專利名稱：一種治療高血脂癥的中藥膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種降血脂的中成藥，特別是一種治療高血脂癥的中藥膠囊。
背景技術(shù)：
高血脂癥是公認(rèn)的動(dòng)脈粥樣硬化及心、腦血管病危險(xiǎn)因素，有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，高血脂癥發(fā)病率極高，在40歲以上的人中發(fā)病率可超過(guò)60％，而且隨著年齡的增加，發(fā)病率也逐步增加。高血脂癥可引起許多并發(fā)癥，如心、腦、腎等重要臟器的梗塞，我國(guó)因心血管疾病死亡人數(shù)每年可達(dá)260萬(wàn)人。對(duì)于此類并發(fā)癥病人，往往是病發(fā)后才進(jìn)行治療，很少有人在病發(fā)前進(jìn)行防治，據(jù)統(tǒng)計(jì)，有65％以上的腦血管病及心肌梗塞患者在病發(fā)前未得到預(yù)防，其原因就是在這些心、腦血管疾病中有85％是無(wú)癥狀的安靜者，其余的也無(wú)典型癥狀，甚至有很多醫(yī)務(wù)人員都沒(méi)有想到會(huì)有心、腦血管病發(fā)作。臨床資料證明在腦血管病中，有90％的患者在病發(fā)前十年左右就有高脂血癥、高血壓等危險(xiǎn)因素存在，因?qū)ζ湮：φJ(rèn)識(shí)不足，而沒(méi)有對(duì)高脂血癥、高血壓進(jìn)行積極有效的治療，導(dǎo)致腦血管病，結(jié)果使病情發(fā)展到十分嚴(yán)重的程度，重則直接導(dǎo)致病人死亡。因此，治療高脂血癥對(duì)于防治心、腦血管疾病有著重要的意義。高血脂癥的主要癥狀是總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)均高于正常值，根據(jù)血脂化驗(yàn)不難確診，在諸多已確定的動(dòng)脈粥樣硬化的危險(xiǎn)因素中，血漿膽固醇升高是唯一不需要其他危險(xiǎn)因素的協(xié)同作用即可誘導(dǎo)和推進(jìn)動(dòng)脈硬化發(fā)生和發(fā)展的致病因子，因此，降低膽固醇在動(dòng)脈壁細(xì)胞內(nèi)的沉淀是動(dòng)脈粥樣硬化治療的一個(gè)重要方案。膽固醇在細(xì)胞中的堆積是細(xì)胞對(duì)膽固醇的攝入和排出失衡所致，膽固醇的逆向運(yùn)轉(zhuǎn)是維持這一平衡的重要機(jī)制。因此，調(diào)節(jié)膽固醇逆向運(yùn)轉(zhuǎn)維持平衡是治療高血脂癥的重要理論依據(jù)。目前，常用于治療高血脂癥的西藥包括他汀類藥、膽酸耦合劑、血脂康、考來(lái)烯胺、煙酸非諾貝特、氯貝特、普羅布考等，這些藥物的主要缺點(diǎn)是副作用大，如對(duì)肝腎的損害、橫紋肌溶解癥及不可逆腎功能不全等，而且也不能長(zhǎng)期服用，停服后易反彈，不能根治，所以多數(shù)患者不能接受或不愿接受。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“高血脂癥會(huì)引起血液粘、稠、滯、淤”現(xiàn)象，久而久之，可使血管變窄，血流不暢。認(rèn)為其病因是腎陰不足導(dǎo)致肝陰不足，或肝陰不足引起腎虧損而成。嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致中風(fēng)、偏癱、心痛、心痹等。降低血脂能達(dá)到“事半功倍”的效果。因此，中藥的治療原則為補(bǔ)益肝腎、滋陰清熱、清淤化濁。