專利名稱：一種治療便秘的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其是治療便秘的中藥制劑及其制備方法，其劑型包括片劑、膠囊、顆粒劑、口服液等常見口服劑型。
背景技術(shù)：
近年來，隨著我國經(jīng)濟的高速發(fā)展，人們(特別是城鎮(zhèn)居民)生活水平的不斷提高，使許多“現(xiàn)代病”的發(fā)病率呈不斷上升的趨勢。便秘，這個似乎不值一提的“小毛病”，已逐漸成為都市居民常見疾病之一，發(fā)病患者越來越多。便秘是指排便困難或費力、排便不暢、便次太少、糞便干結(jié)且量少?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)經(jīng)長期臨床研究和實踐已經(jīng)證實，便秘大大降低了患者的生活質(zhì)量。它還與結(jié)腸癌、乳腺疾病、 早老性癡呆等疾病的發(fā)生有密切的關(guān)系。研究還發(fā)現(xiàn)，缺乏纖維素的飲食并不是便秘的危險因素，而精神因素，如抑郁、厭食等則是便秘的主要高危因素之一。便秘的另一大危害是它往往不被人重視。醫(yī)學(xué)臨床有不少病例說明，長期便秘卻不被重視往往會轉(zhuǎn)化成其它嚴重的疾病，如結(jié)腸癌等。目前治療習(xí)慣性便秘的藥物有瀉劑及促進胃腸動力藥，瀉劑因有使結(jié)腸變黑及腹脹等副作用，臨床已較少使用。第一、二代促胃腸動力藥因出現(xiàn)錐體外系癥狀、泌乳等不良反應(yīng)，患者的依從性不佳。第三代促胃腸動力藥西沙比利、莫沙比利，臨床效果好于第一、二代胃促動藥，但因其長期使用會造成轉(zhuǎn)氨酶升高，肝功能受到損害，臨床應(yīng)用受到限制，不宜長期服用。與西藥相比，中醫(yī)藥治療具有副作用小、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)勢。中醫(yī)在便秘的治療上歷史悠久，《傷寒論》即有“趺陽脈浮而澀，浮則胃氣強，澀則小便數(shù)，浮數(shù)相搏，大便則鞭，其脾為約，麻子仁丸主之。”的論述。本方是專為老年腎虛(以腎陽虛為主)便秘而設(shè)。張景岳 《景岳全書》云“凡病涉虛損而大便秘結(jié)不通，則硝、黃攻擊等劑必不可用。若勢有不得不通者，宜補之，此用通于補也”。腎司二便。腎氣虧虛，下元不溫，五液不化，腸道失潤而大便不通，法當(dāng)溫腎潤腸。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療便秘具有明顯療效的中藥制劑。藥效學(xué)實驗表明 用本品給藥1周后，小腸對炭末的推進速度顯著加快，給藥組小腸炭末推進率均顯著高于老齡對照組，差異有顯著性(P < 0. 05)；與輕齡組比較無顯著性差異(ρ > 0. 05)。給藥后， 老齡大鼠小腸組織中MTL、SP含量顯著升高，小腸組織中SS含量顯著降低，與老齡對照組比較差異均有顯著性(P <0.05)。這可能是由于給藥后，本品顯著提高了小腸組織MTL和 SP的含量，使其恢復(fù)到正常水平，從而改善了老齡小鼠胃腸運動的功能；降低了生長抑素水平，從而削弱了生長抑素對老齡小鼠胃腸運動的抑制作用。在以上因素的作用下，老齡小鼠胃腸蠕動增強、頻率加快，使小腸炭末推進率顯著提高。通過研究證明，本品口服給老齡小鼠連續(xù)四周，可使老齡小鼠腦、肝內(nèi)SOD活性明顯增加；使腦、肝內(nèi)MDA含量明顯降低。說明本品在治療便秘的同時，還具有抗機體自由基、抗脂質(zhì)過氧化等作用。對人體的衰老具有一定的預(yù)防作用。臨床研究實驗表明采用本品治療便秘，治療組62例；對照組40例，口服福松(聚乙二醇4000)治療。1月為1個療程，2個療程后判定療效。結(jié)果治療組和對照組療效分別為91. 9%和77. 5%，有顯著性差異(P < 0.05)。其中治療組治愈愈35例占56. 5%，其中20例于服藥M小時內(nèi)排便，42例48小時內(nèi)排便。說明本品治療便秘具有較好的療效。急性毒性試驗及長期毒性試驗結(jié)果均表明本制劑安全無毒。本發(fā)明屬于一種治療便秘的中藥制劑，其特征是由溫腎益精、潤腸通便的中藥組方而成，包括當(dāng)歸9 30份、牛膝6 9份、肉蓯蓉6 30份、澤瀉3 6份、升麻1 3 份。本發(fā)明的技術(shù)方案是對本發(fā)明中的各味中藥進行提取，濃縮成稠膏，干燥成干粉后，通過加入不同輔料可制成膠囊、片劑、顆粒劑等口服制劑。本發(fā)明中不同劑型中加入的不同輔料，并不影響本發(fā)明的臨床效果，這些輔料包括淀粉、糊精、蔗糖等。本發(fā)明可以滿足便秘患者對不同劑型的需求。本發(fā)明的特點和效果是本發(fā)明具有溫腎益精、潤腸通便之功效，經(jīng)部分臨床觀察，本發(fā)明治療便秘，總有效率達91.9%，愈顯率為56. 5 %，在改善中醫(yī)癥狀及體征方面療效顯著，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理治療前后比較有顯著性差異。對習(xí)慣性便秘、老年便秘、產(chǎn)后便秘等屬于腎虛精虧腸燥者療效顯著。在臨床觀察期間未見不良反應(yīng)，為治療便秘較為理想的藥物。本發(fā)明組方還可包括枳殼2 6份、人參3 9份、黃芩3 9份、熟地3 15份藥味，上述藥味根據(jù)需要可單獨加入或整體加入其中任何兩味藥，并按本發(fā)明提取工藝制成制劑。
