專利名稱：導(dǎo)管插入術(shù)組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及導(dǎo)管組件。更具體地，本發(fā)明涉及具有多種功能的導(dǎo)管組件。
背景技術(shù)：
如今，對(duì)于在醫(yī)院、療養(yǎng)所、醫(yī)師診室、康復(fù)設(shè)施或家中的許多人 來(lái)說(shuō)，個(gè)體膀胱的短期或重復(fù)導(dǎo)管插入術(shù)是常見(jiàn)的治療。例如，患者有 時(shí)進(jìn)行導(dǎo)管插入術(shù)以治療諸如尿潴留、不能排尿之類的癥狀，或者用于 從門診病人獲得無(wú)菌尿樣。由于長(zhǎng)期使用留置導(dǎo)管往往引起諸如感染、尿道損傷、和膀胱損傷 之類的問(wèn)題，因此有時(shí)需要對(duì)個(gè)體進(jìn)行間歇導(dǎo)管插入術(shù)。長(zhǎng)期使用留置 導(dǎo)管也是引起膀胱癌的一種風(fēng)險(xiǎn)因素。對(duì)于具有諸如脊髓損傷、多發(fā)性 硬化、中風(fēng)、創(chuàng)傷或其他腦損傷之類的神經(jīng)原性泌尿癥狀的人來(lái)說(shuō)這種 情況很常見(jiàn)。妨礙個(gè)體自主排空膀胱的能力的癥狀也可能在手術(shù)后或者 由于良性前列腺肥大或糖尿病而產(chǎn)生。許多受影響個(gè)體能夠而且更喜歡 進(jìn)行自我導(dǎo)管插入術(shù)。對(duì)于許多人來(lái)說(shuō)，在一天的療程中(例如以3-6 小時(shí)的間隔)執(zhí)行重復(fù)導(dǎo)管插入術(shù)的不舒適和風(fēng)險(xiǎn)的程度由該方式獲得 的伴隨的方《更性、私密性或自主性彌補(bǔ)。在自我導(dǎo)管插入術(shù)中產(chǎn)生的一 些主要困難是缺少令人滿意的導(dǎo)管插入術(shù)套件；在醫(yī)療處置期間保持 規(guī)定的衛(wèi)生水平的問(wèn)題；以及有時(shí)要在受約束的空間和私密性的情況下 執(zhí)行醫(yī)療處置的困難。在輔助或非自我導(dǎo)管插入術(shù)中，在醫(yī)院中的常見(jiàn)做法是使用導(dǎo)管插 入術(shù)托盤，其一般包括無(wú)菌床單、手套、常規(guī)導(dǎo)管、消毒溶液、拭子、 潤(rùn)滑劑、鑷子、墊料和尿收集容器。執(zhí)行輔助導(dǎo)管插入術(shù)時(shí)患者通常處 于仰臥位置。然而，要在醫(yī)療處置期間保持無(wú)菌區(qū)仍然是個(gè)問(wèn)題，并且"導(dǎo)管插入術(shù)托盤"醫(yī)療處置如今不適合用于一些個(gè)體和情況?；加屑贵l損傷或其他神經(jīng)原性疾病的許多個(gè)體例行地每天使用常 規(guī)導(dǎo)管或套件和"清潔技術(shù)"執(zhí)行幾次間歇導(dǎo)管插入術(shù)。清潔技術(shù)表示 尿道區(qū)域最初用殺菌劑擦拭，并且在醫(yī)療處置期間努力避免導(dǎo)管的污 染。用戶的手不是無(wú)菌的，因此未保持無(wú)菌區(qū)。 一般而言，由于兩個(gè)原 因使用清潔技術(shù)代替無(wú)菌技術(shù)。首先，對(duì)于正在執(zhí)行自我導(dǎo)管插入術(shù)的 個(gè)體來(lái)說(shuō)嚴(yán)格地遵守?zé)o菌技術(shù)即使并非完全不可能，也是非常困難的。其次，這些個(gè)體需要每天3到6次對(duì)自己進(jìn)行導(dǎo)管插入術(shù)，因此執(zhí)行無(wú) 菌導(dǎo)管插入術(shù)所需的新無(wú)菌導(dǎo)管和附件的成本對(duì)于許多用戶來(lái)說(shuō)變得 過(guò)于昂貴。有時(shí)個(gè)體將重復(fù)使用"清潔過(guò)的"導(dǎo)管。結(jié)果，非無(wú)菌技術(shù) 的使用將多次導(dǎo)致污染和隨后泌尿道的感染，為患者和社會(huì)帶來(lái)了顯著 的發(fā)病率和成本。即使成本不是用戶的主要考慮因素，對(duì)于使用收集袋兼做導(dǎo)管插入 蓋的多數(shù)常規(guī)的獨(dú)立無(wú)菌單元來(lái)說(shuō)，用戶極難抓握和插入導(dǎo)管。這對(duì)于 也可能具有限制手動(dòng)靈活性的神經(jīng)問(wèn)題的自我導(dǎo)管插入術(shù)用戶來(lái)說(shuō)特 別成問(wèn)題。而且，對(duì)于一些可用的導(dǎo)管套件和方法來(lái)說(shuō)，要么導(dǎo)管在插 入期間未被充分潤(rùn)滑(因而需要附加應(yīng)用可能有菌的潤(rùn)滑劑)，要么帶 有潤(rùn)滑劑的導(dǎo)管太滑而不能通過(guò)柔性不夠的袋子有效抓握。由于應(yīng)用問(wèn) 題，喜歡自我導(dǎo)管插入術(shù)的多數(shù)個(gè)體不能方便地這樣做，并且使用許多 現(xiàn)有的導(dǎo)管插入術(shù)裝置保持所需的衛(wèi)生水平。僅僅將導(dǎo)管包裝在無(wú)菌尿收集袋內(nèi)部的常規(guī)導(dǎo)管插入術(shù)組件的明 顯問(wèn)題在于柔性袋一般既不夠薄壁和柔順以便抓握導(dǎo)管并給送至尿道 中，也不夠剛性以便精確地測(cè)量排尿量或用于取樣。對(duì)于一些可用的導(dǎo) 管套件來(lái)說(shuō)，還存在柔性或滑溜的導(dǎo)管往往掉落到收集袋中的問(wèn)題。在 該情況下，用戶必須在導(dǎo)管可以插入患者的尿道口中之前首先操縱導(dǎo)管 末端回到袋開(kāi)口。如今使用的 一些導(dǎo)管插入術(shù)裝置利用親水導(dǎo)管，在使用前當(dāng)用水濕 潤(rùn)時(shí)所述親水導(dǎo)管是自潤(rùn)滑的。此外，有用于濕潤(rùn)親水導(dǎo)尿管的裝置， 所述裝置包括限定了用于接收導(dǎo)管的濕潤(rùn)流體接收區(qū)域的濕潤(rùn)器和濕 潤(rùn)流體容器。盡管不采用干導(dǎo)管和潤(rùn)滑劑可以具有一些優(yōu)點(diǎn)，但許多親水導(dǎo)管裝 置和導(dǎo)管插入術(shù)方法共有的嚴(yán)重缺陷是當(dāng)從其包裝抽出導(dǎo)管時(shí)，濕潤(rùn)流 體往往流出導(dǎo)管的末端并且流到用戶身上或用戶的床或輪椅上。另 一缺 陷在于一些親水導(dǎo)管套件不能防止滑溜親水導(dǎo)管掉落到附連的尿收集 袋中。結(jié)果，用戶必須在導(dǎo)管可以插入患者的尿道中之前操縱導(dǎo)管末端 回到袋開(kāi)口。如果導(dǎo)管在從尿道取出之后滑動(dòng)到尿收集袋中，這將會(huì)歪 曲尿收集容量。 一些常規(guī)裝置的又一問(wèn)題在于濕潤(rùn)液體會(huì)與收集的尿液 匯合，從而歪曲容量測(cè)量和尿分析的結(jié)果。因此，需要提供一種避免上述問(wèn)題的更好的親水導(dǎo)管組件。所需的 是易于使用的一次性導(dǎo)管插入術(shù)組件，其包括親水導(dǎo)管并且可供衛(wèi)生保 健提供者和類似個(gè)體使用，并且其適于自我導(dǎo)管插入術(shù)。