更容易將造口繃帶固定于皮膚的組件的制作方法

專(zhuān)利名稱(chēng)：更容易將造口繃帶固定于皮膚的組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及更容易將造口繃帶(stoma bandage)固定于皮膚的組件。
背景技術(shù)：
自從二十世紀(jì)七十年代末以來(lái)，基于水膠體的粘合劑已經(jīng)被用于將 造口袋(stoma bag)固定于接受造瘺術(shù)的患者的系統(tǒng)中。該系統(tǒng)在許 多情況下很好的發(fā)揮了其功能，但是在造口周?chē)鷧^(qū)域中發(fā)生皮膚刺激或 者皮膚損傷來(lái)說(shuō)卻并不少見(jiàn)。
本發(fā)明的目的在于提供改進(jìn)造口袋固定系統(tǒng)的組件，所述組件還消 除或者至少在很大程度上降低接受造瘺術(shù)患者造口周?chē)鷧^(qū)域中發(fā)生皮 膚刺激或者皮膚損傷風(fēng)險(xiǎn)的組件。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，通過(guò)更容易將造口繃帶固定于皮膚的組件來(lái)實(shí)現(xiàn)這些目 的，其特征在于該組件包含涂有粘附于皮膚的軟的并與皮膚相容的硅酮 彈性體層的塑料膜，并且該組件具有用于在造口周?chē)┯玫呢灤┛?(through-叩ening )。因?yàn)楣柰獜椥泽w非常軟，它能夠向下深入皮膚的 所有不規(guī)則處，使得從造口漏出的流體不能順皮膚擴(kuò)展，這意味著它比目 前用于造口袋固定系統(tǒng)的水膠體材料的片(plate)更容易保證不漏。根 據(jù)本發(fā)明的組件比水膠體材料的片更軟并且可塑形性更強(qiáng)，這意味著所 述組件開(kāi)口的邊緣能夠非常接近地施用于造口而沒(méi)有摩擦的風(fēng)險(xiǎn)，其引 起造口基部粘膜的刺激或出血。根據(jù)本發(fā)明的組件與流體接觸時(shí)保持它 的完整性，而這與水膠體材料與流體接觸時(shí)傾向于崩解不同，這意味著 水膠體材料中開(kāi)口的大小隨時(shí)間而傾向于增加，從而就意味著更大面積 的造口周?chē)つw可以暴露于從腸中漏出的物質(zhì)，并導(dǎo)致腐蝕損傷。根據(jù) 本發(fā)明的組件也能夠與皮膚一起被拉伸，使得皮膚和粘合劑之間剪切的 風(fēng)險(xiǎn)大大降低，這種剪切能夠引起皮膚的機(jī)械損傷。根據(jù)本發(fā)明的組件 的另外優(yōu)點(diǎn)是它能夠在從皮膚移除之后再重新施用，因?yàn)樵谝瞥^(guò)程中 沒(méi)有在任何可感知程度上隨之剝離皮膚細(xì)胞，否則這將降低可用于重新
施用的粘著表面。水膠體材料，當(dāng)移除時(shí)，剝離如此多的皮膚細(xì)胞，以 致于在移除之后它可用于重新施用的表面大大減小。根據(jù)本發(fā)明的組件 也不剝離毛發(fā)，因此沒(méi)有因使用該組件而引起毛嚢發(fā)炎的風(fēng)險(xiǎn)。因此， 應(yīng)用根據(jù)本發(fā)明的組件也能夠避免由剃除毛發(fā)引起的皮膚刺激。與水膠 體片相比，根據(jù)本發(fā)明的組件也能夠被制成透明的，這意味著與非透明 形式相比它更容易將所述組件使用在正確位置，并且更容易監(jiān)測(cè)皮膚狀 態(tài)而不必移開(kāi)該組件。
