專利名稱::一種調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域:
:本發(fā)明涉及一種可調(diào)節(jié)血脂的保健藥品,特別是一種以中草藥為原料制備的調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品,本發(fā)明還涉及該保健品的制備方法。
背景技術(shù):
:心腦血管疾病已成為危害人類生命的第一殺手,全世界每年約有1700萬人死于心腦血管病,中國每年死于心腦血管疾病人數(shù)已達300萬人,占總死亡人數(shù)的42%,心腦血管疾病已成為一個嚴重的社會問題。血脂異常是導(dǎo)致心腦血管疾病的禍根。血脂異常主要是指血清中總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白-膽固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)升高或高密度脂蛋白一膽固醇(HDL-C)降低的一種全身脂代謝異常疾病。它參與了動脈粥樣硬化病變發(fā)展與惡化的全過程,如不及時糾正,形成的動脈粥樣硬化,可侵犯全身動脈,使血管內(nèi)膜增厚變硬變窄,造成相應(yīng)部位的缺血、缺氧與壞死,導(dǎo)致全身發(fā)病。此情況發(fā)生在心臟,引發(fā)冠心病和心肌梗死;在腦部,引起腦中風;在腎臟,導(dǎo)致腎功衰竭;在下肢,導(dǎo)致跛行等等。同時,血脂異常還與高血壓病、糖尿病、代謝綜合癥、脂肪肝等疾病相伴。"他汀"類和"貝特"類藥物是目前國外應(yīng)用最廣泛的治療血脂異常的西藥,國內(nèi)也在普遍應(yīng)用。這類藥療效較好,但停藥后血脂水平重又異常,難以治本。此外,服用過程中會引起胃腸道不適,皮疹,肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高,損害肝腎功能;還會引起肌炎,橫紋肌溶解導(dǎo)致病人死亡。某些抗生素、抗真菌類藥物以及吉非羅齊、糖尿病、甲狀腺功能減退、腎和肝臟疾病、70歲以上老人和大劑量服用他汀類藥物(>40mg/d)都是增加他汀類藥物引起疾病的危險因素。對需要慎用或禁用調(diào)脂西藥治療的血脂異常病人,迫切需要研究解決的問題是提供一種安全有效的藥物以調(diào)節(jié)血脂,避免因藥物使用不當而引發(fā)其他疾患。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有他汀類和貝特類西藥對高血脂患者所帶來的副作用,提供一種安全有效的可以調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品。本發(fā)明的另一目的是提供該中藥保健品的制備方法。本發(fā)明所提供的一種調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品主要是由以下重量份的原料藥制成靈芝30-80份,枸杞20-40份;優(yōu)選為靈芝65份,枸杞30份。上述調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品的制備方法包括以下步驟a)取所述重量配比的靈芝原料粉碎,在30-5(TC條件下用30-70y。乙醇浸24-48小時,然后,濾出得到醇浸液,備用;b)取所述重量配比的枸杞原料與上述醇浸過的靈芝原料合并,加水進行煎提,加水量以沒過藥面為宜,IO(TC煎煮二次,每次l小時,然后,將二次煎液合并、過濾得到水提液;c)將水提液與上述備用醇浸液合并進行真空減壓濃縮,得到相對密度為1.10-1.20/50-6(TC的濃縮液,備用;d)將備用濃縮液加水稀釋至l:5-12的濃度,加溫至10(TC進行配制,依次加入輔料,過濾制得常規(guī)的口服液劑型;e)灌裝、加蓋、滅菌、燈檢、包裝、成品檢驗。