專利名稱：腸胃動力標記物膠囊的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)用造影劑，用于胃腸道x光造影，測定胃腸道固體排空時間。
背景技術：
利用硫酸鋇不溶水，不被吸收，不透X射線的特點，作胃腸道造影用藥已應用多年。以往的X射線胃腸造影劑主要是使用硫酸鋇等在胃腸道內無毒害的金屬鹽類高吸收X射線的材料細粉末為材料，輔之以香味劑等調味的粉狀劑，調成漿狀喝下或灌腸使用。
目前醫(yī)務界診斷結腸無力性便秘需結腸運輸試驗的結果。該試驗是患者口服無毒的在胃腸內不溶解、不裂解、不透X射線、顯影清晰的球體形標記物，根據時間的推移和結腸內存留的標記物的數量來判斷結腸蠕動的功能。其不足之處是患者服用標記物后需每隔24小時拍一張X光膠片，直至標記物全部排出為止，這不僅給患者帶來不便，而且還增加了過多的X線照射量。 為了解決上述問題，已經有一些嘗試工作。CN1078911A采用醫(yī)用硅橡膠、甲基乙烯聚硅氧烷、甲基苯基硅油、醫(yī)用硫酸鋇、氣相法二氧化硅、2， 5- 二甲基-2， 5- 二叔丁基過氧乙烷制備得到顆粒裝入膠囊中使用，該標記物呈奶白色，質地柔軟，富有彈性，不易損傷消化道，成本低廉，X射線下影像清晰。此方法制得的標記物顆粒在實際應用中于體內易聚集，分布不均勻，不便計數，從而導致胃腸動力評估不準確或困難。 CN2212392Y對結腸運輸試驗標記物的幾何形狀進行了改進，它的幾何形狀有球體、多棱角體和內有通孔的片體。以上方法制得的鋇球標記物，由于單一球體重量的原因，體內排空速度過快，無法準確評估胃腸動力情況。 鑒于上述現有技術中的不足之處，本發(fā)明的目的在于提供一種能夠克服上述缺陷的結腸運輸試驗標記物。
發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種顯影效果提高的腸胃動力標記物膠囊。 本發(fā)明的另一個目的在于提供一種口服方便，表面光滑，無毒無剌激，與胃腸道摩
擦阻力小的腸胃動力標記物膠囊。 本發(fā)明的另一個目的在于提供一種不易被人體消化吸收、能方便地測定并準確地反映胃固體排空時間和口 _肛門時間的腸胃動力標記物膠囊。 本發(fā)明的腸胃動力標記物膠囊，其為藥用空心膠囊內填充有標記物，標記物包括硫酸鋇、醫(yī)用硅橡膠和蒙脫土。 其中每個膠囊中填充5-15個標記物，優(yōu)選為10個標記物 其中基于標記物總重量，硫酸鋇含量為15% _40%，醫(yī)用硅橡膠含量為50% _80%，蒙脫土含量為5% -10%。 其中標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為圓環(huán)。該圓環(huán)的外徑Dl為4-5mm，優(yōu)選為4. 4-4. 6mm，最優(yōu)選為4. 5mm。該圓環(huán)的內徑D2為3. 0-3. 5mm，優(yōu)選為3. 2-3. 4mm，最優(yōu)選為3. 3mm。 其中標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內圓內具有"人"字型的圓環(huán)。該圓環(huán)的外徑D1為4-5mm，優(yōu)選為4. 4_4. 6mm，最優(yōu)選為4. 5mm。該圓環(huán)的內徑D2為3. 2-3. 8mm，優(yōu)選為3. 4_3. 6mm，最優(yōu)選為3. 5mm。該"人"字型寬度D3為0. 5_1. 5mm，優(yōu)選為0. 95-1. 05mm，最優(yōu)選為lmm。 其中標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內圓內具有"一"字型的圓環(huán)。該圓環(huán)的外徑D1為4-5mm，優(yōu)選為4. 4_4. 6mm，最優(yōu)選為4. 5mm。該圓環(huán)的內徑D2為3. 2-3. 8mm，優(yōu)選為3. 4_3. 6mm，最優(yōu)選為3. 5mm。該"一"字型寬度D3為0. 5_1. 5mm，優(yōu)選為0. 95-1. 05mm，最優(yōu)選為lmm。 其中標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內圓內具有"十"字型的圓環(huán)。該圓環(huán)的外徑D1為4-5mm，優(yōu)選為4. 4_4. 6mm，最優(yōu)選為4. 5mm。該圓環(huán)的內徑D2為3. 2-3. 8mm，優(yōu)選為3. 4_3. 6mm，最優(yōu)選為3. 55mm。該"十"字型寬度D3為0. 5_1. 5mm，優(yōu)選為0. 85-1. 05mm，最優(yōu)選為0. 95mm。 該胃動力標記物膠囊的制備方法為在醫(yī)用硅橡膠中添加硫酸鋇和蒙脫土等(可以添加其他填料，例如香味劑等)原料，硫酸鋇和蒙脫土被充分包裹后經硫化成型后得到所述標記物，將標記物置于藥用空心膠囊內。
本發(fā)明的有益效果 1、在標記物中加入蒙脫土，能夠提高硫酸鋇的分散度，使得硫酸鋇在標記物中分散更為均勻，增強顯影效果。 2、圓環(huán)狀富有彈性，更加柔軟，不損傷消化道，而且?guī)缀涡螤顝碗s，顯影更加清晰。
