20 %、紅花5_15 %、川芎5_10%、和炙甘草 5-15%。
2.一種如權(quán)利要求1所述治療血管性癡呆癥的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，所述中復(fù) 方制劑由各中藥原料按下列重量百分配比制成生黃芪30%、葛根28%、蒲黃18%、紅花9%、川芎7%和炙甘草8%。
3.—種如權(quán)利要求1或2中任一項(xiàng)治療血管性癡呆癥的中藥復(fù)方制劑的制備方法，其 特征在于，該方法包括下列步驟稱取生黃芪、葛根、蒲黃、川芎、紅花和炙甘草六味藥材，加水煎煮2-3次，每次加水量 為藥材重量的5-15倍，煎煮1-3小時(shí)；濾取藥汁，濃縮至相對(duì)密度1. 05-1. 15，干燥后粉碎 成細(xì)粉，加入常規(guī)藥用輔料，制成口服制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的應(yīng)用，其特征在于，所述干燥方法包括真空干燥或噴霧干燥；干燥 后粉碎成40目-200目細(xì)粉。
5.一種如權(quán)利要求1或2中任一項(xiàng)中藥復(fù)方制劑在制備治療血管性癡呆癥的藥物中的 應(yīng)用。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的應(yīng)用，其特征在于，所述藥物由各中藥原料作為活性成分與藥用 輔料制成口服制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的應(yīng)用，其特征在于，所述口服制劑為顆粒劑、片劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療中風(fēng)后血管性癡呆的中藥制劑及其制備方法，本發(fā)明中復(fù)方制劑由各中藥原料按下列重量百分配比制成生黃芪25-35％、葛根25-35％、蒲黃15-20％、紅花5-15％、川芎5-10％、和炙甘草5-15％。本發(fā)明以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，運(yùn)用科學(xué)方法和現(xiàn)代技術(shù)研制的一種療效好、毒副作用小的治療血管性癡呆的口服中藥制劑，經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)研究證明，該中藥制劑對(duì)中風(fēng)患者認(rèn)知能力、神經(jīng)缺損修復(fù)、血液流變學(xué)指標(biāo)等有較好的改善作用，有較好的臨床應(yīng)用前景。
文檔編號(hào)A61K36/88GK102000223SQ20101054719
公開日2011年4月6日 申請(qǐng)日期2010年11月17日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月17日
發(fā)明者林君, 胡林森 申請(qǐng)人:上海信誼百路達(dá)藥業(yè)有限公司