為了獲得更好的保健效果,本發(fā)明在上述原料藥的基礎(chǔ)上還可以加入山楂5-10份,玉米5-IO份。各原料藥的重量份優(yōu)選為靈芝60份,枸杞20份,山楂10份,玉米5份。選擇原料藥為靈芝、枸杞、山楂和玉米,其制備方法為a)取所述重量配比的靈芝原料粉碎,在30-5(TC條件下用30-70%乙醇浸24-48小時,過濾得到醇浸液,備用;b)取所述重量配比的枸杞、山楂和玉米原料與醇浸后的靈芝原料合并加水進行煎提,加水量以沒過藥面為宜,IO(TC煎煮二次,每次l小時;然后,將兩次煎煮液合并、過濾得到水提液;c)將水提液與上述備用醇浸液合并進行真空減壓濃縮,得到相對密度為1.10-1.20/50-6(TC的濃縮液,備用;d)將上述濃縮液加水稀釋至l:5-12的濃度,加溫至10(TC進行配制,依次加入輔料,過濾制得常規(guī)的口服液劑型。本發(fā)明釆用中草藥為原料。中國醫(yī)藥學(xué)是偉大的寶庫。中醫(yī)將高脂血癥分為七種癥型,即濕熱蘊結(jié)型、痰濕內(nèi)阻型、氣滯血瘀型、氣虛血瘀型、肝腎陰虛型、脾腎陽虛型、脾虛濕盛型,認為本癥屬于本虛標實,本虛即五臟虛損,標實指血脂異常,對血脂異常要標本兼治,突出以補益五臟虛損為主。按照中醫(yī)藥學(xué)理論,應(yīng)用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究成果和生物技術(shù),開創(chuàng)性地研究安全有效的調(diào)脂中藥保健品,有重大的實用價值和意義。本發(fā)明以靈芝為主藥,輔以枸杞,并可配伍其他組分。靈芝和枸杞在約2000年前漢朝藥物學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》中都是上品。"上品主養(yǎng)命,以應(yīng)天,無毒,多服久服不傷人,欲輕身益氣,不老延年者,本上經(jīng)"。靈芝在古書中早有記載,周朝《列子》一書中就有"朽壤之上有菌芝者"和"煮百沸其味清芳,飲之目明、腦清、心靜、腎堅,真寶物也"等記載。約2000年前東漢時期著成的我國第一部藥學(xué)專著《神農(nóng)本草經(jīng)》和明朝李時珍歷時30年編成的世界名著《本草綱目》,對靈芝都有詳細的論述?!侗静菥V目》中描述道赤芝"氣味苦、平、無毒。主治胸中結(jié),益心氣,補中,增智慧,不忘。久食,輕身不老,延年神仙"。我國歷代中醫(yī)根據(jù)《神農(nóng)本草經(jīng)》和《本草綱目》中對靈芝的論述,用靈芝"益心氣,""入心生血、助心充脈"、"保神"、"益肺氣"、"益脾氣"、"益肝氣"、"益腎氣"、"益精氣"、"堅筋骨"、"利關(guān)節(jié)","治耳聾"等等。靈芝所具有的這些多方面的功用,與防治多種疾病和延緩衰老密切有關(guān)。歷代醫(yī)藥學(xué)家用靈芝大補五臟虛損、平衡陰陽、調(diào)和氣血,使靈芝成為"輕身不老,延年神仙"的珍貴藥品,而在民間享有很高的聲譽。枸杞《神農(nóng)本草經(jīng)》記載枸杞"甘、酸、平。滋補肝腎,補血,潤肺,強壯筋骨,明目。"歷代中醫(yī)視枸杞為"肝腎虧虛者之要藥",重在滋補肝腎,養(yǎng)血滋陰。綜合上述,靈芝歸腎、肺、肝、心和脾經(jīng),是100多種補益藥中唯一歸五經(jīng)的珍品,枸杞貴在滋補肝腎,二者配伍,以靈芝為主,輔以枸杞,發(fā)揮互補作用。靈芝和枸杞二者合用,陽中有陰,陰中有陽,具有補五臟虛損,平衡陰陽,調(diào)和氣血,扶正固本功效??绅B(yǎng)心通脈,益肺生津,健脾和胃,滋補肝腎,健腦安神,益精明目,全面增強體質(zhì)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明,靈芝和枸杞都有多種有效成分。