專利名稱：：一種用于鎮(zhèn)咳祛痰的復(fù)方遠志合劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種具有鎮(zhèn)咳、祛痰功效的中藥口服制劑及其制備方法，尤其涉及一種用于鎮(zhèn)咳祛痰的復(fù)方遠志合劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：根據(jù)2006年全國部分城市及農(nóng)村前十位主要疾病死亡原因統(tǒng)計數(shù)，呼吸系統(tǒng)疾病(不包括肺癌)在城市的死亡病因中占第四位(13.1%),在農(nóng)村占第三位(16.4%)。呼吸系統(tǒng)疾病的臨床主要特點為咳嗽、咳痰。有些疾病如支氣管哮喘由于氣道的高反應(yīng)性，常出現(xiàn)劇烈咳嗽、痰液粘稠，排痰困難。目前的中醫(yī)治療以鎮(zhèn)咳、祛痰為基本原則，在臨床上取得了一定療效。雖然中藥療效可靠，但中草藥湯劑煎服麻煩，技術(shù)操作要求高，不利于慢性疾病的長期治療。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種服用方便、價格低廉的用于鎮(zhèn)咳祛痰的復(fù)方遠志合劑及其制備方法。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為一種用于鎮(zhèn)咳祛痰的復(fù)方遠志合劑，其特征是由以下藥物原料通過制劑工藝制成遠志酊100ml，杏仁水20ml，單糖漿20ml，清半夏20g，蜜炙麻黃20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蔞20g，炒白芥子15g，玄參15g，射干15g，白果15g,天竺黃15g，竹茹15g，甘草9g。一種制備所述用于鎮(zhèn)咳祛痰的復(fù)方遠志合劑的方法，其特征是:取1000ml量杯一只，加入約300ml純化水，再取100ml量杯一只，分別量取杏仁水20ml、單糖漿20ml加入上述純化水中，再用該量杯量取遠志酊100ml，緩緩加入上液中，隨加隨攪拌，得溶液(I);用清半夏20g，蜜炙麻黃20g,蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蔞20g，炒白芥子15g，玄參15g，射干15g，白果15g,天竺黃15g，竹茹15g，甘草9g十三味中草藥加水煎煮兩次，第一次煎煮l小時，第二次煎煮40分鐘，趁熱過濾，合并兩次煎液濃縮至200ml，靜置放冷，加入上述溶液(I)中，邊加邊攪拌，最后加純化水3至1000ml，攪勻，即得。本發(fā)明將遠志酊、杏仁水、單糖漿、清半夏、蜜炙麻黃、蜜炙冬花、蜜炙紫苑、蜜炙桑白皮、瓜蔞、炒白芥子、玄參、射干、白果、天竺黃、竹茹、甘草通過制劑工藝制成具有鎮(zhèn)咳祛痰作用的合劑，制備工藝簡單，服用方便，而且價格低廉。長期臨床觀察，療效確切、毒副作用小。具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明一、本發(fā)明由以下藥物原料組成遠志酊100ml(市售公知藥品，如廣州星眾藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的遠志酊)，杏仁水20ml(市售公知藥品，如杭州杏輝天力藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的杏仁水)，單糖漿20ml(市售公知藥品)，清半夏20g,蜜炙麻黃20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蔞20g，炒白芥子15g，玄參15g，射干15g，白果15g，天竺黃15g,竹茹15g，甘草9g。二、本發(fā)明的制備方法取1000ml量杯一只，加入約300ml純化水，再取100ml量杯一只，分別量取杏仁水20ml、單糖漿20ml加入上述純化水中，再用該量杯量取遠志釘100ml，緩緩加入上液中，隨加隨攪拌，得溶液(I);用清半夏20g，蜜炙麻黃20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蔞20g,炒白芥子15g，玄參15g，射干15g，白果15g，天竺黃15g,竹茹15g，甘草9g十三味中草藥加水煎煮兩次，第一次煎煮l小時，第二次煎煮40分鐘，趁熱過濾，合并兩次煎液濃縮至200ml，靜置放冷，加入上述溶液(I)中，邊加邊攪拌，最后加純化水至1000ml，攪勻，即得。純化水制備1、飲用水以水質(zhì)較好的井水或凈化消毒的自來水為水源，制備純化水的飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活用水標(biāo)準(zhǔn)。2、純化水以飲用水為水源。3、純化水的水質(zhì)檢查項目與方法依照《中國藥典》2005版第303頁檢査符合標(biāo)準(zhǔn)。4、純化水應(yīng)保持是新鮮的，超過六個小時，不得再用。稱量按照量取液體的多少及準(zhǔn)確度，選擇適宜的量器；量取時量器應(yīng)保持垂直，讀數(shù)時，眼睛與液體凹液面的最低點應(yīng)在同一水平線上，不透明液體取上表面讀數(shù)；同一量器只能量取同一種液體，若量取另一種液體時，應(yīng)洗凈后再用；己經(jīng)量取的液體，不得再倒回原容器中。