在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方案中，硅酮彈性體對(duì)干皮膚的粘著力是0.4-3 N/25 mm并且每單位面積硅酮彈性體層的重量大于30 g/m2，優(yōu)選大于70 g/m2。此夕卜，所述娃酮彈性體具有8-22 mm 的軟度(softness )，優(yōu)選12-17 mm。在標(biāo)準(zhǔn)造口繃帶上例如基于水膠體的造口繃帶上應(yīng)用的粘合劑具 有2-5 mm的軟度。塑料膜具有小于100微米的厚度，優(yōu)選小于40微米， 并且它尤其優(yōu)選具有15-40微米的厚度。此外，塑料膜的邊緣軟度大于 2 mm,優(yōu)選大于4 mm，所述組件的邊緣軟度大于2 mm，優(yōu)選大于3 mm。組件1的拉伸性應(yīng)優(yōu)選使得將組件拉伸或拉長(zhǎng)5%所需的力小于 1.5N并且優(yōu)選小于1N。
也可以向疏水硅酮彈性體中混入一種或多種皮膚護(hù)理物質(zhì)。這些物 質(zhì)可以是親水的或者疏水的，并且也能夠?qū)⑵渑渲瞥墒顾鼋M件具有更 好的機(jī)械或物理性質(zhì)。
優(yōu)選將使用組件前被移除的隔離層(release layer )應(yīng)用于塑料膜對(duì) 側(cè)上的硅酮彈性體。
也可以將所述組件整合于造口繃帶中。


在此將參考附圖對(duì)本發(fā)明進(jìn)行說(shuō)明，其中
圖l顯示根據(jù)本發(fā)明第一優(yōu)選實(shí)施方案的組件的平面示意圖，
圖2顯示沿著圖1中的線(xiàn)II-II的截面圖，
圖3顯示造口繃帶固定系統(tǒng)的示意圖，其中包括根據(jù)圖l的組件， 圖4、 5和6顯示根據(jù)本發(fā)明其它優(yōu)選實(shí)施方案的組件的平面圖，
圖7顯示造口繃帶固定系統(tǒng)的示意圖，其中包括根據(jù)圖4-6中之一 的組件，
圖8舉例說(shuō)明對(duì)皮膚粘著力的測(cè)量， 圖9顯示用于測(cè)量軟度的錐體， 圖IO舉例說(shuō)明用于測(cè)量軟度的方法，和 圖11-14舉例說(shuō)明用于測(cè)量邊緣軟度的方法。
具體實(shí)施例方式
圖1和2顯示包括在造口繃帶固定系統(tǒng)中的組件1的第一實(shí)施方案。 在所示實(shí)施方案中，組件1是圃形的并且包含塑料膜2，優(yōu)選聚氨酯塑 料，其覆蓋有粘著至皮膚的軟的并與皮膚相容的硅酮彈性體粘合劑層3。 塑料膜的厚度為20至30微米，并且每單位面積粘合劑層的重量等于或 者大于30g/m2。組件1也具有貫穿口4。使用之前，通過(guò)隔離層5保護(hù) 粘合劑層3，該隔離層可包含聚乙烯膜或者涂覆聚乙烯的紙。為了在施 用組件1之前準(zhǔn)備移除隔離層5時(shí)更容易分開(kāi)隔離層5,它具有從側(cè)向 延伸出組件l的部分。
用于固定造口袋的水膠體片的主要問(wèn)題是它們是硬的，并且能引起 沿著邊緣磨擦，既磨擦造口周?chē)つw也摩擦腸的突出部分。對(duì)于由膜2 和粘合劑3組成的組件而言，理想的是其至少在片的內(nèi)和外邊緣具有高 度的軟度，以避免摩擦皮膚和腸。
通過(guò)應(yīng)用非常軟的硅酮彈性體3以及薄的和可拉伸的塑料膜2作為 支撐，由塑料膜和硅酮彈性體組成的組件被賦予非常高度的邊緣軟度， 甚至高達(dá)組件厚度超過(guò)1 mm。
通過(guò)以下描述的方法來(lái)確定邊緣軟度。
如圖11-13中所示，25x 100 mm的測(cè)試樣本TS夾在兩個(gè)相同的 Plexiglas盤(pán)Gl、 G2之間。測(cè)試樣本TS必須被完全伸展，但是在任何 方向上沒(méi)有張應(yīng)力。所述Plexiglas盤(pán)Gl、 G2具有中心開(kāi)口 O,其向 上延到Plexiglas盤(pán)的頂部邊緣，從而使測(cè)試樣本TS延至與Plexiglas 盤(pán)邊緣平行的凹陷中，并且與測(cè)試樣本區(qū)域之內(nèi)的凹陷邊緣成直角。測(cè)
試樣本在凹陷中的長(zhǎng)度a是20 mm。
