一種抗腫瘤納米中藥及其生產(chǎn)方法

專利名稱：一種抗腫瘤納米中藥及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種抗腫瘤納米中藥制劑藥物，本發(fā)明還涉及該藥物納米粉體制備及
其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
大量研究研究表明，大部分惡性腫瘤疾病和人體病毒增多有密切關(guān)系，消除腫瘤 從殺滅抑制病毒、切斷腫瘤毛細(xì)血管供血、益氣健脾、提高免疫力入手不失為是一條行之有 效的方法，納米中藥是徹底根治各種腫瘤疾病的有效方法之一?！鹅`樞 百病始生》提出了 "積"的生成和類證，皆由"寒乃生，厥乃成也.""寒"，包括外因、內(nèi)因和不內(nèi)外因而終致元 氣衰敗，真陽(yáng)虧損，真陰耗竭，氣化偏及，寒凝血滯，痰濁凝聚而生.寒生則氣縮，氣縮則血 滯澀，致寒溫盛衰于人體三陰三陽(yáng)而終致藏府經(jīng)絡(luò)血?dú)膺\(yùn)化失常，使元?dú)獠荒苷Ｒ?guī)導(dǎo)體 液等循環(huán)于周身表里，因寒而凝聚.癌是滯疑性的細(xì)胞，即正常細(xì)胞失去了敏活功能，因而 不能新逐陳謝，待至正氣降致一定程度，賦予了疑澀細(xì)胞生存條件，致漸聚結(jié)，終成癌瘤。目 前，血管新生已成為腫瘤研究的前沿領(lǐng)域，通過(guò)抑制血管新生來(lái)抑制腫瘤被科學(xué)界稱為繼 手術(shù)、化療、放療后的第四種腫瘤療法。更重要的是，由于此方法是通過(guò)切斷腫瘤的養(yǎng)分供 應(yīng)達(dá)到治療腫瘤的目的，理論上對(duì)絕大多數(shù)腫瘤都有作用，因而具有廣闊的研究前景。本配 方具有扶正怯邪、截?cái)?、抑制腫瘤血管新生，培元扶陽(yáng)、益氣健脾、軟堅(jiān)散結(jié)、溫陽(yáng)補(bǔ)腎、清熱 解毒、怯痰祛濕、以毒攻毒、活血消瘀、化痰除濕、補(bǔ)益肝腎、理氣解郁、活血化瘀、散瘀止痛、 消積散聚、攻下逐水、滋陰養(yǎng)血、養(yǎng)陰清熱、溫陽(yáng)散寒、強(qiáng)心益肺等作用。功能主治培元扶 陽(yáng)、益氣扶正，截?cái)?、抑制腫瘤血管新生，殺滅病毒，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能?？捎糜诙喾N腫瘤患 者，各種原因引起的白細(xì)胞低下及減少癥。 大量的調(diào)查證實(shí)，腫瘤的發(fā)生、防治與微量元素"硒"密切相關(guān)。體內(nèi)缺"硒"人群 腫瘤發(fā)病率，是高硒人群的2-6倍；血液中"硒"含量越低，癌癥死亡率越高；乳腺癌、結(jié)腸 癌、胃癌、肺癌、肝癌等腫瘤病人體內(nèi)明顯缺"硒"。缺"硒"的腫瘤患者多有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移、惡性程 度高及生存期短的可能。"硒"有五大作用對(duì)抗病魔一、改善免疫功能提高抵抗力"硒"顯 著地影響細(xì)胞免疫、體液免疫和非特異免疫。還能促進(jìn)淋巴細(xì)胞產(chǎn)生抗體，使血液免疫球蛋 白水平增高或維持正常。二、提高機(jī)體抗氧化能力，通過(guò)含硒酶，使脂質(zhì)過(guò)氧化物、過(guò)氧化氫 等得到清除。三、阻斷腫瘤血管形成，防止腫瘤復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移，切斷腫瘤細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)渠道， 逐漸枯萎、消亡。四、直接殺傷腫瘤細(xì)胞，"硒"增高癌細(xì)胞中環(huán)腺苷酸(CAMP)的水平，起到 抑制腫瘤細(xì)胞DNA、 RNA及蛋白質(zhì)合成，控制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)分化的作用，從而抑殺癌細(xì)胞。 五、排除毒素保健康，"硒"能增強(qiáng)體內(nèi)"解毒酶"活性，將致癌物在發(fā)揮致癌效應(yīng)以前排除 掉。本配方是采用陽(yáng)大于陰理論作主要的辯證論治方法，注重人體整體觀念，采用納米富硒
中藥協(xié)同治療方案。強(qiáng)調(diào)五臟六腑、營(yíng)衛(wèi)氣血、津液精髓同補(bǔ)調(diào)和、熱寒溫涼藥并用、體內(nèi)外 給藥并舉、按子午流注氣血流向分時(shí)分部位用藥。本配方通過(guò)辨明陰陽(yáng)、君臣佐使合理配伍
等，將配方中藥分成早、中、晚、夜五個(gè)方劑，每個(gè)方劑不超過(guò)20味中藥，按子午流注、人體 氣血流動(dòng)規(guī)律分別在五個(gè)時(shí)間段服用。把納米中藥做成膏藥貼在患處，可通過(guò)皮膚直接吸收而無(wú)須注射，這將使中醫(yī)內(nèi)病外治法、中藥抗病毒藥物理論和療效發(fā)生重大變革。 進(jìn)一步來(lái)看，本配方各種富硒中藥納米粒徑大部分為40 250納米的顆粒(與
