專利名稱：一種治療支氣管炎的軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體說是一種用于治療支氣管炎的軟膠囊及其制 備方法。
背景技術(shù)：
支氣管炎是一種呼吸道常見病、多發(fā)病，患者群體大，發(fā)病率高。支氣管 炎分為急性支氣管炎和慢性支氣管炎兩種急性支氣管炎是一種常見的非住院
疾病，是十大就醫(yī)疾病之一，在美國僅1998年就有250萬人因患此病就醫(yī)。病 人們大多數(shù)因咳嗽不止影響到正常的工作、生活而去就醫(yī)院進行治療。在美國 治療急性支氣管炎的費用是巨大的，平均每個病人要接受兩種藥物的治療，并 且在2-3周內(nèi)不能正常工作。慢性支氣管炎是一種最常見的肺科疾病。因慢性 支氣管炎急性發(fā)作而反復多次住院，在臨床上十分常見。根據(jù)我國70年代全國 6千萬人的普査，患者率3.28%，隨著年齡增長，患者率遞增，50歲以上發(fā)病 率高15%或更多。本病是一種常見多發(fā)病， 一般發(fā)病緩慢，病程長，可以反復 發(fā)作和緩解。
目前，西醫(yī)治療支氣管炎常用抗生素，茶堿類，擬腎上腺素類藥物及激素 治療，但隨著耐藥菌不斷增加，在臨床上應(yīng)用受到限制?！吨腥A人民共和國衛(wèi)生 部藥品標準中藥成方制劑》公開的"散痰寧糖漿"以中草藥桔梗、遠志、桑白 皮為原材料，經(jīng)傳統(tǒng)的方法提取后加蔗糖制成。具有清肺、止咳、平喘的功能。 臨床上治療支氣管炎療效確切，副作用小，因此深受醫(yī)師和患者的歡迎。但是， 由于該劑型含有蔗糖，而蔗糖本身就是一種對人體有影響的藥物，其本身就可 助生痰濕。因此，從中醫(yī)藥角度講，蔗糖是不適宜用于支氣管炎患者，特別是 肥胖及本身又患有糖尿病的支氣管炎患者。因此，該制劑適合的患者人群有限。 同時，該糖漿劑長期儲存易發(fā)生沉淀，穩(wěn)定性差，且服用時又需要多次開蓋取 藥，增加了細菌污染的機會，容易引起生霉變質(zhì)，從而有可能影響其臨床用藥 的安全和療效。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種可用于治療支氣管炎散痰寧軟膠囊，將藥物以 軟膠囊的形式口服給藥，可較好的保證療效和藥物的穩(wěn)定性，而且對肥胖及本 身又患有糖尿病的支氣管炎服用無影響。
本發(fā)明的另一目的提供上述散痰寧軟膠囊的制備方法。
本發(fā)明技術(shù)方案如下 一種治療支氣管炎的散痰寧軟膠囊，由內(nèi)容物和囊殼構(gòu)成，其特征在于所 述的內(nèi)容物的組成按重量比為藥物稀釋劑穩(wěn)定劑為1 10: 2 40: 0.1 1, 囊殼的組成按重量比為明膠甘油水防腐劑為
0.9~1.1:0.3~0.5:0.9 1.1:0.001~0.004，其中所述的藥物為按重量比桔梗、遠志、 桑白皮浸膏粉鹽酸麻黃堿氯化銨薄荷腦為5-40:0.5:10:0.1 。
其中，上述所述的散痰寧軟膠囊，其中所述的桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉 是由按重量比桔梗遠志桑白皮為1 10:1:1 5三種藥材原料經(jīng)粉碎，過20~40 目篩，用濃度為30%~75%的乙醇作溶劑浸漬10 48小時，用5~20倍量的乙 醇緩緩滲漉，滲漉液減壓回收乙醇至清膏，干燥后粉碎成浸膏粉。
其中，上述所述的散痰寧軟膠囊，其中所述的稀釋劑，可以為本領(lǐng)域中制 備軟膠囊常用的稀釋劑，本發(fā)明優(yōu)選使用植物油或者聚乙二醇作為稀釋劑。其 中，更優(yōu)選所述的稀釋劑為色拉油、大豆油、花生油、橄欖油、茶油、聚乙二 醇400中的一種或幾種。
其中，上述所述的散痰寧軟膠囊，其中所述的穩(wěn)定劑，選用蜂蠟或者丙二醇。
其中，上述所述的散痰寧軟膠囊，其中所述的防腐劑選用尼泊金甲酯、尼
泊金乙酯、尼泊金丙酯中的一種或幾種。
作為本發(fā)明優(yōu)選方案之一，所述的散痰寧軟膠囊，其特征在于所述的內(nèi)容
物的組成按重量比為藥物植物油蜂蠟為1 8: 2 30: 0.1 1。
作為本發(fā)明另一優(yōu)選方案，其中所述的散痰寧軟膠囊，其特征在于所述的 內(nèi)容物的組成按重量比為藥物聚乙二醇400:丙二醇=1~9:2~40:0.1~1。
本發(fā)明另一目的還提供一種制備上述所述的軟膠囊的方法，其包括以下步
驟
