專利名稱：一種治療出血性腦中風的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明屬于中藥技術領域，特別涉及了一種治療出血性腦中風的中藥組合物。
背景技術：
出血性腦中風屬祖國醫(yī)學"中風"范疇。中風一病始見于《內經》，有大厥、薄厥、偏 枯、偏風、痱風等名稱。其病機為憂思惱怒或洶酒、恣食肥甘厚味，內生風、火、痰、瘀，致肝陽 暴張、氣血逆亂、挾痰火上沖，導致血溢腦脈。臨床以頭暈頭痛或突然昏倒、不省人事、口眼
口咼斜、半身不遂、語言不利或失語等為主癥。 出血性腦中風，包括腦實質出血、小腦出血、蛛網膜下腔出血等，占急性腦中風的 40%左右，其死亡率、致殘率極高，而且單純用西藥治療本病時，只能采用對癥支持療法，效 果不顯著，況且在急性出血期，若給予止血藥，如6-氨基己酸，不但療效不確切，且能引起 深靜脈血栓形成。有好多患者雖然保住了生命，卻留下個殘廢的身體，給社會和家庭帶來很 大負擔。
發(fā)明內容
為克服現(xiàn)有技術中存在的不足之處，本發(fā)明的目的在于提供一種治療出血性腦中 風的中藥組合物，該組合物具有止血、散瘀的雙向調節(jié)作用，既能止血且不留瘀，又能化瘀 而不致出血。 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術方案如下 —種治療出血性腦中風的中藥組合物，所述中藥由下述重量份數(shù)的各原料藥制 成 三七3 10份、蒲黃3 10份、白及3 10份、血余炭3 6份、全蝎2 5份、 天麻3 10份、鉤藤10 15份、石決明15 20份、菊花10 15份、羚羊角1 3份、膽 南星1. 5 6份、車前子10 15份。
進一步，所述各原料藥的重量份數(shù)優(yōu)選為 三七10份、蒲黃10份、白及10份、血余炭6份、全蝎5份、天麻10份、鉤藤10份、 石決明15份、菊花10份、羚羊角1. 5份、膽南星3份、車前子15份。
所述中藥組合物按常規(guī)工藝制成煎劑、丸劑或膠囊劑。
制備方法及使用方法 急性期，用水煎服或鼻飼以重量/體積比計，稱取三七3 10g、蒲黃3 10g、白 及3 10g、血余炭3 6g、全蝎2 5g、天麻3 10g、鉤藤10 15g、石決明15 20g、 菊花10 15g、羚羊角1 3g、膽南星1. 5 6g、車前子10 15g，然后將這12味中藥放 入砂鍋內，第一煎加水600ml浸泡30分鐘，先用武火煮沸后，再用文火煎30分鐘，取藥液約 350ml ;第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25分鐘，取藥液約350ml ;把兩煎藥 液混合后分兩次服，早、晚各服一次，溫服或鼻飼。疾病恢復期按重量配比稱取三七3 10g、蒲黃3 10g、白及3 10g、血余炭3 6g、全蝎2 5g、天麻3 10g、鉤藤10 15g、石決明15 20g、菊花10 15g、羚羊 角1 3g、膽南星1. 5 6g、車前子10 15g，然后將這12味中藥粉碎后過100目或120 目篩，制成極細藥粉后①將藥粉和蜜按1 : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日 服兩次；②將藥粉裝入空心膠囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
本發(fā)明藥理如下 三七既止血、又散血，用于人體各種內外出血癥。三七既能止血、又能散瘀，藥效 卓著，有止血而不留瘀、化瘀而不傷正之特點，誠為血癥良藥。配血余炭療效更佳。如《醫(yī)學 衷中參西錄》"化血丹"，《本草綱目》"三七止血散瘀……主治血暈"。近年來藥物研究證明 三七止血活性成分為P -N- 二酸?；?L- a 、 13 -2氨基丙酸，具有止血作用，能顯著縮短家 兔凝血時間；三七化瘀成分為三七皂甙、黃酮甙……，有顯著抗凝作用，能抑制血小板聚集， 促進纖溶，并使全血粘度下降；三七能增加麻醉動物冠脈流量，降低心肌耗氧量，促進冠脈 梗塞區(qū)側支循環(huán)的形成，增加心輸出量，并有抗心律失常作用，既有止血作用，又不影響冠 脈的血液循環(huán)，為治療出血性腦中風的首選藥。 