病毒大小接近)，服用后可直接進(jìn)入血液中、腫瘤部位，并吸附病毒、截?cái)嗄[瘤細(xì)胞毛細(xì)血管 供血，一對(duì)一的進(jìn)行接觸，牢牢地吸附病毒、腫瘤細(xì)胞(表面電荷的吸附作用)，使病毒、腫 瘤細(xì)胞喪失活動(dòng)能力，切斷腫瘤細(xì)胞毛細(xì)血管供血功能，使之無(wú)法進(jìn)入細(xì)胞復(fù)制繁殖，因納 米藥物粒子有較強(qiáng)的吸附作用，使病毒顆粒變大，會(huì)輕易的被吞噬細(xì)胞識(shí)別包裹，代謝出體 外。另外，納米中藥顆粒還有隧道效應(yīng)，可穿透肝細(xì)胞，增強(qiáng)納米硒對(duì)病毒、腫瘤細(xì)胞的攻擊 力，吸附并排除細(xì)胞內(nèi)病毒，使病毒徹底清除，使受感染組織完全恢復(fù)。本配方及其有效成 分防治腫瘤是通過(guò)多靶點(diǎn)、多途徑、多環(huán)節(jié)來(lái)實(shí)現(xiàn)的，其抗腫瘤的作用機(jī)理主要包括調(diào)節(jié)機(jī) 體免疫功能、抑制腫瘤血管生長(zhǎng)、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞分化、逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞多 重耐藥性、調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)、抑制端粒酶活性和細(xì)胞毒作用等。本配方富硒納米中藥 的理論基礎(chǔ)及其有效成分必將為人類病毒、腫瘤的治療開(kāi)辟新的途徑。 本發(fā)明配方采用高頻超聲波提取粉碎加微波萃取方式進(jìn)行藥物提萃取，工藝路線 為先用高頻超聲波進(jìn)行提取粉碎，超聲功率800W-3000W、超聲頻率28KHz-120KHz、粉碎 提取時(shí)間為10-100分鐘，然后進(jìn)行微波萃取，微波功率設(shè)定為40-80% (最大功率1000瓦) 下，以38% —45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力0. 10-0. 25Mpa，恒壓時(shí)間30-60秒可 獲得較好的溶出率。含液藥渣采用常規(guī)的中藥提取滲漉擠壓法進(jìn)行提取，提取液經(jīng)濃縮后 采用超音速(溫度10-60度、壓力0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度為350米-980米/秒) 噴霧干燥粉碎至1-5微米粒徑，接下采用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨4-16個(gè)小時(shí)， 得到粒徑分布為40-500納米的納米中藥，最后按2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 范在GMP10000級(jí)潔凈室里將納米中藥粉末按上述配方比例進(jìn)行混合，制成膠囊劑、片劑等 前述各種制劑。生產(chǎn)包裝完畢后按生產(chǎn)批次到指定鈷60輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一滅菌。
本方劑中主要中藥的作用本方劑中藥的抗腫瘤、抗病毒活性成分主要是黃酮類、 萜類、多糖類、生物堿類、蛋白質(zhì)類，以及酚類、甾醇、木脂素等多種物質(zhì)，主要有甘草酸、豬 苓多糖、白藜蘆醇、姜黃素、黃芪多糖、桂皮醛、麻黃堿、金絲桃素、綠原酸、藤黃酸等等。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問(wèn)題，提供一種抗腫瘤納米中 藥配方及其生產(chǎn)方法。 本發(fā)明的目的通過(guò)以下技術(shù)方案來(lái)實(shí)現(xiàn) —種抗腫瘤納米中藥，其中該納米中藥有效成分的原料及重量配比——
茜草20-30，狼毒大戟30-40，牛膝23-30，膽南星15-25，黃吝40-50，旋覆花 20-30，炙甘草5-20，黃芪40-60， 土茯苓30-40，虎杖40-50，附子50-60，茵陳30-40，巴戟天 30-40，五味子10-20，白術(shù)10-20，半枝蓮20-30，細(xì)辛6-15，桂枝30-40，山豆根30-40，瓜蔞 30-40，知母20-30，三七20-30，丹參30-40，當(dāng)歸30-40，金銀花30-40，珍珠草40-50，杜仲 20-30，三棱30-40，莪術(shù)30-40，姜黃30-40，川楝子30-40，巴戟天30-40，全蝎20-30，黨參 30-40，麻黃10-20，苦參20-30，大黃20-30，何首烏20-30，薏該仁30-40，紫河車(chē)20-30，柘 木20-30 ，靈芝20-30 ，貝母20-30 ，夏枯草20-30 ，山楂20-30 ，淫羊霍30-40 ，穿心蓮20-30 ， 牡蠣20-30 ，柴胡30-40 ，天冬20-30 ，車(chē)前子20-30 ，桑白皮20-30 ，桑椹子20-30 ，龍葵20-30，穿山甲20-30，川尊20-30，半夏40-50，沒(méi)藥20-30，肉灰蓉20-30，白花蛇草20-30， 兔絲子20-30，地黃20-30，紫草20-30，紅花20-30，女貞子20-30，黃精20-30，紫花地丁 20-30，白扁豆20-30，豬苓20-30，蒲公英20-30，水蛭20-30，仙茅20-30，山藥20-30，杜仲 20-30，地鱉蟲(chóng)15-25，藤黃20-30，壁虎10-25，剌五加20-30，白僵蠶20-30，黃藥子20-30， 雞內(nèi)金20-30，雞血藤25-35，地龍20-30，大腹皮10-25，雷公藤25-35。
上述的一種抗腫瘤納米中藥，其中所述各原料的重量配比是——
