專利名稱：用于恢復心臟結構的機能彈性的心內(nèi)裝置、用于心內(nèi)裝置的支撐工具以及用于把心內(nèi)裝 ...的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于恢復心臟結構的彈性的心內(nèi)裝置。具體而言，本發(fā)明涉及用于治療心肌癥和心臟瓣膜癥的裝置。
背景技術：
為了更好地理解如心肌癥和心臟瓣膜癥的心臟機能障礙、治療的目的以及什么影響心臟，對心臟結構和機能進行簡單描述。心臟包括多個腔，這些腔彼此連通并且通過瓣膜和靜脈以及動脈系統(tǒng)連通。所討論的情況下，心臟包括四個腔右心房、左心房、右心室和左心室，還包括四個瓣膜二尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣和三尖瓣。人體血液從右心房通過，從此處經(jīng)過三尖瓣，到達右心室，右心室通過肺動脈瓣把血液輸送到肺部。肺動脈瓣把右心室和肺動脈隔開并調(diào)節(jié)血流。 來自肺部的含氧血通過肺靜脈流入，流到左心房，左心房通過二尖瓣和左心室連通。左心室通過主動脈把含氧血輸送到人體，左心房和主動脈由主動脈瓣隔開。右心室和左心室對血液進行泵送動作，右心室和左心室的壁至少部分由心肌限定，心肌接著決定舒張期，換言之，決定伴隨著相關血液注入左右心室的擴張期，舒張期之間是收縮期，或伴隨著血液從相應心室流出的左右心室的收縮期。術語“心衰”定義的是一種病理狀態(tài)，其中，心臟不能泵送組織的新陳代謝所需的足夠量的血液，或者，心臟在持續(xù)的過高注入壓力下進行泵送動作。通?？梢酝ㄟ^擴張性心肌癥來確定心衰，換句話說，擴張性心肌癥是心肌功能失常，其降低收縮期心臟的效率；或者通過心臟瓣膜癥來確定心衰，換句話說，心臟瓣膜癥是至少一個心臟瓣膜的病變二尖瓣、主動脈瓣、三尖瓣或者肺動脈瓣。以機械語言表述，瓣膜對調(diào)節(jié)血流起到重要作用，其工作必須與舒張期和收縮期的接續(xù)完美同步。心臟瓣膜的打開和關閉主要由瓣膜上游和下游的壓力水平以及由心室壁造成的變化決定。心臟泵每個部件(心室壁、包括瓣膜的結構)的機械功能具有生理彈性特性，機械功能失常由這些部件失去彈性引起。彈性特性變化引起通常稱為心衰的功能失常。機械性心衰的最常見形式由心室(具體為左心室)的過度擴張(擴張性心肌癥) 引起，這會引起一系列幾何形狀改變，其還改變房室瓣膜(主要是二尖瓣)的幾何形狀和功能，使得房室瓣膜功能不健全(心臟瓣膜癥)。有關心衰的問題是許多科學出版物和專利的研究對象。就瓣膜級心衰修復而言， 公知方法是使用收縮環(huán)(constrictor ring)，其中最常見的是Carpentier環(huán)。使用收縮環(huán)的修復技術已相當統(tǒng)一，對收縮環(huán)的具體改進是許多專利和專利申請的目的，在此列出如下幾個US 5, 674, 280 (Davidson) ；US 4, 164, 064 (Cooley) ；US 5，776189 (Kahlid)； US 6, 360, 749(Jayaraman) ；US 2007/0016289(Johnson) ；US 2004/0138745(Macoviak)； US 2006/0074484 (Huber) ；WO 2006/078694 (Speziali) ；US 5, 961, 539(Northrup) ；US
42006/0184241(Marquez) ；WO 2006/086434(Evalve Inc.) ；US 2005/0065601 (Lee)；和 US 2003/0045929(McCarthy)。包括US2006/081968 (Duran)的其他專利文件提出利用經(jīng)皮介入把機械裝置插入室間血管，以治療二尖瓣級的心衰。其他專利文件提出通過提供構造用于防止任何進一步擴張現(xiàn)象的收縮手段來治療由擴張或機能失常引起的心衰。這些專利包括US 6，264, 602 (Mortier) ；US 2006/0004247(Kute)。提出了用于治療心肌癥和心臟瓣膜癥的對心衰問題的解決方案，這些方案使用心動周期，并且在心臟結構和心內(nèi)裝置之間產(chǎn)生能量交換。這些方案中，本發(fā)明申請人提出的一個方案是專利申請WO 01/078625，其中描述了心內(nèi)裝置，其包括可彈性延伸的細長構件。