目前，常用于治療高脂血癥的中藥主要有消膽胺、月見(jiàn)草油、脂必妥片、血脂寧丸、復(fù)方丹參片、益心通絡(luò)顆粒等，這些中成藥物對(duì)于防治心、腦血管疾病起了一定的作用，但也存在用量大、周期長(zhǎng)、成本高、針對(duì)性不強(qiáng)、療效不夠理想等不足。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種從調(diào)節(jié)膽固醇逆向運(yùn)轉(zhuǎn)維持平衡入手，輔以補(bǔ)益肝腎、活血化瘀、健脾消疾濁，從雙向調(diào)節(jié)血脂，從而能提高治療效果，且無(wú)毒副作用、治療費(fèi)用低、療程短、專用于治療高血脂癥的一種治療高血脂癥的中藥膠囊。
為達(dá)到以上目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是該一種治療高血脂癥的中藥膠囊，其特征在于它是由以下重量百分比的藥物原料組成神曲18-21％、青蒿4-6％、葛根5-8％、醋三棱4-7％、丹參13-16％、川芎5-7％、山楂14-17％、決明子14-17％、酒大黃4-7％、枸杞5-8％。
該治療高血脂癥的中藥膠囊的制備由以下步驟完成(1)按上述重量百分比稱取各藥物原料神曲18-21％、青蒿4-6％、葛根5-8％、醋三棱4-7％、丹參13-16％、川芎5-7％、山楂14-17％、決明子14-17％、酒大黃4-7％、枸杞5-8％；(2)將步驟(1)配比中的神曲、青蒿、葛根、丹參、川芎、山楂、枸杞混合，加5-8倍的水，煎沸2次，每次煎沸50-90分鐘，并進(jìn)行過(guò)濾取出濾液，將2次取出的濾液合并，靜置冷藏22-26小時(shí)，取上清液濃縮至與藥組方總重量的比為1∶1為止，成為清膏備用；(3)將步驟(1)的配比中的醋三棱、決明子、酒大黃在恒溫箱內(nèi)于60℃條件下干燥3小時(shí)，再混合粉碎，過(guò)80目篩，制成細(xì)粉；(4)將步驟(3)中制成的細(xì)粉與步驟(2)中制取的清膏攪拌均勻，制成藥物顆粒，在低溫下干燥、整粒、滅菌，裝入空心膠囊殼內(nèi)，每?？招哪z囊殼裝入0.4g的藥物顆粒，每100粒裝一瓶。
該治療高血脂癥的中藥膠囊的服用方法口服，每日3次，每次5粒，一個(gè)月為一個(gè)療程。
該治療高血脂癥的中藥膠囊的藥理為
神曲成份為脂肪酶、淀粉酶、蛋白酶，是一種發(fā)酵物，可促進(jìn)脂肪、淀粉、蛋白質(zhì)消化，消食和胃；青蒿性味苦、辛、寒，具有清熱、解暑、除蒸、清肝膽退黃功效，可治署邪發(fā)熱、陰虛發(fā)熱、夜熱早涼、骨蒸勞熱、肝火上炎等，青蒿素及其衍生物可作為臨床治療癌癥的藥物；葛根性味甘、辛、平，入脾、胃經(jīng)，具有升陽(yáng)發(fā)表、解肌透疹、生津止渴功效。中醫(yī)用為發(fā)汗解熱藥，可治療感冒、發(fā)熱、頭痛、胃熱、嘔吐、腹瀉、便血諸癥；醋三棱性味辛、苦、平，具有破血、行氣、消積止痛之功效，可治癥瑕積聚、氣血凝滯、心腹疼痛、食積脹痛、脅下脹痛、瘡腫堅(jiān)硬、肝脾腫大等；丹參具有祛痰止痛、活血通經(jīng)、擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、增加冠狀動(dòng)脈血流量、抗動(dòng)脈粥樣硬化、保護(hù)心肌、調(diào)節(jié)組織修復(fù)和再生、改善微循環(huán)的功能；川芎性味辛、溫。可行氣開(kāi)郁、法風(fēng)燥濕、活血止痛。治風(fēng)冷頭痛旋暈、脅痛腹疼、寒痹筋攣、經(jīng)閉、難產(chǎn)、產(chǎn)后瘀阻塊痛、癰疽瘡瘍等。還用于月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)閉痛經(jīng)、瘕腹痛、胸脅刺痛、跌撲腫痛、頭痛、風(fēng)濕痹痛等；山楂具有消食健胃、行氣散瘀消脂、祛痰濕、調(diào)整脂質(zhì)代謝、增強(qiáng)心肌收縮力、擴(kuò)張冠脈動(dòng)脈、改善心肌供血、增加冠狀動(dòng)脈血流量、改善冠脈循環(huán)、降低血脂、促進(jìn)蛋白質(zhì)消化、脂肪消化、代替消化劑、消除動(dòng)脈硬化斑塊等作用；