(1)靈芝的有效成分有□靈芝多糖雙向調(diào)節(jié)機體免疫功能;調(diào)節(jié)血壓;調(diào)節(jié)血脂;調(diào)節(jié)血糖;抗過敏;延緩衰老等;□三萜類物質(zhì)降肝臟丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶;調(diào)節(jié)血脂,降膽固醇;抑制血管緊張素酶的活性等;口核苷類抑制血小板聚集,防止血栓形成;抗缺氧等;口生物堿類化合物具有抗缺氧、增加冠狀動脈血流量及治療肌無力等作用。(2)枸杞的有效成分①枸杞多糖;②多種維生素;③常量和微量元素;④多種氨基酸。枸杞的藥理作用①調(diào)節(jié)免疫;②調(diào)節(jié)血脂;③保護肝臟;④抗腫瘤;⑤抗輻射,改善造血功能;⑥抗衰老;⑦抗疲勞、耐缺氧;⑧降血糖;⑨降血壓;⑩抑制前列腺增生。由上述可見,靈芝和枸杞都有多糖及調(diào)節(jié)血脂的作用,同時還都有調(diào)節(jié)免疫、調(diào)節(jié)血壓、調(diào)節(jié)血糖、保護肝臟等作用,二者合用有協(xié)同加強的作用。在靈芝和枸杞的基礎(chǔ)上加入山楂和玉米,因山楂具有消食健胃、行氣散瘀、降低血壓的功效,玉米具有調(diào)中開胃、益肺寧心的作用,因此,將靈芝、枸杞、山楂和玉米組合制成口服液,可以達到安全有效調(diào)節(jié)血脂的最佳保健功效。本發(fā)明采用傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代生物技術(shù)炮制提取而成,其有益效果是1.安全無毒,可以有效調(diào)節(jié)血脂,預(yù)防心腦血管疾病;2.可減少血栓形成與出血;3.在調(diào)節(jié)血脂的同時,還對改善全身情況有較好效果,例如,可降血壓、降血糖和降肝臟丙氨酸轉(zhuǎn)換酶(又稱谷丙轉(zhuǎn)氨酶)ALT;可緩解或減輕心絞痛癥狀,改善心電圖心肌缺血變化;可改善心悸、氣短、頭痛、頭暈、乏力、失眠、食欲不振等癥狀,具有調(diào)脂西藥不可比擬的作用。具體實施方式以下通過實施例進一步闡述本發(fā)明調(diào)節(jié)血脂保健品的制備方法。實施例1:取以下重量份的原料藥靈芝70份,枸杞20份,將靈芝粉碎,在45。C條件下用40%乙醇浸24小時,過濾得到醇浸液備用;然后,將醇浸過的靈芝與枸杞原料混合加水進行煎提,加水量以沒過藥面為宜,IO(TC煎煮二次,每次1小時,將二次煎煮液合并,過濾得到水提液;將水提液與備用醇浸液合并,在真空度為O.03-0.08Mpa、溫度為50-75。C的雙效節(jié)能濃縮罐中進行真空濃縮,得到相對密度為l.10-1.20/50-6(TC的濃縮液;將濃縮液加水稀釋至l:9的濃度,在稀配罐中加溫至10(TC,依次加入輔料進行配制,輔料選用食用調(diào)味劑和防腐劑,調(diào)配后經(jīng)過濾制得常規(guī)的口服液劑型;然后,經(jīng)過灌裝、加蓋,在高壓蒸汽滅菌器中進行滅菌處理,最后進行燈檢、包裝、成品檢驗,得到調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品口服液。實施例2:取各原料藥的用量為靈芝65份,拘杞30份。將靈芝粉碎,在35匸條件下用70%乙醇浸50小時,過濾得到醇浸液備用;然后,將醇浸過的靈芝與枸杞原料混合加水進行煎提,加水量以沒過藥面為宜,IO(TC煎煮二次,每次1小時,將二次煎煮液合并,過濾得到水提液;將水提液與備用醇浸液合并,在真空度為0.03-0.讓pa、溫度為50-75'C的雙效節(jié)能濃縮罐中進行真空濃縮,得到相對密度為1.10-1.20/50-6(TC的濃縮液;將濃縮液加水稀釋至l:12的濃度,在稀配罐中加溫至10(TC,依次加入輔料調(diào)配,經(jīng)過濾制得常規(guī)的口服液劑型;然后,經(jīng)過灌裝、加蓋,滅菌處理、燈檢、包裝、成品檢驗,得到調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品口服液。