專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，該中藥組合物具有滋陰補氣，填精益髓的功能；用于腎氣不足，腰膝疼痛，記憶衰退，頭暈耳鳴，四肢無力；以及該中藥組合物及其藥物制劑的配方和制備方法。
背景技術：
傳統(tǒng)中醫(yī)認為，腎為“先天之本”，主要生理功能是藏精、主生殖與生長發(fā)育、主水、主納氣、生髓、主骨、開竅于耳、其華在發(fā)。腎虛主要是四方面腎陰虛、腎陽虛、腎經虧虛、腎氣虛，臨床上更多的是腎陰虛和腎陽虛。腎陰虛的臨床表現(xiàn)1.腰酸腿軟2.口干、煩躁3.手心發(fā)熱4.愛出汗。腎陽虛的臨床表現(xiàn)1.腰痛而且發(fā)涼2.手腳冰涼、尿頻。腎陰虛、腎陽虛是中醫(yī)的一個術語，腎陰虛和腎陽虛是指中醫(yī)講的腎臟功能方面的癥，我們平常講腎虛，實際包括了腎陰虛和腎陽虛，也包括了陰陽兩虛，腎陰虛和腎陽虛之間有內在的聯(lián)系，在病變過程中?；ハ嘤绊?，即腎陰虛到一定程度可以累及腎陽，腎陽虛到一定程度也可傷及腎陰，成為陰損及陽或陽損及陰的腎陰陽兩虛證。本發(fā)明的目的是提供一種具有滋陰補氣，填精益髓的功能；用于腎氣不足，腰膝疼痛，記憶衰退，頭暈耳鳴，四肢無力的中藥組合物的配方和制備方法。
本發(fā)明人在祖?zhèn)髅胤降幕A上，結合近30年的臨床經驗和現(xiàn)代制藥技術，經過多年摸索，發(fā)明了該中藥組合物及其藥物制劑的制備方法。傳統(tǒng)中醫(yī)認為紅參味甘、微苦；性溫；歸脾、肺、心經，具有大補元氣，復脈固脫，益氣攝血的功能，用于體虛欲脫，肢冷脈微，氣不攝血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克。五味子味酸、甘；性溫；歸肺、心、腎經，具有收斂固澀，益氣生津，補腎寧心的作用，可以用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內熱消渴，心悸失眠。肉蓯蓉味甘、咸；性溫；歸腎、大腸經，具有補腎陽，益精血，潤腸通便的功能。用于陽痿，不孕，腰膝酸軟，筋骨無力，腸燥便秘。伏苓味甘、淡；性平；歸心、肺、脾、腎經，具有利水滲濕，健脾寧心的作用，用于水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏泄瀉，心神不安，驚悸失眠。菟絲子味甘，性溫；歸肝、腎、脾經；具有滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉的功能，用于陽痿遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉。車前子味甘；性微寒；歸肝、腎、肺、小腸經；具有清熱利尿，滲濕通淋，明目，祛痰的功能。用于水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。巴戟天味甘、辛；性微溫；歸腎、肝經；具有補腎陽，強筋骨，祛風濕的作用。主要用于陽痿遺精，宮冷不孕，月經不調，少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨痿軟。以上藥味合用紅參大補元氣、益氣攝血；五味子、菟絲子益氣生津、收斂固精；肉蓯蓉、巴戟天補腎陽、益精血、強筋骨；伏苓、車前子清熱利尿，滲濕通淋。諸藥合用具有滋陰補氣，填精益髓、滲濕通淋的功能，可以用于腎氣不足，腰膝疼痛，記憶衰退，頭暈耳鳴，四肢無力等癥。因此，本中藥組合物及其藥物制劑采用以下配方紅參0--30份；五味子30--50份；肉蓯蓉30--50份；茯苓10--30份；菟絲子30--50份；車前子30-60份；巴戟天30-60份。
上述中藥組合物的優(yōu)選原料重量份比為紅參12份；五味子36份；肉蓯蓉36份；茯苓18份；菟絲子36份；車前子45份；巴戟天54份。
上述中藥組合物的優(yōu)選原料重量份比為五味子36份，肉蓯蓉36份，茯苓18份，菟絲子36份，車前子45份，巴戟天54份。
上述中藥組合物中可以加入若干味輔藥，如黃芪、三七、枸杞子，鎖陽、淫羊藿中的一種或數(shù)種；其中黃芪的加入量為0-100重量份，三七的加入量為5-30重量份；枸杞子的加入量為5-50重量份；鎖陽的加入量為5-50重量份；淫羊藿的加入量為5-50重量份。
本發(fā)明還提供了具有滋陰補氣，填精益髓的功能；用于腎氣不足，腰膝疼痛，記憶衰退，頭暈耳鳴，四肢無力的中藥組合物的藥物制劑片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、丸劑、滴丸劑、合劑、煎膏劑藥物制劑的制備方法制備方法1根據(jù)配方，稱取藥材，炮制，制成合適的飲片，取五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天、紅參加75％乙醇浸泡1-3天后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35，取清膏加入適量輔料，混勻、按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
制備方法2根據(jù)配方，稱取藥材，炮制，制成合適的飲片，取五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48小時后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34，取清膏加適量糊精混勻，干燥，粉碎，制成顆粒，即得。
