專利名稱：血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，特別是一種血管介入治療用的醫(yī)療器械。 一種應(yīng)用于臨床各種口徑血管內(nèi)，包括小血管，特別是MI血管栓塞性疾病 的新型的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器械，用于將腦內(nèi)閉塞血管內(nèi)的血栓取出和 取出栓塞物，重新恢復(fù)血管通暢和血管的血流供應(yīng)；在取出血栓和栓塞物的同 時進(jìn)行了血管腔遠(yuǎn)端的保護(hù)，從而使在血栓和栓塞物取出的過程中所產(chǎn)生的血 塊或血栓碎片全部得以取出。因而是具有遠(yuǎn)端保護(hù)作用的體內(nèi)微小血管內(nèi)，特 別是腦血管內(nèi)血栓和栓塞物切除器具。
技術(shù)背景小血管內(nèi)栓塞是臨床上常見的疾病。尤其引人注目是腦內(nèi)小血管的血栓形 成和腦栓塞。腦血栓是嚴(yán)重危及生命的和生存質(zhì)量的疾病，是危害人類生命與 健康的常見病和多發(fā)病，具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高和復(fù)發(fā)率高的特 點，是中年人致死和致殘的主要疾病。由于老年人口的不斷增加和生活水平的 提高，腦血管病的發(fā)病率仍在不斷上升。多年來，在人類各種疾病死因的排序 中，腦血管病一直列于前三位之內(nèi)，成為人類死亡的主要原因之一。每年美國 有75萬新病人患此疾病。按美國總共3億人口計算，平均每萬人口中，每年有 25人發(fā)生腦血栓。1987年調(diào)查我國29個省市579萬余人，發(fā)現(xiàn)我國腦血管病 患病率達(dá)245. 58/10萬，死亡率7.15/10萬。近年其發(fā)病率仍在上升，且好發(fā) 于中老年人，是威脅人類生命和致殘的重要殺手之一。以此發(fā)病率，按我國13 億人口計算，我國每年有325萬人新發(fā)生腦血栓。根據(jù)北京市一項統(tǒng)計學(xué)資料 顯示，北京市近年來急性腦出血事件的發(fā)病率呈明顯下降趨勢，而急性腦血栓
事件的發(fā)病率卻明顯上升，即發(fā)生急性腦出血占腦卒中的比例由42.0%降至 16. 0%，而發(fā)生急性腦血栓的比例由55. 8%上升至81. 6%。腦血栓等腦血管病是目 前占據(jù)第一位的導(dǎo)致死亡的原因。國家人口和計劃生育委員會辦公廳2004年的 資料表明每年中國有250萬人新發(fā)腦卒中的病例；和全世界比較起來中國腦血管病有兩個比較大的特點 一是在歐美發(fā)病率都在降低的趨勢下，中國還在 持續(xù)上升；二是中國腦血管病的復(fù)發(fā)率排在全世界非常靠前的位置。中國每年用于腦血栓的直接治療支出是97億元人民幣，這個直接醫(yī)療支出指的是住院期間的，如果加上出院之后為了預(yù)防和康復(fù)的，估計中國每年用于腦血管病的醫(yī)療費用是300億元。傳統(tǒng)的治療腦血栓和腦栓塞的方法是在全身進(jìn)行吸氧、靜脈輸液給予血液擴容劑維持血壓和血容量處理的基礎(chǔ)上，采用兩種辦法針對性治療。g卩1，全身和/或受累動脈管腔內(nèi)給予肝素或低分子量肝素抗凝治療，臨床有出血傾向者，如活動性潰瘍病、嚴(yán)重肝腎疾病及感染性血管檢塞忌用；2，局部動脈內(nèi)溶 栓及動靜脈聯(lián)合溶栓。但無論是靜脈溶栓還是動脈溶栓，都面臨著一些亟待解 決的問題抗血栓藥物主要以抗凝和溶栓兩種方式起治療作用?？鼓幰愿嗡?為代表,而溶栓藥以尿激酶和組織纖維蛋白溶酶原激活劑為代表。靜脈溶栓應(yīng)在 發(fā)病3 h之內(nèi)進(jìn)行，而多數(shù)機構(gòu)認(rèn)為動脈溶栓時間窗應(yīng)在6 h之內(nèi)。如此短的 溶栓時間窗致使只有3% 5%的患者能夠接受溶栓治療。這些辦法可試用于對于 血栓較小且僅在發(fā)生栓塞3小時內(nèi)的病人。對于大多數(shù)血栓病人療效不好?？?凝和抗血小板治療較實用的范圍是腦血栓和腦栓塞的中風(fēng)發(fā)作的預(yù)防。溶栓治 療的時間窗短美國國立神經(jīng)疾病與卒中研究所(The National Institute Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group, NINDS)的 研究認(rèn)為，腦血栓的治療目前主要是急性缺血性卒中發(fā)病3小時內(nèi)通過動脈或