茜草22-28，狼毒大戟32-38，牛膝22-28，膽南星12-22，黃吝42-48，旋覆花 22-28，炎甘草6-18，黃芪42-58， 土茯苳32-38，虎杖42-48，附子52-58，茵陳32-38，巴戟天 32-38，五味子12-15，白術(shù)12-18，半枝蓮22-28，細(xì)辛6-12，桂枝32-48，山豆根32-38，瓜蔞 32-38，知母22-28，三七22-28，丹參32-38，當(dāng)歸32-38，金銀花32-38，珍珠草42-48，杜仲 22-28，三棱32-38，莪術(shù)32-38，姜黃32-38，川楝子32-38，巴戟天32-38，全蝎22-28，黨參 32-38，麻黃12-18，苦參22-28，大黃22-28，何首烏22-28，薏該仁32-38，紫河車(chē)22-28，柘 木22-28，靈芝22-28，貝母22-28，夏枯草22-28，山楂22-28，淫羊霍32-38，穿心蓮22-28， 牡蠣22-28 ，柴胡32-38 ，天冬22-28 ，車(chē)前子22-28 ，桑白皮22-28 ，桑椹子22-28 ，龍葵 22-28，穿山甲22-28，川尊22-28，半夏42-48，沒(méi)藥22-28，肉灰蓉22-28，白花蛇草22-28， 兔絲子22-28，地黃22-28，紫草22-28，紅花22-28，女貞子22-28，黃精22-28，紫花地丁 22-28，白扁豆22-28，豬苳22-28，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山藥22-28，杜仲 22-28，地鱉蟲(chóng)18-22，藤黃22-28，壁虎12-22，剌五加22-28，白僵蠶22-28，黃藥子22-28， 雞內(nèi)金22-28，雞血藤25-32，地龍22-28，大腹皮12-22，雷公藤28-32。
進(jìn)一步地，上述的一種抗腫瘤納米中藥，其中所述各原料的重量配比是——
茜草25，狼毒大戟35，牛膝25，膽南星12，黃芩42，旋覆花25，炙甘草8，黃芪58， 土茯苓35，虎杖45，附子55，茵陳35，巴戟天35，五味子12，白術(shù)15，半枝蓮25，細(xì)辛8，桂枝 35，山豆根35，瓜蔞35，知母25，三七25，丹參35，當(dāng)歸35，金銀花35，珍珠草45，杜仲25，三 棱35，莪術(shù)35，姜黃35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，黨參35 麻黃15，苦參25，大黃25， 何首烏25，薏該仁35，紫河車(chē)25，柘木25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35， 穿心蓮25，牡蠣25，柴胡35，天冬25，車(chē)前子25，桑白皮25，桑椹子25，龍葵25，穿山甲25， 川芎25，半夏45，沒(méi)藥25，肉蓯蓉25，白花蛇草25，兔絲子25，地黃25，紫草25，紅花25，女 貞子25，黃精25，紫花地丁 25，白扁豆25，豬苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28， 山藥22-28，杜仲22-28，地鱉蟲(chóng)18-22，藤黃25，壁虎15，剌五加25，白僵蠶25，黃藥子25， 雞內(nèi)金25，雞血藤30，地龍25，大腹皮15，雷公藤30。 更進(jìn)一步地，上述的一種抗腫瘤納米中藥，其中所說(shuō)的藥物成分富含有機(jī)硒，本 發(fā)明配方細(xì)分為早、中、傍晚、子夜、深夜五個(gè)方劑，每個(gè)方劑不超過(guò)20味中藥，按子午流注 人體氣血流動(dòng)規(guī)律分別在每天四個(gè)時(shí)間段服用，按不同時(shí)間在人體局部皮膚貼敷、穴位給 藥透皮吸收治療。 再進(jìn)一步地，上述的一種抗腫瘤納米中藥，其中該抗艾滋病納米中藥的劑型是片 劑、丸劑、散劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、泡騰劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、 酒劑、糖漿劑、口服溶液劑、膏藥劑。
—種抗腫瘤納米中藥的生產(chǎn)方法，其包括以下步驟 步驟一 預(yù)處理，取各味普通中藥飲片，將各味中藥分別置入粉碎機(jī)粉碎至80-200目，得到各種中藥粗粉，同時(shí)進(jìn)行顆粒篩選，顆粒過(guò)大進(jìn)行二次粉碎； 步驟二 用高頻超聲波進(jìn)行提取粉碎，工藝路線為超聲功率800W-3000W、超聲
頻率28KHz—120KHz、粉碎提取時(shí)間為10-50分鐘； 步驟三用微波萃取進(jìn)行各種藥物提萃取，微波功率設(shè)定為40-80% (最大功率 1000瓦)下，以38% —45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力0. 10-0. 25Mpa，恒壓時(shí)間 30-60秒可獲得較好的溶出率； 步驟四含液藥渣采用常規(guī)的中藥提取滲漉擠壓法進(jìn)行提??； 步驟五濃縮后的提取液采用超音速(溫度10-60度、壓力0. 01-0. 65Mpa、超音速
射流速度為350米-980米/秒)噴霧干燥粉碎至1-5微米粒徑； 步驟六用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨4-16個(gè)小時(shí)，得到粒徑分布為 40-500納米的納米中藥； 步驟七在GMP10000級(jí)潔凈室里將上述中藥飲片或納米粉劑按所述比利進(jìn)行混 合. 步驟八按2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在GMP10000級(jí)潔凈室里制 成膠囊劑、片劑等前述各種制劑； 步驟九將各制劑產(chǎn)品分別進(jìn)行粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝； 步驟十包裝好的產(chǎn)品按生產(chǎn)批次運(yùn)輸?shù)街付ㄢ?0輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一輻照滅菌，