如圖13中所示，10.3g的重物w隨后被掛于測(cè)試樣本TS的頂部邊 緣之上介于凹陷邊緣之間的中間位置。在圖14中顯示了所述重物w并 且其包含直徑1 mm的鋼絲，其末端是寬度b-2 mm的環(huán)。30秒后， 讀出測(cè)試樣本邊緣降至負(fù)荷以下的mm數(shù)。通過(guò)對(duì)測(cè)試樣本與校準(zhǔn)測(cè)量 標(biāo)尺一起拍照從而便于測(cè)量變形程度，即變形邊緣最低點(diǎn)的位置。30 秒后測(cè)試樣本下降的亳米數(shù)ES代表邊緣軟度的量度。在根據(jù)本發(fā)明的 組件中邊緣軟度ES將大于2 mm。
重要的是，在測(cè)試期間將測(cè)試樣本牢固保持在Plexiglas盤(pán)之間的位 置，使得位于Plexiglas盤(pán)之間的測(cè)試樣本頂部邊緣的那些部分不能在 測(cè)試期間向下移動(dòng)。為此目的，圖11和12顯示防止位于Plexiglas盤(pán)之 間的測(cè)試樣本移動(dòng)的兩個(gè)夾子C1和C2。這樣的固定當(dāng)然可以^使用其它 類(lèi)型的夾持工具或者以一些其它方式來(lái)實(shí)現(xiàn)，例如通過(guò)非常簡(jiǎn)單地將測(cè) 試樣本粘在Plexiglas盤(pán)中，如圖13中通過(guò)缺少夾子Cl和C2所示。
上述方法也用來(lái)確定塑料膜自身的邊緣軟度。
為了實(shí)現(xiàn)必要的邊緣軟度，支持物，即塑料膜2，必須是薄的和易 彎折的并且具有非常高度的經(jīng)上述方法測(cè)量的邊緣軟度，以使得不磨擦 或切入位于造口基部的粘膜。所述膜的邊緣軟度應(yīng)大于2mm，優(yōu)選大 于4mm。良好支持材料的實(shí)例是厚度小于100微米、優(yōu)選小于40微米 的聚氨酯膜。所述膜的厚度最優(yōu)選10-40微米。
粘合劑層3由加成固化(addition-curing) RTV (室溫硫化)硅酮 系統(tǒng)組成，其在混合后交聯(lián)并形成自粘性彈性體。
RTV加成固化珪酮系統(tǒng)的實(shí)例在EPO 300 620 Al中給出，其描述 了稱(chēng)作"成凝膠組合物，，的物質(zhì)，其包含烯基取代的聚二有機(jī)基硅氧烷、 包含與一些硅原子結(jié)合的氫原子的有機(jī)硅氧烷、以及鉑催化劑。
可商業(yè)獲得的RTV硅酮系統(tǒng)的實(shí)例是Wacker SilGel 612，其來(lái)自 Wacker畫(huà)Chemie GmbH, Munich, Germany.這是一種二組分系統(tǒng)。通 過(guò)將兩組分之間的比例A:B從1.0:0.7改變至1.0:1.3，就有可能改變所 形成彈性體的軟度以及粘著力水平。
粘著于干皮膚的其它軟硅酮彈性體的實(shí)例是來(lái)自NuSil Technology, Carpinteria， GA, USA的NuSil MED國(guó)6340、 NuSil MED3畫(huà)6300、 NuSil MED12-6300和來(lái)自Dow Corning Corporation, Midland, USA的Dow Corning 7-9800。
硅酮彈性體層3也能包含很多用于不同目的的添加劑，例如用于控 制流變性的石蠟或ZnO、用于降低皮膚干燥的尿素、抗炎制備物比如氫 化可的松、抗微生物制備物、用于降低pH中性水的pH值至3.5-6.0、 優(yōu)選至4.5-5.8和尤其優(yōu)選至4.9-5.5的緩沖添加劑。在WO 02/28447 Al 中描述了這樣的pH緩沖添加劑，可以參考該文件了解更詳細(xì)的細(xì)節(jié)。
圖3顯示組件l應(yīng)用于將常規(guī)構(gòu)造的造口繃帶6固定在患者造口 7 周?chē)南到y(tǒng)中。造口是造瘺術(shù)患者的腸8延伸出患者體外的部分7，如 圖3的示意圖所示。造口繃帶6包含具有開(kāi)口的袋部件、以及固定于該 開(kāi)口周?chē)考墓潭ú考?。固定部件9包含涂敷有水膠體的粘合劑 層11的塑性層10。根據(jù)本發(fā)明的組件l也被緊密配合至造口，并且其 硅酮彈性體層3被固定于造口 7周?chē)钠つw。造口袋6之固定部件9的 粘合劑層11被固定于組件1最接近造口區(qū)域的塑性層2并且被固定于 組件1外側(cè)區(qū)域中的患者皮膚。