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供了一種新的導(dǎo)管裝置或組件，其在不使用常規(guī)無(wú)菌區(qū)技 術(shù)的情況下允許膀胱的基本無(wú)菌的導(dǎo)管插入術(shù)和建立尿液從導(dǎo)管的排 出端的自然排泄。新的導(dǎo)管組件是現(xiàn)有"成套"自潤(rùn)滑導(dǎo)管插入術(shù)組件 的可替代選擇或改進(jìn)。根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方式，提供了一種尿道導(dǎo)管插入術(shù)裝置，其一般包括(a)導(dǎo)管引入器，其包括具有用于 接收導(dǎo)尿管末端的入口的第一導(dǎo)引部分和具有用于釋放所述導(dǎo)管末端 的開(kāi)孔的第二導(dǎo)引部分，所述開(kāi)孔適于接觸尿道口； (b)導(dǎo)管，其包括 具有至少一個(gè)尿液入口的末端、尿液出口、和外表面，至少所述外表面 的可插入尿道部分是親水的，所述導(dǎo)管末端最初布置在第一導(dǎo)引部分 中；(c)柔性壁護(hù)套，其包括第一和第二端、管腔、和小于所述導(dǎo)管的 長(zhǎng)度，所述護(hù)套的第一端在鄰近所述出口的導(dǎo)管上的非插入尿道位置密 封地附連到所述導(dǎo)管，并且所述護(hù)套的第二端密封地附連到第一導(dǎo)引部 分，由此所述導(dǎo)管末端保持在第一導(dǎo)引部分中并且防止滑動(dòng)到所述護(hù)套 的管腔中，所述入口和至少所述導(dǎo)管的可插入尿道部分包在所述護(hù)套的 管腔中，所述護(hù)套適于容納用于濕潤(rùn)所述親水導(dǎo)管或至少其可插入尿道 部分的液體；(d)隔膜，其在所述導(dǎo)管引入器中布置在第一和第二導(dǎo)引 部分之間，并且適于由所述導(dǎo)管末端刺穿和適于在由所述導(dǎo)管末端刺穿 之前和之后阻止或防止所述濕潤(rùn)液體從第 一導(dǎo)引部分泄漏到第二導(dǎo)引 部分中。在某些實(shí)施方式中，所述隔膜包括延伸部，該延伸部突出到第二導(dǎo) 引部分中并且基本上適合所述導(dǎo)管末端的形狀和適合移動(dòng)導(dǎo)管的圓周。 在某些實(shí)施方式中，第一導(dǎo)引部分包括與所述護(hù)套的管腔流體連通的腔 室，并且所述護(hù)套的管腔和/或第一導(dǎo)引部分容納足以濕潤(rùn)所述導(dǎo)管的 親水外表面以使導(dǎo)管潤(rùn)滑的一定量的濕潤(rùn)液體。在某些實(shí)施方式中，第二導(dǎo)引部分包括腔室，該腔室適于最初至少容納足以濕潤(rùn)所述導(dǎo)管的親 水外表面以使導(dǎo)管潤(rùn)滑的一定量的濕潤(rùn)液體，其中，在所述隔膜被打開(kāi)之前所述隔膜能夠防止所述濕潤(rùn)液體流到第 一導(dǎo)引部分中。在一些實(shí)施 方式中，第二導(dǎo)引部分是彈性可壓縮的。在某些實(shí)施方式中，柔性壁護(hù) 套是所述濕潤(rùn)液體不可滲透的并且還可以包括抓握增強(qiáng)表面。在某些實(shí)施方式中，上述導(dǎo)管插入術(shù)組件還包括附連到所述導(dǎo)管上 的非插入尿道部位的尿收集袋。所述收集袋適于接收所述導(dǎo)管的尿液出 口。有利地，所述尿液出口與所述護(hù)套的管腔分離使得所述護(hù)套的管腔 不與所述收集袋流體連通，因而防止所述濕潤(rùn)液體進(jìn)入所述尿收集袋。 在某些實(shí)施方式中，所述護(hù)套的第一端鄰近所述尿收集袋的附連部位或 其附近密封地附連到所述導(dǎo)管。在某些實(shí)施方式中，所述護(hù)套的長(zhǎng)度近似等于所述可插入尿道導(dǎo)管 部分的長(zhǎng)度，所述導(dǎo)管末端保持在第一導(dǎo)引部分中并且當(dāng)所述裝置完全 伸展時(shí)防止滑動(dòng)到所述護(hù)套的內(nèi)部中。在一些實(shí)施方式中，上述導(dǎo)管插入術(shù)裝置包括密封所述導(dǎo)管出口的 可拆卸封閉件。在某些實(shí)施方式中，導(dǎo)管插入術(shù)裝置包括身體接觸套環(huán) 和鄰接所述套環(huán)的具有其最小外徑的截頭圓錐形區(qū)段。在某些實(shí)施方式中，第一和第二導(dǎo)引部分可釋放地接合在一起使得 所述隔膜可拆卸，并且在其他實(shí)施方式中它們固定接合在一起，并且所 述隔膜布置在它們之間。在上述導(dǎo)管插入術(shù)裝置的某些實(shí)施方式中所述 隔膜包括適合的流體阻隔。根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方式還提供了 一種用于導(dǎo)管插入膀胱的套 件，其包括如上所述的導(dǎo)管插入術(shù)裝置，包住所述導(dǎo)管插入術(shù)裝置的一次性包裝；和至少一個(gè)消毒拭子。在某些實(shí)施方式中，所述套件包括具 有容量標(biāo)記的可附連的尿收集容器。根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方式進(jìn)一步提供了 一種在膀胱的導(dǎo)管插入術(shù)期間阻止或防止?jié)駶?rùn)液體泄漏的方法。該方法包括(a)提供包括附 連尿收集容器的上述裝置，或提供不帶有附連尿收集容器的上述裝置和 提供尿處理或收集；(b )將所述導(dǎo)管引入器出口放靠在需要導(dǎo)管插入術(shù) 的個(gè)體的尿道口上；(c)在沿著所述導(dǎo)管的可插入尿道長(zhǎng)度的一個(gè)或多 個(gè)第一位置或一系列位置將所述柔性壁護(hù)套和潤(rùn)濕親水導(dǎo)管抓握在一 起，并且將所述導(dǎo)管末端推壓到所述隔膜中使得所述隔膜被刺穿并使所 述護(hù)套的一部分朝著第一導(dǎo)引部分塌縮；(d)在沿著所述導(dǎo)管的可插入 尿道長(zhǎng)度的一個(gè)或多個(gè)第二位置或一系列位置將所述柔性帶壁護(hù)套和 潤(rùn)濕導(dǎo)管再抓握在一起，并且移動(dòng)所述導(dǎo)管末端通過(guò)所述刺穿隔膜，由此使所述護(hù)套的另一部分朝著第一導(dǎo)引部分塌縮并且所述刺穿的隔膜 或其一部分形成圍繞所述移動(dòng)導(dǎo)管的防漏可滑動(dòng)密封件；(e)在沿著所述導(dǎo)管的可插入尿道長(zhǎng)度的一個(gè)或多個(gè)第三位置或一系列位置將所述 柔性壁護(hù)套和潤(rùn)濕導(dǎo)管再抓握在一起，并且推壓所述導(dǎo)管末端通過(guò)所述 第二導(dǎo)引部分，通過(guò)所述出口，進(jìn)入尿道和進(jìn)入膀胱，由此導(dǎo)致所述護(hù)套的另一部分朝著所述第一導(dǎo)引部分塌縮并且尿液流入所述導(dǎo)管末端 中并流出所述排尿出口； (f)在清空膀胱之后，通過(guò)基本逆向執(zhí)行每個(gè) 步驟(e) - (b)從膀胱和尿道取出所述導(dǎo)管。