(1)將桔梗、遠志、桑白皮粉碎，過20 40目篩，用濃度為30% 75%乙醇作溶劑，浸漬10 — 48小時；
(2) 用5 20倍量的乙醇緩緩滲漉，滲漉液減壓回收乙醇至清膏，濃縮成稠膏， 減壓干燥，打粉即得桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉，備用；
(3) 將桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉、鹽酸麻黃堿、氯化銨、薄荷腦粉末混勻過 篩，即得藥物細粉。
(4) 取穩(wěn)定劑置稀釋劑中，加熱至熔融，放冷至室溫后，加入藥物細粉，用膠 體磨磨勻，得內(nèi)容物；
(5) 取明膠、甘油、水置容器中加熱溶解，濾過，濾液中加入防腐劑，混勻， 得膠皮溶液；
(6) 取上述內(nèi)容物和膠皮溶液，用軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，干燥后即得。 本發(fā)明制備方法簡單。與現(xiàn)有的技術(shù)相比，穩(wěn)定性好，服用方便，并取消
了蔗糖。因此，不僅療效確切、可靠，而且對肥胖及本身又患有支氣管炎的患 者服用無影響。本發(fā)明對支氣管炎具有很好的治療效果。
本發(fā)明散痰寧軟膠囊在與散痰寧糖漿劑0、 1、 3、 6月，溫度4(TC，相對 溫度75%的條件下考察其穩(wěn)定性，結(jié)果表明軟膠囊在性狀、溶散時限和含量 測定均未發(fā)生明顯變化。而糖漿劑在3、 6月發(fā)生渾濁，并有少許沉淀，相對密 度減小，含量亦發(fā)生變化。由此可見，散痰寧軟膠囊穩(wěn)定性好，療效確切、可 靠，為臨床治療支氣管炎提供一定的藥學基礎(chǔ)。
具體實施例方式
下面通過實施例進一步描述本發(fā)明。 實施例h
取桔梗500g、遠志100g、桑白皮160g，經(jīng)粉碎，過20目篩，用濃度為60% 的乙醇作溶劑，浸漬24小時；用10L的乙醇緩緩滲漉，減壓回收乙醇至清膏， 濃縮得稠膏，減壓干燥，打粉即得桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉備用；取上述浸 膏粉40g、鹽酸麻黃堿lg、氯化銨粉20g、薄荷腦粉0.5g混勻，過篩，即得藥 物細粉備用；取蜂蠟6g置色拉油200g中，加熱至熔融，放冷至室溫后，加入 藥物細粉50g，用膠體磨磨勻，得內(nèi)容物；另取明膠202g，甘油81g，水200g 置適宜容器中加熱至8(TC溶解，濾過，濾液中加入尼泊金甲酯0.03g尼泊金丙酯0.08g，混勻，于60'C保溫，得膠皮溶液；取上述內(nèi)容物和膠皮溶液，用軟 膠囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，干燥后即得本發(fā)明軟膠囊。 實施例2:
取桔梗600g、遠志200g、桑白皮260g,經(jīng)粉碎，過30目篩，用濃度為55% 的乙醇作溶劑，浸漬24小時；用11L的乙醇緩緩滲漉，減壓回收乙醇至清膏， 濃縮得稠膏，減壓干燥，打粉即得桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉備用；取上述浸 膏粉50g、鹽酸麻黃堿lg、氯化銨粉20g、薄荷腦粉0.5g混勻，過篩，即得藥 物細粉備用；取蜂蠟6g置色拉油202g中，加熱至熔融，放冷至室溫后，加入 藥物細粉55g，用膠體磨磨勻，得內(nèi)容物；另取明膠200g，甘油80g，水200g 置適宜容器中加熱至8CTC溶解，濾過，濾液中加入尼泊金甲酯0.02g尼泊金乙 酯O.lg，混勻，于6(TC保溫，得膠皮溶液；取上述內(nèi)容物和膠皮溶液，用軟膠 囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，干燥后即得本發(fā)明軟膠囊。
實施例3:
取桔梗400g、遠志300g、桑白皮300g，經(jīng)粉碎，過40目篩，用濃度為50%
的
乙醇作溶劑，浸漬24小時；用8L的乙醇緩緩滲漉，減壓回收乙醇至清膏，濃 縮得稠膏，減壓干燥，打粉即得桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉備用；取上述浸膏 粉40g、鹽酸麻黃堿lg、氯化銨粉20g、薄荷腦粉0.5g混勻，過篩，即得藥物 細粉備用；取蜂蠟6g置色拉油200g中，加熱至熔融，放冷至室溫后，加入藥 物細粉45g，用膠體磨磨勻，得內(nèi)容物；另取明膠201g,甘油80g，水200g置 適宜容器中加熱至8(TC溶解，濾過，濾液中加入尼泊金甲酯0.02g尼泊金丙酯 0.06g，混勻，于60。C保溫，得膠皮溶液；取上述內(nèi)容物和膠皮溶液，用軟膠囊 生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，干燥后即得本發(fā)明軟膠囊。
