一種治療腎病的中藥制劑及其制法和應(yīng)用的制作方法

專利名稱：一種治療腎病的中藥制劑及其制法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于治療腎病的中藥制劑領(lǐng)域，尤其涉及一種治療腎病的中藥制劑及其制法和應(yīng) 用。適用于在治療急、慢性腎炎、腎病綜合征、急、慢性腎盂腎炎、腎積水、急、慢性腎衰 和尿毒癥的膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑或片劑中的應(yīng)用。
技術(shù)背景腎病是一種嚴(yán)重危害人體健康，慢性、頑固、不易治愈的疾病。主要表現(xiàn)為不同程度疲 倦乏力、嗜睡、腰痛、腰膝酸軟、高血壓、蛋白尿、潛血、貧血、眼瞼浮腫、雙下肢浮腫等。 如果治療不及時或措施不當(dāng)就會使病情不斷發(fā)展，當(dāng)腎病發(fā)展到腎功能衰竭時，全身各個系 統(tǒng)都會產(chǎn)生病變，而一旦演變成尿毒癥，還可出現(xiàn)全身浮腫、貧血、皮膚瘙癢、惡心嘔吐、 電解質(zhì)紊亂酸中毒、血肌肝、尿素氮升高等，后期可累及五臟六腑，甚至?xí)霈F(xiàn)心包積液、 胸腔積液導(dǎo)致心、肺、腎三臟功能衰竭，使病情更加遷延難愈。其對人類的危害程度已不亞 于癌癥。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計，我國每年腎病的發(fā)病率高達(dá)9.7%，其中腎衰尿毒癥的發(fā)病率占 33.7%，全國每年透析人數(shù)高達(dá)50 60萬人，最令人痛心的是，我國每年腎病患者中因誤診 和經(jīng)濟(jì)困難導(dǎo)致死亡的人高達(dá)10萬人左右。本病是世界衛(wèi)生組織(冊0)所列難治病之一。西醫(yī)常規(guī)應(yīng)用免疫抑制劑(激素、雷公藤等)來控制，短期內(nèi)效果較好，但激素副作用 較大，而且不能解決腎臟內(nèi)部的病理性損傷，不能從根本上治療腎臟，停藥后容易復(fù)發(fā)，復(fù) 發(fā)次數(shù)越多，病情加重越厲害，直至腎功能衰竭。腎衰時主要的治療手段是透析、換腎，透 析主要是過濾毒素，但同時也會把營養(yǎng)成分過濾掉，導(dǎo)致骨質(zhì)疏松等多種并發(fā)癥發(fā)生。換腎 需匹配合適的腎源，其副作用主要為排異反應(yīng)，即使換腎成功后，仍需長期服用抗排異藥物， 且存活5 10年以上的比例不多。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為腎病主要是由于正氣虛損，陰陽失調(diào)，水濕浸脾、毒熱滯焦、氣滯血瘀、 肝腎虧虛等導(dǎo)致腎臟功能失調(diào)，而使?jié)駳怵龆灸z結(jié)，日久形成瘀積而引起的。治本先溯源。 通過藥物平衡機(jī)體的內(nèi)環(huán)境，有利于藥物中有效活性成分的發(fā)揮，糾正免疫紊亂狀態(tài)，從而 激發(fā)腎臟的強(qiáng)大的代償自愈功能，加速受損腎單位的修復(fù)再生，達(dá)到標(biāo)本兼治、固本復(fù)腎之 功效，使衰退的腎臟功能逐漸恢復(fù)。但是現(xiàn)有技術(shù)中，多數(shù)是治標(biāo)，而標(biāo)本兼治，長期療效鞏固，適用于多種腎病的中、西 藥物制劑不多。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種標(biāo)本兼治，長期療效穩(wěn)定，適用于多種腎病的中藥制劑。并提 出其獨特的制法和應(yīng)用。