在某些實(shí)施方式中，所 述方法也包括(g)測(cè)量在所述容器中收集的尿液量。根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施方式又進(jìn)一步提供了一種在膀胱的導(dǎo)管插 入術(shù)期間阻止或防止?jié)駶?rùn)液體泄漏的方法。該方法包括(a)提供上述 導(dǎo)管插入術(shù)裝置，所述導(dǎo)管引入器的開(kāi)孔最初具有可拆卸封閉件，其中 所述導(dǎo)管從該開(kāi)孔離開(kāi)，并且第二導(dǎo)引部分至少容納足以濕潤(rùn)所述導(dǎo)管 的親水外表面以使導(dǎo)管高度潤(rùn)滑或滑溜的一定量的濕潤(rùn)液體。該方法進(jìn) 一步包括(b)如果所述裝置不包括附連尿收集容器，則提供尿處理或 收集。根據(jù)該方法，在沿著所述導(dǎo)管的可插入尿道長(zhǎng)度的一個(gè)或多個(gè)第 一位置或一系列位置將所述柔性壁護(hù)套和導(dǎo)管抓握在一起，并且通過(guò)將 所述導(dǎo)管末端推壓到所述隔膜中刺穿所述隔膜，并且導(dǎo)致所述護(hù)套的一 部分朝著笫一導(dǎo)引部分塌縮或靠攏。該方法進(jìn)一步包括(d)從所述刺 穿的隔膜收回所述導(dǎo)管末端，并在所述第一和第二導(dǎo)引部分之間留下開(kāi) 口，該開(kāi)口允許所述濕潤(rùn)液體進(jìn)入所述第一導(dǎo)引部分中。必要時(shí)，(e) 用戶用手指擠壓或壓縮至少所述導(dǎo)管引入器的軟的第二導(dǎo)引部分以便于所述濕潤(rùn)液體移動(dòng)通過(guò)所述隔膜開(kāi)口并進(jìn)入所述第一導(dǎo)引部分和護(hù) 套內(nèi)部中。當(dāng)所述護(hù)套和第一導(dǎo)引部分內(nèi)部的所述導(dǎo)管由所述液體濕潤(rùn) 之后，醫(yī)療處置繼續(xù)進(jìn)行，去除所述密封件并且將所述導(dǎo)管引入器出口 放靠在需要導(dǎo)管插入術(shù)的個(gè)體的尿道口上。所述密封件或封閉件足夠牢 固，從而當(dāng)?shù)诙?dǎo)引部分被擠壓時(shí)防止被擠壓液體從所述開(kāi)孔泄漏。該 方法進(jìn)一步包括(g)通過(guò)所述隔膜開(kāi)口返回所述已潤(rùn)濕的導(dǎo)管末端，形成圍繞所述移動(dòng)導(dǎo)管的防漏密封件；(h)在沿著所述導(dǎo)管的護(hù)套包住 可插入尿道長(zhǎng)度的一個(gè)或多個(gè)隨后位置或一 系列隨后位置將所述柔性 壁護(hù)套和潤(rùn)濕導(dǎo)管再抓握在一起，并且推壓所述導(dǎo)管末端通過(guò)所述第二 導(dǎo)引部分，通過(guò)所述出口，進(jìn)入尿道并進(jìn)入膀胱，由此導(dǎo)致所述護(hù)套的 另外部分朝著所述第一導(dǎo)引部分塌縮，直到尿液流入所述導(dǎo)管末端中并 流出所述排尿出口； (i)在清空膀胱之后，通過(guò)基本逆向執(zhí)行步驟(h) 從膀胱和尿道取出所述導(dǎo)管。根據(jù)本發(fā)明的上述導(dǎo)管插入術(shù)裝置是衛(wèi)生保健人員使用的常規(guī)導(dǎo) 管插入術(shù)托盤的經(jīng)濟(jì)和理想的可替代選擇。本導(dǎo)管裝置對(duì)于輔助或自我 導(dǎo)管插入術(shù)來(lái)說(shuō)使用簡(jiǎn)單，個(gè)體可以處于仰臥或非仰臥位置。親水導(dǎo)管 插入術(shù)裝置及其使用方法與其他"成套"組件相比提供了減小的污染和 感染風(fēng)險(xiǎn)，并且使用常規(guī)容器為測(cè)量或分析提供了容易的廢物處理或收 集，而不會(huì)由于濕潤(rùn)液體與收集的尿液匯合而歪曲這樣的測(cè)量。該裝置 和導(dǎo)管插入術(shù)方法可供醫(yī)院、流動(dòng)急救設(shè)施、醫(yī)師診所、康復(fù)設(shè)施、療 養(yǎng)所等中的衛(wèi)生保健提供者使用。它對(duì)于個(gè)體執(zhí)行臨時(shí)導(dǎo)管插入術(shù)來(lái)i兌也是有利的，容易在家中或公共廁所中進(jìn)行自我導(dǎo)管插入術(shù)，并且在操 作和使用期間提供高度的衛(wèi)生。根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管插入術(shù)套件還適于經(jīng) 濟(jì)地被制造并且被銷售供一次性使用，這在減小導(dǎo)管插入術(shù)患者的尿道 和膀胱感染發(fā)病率方面將是大大有益的。通過(guò)參照下面的詳細(xì)描述和附 圖，這些和其他特征和優(yōu)點(diǎn)將更明顯。
圖1A是根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的尿道導(dǎo)管插入術(shù)裝置的側(cè) 視圖。圖1B示出了圖1A的導(dǎo)管插入術(shù)裝置的導(dǎo)管在插入期間部分地延伸。圖2A是根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的導(dǎo)管引入器的側(cè)視圖。 圖2B是圖2A的導(dǎo)管引入器的側(cè)視剖視圖。圖2C是根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管插入術(shù)裝置的另一實(shí)施方式的側(cè)視圖。圖2D是根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的導(dǎo)管引入器的側(cè)視剖視圖。圖2E是根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的另一導(dǎo)管引入器的側(cè)視剖 視圖。圖3A是顯示可以用于圖2A-B所示的示例性實(shí)施方式中的根據(jù)本發(fā) 明的示例性實(shí)施方式的導(dǎo)管引入器的第二導(dǎo)引部分的立體圖。圖3B顯示了圖3A的第二導(dǎo)引部分的出口端。圖3C是可以用于圖2A-B所示的實(shí)施方式中的根據(jù)本發(fā)明的示例性 實(shí)施方式的導(dǎo)管引入器的第二導(dǎo)引部分的側(cè)視剖視圖。圖4A是可以用于圖2A-B所示的導(dǎo)管引入器中的根據(jù)本發(fā)明的示例 性實(shí)施方式的第一導(dǎo)引部分的側(cè)視圖。圖4B是圖4A的第一導(dǎo)引部分的立體圖。圖4C是圖4A的第一導(dǎo)引部分的端視圖，其顯示了鄰接第二導(dǎo)引部 分的一端。圖4D是圖4A的第一導(dǎo)引部分的端視圖，其顯示了與圖4C所示的 一端相對(duì)的另一端的導(dǎo)管入口。圖4E是圖4A中所示的第一導(dǎo)引部分的剖視圖。圖4F是圖4B中所示的第一導(dǎo)引部分的立體剖視圖。圖5A是如圖2B、 2D中所示的根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的隔 膜的俯視圖。