實施例4:
取桔梗500g、遠志200g、桑白皮200g，經(jīng)粉碎，過40目篩，用濃度為40% 的乙醇作溶劑，浸漬24小時；用11L的乙醇緩緩滲漉，減壓回收乙醇至清膏， 濃縮得稠膏，減壓干燥，打粉即得桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉備用；取上述浸 膏粉50g、鹽酸麻黃堿lg、氯化銨粉20g、薄荷腦粉0.5g混勻，過篩，即得藥 物細粉備用；取甘油5g置195g聚乙二醇400中，加熱至熔融，放冷至室溫后，
7加入藥物細粉45g，用膠體磨磨勻，得內(nèi)容物；另取明膠201g，甘油80g，水200g 置適宜容器中加熱至80'C溶解，濾過，濾液中加入尼泊金甲酯0.02g尼泊金丙 酯O.lg，混勻，于6(TC保溫，得膠皮溶液；取上述內(nèi)容物和膠皮溶液，用軟膠 囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，干燥后即得本發(fā)明軟膠囊。
實施例5:
取桔梗600g、遠志100g、桑白皮160g，經(jīng)粉碎，過30目篩，用濃度為35% 的乙醇作溶劑，浸漬24小時；用9L的乙醇緩緩滲漉，減壓回收乙醇至清膏， 濃縮得稠膏，減壓干燥，打粉即得桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉備用；取上述浸 膏粉40g、鹽酸麻黃堿lg、氯化銨粉20g、薄荷腦粉0.5g混勻，過篩，即得藥 物細粉備用；取甘油4.8g置185g聚乙二醇400中，加熱至熔融，放冷至室溫 后，加入藥物細粉48g，用膠體磨磨勻，得內(nèi)容物；另取明膠200g，甘油78g， 水200g置適宜容器中加熱至8(TC溶解，濾過，濾液中加入尼泊金甲酯0.03g尼 泊金乙酯0.06g，混勻，于6(TC保溫，得膠皮溶液；取上述內(nèi)容物和膠皮溶液， 用軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，干燥后即得本發(fā)明軟膠囊。
實施例6:
取桔梗400g、遠志300g、桑白皮300g，經(jīng)粉碎，過40目篩，用濃度為30% 的乙醇作溶劑，浸漬24小時；用8L的乙醇緩緩滲漉，減壓回收乙醇至清膏， 濃縮得稠膏，減壓干燥，打粉即得桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉備用；取上述浸 膏粉40g、鹽酸麻黃堿lg、氯化銨粉20g、薄荷腦粉0.5g混勻，過篩，即得藥 物細粉備用；取甘油7g置200g聚乙二醇400中，加熱至熔融，放冷至室溫后， 加入藥物細粉50g，用膠體磨磨勻，得內(nèi)容物；另取明膠203g，甘油81g，水200g 置適宜容器中加熱至8(TC溶解，濾過，濾液中加入尼泊金甲酯0.03g尼泊金丙 酯O.lg，混勻，于60'C保溫，得膠皮溶液；取上述內(nèi)容物和膠皮溶液，用軟膠 囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，干燥后即得本發(fā)明軟膠囊。
已經(jīng)根據(jù)優(yōu)選實施例對本發(fā)明作了描述。應(yīng)當理解的是前面的描述和實施 例僅僅為了舉例說明本發(fā)明而已。在不偏離本發(fā)明的精神和范圍的前提下，本 領(lǐng)域技術(shù)人員可以設(shè)計出本發(fā)明的多種替換方案和改進方案，其均應(yīng)被理解為 在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種治療支氣管炎的散痰寧軟膠囊，由內(nèi)容物和囊殼構(gòu)成，其特征在于所述的內(nèi)容物的組成按重量比為藥物∶稀釋劑∶穩(wěn)定劑為1～10∶2～40∶0.1～1，囊殼的組成按重量比為明膠∶甘油∶水∶防腐劑為0.9～1.1∶0.3～0.5∶0.9～1.1∶0.001～0.004，其中所述的藥物為按重量比桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉∶鹽酸麻黃堿∶氯化銨∶薄荷腦為5～40∶0.5∶10∶0.1。