本發(fā)明的技術(shù)方案是研制一種治療腎病的中藥制劑，其特征是 (l)由下述十二味藥材制成 大黃、王不留行、昆布、防己、沉香、車前子、豬苓、澤瀉、川芎、紅花、甘草和川牛膝；(2)所述藥材的重量比例是大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝=S 15g : 1 5g : 5 15g 4 12g 1 5g 5 15g 4 12g 4 12g ' 3 9g 3 9g : 3 12g : 4 12g。上述的治療腎病的中藥制劑，其特征是所述藥材的重量比例也可以是大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛 膝=7 13g : 2 4.5g : 7 13g : 5 10g : 2 4.5g : 7 i3g : 5 10g : 5 10g : 4 8g :4 8g : 4 10g : 5 10g。上述的治療腎病的中藥制劑，其特征是所述藥材的重量比例還可以是大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝=9 12g : 2. 5 4g : 9 12g : 6 9g : 2. 5 4g : 9 12g : 6 9g : 6 9g : 4. 5 6g : 4. 5 6g: 5 10g : 6 9g。上述的治療腎病的中藥制劑的制法，其特征是制法分為以下歩驟(1) 所述各藥材凈制，按重量配比稱取、混勻，(2) 粉碎至細(xì)度能通過100 150目的細(xì)粉，(3) 置容器內(nèi)用浸潤量的酒精度》50 。白酒浸潤、拌勻，(4) 點燃并拌炒至明火熄滅，晾至室溫得酒制藥材原粉備用，供制備所需劑型的制劑。上迷的治療腎病的中藥制劑的應(yīng)用，其特征是在治療急、慢性腎炎，腎病綜合征，急、 慢性腎盂腎炎，腎積水，急、慢性腎衰和尿毒癥的膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑或片劑中的 應(yīng)用。本發(fā)明的優(yōu)點是1. 中藥制劑，療效明顯、起效迅速而持久；未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用，用藥方便；可以明顯減輕病人痛苦，提高生存質(zhì)量，延長患者生命。2. 藥材價廉、易得，老百姓用得起，適合國情。 療效分析中醫(yī)認(rèn)為治病先祛邪，扶正固本，恢復(fù)正氣，以正祛邪，增強(qiáng)機(jī)體對入侵細(xì)菌、病毒的 清除能力、消除入侵之抗原，可達(dá)到扶正祛邪的目的。本發(fā)明技術(shù)方案提出了 "清理機(jī)體毒素，激活自身免疫系統(tǒng)，改變致病因子，修復(fù)護(hù)腎 因子"的治療原則，總結(jié)出以〃解毒、扶正、增免、利水、活血、通絡(luò)、祛瘀〃為主要手段的 中藥制劑。本發(fā)明技術(shù)方案中含有大黃，酒炙增效，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究該藥可以改善腎功能。功能瀉火 解毒、消腫排膿、祛風(fēng)濕、活血逐瘀、強(qiáng)筋骨和利尿。即本發(fā)明技術(shù)方案具有利尿、消腫、 消除尿中蛋白、潛血和清除血肌肝、尿素氮等作用。曾以《濟(jì)腎丸》名字進(jìn)行臨床驗證，發(fā)現(xiàn)通過服用本發(fā)明制劑，體內(nèi)毒素可通過患者大 便排除，減輕腎臟負(fù)擔(dān)，改善腎臟功能，使其慢慢恢復(fù)。個別需要透析治療的尿毒癥病重患 者，服用本藥后可逐漸擺脫透析，漸漸恢復(fù)。 '治療期間停用其他相關(guān)藥物，口服本中藥制劑，每天早上一次，口服制劑量一次相當(dāng)于 藥材原粉3.5g; l個月為一療程，療效 一般病程1 3年的慢性腎炎、腎病綜合癥的病人服用本發(fā)明制劑1 2個療程即 可痊愈；特別是對水腫病人該藥有神奇的療效， 一般頭面部水腫的病人服用該藥3天水腫即 可消退，3 5天雙下肢浮腫開始消退；病情復(fù)雜的慢性腎衰及尿毒癥病人，服用本發(fā)明制劑 可在較短的時間內(nèi)消除體內(nèi)尿素氮，漸漸恢復(fù)。