并開(kāi)具滅菌報(bào)告單； 上述的一種抗腫瘤納米中藥，其中所述步驟二在用高頻超聲波進(jìn)行提取過(guò)程中， 可同時(shí)進(jìn)行粉末的分散和粉碎。 進(jìn)一步地，上述的一種抗腫瘤納米中藥，其中所述步驟三用微波萃取進(jìn)行各種藥 物提萃取時(shí)，可同時(shí)收取藥物中易揮發(fā)的有效物質(zhì)。 更進(jìn)一步地，上述的一種抗腫瘤納米中藥，其中所述步驟六用自主研發(fā)的搖擺 式納米球磨機(jī)進(jìn)行納米研磨，是將粉劑裝入已滅過(guò)菌的球磨罐，用納米雙行星球磨機(jī)研磨 4 16小時(shí)。同時(shí)，用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨時(shí)產(chǎn)生的60 90攝氏度的高溫 可對(duì)原料進(jìn)行高溫滅菌。 再進(jìn)一步地，上述的一種抗腫瘤納米中藥，其中所述步驟七在GMP10000級(jí)潔凈 室里將上述中藥飲片或納米粉劑按配方所述比利進(jìn)行混合。 本發(fā)明技術(shù)方案的突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步主要體現(xiàn)在本發(fā)明是采用陽(yáng) 大于陰理論研發(fā)抗腫瘤納米中藥，根據(jù)查新報(bào)告結(jié)論證明，目前國(guó)內(nèi)未見(jiàn)有運(yùn)用陽(yáng)大于陰 理論研發(fā)納米中藥產(chǎn)品的文獻(xiàn)報(bào)告。本配方是采用陽(yáng)大于陰理論作主要的辯證論治方法， 注重人體整體協(xié)同觀念，注重富硒納米藥物協(xié)同治療方案。強(qiáng)調(diào)五臟六腑、營(yíng)衛(wèi)氣血、津液 精髓同補(bǔ)調(diào)和、熱寒溫涼藥并用、體內(nèi)外給藥并舉、子午流注氣血流向分時(shí)分部位用藥。本 配方通過(guò)扶正怯邪、君臣佐使合理配伍等，將配方中藥分成早、中、晚、子夜、深夜五個(gè)方劑， 每個(gè)方劑不超過(guò)20味中藥，按子午流注、人體氣血流動(dòng)規(guī)律分別在五個(gè)時(shí)間段服用。把納 米中藥做成膏藥貼在患處，可通過(guò)皮膚直接吸收而無(wú)須注射，配方納米化后增強(qiáng)了單一品 種抗病毒抗腫瘤的能力及生物活性，達(dá)到增強(qiáng)免疫力、提高人體抗病毒抗腫瘤能力的目的。 該配方長(zhǎng)期服用無(wú)毒副作用，適合各種人群增強(qiáng)免疫力、提高人體抗病毒抗腫瘤能力，對(duì)各 種腫瘤患者、病毒感染患者均有治療作用，生產(chǎn)方式則集合了高頻超聲波提取分散粉碎技
7術(shù)、微波萃取制備技術(shù)、超音速干燥技術(shù)、高效物理納米級(jí)研磨等先進(jìn)技術(shù)的整合。配方理 論是建立在大量中醫(yī)著作、中藥藥理學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、生物技術(shù)、現(xiàn)代制藥技術(shù)、納米技 術(shù)等基礎(chǔ)理論之上，是多邊緣學(xué)科的技術(shù)集合。由此可見(jiàn)，本發(fā)明具有實(shí)質(zhì)性技術(shù)特點(diǎn)和顯 著的技術(shù)進(jìn)步，其應(yīng)用前景非常廣闊。 本發(fā)明的目的、優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)，將通過(guò)下面優(yōu)選實(shí)施例的非限制性說(shuō)明進(jìn)行解釋。這 些實(shí)施例僅是應(yīng)用本發(fā)明技術(shù)方案的典型范例，凡采取等同替換或者等效變換而形成的技 術(shù)方案，均落在本發(fā)明要求保護(hù)的范圍之內(nèi)。
具體實(shí)施例方式
—種抗腫瘤納米中藥，其特別之處在于制成有效成分的原料組成按重量配比 為——茜草20-30，狼毒大戟30-40，牛膝23-30，膽南星15-25，黃芩40-50，旋覆花20-30， 炎甘草5-20，黃芪40-60， 土茯苳30-40，虎杖40-50，附子50-60，茵陳30-40，巴戟天30-40， 五味子10-20，白術(shù)10-20，半枝蓮20-30，細(xì)辛6-15，桂枝30-40，山豆根30-40，瓜蔞30-40， 知母20-30，三七20-30，丹參30-40，當(dāng)歸30-40，金銀花30-40，珍珠草40-50，杜仲20-30， 三棱30-40，莪術(shù)30-40，姜黃30-40，川楝子30-40，巴戟天30-40，全蝎20-30，黨參30-40， 麻黃10-20，苦參20-30，大黃20-30，何首烏20-30，薏該仁30-40，紫河車(chē)20-30，柘木 20-30，靈芝20-30，貝母20-30，夏枯草20-30，山楂20-30，淫羊霍30-40，穿心蓮20-30，牡 蠣20-30 ，柴胡30-40 ，天冬20-30 ，車(chē)前子20-30 ，桑白皮20-30 ，桑椹子20-30 ，龍葵20-30 ， 穿山甲20-30，川芎20-30，半夏40-50，沒(méi)藥20-30，肉灰蓉20-30，白花蛇草20-30，兔絲子 20-30，地黃20-30，紫草20-30，紅花20-30，女貞子20-30，黃精20-30，紫花地丁 20-30，白 扁豆20-30，豬苳20-30，蒲公英20-30，水蛭20-30，仙茅20-30，山藥20-30，杜仲20-30， 地鱉蟲(chóng)15-25，藤黃20-30，壁虎10-25，剌五加20-30，白僵蠶20-30，黃藥子20-30，雞內(nèi)金 20-30，雞血藤25-35，地龍20-30，大腹皮10-25，雷公藤25-35。 