圖5B是根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的圖5A中所示的隔膜的側(cè)視圖。圖5C是才艮據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的圖5A中使用的另 一隔膜的 側(cè)視圖。圖5D是圖2E所示的導(dǎo)管引入器中使用的根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施 方式的阻漏隔膜的側(cè)視圖。圖5E是如圖5D中所示的隔膜的俯視圖。圖6是根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的導(dǎo)管插入術(shù)裝置的側(cè)視圖。圖7A-C是根據(jù)本發(fā)明的某些示例性實(shí)施方式的導(dǎo)管引入器的放大 剖視圖；圖7A示出了容納濕潤(rùn)液體的第一導(dǎo)引部分和導(dǎo)管末端；圖7B 示出了容納濕潤(rùn)液體的第二導(dǎo)引部分；圖7C省略了第二導(dǎo)引部分并且 利用了可拆卸隔膜蓋。圖8是才艮據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的包括收集袋的導(dǎo)管插入術(shù)裝 置的側(cè)視圖。圖9是才艮據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的包括尿收集袋的另一導(dǎo)管插 入術(shù)裝置的正視圖。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明用于解決市面上的常規(guī)裝置和組件的缺陷，并且提供那些產(chǎn) 品所沒(méi)有的額外優(yōu)點(diǎn)和特征。參考圖1A，導(dǎo)管裝置IO包括導(dǎo)管引入器 15、親水導(dǎo)管90、薄壁柔性護(hù)套IOO、以及第一護(hù)套封閉件112和第二 護(hù)套封閉件120?？蛇x地，尿收集袋是預(yù)先附連的或者可以由用戶附連 (參照?qǐng)D8和圖9)。導(dǎo)管90優(yōu)選地與常規(guī)親水導(dǎo)尿管類似或相同，或 者它可以具有任何合適的親水導(dǎo)尿管設(shè)計(jì)。將引入到尿道中的導(dǎo)管的全 部或至少一部分涂有親水材料(例如，涂有聚乙烯吡咯烷酮的PVC導(dǎo) 管)，或者由合適的親水材料(例如，硅樹脂)形成。在任一情況下， 在該公開(kāi)內(nèi)容中該導(dǎo)管被稱為"親水導(dǎo)管"。當(dāng)在這里和該公開(kāi)內(nèi)容的 全文中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)"親水材料"指的是與水聯(lián)合并且當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)變得潤(rùn) 滑或滑溜的材料。當(dāng)潤(rùn)濕時(shí)，涂覆導(dǎo)管或者形成導(dǎo)管或?qū)Ч芤徊糠值挠H 水材料使導(dǎo)管的外表面滑溜，從而當(dāng)導(dǎo)管在尿道組織上滑動(dòng)時(shí)減小了它 的摩擦性質(zhì)。親水材料是生物相容的或者至少身體容許其與尿道組織間歇接觸。在如圖1A、圖2C和圖6所示的導(dǎo)管裝置的某些實(shí)施方式中， 為了延長(zhǎng)預(yù)潤(rùn)濕導(dǎo)管的保存期，親水物質(zhì)優(yōu)選地不容易溶解在水中。圖2A-C中所示的導(dǎo)管引入器15包括作為獨(dú)立部件或者采用一體化 或整體結(jié)構(gòu)形式的第一和第二導(dǎo)引部分70、 20，阻流隔膜40位于第一 和第二導(dǎo)引部分之間(如圖2D中所示)。為了易于制造和為了成本考慮， 整體構(gòu)造在一些情況下是優(yōu)選的。第一導(dǎo)引部分70和第二導(dǎo)引部分20 可以由剛性、半剛性或軟性(可壓縮)的透明或半透明塑料或硅樹脂制 造，但是也可以使用其他合適的材料，只要最終導(dǎo)管引入器是生物相容 的，可殺菌的并且在裝置的使用期間還能為導(dǎo)管提供足夠的結(jié)構(gòu)支撐。 導(dǎo)管引入器的外表面可以是平滑的，或者可以具有粗糙化或紋理化的外 表面以便于用戶抓握。參考圖3A-C中所示的實(shí)施方式，第二導(dǎo)引部分20包括末端21、 末端39、以及在末端21和39與中心通孔22之間延伸的外表面28。身 體接觸套環(huán)或凸緣37布置在末端21。外表面28包括鄰近末端39的大 致圓柱形區(qū)段29，和在圓柱形區(qū)段29和凸緣37之間延伸的截頭圓錐形 區(qū)段30。通孔22包括多個(gè)軸向?qū)?zhǔn)的孔段，包括鄰近末端39的接收部 分23、直徑減小部分24、錐形部分25和鄰近末端21的頸部分26。環(huán) 形臺(tái)肩或唇邊34在通孔22中形成于接收部分23和直徑減小部分24之 間。接收部分23包括在末端39的斜緣33和在唇邊34和斜緣33之間 形成的環(huán)形凹窩或凹槽32。需要時(shí)，圓柱形部分29和/或區(qū)段30可以 包括糙化或紋理化表面(如圖3B中所示)，所述表面可以在第二導(dǎo)引部 分20的鑄造期間制成或者通過(guò)刻劃或加工外表面28而產(chǎn)生?？商娲?， 為了易于制造，通孔23可以具有從末端21到末端39的基本一致的直 徑(在外觀上類似于圖2B和2D中所示的通孔74)。如圖4A-F所示，第一導(dǎo)引部分70為大體圓柱形元件，其具有聯(lián)結(jié) 部分78、護(hù)套保持部分79和布置在它們之間的中心部分77。第一導(dǎo)引 部分70進(jìn)一步包括末端71、末端84、和中心通孔74。通孔74包括鄰 近末端71的出口 76，和鄰近末端84的錐形入口 75，如圖4E-F中所示。 護(hù)套保持部分79包括在末端84的護(hù)套保持套環(huán)86和在套環(huán)86和中心 部分77之間的環(huán)形凹窩或頸部88。聯(lián)結(jié)部分78基本上為圓柱形并且可 以包括在末端71的環(huán)形唇邊72和布置在唇邊72和中心部分77之間的環(huán)形脊或突出部80。如圖4B中所示以及下面更詳細(xì)地描述，聯(lián)結(jié)部分 78的尺寸被確定成匹配地接收在第二導(dǎo)引部分20 (圖3A)的接收部分 23內(nèi)。在圖2E、 7A和7B中示出了類似的導(dǎo)管引入器15a、 15b和15c。 導(dǎo)管引入器15a(圖2E)示出了適合于作為整體生產(chǎn)的裝置，其簡(jiǎn)單地 具有窄通孔74a、長(zhǎng)形頸部88a、中心部分77a、和布置在第二導(dǎo)引部分 20的部分25和中心部分77a之間的隔膜40。引入器15b(圖7A)具有 改進(jìn)的通孔，該通孔允許導(dǎo)引部分270和220中有較大內(nèi)腔。第一導(dǎo)引 部分適于最初容納濕潤(rùn)液體。