靜脈用組織纖溶酶原激活物(TPA)進(jìn)行溶栓治療，靜脈內(nèi)TPA在發(fā)病或的3小時 內(nèi)30%的患者可有緩解病情，超過3小時則無效，動脈內(nèi)給予TPA的辦法可在發(fā) 病后的6小時內(nèi)進(jìn)行。由于肝素是抗凝藥物，而血栓和腦栓塞應(yīng)進(jìn)行溶解血栓 治療，因而常規(guī)肝素和低分子肝素(L麗Hs)治療腦內(nèi)栓塞得不到很好的療效。腦血管內(nèi)發(fā)生血栓后取出血栓、使閉塞的血管再通、恢復(fù)血栓堵塞血管的 血液再通是治療腦血栓和腦栓塞患者的關(guān)鍵，也是目前國際腦血管研究的新領(lǐng) 域。目前可應(yīng)用于腦血管內(nèi)血栓切除的僅有剛剛被美國FDA批準(zhǔn)的美國Merci Concentric Inc生產(chǎn)的Concentric Retriever。該器具在臨床使用后的血管再 通暢率為55.5-60%，是目前國際上被推廣應(yīng)用于治療腦血管栓塞的血栓切除器 具。該器具使用的原理是在病變血管近端，利用臨時充填氣囊阻斷血管的血 液供應(yīng)、利用導(dǎo)絲圈套血栓物、使用負(fù)壓抽吸血管腔，繼而退出導(dǎo)絲，同時使 圈套將血栓自血管內(nèi)拉入導(dǎo)管內(nèi)，此時消除血管充填氣囊，繼而退出導(dǎo)管。該 器具由于是僅有近端保護(hù)，其螺旋狀的導(dǎo)絲圈套切除血栓過程易造成血栓塊破 裂成血栓碎片，且無遠(yuǎn)端保護(hù)而易導(dǎo)致遠(yuǎn)端栓塞。在臨床肢體血管介入過程中， 血管上的斑塊和介入操作過程中破碎的血塊都會流向遠(yuǎn)端血管，形成遠(yuǎn)端部位 的新的栓塞。70%的血管內(nèi)介入行血管成型術(shù)的病例觀察到了有血栓碎片和碎塊 流向遠(yuǎn)端血管；在一項冠狀動脈支架安置臨床研究中，39例中，30例可見血栓 碎片，即由于血栓碎片可以導(dǎo)致遠(yuǎn)端栓塞的比例高達(dá)75.6%。操作過程中阻斷血 管的血液供應(yīng)還會帶來對腦組織供血的不利影響。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，要解決的技術(shù)問題 是在取出血栓和栓塞物的同時進(jìn)行血管腔遠(yuǎn)端的保護(hù)。本發(fā)明采用以下技術(shù)方案 一種血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，具有血栓切
除器，所述血栓切除器包括呈收縮或釋放狀態(tài)的網(wǎng)籃，網(wǎng)籃位于血栓切除器的 遠(yuǎn)端，與網(wǎng)籃同軸連接有導(dǎo)絲桿，導(dǎo)絲桿遠(yuǎn)端連接有柔軟的導(dǎo)絲頭；所述網(wǎng)籃 呈收縮狀態(tài)時整個血栓切除器可裝在輸送導(dǎo)管內(nèi)；所述輸送導(dǎo)管設(shè)置在回收導(dǎo) 管內(nèi)，輸送導(dǎo)管可沿回收導(dǎo)管向遠(yuǎn)端伸出。本發(fā)明的網(wǎng)籃用直徑為0.02至0.2毫米的鎳鈦絲、鈦絲、鉑金或金與鎳鈦合金復(fù)合材料絲，或鍍金的鎳鈦合金絲編織而成，通過熱處理后在自由狀態(tài)下 呈網(wǎng)籃狀，網(wǎng)籃在外力下可沿其徑向收縮。本發(fā)明的網(wǎng)籃近端開口的邊緣設(shè)有網(wǎng)籃牽引，網(wǎng)籃牽引與近端固定示標(biāo)連 接，近端固定示標(biāo)與導(dǎo)絲桿固定連接，網(wǎng)籃遠(yuǎn)端聯(lián)接遠(yuǎn)端滑動示標(biāo)，遠(yuǎn)端滑動 示標(biāo)與導(dǎo)絲桿滑動連接。本發(fā)明的網(wǎng)籃近端設(shè)有血栓切除彈簧。本發(fā)明血栓切除彈簧的自由狀態(tài)形狀呈單頭螺旋狀，其近端固定在導(dǎo)絲桿 上，遠(yuǎn)端與導(dǎo)絲桿滑動連接，遠(yuǎn)端端部在外力作用下可沿導(dǎo)絲桿向其遠(yuǎn)端伸直。本發(fā)明血栓切除彈簧的自由狀態(tài)形狀呈兩根至五根均布螺旋線，其螺旋線 的近端固定在導(dǎo)絲桿上，遠(yuǎn)端與導(dǎo)絲桿滑動連接，螺旋線在外力作用下可沿導(dǎo) 絲桿向其遠(yuǎn)端伸直。