就本發(fā)明一較佳的實(shí)施例來(lái)看，所述各原料可以采用如下重量配比茜草25，狼 毒大戟35，牛膝25，膽南星12，黃芩42，旋覆花25，炙甘草8，黃芪58， 土茯苓35，虎杖45， 附子55，茵陳35，巴戟天35，五味子12，白術(shù)15，半枝蓮25，細(xì)辛8，桂枝35，山豆根35，瓜 蔞35，知母25，三七25，丹參35，當(dāng)歸35，金銀花35，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪術(shù)35， 姜黃35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，黨參35，麻黃15，苦參25，大黃25，何首烏25，薏該 仁35，紫河車(chē)25，柘木25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿心蓮25，牡蠣 25，柴胡35，天冬25，車(chē)前子25，桑白皮25，桑椹子25，龍葵25，穿山甲25，川芎25，半夏45， 沒(méi)藥25，肉蓯蓉25，白花蛇草25，兔絲子25，地黃25，紫草25，紅花25，女貞子25，黃精25， 紫花地丁 25，白扁豆25，豬苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山藥22-28，杜仲 22-28，地鱉蟲(chóng)18-22，藤黃25，壁虎15，剌五加25，白僵蠶25，黃藥子25，雞內(nèi)金25，雞血藤 30，地龍25，大腹皮15，雷公藤30。 再進(jìn)一步來(lái)看，本發(fā)明的固體制劑能快速在胃腸崩解，在水中、體內(nèi)固體分散好、 吸收迅速完全、生物利用度好、有較強(qiáng)的靶向作用和隧道作用，有效成分藥理作用效果顯著 高于傳統(tǒng)制劑。 本發(fā)明的生產(chǎn)方法，包括以下步驟首先，采用高頻超聲波提取粉碎加微波萃取 方式進(jìn)行藥物提萃取，工藝路線為先采用高頻超聲波提取粉碎，超聲功率800W-3000W、超聲頻率28KHz—120KHz、粉碎提取時(shí)間為10-50分鐘，然后進(jìn)行微波萃取，微波功率 設(shè)定為40—80% (最大功率1000瓦)下，以38% -45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量， 壓力0. 10-0.25Mpa，恒壓時(shí)間30-60秒可獲得較好的溶出率。接著將含液藥渣采用常 規(guī)的中藥提取滲漉擠壓法進(jìn)行提取，提取液經(jīng)濃縮后采用超音速(溫度10-60度、壓力 0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度為350米-980米/秒)噴霧干燥粉碎至1_5微米粒徑。
然后采用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨4-16個(gè)小時(shí)，得到粒徑分布為 40-500納米的納米中藥，最后按2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在GMPIOOOO級(jí) 潔凈室里進(jìn)行混合，制成膠囊劑、片劑等前述各種制劑。生產(chǎn)包裝完畢后按生產(chǎn)批次到指定 鈷60輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一滅菌即可。
K實(shí)施例一〗 按前述方法制備納米原料其制成有效成分的原料組成按重量配比為——茜草 25，狼毒大戟35，牛膝25，膽南星12，黃芩42，旋覆花25，炙甘草8，黃芪58， 土茯苓35，虎杖 45，附子55，茵陳35，巴戟天35，五味子12，白術(shù)15，半枝蓮25，細(xì)辛8，桂枝35，山豆根35， 瓜蔞35，知母25，三七25，丹參35，當(dāng)歸35，金銀花35，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪術(shù)35， 姜黃35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，黨參35，麻黃15，苦參25，大黃25，何首烏25，薏該 仁35，紫河車(chē)25，柘木25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿心蓮25，牡蠣 25，柴胡35，天冬25，車(chē)前子25，桑白皮25，桑椹子25，龍葵25，穿山甲25，川芎25，半夏45， 沒(méi)藥25，肉蓯蓉25，白花蛇草25，兔絲子25，地黃25，紫草25，紅花25，女貞子25，黃精25， 紫花地丁 25，白扁豆25，豬苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山藥22-28，杜仲 22-28，地鱉蟲(chóng)18-22，藤黃25，壁虎15，剌五加25，白僵蠶25，黃藥子25，雞內(nèi)金25，雞血藤 30，地龍25，大腹皮15，雷公藤30。