蒲黃止血、化瘀，利尿，用于各種內外出血癥。蒲黃既能止血、又能化瘀，其利尿作 用對降低顱內壓有益。蒲黃對出血癥無論屬寒屬熱，有無瘀血，皆可隨癥配伍用之，但以屬 實夾瘀者尤宜。近年藥物研究證明蒲黃含黃酮、棕櫚酸、異鼠李素、甾醇酚類等成分，有促 進凝血作用，能使家兔凝血時間明顯縮短；生蒲黃有防止家兔食餌性動脈粥樣硬化的作用， 能抑制腸道吸收膽固醇，改變血脂成分，并有降壓、擴大血管、增加冠脈流量等作用。
白及收斂止血，用于內外諸出血癥，為收斂止血要藥，止血作用佳。白及與三七 配伍，既可加強止血作用，又不致瘀血留滯。近年藥物研究證明白及含粘液質56.7% 60. 5% ，其中有多種聚糖等，有縮短凝血時間及抑制纖溶作用，具有良好的止血作用。
血余炭收斂止血，化瘀利尿，既有類似棕櫚炭的收斂止血作用，又能散瘀，故無留 瘀之患，配伍三七效果更優(yōu)。 全蝎主入肝經，既平息肝風，又搜風通絡，具有良好的止痙作用，與羚羊角、天麻， 鉤藤配伍增強平肝息風，鎮(zhèn)肝潛陽之功，可用于高熱、神昏、拘急等癥。近年藥物研究證明 全蝎浸劑及煎劑均有顯著持久的降壓作用，對清醒動物具有明顯鎮(zhèn)靜作用。
天麻主入肝經，既息肝風，又平肝陽，故為治眩暈頭痛良藥。天麻必須與密環(huán)菌共 生，其生長繁殖過程中與密環(huán)菌結成極密切的營養(yǎng)關系。近年研究證明天麻能降低外周血 管和冠狀血管阻力、降壓等作用。密環(huán)菌的固體培養(yǎng)物質具有與天麻相似的藥理作用和臨 床療效，故密環(huán)菌可代天麻藥用。近年應用密環(huán)菌片治療高脂血癥，可使血清膽固醇、血清 甘油三脂等明顯下降，同時收縮壓或舒張壓亦有不同程度下降。因此，天麻亦有降血脂的作 用。 鉤藤入肝經，既清肝熱，又平肝陽，用于肝陽上亢頭痛、頭暈，配伍天麻、石決明、 菊花療效更佳。近年研究證明鉤藤含鉤藤堿、異鉤藤堿，有用20%鉤藤煎劑治療高血壓， 其有溫和的降壓作用。 石決明專入肝經，既平肝陽，又清肝熱，為涼肝鎮(zhèn)肝之要藥。與鉤藤、菊花配伍治 肝火亢盛之頭痛、煩燥易怒更佳?！夺t(yī)學衷中參西錄》"石決明、味微咸、性微涼，為涼肝鎮(zhèn)肝 之要藥……為其能涼肝兼能鎮(zhèn)肝，故善治腦中充血作疼，作眩暈。因此癥多系肝氣、肝火挾 血上沖也。"
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菊花性寒入肝經，能清熱平肝，故與石決明同用治肝陽上亢頭痛眩暈。近年研究 證明菊花制劑，有擴張冠狀動脈，增加冠脈血流量，并且有降壓作用。 羚羊角有顯著的平肝潛陽作用，與石決明，菊花，天麻等平肝潛陽藥同用，治肝陽 上亢之眩暈療效更顯著。近年研究證明羚羊角含磷酸鈣、角蛋白等?！侗静菰傩隆?安心 神、止盜汗、消水腫、去瘀血、生新血、降火下氣、止渴除煩。" 膽南星(別名膽星)歸肝膽經，既清熱化痰，又息風定驚，主治中風、頭風、眩暈等癥。 車前子利尿滲濕、清肝明目、有顯著利尿作用。治高血壓可用車前子煎湯代茶飲。
以上諸藥配伍，共湊平肝潛陽、止血化瘀之功效，用于治療因肝陽暴漲、陽升風動、 氣血上逆、挾痰火上蒙清竅所致血溢腦脈，癥見頭暈頭痛，甚至卒然昏倒、不省人事，口眼口咼 斜、半身不遂、偏身麻木、語言不利或不語等癥。 本發(fā)明組合物具有止血、散瘀的雙向調節(jié)作用，既能止血且不留瘀，又能化瘀而不 致出血，有效地彌補了西藥止血易致血栓形成的弊端。多年臨床實踐證明，本發(fā)明組合物用 于因高血壓致腦小動脈出血及腦動脈硬化、腦動脈炎、腦底部動脈瘤或腦動、靜脈畸形等導 致出血性腦中風的輔助治療，均取得了意想不到的良好效果。
具體實施例方式
以下結合具體實施例對本發(fā)明的技術方案作進一步地詳細介紹，但本發(fā)明的保護
范圍并不局限于此