簡言之，把心內(nèi)裝置沿著心室赤道面或者沿著二尖瓣環(huán)植入心臟時，心內(nèi)裝置在心臟舒張期存儲彈性能量，并在心臟收縮期把這些能量釋放給相應的心臟結構，具體到本例，釋放給形成心室壁或瓣膜環(huán)的組織。該方案也是出版物 JCM Journal of Cardiovascular Medicine 2006 Vol. INo. 00-THE TITAN CAN HELP TITIN:FR0M MICRO TO MACRO MYOCARDIAL ELASTICITY 的公開主題。有關同一主題的另一篇文章發(fā)表在JACC Journal of America College of Cardiology October 30,2007 Vol.50 No. 18 2007-IMPLANTATI0N OF AN ELASTIC RING AT EQUATOR OF THE LEFT VENTRICLE INFLUENCES CARDIAC MECHANICS IN EXPERIMENTAL ACUTE VENTRICULAR DYSFUNCTION 上。這些科技出版物證實了該基本概念的有效性，由此，申請人對心內(nèi)裝置的結構性質(zhì)及其與人體的兼容性進行了更深入的研究。總體而言，心腔內(nèi)存在人造物體總會引起生物體的反應，這包括產(chǎn)生一薄層纖維組織。對羊進行的活體實驗證實纖維化反應在某些情況下引起附連連接硬化，對縫合造成了不期望出現(xiàn)的壓力。此外，過度的纖維化反應會降低彈性，損害正常工作功能。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于使心臟結構對心臟異物的組織反應最小。本發(fā)明的另一個目的是減小心內(nèi)裝置的凝血能力。本發(fā)明的另一個目的是長期保持心內(nèi)裝置的彈性。本發(fā)明的另一個目的是提供易于植入的心臟裝置。具體而言，本發(fā)明的一個目的在于提供一種心內(nèi)裝置，其可以使心內(nèi)裝置和心臟結構之間交換的作用力最小，并在長時間內(nèi)實現(xiàn)更好的心內(nèi)裝置可靠性等級。因而，本發(fā)明涉及一種心內(nèi)裝置，其用于恢復心臟結構的機能彈性，具體用于治療心肌癥和心臟瓣膜癥、存儲來自心臟結構的能量并且在心動周期中把能量釋放給心臟結構，其中心內(nèi)裝置具有細長形狀，至少部分沿給定部分繞成線圈，并且可連接到心臟結構； 選擇所述線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置的放松長度長10%以上，并且在使用時暴露在血流中。
—方面，高變形水平以及使線圈暴露于血流中這一事實結合決定了血流的高沖洗水平，另一方面減小了形成血栓的可能性。本發(fā)明的另一個目的是提供一種用于把心內(nèi)裝置植入心臟結構以治療心肌癥和心臟瓣膜癥的方法，可快速簡單地實現(xiàn)該方法。根據(jù)本發(fā)明提供了一種方法，其用于把心內(nèi)裝置植入心臟以恢復心臟結構的機能彈性，具體用于治療心肌癥和心臟瓣膜癥、存儲來自心臟結構的能量并且在心動周期中把能量釋放給心臟結構，其中心內(nèi)裝置具有細長形狀， 至少部分沿給定部分繞成線圈，并且可連接到心臟結構；選擇所述線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置的放松長度長10%以上，并且在使用時暴露在血流中；該方法包括如下階段把心內(nèi)裝置相對于放松狀態(tài)設置為伸展狀態(tài)；以及在心內(nèi)裝置處于伸展狀態(tài)時沿著心臟結構的內(nèi)表面連接心內(nèi)裝置。本發(fā)明的另一個目的是提供一種用于心內(nèi)裝置的支撐工具，在心內(nèi)裝置的植入階段該支撐工具用作輔助工具。根據(jù)本發(fā)明提供了一種心臟內(nèi)的心內(nèi)裝置的支撐工具，心內(nèi)裝置用于恢復心臟結構的機能彈性，具體用于治療心肌癥和心臟瓣膜癥、存儲來自心臟結構的能量并且在心動周期中把能量釋放給心臟結構，其中裝置具有細長形狀，至少部分沿給定部分繞成線圈，并且可連接到心臟壁；選擇所述線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置的放松長度長10%以上；支撐工具包括支撐單元，其具有可變結構以把心內(nèi)裝置保持在放松狀態(tài)以及相對于放松狀態(tài)的伸展狀態(tài)。