其制造過(guò)程如下 在GMP10000級(jí)潔凈室里將納米中藥粉劑或中藥飲片按上述比例進(jìn)行混合后，采 用2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑膠囊劑標(biāo)準(zhǔn)，不添加輔料、防腐劑，不制粒，采用全自動(dòng) 膠囊灌裝機(jī)分裝膠囊，制成膠囊劑。生產(chǎn)包裝完畢后按生產(chǎn)批次到指定鈷60輻照中心進(jìn)行 統(tǒng)一滅菌。每粒含藥量為0.2-0.6克，患者每次服用l-6粒，每天早、中、晚、夜各服l次。
K實(shí)施例二〗 按前述方法制備納米原料其制成有效成分的原料組成按重量配比為——茜草 25，狼毒大戟35，牛膝25，膽南星12，黃芩42，旋覆花25，炙甘草8，黃芪58， 土茯苓35，虎杖 45，附子55，茵陳35，巴戟天35，五味子12，白術(shù)15，半枝蓮25，細(xì)辛8，桂枝35，山豆根35， 瓜蔞35，知母25，三七25，丹參35，當(dāng)歸35，金銀花35，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪術(shù)35， 姜黃35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，黨參35，麻黃15，苦參25，大黃25，何首烏25，薏該 仁35，紫河車(chē)25，柘術(shù)25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿心蓮25，牡蠣 25，柴胡35，天冬25，車(chē)前子25，桑白皮25，桑椹子25，龍葵25，穿山甲25，川芎25，半夏45， 沒(méi)藥25，肉蓯蓉25，白花蛇草25，兔絲子25，地黃25，紫草25，紅花25，女貞子25，黃精25， 紫花地丁 25，白扁豆25，豬苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山藥22-28，杜仲 22-28，地鱉蟲(chóng)18-22，藤黃25，壁虎15，剌五加25，白僵蠶25，黃藥子25，雞內(nèi)金25，雞血藤 30，地龍25，大腹皮15，雷公藤30。
其制造過(guò)程如下
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在GMP10000級(jí)潔凈室里將納米中藥粉劑或中藥飲片按上述比例進(jìn)行混合后，采 用2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑片劑標(biāo)準(zhǔn)，不添加輔料、防腐劑，采用全自動(dòng)壓片機(jī)，制 成片劑。生產(chǎn)包裝完畢后按生產(chǎn)批次到指定鈷60輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一滅菌。每片含藥量為 0. 2-1. 2克，患者每次服用1-5片，每天早、中、晚、夜各服1次。
K實(shí)施例三〗 按前述方法制備納米原料其制成有效成分的原料組成按重量配比為——茜草 25，狼毒大戟35，牛膝25，膽南星12，黃芩42，旋覆花25，炙甘草8，黃芪58， 土茯苓35，虎杖 45，附子55，茵陳35，巴戟天35，五味子12，白術(shù)15，半枝蓮25，細(xì)辛8，桂枝35，山豆根35， 瓜蔞35，知母25，三七25，丹參35，當(dāng)歸35，金銀花35，珍珠草45，杜仲25，三棱35，莪術(shù)35， 姜黃35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，黨參35，麻黃15，苦參25，大黃25，何首烏25，薏該 仁35，紫河車(chē)25，柘木25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿心蓮25，牡蠣 25，柴胡35，天冬25，車(chē)前子25，桑白皮25，桑椹子25，龍葵25，穿山甲25，川芎25，半夏45， 沒(méi)藥25，肉蓯蓉25，白花蛇草25，兔絲子25，地黃25，紫草25，紅花25，女貞子25，黃精25， 紫花地丁 25，白扁豆25，豬苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山藥22-28，杜仲 22-28，地鱉蟲(chóng)18-22，藤黃25，壁虎15，剌五加25，白僵蠶25，黃藥子25，雞內(nèi)金25，雞血藤 30，地龍25，大腹皮15，雷公藤30。
其制造過(guò)程如下 在GMP10000級(jí)潔凈室里將納米中藥粉劑或中藥飲片按上述比例進(jìn)行混合后，采 用2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑膜劑標(biāo)準(zhǔn)，成膜材料采用聚乙烯醇，制成納米中藥膜 劑，每片膜面積大小為l-98平方厘米，含藥量為1. 2-55克，每片藥膜貼12-96小時(shí)，貼藥部 位脖頸、胸部、后背部、腹部、腿部、腳底部、阿是穴等穴位。
權(quán)利要求