決明子具有輕度導(dǎo)瀉、減少腸道對(duì)有關(guān)營(yíng)養(yǎng)物吸收的作用，從而影響脂質(zhì)代謝；酒大黃大黃性味苦、寒，酒大黃是大黃酒炙制取，通過(guò)酒炙去其寒性，酒大黃可具有良好活血祛瘀作用，并能使其具有通便作用，下瘀血，使離經(jīng)之瘀血從下排出；枸杞性味甘、平，具有滋陰補(bǔ)血、益精明目、降低血壓、降低膽固醇、軟化血管、降低血糖、保護(hù)肝臟、提高人體免疫功能等作用。枸杞子還是一味預(yù)防動(dòng)脈硬化、糖尿病、肝硬化以及增強(qiáng)機(jī)體抗病能力的良藥。組方中神曲、山楂、決明子、醋三棱、酒大黃綜合協(xié)調(diào)，其作用主要是健脾、消疾濁；青蒿、枸杞相配合，其作用主要是補(bǔ)益肝腎、滋陰清熱、清瘀化濁；葛根主要是活血化瘀、入營(yíng)血、通脈絡(luò)。諸藥綜合協(xié)同，既可雙向調(diào)節(jié)血脂，也可清除血管脂質(zhì)沉積、降低血粘度、保護(hù)血管免于損傷，從而達(dá)到防治動(dòng)脈粥樣硬化性心腦血管病之目的。
臨床應(yīng)用資料(1)資料來(lái)源從2000年1月至2006年12月，共治療1200例高血脂患者，資料來(lái)源于我院門(mén)診及住院病人，患者年齡均在35-85歲之間，其中男650例，女550例；病程1-10年；血清總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白及三酸甘油脂濃度均符合高血脂標(biāo)準(zhǔn)。
(2)診斷標(biāo)準(zhǔn)符合中國(guó)國(guó)家膽固醇教育計(jì)劃指定標(biāo)準(zhǔn)和“藥物臨床研究指導(dǎo)原則”的規(guī)定，血脂水平總膽固醇(TC)≥6.0mmol/L或甘油三酯(TG)≥1.58mmol/L，高密度脂質(zhì)蛋白(HDL-CH)值，男性≤1.04mmol/L，女性≤1.17mmol/L。
(3)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參考1996年全國(guó)血脂異常防治對(duì)策研究組制定的血脂異常防治建議，并根據(jù)1988年衛(wèi)生部頒發(fā)的“藥物臨床研究指導(dǎo)原則”的療效標(biāo)準(zhǔn)制定。
a、治愈達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)者TC下降≥20％或TG下降≥40％、HDL-ch上升≥0.26mmol/L；b、有效達(dá)到以下任何一項(xiàng)者，TC下降在10-20％、TG下降在20-40％以內(nèi)，HDL-ch上升0.10-0.26mmol/L。
C、無(wú)效實(shí)驗(yàn)室檢查未達(dá)有效指標(biāo)者。
(4)治療方法對(duì)病例分為5組a、未服過(guò)任何降脂藥物的患者100例；b、輕度和中度患者100例；c、嚴(yán)重高膽固醇或低密度蛋白膽固醇患者100例；d、對(duì)照組200例；e、其他患者500例。服用方法均采用飯后溫開(kāi)水口服，每日3次，每次5粒，服用二個(gè)月后進(jìn)行血脂檢查，確定治療效果。
(5)治療結(jié)果分析通過(guò)治療，除去對(duì)照組的1000例中，治愈920例，治愈率為92％；有效78例，有效率為7.8％；無(wú)效2例，無(wú)效率為2％。