制備方法3根據(jù)配方，稱取藥材，炮制，制成合適的飲片，以上藥味，全部粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2005版一部附錄IO)，用75％乙醇作溶劑進行滲漉，制成流浸膏；藥渣加水浸透后煎煮1小時，濾過，濾液冷藏24小時，取上清液，濾過，濾液濃縮成膏，加入上述流浸膏，干燥，加入適量的輔料，混勻、按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
制備方法4根據(jù)配方，稱取藥材，炮制，制成合適的飲片，以上藥味，全部打碎，混勻，加水煎煮提取和/或超聲提取和/或微波提取和/或超臨界萃取，提取完全，合并提取液，濾過，濾液濃縮成清膏，加適量的乙醇使含醇量達到50％--85％，靜置，取上清液，濾過，減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏，再加適量的輔料如淀粉、水、乙醇、糊精、纖維素、蜂蜜、硬質酸鎂，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。制備方法5根據(jù)配方，稱取藥材，炮制，制成合適的飲片，以上藥味，全部粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶劑回流提取，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至適量，加入適量的輔料，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
制備方法6根據(jù)配方，稱取藥材，炮制，制成合適的飲片，藥味全部打碎，加不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成清膏，備用；藥渣再加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，兩種清膏混勻，過篩，加入適量的輔料，混勻，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
(三)具體實施方法實施例一實施例1制備此藥物制劑片劑的方法配方紅參60g；五味子(酒制)180g；肉蓯蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟絲子(酒炒)180g；車前子(鹽制)225g；巴戟天(制)270g。
制法以上七味，五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48h后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34(50℃)，取清膏加適量糊精和硬脂酸鎂混勻，干燥，粉碎，壓片，共制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。每片芯重0.5克。每次服用3-5片。一日2次。
實施例2制備此藥物制劑膠囊劑的方法配方五味子(酒制)180g；肉蓯蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟絲子(酒炒)180g；車前子(鹽制)225g；巴戟天(制)270g。
制法以上六味，五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48h后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34(50℃)，取清膏加適量糊精混勻，干燥，粉碎，裝膠囊，共制成1000粒，即得。每粒裝0.5克。每次服用3-5粒。一日2-3次。
實施例3制備此藥物制劑顆粒劑的方法配方五味子(酒制)180g；肉蓯蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟絲子(酒炒)180g；車前子(鹽制)225g；巴戟天(制)270g。
制法以上六味，五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48h后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34(50℃)，取清膏加適量糊精混勻，干燥，粉碎，制成顆粒500克，裝袋，即得。
每袋裝2克。每次服用1-2袋。一日2-3次。
實施例4制備此藥物制劑膠囊劑的方法配方紅參60g；黃芪120g；五味子(酒制)180g；肉蓯蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟絲子(酒炒)180g；車前子(鹽制)225g；巴戟天(制)270g。
制法以上八味，取紅參、黃芪粉碎成細粉，備用；五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48h后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34(50℃)，取清膏加上述細粉混勻，干燥，粉碎，裝膠囊，共制成1000粒，即得。每粒裝0.5克。每次服用3-5粒。一日2次。