導(dǎo)管引入器15c (圖7B)類似于圖7A的 引入器，但是適于最初將濕潤(rùn)液體保持在第二導(dǎo)引部分中。參考圖2B、 2D和7B,阻流薄膜或隔膜40布置在第一和第二導(dǎo)引 部分70、 20之間。優(yōu)選地，隔膜40由能夠?qū)駶?rùn)液體密封和保持在未 刺穿隔膜的兩側(cè)的彈性材料(例如，硅樹脂或類似材料)制造，并且還 能夠經(jīng)受常規(guī)的殺菌處理。隔膜40 (圖5A-C和7B)優(yōu)選地包括中心 刻痕部分42以便于被導(dǎo)管90的末端92穿刺以形成開(kāi)孔46，但是仍然 保持足夠密封以將濕潤(rùn)液體保持在笫一導(dǎo)引部分中，直到導(dǎo)管末端推靠 在隔膜的中心區(qū)域42上以在刻痕區(qū)域中形成開(kāi)口或開(kāi)孔46 (圖5A)。 在圖2B中，隔膜40布置在導(dǎo)引元件70的環(huán)形唇邊72和容納元件20 的環(huán)形臺(tái)肩34之間。如圖2B和5A-B中所示，隔膜40可以基本上是 平的并且包括凸起團(tuán)環(huán)44，該凸起團(tuán)環(huán)44接合導(dǎo)引件70的環(huán)形唇邊 72和容納元件20的環(huán)形臺(tái)肩34以幫助形成良好密封?？商娲兀鐖D 5C和7B中所示，為了易于制造，省略了彈性隔膜40的凸起團(tuán)環(huán)44， 也省略了第一導(dǎo)引部分70的環(huán)形唇邊72。圖2E、圖5D-E和圖7A顯示了用于導(dǎo)管插入術(shù)裝置中的另一示例 性隔膜。該阻流隔膜140包括延伸部141，該延伸部與導(dǎo)管的形狀和外 徑一致，從而當(dāng)潤(rùn)濕的親水導(dǎo)管移動(dòng)通過(guò)刻痕區(qū)域142以產(chǎn)生開(kāi)孔146 時(shí)幫助形成和保持濕潤(rùn)液體的防漏屏障。隔膜140的構(gòu)造可以另外地類 似于圖5B或5C中所示的構(gòu)造?？商娲?，可以利用任何其他合適的 隔膜設(shè)計(jì)，其也能夠防止水/鹽水隨著露出的導(dǎo)管流出裝置。該特征保 證濕潤(rùn)液體將不會(huì)溢出到用戶身上或用戶的床、輪椅、衣服等上面。阻 流隔膜將濕潤(rùn)液體保持在護(hù)套的區(qū)域和導(dǎo)管引入器的第一導(dǎo)引部分中。再次參照導(dǎo)管，如圖1A-B和圖7A-B中所示，裝置10的柔性親水 導(dǎo)管卯具有末端區(qū)域或末端92和相對(duì)區(qū)域或相對(duì)端96。至少一個(gè)尿液 入口 94設(shè)在末端92附近，并且尿液出口 98設(shè)在相對(duì)端96。最初，導(dǎo) 管90的末端92可滑動(dòng)地并可旋轉(zhuǎn)地保持在第一導(dǎo)引部分70內(nèi)，但是 不接觸隔膜40。例如，導(dǎo)管末端置于第一導(dǎo)引部分70的通孔74中并且 處在隔膜40和錐形入口 75之間的位置(圖2B和2D)。類似地，如圖 6中所示，導(dǎo)管90由薄壁柔性護(hù)套200保持就位在第一導(dǎo)引部分70中?？商娲?，如圖7A-B中所示，例如，導(dǎo)管末端布置在第一導(dǎo)引部 分270中，該第一導(dǎo)引部分270具有比圖2B和2D中所示更大的孔徑 或內(nèi)腔。當(dāng)親水導(dǎo)管具有足夠剛性從而在不需要窄通孔輔助支撐的情況 下被引導(dǎo)向隔膜并刺穿隔膜時(shí)，該構(gòu)造可能是優(yōu)選的。在圖1A-B中，護(hù)套100具有末端102、相對(duì)端106、管腔104和封 閉點(diǎn)103、 108?？拷┒?02的封閉點(diǎn)103固定附連到第一導(dǎo)引部分 70的環(huán)形凹窩88中，例如(圖4E)，并且靠近末端106的封閉點(diǎn)108 固定附連到導(dǎo)管90，鄰近末端106的封閉點(diǎn)108與鄰近導(dǎo)管卯的排尿 出口 98的密封點(diǎn)95—致，使得護(hù)套100從導(dǎo)引件70的環(huán)形凹窩88到 靠近末端96的密封點(diǎn)95沿著導(dǎo)管卯包住導(dǎo)管卯。封閉件120、 112 可以是塑料或彈性系繩或條帶，或任何其他合適的封閉構(gòu)件。在護(hù)套封 閉點(diǎn)之間由護(hù)套覆蓋的導(dǎo)管的長(zhǎng)度至少是將要插入尿道中的導(dǎo)管部分， 加上在導(dǎo)管插入術(shù)醫(yī)療處置期間將留在導(dǎo)管引入器內(nèi)部的長(zhǎng)度，加上需 要或希望保留在第一導(dǎo)引部分的外部以適應(yīng)如圖1B和2C中所示的護(hù) 套塌縮或蜷縮的長(zhǎng)度。經(jīng)過(guò)潤(rùn)濕的親水導(dǎo)管與干導(dǎo)管相比往往更難通過(guò) 柔性護(hù)套壁牢固地抓握，因此護(hù)套的內(nèi)表面可以被修飾或紋理化以改善 抓握性。優(yōu)選地，延伸超出封閉件120大約2-3英寸(5.1-7.6cm)的導(dǎo) 管部分不是親水的和/或可以保持干燥以便于附連尿收集容器和易于使 用。在導(dǎo)管裝置10的另一示例性構(gòu)造中(如圖2C中所示)，第一導(dǎo)引 部分70的環(huán)形凹窩88被省略，系繩112、 120同樣被省略，并且護(hù)套 末端112改為由壓環(huán)113牢固地保持在適當(dāng)位置。也可以改用其他的將 護(hù)套附連到導(dǎo)管引入器的技術(shù)，例如熱熔合，粘合劑或膠水(圖6)，只 要在導(dǎo)管插入術(shù)裝置的操作和使用期間能夠由封閉件排除污染、防止?jié)駶?rùn)液體的泄漏、并且護(hù)套的管腔和尿收集容器不流體連通即可。為了易
于制造和考慮成本因素在一些情況下圖2C或圖6的實(shí)施方式可能是優(yōu) 選的。
護(hù)套100的管腔104或內(nèi)部應(yīng)當(dāng)足夠大，從而當(dāng)在使用期間護(hù)套材 料塌縮和蜷縮時(shí)允許護(hù)套90在其中滑動(dòng)，但是又不會(huì)太大以致于護(hù)套 龐大。使用常規(guī)親水導(dǎo)管，護(hù)套直徑優(yōu)選地為大約1.5至2.5英寸
(3.8-6.4cm)并且比導(dǎo)管短大約2-3英寸。例如，如今一般使用的導(dǎo)管 直徑范圍為大約8弗倫奇至大約22弗倫奇，并且通常長(zhǎng)為大約14英寸
(35.6cm )。
在本裝置的示例性實(shí)施方式中，無(wú)菌濕潤(rùn)液體160，例如水或鹽水， 存在于護(hù)套的管腔內(nèi)部和/或第一導(dǎo)引部分的通孔或腔室內(nèi)部，并且當(dāng) 裝置的取向變化時(shí)該液體能夠在這兩個(gè)區(qū)域之間自由移動(dòng)(圖2C，圖6, 圖7A，圖8和圖9)。結(jié)果，導(dǎo)管可以保持在預(yù)潤(rùn)濕條件下，隨時(shí)可用 而不需要單獨(dú)應(yīng)用潤(rùn)滑劑。無(wú)菌導(dǎo)管插入術(shù)裝置可以被儲(chǔ)存直到需要使