本發(fā)明的血栓切除彈簧采用絲徑為0. 02至0. 2毫米的鎳鈦絲為內(nèi)芯，外層 為用鉑金、金或鎢絲繞制的彈簧。本發(fā)明的近端固定示標(biāo)與遠(yuǎn)端滑動示標(biāo)形狀為套管狀。 本發(fā)明的導(dǎo)絲桿遠(yuǎn)端部分逐步變細(xì)，所述導(dǎo)絲頭焊接在導(dǎo)絲桿遠(yuǎn)端。 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)，在血栓抓捕、纏繞和取出過程中 血管的血流得以繼續(xù)流動，不干擾正常腦組織的血供，在取出血栓和栓塞物的 同時對血管腔遠(yuǎn)端進(jìn)行保護(hù)，從而使在血栓和栓塞物取出的過程中所產(chǎn)生的血
塊或血栓碎片全部得以取出。
圖1-1是本發(fā)明實施例(一)血栓切除器的結(jié)構(gòu)示意圖。圖卜2是本發(fā)明實施例導(dǎo)絲頭的結(jié)構(gòu)示意圖。 圖2是本發(fā)明實施例(一)的結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是本發(fā)明實施例(一)的血栓切除器自輸送導(dǎo)管釋放示意圖。 圖4-l是本發(fā)明實施例(一)的介入操作過程示意圖。 圖4-2是本發(fā)明實施例(一)的血栓收集過程示意圖。 圖5是本發(fā)明實施例(二)血栓切除器的結(jié)構(gòu)示意圖。 圖6是本發(fā)明實施例(三)血栓切除器的結(jié)構(gòu)示意圖。 圖7是本發(fā)明實施例(三)血栓切除器裝入輸送導(dǎo)管示意圖。 圖8是本發(fā)明實施例(三)的血栓切除器自輸送導(dǎo)管釋放示意圖。 圖9是本發(fā)明實施例(三)的結(jié)構(gòu)示意圖。 圖10-1本發(fā)明實施例(三)的介入操作過程示意圖。 圖10-2是本發(fā)明實施例(三)的血栓收集過程示意圖。
具體實施方式
下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。如圖l-l、圖l-2、圖 2和圖3所示，本發(fā)明的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器包括三部分血栓切除器、 套置在血栓切除器外的輸送導(dǎo)管、套置在輸送導(dǎo)管外的回收導(dǎo)管。血栓切除器 包括網(wǎng)籃3、網(wǎng)籃3遠(yuǎn)端的遠(yuǎn)端滑動示標(biāo)2、網(wǎng)籃3近端的近端固定示標(biāo)5、網(wǎng) 籃3近端的血栓切除彈簧7、用于連接網(wǎng)籃3和血栓切除彈簧7的導(dǎo)絲桿6、導(dǎo) 絲桿6遠(yuǎn)端端部的導(dǎo)絲頭1。網(wǎng)籃3利用鎳鈦合金所特有的形狀記憶效應(yīng)，用直 徑為0.02至0.2毫米的鎳鈦絲、鈦絲、鉑金(或金)與鎳鈦合金復(fù)合材料絲或
鍍金的鎳鈦合金絲編織而成，通過熱處理后在自由狀態(tài)下呈網(wǎng)籃狀，網(wǎng)籃3在 外力下可沿其徑向收縮，網(wǎng)孔為50-250 u m，網(wǎng)籃3張開時血液不斷流經(jīng)此網(wǎng)籃， 血液中的血栓碎片停留在網(wǎng)籃3內(nèi)，過濾后的血液供應(yīng)遠(yuǎn)端腦組織。采用與網(wǎng) 籃3同樣的材料制作血栓切除彈簧7，并經(jīng)熱處理成型，該血栓切除彈簧7在血 管內(nèi)起到纏繞、切除血栓和抓捕血栓的作用。導(dǎo)絲桿6采用超彈性鎳鈦絲、高 強度醫(yī)用不銹鋼絲、鈷鉻合金絲或其它高強度醫(yī)用合金絲制作，其直徑為 0. 25-0. 81毫米，導(dǎo)絲桿6經(jīng)精密加工，其遠(yuǎn)端部分逐步變細(xì)。輸送導(dǎo)管8內(nèi)徑 為0. 33-1. 33毫米，管外徑為0. 6至1. 66毫米，用于將血栓切除器設(shè)置在其中， 輸送至介入治療部位?；厥諏?dǎo)管9為與輸送導(dǎo)管8同軸設(shè)置在il送導(dǎo)管8外的 管體，管內(nèi)徑為1.33至3毫米，用于介入治療輸送和退出過程中放置輸送導(dǎo)管 8、治療中收集治療過程中的血栓碎片。本發(fā)明血栓切除器裝入輸送導(dǎo)管8內(nèi)時，成直線狀，經(jīng)輸送導(dǎo)管8在小血 管內(nèi)輸送到血栓部位的遠(yuǎn)端。