專利名稱：：治療抑郁癥的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于治療抑郁癥的中藥制劑，更確切的說是治療初發(fā)抑郁癥的中藥制劑。
背景技術(shù)：
：抑郁癥是一種常見多發(fā)病，世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)抑郁癥患者占全世界人口的3—5%，相當(dāng)于1.2—2億人。在美國(guó)、德國(guó)等西方國(guó)家中，10%的居民都有抑郁傾向。而在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)的國(guó)家及地區(qū)中，帶有抑郁癥顯性特征的人口比例更高，一些地方甚至達(dá)到了20%。來自中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)精神科分會(huì)的消息顯示中國(guó)目前的抑郁癥患者約有3000萬(wàn)。因抑郁癥所帶來的種種負(fù)擔(dān)使得全世界每年都會(huì)損失2%-5%的產(chǎn)值。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，就疾病負(fù)擔(dān)而if，抑郁癥目前己經(jīng)成為世界第四大疾病，預(yù)計(jì)到2020年可能將成為僅次于心血管疾病的人類第二大疾患。神郁癥作為社會(huì)越來越突出的心理疾病，眾多藥物對(duì)抑郁癥有較好的療效，但在臨床應(yīng)用中，西藥不可避免地出現(xiàn)各種不良反應(yīng)，如存在口干，視力模糊，記憶功能障礙等。盡管近年來，由于制藥工藝不斷革新，新一代的抗抑郁藥物的副反應(yīng)已經(jīng)減少，但部分患者仍會(huì)出現(xiàn)一定的不良反應(yīng)，影響患者治療的依從性，甚至為此被迫中斷治3療，因此尋找具有中國(guó)國(guó)粹的中藥治療抑郁癥的藥物，是醫(yī)師和患者共同追求的愿望。
發(fā)明內(nèi)容針對(duì)上述情況，本發(fā)明的目的是提供一種治療抑郁癥的中藥制劑，尤其是治療初發(fā)抑郁癥的中藥制劑，可有效的治療初發(fā)抑郁癥，并能將副作用降到最小。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用龍眼肉，炒棗仁，遠(yuǎn)志，柏子仁，炙甘草，人參，黃芪，茯苓，白術(shù)，當(dāng)歸合理配伍，經(jīng)科學(xué)加工制成治療抑郁癥的中藥制劑，重量份配比分別為龍眼肉10-14重量份，炒棗仁10-14重量份，遠(yuǎn)志8-12重量份，柏子仁8-12重量份，炙甘草3-7重量份，人參8-12重量份，黃芪10-14重量份，茯苳13-17重量份，白術(shù)10-14重量份，當(dāng)歸8-12重量份。所述中藥制劑是任何一種藥物學(xué)上所說的劑型。所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。本發(fā)明的有益效果在于本發(fā)明抗抑郁療效好，不良反應(yīng)少，副作用小?；颊叻幠褪苄跃唧w實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例和實(shí)際情況對(duì)本發(fā)明作詳細(xì)說明。根據(jù)本發(fā)明組方要求，以重量份配比計(jì)龍眼肉10，炒棗仁10，遠(yuǎn)志8，檢子仁8，炙甘草3，人參8，黃芪IO，茯苓13，白術(shù)10當(dāng)歸8，混合制成中藥制劑。4在上述組方中以參芪術(shù)草甘溫補(bǔ)脾益氣；當(dāng)歸甘辛溫養(yǎng)肝而生心血，龍眼肉、茯苓、炒棗仁養(yǎng)心安神，遠(yuǎn)志交通心腎而定志寧心，去木香加柏子仁以增強(qiáng)養(yǎng)心安神之功。上述科學(xué)配伍可共同達(dá)到養(yǎng)心健脾、益氣養(yǎng)血的功效，從而使抑郁癥得以有效治療。以下對(duì)小鼠實(shí)驗(yàn)和臨床應(yīng)用治療抑郁癥的效果都得到了充分證明。藥效學(xué)藥理毒理學(xué)情況根據(jù)中華人民共和國(guó)藥政局新藥研究指導(dǎo)原則，經(jīng)研究表明，改中藥制劑對(duì)中樞神經(jīng)有抑制作用，能使實(shí)驗(yàn)小鼠戊巴妥納閾下催眠劑量入睡個(gè)數(shù)明顯增加，有睡眠延時(shí)作用。