實施例1 三七3g、蒲黃6g、白及3g、血余炭4g、全蝎2g、天麻3g、鉤藤13g、石決明20g、菊花 13g、羚羊角3g、膽南星6g、車前子13g。 急性期，用水煎服或鼻飼將上述12味中藥放入砂鍋內，第一煎加水600ml浸泡 30分鐘，先用武火煮沸后，再用文火煎30分鐘，取藥液約350ml ;第二煎加水500ml，先用武 火煮沸后再用文火煎25分鐘，取藥液約350ml ;把兩煎藥液混合后分兩次服，早、晚各服一 次，溫服或鼻飼。
疾病恢復期上述12味中藥粉碎后過100目或120目篩，制成極細藥粉后①將藥 粉和蜜按l : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服兩次；②將藥粉裝入空心膠 囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
實施例2 三七10g、蒲黃10g、白及10g、血余炭6g、全蝎5g、天麻10g、鉤藤10g、石決明15g、 菊花10g、羚羊角1. 5g、膽南星3g、車前子15g。 急性期，用水煎服或鼻飼將上述12味中藥放入砂鍋內，第一煎加水600ml浸泡 30分鐘，先用武火煮沸后，再用文火煎30分鐘，取藥液約350ml ;第二煎加水500ml，先用武 火煮沸后再用文火煎25分鐘，取藥液約350ml ;把兩煎藥液混合后分兩次服，早、晚各服一 次，溫服或鼻飼。 疾病恢復期上述12味中藥粉碎后過100目或120目篩，制成極細藥粉后①將藥 粉和蜜按l : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服兩次；②將藥粉裝入空心膠 囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
實施例3 三七7g、蒲黃3g、白及6g、血余炭3g、全蝎3. 5g、天麻7g、鉤藤15g、石決明17g、菊 花15g、羚羊角lg、膽南星1. 5g、車前子10g。 急性期，用水煎服或鼻飼將上述12味中藥放入砂鍋內，第一煎加水600ml浸泡 30分鐘，先用武火煮沸后，再用文火煎30分鐘，取藥液約350ml ;第二煎加水500ml，先用武 火煮沸后再用文火煎25分鐘，取藥液約350ml ;把兩煎藥液混合后分兩次服，早、晚各服一 次，溫服或鼻飼。
疾病恢復期上述12味中藥粉碎后過100目或120目篩，制成極細藥粉后①將藥 粉和蜜按l : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服兩次；②將藥粉裝入空心膠 囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
臨床試驗
1. 1 —般資料 自2000年元月至2009年8月，收治出血性腦中風患者共66例。全部病例均經
體檢及頭顱CT等多項檢查確診，且無肝、腎、心功能不良。隨機分為治療組33例，其中男
20例，女13例，年齡28 70歲，平均47. 5歲；對照組33例，其中男19例，女14例，年齡
29 70歲，平均48. 1歲。兩組在性別、年齡、病情等方面均無顯著差異(P > 0.05)，具有
可比性，詳見表l。 表1兩組病例一般情況
組別男/女(例)年齡(歲)腦室出血(<40ml)小腦出血(<15ml)蛛網膜下腔出血
治療組20/1347.5±15,82265
對照組19/1448. 1±16, 22175 注兩組比較P > 0. 05