通過以下參考附圖對非限定性實施例的描述，本發(fā)明的其他特征和益處將顯而易見，其中圖1是心臟的截面視圖，為清楚起見省略了一些部件，其中，示出了可能植入根據(jù)本發(fā)明的裝置的區(qū)域；圖2和圖3是根據(jù)本發(fā)明的各個心內(nèi)裝置實施例的透視圖；圖4是圖3所示心內(nèi)裝置的細節(jié)經(jīng)放大的透視圖；圖5到圖10是根據(jù)本發(fā)明的各個心內(nèi)裝置實施例的透視圖；圖Ila和12a分別是伸展狀態(tài)和松弛狀態(tài)下心內(nèi)裝置實施例的平面視圖；圖lib和12b是放大了圖Ila和1 的細節(jié)的視圖；圖13和14是分別是伸展狀態(tài)和松弛狀態(tài)下心內(nèi)裝置的另一個實施例的平面視圖；圖15和16是根據(jù)本發(fā)明的各個心內(nèi)裝置實施例的視圖；圖17是放大了圖16所示心內(nèi)裝置細節(jié)的視圖；圖18和19是根據(jù)本發(fā)明的各個心內(nèi)裝置實施例的平面圖；圖20是根據(jù)第一實施例的本發(fā)明的心內(nèi)裝置支撐工具的透視圖；圖21和22是圖20所示工具在兩個工作位置處的截面視圖；圖23是根據(jù)第二實施例的本發(fā)明的心內(nèi)裝置支撐工具的透視圖；圖M是圖23所示工具經(jīng)縮小后的分解圖；以及圖25是圖M所示工具細節(jié)的截面視圖。
具體實施例方式心臟和心臟結構參考圖1，H指心臟，其包括四個腔左心室LV、左心房LA、右心室RV和右心房RA ； 還包括四個瓣膜二尖瓣、主動脈瓣、三尖瓣和肺動脈瓣。每個心室由壁限定，壁擴展并收縮以進行泵送動作，每個瓣膜包括環(huán)面 (annulus)。本說明書中，心臟結構一詞指心室壁和瓣膜環(huán)面。圖1中的虛線示出可能用于連接根據(jù)本發(fā)明的心內(nèi)裝置的區(qū)域Z，如果心臟結構的功能不足以完全執(zhí)行其所應執(zhí)行的功能時，根據(jù)本發(fā)明的心內(nèi)裝置用于恢復心臟結構功能。顯而易見的是，此處所示區(qū)域Z僅用于指示，心內(nèi)裝置可以植入在所示區(qū)域以外的區(qū)域。另外，顯而易見的是，每個區(qū)域需要對所述區(qū)域的尺寸足夠的合適大小的心內(nèi)裝置。以下描述會詳細說明心內(nèi)裝置的各個實施例，這些心內(nèi)裝置用于治療心衰，并且設想可以不同大小和形狀來實現(xiàn)這些心內(nèi)裝置，以植入在心腔內(nèi)并連接到區(qū)域Z的心臟結構。心內(nèi)裝置圖2中，參考標號1指心內(nèi)裝置，其具有細長的封閉環(huán)形，并包括形成封閉環(huán)的細長構件2，以及可連接到心臟結構并且連接到細長構件2的構件6。圖2所示例子中，細長構件2由金屬線限定，金屬線的形式為封閉環(huán)，繞在沿環(huán)均勻分布的部分上形成線圈3，以形成所述部分中的多個圓柱形螺旋彈簧4。用基本直的金屬線部分5連接圓柱形螺旋彈簧4。每個金屬線部分5封裝在相應的可連接構件6中，可連接構件6包括墊7和蓋子8，優(yōu)選地，墊由可變形材料制成，蓋子使用生物相容的織物材料，并且易于纏繞連接在墊7周圍，例如為滌綸⑧或Goretex⑧。圖3的心內(nèi)裝置11是圖2所示的心內(nèi)裝置的變形，其具有細長封閉環(huán)形，并且包括細長構件12和可連接到心臟結構并且連接到細長構件12的構件16。細長構件由金屬線限定，形成封閉環(huán)，繞在沿環(huán)均勻分布的部分上形成線圈13以形成所述部分中的多個圓柱形螺旋彈簧14，并且以螺旋形繞在其他部分上以形成設置在圓柱形螺旋彈簧14之間的圓柱形螺旋彈簧15。螺旋彈簧15的直徑小于螺旋彈簧14。如圖4更清楚地示意的，每個螺旋形彈簧15罩在相應的可連接構件16內(nèi)，可連接構件包括墊17和蓋子18，優(yōu)選地墊由可變形材料制成并圍繞螺旋形彈簧15，蓋子18為生物相容的織物材料，如滌論
并且易于纏繞連接在墊17周圍。圖5中，參考標號21指心內(nèi)裝置，其具有細長封閉環(huán)形，并且包括參考圖2所述的細長構件2和可連接到心臟結構并且連接到細長構件2的構件26?？蛇B接構件沈包括多個墊27和蓋子觀，優(yōu)選地墊由可變形材料制成，蓋子28為生物相容的織物材料，如滌綸 .或Goretex ,并且易于纏繞連接在墊27周圍；還包括采用如滌綸⑧或Goretex 的生物相容的織物材料的多個帶四。每個帶四連接兩個相鄰的蓋子觀，并且挨著螺旋彈簧4并沿螺旋彈簧4延伸。螺