因?yàn)樗龉柰獜椥泽w非常軟并且具有低的表面能，它與皮膚可以非常好地潤(rùn)濕，即它沿著皮膚的不規(guī)則處展開(kāi)并且在皮膚和硅酮彈性體之間產(chǎn)生大的接觸表面。這種大的接觸表面幫助硅酮彈性體有效固定于皮膚，盡管實(shí)際上硅酮彈性體與皮膚的結(jié)合力本身不是很大。粘著力表示從皮膚分開(kāi)/剝離粘合劑層所需能量的量度。盡管結(jié)合力相對(duì)較弱，但是 將硅酮彈性體從皮膚上移除卻需要相當(dāng)大的能量從而需要相當(dāng)大的分離力，解釋其原因的一種貢獻(xiàn)因素是，在硅酮彈性體與皮膚分離之前大量能 量消耗在拉伸軟的硅酮彈性體上。硅酮彈性體越軟和越厚，將其從皮膚上移除就需要越大的力/能量。
如果使用較硬的粘合劑，需要較強(qiáng)的結(jié)合力來(lái)確保分離力與使用較軟 粘合劑時(shí)一樣大。皮膚和粘合劑間的強(qiáng)結(jié)合力會(huì)導(dǎo)致在移除粘合劑時(shí)從皮 膚上帶走皮膚細(xì)胞。
較硬粘合劑的另一個(gè)缺點(diǎn)是其可以隨時(shí)間向外擴(kuò)展，因此增加了與皮 膚的接觸表面，結(jié)果導(dǎo)致分離力隨時(shí)間增加，這能意味著粘合劑最終變得
難以從皮膚上移除。相對(duì)于較硬的粘合劑比如水膠體，較軟粘合劑比如硅 酮彈性體全部一次性達(dá)到其全部粘著力，使得它們的分離力隨時(shí)間保持恒 定。
如上文已經(jīng)提及的，因?yàn)榻M件l的層3中的硅酮彈性體非常柔軟，它 能向下滲入皮膚所有的不規(guī)則區(qū)域，使得從造口開(kāi)口漏出的流體無(wú)法順著 皮M開(kāi)。目前用于造口袋固定系統(tǒng)的水膠體材料的片11比組件l相對(duì)更 硬，這意味著與根據(jù)本發(fā)明的組件l中構(gòu)造的片相比，水膠體片更難以確 保止漏密封性。由于根據(jù)本發(fā)明的組件l是軟的，造口7基部粘膜刺激或 出血的風(fēng)險(xiǎn)也被降低。根據(jù)本發(fā)明的組件也比水膠體材料的片更易塑形， 這意味著組件開(kāi)口的邊緣能夠容易地適應(yīng)造口形狀并且能夠因此非常 緊密地施用于造口。與構(gòu)成粘性組合物的基于水膠體的造口繃帶的水膠 體粘合劑相比，在使用期間硅酮彈性體的伸展及其形狀變化以彈性為 主。根據(jù)本發(fā)明的組件也基本是疏水性的并且在與流體接觸時(shí)保持其完 整性，相比之下與流體接觸時(shí)趨向于崩解的疏水材料導(dǎo)致水膠體材料中 的開(kāi)口大小隨著時(shí)間趨向于增加，其從而意味著造口周?chē)胁粩嘣龃竺?積的皮膚可以暴露于從腸漏出的物質(zhì)，結(jié)果引起腐蝕損害。關(guān)于這點(diǎn)應(yīng) 該注意的是，如果組件l的開(kāi)口太小，可以通過(guò)打孔或者切割而使其變 得更大，以便使其大小適應(yīng)于造口。造口袋的常規(guī)固定裝置經(jīng)常配備有 切割標(biāo)記(cutting marks),例如螺旋線(xiàn)形狀，以4吏這種適應(yīng)更加容易。 這種尺寸上的適應(yīng)對(duì)于確保造口周?chē)钠つw只有最小可能的面積與收 集于造口繃帶的腸容物接觸而言是重要的。正如已經(jīng)提及的，組件l的 可塑形性意味著易于精細(xì)調(diào)整開(kāi)口 4的形狀，從而使其與造口 7的橫截 面形狀相一致，該形狀可以偏離圓形。