1. 2診斷標準 ①有情志不暢的誘因，②突然昏仆、半身不遂、口眼吶斜、語言不利或突然昏仆、劇 烈頭痛、煩燥不安、語言不利、伴噴射性嘔吐，③舌紅苔黃、脈弦大，④頭顱CT示有顱內出 血病灶。 1. 3治療方法 對照組采用西藥常規(guī)治療，吸02，調節(jié)血壓用依那普利，控制顱內壓用20%甘露 醇，預防感染，根據(jù)患者的病情及藥敏試驗選擇抗生素，預防應激性潰瘍用洛賽克，其它采 取對癥治療。 治療組在對照組用西藥常規(guī)治療基礎上加服本發(fā)明實施例2藥方。急性期，用水 煎服或鼻飼將實施例2藥方中的12味中藥放入砂鍋內，第一煎加水600ml浸泡30分鐘， 先用武火煮沸后，再用文火煎30分鐘，取藥液約350ml ;第二煎加水500ml，先用武火煮沸后 再用文火煎25分鐘，取藥液約350ml ;把兩煎藥液混合后分兩次服，早、晚各服一次，溫服或鼻飼。 疾病恢復期將實施例2藥方中的12味中藥粉碎后過100目或120目篩，制成極 細藥粉后①將藥粉和蜜按1 : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服兩次；②將 藥粉裝入空心膠囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
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兩組分別治療20天后，兩組治療前后均進行頭顱CT檢查，觀察顱內血腫吸收情況
與臨床癥狀改善情況。 1. 3療效評價 1. 3. 1顯效意識清、肢體功能恢復、行走平穩(wěn)、語言清楚、口眼卩咼斜恢復；頭顱CT 示血腫吸收完全。 1. 3. 2有效臨床癥狀改善率及頭顱CT觀察顱內血腫吸收率在70%以上。 1. 3. 3好轉臨床證狀改善率及頭顱CT觀察顱內血腫吸收率在50%以上。 1. 3. 4無效臨床癥狀無明顯改善率及頭顱CT觀察顱內血腫吸收率小于50%。 1. 4統(tǒng)計學方法 數(shù)據(jù)用率表示，采用X2檢驗，以P < 0. 05為差異有統(tǒng)計學意義。 1. 5結果 1. 5. 1治療前后兩組癥狀改善情況比較 治療組在對照組用西藥常規(guī)治療基礎上加服本發(fā)明中藥組合物臨床癥狀改善率 (85% )明顯優(yōu)于對照組單純用西藥常規(guī)治療后臨床癥狀改善率(53% )，詳見表2。 表2兩組治療前、后臨床癥狀改善例數(shù)與改善率
組別(例)頭暈頭痛偏癱語言不利肢體麻木總改善率
(后/前)(后/前)(后/前)(后/前)(后/前)
治療組(33例)31/33 (94%)20/28 (71%)15/18(83%)11/12(92%)77/91 (85%)
對照組(33例)20/33 (60%)13/28 (46%)10/17 (58%)5/11 (45%)48/89 (53%) 注改善=顯效+有效+好轉，以下類同。 1. 5. 2治療前后兩組頭顱CT觀察顱內血腫吸收率及改善率比較 治療組在對照組用西藥常規(guī)治療基礎上加服本發(fā)明中藥組合物后顱內血腫吸收
率(90% )顯著優(yōu)于對照組單純用西藥常規(guī)治療后的顱內血腫吸收率(69% )，詳見表3。 表3兩組治療前后頭顱CT示血腫吸收效果比較及改善率
組別(例)腦室出血〈40mg小腦出血<15呵蛛網膜下腔出血總有效率
(后/前)(后/前)(后/前)(后/前)
治療組(33例)20%(90%)5/6(86%)5/5(100%)30/33(90%)
對照組(33例)16/21(76%)4/7(57%)3/5(60%)23/33(69%) 1.5. 3不良反應 對照組有4例出現(xiàn)應激性潰瘍出血，有3例出現(xiàn)血尿，有2例出現(xiàn)下肢靜脈血栓形 成；治療組未見血栓形成，亦無其它不良反應。
典型病例
病例1 魏某某，男，40歲，干部，系寺莊鄉(xiāng)郭徐村人，于2004年7月16日以"出血性腦中 風(腦室出血)"來發(fā)明人處就診，患者家屬代訴昨天下午四時，因情志不暢，而突然頭暈、 頭痛，曾在當?shù)刂委?，未見好轉。于晚11點左右，突然出現(xiàn)左側肢體麻木、癱瘓，語言不清、 口眼卩咼斜，意識模糊，為求進一步治療，急來發(fā)明人處就診。查頭顱CT示腦室出血、量約
720 30ml。查體頭暈頭疼，左側肢體癱瘓、麻木、語言不清、口眼吶斜、面紅氣粗、舌紅苔
黃、脈弦大、血壓180/100mmhg，心率80次/分，呼吸20次/分、體溫37. 5°C。 辨證論治患者因情志所傷郁而化火致肝陽暴漲，氣血逆亂，上擾清竅致血溢腦脈