實施例5制備此藥物制劑丸劑的方法配方紅參60g；黃芪120g；五味子(酒制)180g；肉蓯蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟絲子(酒炒)180g；車前子(鹽制)225g；巴戟天(制)270g。
制法以上八味，取紅參、黃芪粉碎成細粉，備用；剩余藥味加75％乙醇浸泡48h后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.30～1.32(50℃)的稠膏，加上述細粉和適量的蜂蜜混勻，制成大蜜丸500丸(每丸重3g)或水蜜丸1000克，即得。每次服用1-2丸(大蜜丸)或3-6克；一日2-3次。
實施例6制備此藥物制劑合劑的方法配方紅參60g；黃芪120g；淫羊藿180g；五味子(酒制)180g；肉蓯蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟絲子(酒炒)180g；車前子(鹽制)225g；巴戟天(制)270g。
制法以上九味，取紅參、黃芪、淫羊藿、五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天七味加75％乙醇浸泡48h后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，加適量蜂蜜或醣漿，再加適量蒸餾水至10000ml，過濾，灌裝，即得。每瓶裝10ml。每次服用10-30ml粒。一日2-3次。
實施例7制備此藥物制劑軟膠囊劑的方法配方紅參60g；黃芪120g；淫羊藿180g；五味子(酒制)180g；肉蓯蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟絲子(酒炒)180g；車前子(鹽制)225g；巴戟天(制)270g。
制法以上九味，取紅參、黃芪、淫羊藿、五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天七味加75％乙醇浸泡48h后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34(50℃)，取清膏加適量的植物油和/或甘油和/或蜂蠟壓制成1000粒，即得。每粒裝0.65克。每次服用3-5粒。一日2-3次。
實施例8制備此藥物制劑滴丸劑的方法配方五味子(酒制)180g；肉蓯蓉(酒制)180g；茯苓90g；菟絲子(酒炒)180g；車前子(鹽制)225g；巴戟天(制)270g。
制法以上六味，取五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48h后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34(50℃)，取清膏加適量的聚乙二醇和/或明膠和/或硬脂酸和/或單硬脂酸甘油酯和/或乙醇，混勻，滴入冷凝液液體石蠟或二甲基硅油中，收縮冷凝，除去冷凝液，工制成1000g，分裝，即得。每粒裝1克。每次服用2-4g。一日2-3次。
實施例9制備此藥物制劑煎膏劑的方法配方五味子(酒制)，360g，肉蓯蓉(酒制)360g，茯苓180g，菟絲子(酒炒)360g，車前子(鹽制)450g，巴戟天(制)540g、枸杞子360g。
制法以上七味，五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48h后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子、枸杞子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04(50℃)，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34(50℃)，取清膏加適量蜂蜜和/或醣漿，混勻，分裝，制成2000g，即得。每瓶裝150g。每次服用3-5g。一日2-3次。
實施例二此中藥組合物是發(fā)明人根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，結合三十年的臨床經驗和現(xiàn)代中藥制劑方法發(fā)明的藥物制劑。發(fā)明人根據(jù)上述制備方法將此中藥組合物制成膠囊劑、顆粒劑，名為“五味益腎膠囊(膠囊或顆粒)”，經過多年的臨床使用觀察，療效確切，未見明顯的毒副作用。發(fā)明人自1996年5月---2006年10月對腎虛患者353人、腰膝疼痛患者165人、記憶衰退患者145人、頭暈耳鳴患者253人、四肢無力患者282人臨床療效觀察總結，結果見表1表1五味益腎膠囊療效觀察一覽表
通過臨床觀察分析，證明五味益腎膠囊在治療腎氣不足，腰膝疼痛，記憶衰退，頭暈耳鳴，四肢無力方面，臨床療效確切。
權利要求
1.一種具有滋陰補氣、填精益髓的功能；用于腎氣不足，腰膝疼痛，記憶衰退，頭暈耳鳴，四肢無力的中藥組合物及其藥物制劑，它是由下列原料制成，或者由下列原料的水和/或醇提取物作活性成分和藥學上可以接受的附加劑制成紅參0--30份；五味子30--50份；肉蓯蓉30--50份；茯苓10--30份；菟絲子30--50份；車前子30--60份；巴戟天30--60份。
2.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物及其藥物制劑，其特征在于所述中藥復方中的原料重量份比為紅參12份；五味子36份；肉蓯蓉36份；茯苓18份；菟絲子36份；車前子45份；巴戟天54份。