具體方法為動脈穿刺針穿入股動脈，通過交換 導(dǎo)絲置入回收導(dǎo)管9，在X光透視觀察下，先將回收導(dǎo)管9送達(dá)頸內(nèi)動脈，經(jīng)回 收導(dǎo)管9造影明確血栓部位。然后通過回收導(dǎo)管9導(dǎo)入，將輸送導(dǎo)管8向腦部 血管內(nèi)送入。在X光透視觀察下，確定血栓切除器位于血栓部位遠(yuǎn)端后,保持導(dǎo) 絲桿6不動，回撤輸送導(dǎo)管8，血栓切除器逐步自輸送導(dǎo)管8內(nèi)釋放。該切除器 遠(yuǎn)端的網(wǎng)籃3首先自輸送導(dǎo)管8釋放出，并因由鎳鈦合金絲事先制作定型，而 其彈性恢復(fù)到事先定型的網(wǎng)籃狀，使網(wǎng)籃3將該血管的整個內(nèi)腔充滿。由于網(wǎng) 籃3位于血栓切除部位的血流遠(yuǎn)端，并在整個手術(shù)過程中對流過的血液進(jìn)行過 濾，因而起到對遠(yuǎn)端腦組織的保護(hù)作用。網(wǎng)籃3釋放后，繼續(xù)回撤輸送導(dǎo)管8， 血栓切除彈簧7自輸送導(dǎo)管8內(nèi)被逐步釋出，釋出過程因其記憶合金的形狀記 憶效應(yīng)，圓圈狀的血栓切除彈簧7慢慢對釋放部位的血管內(nèi)腔形成數(shù)個圈狀纏
繞而完成纏繞抓捕住血栓的過程。此時，慢慢回拉導(dǎo)絲桿6時，血栓切除器近 端的部分，即血栓切除彈簧7將已經(jīng)纏繞的血栓塊往下拉動，血栓切除器遠(yuǎn)端 的部分，即網(wǎng)籃3將血管腔內(nèi)的所有血塊及碎片收入網(wǎng)籃。逐步回收導(dǎo)絲桿6， 血栓切除器近端的部分，即血栓切除彈簧7和血栓切除器遠(yuǎn)端的部分，即網(wǎng)籃3 都被退入回收導(dǎo)管9內(nèi)。血栓切除器可將血栓和栓塞物切除和回收過程中產(chǎn)生 的血栓碎片連同血栓全部進(jìn)入回收導(dǎo)管9內(nèi)。此時將回收導(dǎo)管自體內(nèi)退出，血 栓切除過程即結(jié)束。如圖1-l所示，本發(fā)明所述的血栓切除器的遠(yuǎn)端端部內(nèi)為導(dǎo)絲桿6，外包復(fù) 有導(dǎo)絲頭l，以利于穿過血栓或栓塞物，同時不損傷血管。導(dǎo)絲桿6沿網(wǎng)籃3軸 線設(shè)置在其中，網(wǎng)籃3的遠(yuǎn)端為網(wǎng)狀，用于捕捉血栓顆粒，同時允許血液流過， 網(wǎng)籃3的孔徑從圓周到中心逐漸變化減小，靠近血管壁的圓周處與中心處孔徑 變化范圍為250-50 um，這樣既能捕捉固體顆粒，又能保持血流基本不變。網(wǎng)籃 3的近端張開，以方便血栓顆粒進(jìn)入網(wǎng)籃3，網(wǎng)籃3近端開口的邊緣設(shè)有網(wǎng)籃牽 引4。網(wǎng)籃牽引4連接在近端固定示標(biāo)5上，近端固定示標(biāo)5固定在導(dǎo)絲桿6上， 網(wǎng)籃3遠(yuǎn)端端部連接遠(yuǎn)端滑動示標(biāo)2。近端固定示標(biāo)5與遠(yuǎn)端滑動示標(biāo)2形狀為 套管狀。遠(yuǎn)端滑動示標(biāo)2與導(dǎo)絲桿6滑動連接，使網(wǎng)籃3可沿導(dǎo)絲桿6的垂直 方向張開和收縮。血栓切除彈簧7的自由狀態(tài)形狀呈螺旋狀，其絲徑為0.03至 0.3毫米，其螺旋狀的外徑為2.5至5毫米，螺距為2至5毫米，設(shè)置在網(wǎng)籃3 的近端一側(cè)，其近端固定連接在導(dǎo)絲桿6上，遠(yuǎn)端與導(dǎo)絲桿6滑動連接，并可 沿導(dǎo)絲桿6滑動，遠(yuǎn)端端部在外力作用下可沿導(dǎo)絲桿6伸直。血栓切除彈簧7 采用絲徑為0. 02至0. 2毫米的鎳鈦絲為內(nèi)芯，外層為用鉑金、金或鎢絲繞制的 彈簧。如圖1-2所示，導(dǎo)絲頭1由0. 1毫米以下的不銹鋼絲、鉑或金絲繞制成外