7旋彈簧4處于放松狀態(tài)時，相應的帶四松弛，同時帶四限制相應的螺旋形彈簧4的延伸范圍。圖6中，參考標號31指心內(nèi)裝置，其具有細長封閉環(huán)形，并且包括參考圖3所述的細長構件12和可連接到心臟結構并且連接到細長構件12的構件36，但是，不同之處在于， 本例中，細長構件12形成開放的環(huán)。連接環(huán)36包括優(yōu)選地為Goretex 的多個墊37、采用生物相容的材料的多個蓋子 38以及采用易于連接的如滌綸 或Goretex 的生物相容的材料的多個帶39，蓋子38罩著相應的螺旋形彈簧15，材料為例如滌論⑩.或Goretex ，并且易于纏繞連接在墊37周圍。每個帶39連接兩個相鄰的蓋子38，并且挨著螺旋彈簧14并沿螺旋彈簧14延伸。 螺旋彈簧14處于放松狀態(tài)時，相應的帶39松弛，同時帶39限制相應的螺旋形彈簧14的延伸范圍。圖7中，參考標號41整體指心內(nèi)裝置，其具有細長封閉環(huán)形，并且包括細長構件42 和可連接到心臟結構并且連接到細長構件42的構件46。細長構件42由金屬線限定，繞成螺旋以形成設置為彼此間隔一定距離的多個線圈43，以形成圓柱形螺旋彈簧44和成對的相鄰線圈45，成對的相鄰線圈45和線圈43組交替。每個線圈45在徑向方向具有細長形狀。此外，成對的線圈45沿細長構件42形成的環(huán)均勻分布?？蛇B接構件46包括封閉環(huán)形管狀帶47，其經(jīng)過線圈45內(nèi)部，長度大于放松狀態(tài)的螺旋線圈44的周長，并且設置為在兩對相鄰線圈45之間形成彎曲48。圖8中，參考標號51整體指心內(nèi)裝置，其具有細長封閉環(huán)形，并且包括細長構件52 和可連接到心臟結構并且連接到細長構件52的構件56。細長構件52由金屬線限定，繞成螺旋以形成設置為彼此間隔一定距離的多個線圈53，以形成圓柱形螺旋彈簧M和成對的相鄰線圈55，成對的相鄰線圈55和線圈53組交替。每個線圈55在徑向方向具有細長形狀。此外，成對的線圈45沿細長構件52形成的環(huán)均勻分布。可連接構件56包括封閉環(huán)形管狀帶57，其經(jīng)過線圈55內(nèi)部，長度大于放松狀態(tài)的螺旋線圈M的周長，并且設置為在相鄰線圈對55之間形成彎曲58，具體而言，在兩對相鄰線圈55之間形成彎曲58。圖9所示心內(nèi)裝置61具有細長封閉環(huán)形，并且包括細長構件62和可連接到心臟結構并且連接到細長構件62的構件66。細長構件62由封閉環(huán)形的金屬線限定，且繞成螺旋以形成設置為彼此間隔一定距離的多個線圈63，以形成桶狀螺旋彈簧64和與螺旋彈簧64交替的直的部分65?？蛇B接構件66沿設置在細長構件62之外的封閉環(huán)延伸，并且包括用蓋子68覆蓋的環(huán)形墊67，墊67具有延伸到環(huán)內(nèi)部的突出部69，其分別罩著線部分65。圖10所示的心內(nèi)裝置71具有細長封閉環(huán)形，并且包括細長構件72和可連接到心臟結構和連接到細長構件72的構件76。細長構件72由封閉環(huán)形金屬線限定，并且部分繞成螺旋，以形成多個彼此間隔一定距離的線圈73，以形成紡錘形螺旋彈簧74和與螺旋彈簧74交替的直的部分75?？蛇B接構件76是封閉環(huán)形細長構件，設置在細長構件72內(nèi)側，包括同樣為封閉環(huán)形的墊77，其被蓋子78蓋住，并且具有延伸到外部并且罩著各個線部件75的突出部79。圖Ila和圖1 所示的心內(nèi)裝置81具有細長封閉環(huán)形，并且包括細長構件82和可連接到心臟結構并且連接到細長構件82的構件86。細長構件82由封閉環(huán)形金屬線限定，并且繞成螺旋以形成多個線圈83，多個線圈 63彼此間隔一定距離，以形成圓柱形螺旋彈簧84?？蛇B接構件86包括用金屬網(wǎng)實現(xiàn)的封閉環(huán)形管87 (圖12b)。管87與線圈83互相連接并且形成彎曲88。心內(nèi)裝置81設置為處于伸展狀態(tài)時，管87的直徑漸漸減小(圖llb、12b)，彎曲 88具有更大的彎曲形狀(圖Ila和12a)。