復(fù)方遠志合劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)方遠志合劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案參照《中國藥典》2005年版一部制劑規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)起草制定。.原料遠志酊、杏仁水、單糖漿、清半夏、蜜炙麻黃、蜜炙冬花、蜜炙紫苑、蜜炙桑白皮、瓜蔞、炒白芥子、玄參、射干、白果、天竺黃、竹茹、甘草。遠志酊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照《中國藥典》2005年版一部第464頁。本品為遠志流浸膏經(jīng)加工制成的酊劑。遠志酊為市售公知藥品，如廣州星眾藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的遠志酊。遠志酊性狀本品為棕色的液體。遠志酊的檢查乙醇量應(yīng)為50%58%。(《中國藥典》2005年版一部附錄IXM)。其他應(yīng)符合酊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。(《中國藥典》2005年版一部附錄IN)。杏仁水市售公知藥品，如杭州杏輝天力藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的杏仁水。清半夏的鑒別參照《中國藥典》2005年版一部第78頁。麻黃的鑒別參照《中國藥典》2005年版一部第542頁。復(fù)方遠志合劑性狀成品性狀為棕黃色液體。復(fù)方遠志合劑鑒別遠志酊中皂素取本品加少量水，混合均勻，加硫酸顯紅色。杏仁水中的氫氰酸取檢品加氫氧化鉀試液與硫酸亞鐵試液，振搖后加三氯化鐵試液與稀鹽酸，生成藍色沉淀。復(fù)方遠志合劑檢查應(yīng)符合合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定?！吨袊幍洹?005年版一部附錄IJ)。復(fù)方遠志合劑微生物限度《中國藥典》2005年版二部(附錄XIJ)除另有規(guī)定外，本檢査方法中細(xì)菌培養(yǎng)溫度為3035"C，霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為2328°C，控制菌培養(yǎng)溫度為35°C37°C。細(xì)菌數(shù)每1ml不得過100個，霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)每1ml不得過100個，不得檢出大腸桿菌。結(jié)果判斷細(xì)菌菌落數(shù)、霉菌(酵母菌)菌落數(shù)、控制菌三項均符合該品種微生物限度項下規(guī)定，應(yīng)判供試品合格；其中任何一項不符合該品種項下規(guī)定，應(yīng)判供試品不合格。細(xì)菌菌落數(shù)、霉菌(酵母菌)菌落數(shù)第一次測定超過該品種微生物限度項下規(guī)定時，應(yīng)從同一批號樣品中隨機抽樣，復(fù)試2次，取3次結(jié)果平均值報告。如營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板生長霉菌(酵母菌)菌落數(shù)或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平板生長細(xì)菌菌落數(shù)超過該品種微生物限度項下規(guī)定時，經(jīng)復(fù)試2次，如3次結(jié)果平均值仍超過規(guī)定，應(yīng)判供試品不合格。各類制劑檢出控制菌或其他致病菌時，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)試，即應(yīng)判該供試品不合格。功能與主治鎮(zhèn)咳祛痰劑，用于痰多咳嗽。用法與用量口服。成人一次10ml，l日3次，小兒酌減。規(guī)格200ml/瓶。貯藏密閉，陰涼干燥處保存包裝容器標(biāo)準(zhǔn)包裝容器為無色透明，色澤均勻一致的塑料瓶，不得有變形和明顯的擦痕，無毛刺、砂眼、油污、氣泡等；壁厚均勻，對稱部位壁厚的厚度差不得大于規(guī)定厚度的1/3;菌檢試驗應(yīng)符合YY057中的要求。包裝容器處理方法塑料瓶開啟瓶蓋后，應(yīng)用新鮮純化水內(nèi)外沖洗3遍；將洗凈的塑料瓶及瓶蓋放在干燥箱內(nèi)405(TC烘干；塑料瓶烘干后置操作臺上，于紫外線下照射30分鐘備用。環(huán)境與清場以上操作在10萬級空氣凈化的環(huán)境下進行；以上各項操作完成后，應(yīng)及時做好清場及各項登記工作。復(fù)方遠志合劑臨床療效本制劑為鎮(zhèn)咳、祛痰類合劑。用于咳嗽、痰多。藥物原料為遠志釘，杏仁水，單糖漿，清半夏，蜜炙麻黃，蜜炙冬花，蜜炙紫苑，蜜炙桑白皮，瓜蔞，炒白芥子，玄參，射干，白果，天竺黃，竹茹，甘草。經(jīng)長期臨床觀察6療效確切，治療總有效率達95%以上。經(jīng)多年應(yīng)用無不良反應(yīng)報告。診斷標(biāo)準(zhǔn)上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管肺炎等，均來用陶天尊的《臨床常見疾病診療標(biāo)準(zhǔn)》。