一種抗腫瘤納米中藥，其特征在于該配方有效成分的原料及重量配比——茜草20-30，狼毒大戟30-40，牛膝23-30，膽南星15-25，黃芩40-50，旋覆花20-30，炙甘草5-20，黃芪40-60，土茯苓30-40，虎杖40-50，附子50-60，茵陳30-40，巴戟天30-40，五味子10-20，白術(shù)10-20，半枝蓮20-30，細(xì)辛6-15，桂枝30-40，山豆根30-40，瓜蔞30-40，知母20-30，三七20-30，丹參30-40，當(dāng)歸30-40，金銀花30-40，珍珠草40-50，杜仲20-30，三棱30-40，莪術(shù)30-40，姜黃30-40，川楝子30-40，巴戟天30-40，全蝎20-30，黨參30-40，麻黃10-20，苦參20-30，大黃20-30，何首烏20-30，薏苡仁30-40，紫河車(chē)20-30，柘木20-30，靈芝20-30，貝母20-30，夏枯草20-30，山楂20-30，淫羊霍30-40，穿心蓮20-30，牡蠣20-30，柴胡30-40，天冬20-30，車(chē)前子20-30，桑白皮20-30，桑椹子20-30，龍葵20-30，穿山甲20-30，川芎20-30，半夏40-50，沒(méi)藥20-30，肉蓯蓉20-30，白花蛇草20-30，兔絲子20-30，地黃20-30，紫草20-30，紅花20-30，女貞子20-30，黃精20-30，紫花地丁20-30，白扁豆20-30，豬苓20-30，蒲公英20-30，水蛭20-30，仙茅20-30，山藥20-30，杜仲20-30，地鱉蟲(chóng)15-25，藤黃20-30，壁虎10-25，刺五加20-30，白僵蠶20-30，黃藥子20-30，雞內(nèi)金20-30，雞血藤25-35，地龍20-30，大腹皮10-25，雷公藤25-35。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗腫瘤納米中藥，其特征在于所述各原料的重量配比 是——茜草22-28，狼毒大戟32-38，牛膝22-28，膽南星12-22，黃吝42-48，旋覆花22-28，炎 甘草6-18，黃芪42-58， 土茯苳32-38，虎杖42-48，附子52-58，茵陳32-38，巴戟天32-38，五 味子12-15，白術(shù)12-18，半枝蓮22-28，細(xì)辛6-12，桂枝32-48，山豆根32-38，瓜蔞32-38， 知母22-28，三七22-28，丹參32-38，當(dāng)歸32-38，金銀花32-38，珍珠草42-48，杜仲22-28， 三棱32-38，莪術(shù)32-38，姜黃32-38，川楝子32-38，巴戟天32-38，全蝎22-28，黨參32-38， 麻黃12-18，苦參22-28，大黃22-28，何首烏22-28，薏該仁32-38，紫河車(chē)22-28，柘木 22-28，靈芝22-28，貝母22-28，夏枯草22-28，山楂22-28，淫羊霍32-38，穿心蓮22-28，牡 蠣22-28，柴胡32-38，天冬22-28，車(chē)前子22-28，桑白皮22-28，桑椹子22-28，龍葵22-28， 穿山甲22-28，川芎22-28，半夏42-48，沒(méi)藥22-28，肉灰蓉22-28，白花蛇草22-28，兔絲子 22-28，地黃22-28，紫草22-28，紅花22-28，女貞子22-28，黃精22-28，紫花地丁 22-28，白 扁豆22-28，豬苳22-28，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山藥22-28，杜仲22-28， 地鱉蟲(chóng)18-22，藤黃22-28，壁虎12-22，剌五加22-28，白僵蠶22-28，黃藥子22-28，雞內(nèi)金 22-28，雞血藤25-32，地龍22-28，大腹皮12-22，雷公藤28-32。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種抗腫瘤納米中藥，其特征在于所述各原料的重量配比 是——茜草25，狼毒大戟35，牛膝25，膽南星12，黃芩42，旋覆花25，炙甘草8，黃芪58， 土茯 苓35，虎杖45，附子55，茵陳35，巴戟天35，五味子12，白術(shù)15，半枝蓮25，細(xì)辛8，桂枝35， 山豆根35，瓜蔞35，知母25，三七25，丹參35，當(dāng)歸35，金銀花35，珍珠草45，杜仲25，三棱 35，莪術(shù)35，姜黃35，川楝子35，巴戟天35，全蝎25，黨參35，麻黃15，苦參25，大黃25，何 首烏25，薏苡仁35，紫河車(chē)25，柘木25，靈芝25，貝母25，夏枯草25，山楂25，淫羊霍35，穿 心蓮25，牡蠣25，柴胡35，天冬25，車(chē)前子25，桑白皮25，桑椹子25，龍葵25，穿山甲25，川 芎25，半夏45，沒(méi)藥25，肉灰蓉25，白花蛇草25，兔絲子25，地黃25，紫草25，紅花25，女貞 子25，黃精25，紫花地丁 25，白扁豆25，豬苓25，蒲公英22-28，水蛭22-28，仙茅22-28，山藥22-28，杜仲22-28，地鱉蟲(chóng)1822，藤黃25，壁虎15，剌五加25，白僵蠶25，黃藥子25，雞內(nèi) 金25，雞血藤30，地龍25，大腹皮15，雷公藤30。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3任意一項(xiàng)所述的一種抗腫瘤納米中藥，其特征在于采用陽(yáng) 大于陰理論研發(fā)本配方，所說(shuō)的藥物配方是片劑、丸劑、散劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、 微囊劑、泡騰劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑、膏藥劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3任意一項(xiàng)所述的一種抗腫瘤納米中藥，其特征在于所說(shuō) 的藥物富含有機(jī)硒，本發(fā)明配方細(xì)分成早、中、傍晚、子夜、深夜五個(gè)時(shí)辰方劑，每個(gè)方劑不 超過(guò)20味中藥，按子午流注人體氣血流動(dòng)規(guī)律分別在每天五個(gè)時(shí)間段服用，按不同時(shí)間在 人體局部皮膚貼敷、穴位給藥透皮吸收治療。