3、在圓環(huán)的內圓內增加加強筋，可以提高標記物的機械強度，防止其在體內損壞。
圖1是橫截面為圓環(huán)的標記物的截面圖。 圖2是橫截面為內圓內具有"人"字型的圓環(huán)的標記物的截面圖。
圖3是橫截面為內圓內具有"一"字型的圓環(huán)的標記物的截面圖。
圖4是橫截面為內圓內具有"十"字型的圓環(huán)的標記物的截面圖。
具體實施例方式實施例1 該標記物配方以及其配比中，硫酸鋇含量為15%，醫(yī)用硅橡膠含量為80%，蒙脫土含量為5%，三種原料在煉膠機上混煉，待其均勻后，出片，然后切條機切條；于平板硫化機上根據4種圓環(huán)形狀精細加工的模具上硫化成型，制得4種圓環(huán)狀標記物。標記物經清洗后，每10個圓環(huán)狀標記物裝入一個藥用膠囊中，包裝、消毒備用。
實施例2 該標記物配方以及其配比中，硫酸鋇含量為25%，醫(yī)用硅橡膠含量為67%，蒙脫土含量為8%，三種原料在煉膠機上混煉，待其均勻后，出片，然后切條機切條；于平板硫化機上根據4種圓環(huán)形狀精細加工的模具上硫化成型，制得4種圓環(huán)狀標記物。標記物經清洗后，每10個圓環(huán)狀標記物裝入一個藥用膠囊中，包裝、消毒備用。
實施例3 該標記物配方以及其配比中，硫酸鋇含量為40%，醫(yī)用硅橡膠含量為50%，蒙脫土含量為10%，三種原料在煉膠機上混煉，待其均勻后，出片，然后切條機切條；于平板硫化機上根據4種圓環(huán)形狀精細加工的模具上硫化成型，制得4種圓環(huán)狀標記物。標記物經清洗后，每10個圓環(huán)狀標記物裝入一個藥用膠囊中，包裝、消毒備用。
使用方法 病人口服二粒含有標記物的膠囊(每個膠囊含有10個標記物)，于服用后的第五
天進行X射線造影檢查。 第一步 第一天讓病人口服二粒含有標記物的膠囊(用水吞服，最好在醫(yī)生或護士的監(jiān)督
指導下)，并告知病人5天內禁用任何通便藥、灌腸劑、栓劑等。 第五天進行腹部造影來確定標記物分布位置和范圍。 如果病人排泄出至少80% (16個或更多)說明結腸轉運功能正常。 如果病人腸道內仍剩余4片或更多標記物，接下來的幾天內需要進行額外的X射
線造影檢查。 對于標記物聚結在直腸乙狀結腸中或者標記物大量存在結腸中，需要第二步的處置。 第二步第五天，如果超過20% (4-6片)仍存在體內。
讓病人每天服用濕脹劑1-2周。 于這1-2周內，讓病人服用二粒標記物的膠囊，在服用后的第五天進行X射線造影來檢查標記物分布位置和范圍。
結果的讀取 如果超過80%的標記物在第五天時排出體內，說明結腸轉運功能正常；如果剩余的標記物分散在結腸，很可能是結腸運動功能減弱；如果剩余的標記物聚集在直腸或乙狀結腸，很可能為功能性的排出延遲，例如直腸脫垂，肛門痙攣。
權利要求
一種腸胃動力標記物膠囊，其特征在于藥用空心膠囊內填充有標記物，標記物包括硫酸鋇、醫(yī)用硅橡膠和蒙脫土。
2. 如權利要求1所述的腸胃動力標記物膠囊，其特征在于每個膠囊中填充5-15個標記物。
3. 如權利要求1或2所述的腸胃動力標記物膠囊，其特征在于基于標記物總重量，硫酸鋇含量為15% _40%，醫(yī)用硅橡膠含量為50% _80%，蒙脫土含量為5% -10%。
4. 如權利要求l-3之一所述的腸胃動力標記物膠囊，其特征在于標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為圓環(huán)。
5. 如權利要求l-3之一所述的腸胃動力標記物膠囊，其特征在于標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內圓內具有"人"字型的圓環(huán)。
6. 如權利要求l-3之一所述的腸胃動力標記物膠囊，其特征在于標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內圓內具有"一"字型的圓環(huán)。
7. 如權利要求l-3之一所述的腸胃動力標記物膠囊，其特征在于標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為內圓內具有"十"字型的圓環(huán)。
8. —種權利要求l-7之一所述的腸胃動力標記物膠囊的制備方法，其特征在于在醫(yī)用硅橡膠中添加硫酸鋇和蒙脫土，硫酸鋇和蒙脫土被充分包裹后經硫化成型后得到所述標記物，將標記物置于藥用空心膠囊內。
全文摘要
一種腸胃動力標記物膠囊，其為藥用空心膠囊內填充有標記物，標記物包括硫酸鋇、醫(yī)用硅橡膠和蒙脫土。標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為圓環(huán)、內圓內具有“人”字型的圓環(huán)、或者內圓內具有“一”字型的圓環(huán)、或者內圓內具有“十”字型的圓環(huán)。該標記物膠囊口服方便、表面光滑、不易被人體消化吸收、無毒無刺激、與胃腸道摩擦阻力小，能方便地測定并準確地反映胃固體排空時間和口-肛門時間。
文檔編號A61K49/04GK101773674SQ20101013410
公開日2010年7月14日 申請日期2010年3月29日 優(yōu)先權日2010年3月29日
發(fā)明者周光遠, 程曉堂, 苑國忠 申請人:程曉堂;苑國忠;周光遠