3.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物及其藥物制劑，其特征在于所述中藥復方中的原料重量份比為五味子36份；肉蓯蓉36份；茯苓18份；菟絲子36份；車前子45份；巴戟天54份。
4.根據(jù)權力要求1或2或3所述的中藥組合物及其藥物制劑，其特征在于；所述中藥組合物中還可以加入黃芪、三七、枸杞子、鎖陽、淫羊藿中的一種或數(shù)種，其中黃芪的加入量為0-100重量份；三七的加入量為5-30重量份；枸杞子的加入量為5-50重量份；鎖陽的加入量為5-50重量份；淫羊藿的加入量為5-50重量份。
5.根據(jù)權利要求1或2所述的中藥組合物及其藥物制劑，其特征在于所說的中藥組合物及其藥物制劑的制備方法是以上藥味，取五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天、紅參加75％乙醇浸泡1-3天后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35，取清膏加入適量輔料，混勻、按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成可以允許的藥物劑型，即得。
6.根據(jù)權利要求3所述的中藥組合物及其藥物制劑，其特征在于所說的中藥組合物及其藥物制劑的制備方法是以上六味，取五味子、肉蓯蓉、菟絲子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡48小時后，加熱回流二次，每次3小時，濾過，合并濾液，回收乙醇，藥液備用；藥渣與茯苓、車前子加水同煮二次，濾過，合并水煎液，濃縮至相對密度為1.02～1.04，加入乙醇至含醇量達40％，攪勻，靜置2-3天，取上清液回收乙醇后與上述藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.32～1.34，取清膏加適量糊精混勻，干燥，粉碎，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成可以允許的藥物劑型，即得。
7.根據(jù)權利要求1或2或3或4所述的中藥組合物及其藥物制劑，其特征在于所說的中藥組合物及其藥物制劑的制備方法是以上藥味，全部粉碎成粗粉，中國藥典照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用30-95％乙醇作溶劑進行滲漉，制成流浸膏；藥渣加水煎煮0.5-3小時，濾過，濾液冷藏12-48小時，取上清液，濾過，濾液濃縮成膏，加入上述流浸膏，干燥，加入適量的輔料，混勻、按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成可以允許的藥物劑型，即得。
8.根據(jù)權利要求1或2或3所述的中藥組合物及其藥物制劑，其特征在于所說的中藥組合物及其藥物制劑的制備方法是以上藥味，全部c打碎，混勻，加水煎煮提取和/或超聲提取和/或微波提取和/或超臨界萃取，提取完全，合并提取液，濾過，濾液濃縮成清膏，加適量的乙醇使含醇量達到50％--85％，靜置，取上清液，濾過，減壓回收乙醇，濾液濃縮成清膏，再加適量的輔料，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成可以允許的藥物劑型，即得。
9.根據(jù)權利要求1或2或3所述的中藥組合物及其藥物制劑，其特征在于所說的中藥組合物及其藥物制劑的制備方法是以上藥味，全部粉碎成粗粉，用75％乙醇作溶劑回流提取，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至適量，加入適量的輔料，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
10.根據(jù)權利要求1或2或3或4所述的中藥組合物及其藥物制劑，其特征在于所說的中藥組合物及其藥物制劑的制備方法是以上藥味，全部打碎，加不同濃度的乙醇回流提取或滲漉提取，提取完全，合并提取液或滲漉液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成清膏，備用；藥渣再加水煎煮提取，提取完全，合并煎液，濾過，濾液濃縮成清膏，兩種清膏混勻，過篩，加入適量的輔料，混勻，按照中藥制劑通則的規(guī)定，制成各種藥物劑型，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，該中藥組合物具有滋陰補氣、填精益髓的功能；用于腎氣不足，腰膝疼痛，記憶衰退，頭暈耳鳴，四肢無力以及該中藥組合物及其藥物制劑的配方和制備方法。該中藥組合物是由紅參0－30份；五味子30－50份；肉蓯蓉30－50份；茯苓10－30份；菟絲子30－50份；車前子30－60份；巴戟天30－60份組成。根據(jù)具體情況還可以加入若干味輔藥，如黃芪、三七、枸杞子，鎖陽、淫羊藿中的一種或數(shù)種。根據(jù)配方，將部分藥味乙醇回流提取，回流提取后的藥渣與其余藥味加水煎煮后醇沉，取上清液回收乙醇后與上述乙醇回流藥液合并，減壓濃縮成膏，再加適量的輔料，按照中藥制劑規(guī)則，制成合適的劑型，即得。
文檔編號A61P29/00GK101019933SQ20071008701
公開日2007年8月22日 申請日期2007年3月14日 優(yōu)先權日2007年3月14日
發(fā)明者吳方忠 申請人:吳方忠