圖13和14示出心內(nèi)裝置101，其包括細長構件102，細長構件102繞成線圈103 以形成螺旋彈簧104并連接到可連接構件106，其包括金屬網(wǎng)構成的管107。心內(nèi)裝置101 還包括和一些線圈103交織的金屬線108。金屬網(wǎng)構成的管107的特征為，由于其網(wǎng)型和編織，所以可以伸展到某個長度。管107的拉長會使管變扁。圖14示出放松狀態(tài)下的心內(nèi)裝置，其中，顯示管107處于放松狀態(tài)。圖15示出封閉環(huán)心內(nèi)裝置121，其包括細長構件122和可連接構件126。細長構件122包括繞成螺旋以形成彼此等距間隔的多個線圈123的封閉環(huán)金屬線以及圓柱形螺旋彈簧口4。可連接構件1 形成封閉環(huán)，包括硅墊127或者一些其他封閉環(huán)可變形材料，其中線圈123部分嵌入在可變形材料中，還包括完全覆蓋墊127的蓋子128。圖16示出封閉環(huán)螺旋纏繞的心內(nèi)裝置131。封閉環(huán)心內(nèi)裝置131包括由細長構件132限定的芯，螺旋纏繞以形成彼此等距間隔的多個線圈133以及圓柱形螺旋彈簧134。如圖17更清楚示意的，心內(nèi)裝置131包括可連接構件136，其形成均勻覆蓋細長構件132的墊137，還包括完全覆蓋墊137的可連接材料構成的蓋子138。圖18中，封閉環(huán)心內(nèi)裝置141包括細長構件142和多個可連接構件146。細長構件142包括封閉環(huán)金屬線，并且部分螺旋纏繞，以形成線圈143A，其分成兩個螺旋彈簧144 和兩個扭轉彈簧145，扭轉彈簧的每個由單個線圈14 限定。每個可連接構件146包括繞在細長構件周圍的由可連接材料構成的貼片147。圖19中，封閉環(huán)心內(nèi)裝置151包括細長構件152和多個可連接構件156。細長構件152包括封閉環(huán)金屬線，部分螺旋纏繞以形成被分成兩個螺旋彈簧154的金屬線圈153， 兩個螺旋彈簧154由兩個部分155A和155B相互連接，而且，部分155A和155B延伸的長度比彈簧巧4長度大許多。每個可連接構件156包括可連接材料構成的貼片157，其至少部分纏繞并可連接在細長構件152周圍，具體是可連接到部分155A和155B。所述的心內(nèi)裝置1、11、21、31、41、51、61、71、81、101、121、131、141和 151 有一些共
同特征，具體而言，這些心內(nèi)裝置能夠矯正心肌癥和心臟瓣膜癥、存儲來自心臟結構的能量并且在心動周期中把能量釋放給心臟結構，這些裝置具有細長的形狀，至少部分沿給定部分繞成線圈，并且可連接到心臟結構。此外，選擇線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置的放松長度長10%以上，并且在使用時暴露在血流中。
線圈暴露在血流中對裝置線圈造成了沖洗動作，并且降低了凝血活性。根據(jù)應用類型和心內(nèi)裝置的植入?yún)^(qū)域選擇線圈材料、數(shù)量和尺寸，以使心內(nèi)裝置的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置的放松長度長10%到50%。瓣膜型植入需要變形減小得更多， 而赤道面處的心室應用要求心內(nèi)裝置的伸長長度比放松長度長10%，并且接近50%。此外，根據(jù)材料、數(shù)量和尺寸選擇線圈以使得心內(nèi)裝置的彈性縮短長度比心內(nèi)裝置放松長度短5%以下，以允許在結束的收縮期時也可累積彈性能量。放松結構中，線圈彼此間隔一定距離，以使得裝置可彈性壓縮并彈性伸展。使用用作彈簧的金屬線實現(xiàn)每個細長構件，金屬線至少部分繞成線圈，以形成一個或多個連續(xù)設置的彈簧。心內(nèi)裝置包括至少一個可直接連接到心臟結構的構件，心臟結構以一定方式連接到細長構件從而使線圈在使用時至少部分暴露在血流中。此外，一些實施例中，可連接構件洸、36、46、56、66、76、86、106、1洸、136具有細長