其中100例具有高脂血癥狀的患者未服用任何降脂藥物，服用該中藥膠囊后，二個(gè)月，經(jīng)檢查，TC下降22-33％，TG下降40.5-48.6％，HDL-Ch上升0.27-0.45mmol/L，均為治愈；100例具有輕度和中度的高膽固醇值的患者，服用該中藥膠囊，二個(gè)月，經(jīng)檢查，TC下降21.6-37.8％，TG下降43.1-47.5％，高密度脂質(zhì)蛋白膽固醇(HDL-Ch)上升0.24-0.35％mmol/L，均為治愈；100例嚴(yán)重高膽固醇或低密度蛋白膽固醇患者，服藥二個(gè)月，經(jīng)檢查，有88例TC下降10-20％、TG下降20-40％以內(nèi)，HDL-Ch上升0.10-0.26mmol/L，均為有效；2例未達(dá)到有效指標(biāo)，定為無(wú)效。這些數(shù)值的降低，從而發(fā)揮其抑制動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)生或預(yù)防心、腦血管病的作用。
對(duì)照組200例，仍采用常規(guī)的他汀類藥物治療，治愈156例，治愈率為78％；有效30例，有效率為15％；無(wú)效14例，無(wú)效率為7％，各項(xiàng)指標(biāo)均低于本發(fā)明的試用結(jié)果。
本發(fā)明的有益效果在于與目前使用的中成藥物治療高血脂癥的中藥膠囊的方法相比，從調(diào)節(jié)膽固醇逆向運(yùn)轉(zhuǎn)維持平衡入手，輔以補(bǔ)益肝腎、活血化瘀、健脾消疾濁，從雙向調(diào)節(jié)血脂，從而提高了治療效果，且無(wú)毒副作用、治療費(fèi)用低、療程短。
具體實(shí)施例實(shí)施例1制取1000g藥物原料的該中藥膠囊，稱取神曲190g、青蒿47g、葛根68g、醋三棱53g、丹參149g、川芎60g、山楂158g、決明子155g、酒大黃56g、枸杞64g。其生產(chǎn)步驟為(1)將配方中的神曲、青蒿、葛根、丹參、川芎、山楂、枸杞混合，加7倍的水煎沸2次，每次煎沸60分鐘，進(jìn)行過(guò)濾，取出濾液，將2次取出的濾液合并，靜止冷芷24小時(shí)，取上清液濃縮至1000g為至，成為青膏備用；(2)將組方中的醋三棱、決明子、酒大黃在恒溫箱內(nèi)于60℃條件下干燥3小時(shí)，再混合粉碎，過(guò)80目篩，制成細(xì)粉；(3)將步驟(2)中的細(xì)粉與步驟(1)中的青膏攪拌均勻，制成顆粒，再低溫干燥、滅菌、裝入空心膠囊殼，每4g裝一粒，每100粒裝一瓶。
典型病例住院號(hào)80714孫濟(jì)民 男 56歲 萊城區(qū)機(jī)關(guān)干部，患高脂血癥狀十年，有脂肪肝、高血壓、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病。曾服洛伐他汀等各種藥物，療效均不理想。近二年出現(xiàn)左側(cè)肢體麻木，勞累后出現(xiàn)胸痛?；?yàn)TC10.2mmol/L，LDL-C8.2mmol/L，TG16.5mmol/L。服用本配方中藥膠囊；一個(gè)療程以后，脂肪肝消失、血脂、血糖完全恢復(fù)正常。兩個(gè)療程后病人癥狀全部消失、至今未復(fù)發(fā)。
實(shí)施例2制取1000g藥物原料的該中藥膠囊，稱取神曲200g、青蒿60g、葛根60g、醋三棱70g、丹參140g、川芎50g、山楂170g、決明子140g、酒大黃60g、枸杞50g。其生產(chǎn)步驟同實(shí)施例1。