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的散痰寧軟膠囊，其中所述的桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉 是由按重量比桔梗遠志桑白皮為1~10:1:1~5三種藥材原料經(jīng)粉碎，過20 40 目篩，用濃度為30%~75%的乙醇作溶劑浸漬10 48小時，用5 20倍量的乙醇緩 緩滲漉，滲漉液減壓回收乙醇至清膏，干燥后粉碎成浸膏粉。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1一2所述的散痰寧軟膠囊，其中所述的稀釋劑為植物油或者聚乙 二醇。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的散痰寧軟膠囊，其中所述的稀釋劑為色拉油、大豆油、 花生油、橄欖油、茶油、聚乙二醇400中的一種或幾種。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1一4所述的散痰寧軟膠囊，其中所述的穩(wěn)定劑為蜂蠟或者丙二 醇。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1一5所述的散痰寧軟膠囊，其中所述的防腐劑為尼泊金甲酯、尼 泊金乙酯、尼泊金丙酯中的一種或幾種。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1—2所述的散痰寧軟膠囊，其特征在于所述的內(nèi)容物的組成按重量比為藥物植物油蜂蠟為1 8: 2 30: 0.1 1。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1一2所述的散痰寧軟膠囊，其特征在于所述的內(nèi)容物的組成按重 量比為藥物聚乙二醇400:丙二醇=1 9:2 40:0.1 1。
9. 權(quán)利要求1一8所述的軟膠囊的制備方法，其包括以下步驟(1) 將桔梗、遠志、桑.白皮粉碎，過20 40目篩，用濃度為30%~75%乙醇 作溶劑，浸漬10—48小時；(2) 用5 20倍量的乙醇緩緩滲漉，滲漉液減壓回收乙醇至清膏，濃縮成稠 膏，減壓干燥，打粉即得桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉，備用；(3) 將桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉、鹽酸麻黃堿、氯化銨、薄荷腦粉末混勻 過篩，即得藥物細粉。(4) 取穩(wěn)定劑置稀釋劑中，加熱至熔融，放冷至室溫后，加入藥物細粉，用 膠體磨磨勻，得內(nèi)容物；(5) 取明膠、甘油、水置容器中加熱溶解，濾過，濾液中加入防腐劑，混 勻，得膠皮溶液；(6) 取上述內(nèi)容物和膠皮溶液，用軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備壓制成型，干燥后即得。
10.權(quán)利要求1一8所述的散痰寧軟膠囊用于制備治療支氣管炎、尤其是慢性支氣 管炎藥物的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于治療支氣管炎的散痰寧軟膠囊，由內(nèi)容物和囊殼構(gòu)成，所述的內(nèi)容物的組成按重量比為藥物∶稀釋劑∶穩(wěn)定劑為1～10∶2～40∶0.1～1，其中所述的藥物為按重量比桔梗、遠志、桑白皮浸膏粉∶鹽酸麻黃堿∶氯化銨∶薄荷腦為5～40∶0.5∶10∶0.1。其制備方法簡單，與現(xiàn)有的糖漿劑相比，本發(fā)明的軟膠囊具有很好的穩(wěn)定性，服用方便，并取消了蔗糖，因此，不僅療效更確切、可靠，而且對肥胖及本身又患有支氣管炎患者服用無影響。本發(fā)明對支氣管炎具有很好的治療效果。
文檔編號A61K36/185GK101491594SQ20081005655
公開日2009年7月29日 申請日期2008年1月22日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月22日
發(fā)明者張典鵬, 靜 申 申請人:北京申科聯(lián)華科技有限公司