療效判定標(biāo)準(zhǔn)為臨床治愈自覺癥狀體征消失，化驗、檢査結(jié)果連續(xù)3次在正常值范圍內(nèi)，并能鞏固； 顯效自覺癥狀體征大部分消失，化驗、檢查結(jié)果明顯好轉(zhuǎn)，基本正常或接近正常； 有效自覺癥狀體征明顯改善，化驗、檢査結(jié)果有所好轉(zhuǎn)； 無效治療前后癥狀體征和化驗、檢査數(shù)值基本無改善。在醫(yī)院進(jìn)行臨床考察期間，癥狀改善率100%;臨床治愈率大于90% 。對腎病有較明顯 的療效；具有進(jìn)一步深入研究和推廣的意義。典型病例1. 李某某，男，63歲，農(nóng)民，自訴2006年6月初無明顯誘因出現(xiàn)雙下肢水腫，伴尿急， 尿不盡感，無尿痛、泡沫尿及肉眼血尿；無納差、惡心、嘔吐，無頭痛、頭暈、視物模糊， 未行診治，病情呈加重趨勢，4月16 R、 22日分別于當(dāng)?shù)厝嗣襻t(yī)院查腎功^常，尿蛋白3+， 給予口服藥物(具體不詳)治療，雙下肢水腫無減輕，仍伴有尿急、尿不盡感，近3天來， 感上述癥狀加重，并伴有納差、胸悶，時有惡心、未嘔吐，活動后心慌明顯，不伴胸骨后疼 痛，無明顯咳嗽、咳痰，無發(fā)熱，無腹痛、腹瀉，今為進(jìn)一步診治，來我院門診，查血肌酐 142umol/L，尿素氮15. 59咖ol/L;尿10項示:蛋白+1， RBC163ul。門診以"慢性腎炎" 收入我科?；颊咦圆∏榧又匾詠?，精神、飲食、睡眠欠佳，大便正常。體重?zé)o明顯變化。采用《濟(jì)腎丸》治療，每天早上一次，口服劑量一次相當(dāng)于藥材原粉3.5g; l個月后査 血肌酑112 umol/L，尿素氮5. 13 ramol/L:尿10項示蛋白(-)，RBC 5 y 1; 6個月后 查血肌酐80 ymol/L，尿素氮3. 10 mraol/L;尿10項示正常。2007年底隨訪，各項生化指標(biāo)均正常，生活自理，精神狀態(tài)好。2. 張某某，女，45歲，工人，2005年5月來就診，自訴患腎病3年，常惡心嘔吐，下肢 疼痛不能行走且重度浮腫、乏力、腰困、便??；檢査舌淡白、苔白膩、脈象滑而滯；查血 肌酐422.4ixiiiol/L，尿素氮12. 5咖01/1^，尿蛋白(++)，血色素5克；B超雙腎彌漫性損害。 服《濟(jì)腎丸》二個療程后，査血肌酐62y mol / L,尿素氮4. 2咖ol/L, C02結(jié)合力24. 03mmol/L， 血色素7.5克，癥狀消失，行走方便，治療取得顯著效果；醫(yī)囑繼續(xù)口服濟(jì)腎丸1 2療程鞏 固療效。2007年6月隨訪，自覺癥狀消失，各項生化指標(biāo)均達(dá)正常，生活自理。3. 劉某某，女，65歲，退休職員，2006年2月來就診，自訴患糖尿病18年合并肝炎， 腰困，乏力；檢查下肢輕度浮腫、舌質(zhì)淡、苔黃、脈象澀數(shù)；血肌酐168ixmol/L,尿素氮 12.75mmol/L,B超雙腎彌漫性病變。服《濟(jì)腎丸》二個療程，査血肌酐123. 2 n niol/L，尿 素氮4.75mraol/L，B超雙腎彌漫性病變較入院時明顯好轉(zhuǎn)；自覺癥狀消失，出院。醫(yī)囑繼續(xù) 口服濟(jì)腎丸1 2療程鞏固療效。于2007年隨訪，無自覺癥狀，生化指標(biāo)均正常，生活自理， 繼續(xù)糖尿病治療。4. 王某，男，28歲，自由職業(yè)者，2006年3月來就診，自訴腰困、下肢乏力、食欲差、 眼腫。檢査；舌淡白、苔厚膩、脈沉，疲憊態(tài)；血肌酐405 u mol / L，尿素氮20. 7mmol/L,服《濟(jì)腎丸》 一個療程后査血肌酐86nmol/L,尿素氮3. 7mmol/L，臨床癥狀均減輕。囑其繼續(xù)服藥鞏固療效；至2007年隨訪，恢復(fù)工作，精神好，無乏力，無浮腫，脈象正'吊，茛fi人」匕'吊。