經(jīng)動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)表明，以該中藥制劑混懸液給小鼠灌胃相當(dāng)于人臨床用藥量的300倍，小鼠無(wú)活動(dòng)異常，更未見死亡，所以該中藥制劑口服給藥時(shí)非常安全的。該中藥制劑長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究表明該中藥制劑對(duì)大白鼠的正常生長(zhǎng)發(fā)育無(wú)影響，血象檢査各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍，該中藥制劑對(duì)大鼠的造血功能無(wú)不良影響，不損傷肝腎功能。主要臟器病理學(xué)檢査均未發(fā)現(xiàn)異常的病理性改變，說明該中藥制劑是非常安全的。為了進(jìn)一歩評(píng)價(jià)該中藥制劑的臨床療效，對(duì)58例抑郁癥病人進(jìn)行觀察，并設(shè)萬(wàn)拉法新為對(duì)照組，對(duì)其療效、安全性及副作用進(jìn)行了系統(tǒng)的觀察，情況如下1、選擇對(duì)象l.l入組標(biāo)準(zhǔn)初發(fā)抑郁癥者，其中藥藥劑組31例，男15例，女16例，平均年齡(22.69±18.45)歲，病程2—18個(gè)月，平均(8.55±6.7l)個(gè)月；萬(wàn)拉法新組27例，男性12例，女性15例，平均年齡(25.76±16.90)歲，病程324個(gè)月，平均(8.85±9.75)個(gè)月。兩組間年齡、性別、病程均差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。符合CCMD-3關(guān)于抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn)；漢密爾頓抑郁量表17項(xiàng)〉17分；無(wú)嚴(yán)重軀體疾病，實(shí)驗(yàn)室檢査正常，心電圖正常。2、用藥方法及療程2.1治療該中藥藥劑組口服該中藥藥劑，制劑為中藥配方顆粒，每次1袋(20g)，每日2次(早晚各l次)，共6周；對(duì)照組應(yīng)用萬(wàn)拉法新(天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn))，起始劑量為25mg，3次/d，劑量遞增到100mg/d以上，以后根據(jù)病情及副反應(yīng)大小遞減劑量，用藥量100250mg/d，共服6周，治療期間不合并其他藥物治療。2.2統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用t檢驗(yàn)和x2檢驗(yàn)。3、結(jié)果3.1療效標(biāo)準(zhǔn)與療效結(jié)果HAMD減分率^75X為治愈，74%—50%為顯著進(jìn)步，49%—25%為進(jìn)步，<25%為無(wú)效。中藥制劑組治愈12例(38.71%)，顯著進(jìn)步10例(32.26%)，進(jìn)步7例(22.58%)，無(wú)效2例(6.45%);萬(wàn)拉法新組治愈10例(37.04%),顯著進(jìn)步10例(37.04%)，進(jìn)步6例(22.22%),無(wú)效1例(3.70%)。兩組間療效差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〉0.05)見表1。表l兩組患者療效對(duì)比組別例數(shù)痊愈(％)顯進(jìn)(％)進(jìn)步(％)無(wú)效a)中藥制劑組3112(38.71)10(32.26)7(22.58)2(6.45)萬(wàn)拉發(fā)新組2710(37.04)10(37.04)6(22.22)1(3.70)2.2兩組間患者治療前后HAMD評(píng)分比較HAMD量表分值從第2周起兩組均較治療前顯著下降，治療前后HAMD評(píng)分比較其差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義見表2。