實施例3:取以下重量份的原料藥靈芝60份,枸杞20份,山楂10份,玉米5份,按下列步驟制備l)取所述重量配比的靈芝原料粉碎,在5(TC條件下用30-50%乙醇浸24小時,然后,過濾得到醇浸液,備用;2)取所述重量配比的枸杞、山楂和玉米原料與上述醇浸后的靈芝原料合并,加水進行煎提,加水量以沒過藥面為宜,IO(TC煎煮二次,每次l小時;然后,將二次煎煮液合并、過濾得到水提液,備用;3)將水提液與備用的醇浸液合并,在真空度為O.03-0.08Mpa、溫度為50-75。C的雙效節(jié)能濃縮罐中進行真空濃縮,得到相對密度為l.10-1.20/50-6(TC的濃縮液,備用;4)將備用濃縮液加水稀釋至l:IO的濃度,在稀配罐中加溫至10(TC,依次加入輔料進行配制,輔料選用食用調(diào)味劑和防腐劑,調(diào)配后經(jīng)過濾制得常規(guī)的口服液劑型;5)釆用常規(guī)方法將口服液進行灌裝、加蓋、滅菌,燈檢、包裝、成品檢驗,得到調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品口服液成品。按照本工藝流程生產(chǎn)的調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品口服液有效成分含量和質(zhì)量都很穩(wěn)定。本發(fā)明的成品取名"調(diào)脂靈",經(jīng)國家衛(wèi)生權(quán)威部門及多家醫(yī)學(xué)院所檢測及臨床應(yīng)用結(jié)果顯示長期服用本產(chǎn)品,可安全有效的雙向調(diào)節(jié)血脂,預(yù)防心腦血管疾病。以下是部分檢測結(jié)果1、由衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所對本發(fā)明的急性毒理和"三致"(致突變、致癌和致畸)試驗證明,本發(fā)明屬于安全無毒物。2、由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國北京協(xié)和醫(yī)科大學(xué)心血管病研究所、中-德聯(lián)合分子醫(yī)學(xué)研究室用本發(fā)明的口服液對腦卒中易感型自發(fā)性高血壓大鼠(SHR-SP)進行降壓及卒中療效實驗結(jié)果顯示①本發(fā)明的口服液能通過保護動脈內(nèi)皮細胞的完整性阻止血栓形成與出血,從而對腦卒中具有保護作用,使腦卒中發(fā)生率比未用本發(fā)明的對照組低5倍;②本發(fā)明能減輕高血壓所致的心、腦、腎肥厚;③透射電鏡顯示,本發(fā)明具有保護動脈內(nèi)皮細胞完整、免于髙血壓損害的作用,以及維持心肌細胞及肌原纖維排列正常的功能。因此,本發(fā)明的口服液可阻止血栓形成與出血,從而減少腦卒中的發(fā)生率。3、由北京巿疾病預(yù)防控制中心對本發(fā)明中的有效成分和有害物質(zhì)進行檢測,均符合國標GB16740-1997《保健(功能)食品通用標準》的規(guī)定,批準功能為調(diào)節(jié)血脂。為進一步說明本發(fā)明的有益效果,以下提供幾例臨床應(yīng)用報告中的案例。由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院307醫(yī)院、北京老年醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院、友誼醫(yī)院等醫(yī)院對443例血脂異常及相關(guān)疾病的人群臨床驗證,按衛(wèi)生部藥政局1993年下發(fā)的降脂新藥(西藥)療效標準判定"調(diào)脂靈"的療效,結(jié)果顯示,"調(diào)脂靈"有相當好的調(diào)整血脂的作用,降低TC的總有效率71.4o/。