而出現(xiàn)頭暈、頭痛、偏側出現(xiàn)肢體癱瘓、麻木、語言不清、口眼吶斜、面紅氣粗、舌紅苔黃、脈 弦大，均為肝郁化熱之象。
中醫(yī)診斷出血性腦中風(肝陽暴漲、血溢腦脈)，西醫(yī)稱之為"腦出血"。
治則平肝潛陽，止血化瘀。
方藥本發(fā)明實施例2藥方、制備及使用方法。
西藥治療調節(jié)血壓用依那普利，控制顱內壓用20%甘露醇，預防感染，根據(jù)患者
的病情及藥敏試驗選擇抗生素，預防應激性潰瘍用洛賽克，其它采取對癥治療。
經過治療20天后，患者頭暈、頭疼逐漸消失，左側癱瘓肢體功能逐漸恢復到能行
走狀態(tài)，語言清晰、口眼吶斜恢復正常，血壓控制在120/70mmhg左右，頭顱CT示顱內血腫
己基本吸收，達到臨床治愈標準。經多次隨訪至今無復發(fā)。
病例2 潘某某，女，68歲，農民，系寺莊鄉(xiāng)利固村人，于2000年2月18日10時以"出血性 腦中風(蛛網膜下腔出血)"來發(fā)明人處就診?；颊呒覍俅V在20天前因情志不暢，而突 然出現(xiàn)劇烈頭痛、昏仆，急到縣人民醫(yī)院治療約20余天癥狀無明顯改善，而轉入發(fā)明人處， 癥見劇烈頭痛、頸項強直、煩燥不安、意識模糊、語言不清、伴嘔吐，舌紅苔黃脈弦。頭顱CT 示蛛網膜下腔出血，血壓170/95mmhg，脈搏84次/分，呼吸20次/分，體溫37°C 。
辨證論治患者因情志不暢，郁而化火，致肝陽暴漲、氣血上逆，挾痰火上蒙清竅， 故突然出現(xiàn)劇烈頭痛、煩燥不安、基至昏仆、語言不清、舌紅苔黃脈弦、為風火痰熱之邪內閉 經絡之故。
診斷出血性腦中風(肝陽暴漲、血溢腦脈)，西醫(yī)稱之為蛛網膜下腔出血。
治則平肝潛陽、止血化瘀。
方藥本發(fā)明實施例2藥方、制備及使用方法。 西藥治療絕對臥床休息三周把頭部抬高15度，調節(jié)血壓用依那普利，控制顱內 壓用20%甘露醇，預防性應用鈣通道拮抗劑用尼莫地平，其余對癥治療。 經治療四周后患者頭痛逐漸消失，意識清楚，語言清晰頭顱CT示顱內出血灶基 本吸收，血壓控制在120/75mmhg左右，達到臨床治愈標準。經多次隨訪至今未復發(fā)。
權利要求
一種治療出血性腦中風的中藥組合物，其特征在于所述中藥由下述重量份數(shù)的各原料藥制成三七3～10份、蒲黃3～10份、白及3～10份、血余炭3～6份、全蝎2～5份、天麻3～10份、鉤藤10～15份、石決明15～20份、菊花10～15份、羚羊角1～3份、膽南星1.5～6份、車前子10～15份。
2. 如權利要求1所述的治療出血性腦中風的中藥組合物，其特征在于所述各原料藥的 重量份數(shù)為三七10份、蒲黃10份、白及10份、血余炭6份、全蝎5份、天麻10份、鉤藤10份、石決 明15份、菊花10份、羚羊角1. 5份、膽南星3份、車前子15份。
3. 如權利要求1或2所述的治療出血性腦中風的中藥組合物，其特征在于所述中藥 組合物的劑型為煎劑、丸劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥技術領域，特別公開了一種治療出血性腦中風的中藥組合物。所述中藥由下述重量份數(shù)的各原料藥制成三七3～10份、蒲黃3～10份、白及3～10份、血余炭3～6份、全蝎2～5份、天麻3～10份、鉤藤10～15份、石決明15～20份、菊花10～15份、羚羊角1～3份、膽南星1.5～6份、車前子10～15份。本發(fā)明組合物具有止血、散瘀的雙向調節(jié)作用，既能止血且不留瘀，又能化瘀而不致出血，有效地彌補了西藥止血易致血栓形成的弊端。本發(fā)明組合物用于因高血壓致腦小動脈出血及腦動脈硬化、腦動脈炎、腦底部動脈瘤或腦動、靜脈畸形等導致出血性腦中風的輔助治療，均取得了意想不到的良好效果。
文檔編號A61K35/64GK101716286SQ200910227520
公開日2010年6月2日 申請日期2009年12月17日 優(yōu)先權日2009年12月17日
發(fā)明者潘根起 申請人:潘根起