具體實施方式
實施例1 制備治療腎病的中藥片劑藥材本發(fā)明所用藥材均為中國藥典2005版一部所收載的，其中大黃(/M/)7T ￡7 / /ZIZO細(xì) / /ffiJ)，為蓼科植物掌葉大黃Rheum palmatum L.、唐古特 大黃Rheum tanguticum Ma xim. ex Balf.或藥用大黃Rheum officinale Baill.的干燥根及 根莖。王不留行(S￡M￡W W(X^ i^fi)為石竹科植物麥藍(lán)菜Vaccaria segetalis (Neck.) Garcke的干燥成熟種子。昆布(77/旦L[/S ZJifflV4i J4f T7MZX[/S ￡CALflVL4￡)為海帶科植物海帶Laminaria japonica Aresch.或翅藻科植物昆布Ecklonia kurorae Okam. 的千燥葉狀體。防己(W5U SreP朋/VL4fi 7Er; 鼎WME)為防己科植物粉防己St印hania tetrandra S . Moore 的千燥根。沉香a/GMW J^mJi L4E 為瑞香科植物白木香Aquilaria sinensis(Lour.) Gilg含有樹脂的木材。車前子(S￡￥fiV PZJAX4GIWIS)為車前科植物車前Plantago asiatica L.或平車前 Plantago depressa Willd.的干'燥成熟禾中子。豬零(P(XFP朋[/S)為多孔菌科真菌豬苳Polyporus umbellatus (Pers.) Fries的干燥 菌核。澤瀉(/ ///ZCM4嚴(yán)/S'細(xì)7XS')為澤瀉科植物澤瀉Alisma orientalis (Sam.) Juz印.的 干燥塊莖。川芎(朋KCM4 C朋MXI(M;)為傘形科植物川考Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥 根莖。紅花(f!OS C4/ r朋MT)為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的管狀花。甘草aic朋icfi / oo:rs M^n/ifEST (^reiw )為豆科多年生草本植物。川牛膝(WW1 CM7M/ZJ￡)為莧科植物川牛膝Cyathula officinalis Kuan的千燥根。藥材用量—大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝 =I5g : 5g : I5g : I2g : 5g : I5g : I2g : 12 g : 9g : 9g : I2g : I2g。制法制法分為以下步驟a)所述各藥材凈制，按上述重量配比稱取、混勻，(2) 粉碎至藥材粉細(xì)度，為95%能通過100 150目的細(xì)粉，(3) 置容器內(nèi)用浸潤量的酒精度》50 。白酒浸潤、拌勻，(4) 點燃并拌炒至明火熄滅，晾至室溫得酒制藥材原^3、備用；與藥典允許量的粘合劑與其它輔料混勻直接壓片；或制顆粒后壓片。每片屮含藥材原粉重量為0.25&口服劑量，每日一次；每次用藥量相當(dāng)于藥材原粉重量3.5g。適用于急慢性腎炎、急慢性腎盂腎炎、腎積水、腎病綜合征、急慢性腎衰、尿毒癥所表 現(xiàn)的水腫、蛋白尿、血尿、血肌肝高、尿素氮高、腎性高血壓、無尿、納差、腰酸腿痛、乏 力、惡心、嘔吐等癥狀。治療期間停用其他相關(guān)藥物，口服本中藥制劑，每天早上一次，口服制劑量一次相當(dāng)于 藥材原粉3.5g; l個月為一療程，注意清淡飲食，預(yù)防感冒，保持良好的情緒，節(jié)欲。發(fā)現(xiàn)通過服用本發(fā)明制劑，體內(nèi)毒素可通過患者大便排除，減輕腎臟負(fù)擔(dān)，改善腎臟功 能，使其慢慢恢復(fù)。