此外，根據(jù)本發(fā)明的組件l能夠與皮膚一起伸展，使得皮膚和粘合 劑之間的剪切風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，這種剪切可以引起皮膚的機(jī)械損傷。組件 1的拉伸性應(yīng)優(yōu)選使組件1拉伸或拉長(zhǎng)5%所需的力小于1.5 N，并優(yōu)選 小于1 N。組件1的拉伸性應(yīng)才艮據(jù)ASTM D 882-02在以下條件下進(jìn)行測(cè) 量樣本寬度-25mm;標(biāo)距(gauge length ) = 100 mm;十字頭速率 (cross head speed ) = 50 mm/分鐘；力的讀數(shù)=樣本拉長(zhǎng)5%時(shí)的讀數(shù)。
根據(jù)本發(fā)明的組件的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)在于，在從皮膚上移除之后它能被 再次施用，因?yàn)楫?dāng)它被移除時(shí)不在任何可感知程度上帶走皮膚細(xì)胞。而 當(dāng)移除水膠體材料時(shí)，其剝離如此多的皮膚細(xì)胞，以致于它對(duì)皮膚的粘
著力在移除之后顯著降低。根據(jù)本發(fā)明的組件l也不帶走任何毛發(fā)，因 此使用這種組件沒(méi)有致使毛嚢發(fā)炎的任何風(fēng)險(xiǎn)。因此當(dāng)應(yīng)用根據(jù)本發(fā)明 的組件時(shí)，能夠避免由于反復(fù)剃除最接近造口的區(qū)域而導(dǎo)致的皮膚刺 激。根據(jù)本發(fā)明的組件也能夠被制成透明的形式，這意味著不必分離組 件就能夠監(jiān)視皮膚的狀態(tài)。
因?yàn)槠つw的性質(zhì)在人與人之間有變化，當(dāng)然粘合劑涂層3粘著皮膚 的能力也隨患者不同而改變。粘著力也依賴(lài)于硅酮彈性體的厚度和支持 膜的機(jī)械性質(zhì)。當(dāng)前用于測(cè)量粘著力的標(biāo)準(zhǔn)方法使用各種類(lèi)型的片，例 如鋼或玻璃的片，并且不給出測(cè)量對(duì)皮膚粘著性的相關(guān)值。由此將通過(guò) 圖8中所例舉并已由申請(qǐng)人開(kāi)發(fā)的方法測(cè)量以下具體粘合劑的皮膚粘著 力值(skin adherence value )。支持材料的帶A，厚為25 ± 5微米的聚 氨酯膜，涂有待測(cè)其力的粘合劑，并且其寬為25 mm,將其置于至少 10名不同年齡和性別的健康對(duì)象的背部皮膚上并且讓其在皮膚上保持2 分鐘。每單位面積粘合劑層的重量將是IOO g/m2。其后以25 mm/秒的 速度將帶A移除并測(cè)量拉開(kāi)力Fl。拉開(kāi)角，也就是在皮膚表面和條帶 的拉開(kāi)部分之間形成的鈍角，將是135。。所測(cè)量粘著劑的皮膚粘著力表 示為所測(cè)力Fl的平均值。可用于根據(jù)本發(fā)明組件中的粘合劑將具有依 照該方法為0.4N/25mm的粘著力。該粘著力優(yōu)選1-3 N/25 mm。
根據(jù)本發(fā)明的粘合劑將具有基于ASTM D 937和ASTM D 51580方 法所測(cè)量的超過(guò)8 mm的軟度。對(duì)所述方法已經(jīng)進(jìn)行了以下列出的某些 改進(jìn)。圖9和IO舉例說(shuō)明這種改進(jìn)方法，該方法是通過(guò)將62.5 g重的 錐體B靠重力刺入待測(cè)軟度的粘合劑的30 mm厚測(cè)試樣本C來(lái)測(cè)量粘 合劑的軟度。通過(guò)在內(nèi)徑為60 mm和內(nèi)高度為35-40 mm的圓柱形玻璃 容器中填充最高為30 mm高度的粘合劑獲得所述測(cè)試樣本。對(duì)于硅酮 彈性體，將非硬化的硅酮預(yù)聚物放入該容器中隨后在玻璃圓柱形容器中 交聯(lián)成彈性體。圖9中顯示了所用錐體并且其具有下述尺寸a = 65 mm, b = 30mm, c = 15 mm和d = 8.5 mm。