,平均下降13.3%,降低LDL-C的總有效率71.4%,平均下降12.8%,升高HDL-C的總有效率87.5%,平均升高24,2%,降低TG的總有效率48.4%,平均下降22.6%,因此"調(diào)脂靈"雙向調(diào)節(jié)血脂功效顯著,總體上不亞于已發(fā)表的"他汀"類和"貝特"類藥物的調(diào)整血脂的效果。調(diào)脂靈和他汀類、貝特類調(diào)脂的療效(W比較:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>在服用"調(diào)脂靈"期間沒有發(fā)現(xiàn)"調(diào)脂靈"對血尿常規(guī)、血小板、血糖、ALT、肌酐、尿素氮、尿酸和心電圖有不良影響。相反,發(fā)現(xiàn)"調(diào)脂靈"在調(diào)節(jié)血脂的同時,還對改善全身情況有較好效果,可降血壓、降血糖和降肝臟丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶ULT);可緩解或減輕心絞痛癥狀,改善心電圖心肌缺血變化;可改善心悸、氣短、頭痛、頭暈、乏力、失眠、食欲不振等癥狀,其調(diào)節(jié)血脂的作用是調(diào)脂類西藥不可比擬的。臨床觀察資料l:軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院使用本發(fā)明對45名高脂血癥病人進行調(diào)脂作用的臨床觀察,病人的入選條件、血脂異常標準及療效判定標準均按衛(wèi)生部藥政局1993年下發(fā)的調(diào)節(jié)血脂新藥臨床實驗要求執(zhí)行,對服用本發(fā)明1-1.5月前后血脂變化的結(jié)果,應(yīng)用SAS統(tǒng)計軟件包進行統(tǒng)計分析,45名病人中總膽固醇(TC)升高21例,顯效12例,有效3例,總有效率71.4%;高密度脂蛋白-膽固醇(HDL)降低16例,顯效5例,有效9例,總有效率87.5%;TC-HDL-C/HDL-C比值下降達顯效8例,有效5例,總有效率72.2%;低密度脂蛋白-膽固醇升高14例,顯效10例,占71.4;甘油三酯(TG)升高31例,顯效9例,有效5例,總有效率48.4°/。統(tǒng)計學(xué)分析表明,TC、HDL-C、TC-HDL-C/HDL-C、LDL-C和TG的水平在服用本發(fā)明前后均有非常顯著的差別,P值分別為0.0004、0.0001、0.0009、0.015和0.0001。沒有發(fā)現(xiàn)對血液、肝腎功能等有任何毒副作用。臨床觀察資料2:北京老年醫(yī)院于2005年8月至2005年12月在門診選擇已確診為高脂血癥半年以上的患者30例,其中男性8例,女性22例,年齡最大88歲,最小50歲;高血脂癥合并冠心病7例,高血脂癥合并血壓高13例,高血脂癥合并血糖者7例??偰懝檀?TC)最高值8.3mmol/L,平均值7.lmmol/L;甘油三酯(TG)最高值10.9mmol/L,平均值4.5mmol/L。服用本發(fā)明"調(diào)脂靈"每次20ml,早、晚各一次,服用3個月后,降低膽固醇的總有效率為76.7%,降低甘油三酯的總有效率為73.4%,同時患者服用"調(diào)脂靈"后,對胸悶、氣短、頭暈、頭痛、神疲乏力、失眠和食欲差等病狀都有明顯的緩解和改善;對部分患有糖尿病、高血壓和脂肪肝的患者,還有降低血壓、血糖和降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)的作用。權(quán)利要求1、一種調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品,其特征在于該保健品主要是由以下重量份的原料藥制成靈芝30-80份,枸杞20-40份。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品,其特征在于其中各原料藥的用量為靈芝65份,枸杞30份。3.