的形狀，并且挨著細長構件并沿細長構件設置，而且可在最大長度內(nèi)延伸，以把細長構件的延伸限制在由細長構件的放松長度確定的百分比內(nèi)。其他實施例中，由金屬線108(圖13和14)執(zhí)行限制心內(nèi)裝置的最大延伸的功能。圖lla-14所示的心內(nèi)裝置81和101的金屬網(wǎng)管87和107特別值得留意，因為金屬網(wǎng)管87和107是可伸展的，一旦金屬網(wǎng)管87和107伸展，其直徑就減小，從而金屬網(wǎng)管占據(jù)的空間變小、具有抗力、是生物相容的并且易于連接。連接構件包括從如下材料之一中選擇的材料實現(xiàn)的支撐結構-金屬；-硅;-聚氨酯；-滌綸-Goretex ；并且可能還包括可連接材料的蓋子。蓋子用如下材料之一中選擇的材料實現(xiàn)-滌綸-Goretex-心包材料；-金屬。設計和細長構件相關聯(lián)的可連接構件使細長構件保持在距離心臟結構表面足夠遠的距離，以在心內(nèi)裝置1的伸展和壓縮階段防止或者至少是減小線圈對心臟壁的摩擦。 此外，線圈和心臟壁之間的空間有助于血液流過線圈，從而有利于血液的“沖洗”動作，該動作使血小板凝結最小，血小板凝結會損害細長構件的彈性，引起血栓癥。和細長構件分開的可連接構件還允許以更有效的方式連接心內(nèi)裝置，以優(yōu)化細長構件和心臟結構之間交換的作用力。和細長構件結構分開的連接構件，特別是連續(xù)型可連接構件允許心臟壁和細長構件之間交換的作用力分散開。描述了可變形材料構成的墊，也可預見其變型(未示出)，其中省略墊，把蓋子直接纏繞在細長構件周圍。心內(nèi)裝置支撐工具
圖20中，參考標號200指心內(nèi)裝置的支撐工具，對于圖13所示的心內(nèi)裝置101，支撐工具在把心內(nèi)裝置植入心臟H(圖1)中時用做輔助工具。工具200沿軸Al延伸，包括框架201、心內(nèi)裝置101的支撐單元202和驅(qū)動構件203，其設計用于在各種操作位置下驅(qū)動并保持支撐單元202。圖21和22中，由軸Al上帶螺紋的桿204和固定在桿204的相對端的兩個板205 和206限定框架201。桿204不僅具有螺紋，還具有和軸Al平行的槽207。支撐單元202繞桿204延伸并且包括多個臂208，每個臂具有樞軸(hub)部分209 和支撐部分210，樞軸部分209部分嚙合在槽207中。樞軸部分209通過肋狀件211連接在槽中，以某種方式相對于臂208傾斜，使得肋狀件211和軸Al平行時，臂208相對于軸Al 傾斜。通過彈性帶212把臂208彼此連接起來，彈性帶212大致把臂208保持在使所述彈性帶212的彈性力最小的位置，換句話說，使肋狀件211設置為平行于軸Al (圖21)。圖22中，支撐部分210限定內(nèi)座213，用于容納細長構件102，還限定外座214，用于容納可連接構件106。顯而易見的是，可以根據(jù)心內(nèi)裝置類型修改支撐部分210，特定功能在于使可連接構件106盡可能暴露出來。支撐部分210具有孔215和橋216，其用于設計用于把心內(nèi)裝置101固定到支撐部分210上的縫合線。驅(qū)動構件203包括環(huán)217，其具有帶內(nèi)螺紋的孔，并且和桿204耦合。如圖21和22所示，驅(qū)動構件203在桿204上的螺旋動作決定驅(qū)動構件203向板 206靠近，并且逐漸把保持單元202壓在板206上。換句話說，臂208被緊緊地夾在板206 和驅(qū)動構件203之間，這樣，臂208抵抗彈性帶212的力，并相對于軸Al徑向設置。從而， 心內(nèi)裝置101從放松狀態(tài)延伸到圖22所示的伸展狀態(tài)。工具200的特征在于，由于驅(qū)動構件203的漸進螺旋動作和彈性帶212的反作用， 可以把心內(nèi)裝置101設置在圖21和22所示位置之間的多個中間狀態(tài)，彈性帶212的反作用保持支撐單元202和驅(qū)動構件203接觸。圖23中，參考標號300指心內(nèi)裝置的支撐工具，在把心內(nèi)裝置植入心臟H(圖1) 中時支撐工具用做輔助工具。圖23所示情況下，工具300和圖13所示的心內(nèi)裝置101耦合。工具300沿軸A2延伸，包括框架301 (圖M更清楚地示意)、心內(nèi)裝置101的支撐單元 302和驅(qū)動構件303，其設計用于在兩種操作位置下保持支撐單元302。圖M中，框架301包括垂直于軸A2的板304，其具有中心開口 305和終止于中心開口 305的四個狹縫306。支撐單元302繞桿304延伸，包括多個部分308，每個部分包括輪軸部分309和支撐部分310。每個部分308包括嚙合在各個狹縫306中的銷311，并具有圖25更清楚地示意的支撐頭312。如圖23所示的心內(nèi)裝置101通過附圖中未示意的縫合線固定到支撐部分上，而且，在心內(nèi)裝置自身的彈性力作用下，將部分308推向軸A2。圖23中，支撐部分310限定內(nèi)座313，用于容納細長構件102。支撐部分310具有設計用于使縫合線通過以把心內(nèi)裝置101固定到支撐部分310上的孔315。 圖M中，每個部分308的樞軸部分309包括向軸A2延伸的齒狀件317。