而中藥制劑組與萬(wàn)拉法新組間的減分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表2兩組患者治療前后姒MD評(píng)定(例)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注與治療前相比，P<0.05;與治療前相比，P<0.012.3不良反應(yīng)比較中藥制劑組有2例出現(xiàn)輕度口干，l例輕度惡心，1例輕度頭昏，但是都能堅(jiān)持治療，占12.90%;而萬(wàn)拉法新組共有14例出現(xiàn)不同程度的不良反應(yīng)，占51.85%，依次是焦慮、失眠、頭痛、惡心、食欲減退等。兩組之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P〈0.01)。兩組間肝功能，心電圖，血常規(guī)等均在正常范圍。2.4兩組間臨床總體治療評(píng)價(jià)對(duì)比治療前兩組患者病情嚴(yán)重程度(SI)以及治療后療效總評(píng)(GI)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于萬(wàn)拉法新的不良反應(yīng)明顯多于中藥制劑組，因此中藥制劑組的療效指數(shù)(EI)較對(duì)照組顯著為高(P〈0.05)見表3。表3兩組患者cGI比較<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注兩組相比，P〈0.013、結(jié)論本發(fā)明對(duì)治療初發(fā)抑郁癥患者具有明顯的抗抑郁療效，應(yīng)用第2周起見效，且不良反應(yīng)低。從中醫(yī)理論來說，該中藥制劑是由龍眼肉、炒棗仁、遠(yuǎn)志、柏子仁、炙甘草、人參、黃芪、茯苓、白術(shù)、當(dāng)歸等組成，該中藥制劑具有益氣補(bǔ)血、健脾安神之功效，該方主治心脾兩虛癥。心藏神而主血，脾主思而統(tǒng)血。思慮過度，勞傷心脾，脾氣虧虛，心血暗耗，則見心悸、怔忡、健忘、不寐、納少乏力、面色不榮，舌質(zhì)淡，脈細(xì)緩，皆為氣血不足之象。治當(dāng)益氣補(bǔ)血，健脾安神。該中藥制劑中以參芪術(shù)草甘溫補(bǔ)脾益氣；當(dāng)歸甘辛溫養(yǎng)肝而生心血，龍眼肉、茯苓、炒棗仁養(yǎng)心安神，遠(yuǎn)志交通心腎而定志寧心，去木香加柏子仁以增強(qiáng)養(yǎng)心安神之功。故本中藥制劑為養(yǎng)心健脾、益氣養(yǎng)血的相融之方，氣血足，神自安，因此對(duì)抑郁有治療作用。從神經(jīng)遞質(zhì)學(xué)說來看，該中藥制劑有阻斷去甲腎上腺素再攝取或增強(qiáng)去甲腎上腺索傳遞，阻斷5-羥色胺的再攝取或抑制單胺氧化酶，從而抑制去甲腎上腺索、5-羥色胺等藥物失活過程，引起突觸間隙中去甲腎上腺素、5-羥色胺濃度升高。本發(fā)明抗抑郁療效肯定，不良反應(yīng)少，程度輕，副作用小，患者服藥耐受性好，依從性高。權(quán)利要求1、一種治療抑郁癥的中藥制劑，其特征在于，它是由下列重量份配比的中藥原料制成龍眼肉10-14重量份炒棗仁10-14重量份遠(yuǎn)志8-12重量份柏子仁8-12重量份炙甘草3-7重量份人參8-12重量份黃芪10-14重量份茯苓13-17重量份白術(shù)10-14重量份當(dāng)歸8-122重量份。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的中藥制劑，其特征在于所述中藥制劑是任何一種藥物學(xué)上所說的劑型。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述的中藥制劑，其特征在于所述劑型為膠囊劑，片劑，顆粒劑，口服液，丸劑，散劑，丹劑，膏劑中的任一種藥物劑型。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療抑郁癥的中藥制劑，該中藥制劑由下列重量份配比的中藥原料制成龍眼肉10-14重量份，炒棗仁10-14重量份，遠(yuǎn)志8-12重量份，柏子仁8-12重量份，炙甘草3-7重量份，人參8-12重量份，黃芪10-14重量份，茯苓13-17重量份，白術(shù)10-14重量份，當(dāng)歸8-12重量份。該中藥制劑抗抑郁療效好，不良反應(yīng)少，程度輕，副作用小，患者服藥耐受性好、依從性高。文檔編號(hào)A61K36/77GK101653504SQ20091008430公開日2010年2月24日申請(qǐng)日期2009年5月20日優(yōu)先權(quán)日2009年5月20日發(fā)明者單玉慶申請(qǐng)人:北京國(guó)奧健康科技研究院