具體實施例方式下面通過實施對本發(fā)明作進一步說明，其目的僅在于更好地理解本發(fā)明的內(nèi)容而非限制本發(fā)明的保護范圍實施例1稱取當(dāng)歸1500g、牛膝600g、肉蓯蓉600g、澤瀉450g、升麻150g，加入6倍量水浸泡 2小時，加熱提取2次，每次2小時，每次加水量為藥材的6倍，合并提取液，濾過，減壓濃縮制得浸膏(比重1. 05 1. 08)，加入輔料，在沸騰干燥器內(nèi)沸騰制粒，裝膠囊，即得本發(fā)明的膠囊劑。實施例2稱取當(dāng)歸1500g、牛膝600g、肉蓯蓉900g、澤瀉450g、升麻300g、枳殼300g，加熱提取2次，第一次2小時，第二次每次1小時，第一次加10倍量的水，第二次加8倍量的水，合并提取液。濾過，取上清液，減壓濃縮制得浸膏(比重1. 10 1. 12，加入輔料，一步制粒，即得本發(fā)明的顆粒劑。實施例3稱取當(dāng)歸1500g、牛膝600g、肉蓯蓉900g、澤瀉450g、升麻300g、枳殼300g，人參 300g，加入10倍量水浸泡1小時，加熱提取2次，每次3小時，每次加水量為藥材的10倍， 合并提取液。濾過，取上清液，減壓濃縮制得浸膏(比重1. 10 1. 12)，噴霧干燥，加入輔料，制粒，壓片，即得本發(fā)明的片劑，也可以根據(jù)不同的包衣材料制成糖衣片或薄膜衣片。實施例4稱取當(dāng)歸900g、牛膝600g、肉蓯蓉900g、澤瀉450g、升麻150g、枳殼300g，黃芩 300g,加入8倍量水浸泡0. 5小時，加熱提取2次，每次1. 5小時，每次加水量為藥材的8倍， 合并提取液。濾過，濾液以15000轉(zhuǎn)/分鐘轉(zhuǎn)速離心，取上清液，加入適量的矯味劑、防腐劑和蒸餾水，超濾，灌裝，滅菌，即制成本發(fā)明的口服液。實施例5稱取當(dāng)歸1500g、牛膝600g、肉蓯蓉900g、澤瀉450g、升麻300g、枳殼300g，熟地 600g,加入8倍量水浸泡0. 5小時，加熱提取2次，每次2小時，每次加水量為藥材的6倍，合并提取液。濾過，濾液用截留分子量10000的超濾膜進行超濾，濾液減壓濃縮制得浸膏(比重1. 08 1. 10)，經(jīng)噴霧干燥，加入適量輔料，即制成本發(fā)明的丸劑。目前臨床上治療便秘的中藥多為瀉劑，本發(fā)明已補為通，工藝簡單，療效較好，有一定開發(fā)利用價值。
權(quán)利要求
1.一種治療便秘的中藥制劑，其特征在于是由包括下述用量配比的原料制成的當(dāng)歸 9 30份、牛膝6 9份、肉蓯蓉6 30份、澤瀉3 6份、升麻1 3份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療便秘的中藥制劑，其特征在于所述原料中還可包括枳殼2 6份、人參3 9份、黃芩3 9份、熟地3 15份藥味，上述藥味根據(jù)需要可單獨加入或整體加入其中任何兩味藥。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療便秘的中藥制劑的制備方法，其特征在于制備工藝按下述方法進行取以上藥材加水煎煮1-3次，合并煎液，濃縮，干燥，加蔗糖、糊精、淀粉等適宜輔料制成常用口服制劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療便秘的中藥制劑，其特征在于是由當(dāng)歸、牛膝、肉蓯蓉、澤瀉、升麻等組方而成，其劑型包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液、糖漿等口服制劑。具有溫腎益精、潤腸通便之功效。臨床治療總有效率為91.9％，愈顯率為56.5％，對腎陽虛弱，精津不足引起的習(xí)慣性便秘、老年便秘、產(chǎn)后便秘等癥狀均有明顯的治療作用。在臨床觀察過程中未見不良反應(yīng)。是一種治療便秘較為理想的藥物。
文檔編號A61P1/10GK102188561SQ20101012063
公開日2011年9月21日 申請日期2010年3月10日 優(yōu)先權(quán)日2010年3月10日
發(fā)明者任晉云, 朱崇賀, 李啟俊, 胡清文, 苑玉臣, 高玉秋 申請人:濟南瑞安藥業(yè)發(fā)展有限公司