個別需要透析治療的尿毒癥病重患者，服用本藥后可逐漸擺脫透析，漸 漸恢復(fù)。療效 一般病程1 3年的慢性腎炎、腎病綜合癥的病人服用本發(fā)明制劑1 2個療程即 可痊愈；特別是對水腫病人該藥有神奇的療效， 一般頭面部水腫的病人服用該藥3天水腫即 可消退，3 5天雙下肢浮腫丌始消退；病情復(fù)雜的慢性腎衰及尿毒癥病人，服用本發(fā)明制劑 可在較短的時間內(nèi)消除體內(nèi)尿素氮，漸漸恢復(fù)。實施例2 制備治療腎病的中藥散劑藥材用量大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝 =5g : ig : 5g : 4g : ig : 5g : 4g : 4 g : 3g : 3g : 3g : 4g。 .制法分別粉碎至藥典規(guī)定的最細(xì)粉，采用配研法混勻、過篩，按每日劑量分成小包裝。 其余同實施例i。實施例3 制備治療腎病的中藥丸劑 藥材用量-大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝 =io g : 3 g : io g : 8g : 3g : io g : 8g : 7 g : 5g : 5g : 8g : 5g。制法與藥典允許量的粘合劑與其它輔料混勻制丸；或制顆粒后制丸。其余同實施例i。 實施例4制備治療腎病的中藥膠囊劑藥材用量大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛 膝=7g : 2g : 7g : 5g : 2g : 7g : 5g : 5g : 6g : 4g : iog : 5g。制法藥材用適宜的方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊，制成硬膠囊劑。其余 同實施例i。實施例5制備治療腎病的中藥顆粒劑藥材用量大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛 膝=13g : 4.5g : I3g : iog : 4.5g : 13g : iog : iog : 8g : 8g : iog : iog。 制法與藥典允許量的粘合劑與其它輔料混勻制顆粒，其余同實施例i。 實施例6制備治療腎病的中藥片劑 藥材用量-大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝=7g : 2g : 7g : 5g : 2g : 7g : 5g : 5g : 4g : 4g : 4g : 5g。制法與藥典允許量的粘合劑與其它輔料混勻直接壓片；或制顆粒后壓片。其余同實施 例1。實施例7制備治療腎病的中藥膠囊劑 藥材用量-大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝=12g : 4g : 12g : 9g : 4g : 12g : 9g : 9g : 6g : 6g : 10 : 9。制法藥材用適宜的方法加工后，加入適宜輔料填充于空心膠囊，制成硬膠囊劑。其余 同實施例l。實施例8制備治療腎病的中藥顆粒劑 藥材用量大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝=12g : 4g 12g : 9g : 4g 12g : 9g : 9g : 4.5g : 4.5g : 5g : 6 g。制法與藥典允許量的粘合劑與其它輔料混勻制顆粒，其余同實施例l。實施例9制備治療腎病的中藥片劑藥材用量-大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝=9g : 2.5g : 9g : 6g : 2.5g : 9g : 6g : 6g : 4.5g : 4.5g : io g : 9 g。制法與藥典允許量的粘合劑與其它輔料混勻直接壓片；或制顆粒后壓片。其余同實施 例1。實施例10制備治療腎病的中藥顆粒劑 藥材用量大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝=12g : 2.5g : 9g : 9g : 4g : 12g : 9g : 6g : 9g : 9g : 9g : 6g。制法與藥典允許量的粘合劑與其它輔料混勻制顆粒，其余同實施例l。