徑不大于0. 35毫米的螺旋彈簧，套在導(dǎo)絲桿6的遠(yuǎn)端，焊接而成。導(dǎo)絲頭1非 常柔軟以便不損傷血管，利于穿過血栓或栓塞物，導(dǎo)絲頭1的遠(yuǎn)端端部呈半球 形形狀。如圖2所示，所述網(wǎng)籃3收縮后與導(dǎo)絲桿6構(gòu)成一直線狀，血栓切除彈簧7 伸直后與導(dǎo)絲桿6也構(gòu)成一直線狀，整個血栓切除器呈直線狀，裝入輸送導(dǎo)管8 內(nèi)，可以隨輸送導(dǎo)管8進(jìn)入人體內(nèi)的小血管，特別是腦內(nèi)動脈，如大腦中動脈、 大腦前動脈，基底動脈和大腦后動脈。輸送導(dǎo)管8在回收導(dǎo)管9內(nèi)，隨回收導(dǎo) 管9進(jìn)入人體內(nèi)的動脈。如圖3所示，血栓切除器從輸送導(dǎo)管8內(nèi)被釋放出時，收縮的網(wǎng)籃3恢復(fù) 至網(wǎng)籃狀，血栓切除彈簧7也恢復(fù)至自由狀態(tài)。如圖4-l所示，血栓切除時，所述回收導(dǎo)管9內(nèi)裝入輸送導(dǎo)管8，成直線狀 的血栓切除器裝入輸送導(dǎo)管8內(nèi)，回收導(dǎo)管9被送入頸內(nèi)動脈10后，輸送導(dǎo)管 8從回收導(dǎo)管9伸出被送入小動脈11。血栓切除器經(jīng)輸送導(dǎo)管8被送入小血管， 其導(dǎo)絲頭1露出輸送導(dǎo)管8后，將輸送導(dǎo)管8和血栓切除器作為一個整體送到 血栓或栓塞物的遠(yuǎn)端，確認(rèn)血栓切除彈簧7跨過血栓或栓塞物后，保持導(dǎo)絲桿6 不動，回撤輸送導(dǎo)管8，血栓切除器逐步自輸送導(dǎo)管8內(nèi)被釋放。編織網(wǎng)籃3的 鎳鈦合金絲由于其彈性恢復(fù)到事先定型的網(wǎng)籃狀，網(wǎng)籃3打開，從而網(wǎng)籃3將 該血管的整個內(nèi)腔充滿，起到過濾血液、不中斷遠(yuǎn)端血液供應(yīng)的遠(yuǎn)端保護(hù)腦組 織作用。繼續(xù)回撤輸送導(dǎo)管8，血栓切除彈簧7自輸送導(dǎo)管8逐步被釋出，釋出 過程因其記憶合金的形狀記憶效應(yīng)，圓圈狀的血栓切除彈簧7慢慢對釋放部位 的血管內(nèi)腔形成數(shù)個圈狀纏繞而完成纏繞抓捕住血栓的過程。如圖4-2所示， 當(dāng)回收導(dǎo)絲桿6時，血栓切除彈簧7可將大的血塊13捕獲，而網(wǎng)籃3可將血管 腔內(nèi)未被血栓切除彈簧帶走的血塊及碎片收集。逐步回收導(dǎo)絲桿6，將網(wǎng)籃3收
入回收導(dǎo)管9內(nèi)，將血栓切除器和回收導(dǎo)管9作為一個整體撤出體外，血栓切 除過程即結(jié)束。使用該血栓切除器在切除血栓過程中無需阻斷血流，通過可過 濾血液的網(wǎng)籃進(jìn)行遠(yuǎn)端保護(hù)，在清除血栓或栓塞物碎片時不中斷腦組織血供。如圖5所示，血栓切除彈簧7的自由狀態(tài)形狀呈三根均布螺旋線，也可以 是兩至五根，其絲徑為0.03至0.3毫米，其螺旋狀的外徑為2至5毫米，螺距 為2至5毫米，經(jīng)手工或機器編制而成。血栓切除彈簧7設(shè)置在網(wǎng)籃3的近端 一側(cè)，螺旋線的一端與導(dǎo)絲桿6固定連接，另一端與導(dǎo)絲桿6滑動連接，在外 力作用下可沿導(dǎo)絲桿6遠(yuǎn)端伸直。如圖6所示，血栓切除器從近端到遠(yuǎn)端為近端固定示標(biāo)5、網(wǎng)籃3、遠(yuǎn)端滑 動示標(biāo)2、導(dǎo)絲頭l。如圖7所示，網(wǎng)籃3收縮后與導(dǎo)絲桿6構(gòu)成一直線狀，整 個血栓切除器呈直線狀，被裝入輸送導(dǎo)管8內(nèi)，可以隨輸送導(dǎo)管8進(jìn)入人體內(nèi) 的小血管，特別是腦內(nèi)動脈，如大腦中動脈、大腦前動脈，基底動脈和大腦后 動脈。如圖8所示，血栓切除器從輸送導(dǎo)管8內(nèi)被釋放出時，收縮的網(wǎng)籃3恢 復(fù)至網(wǎng)籃狀。如圖9所示，輸送導(dǎo)管8設(shè)置在回收導(dǎo)管9內(nèi)，隨回收導(dǎo)管9進(jìn) 入人體內(nèi)的動脈。如圖IO-l所示，血栓切除時，所述回收導(dǎo)管9內(nèi)裝入輸送導(dǎo)管8，成直線 狀的血栓切除器裝入輸送導(dǎo)管8內(nèi)，回收導(dǎo)管9被送入頸內(nèi)動脈10后，輸送導(dǎo) 管8從回收導(dǎo)管9伸出被送入小動脈11。血栓切除器經(jīng)輸送導(dǎo)管8在小血管內(nèi) 被輸送到血栓或栓塞物的遠(yuǎn)端，從輸送導(dǎo)管8內(nèi)被釋放出，導(dǎo)絲頭1穿過血栓， 編織網(wǎng)籃3的鎳鈦合金絲由于其彈性恢復(fù)到事先定型的網(wǎng)籃狀，網(wǎng)籃3打開， 從而網(wǎng)籃3將該血管的整個內(nèi)腔充滿，起到遠(yuǎn)端保護(hù)作用。如圖10-2所示，當(dāng) 回收導(dǎo)絲桿6時，網(wǎng)狀的網(wǎng)籃3可將血管腔內(nèi)的所有血塊及碎片收入網(wǎng)籃3。逐 步回收導(dǎo)絲桿6，當(dāng)網(wǎng)籃3回收進(jìn)入到回收導(dǎo)管9內(nèi)時，血栓切除器可將血栓和