當(dāng)實(shí)施該方法測(cè)量軟度時(shí)，錐體 B首先被降至圖10中以虛線(xiàn)顯示的位置I并且其中錐體頂端恰好觸及 測(cè)試樣本C的表面。接下來(lái)釋放錐體B，使得它靠重力穿入測(cè)試樣本C 中。5秒鐘后測(cè)量錐體B頂端已穿入測(cè)試樣本C的mm數(shù)，其表示穿入 值P，測(cè)試樣本越軟該值就越高。穿入值P表示在本發(fā)明中所用軟度的 量度。當(dāng)實(shí)施該方法時(shí)，4吏用來(lái)自Sommer & Runge KG^ Germany的 Penetrometer PNR 10。在組件1中使用的硅酮彈性體粘合劑的軟i優(yōu)
選8-22 mm,尤其優(yōu)選12-17 mm。
通過(guò)使用軟的并與皮膚相容的粘合劑，如果每單位面積的粘合劑的 重量足夠高，就能消除來(lái)自造口開(kāi)口的流體在粘合劑層之下皮膚不規(guī)則 處中流動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，或者至少明顯降低該風(fēng)險(xiǎn)。硅酮彈性體之層3的每單 位面積的重量?jī)?yōu)選大于70 g/m2。在正常情況下，造口周?chē)鸟掴敽筒?規(guī)則性越大，實(shí)現(xiàn)止漏密封性所需的每單位面積的重量就越大。在某些 情況下，幾百g/m2可以是合理的，甚至最高可為2000 g/m2。
除了增加止漏性以外，粘合劑涂層的高每單位面積重量和高軟度降 低了在所施用粘合劑之邊緣的皮膚上發(fā)生水皰、膿皰或者其它損害的風(fēng) 險(xiǎn)。這樣的損害可能是由于導(dǎo)致皮膚和粘合劑涂層之間相對(duì)移動(dòng)的患者 的活動(dòng)所引起的，或者可能是由于組件l暴露于外力所引起的，例如整 個(gè)造口繃帶的重量。已經(jīng)表明，發(fā)生這種損害的風(fēng)險(xiǎn)隨著每單位面積的 重量的增高以及粘合劑涂層軟度的提高而降低。這可能是由于實(shí)際上一 些負(fù)荷被粘合劑層通過(guò)變性而吸收并因此沒(méi)有傳播至皮膚。
為確保施用根據(jù)本發(fā)明的組件1只需較低的施用力，所用軟的并與 皮膚相容的粘合劑的軟度優(yōu)選大于12mm。粘合劑越軟，其鋪展入皮膚 中任何不規(guī)則處就越快速，這意味著根據(jù)本發(fā)明的組件1在施用后直接 就防漏的。軟的粘合劑也比更硬的粘合劑在其在負(fù)荷下松馳之前吸收更 大量的能量，并且這降低了當(dāng)加載負(fù)荷時(shí)變松弛的風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)本發(fā)明的組件1的另一重要性質(zhì)是，在所述組件固定于皮膚期 間，所用軟的、與皮膚相容的粘合劑的皮膚粘著力不隨時(shí)間變化，或者 隨時(shí)間只有較小程度的變化。
組件l也是可滅菌的，這意味著如果期望，它能夠以無(wú)菌包裝來(lái)提供。
圖4-6顯示根據(jù)本發(fā)明的組件101、201和301的另外優(yōu)選實(shí)施方案。 這些組件具有與參照?qǐng)D1-3描述的組件1相似的結(jié)構(gòu)，但是對(duì)于組件201 和301在尺寸方面有差異，另外在形狀方面也有差異。開(kāi)口 104、 204 和304具有與圖1-3中組件1的開(kāi)口 4相同的尺寸。組件IOI、 201和 301所具有的尺寸使得常規(guī)造口繃帶的整片水膠體材料能夠被固定于根 據(jù)本發(fā)明之組件的頂面，即塑性層，這可見(jiàn)圖7中所示，其中常規(guī)造口