一種權(quán)利要求1或2所述的調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品的制備方法,其特征在于該制備方法包括以下步驟a)取所述重量配比的靈芝原料粉碎,在30-5(TC條件下用30-7W乙醇浸24-48小時,然后濾出得到醇浸液,備用;b)取所述重量配比的枸杞原料與上述醇浸過的靈芝原料合并,加水進行煎提,加水量以沒過藥面為宜,IO(TC煎煮二次,每次l小時,然后,將二次煎煮液合并、過濾得到水提液;c)將水提液與上述備用醇浸液合并進行真空減壓濃縮,得到相對密度為1.10-1.20/50-60。C的濃縮液,備用;d)將備用濃縮液加水稀釋至l:5-12的濃度,加溫至10(TC進行配制,依次加入輔料,過濾制得常規(guī)的口服液劑型。4.根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品,其特征在于其中原料藥還可加入山楂5-10份,玉米5-10份。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品,其特征在于其中各原料藥的用量為靈芝60份,枸杞20份,山楂10份,玉米5份。6.一種根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品的制備方法,其特征在于該制備方法包括下列步驟a)取所述重量配比的靈芝原料粉碎,在30-5(TC條件下用30-70%乙醇浸24-48小時,然后,濾出得到醇浸液,備用;b)取所述重量配比的枸杞、山楂和玉米原料與上述醇浸后的靈芝原料合并,加水進行煎提,加水量以沒過藥面為宜,IO(TC煎煮二次,每次l小時,然后,將二次煎煮液合并、過濾得到水提液;C)將水提液與上述備用醇浸液合并進行真空減壓濃縮,得到相對密度為1.10-1.20/50-60。C的濃縮液,備用;d)將上述濃縮液加水稀釋至l:5-12的濃度,加溫至10(TC進行配制,依次加入輔料,過濾制得常規(guī)的口服液劑型。7、根據(jù)權(quán)利要求3或6所述的調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品的制備方法,其特征在于將過濾后的藥液進行真空減壓濃縮的步驟在真空度為O.03-0.08Mpa、溫度為50-75t:的雙效節(jié)能濃縮罐中進行。8、根據(jù)權(quán)利要求3或6所述的調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品的制備方法,其特征在于將濃縮液加水稀釋、配制的步驟在稀配罐中進行。9、根據(jù)權(quán)利要求3或6所述的調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品的制備方法,其特征在于所述輔料為調(diào)味劑和防腐劑。全文摘要本發(fā)明涉及一種以中草藥為原料的調(diào)節(jié)血脂的中藥保健品及其制備方法。該保健品主要是由以下重量份的原料藥制成靈芝30-80份,枸杞20-40份,還可加入山楂5-10份,玉米5-10份,其制備方法包括以下步驟a)取所述重量配比的靈芝原料粉碎、醇浸,濾出得到醇浸液;b)取所述重量配比的枸杞原料或可加入山楂、玉米,與上述醇浸過的靈芝原料合并,加水煎提,過濾得到水提液;c)將水提液與醇浸液合并進行真空減壓濃縮,得到濃縮液;d)將濃縮液加水稀釋,加溫并依次加入輔料進行配制,過濾制得口服液劑型。本發(fā)明安全無毒,可以有效調(diào)節(jié)血脂,預(yù)防心腦血管疾病,減少血栓形成與出血,同時對改善全身情況有較好效果,具有調(diào)脂西藥不可比擬的作用。文檔編號A61K36/185GK101214319SQ200810056580公開日2008年7月9日申請日期2008年1月22日優(yōu)先權(quán)日2008年1月22日發(fā)明者華姜申請人:華姜