用時(shí)，同時(shí)預(yù)潤(rùn)濕導(dǎo)管保持其潤(rùn)滑性質(zhì)。
作為將濕潤(rùn)液體放置在護(hù)套的內(nèi)部的代替或附加，適量的濕潤(rùn)液體 160可以容納在第二導(dǎo)引部分220中，如圖7B中所示。在該構(gòu)造中， 液體160最初由完整隔膜40或140并且由諸如密封條帶50(也如圖1A， 6和8中所示)之類的可拆卸封閉件保持在第二導(dǎo)引部分中，并且也由 兩個(gè)導(dǎo)引部分之間的隔膜保持，該可拆卸封閉件可以粘附到末端21的 身體接觸套環(huán)37以至少覆蓋開(kāi)孔27?？蛇x地，可拆卸緊密聯(lián)結(jié)帽或塞 (未顯示)可以代替條帶50和拉舌52 (圖1A)。第二導(dǎo)引部分優(yōu)選地 由彈性甚至柔性材料制造，所述材料將為導(dǎo)管提供支撐并提供導(dǎo)管引入 器15與身體的尿道口之間的滿意接口，并且甚至還能夠被擠壓或壓縮 以通過(guò)隔膜中的開(kāi)口將濕潤(rùn)液體排到第一導(dǎo)引部分和護(hù)套區(qū)域中。在該 情況下，在末端21的封閉件優(yōu)選地足夠牢固，從而當(dāng)?shù)诙?dǎo)引部分被 壓縮時(shí)能抵抗液體的力。為了易于制造，第一和第二導(dǎo)引部分可以由相 同可壓縮材料(例如硅樹脂)制造。
在圖7A中顯示了導(dǎo)管引入器的類似構(gòu)造，其中第一和第二導(dǎo)引部 分270、 220由相同或不同材料制造并且接合在一起或形成為在兩個(gè)部 分之間的適當(dāng)位置鎖定隔膜240的一體單元。第一導(dǎo)引部分能夠保持足
14夠量的濕潤(rùn)液體160，例如水、鹽水或其他合適的溶液，并且可以附連 到護(hù)套200的第一端202，如圖6中所示。在圖7A-B中放大顯示的第 一導(dǎo)引部分270在形狀上為錐形或大體圓錐形或截頭圓錐形以便于將導(dǎo) 管末端導(dǎo)引到膜中并且從那里離開(kāi)第二導(dǎo)引部分，并且使用戶更容易看 到怎樣定位導(dǎo)管引入器。護(hù)套200的第二端202可以在第一導(dǎo)引部分270 的環(huán)形凹窩279處附連到錐形區(qū)域277上。較大通孔274(例如與圖2D 中所示的通孔相比)為多數(shù)親水導(dǎo)管提供足夠的支撐，并且較大腔室可 以容納用于濕潤(rùn)親水導(dǎo)管的表面的更大量的液體。隔膜140優(yōu)選地類似 于隔膜40并且包括突出到第二導(dǎo)引部分220中的防漏延伸部141。在少 量濕潤(rùn)液體通過(guò)隔膜從護(hù)套/第一導(dǎo)引部分泄漏的情況下，為了進(jìn)一步 使從裝置逸出的濕潤(rùn)液體最少，可以在導(dǎo)管引入器15、 15a、 15b或15c 的身體接觸端提供帽或蓋。例如，蓋可以類似于帶有拉舌52的蓋50， 如圖1A和7B中所示。導(dǎo)管插入術(shù)裝置的又一可替代構(gòu)造利用如圖7C 中所示的簡(jiǎn)化的導(dǎo)管引入器15d，該引入器15d沒(méi)有第二導(dǎo)引部分并且 利用在隔膜之上的可拆卸蓋150,該可拆卸蓋150被成形為適應(yīng)隔膜延 伸部141的形狀。該設(shè)計(jì)還提供了防止?jié)駶?rùn)液體泄漏的附加保護(hù)，例如 在裝置的操作期間當(dāng)刻痕區(qū)域142被部分打開(kāi)時(shí)可能發(fā)生所述泄漏。
主要參考圖8，類似于圖1A中所示的導(dǎo)管插入術(shù)裝置有利地與尿收
集袋130組合。導(dǎo)管插入術(shù)裝置10a包括導(dǎo)管引入器15、容納預(yù)定量的
濕潤(rùn)液體160的護(hù)套100、親水導(dǎo)管90、和尿收集袋130。收集袋預(yù)附
連到或可附連到導(dǎo)管以包住末端96。由于第一導(dǎo)引部分70的內(nèi)部通向
護(hù)套的管腔，當(dāng)導(dǎo)管裝置搖動(dòng)、傾斜或液體以另外方式圍繞護(hù)套移動(dòng)時(shí)
濕潤(rùn)液體也自由流到第一導(dǎo)引部分70中，從而保證在使用前親水導(dǎo)管
的完全濕潤(rùn)?？商娲?，濕潤(rùn)液體160可以儲(chǔ)存在第二導(dǎo)引部分中，如
上所述，用于在使用時(shí)釋放到第一導(dǎo)引部分和護(hù)套中。 一般地，僅需要
將親水導(dǎo)管暴露到液體中大約20-30秒以變得足夠潤(rùn)滑。在圖9中顯示
了類似于圖8的構(gòu)造，其中為了易于制造，尿收集袋130a附連在護(hù)套
封閉部位120。例如，護(hù)套的封閉和收集袋的附連可以通過(guò)熱壓或通過(guò)
套環(huán)附件實(shí)現(xiàn)。尿收集袋不通向護(hù)套的管腔104。導(dǎo)管插入術(shù)裝置的這 些和其他實(shí)施方式的特征在于封閉的護(hù)套防止了濕潤(rùn)液體與收集的尿
液匯合并防止了歪曲輸出容量測(cè)量并且防止尿分析樣本的稀釋。
再次參考圖2B、 3A-C、和4A-F，通過(guò)將導(dǎo)管裝置10的隔膜40放靠在第二導(dǎo)引部分20的通孔22中的唇邊34上來(lái)組裝導(dǎo)管引入器15。 然后將第一導(dǎo)引部分70的聯(lián)結(jié)部分78插入第二導(dǎo)引部分20的接收部 分23中直到環(huán)形脊80被捕獲在第二導(dǎo)引部分20的環(huán)形凹窩32內(nèi)。然 后將導(dǎo)管卯的末端92插入第一導(dǎo)引部分70的錐形入口 75和通孔74 中，然后進(jìn)一步插入直到末端92鄰近隔膜40。在組裝期間和使用前注 意不要過(guò)早刺穿隔膜40。護(hù)套100的末端102接著圍繞笫一導(dǎo)引部分 70的環(huán)形凹窩88被布置并且通過(guò)封閉條帶112固定到那里。類似地， 條帶120在封閉點(diǎn)108將護(hù)套100的末端106附連到導(dǎo)管卯。
在導(dǎo)管裝置10的另一示例性實(shí)施方式中(如圖2C中所示)，第一 導(dǎo)引部分70的環(huán)形凹窩88被省略，系繩112、 120同樣被省略，并且 護(hù)套末端112由壓環(huán)113牢固地附連。也可以改用將護(hù)套附連到導(dǎo)管引 入器的其他方式，例如熱熔合，粘合劑或膠水(圖6)，只要在導(dǎo)管插入 術(shù)裝置的操作期間能由封閉件充分地排除污染、防止?jié)駶?rùn)液體的泄漏、 并且護(hù)套的管腔和尿收集容器不流體連通即可。為了易于制造和成本考 慮，圖2C或圖6的實(shí)施方式可以是優(yōu)選的。