繃帶106的片109與其水膠體層111 一起被固定于根據(jù)本發(fā)明的組件101 的塑性層102。固定于組件101的一種優(yōu)點(diǎn)是水膠體層111對(duì)組件101 的平面塑性層形成良好密封。另一種優(yōu)點(diǎn)是水膠體層111和塑性層102 之間任何流體必須流經(jīng)相當(dāng)大的距離到達(dá)周?chē)钠つw，這進(jìn)一步降低了 流體從圖7中造口繃帶漏出至皮膚的風(fēng)險(xiǎn)。
在未在此顯示的一種實(shí)施方案中，才艮據(jù)實(shí)施方案101、 201或301 的組件能夠形成造口繃帶106的一部分，以代替圖7中所示的固定裝置 109。
當(dāng)然所描述的實(shí)施方案能夠進(jìn)行改進(jìn)而不脫離本發(fā)明的范圍。例如， 除聚氨酯以外的塑料可用于根據(jù)本發(fā)明組件中的塑性層。如果所述組件包 括薄的塑性層，可以有利地在塑性層之上安排支持層，例如聚乙烯，以便 于更容易施用，其中在施用之后支持層被移除。因此本發(fā)明并不限于所附 權(quán)利要求的內(nèi)容。
權(quán)利要求
1.更容易將造口繃帶(6)固定于皮膚的組件(1)，其特征在于它包括涂有粘附于皮膚的軟的并與皮膚相容的硅酮彈性體層(3)的塑料膜(2)，并且它具有用于在造口周?chē)┯玫呢灤┛?4)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l的組件，其特征在于硅酮彈性體對(duì)干燥皮膚的 粘著力是0.4-3 N/25 mm，優(yōu)選1-2.5 N/mm。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2的組件，其特征在于塑料膜的厚度小于100 微米，優(yōu)選小于40微米，并且尤其優(yōu)選15-40微米。
4. 根據(jù)權(quán)利要求l、 2或3的組件，其特征在于所述塑料膜的邊緣 軟度大于2mm,優(yōu)選大于4mm。
5. 根據(jù)權(quán)利要求l、 2、 3或4的組件，其特征在于硅酮彈性體層 (3)每單位面積的重量大于30g/m2，優(yōu)選大于70g/m2。
6. 根據(jù)權(quán)利要求l、 2、 3、 4或5的組件，其特征在于所述硅酮彈 性體的軟度為8-22 mm,優(yōu)選12-17 mm。
7. 根據(jù)權(quán)利要求l、 2、 3、 4、 5或6的組件，其特征在于所述組 件(1)的邊緣軟度大于2 mm，優(yōu)選大于3 mm。
8. 根據(jù)權(quán)利要求l-7中任一項(xiàng)的組件，其特征在于所述組件的拉 伸性使得將該組件拉伸5%所需的力小于1.5 N,優(yōu)選小于1 N。
9. 根據(jù)權(quán)利要求l-8中任一項(xiàng)的組件，其特征在于皮膚護(hù)理物質(zhì) 被混入所述硅酮彈性體中。
10. 根據(jù)權(quán)利要求l-9中任一項(xiàng)的組件，其特征在于在^_用所述組 件(1)之前移除的隔離層(5)被施加到塑料膜(2)相對(duì)側(cè)的硅酮彈 性體處。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1-10中任一項(xiàng)的組件，其特征在于它被整合于 造口繃帶中。
全文摘要
本發(fā)明涉及更容易將造口繃帶(6)固定于皮膚的組件(1)。根據(jù)本發(fā)明，該組件包含涂有粘附于皮膚的軟的并與皮膚相容的硅酮彈性體層(3)的塑料膜(2)。該組件也具有用于在造口周?chē)┯玫呢灤┛?4)。
文檔編號(hào)A61L24/04GK101102731SQ200680002032
公開(kāi)日2008年1月9日 申請(qǐng)日期2006年1月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月11日
發(fā)明者安納·斯文斯比, 托馬斯·法博, 本特·瑟德斯特倫 申請(qǐng)人:莫恩里克保健公司