栓塞物切除和回收過程中產(chǎn)生的血栓碎片連同血栓全部掃進(jìn)入回收導(dǎo)管9內(nèi)。 將血栓切除器和回收導(dǎo)管9作為一個整體撤出體外，血栓切除過程即結(jié)束。在 切除血栓過程中無需阻斷血流，通過網(wǎng)籃狀進(jìn)行遠(yuǎn)端保護(hù)，在清除血栓或栓塞 物碎片時不中斷腦組織血供。體外實驗采用透明PVC管屈曲成成人腦頸總動脈至大腦前、中、后動脈段的模型，管腔最狹窄處直徑為2毫米，整個模擬管道內(nèi)充滿壓力為40-50mmHg的 水，水的流動速度由加壓泵補充以維持該壓力和流速。人工血栓制作如下:狗血 4毫升，注射器抽出后置入5毫升的離心管，管內(nèi)含50微升CITRATE(0. 109mol/L)， 以5000r/min速度離心分離。取640微升血漿，40微升紅細(xì)胞，120微升二氯化鈣 (0. 1mol/L)加入，再加20單位凝血酶混合后，吸進(jìn)內(nèi)徑為3毫米的PE管中，形 成的血栓塊是線條狀的，血塊剪裁為8毫米長段。人工血栓注入透明PVC管，見 血栓完全阻塞該PVC管模型的血栓部位。先將回收導(dǎo)管9經(jīng)過止血閥送入PVC管模 型內(nèi)血栓近端10厘米處，再將裝有血栓切除器的輸送導(dǎo)管8插入回收導(dǎo)管9內(nèi)， 推送輸送導(dǎo)管8到達(dá)近血栓處。此時PVC管模擬管道內(nèi)液體流動依然停止。推送 導(dǎo)絲桿6，見導(dǎo)絲頭1頭端露出約5毫米，連同導(dǎo)絲頭1和輸送導(dǎo)管8—并推送，見 導(dǎo)絲頭l、輸送導(dǎo)管8穿過血栓，輸送導(dǎo)管8頭端在血栓前端。保持導(dǎo)絲桿6不動， 回撤輸送導(dǎo)管8，編織網(wǎng)籃3的鎳鈦合金絲由于其彈性恢復(fù)到事先定型的網(wǎng)籃狀， 網(wǎng)籃3打開，從而網(wǎng)籃3將該血管的整個內(nèi)腔充滿，起到過濾液體、不中斷遠(yuǎn)端 液體供應(yīng)的遠(yuǎn)端保護(hù)作用。繼續(xù)回撤輸送導(dǎo)管8，血栓切除彈簧7自輸送導(dǎo)管逐 步釋出，釋出過程因其記憶合金的形狀記憶效應(yīng)，圓圈狀的血栓切除彈簧7慢慢 對釋放部位的血管內(nèi)腔形成數(shù)個圈狀纏繞而完成纏繞抓捕住血栓。然后將導(dǎo)絲 桿6和輸送導(dǎo)管8作為一個整體回撤，回撤過程中能見到模型管道中的血栓切除 彈簧7纏繞抓捕住管腔內(nèi)的血栓、部分未被血栓切除彈簧7帶走的血塊及碎片被
網(wǎng)籃3收集。待輸送導(dǎo)管8和血栓切除器全部退入回收導(dǎo)管9后，將血栓切除器和 回收導(dǎo)管9作為一個整體撤出。血栓切除、收集完成，模型模擬管道內(nèi)液體流動恢復(fù)。檢査切除器所獲的全部血栓及血栓碎片，血栓物與血栓碎片數(shù)目比為l:l至4。該試驗進(jìn)行了8次，均獲同樣結(jié)果。以上體外實驗過程中，該血栓切除器 可順利地進(jìn)入2-3毫米的小管道并切除阻塞管道的血栓或類似栓塞物，恢復(fù)管腔 的通暢性。切除過程中每每發(fā)生的血栓碎片都可以被網(wǎng)籃收集，達(dá)到切除血栓 的同時保護(hù)遠(yuǎn)端管腔內(nèi)不發(fā)生被血栓碎片再阻塞的情況。動物體內(nèi)實驗選用體重約20公斤犬，不分性別共6只。3%戊巴比妥鈉 30mg/kg靜脈麻醉動物后，進(jìn)行氣管插管并連接人工呼吸機，其潮氣量為350m1/ 次，呼吸次數(shù)為15次/分鐘。分離暴露右股動脈。抽出動脈血4毫升，注射器抽 出后置入5毫升的離心管，管內(nèi)含50微升CITRATE(0. 109mol/L)，以5000r/min 速度離心分離。取640微升血漿，40微升紅細(xì)胞，120微升二氯化鈣(0. 1 mol/L) 加入，再加20單位凝血酶混合后，吸進(jìn)內(nèi)徑為3毫米的PE管中，形成的血栓 塊呈線條狀，血塊剪裁為8毫米長段置入生理鹽水中以備制作犬腦動脈栓塞時 使用。