專利名稱：清肝祛黃的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即治療急性黃疸型肝炎的清肝祛黃藥物。
背景技術(shù)：
在現(xiàn)有技術(shù)中，急性黃疸型肝炎是急性病毒性肝炎的一個(gè)類型，是由肝炎病毒引 起的一種急性消化道傳染病。臨床表現(xiàn)為起病急，食欲減退，厭油，乏力，上腹部不適，肝區(qū) 隱痛，惡心，嘔吐，部分病人畏寒發(fā)熱，繼而尿色加深，鞏膜、皮膚等出現(xiàn)黃疸。市面上有售的 同類藥品存在配方復(fù)雜，價(jià)格偏高、治療效果不明顯、治愈率低等弊端。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對(duì)上述不足而提供一種組方簡(jiǎn)單，療效可靠的清肝祛黃的藥 物。 本發(fā)明的技術(shù)解決方案清肝祛黃的藥物它由有效成分和藥學(xué)上常用的賦形劑或 輔料制成。有效成分由以下重量份數(shù)的原料藥制成茵陳8-12份，梔子2. 4-3. 6份，大黃
0. 8-1. 2份，粘委陵菜1. 6-2. 4份，金銀花4. 8-7. 2份。優(yōu)選為茵陳10份，梔子3份，大黃1 份，粘委陵菜2份，金銀花6份。 茵陳，梔子，大黃能明顯地引起膽囊收縮，具有利膽作用，還可使血清膽汁酸、膽脂 質(zhì)含量改變。金銀花，粘委陵菜具有明顯的保肝退黃作用。 制備方法如下(以膠囊劑為例)以上五味，除去雜質(zhì)，洗凈泥土，干燥。粘委陵 菜粉碎成細(xì)粉，滅菌，備用。其余四味藥材加水煎煮二次，依次為2小時(shí)、1.5小時(shí)，第一 次煎煮同時(shí)收取揮發(fā)油；煎液分別濾過(guò)，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1. 10-1. 15(80°C )，放 冷，加入乙醇，使含醇量達(dá)47. 5% ，充分?jǐn)嚢瑁o置過(guò)夜，濾過(guò)，回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度
1. 10-1. 15(80°C )的清膏，與粘委陵菜粉混勻，于6(TC干燥，粉碎成細(xì)粉，將上述揮發(fā)油加 乙醇10ml溶解，噴入，混勻，密閉放置2小時(shí)，制成1000粒膠囊，即得。 功能與主治清熱解毒、利濕祛黃，用于急性黃疸型肝炎證屬陽(yáng)黃熱重于濕者；癥 見身目發(fā)黃，腹部脹滿、惡心嘔吐、口渴、小便黃赤等。
用法與用量飯后口服。 一次6粒膠囊，一日3次。 一個(gè)月為一療程，或遵醫(yī)囑。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是組方簡(jiǎn)單，工藝合理，療效可靠。經(jīng)長(zhǎng)春鐵路醫(yī)院對(duì)臨床60例患 者服用觀察，總治愈顯效率為81. 67%，總有效率91. 67%。
下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式作進(jìn)一步詳細(xì)描述。
具體實(shí)施方式
實(shí)施例l 清肝祛黃膠囊由茵陳1230g，梔子369g，大黃123g，粘委陵菜246g，金銀花738g制 成1000粒。 實(shí)驗(yàn)例-臨床報(bào)告(摘要)
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清肝祛黃膠囊治療急性黃疸型肝炎(陽(yáng)黃證熱重于濕)60臨床觀察總結(jié)報(bào)告—— 長(zhǎng)春鐵路醫(yī)院傳染科 我科于一九九七年一月對(duì)清肝祛黃膠囊治療急性黃疸型肝炎60例進(jìn)行II期臨床 觀察，結(jié)果報(bào)告如下
—、臨床試驗(yàn)內(nèi)容
( — )病例選擇標(biāo)準(zhǔn) 1、診斷標(biāo)準(zhǔn)以中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制定的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(1993
年第一輯)為本方案的診斷標(biāo)準(zhǔn)，其具體內(nèi)容如下
1)中醫(yī)辨證 陽(yáng)黃證身目倶黃，黃色鮮明，發(fā)熱口渴，腹部脹滿，口干而苦，納呆，惡心嘔吐，小
便短少，大便秘結(jié)，舌苔黃膩脈象弦數(shù)。
主證 (1)身目倶黃，黃色鮮明，發(fā)熱口渴； (2)納呆； (3)惡心嘔吐； (4)苔黃膩； (5)脈弦數(shù)。 次證 (1) 口干而苦； (2)腹部脹滿； (3)小便短赤； (4)大便秘結(jié)。 凡具備主證(1)及(2) 、 (3) 、 (4) 、 (5)中任何一項(xiàng)，或主證及次證中任何二項(xiàng)均可 屬本證。 2)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
(1)臨床分型診斷標(biāo)準(zhǔn) 急性黃疸型肝炎凡急性發(fā)病，具有不同程度的肝炎癥狀、體征及化驗(yàn)異常，血清
總膽紅素(SB)在17. l踐ol/L以上，尿膽紅素陽(yáng)性，并徘除其他原因引起的黃疸，可診斷為