足以完全濕潤(rùn)導(dǎo)管的一定量的濕潤(rùn)液體，優(yōu)選水或鹽水，在密封之 前放置在護(hù)套中?？商娲?，類似量的濕潤(rùn)液體放置在第二導(dǎo)引部分220 內(nèi)部(圖6和7B)。如上所述，在該構(gòu)造中濕潤(rùn)液體不會(huì)通過(guò)未打開(kāi)的 隔膜泄漏并且防止進(jìn)入第一導(dǎo)引部分270和護(hù)套200，使得在使用前導(dǎo) 管不會(huì)被潤(rùn)濕。該構(gòu)造可以具有延長(zhǎng)裝置的保存期的優(yōu)點(diǎn)。隔膜可以是 平的或者可以包括延伸部141 (分別如圖7A和7B中所示)。 一旦被填 充，條帶50或其他合適的封閉件放置在開(kāi)孔或出口上以將濕潤(rùn)液體160 保持在第二導(dǎo)引部分20中(圖7B)。在又一構(gòu)造中，第二導(dǎo)引部分20 的通孔23是類似于如圖2B和2D中所示的第一導(dǎo)引部分70的通孔74 的窄通孔，并且能夠容納用于濕潤(rùn)親水導(dǎo)管的必要量的濕潤(rùn)液體。為了 易于制造，該實(shí)施方式可以是優(yōu)選的。又一可替代方式是既在護(hù)套/第 一導(dǎo)引部分中又在笫二導(dǎo)引部分中包括濕潤(rùn)液體，特別當(dāng)希望用較大量 的液體濕潤(rùn)導(dǎo)管時(shí)。
這樣組裝后，包括濕潤(rùn)液體和密封條帶或用于密封導(dǎo)管引入器的開(kāi) 孔的其他合適的封閉件的上述導(dǎo)管插入術(shù)裝置根據(jù)類似醫(yī)療裝置的標(biāo) 準(zhǔn)做法(例如常規(guī)的輻照技術(shù))進(jìn)行殺菌。然后在需要用之前將裝置儲(chǔ)存在無(wú)菌一次性包裝材料中。在某些實(shí)施方式中，導(dǎo)管裝置是套件的一 部分，所述套件包括一個(gè)或多個(gè)浸漬消毒劑的拭子?？蛇x地，套件也可 以包括手套、樣本容器和/或尿液測(cè)量容器。優(yōu)選地尿液測(cè)量容器是帶 有容量標(biāo)記和樣本釆樣口的袋。容器要么已經(jīng)固定到導(dǎo)管和/或護(hù)套封 閉件，要么適于在使用時(shí)附連到尿液出口。如上所述，尿液容器和導(dǎo)管 護(hù)套以這樣一種方式附連或可附連，使得濕潤(rùn)液體不能與尿液混合，并
且使得導(dǎo)管不能滑動(dòng)到收集袋中，如圖8中所示。
當(dāng)利用裝置的預(yù)潤(rùn)濕導(dǎo)管構(gòu)造時(shí)，通過(guò)首先清潔尿道區(qū)域立即 開(kāi)始醫(yī)療處置，執(zhí)行導(dǎo)管插入術(shù)的人從第二導(dǎo)引部分20或220的開(kāi)孔 27去除封閉件。例如，通過(guò)牽拉非粘附部分拉舌52 (如圖1A和7B中 所示)而去除粘附密封件.導(dǎo)管末端96的出口 98被定位成用于排出到 收集或測(cè)量容器或袋、便攜廢物容器、廁所、或樣本容器中。導(dǎo)管出口 可以方便地附連到帶有精確測(cè)量標(biāo)記的收集容器，從而與常規(guī)的親水導(dǎo) 管組件一般可能出現(xiàn)的情況相比，允許尿排出量的更精確測(cè)量?？商娲?地，為了方便，可以包括容量標(biāo)記和樣本回收口的一次性收集容器與引 入器/導(dǎo)管/護(hù)套單元組合。
盡管優(yōu)選是清潔的，但是進(jìn)行該醫(yī)療處置的用戶的手并不必須嚴(yán)格 地是"無(wú)菌的"或套上手套，只要在導(dǎo)管插入術(shù)期間注意不直接接觸尿 道口或?qū)Ч艿膮^(qū)域即可。如果導(dǎo)管引入器是可分離的，或者以另外方式 破壞隔膜的團(tuán)環(huán)44所提供的密封，使得外部污染物可以被引入導(dǎo)管引 入器15的無(wú)菌內(nèi)部中，或者濕潤(rùn)液體可以溢出，則用戶不斷開(kāi)兩個(gè)導(dǎo) 引部分也是重要的。
參考圖1A-B、圖2A、圖2C、圖6、和圖7A-B,在外表面28上抓 握導(dǎo)管引入器15，將身體接觸套環(huán)37放靠在尿道口上使得第二導(dǎo)引部 分20或220的開(kāi)孔27與尿道口軸向?qū)?zhǔn)。通過(guò)柔軟的柔性護(hù)套材料100 (例如靠近第一導(dǎo)管導(dǎo)引件70的護(hù)套保持套環(huán)86(圖4A、 4B和4E)) 抓握導(dǎo)管卯并且手動(dòng)地使導(dǎo)管的末端92在第一導(dǎo)引部分中前進(jìn)直到隔 膜40或140的刻痕中心部分42或142由導(dǎo)管90的末端92刺破或刺穿。 結(jié)果，形成隔膜40或140中的緊密聯(lián)結(jié)中心開(kāi)孔46或146，導(dǎo)管的末 端通過(guò)其突出到第二導(dǎo)引部分中。如先前所述，隔膜40或140優(yōu)選地 包括由薄彈性材料制造的適合延伸部41或141，但是它可以形成不同的形狀，只要它能夠類似地起作用以最初防止?jié)駶?rùn)液體接觸親水導(dǎo)管即 可，并且它可以被刺穿以形成和保持圍繞移動(dòng)導(dǎo)管的滑配合的、阻流開(kāi)
孔46或146。
如果導(dǎo)管最初不在潤(rùn)濕條件下被提供，并且第二導(dǎo)引部分容納濕潤(rùn) 液體(圖7B)，則前述醫(yī)療處置這樣被修改首先刺穿隔膜并收回導(dǎo)管 末端，并且允許液體進(jìn)入第一導(dǎo)引部分和護(hù)套，從而接觸導(dǎo)管的親水部 分。如果第二導(dǎo)引部分是可壓縮的，則擠壓導(dǎo)管引入器或至少第二導(dǎo)引 部分，可以用于幫助將液體通過(guò)隔膜的開(kāi)孔排出到第一導(dǎo)引部分中并且 在那里液體可以流入護(hù)套的管腔中。裝置可以被倒置和操作以保證液體 接觸由護(hù)套和第一導(dǎo)引部分包住的導(dǎo)管的整個(gè)部分。在導(dǎo)管末端進(jìn)行穿 刺以打開(kāi)隔膜之前或與其同時(shí)擠壓可壓縮導(dǎo)管引入器或第二導(dǎo)引部分， 由此扭曲柔性隔膜并在隔膜上施加流體力也是有益的。在導(dǎo)管變得完全 潤(rùn)濕之后(例如大約20-30秒)醫(yī)療處置繼續(xù)進(jìn)行，去除在導(dǎo)管引入器 的出口的耐壓密封件或蓋，清潔尿道口，將導(dǎo)管再插入隔膜開(kāi)孔中，和 將導(dǎo)管繼續(xù)向前移動(dòng)到第二導(dǎo)引部分和尿道中。優(yōu)選地，當(dāng)導(dǎo)管從導(dǎo)管 引入器露出時(shí)幾乎沒(méi)有濕潤(rùn)液體被帶向前或通過(guò)隔膜溢出。
一旦移動(dòng)導(dǎo)管末端通過(guò)第 一導(dǎo)引部分70并且進(jìn)入第二導(dǎo)引部分20， 引起的護(hù)套100或200的過(guò)剩長(zhǎng)度被向上拉起并且鄰近第一導(dǎo)引部分變 得聚攏105 (圖1B和2C)。當(dāng)繼續(xù)將導(dǎo)管引入器15保持就位在尿道口 上時(shí)，必要時(shí)，用戶通過(guò)護(hù)套100或200在導(dǎo)管90上的抓握被重復(fù)地 重定位，以用于輕輕地推壓親水導(dǎo)管卯離開(kāi)引入器并進(jìn)入尿道口，通 過(guò)尿道最終進(jìn)入膀胱足夠的距離以允許積聚尿液的排出。參考圖2B和 2D中所示的實(shí)施方式，錐形部分25和頸部26幫助將導(dǎo)管導(dǎo)引到與開(kāi) 孔27對(duì)準(zhǔn)。通孔22和74、容器開(kāi)孔27、隔膜開(kāi)孔46、導(dǎo)引件錐形入 口 75以及導(dǎo)引件出口 76的內(nèi)徑稍大于導(dǎo)管卯的外徑，使得即使當(dāng)完 全潤(rùn)濕和滑溜時(shí)導(dǎo)管也可以稍微徑向地移動(dòng)并且可以縱向地滑動(dòng)。然 而，通孔直徑22、 74被足夠地限制使得導(dǎo)管引入器15防止柔軟的撓性 親水導(dǎo)管彎曲并且為導(dǎo)管提供足夠的剛性和支撐以容易插入到尿道中。 撓性較小的親水導(dǎo)管可以滿意地與類似于圖7A-B中所示的導(dǎo)管引入器 一起使用而不需要窄通孔的支撐。