在右股動脈插管置放好止血導(dǎo)管后，經(jīng)該止血導(dǎo)管的止血閥導(dǎo)入帶有止 血閥的8F回收導(dǎo)管9至右股動脈。X線監(jiān)視下將該回收導(dǎo)管9輸送到右側(cè)頸內(nèi) 動脈。經(jīng)該回收導(dǎo)管9止血閥處連接注射器注射顯影劑5毫升，X線監(jiān)視下見動 物右側(cè)腦內(nèi)血管正常。將裝有人工制作的備用血栓塊和生理鹽水3毫升導(dǎo)管連 接至回收導(dǎo)管9的止血閥，推動注射器將人工血栓注入犬的右側(cè)腦動脈內(nèi)。再 將裝有5毫升顯影劑的注射器連接至回收導(dǎo)管9的止血閥并注射，X線下觀察到 犬腦內(nèi)血管出現(xiàn)血流中斷的血栓栓塞腦內(nèi)動脈的現(xiàn)象。六例中三例進(jìn)入大腦中 動脈、三例進(jìn)入大腦前動脈。將裝有血栓切除器的輸送導(dǎo)管8經(jīng)回收導(dǎo)管9的 止血閥送入股動脈、并沿回收導(dǎo)管9順利達(dá)到右頸內(nèi)動脈。在連續(xù)X線透視觀 察或路標(biāo)指引下，繼續(xù)送入輸送導(dǎo)管8，見輸送導(dǎo)管8進(jìn)入腦內(nèi)動脈。順血流方 向調(diào)整輸送導(dǎo)管8將其送達(dá)血栓部位近端。推送尾端的導(dǎo)絲桿6，見導(dǎo)絲頭1頭 端露出約5毫米，連同導(dǎo)絲頭1和輸送導(dǎo)管8—并推送，見導(dǎo)絲頭l、輸送導(dǎo)管 8穿過X線路標(biāo)顯示的血栓區(qū)域遠(yuǎn)端。保持導(dǎo)絲桿6不動，回撤輸送導(dǎo)管8，編 織網(wǎng)籃3的鎳鈦合金絲由于其彈性恢復(fù)到事先定型的網(wǎng)籃狀，網(wǎng)籃3打開，從 而網(wǎng)籃3將該血管的整個內(nèi)腔充滿，起到過濾血液、不中斷遠(yuǎn)端血液供應(yīng)的遠(yuǎn) 端保護(hù)腦組織作用。繼續(xù)回撤輸送導(dǎo)管8，血栓切除彈簧7自輸送導(dǎo)管逐步釋出， 釋出過程因其記憶合金的形狀記憶效應(yīng)，圓圈狀的血栓切除彈簧7慢慢對釋放 部位的血管內(nèi)腔形成數(shù)個圈狀纏繞而完成纏繞抓捕住血栓。X線觀察下將導(dǎo)絲桿 6和輸送導(dǎo)管8作為一個整體慢慢回撤，見輸送導(dǎo)管8、血栓切除彈簧7和網(wǎng)籃 3全部退入回收導(dǎo)管9內(nèi)。將回收導(dǎo)管9自止血導(dǎo)管的止血閥處撤出體外。經(jīng)止 血導(dǎo)管再置入6F造影管達(dá)頸內(nèi)動脈處，注射5毫升顯影劑見原來被人工血栓阻 塞的血管恢復(fù)通暢。撤出止血導(dǎo)管，全部完成手術(shù)過程。術(shù)畢待動物自麻醉恢 復(fù)后檢査其肢體活動情況為正常。6次動物實驗過程中，檢查血栓切除彈簧7和網(wǎng)籃3內(nèi)捕捉的血栓及血栓碎 片，血栓物與血栓碎片數(shù)目比為1: 2至5。說明血栓切除過程中，總有碎片產(chǎn) 生。這些會阻塞遠(yuǎn)端血管的碎片可被網(wǎng)籃3捕獲而移出體外。血栓切除及血管 恢復(fù)通暢過程及效果得到了術(shù)中造影檢査證實和術(shù)后麻醉清醒后觀察犬肢體活 動情況的證實。本發(fā)明的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器能在遠(yuǎn)端保護(hù)的情況下進(jìn)行血栓和血 管內(nèi)栓塞物切除，在介入操作的血栓抓捕、纏繞和取出過程中，以及介入操作 過程中破碎的塊狀物、介入操作中脫落的血管上的斑塊和漂浮的血塊都被位于 遠(yuǎn)端的網(wǎng)籃和血栓切除彈簧收集，全部塊狀物被收集進(jìn)回收導(dǎo)管內(nèi)取出。
權(quán)利要求
1. 一種血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，具有血栓切除器，其特征在于所述血栓切除器包括呈收縮或釋放狀態(tài)的網(wǎng)籃(3)，網(wǎng)籃(3)位于血栓切除器的遠(yuǎn)端，與網(wǎng)籃(3)同軸連接有導(dǎo)絲桿(6)，導(dǎo)絲桿(6)遠(yuǎn)端連接有柔軟的導(dǎo)絲頭(1)；所述網(wǎng)籃(3)呈收縮狀態(tài)時整個血栓切除器可裝在輸送導(dǎo)管(8)內(nèi)；所述輸送導(dǎo)管(8)設(shè)置在回收導(dǎo)管(9)內(nèi)，輸送導(dǎo)管(8)可沿回收導(dǎo)管(9)向遠(yuǎn)端伸出。