權(quán)利要求
1.一種治療腎病的中藥制劑，其特征是(1)由下述十二味藥材制成大黃、王不留行、昆布、防己、沉香、車前子、豬苓、澤瀉、川芎、紅花、甘草和川牛膝；(2)所述藥材的重量比例是大黃∶王不留行∶昆布∶防己∶沉香∶車前子∶豬苓∶澤瀉∶川芎∶紅花∶甘草∶川牛膝＝5～15g∶1～5g∶5～15g∶4～12g∶1～5g∶5～15g∶4～12g∶4～12g∶3～9g∶3～9g∶3～12g∶4～12g。
2. 按照權(quán)利要求1所述的治療腎病的中藥制劑，其特征是所述藥材的重量比例是大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝 =7 i3g : 2 4.5g : 7 13g : 5 10g : 2 4.5g : 7 13g : 5 10g : 5 10g : 4 8g : 4 8g : 4 i0g : 5 10g。
3. 按照權(quán)利要求1所述的治療腎病的中藥制劑，其特征是所述藥材的重量比例是大黃王不留行昆布防己沉香車前子豬苓澤瀉川芎紅花甘草川牛膝=9 12g : 2. 5 4g : 9 12g : 6 9g : 2. 5 4g : 9 12g : 6 9g : 6 9g : 4. 5 6g : 4. 5 6g : 5 10g : 6 9g。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1、 2或3所述的治療腎病的中藥制劑的制法，其特征是制法分為以下步驟a)所述各藥材凈制，按重量配比稱取、混勻，(2) 粉碎至細(xì)度能通過100 150目的細(xì)粉，(3) 置容器內(nèi)用浸潤量的酒精度》50 °白酒浸潤、拌勻，(4) 點燃并拌炒至明火熄滅，晾至室溫得酒制藥材原粉備用，供制備所需劑型的制劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1、 2或3所述的治療腎病的中藥制劑的應(yīng)用，其特征是在治療急、慢性 腎炎，腎病綜合征，急、慢性腎盂腎炎，腎積水，急、慢性腎衰和尿毒癥的膠囊劑、顆粒劑、 丸劑、散劑或片劑中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療腎病的中藥制劑及其制法和應(yīng)用。適用于在治療急、慢性腎炎，腎病綜合征，急、慢性腎盂腎炎，腎積水，急、慢性腎衰和尿毒癥的膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑或片劑中的應(yīng)用。其由下述十二味藥材制成大黃∶王不留行∶昆布∶防己∶沉香∶車前子∶豬苓∶澤瀉∶川芎∶紅花∶甘草∶川牛膝＝5～15g∶1～5g∶5～15g∶4～12g∶1～5g∶5～15g∶4～12g∶4～12g∶3～9g∶3～9g∶3～12g∶4～12g。中藥制劑，療效明顯、起效迅速而持久；未發(fā)現(xiàn)明顯的毒副作用，用藥方便；可以明顯減輕病人痛苦，提高生存質(zhì)量，延長患者生命；藥材價廉、易得，老百姓用得起，適合國情。在臨床考察期間，癥狀改善率100％；臨床治愈率大于90％；對腎病有較明顯的療效；其制法獨特，具有進(jìn)一步深入研究和推廣的意義。
文檔編號A61K9/14GK101229292SQ20081001376
公開日2008年7月30日 申請日期2008年1月10日 優(yōu)先權(quán)日2008年1月10日
發(fā)明者程立國, 董寧寧 申請人:程立國