6. —種抗腫瘤納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于包括以下步驟步驟一 預(yù)處理，取各味普通中藥飲片，將各味中藥分別置入粉碎機(jī)粉碎至80-200目， 得到各種中藥粗粉，同時(shí)進(jìn)行顆粒篩選，顆粒過(guò)大進(jìn)行二次粉碎；步驟二 用高頻超聲波進(jìn)行提取粉碎，超聲功率為800W-3000W、超聲頻率28KHz—120KHz、粉碎提取時(shí)間為10-100分鐘；步驟三用微波萃取進(jìn)行各種藥物提萃取，微波功率設(shè)定為40-80% (最大功率1000 瓦)下，以38% —45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力0. 10-0. 25Mpa，恒壓時(shí)間30-60 秒可獲得較好的溶出率；步驟四含液藥渣采用常規(guī)的中藥提取滲漉擠壓法進(jìn)行提??；步驟五濃縮后的提取液采用超音速(溫度10-60度、壓力0. 01-0. 65Mpa、超音速射流 速度為350米-980米/秒)噴霧干燥粉碎至1-5微米粒徑，步驟六用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨4-16個(gè)小時(shí)，得到粒徑分布為40-500納 米的納米中藥；步驟七在GMP10000級(jí)潔凈室里將上述中藥飲片或納米粉劑按所述比利進(jìn)行混合； 步驟八按2005年版中國(guó)藥典第二部分制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范在GMP10000級(jí)潔凈室里制成膠囊劑、片劑等前述各種制劑；步驟九將各制劑產(chǎn)品分別進(jìn)行粘貼標(biāo)貼、打碼、裝箱等內(nèi)外包裝；步驟十包裝好的產(chǎn)品按生產(chǎn)批次運(yùn)輸?shù)街付ㄢ?0輻照中心進(jìn)行統(tǒng)一輻照滅菌，并開(kāi)具滅菌報(bào)告單；
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種抗腫瘤納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟二 在用高頻超聲波進(jìn)行提取過(guò)程中，可同時(shí)進(jìn)行粉末的分散和粉碎。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種抗腫瘤納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟三 用微波萃取進(jìn)行各種藥物提萃取時(shí)，可同時(shí)收取藥物中易揮發(fā)的有效物質(zhì)。
9 . 根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種抗腫瘤納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟六 用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)進(jìn)行納米研磨，是將粉劑裝入已滅過(guò)菌的球磨罐，用搖擺 式納米球磨機(jī)研磨4 16小時(shí)。同時(shí)，用自主研發(fā)的搖擺式納米球磨機(jī)研磨時(shí)產(chǎn)生的60 90攝氏度的高溫可對(duì)原料進(jìn)行高溫滅菌。
10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種抗腫瘤納米中藥的生產(chǎn)方法，其特征在于所述步驟七 在GMP10000級(jí)潔凈室里將上述中藥飲片或納米粉劑按配方所述比利進(jìn)行混合。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種抗腫瘤納米中藥及其生產(chǎn)方法，其有效成分的原料組成按重量配比為茜草20-30，狼毒大戟30-40，牛膝23-30，膽南星15-25，黃芩40-50等幾十味中藥。其生產(chǎn)過(guò)程包括超聲波粉碎提取分散、微波萃取、超音速噴霧干燥粉碎、納米研磨、混合、膠囊灌裝。本配方具有抗腫瘤治療效果，無(wú)任何毒副作用，適合治療各種腫瘤患者。本配方通過(guò)益氣健脾、怯濕化痰、君臣佐使合理配伍等，細(xì)分成早、中、傍晚、子夜、深夜五個(gè)時(shí)辰方劑，每個(gè)方劑不超過(guò)20味中藥，按子午流注人體氣血流動(dòng)規(guī)律分別在五個(gè)時(shí)間段服用，按不同時(shí)間在人體局部皮膚貼敷、穴位給藥透皮吸收治療。
文檔編號(hào)A61K35/36GK101773636SQ20091002866
公開(kāi)日2010年7月14日 申請(qǐng)日期2009年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2009年1月9日
發(fā)明者楊洪舒 申請(qǐng)人:蘇州知微堂生物科技有限公司;楊洪舒