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，其特征在于所述網(wǎng)籃(3)用直徑為0.02至0.2毫米的鎳鈦絲、鈦絲、鉑金或金與鎳鈦合金復(fù)合 材料絲，或鍍金的鎳鈦合金絲編織而成，通過熱處理后在自由狀態(tài)下呈網(wǎng)籃 狀，網(wǎng)籃(3)在外力下可沿其徑向收縮。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，其特征在于所述網(wǎng)籃(3)近端開口的邊緣設(shè)有網(wǎng)籃牽引(4)，網(wǎng)籃牽引(4)與近端固定示標(biāo)(5) 連接，近端固定示標(biāo)(5)與導(dǎo)絲桿(6)固定連接，網(wǎng)籃(3)遠(yuǎn)端聯(lián)接遠(yuǎn) 端滑動示標(biāo)(2)，遠(yuǎn)端滑動示標(biāo)(2)與導(dǎo)絲桿(6)滑動連接。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，其特征在于所述網(wǎng)籃(3)近端設(shè)有血栓切除彈簧(7)。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，其特征在于所述血栓 切除彈簧(7)的自由狀態(tài)形狀呈單頭螺旋狀，其近端固定在導(dǎo)絲桿(6)上， 遠(yuǎn)端與導(dǎo)絲桿(6)滑動連接，遠(yuǎn)端端部在外力作用下可沿導(dǎo)絲桿(6)向其 遠(yuǎn)端伸直。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，其特征在于所述血栓切除彈簧(7)的自由狀態(tài)形狀呈兩根至五根均布螺旋線，其螺旋線的近端固定在導(dǎo)絲桿(6)上，遠(yuǎn)端與導(dǎo)絲桿(6)滑動連接，螺旋線在外力作用下 可沿導(dǎo)絲桿(6)向其遠(yuǎn)端伸直。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，其特征在于所述 血栓切除彈簧(7)采用絲徑為0.02至0.2毫米的鎳鈦絲為內(nèi)芯，外層為用 鉑金、金或鎢絲繞制的彈簧。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，其特征在于所述近端 固定示標(biāo)(5)與遠(yuǎn)端滑動示標(biāo)(2)形狀為套管狀。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，其特征在于所述導(dǎo)絲 桿(6)遠(yuǎn)端部分逐步變細(xì)，所述導(dǎo)絲頭(1)焊接在導(dǎo)絲桿(6)遠(yuǎn)端。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，要解決的技術(shù)問題是在取出血栓和栓塞物的同時進(jìn)行血管腔遠(yuǎn)端的保護(hù)。本發(fā)明的血管內(nèi)血栓及栓塞物切除器，具有血栓切除器，血栓切除器包括呈收縮或釋放狀態(tài)的網(wǎng)籃，網(wǎng)籃位于血栓切除器的遠(yuǎn)端，與網(wǎng)籃同軸連接有導(dǎo)絲桿，導(dǎo)絲桿遠(yuǎn)端連接有柔軟的導(dǎo)絲頭；網(wǎng)籃呈收縮狀態(tài)時整個血栓切除器裝在輸送導(dǎo)管內(nèi)；輸送導(dǎo)管設(shè)置在回收導(dǎo)管內(nèi)，輸送導(dǎo)管可沿回收導(dǎo)管向遠(yuǎn)端伸出。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，在血栓抓捕、纏繞和取出過程中血管的血流得以繼續(xù)流動，不干擾正常腦組織的血供，對血管腔遠(yuǎn)端進(jìn)行保護(hù)，在血栓和栓塞物取出的過程中所產(chǎn)生的血塊或血栓碎片全部得以取出。
文檔編號A61B17/22GK101396295SQ20071012366
公開日2009年4月1日 申請日期2007年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月29日
發(fā)明者彭文濤, 成再輝, 成正輝, 曾廷華, 韓永貴 申請人:成正輝