專利名稱：：氧氟沙星滴鼻液及其制備和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，涉及氧氟沙星滴鼻液的制備及質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
：鼻炎是一種常見的鼻腔粘膜及粘膜下層的急慢性炎癥，伴有不向程度的技能障礙，常見的鼻炎種類有急性、慢性、過敏性鼻炎，臨床中對鼻炎的治療效果較差，周期較長，如滴鼻凈、麻黃素滴鼻液等藥物只能緩解癥狀，不能徹底治愈。
發(fā)明內(nèi)容為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種能夠起到預(yù)防和洽療目的、給藥途徑方便的氧氟沙星滴鼻液。本發(fā)明還提供一種制備上述氧氟沙星滴鼻液的方法。本發(fā)明另外提供一種上述氧氟沙星滴鼻液的質(zhì)量控制方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的氧氟沙星滴鼻液，其特征在于是由下述組分的藥物配置而成氧氟沙星3.0g,甘油300ml，醋酸1.8ml，蒸餾水。上述氧氟沙星滴鼻液的制備方法，其特征在于包括以下步驟取蒸餾水約600ml,加氧氟沙星攪拌使混懸，滴加醋酸并攪拌，使氧氟沙星恰溶解，過濾，加入甘油，攪勻，再加蒸餾水使成1000ml，混勻，分裝，即得。上述氧氟沙星滴鼻液的質(zhì)量控制方法，其特征在于經(jīng)過以下步驟[性狀]本品為淡黃色透明微粘稠的液體，pH值應(yīng)為5.5~6.5。[鑒別]取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定，在293nm的波長處有最大吸收。本發(fā)明的有益效果是本發(fā)明制備的氧氟沙星滴鼻液PH值為5.56.5,符合鼻腔用藥的生理特點(diǎn)，具有良好的穩(wěn)定性。本發(fā)明的質(zhì)量控制方法，無輔料干擾，可直接測定，快速、準(zhǔn)確，方法穩(wěn)定。具體實(shí)施例方式下面將詳細(xì)說明本發(fā)明的具體實(shí)施例方式1、制備量取蒸餾水約600ml，加氧氟沙星3.Og攪拌使混懸，滴加l.8ml醋酸并攪拌，使氧氟沙星恰溶解，過濾，加入300ml甘油，攪勻，再加蒸餾水使成1000ml,混勻，分裝，即得氧氟沙星滴鼻液。本品為淡黃色透明微粘稠的液體，pH值應(yīng)為5.5~6.5。取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定，在293nm的波長處有最大吸收。2、含量測定2.1紫外吸收光譜精密稱取于105。C干燥至恒重的氧氟沙星對照品適量，力口O.lmori^鹽酸溶解并制成6.99lag'ml—i的溶液。以0.lmol'L-工鹽酸為空白，在200400nm波長范圍內(nèi)掃描，繪制紫外吸收光譜。結(jié)果表明，氧氟沙星在293士lnm波長處有最大吸收，輔料在此波長處無吸收。2.2標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制精密稱取于105。C干燥至恒重的氧氟沙星對照品約35mg,加0.1morL—^酸配制成3.54-7.09jag'mr的系列溶液，以溶劑為空白，在293nm波長處測定吸收度。以吸收度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，并將數(shù)據(jù)回歸處理，得標(biāo)準(zhǔn)曲線方程A=9.0476x10一4+0.0918C，r=0.9999穩(wěn)定性試驗(yàn)顯示，上述各溶液室溫避光放置O，24,48,72h后，在293nm波長處的吸收度無變化。2.3加樣回收率試驗(yàn)精密量取本品2ml置50ml量瓶中，精密加入氧氟沙星對照品O.41mg'ml—12ml，加O.lmol/L鹽酸液至刻度，搖勻。精密量取2ml置于S0ml量瓶中，加O.lmol'L—i鹽酸定容，搖勻，依法在293nm的波長處測定吸收度，按標(biāo)準(zhǔn)曲線方程計(jì)算，平均回收率為100.2%，RSD=0.38。/。(r^6)，按E^927計(jì)算，平均回收率為99.12%，RSD=0.37%(n=6)。2.4供試品測定精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加O.lmol'l^鹽酸定容，搖勻。精密量取2ml置50ml量瓶中，自"加O.lmori^鹽酸定容"起，照加樣回收率試驗(yàn)項(xiàng)下操作，結(jié)果見附表l。<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>以上已以較佳實(shí)施例公開了本發(fā)明，然其并非用以限制本發(fā)明，凡采用等同替換或者等效變換方式所獲得的技術(shù)方案，均落在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。權(quán)利要求1、氧氟沙星滴鼻液，其特征在于是由下述組分的藥物配置而成氧氟沙星3.0g，甘油300ml，醋酸1.8ml，蒸餾水。2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的氧氟沙星滴鼻液的制備方法，其特征在于該方法包括以下步驟取蒸餾水約600ml，加氧氟沙星撹拌使混懸，滴加醋酸并攪拌,使氧氟沙星恰溶解，過濾，加入甘油，攪勻，再加蒸餾水使成1000ml，混勻，分裝，即得。3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的氧氟沙星滴鼻液的質(zhì)量控制方法，其特征在于經(jīng)過以下步驟[性狀]本品為淡黃色透明微粘稠的液體，pH值應(yīng)為5.5-6.5。[鑒別]取含量測定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定，在293nm的波長處有最大吸收。全文摘要一種氧氟沙星滴鼻液，它是由下述方法制成取蒸餾水約600ml，加氧氟沙星攪拌使混懸，滴加醋酸，并攪拌，使氧氟沙星剛好溶解，過濾，加入甘油，攪勻，再加蒸餾水使成1000ml，混勻，分裝，即得，樣品為呈淡黃色透明微粘稠的液體，pH值為5.5～6.5，在293nm的波長處有最大吸收。本發(fā)明制備過程簡單，產(chǎn)品性狀穩(wěn)定，可直接用于鼻腔病變部位。文檔編號A61K9/08GK101584654SQ20081002418公開日2009年11月25日申請日期2008年5月20日優(yōu)先權(quán)日2008年5月20日發(fā)明者張明智申請人:張明智