驅(qū)動構件303沿軸A2延伸，包括具有四個壁318的棱鏡體，四個壁向軸A2會聚，還包括設置在棱鏡體相對端的兩個板319和320。棱鏡體的每個壁318上具有槽321和322， 其設計用于容納相應的齒狀件317。槽321和322限定工具300的穩(wěn)定位置心內(nèi)裝置101 設置在放松狀態(tài)的第一位置，以及心內(nèi)裝置101設置在伸展狀態(tài)的位置。用于把心內(nèi)裝置植入心臟的方法具體參考心內(nèi)裝置101 (圖13和14)以及方法所使用的工具300 (圖23_25)來描述用于把心內(nèi)裝置植入心臟(圖1)以恢復心臟結構的機能彈性的方法。該方法包括與開胸外科手術相關聯(lián)的傳統(tǒng)階段，該階段使病人處于體外循環(huán)狀態(tài)。具體而言，本發(fā)明的方法包括把心內(nèi)裝置101相對于放松狀態(tài)設置為伸展狀態(tài)(如圖23所示)，并且在心內(nèi)裝置 101處于伸展狀態(tài)時沿著圖1所示那類心臟結構的內(nèi)表面連接心內(nèi)裝置101。當然，工具 300(圖23)支撐著心內(nèi)裝置101，直到把心內(nèi)裝置101連接到心臟結構。把心內(nèi)裝置101 縫合到心臟結構后，心內(nèi)裝置101和工具300之間的連接被斷開，釋放工具并將工具從心臟內(nèi)取出來。根據(jù)實施例(未示出)，通過經(jīng)皮介入插入支撐工具和心內(nèi)裝置而植入心內(nèi)裝置。另一個實施例(未示出)通過開胸介入(transapical intervention)實現(xiàn)心內(nèi)裝置的植入。顯而易見的是，可以將很多變型用于根據(jù)本發(fā)明的實施例而不背離所附權利要求保護的范圍。
1權利要求
1.一種心內(nèi)裝置，用于恢復心臟結構的機能彈性，具體用于治療心肌癥和心臟瓣膜癥、 存儲來自心臟結構的能量并且在心動周期中把能量釋放給心臟結構，其中心內(nèi)裝置(1、11、 21、31、41、51、61、71、81、101、121、131、141和151)具有細長的形狀，至少部分沿給定部分繞成線圈，并且可連接到心臟結構；選擇所述線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置的放松長度長10%以上，并且在使用時暴露在血流中。
2.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中選擇所述線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置的放松長度長10%到50%。
3.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中選擇所述線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置的彈性收縮長度比心內(nèi)裝置的放松長度短5%以下。
4.根據(jù)權利要求1所述的裝置，包括用彈簧所用的金屬線實現(xiàn)的細長構件，細長構件至少部分沿所述給定部分繞成線圈。
5.根據(jù)權利要求4所述的裝置，包括可直接連接心內(nèi)結構并連接到細長構件的至少一個構件。
6.根據(jù)權利要求5所述的裝置，其中所述可連接構件連接到細長構件，使得在使用時所述線圈至少部分自由暴露在血流中。
7.根據(jù)權利要求5所述的裝置，其中細長構件和可連接構件是環(huán)形的，細長構件的每個線圈被部分嵌入在可連接構件的材料中。
8.根據(jù)權利要求5所述的裝置，其中可連接構件具有細長的形狀，并且挨著細長構件沿細長構件設置，并且可伸展到最大長度，以把細長構件的伸展限制在細長構件放松長度的給定百分比內(nèi)。
9.根據(jù)權利要求8所述的裝置，其中可連接構件包括和所述線圈交叉的金屬網(wǎng)管，管是可伸展的。