典型病例住院號(hào)80149王加豐 男 56歲 萊蕪市萊城區(qū)中學(xué)教師，因高血脂、高血壓病史六年。發(fā)作后右側(cè)肢體無(wú)力，并語(yǔ)言不清2個(gè)月，診斷為“短暫性腦缺血發(fā)作”，多家醫(yī)院住院治療，采用多種藥物治療，效果不理想。在本院住院后采用本配方中藥膠囊治療，一個(gè)療程后，就感覺(jué)右側(cè)肢體有力、麻木癥狀消失，二個(gè)療程后血脂、血壓完全恢復(fù)正常。后鞏固一療程后停藥，至今仍無(wú)任何癥狀，現(xiàn)恢復(fù)正常工作。
實(shí)施例3
制取1000g藥物原料的該中藥膠囊。稱取神曲180g、青蒿60g、葛根80g、醋三棱40g、丹參160g、川芎60g、山楂150g、決明子160g、酒大黃50g、枸杞60g。其生產(chǎn)步驟同實(shí)施例1。
典型病例住院號(hào)80149周玖 女 46歲 銀行干部 身體胖，因高血脂并高血壓、脂肪肝，常有心悸、頭暈、腰痛、四肢麻木等癥狀。服用多種西藥血脂降不下來(lái)，在本院住院治療后服用本配方中藥膠囊，二周后癥狀基本消失，二個(gè)療程后復(fù)查，各項(xiàng)指標(biāo)完全正常，連續(xù)小劑量強(qiáng)化鞏固四個(gè)療程，脂肪肝消失，停服藥物至今2年復(fù)查，血脂各項(xiàng)指標(biāo)正常。
權(quán)利要求
1.一種治療高血脂癥的中藥膠囊，其特征在于它是由以下重量百分比的藥物原料組成神曲18-21％、青蒿4-6％、葛根5-8％、醋三棱4-7％、丹參13-16％、川芎5-7％、山楂14-17％、決明子14-17％、酒大黃4-7％、枸杞5-8％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療高血脂癥的中藥膠囊，其特征在于該治療高血脂癥的中藥膠囊的制備由以下步驟完成(1)按上述重量百分比稱取各藥物原料神曲18-21％、青蒿4-6％、葛根5-8％、醋三棱4-7％、丹參13-16％、川芎5-7％、山楂14-17％、決明子14-17％、酒大黃4-7％、枸杞5-8％；(2)將步驟(1)配比中的神曲、青蒿、葛根、丹參、川芎、山楂、枸杞混合，加5-8倍的水，煎沸2次，每次煎沸50-90分鐘，并進(jìn)行過(guò)濾取出濾液，將2次取出的濾液合并，靜置冷藏22-26小時(shí)，取上清液濃縮至與藥組方總重量的比為1∶1為止，成為清膏備用；(3)將步驟(1)的配比中的醋三棱、決明子、酒大黃在恒溫箱內(nèi)于60℃條件下干燥3小時(shí)，再混合粉碎，過(guò)80目篩，制成細(xì)粉；(4)將步驟(3)中制成的細(xì)粉與步驟(2)中制取的清膏攪拌均勻，制成藥物顆粒，在低溫下干燥、整粒、滅菌，裝入空心膠囊殼內(nèi)，每?？招哪z囊殼裝入0.4g的藥物顆粒。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療高血脂癥的中藥膠囊，其特征在于它是由以下重量百分比的藥物原料組成神曲18－21％、青蒿4－6％、葛根5－8％、醋三棱4－7％、丹參13－16％、川芎5－7％、山楂14－17％、決明子14－17％、酒大黃4－7％、枸杞5－8％。該治療高血脂癥的中藥膠囊，從調(diào)節(jié)膽固醇逆向運(yùn)轉(zhuǎn)維持平衡入手，輔以補(bǔ)益肝腎、活血化瘀、健脾消疾濁，從雙向調(diào)節(jié)血脂，從而提高了治療效果，且無(wú)毒副作用、治療費(fèi)用低、療程短，可廣泛用于高血脂癥患者的治療。
文檔編號(hào)A61P3/00GK101066407SQ200710015890
公開(kāi)日2007年11月7日 申請(qǐng)日期2007年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月14日
發(fā)明者謝宜春, 孫敏, 申紅菊, 朱司金 申請(qǐng)人:謝宜春