現(xiàn)在參考圖8和9，尿收集袋可以附連到導(dǎo)管并且可以包括校準(zhǔn)量標(biāo)記132以用于提供精確的尿排出量測(cè)量，和/或袋可以包括尿采樣口 134用于取出樣本以供分析(圖8)?？商娲?，如果利用如圖1A-B中 所示的基本引入器/導(dǎo)管/護(hù)套組件，用戶可將導(dǎo)管的尿液出口附連到合 適的收集容器或另外地提供尿液處理。
必要時(shí)，導(dǎo)管引入器保持就位在尿道口并且導(dǎo)管通過(guò)護(hù)套被支撐直 到排尿完成并且導(dǎo)管被移除?；旧贤ㄟ^(guò)逆向執(zhí)行插入過(guò)程將導(dǎo)管從尿 道收回，從而恢復(fù)導(dǎo)管在第一導(dǎo)引部分和護(hù)套內(nèi)部的使用前位置。在收 回之后，導(dǎo)管再次保持就位在第一導(dǎo)引部分和護(hù)套內(nèi)，在該位置導(dǎo)管被 防止滑動(dòng)到尿收集容器中。該單元容易以衛(wèi)生的方式處理。整個(gè)導(dǎo)管插 入術(shù)過(guò)程通?？梢栽诖蠹s5分鐘或更少的時(shí)間完成。
使用新的導(dǎo)管裝置提供了導(dǎo)管的更好潤(rùn)滑，從而減小了尿道導(dǎo)管插 入術(shù)通常所引起的不舒服或刺激。避免了用于濕潤(rùn)親水導(dǎo)管的液體的溢 出。該裝置也是對(duì)其他成套導(dǎo)管組件的改進(jìn)，原因在于它為用戶提供了 更多的選擇，例如不需要潤(rùn)滑膠和在常規(guī)廁所中處理廢物。示例性實(shí)施 方式還提供了使用常規(guī)容器精確測(cè)量尿排出量，而不必首先打開(kāi)收集 袋，并收集樣本以供分析。該裝置更適合于在家中或在公共廁所中使用， 并且使其更容易用于自我導(dǎo)管插入術(shù)。導(dǎo)管插入術(shù)醫(yī)療處置和上述裝置 允許用戶容易地保持無(wú)菌技術(shù)以避免微生物污染物引入上尿道和膀胱 中。而且，新的導(dǎo)管插入術(shù)裝置提供一定程度的保護(hù)以防止醫(yī)務(wù)人員直 接接觸導(dǎo)管，所述導(dǎo)管可能已暴露于可能被病毒污染的體液。這里的示 例性導(dǎo)管裝置可以經(jīng)濟(jì)地被制造以供醫(yī)院、急救護(hù)理設(shè)施、療養(yǎng)所、康 復(fù)中心等使用。
本發(fā)明的示例性實(shí)施方式的前述公開(kāi)內(nèi)容是用于示出和描述的目 的。并非想要窮盡于此或?qū)⒈景l(fā)明限制到公開(kāi)內(nèi)容的具體形式。根據(jù)以 上公開(kāi)內(nèi)容這里所述的實(shí)施方式的許多變型和修改對(duì)于普通技術(shù)人員 來(lái)說(shuō)都是顯而易見(jiàn)的。本發(fā)明的范圍將僅僅由權(quán)利要求和由它們的等同 方案限定。
此外，在描述本發(fā)明的示例性實(shí)施方式中，說(shuō)明書可能將本發(fā)明的 方法和/或過(guò)程表現(xiàn)為特定步驟順序。然而，就該方法或過(guò)程并不依賴 于這里所述的特定步驟順序來(lái)說(shuō)，該方法或過(guò)程不應(yīng)當(dāng)被限制到所述的 特定步驟順序。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，其他步驟順序是可能的。所以，說(shuō)明書中所述的特定步驟順序不應(yīng)當(dāng)被理解成對(duì)權(quán)利要求的 限制。另外，涉及本發(fā)明的方法和/或過(guò)程的權(quán)利要求不應(yīng)當(dāng)被限制為 以記載的順序執(zhí)行它們的步驟，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以容易地理解順序 可以變化并且仍然在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種尿道導(dǎo)管插入術(shù)裝置，包括導(dǎo)管引入器，其包括具有用于接收導(dǎo)尿管末端的入口的第一導(dǎo)引部分；具有用于釋放所述導(dǎo)尿管末端的開(kāi)孔的第二導(dǎo)引部分；和可選地包括可拆卸開(kāi)孔蓋；其中所述開(kāi)孔適于接觸尿道口；親水導(dǎo)管，其包括具有至少一個(gè)尿液入口的末端、尿液出口、和外表面，至少所述外表面的可插入尿道部分是親水的，并且所述末端最初布置在所述第一導(dǎo)引部分中；柔性壁護(hù)套，其包括第一端和第二端、管腔、以及小于所述導(dǎo)管的長(zhǎng)度，所述護(hù)套的第一端在鄰近所述尿液出口的所述導(dǎo)管上的非插入尿道位置密封地附連到所述導(dǎo)管，并且所述護(hù)套的第二端密封地附連到所述第一導(dǎo)引部分，由此所述導(dǎo)管末端最初保持在所述第一導(dǎo)引部分中并且防止滑動(dòng)到所述護(hù)套的所述管腔中，并且至少所述導(dǎo)管的所述可插入尿道部分包在所述護(hù)套的所述管腔中，所述護(hù)套的所述管腔適于容納用于濕潤(rùn)所述親水導(dǎo)管的所述被包住部分的液體；以及隔膜，其布置在所述導(dǎo)管引入器中并位于所述第一導(dǎo)引部分和所述第二導(dǎo)引部分之間，并且適于由所述導(dǎo)管末端刺穿以便為已濕潤(rùn)的親水導(dǎo)管形成防漏開(kāi)口。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種為了排空膀胱將親水導(dǎo)管插入個(gè)體的尿道中的一次性親水導(dǎo)管插入術(shù)裝置。該導(dǎo)管裝置包括導(dǎo)管引入器，撓性親水導(dǎo)管和柔性薄壁護(hù)套。所述護(hù)套圍繞導(dǎo)管的可插入尿道部分，其適于容納濕潤(rùn)液體，并且防止?jié)駶?rùn)液體與收集的尿液匯合。布置在導(dǎo)管引入器中的防漏隔膜能夠由導(dǎo)管末端刺穿，以便當(dāng)導(dǎo)管移動(dòng)通過(guò)該孔口時(shí)形成圍繞已潤(rùn)濕的親水導(dǎo)管的防漏孔口。
文檔編號(hào)A61M25/00GK101309717SQ200680038696
公開(kāi)日2008年11月19日 申請(qǐng)日期2006年8月17日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月17日
發(fā)明者杰米·格倫·豪斯 申請(qǐng)人:科羅拉多州導(dǎo)管有限公司