10.根據(jù)權利要求9所述的裝置，其中金屬網(wǎng)管形成封閉環(huán)。
11.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中所述線圈限定至少一個螺旋彈簧，每個線圈與相鄰線圈間隔一定距離，以允許彈性壓縮變形和彈性牽引變形。
12.根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中細長構件在多個部分上繞成線圈，以形成多個螺旋彈簧；心內(nèi)裝置包括連接到細長構件并且和所述螺旋彈簧交替的多個可連接構件。
13.根據(jù)權利要求12所述的裝置，其中連接構件至少部分包住細長構件。
14.根據(jù)權利要求13所述的裝置，其中可連接構件彼此連接。
15.根據(jù)權利要求5所述的裝置，其中連接構件包括用從下列材料之一選擇的材料實現(xiàn)的支撐結構-金屬；-硅；-聚氨酯；-滌綸-Goretex 0
16.根據(jù)權利要求15所述的裝置，其中可連接構件包括復合結構，其包括所述支撐結構和可連接材料的蓋子，蓋子用從如下材料之一選擇的材料實現(xiàn)-滌綸
17.—種心內(nèi)裝置，用于恢復心臟結構的機能彈性，具體用于治療心肌癥和心臟瓣膜癥、存儲來自心臟結構的能量并且在心動周期中把能量釋放給心臟結構；心內(nèi)裝置包括 細長構件，其包括至少部分沿給定部分繞成線圈的金屬線；以及構件，其可連接到心臟結構并且被連接到細長構件并限定金屬線上的完整均一的蓋子，以具體沿線圈保持金屬線的形狀和形式；選擇所述線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許細長構件的彈性伸長長度比細長構件的放松長度長10%以上，并且在使用時暴露在血流中。
18.一種方法，用于把心內(nèi)裝置植入心臟以恢復心臟結構的機能彈性，具體用于治療心肌癥和心臟瓣膜癥、存儲來自心臟結構的能量并且在心動周期中把能量釋放給心臟結構， 其中心內(nèi)裝置具有細長的形狀，至少部分沿給定部分繞成線圈，并且可連接到心臟結構；選擇所述線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置的放松長度長10%以上，并且在使用時暴露在血流中；該方法包括如下階段把心內(nèi)裝置相對于放松狀態(tài)設置為伸展狀態(tài)；以及在心內(nèi)裝置處于伸展狀態(tài)時沿著心臟結構的內(nèi)表面連接心內(nèi)裝置。
19.一種心內(nèi)裝置的支撐工具，心內(nèi)裝置用于恢復心臟結構的機能彈性，具體用于治療心肌癥和心臟瓣膜癥、存儲來自心臟結構的能量并且在心動周期中把能量釋放給心臟結構，其中裝置具有細長的形狀，至少部分沿給定部分繞成線圈，并且可連接到心臟壁；選擇所述線圈的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置的放松長度長 10%以上；支撐工具(200、300)包括支撐單元002、302)，其具有可變結構以把心內(nèi)裝置保持在放松狀態(tài)以及相對于放松狀態(tài)的伸展狀態(tài)。
20.根據(jù)權利要求21所述的支撐工具，包括-框架(201,301)；-支撐單元002、302)，可移動地安裝在所述框架O01、301)上；-支撐單元(202、30幻的驅(qū)動構件003、303)，設計用于把支撐單元設置在至少第一穩(wěn)定位置和第二穩(wěn)定位置之間，第一穩(wěn)定位置用于支撐放松狀態(tài)的心內(nèi)裝置，第二穩(wěn)定位置用于支撐伸展狀態(tài)的心內(nèi)裝置。
全文摘要
一種心內(nèi)裝置(101)，用于恢復心臟結構的機能彈性，具體用于通過存儲來自心臟結構的能量并且在心動周期中把能量釋放給心臟結構來治療心肌癥和心臟瓣膜癥，其具有細長的形狀，至少部分繞成線圈(83)，并且可連接到心臟結構；選擇線圈(83)的材料、數(shù)量和尺寸以允許心內(nèi)裝置(101)的彈性伸長長度比心內(nèi)裝置(101)的放松長度長10％以上，并且在使用時暴露在血流中。
文檔編號A61F2/24GK102215784SQ200980137643
公開日2011年10月12日 申請日期2009年7月28日 優(yōu)先權日2008年7月30日
發(fā)明者P·費拉齊 申請人:科博有限公司