納入病例標(biāo)準(zhǔn)凡具有咳嗽、咳痰癥狀，符合上呼吸道感、急性支氣管炎、支氣管肺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)，病程《6d者，可以納入試驗病例。排除病例標(biāo)準(zhǔn)(1)經(jīng)檢査證實為細(xì)菌、結(jié)核、真菌、腫瘤、塵肺、肺膿腫、支氣管哮喘、支氣管擴張、心臟病、心功能不全、慢性鼻咽疾病、剌激性氣體過敏等因素所致的慢性咳嗽喘息患者；(2)不符合納入病例標(biāo)準(zhǔn)的患者；(3)未按規(guī)定用藥，無法判斷療效的患者。1、臨床資料本發(fā)明收集自2006年10月2007年10月符合上述標(biāo)準(zhǔn)的門診病例100例。將病人隨機分組，治療組50例，其中男22例，女28例；年齡最大63歲，最小23歲，平均40歲；病情嚴(yán)重程度分級屬中度30例，重度20例。對照組50例，其中男22例，女28例；年齡最大60歲，最小24歲，平均38歲；病情嚴(yán)重程度分級屬中度32例，重度18例。兩組資料對照無顯著性差異(/^>0.05)，具有可比性。2、治療方法治療組口服復(fù)方遠志合劑，一次10ml，1日3次，共一周。對照組口服急支糖漿一次25毫升，一日3次，共一周。治療組與對照組均聯(lián)合應(yīng)用頭孢曲松鈉2.0g+NS250ml，靜脈滴注，一日1次，共一周。療效判定標(biāo)準(zhǔn)采用中醫(yī)證候記分方法，具體根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局主編的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬定?？人?、咳痰、羅音按輕、中、重以及發(fā)熱按低、中、高分別給予l分、2分、3分，治療前后按積分法計算，每例病例用以下公式判斷療效分值療效分值=(治療前總分值-治療后總分值)/治療前后總分值X10(F。。療效分值分級標(biāo)準(zhǔn)減少90%以上為臨床痊愈；89%60%為顯效；59%30%為有效；29%以下為無效。總有效(率)=臨床痊愈+顯效+有效。觀察指標(biāo)觀察并記錄治療前后臨床癥狀、體征(主要是咳嗽、咳痰、肺部羅音、發(fā)熱)。一般常規(guī)檢査血常規(guī)，必要時肺部攝片。統(tǒng)計學(xué)方法檢測數(shù)據(jù)采用t檢驗。3、結(jié)果7治療后兩組療效比較:<table>tableseeoriginaldocumentpage0</column></row><table>注治療后治療組與對照組比較*代0.05。療效分析臨床通過對治療組和對照組的總療效分析，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢査，治療后治療組與對照組顯效率無顯著性差異(/^X).05)，但臨床控制率及總有效率明顯優(yōu)于對照組(代0.05)，說明在鎮(zhèn)咳祛痰治療中，復(fù)方遠志合劑療效優(yōu)于急支糖槳。毒副反應(yīng)兩組治療后檢査肝腎功能均無異常，無不良反應(yīng)發(fā)生。權(quán)利要求1、一種用于鎮(zhèn)咳祛痰的復(fù)方遠志合劑，其特征是由以下藥物原料通過制劑工藝制成遠志酊100ml，杏仁水20ml，單糖漿20ml，清半夏20g，蜜炙麻黃20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蔞20g，炒白芥子15g，玄參15g，射干15g，白果15g，天竺黃15g，竹茹15g，甘草9g。2、一種制備權(quán)利要求1所述用于鎮(zhèn)咳祛痰的復(fù)方遠志合劑的方法，其特征是取1000ml量杯一只，加入約300ml純化水，再取100ml量杯一只，分別量取杏仁水20ml、單糖漿20ml加入上述純化水中，再用該量杯量取遠志酊100ml，緩緩加入上液中，隨加隨攪拌，得溶液(I);用清半夏20g，蜜炙麻黃20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蔞20g，炒白芥子15g，玄參15g，射干15g，白果15g，天竺黃15g，竹茹15g，甘草9g十三味中草藥加水煎煮兩次，第一次煎煮1小時，第二次煎煮40分鐘，趁熱過濾，合并兩次煎液濃縮至200ml，靜置放冷，加入上述溶液(I)中，邊加邊攪拌，最后加純化水至1000ml，攪勻，即得。全文摘要一種用于鎮(zhèn)咳祛痰的復(fù)方遠志合劑，由以下藥物原料通過制劑工藝制成遠志酊100ml，杏仁水20ml，單糖漿20ml，清半夏20g，蜜炙麻黃20g，蜜炙冬花20g，蜜炙紫苑20g，蜜炙桑白皮20g，瓜蔞20g，炒白芥子15g，玄參15g，射干15g，白果15g，天竺黃15g，竹茹15g，甘草9g。本發(fā)明制成具有鎮(zhèn)咳祛痰作用的合劑，制備工藝簡單，服用方便，而且價格低廉。長期臨床觀察，療效確切、毒副作用小。文檔編號A61K36/899GK101584821SQ20091001636公開日2009年11月25日申請日期2009年6月16日優(yōu)先權(quán)日2009年6月16日發(fā)明者毅孫,燕李,程慎令,振黃申請人:毅孫