急性黃疸型肝炎。(二 )療效判定標(biāo)準(zhǔn) 1、痊愈癥狀消失(臨床癥狀積分為O分)，皮膚，鞏膜黃梁及體征消失，肝功能恢 復(fù)正常，血清總膽紅素降至17iimol/L以下。 2、顯效癥狀明顯改變(臨床癥狀積分在10分以下)，皮膚，鞏膜黃梁及體征大有 好轉(zhuǎn)，血清總膽紅素下降至17-25. 5 ii mol/L。 3、有效癥狀有所改善(臨床癥狀積分為10-20分)，皮膚，鞏膜黃及體征好轉(zhuǎn)，血 清總膽紅素下降至25. 6-34 ii mol/L。 4、無(wú)效癥狀無(wú)改善(臨床癥狀積分在20分以上)，體征，血清總膽紅素?zé)o變化， 甚或加重。(三)臨床試驗(yàn)
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1、病例分組 本臨床試驗(yàn)研究采用隨機(jī)對(duì)照單盲研究方法，合格受試者按隨機(jī)表分為觀察組與 對(duì)照組。觀察組為60例，門診為20例，住院為40例。對(duì)照組30例，門診為10例，住院為 20例。 2、服藥方法 (1)觀察組服用清肝祛黃膠囊，吉林省中醫(yī)中藥研究院提供，每日3次，每次6粒 (0. 4g/粒)，飯后30分鐘溫開水口服。 (2)對(duì)照組服用急肝退黃膠囊，長(zhǎng)春晨光制藥廠生產(chǎn)(ZZ-2338-吉衛(wèi)藥準(zhǔn)字 [1991] 1013號(hào)，《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》第二冊(cè)，181頁(yè))，每日3 次，每次4粒，飯后30分鐘溫開水口服。
3、療程 觀察組與對(duì)照組均以一個(gè)月為一療程，只觀察一個(gè)療程，療程結(jié)束后進(jìn)行總結(jié)。
二、臨床試驗(yàn)結(jié)果
1、一般資料 觀察組與對(duì)照組(以下簡(jiǎn)稱兩組)的試驗(yàn)條件和性別構(gòu)成，兩組性別上無(wú)顯著差
巳 升° 觀察組平均年齡為37. 42±10. 30，對(duì)照組平均年齡38. 67±10. 82，兩組年齡分布
無(wú)顯著差異。 2、試驗(yàn)結(jié)果 (1)療效分析 觀察組與對(duì)照組病例總療效比較見下表 兩組病例療效比較表
療效例數(shù)痊愈顯效有效無(wú)效總有效 率(％)P值
組別例數(shù)(％)例數(shù)(％)例數(shù)(％)例數(shù)(％)觀察 組6045(75. 00)4 (6.67)6 (10.00)5 (8.33)91. 67〈0. 05
對(duì)照 組3011(36. 87)2 (6.66)11(36. 67)6 (20.00)80. 00
從表中可以看出，觀察組總有效率91. 67%，對(duì)照組總有效率80. 00%，兩組病例 療效比較P〈0. 05，提示觀察組的總有效率與對(duì)照組的總有效率有顯著性差異，觀察組的
療效優(yōu)于對(duì)照組。
(2)小結(jié) 長(zhǎng)春鐵路局醫(yī)院傳染科于97年1月-97年6月份采用隨機(jī)分組單盲對(duì)照方法對(duì) 90例陽(yáng)黃熱重于濕證的甲、乙、戊各型急性黃疸型病毒性肝炎進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)，其中觀 察組60例，對(duì)照組30例，試驗(yàn)結(jié)果表明清肝祛黃膠囊總治愈顯效率為81. 67%，總有效率
59L67^，明顯高于對(duì)照組P〈0.05。其藥療效顯著能改善及消除癥狀。退黃時(shí)間快。能降 轉(zhuǎn)氨酶，恢復(fù)肝功能，本藥使用安全可靠無(wú)毒副作用，對(duì)心、腦、腎無(wú)任何不良反應(yīng)，攜帶方 便，值得臨床廣泛推廣使用。
權(quán)利要求
一種清肝祛黃的藥物，它由有效成分和藥學(xué)上常用的賦形劑或輔料制成，其特征在于有效成分由以下重量份數(shù)的原料藥制成茵陳8-12份，梔子2.4-3.6份，大黃0.8-1.2份，粘委陵菜1.6-2.4份，金銀花4.8-7.2份。
2. 按照權(quán)利要求1所述的清肝祛黃的藥物，其特征在于茵陳IO份，梔子3份，大黃1份，粘委陵菜2份，金銀花6份。
3. 按照權(quán)利要求1或2所述的清肝祛黃的藥物，其特征在于茵陳1230g，梔子369g，大黃123g，粘委陵菜246g，金銀花738g制成1000粒膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，即治療急性黃疸型肝炎的清肝祛黃藥物。其有效成分由以下重量份數(shù)的原料藥制成茵陳8-12份，梔子2.4-3.6份，大黃0.8-1.2份，粘委陵菜1.6-2.4份，金銀花4.8-7.2份。經(jīng)長(zhǎng)春鐵路醫(yī)院對(duì)臨床60例患者服用觀察，總治愈顯效率為81.67％，總有效率91.67％。
文檔編號(hào)A61K36/744GK101785804SQ20101015312
公開日2010年7月28日 申請(qǐng)日期2010年4月22日 優(yōu)先權(quán)日2010年4月22日
發(fā)明者朱志杰, 白圣愛(ài) 申請(qǐng)人:通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司