專利名稱：治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征的軟腭支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)用支架，特別涉及一種植入軟腭中，用于治 療"阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征"的梯形環(huán)狀軟腭支架。
背景技術(shù)：
目前，對(duì)"阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征"的外科治療主要還是行"懸雍 垂腭咽成形術(shù)，，，目的是擴(kuò)大鼻咽腔，防止因睡眠時(shí)鼻咽腔塌陷，從而達(dá) 到治療"阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征"的目的。但是這種手術(shù)需在全麻下 進(jìn)行，創(chuàng)傷大，有一定的危險(xiǎn)性，手術(shù)本身也使人體軟腭的正常解剖結(jié)
構(gòu)發(fā)生了不可逆的改變。而且療效尤其是遠(yuǎn)期療效尚不能令人滿意。2005 年Kuhnel TS等報(bào)道用聚酯纖維性小柱植入軟腭治療習(xí)慣性鼾聲及輕、中 度睡眠呼吸暫停，雖然起得了一定的療效，但其治療阻塞性睡眠呼吸暫 停綜合征的適應(yīng)癥范圍小，而且是單純將三根小柱平行植入軟腭肌層， 依靠自身的剛性和植入后的異物反應(yīng)形成包裹，從而硬化軟腭，減少軟 腭的振動(dòng)來(lái)治療輕、中度睡眠呼吸暫停，因?yàn)檫@種支體沒(méi)有支點(diǎn)，所以 這種治療方法缺少科學(xué)性，其療效尤其是遠(yuǎn)期療效不可能令人滿意。
實(shí)用新型內(nèi)容
為了改變對(duì)阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥治療的現(xiàn)狀，本實(shí)用新型提 供一種鎳鈥合金軟腭支架，該軟腭支架不僅能治療"阻塞性睡眠呼吸暫停 綜合征"，而且治療方法簡(jiǎn)單易行，安全性高，對(duì)人體創(chuàng)傷小，不改變軟 腭的正常解剖結(jié)構(gòu)。
針對(duì)欲解決的技術(shù)問(wèn)題，本實(shí)用新型提供一種梯形環(huán)狀軟腭支架， 其特征在于，所述梯形環(huán)的上、下底均為向外的圓弧形，長(zhǎng)分別為0.3-0.7 厘米及0.8-1.2厘米；兩側(cè)腰長(zhǎng)均為3.5-4.5厘米；在該梯形環(huán)的兩腰上 1/3至1/5處，所述梯形環(huán)面的上下部分成110-130度角；所述支架由直
徑為0.45-0.5毫米的鎳鈥合金絲制成。
在本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施方式中，支架的上2/3至4/5與下1/3至1/5 的交界處及下底的中間處為將所述支架固定于患者腭骨的固定處，優(yōu)選 為鎳鈥合金螺釘固定部位。所述患者為哺乳動(dòng)物，優(yōu)選為人。
在本實(shí)用新型的實(shí)施方式中，梯形環(huán)狀支架的兩腰長(zhǎng)較軟腭的實(shí)際 長(zhǎng)度稍短。所述梯形環(huán)的上下兩底、兩側(cè)腰、上下部的成角以及鎳鈦合 金絲的直徑可隨應(yīng)用所述支架的患者情況而變化，例如，根據(jù)患者軟腭 長(zhǎng)短、體積等等可將本實(shí)用新型所述的支架制成上下兩底、兩側(cè)腰的長(zhǎng) 短以及鎳鈥合金絲的直徑不同的支架，并且優(yōu)選所述梯形環(huán)的上下部分 所成角度與軟腭及懸雍垂角度大致相同。
在本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施方式中，所述支架由宿主移植物免疫排斥 反應(yīng)小的且符合強(qiáng)度要求的任何材料制成，最優(yōu)選由鎳鈦合金絲加工而 成。
本實(shí)用新型的有益效果是，可以在不改變軟腭正常結(jié)構(gòu)的前提下所 述的支架可用于治療"阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥"，對(duì)人體創(chuàng)傷小，患 者耐受程度高。
圖l是梯形環(huán)狀軟腭支架未彎曲成角時(shí)的俯視圖。 圖2是梯形環(huán)狀軟腭支架彎曲成角后的側(cè)視圖。
具體實(shí)施方式
關(guān)于本實(shí)用新型的具體特征及技術(shù)內(nèi)容，可參看以下有關(guān)本實(shí)用 新型的詳細(xì)說(shuō)明與附圖，而附圖僅供參考與說(shuō)明，并非用來(lái)限定本實(shí) 用新型。
圖1和圖2為本實(shí)用新型的軟腭支架的一個(gè)實(shí)施例的示意圖，其中 圖1是梯形環(huán)狀軟腭支架未彎曲成角時(shí)的俯3見(jiàn)圖；圖2是梯形環(huán)狀軟腭 支架彎曲成角時(shí)的右側(cè)視圖。如圖l和圖2所示，本實(shí)用新型的梯形環(huán) 狀軟腭支架包括本體100，其由鎳鈦合金制成；上圓弧底102為0.5厘米； 下圓弧底103為1.0厘米；兩側(cè)腰104和105長(zhǎng)均為4.0厘米；成角處106
和107分別位于兩腰上1/4處；在106和107處，所述環(huán)分為上下兩部分 108和109;上部分108與下部分109所成角度a為120度；所述支架由 鎳鈥合金細(xì)絲制成，該細(xì)絲直徑為0.48毫米；梯形環(huán)狀支架的下底103 中央處的固定點(diǎn)112為將本體100固定于患者腭骨中線處的固定處之一； 梯形環(huán)狀支架的兩腰104和105下1/4處的固定點(diǎn)113和114為另外兩處 將本體100固定于患者腭骨水平板的固定處。
本實(shí)施例的鎳鈦合金軟腭支架是一種高而窄的等腰梯形環(huán)狀結(jié)構(gòu)， 所述支架是根據(jù)人的軟腭的力量及形狀設(shè)計(jì)的。梯形環(huán)狀支架的兩腰長(zhǎng) 較軟腭的實(shí)際長(zhǎng)度稍短。使用這種結(jié)構(gòu)既要盡可能選用較細(xì)的鎳鈥合金 絲材又要保證支架需要的力量和穩(wěn)定性。
在本實(shí)施例中，還可進(jìn)一步包括，所述支架植入軟腭的位置。植入 后，實(shí)施例支架的窄的上3/4置于軟腭肌層與鼻咽黏膜之間，寬的下1/4 以鎳鈥合金螺絲釘固定于硬腭腭骨水平板的中央，固定點(diǎn)113和114兩 點(diǎn)位于腭骨水平板的最后端，固定點(diǎn)112位于其前約1厘米處的腭骨中 線上，三個(gè)固定點(diǎn)構(gòu)成一個(gè)等腰三角形。固定后，支架的上l/4弧形部分 正好位于懸雍垂肌層背側(cè)，利用支架本身的力量既可防止因睡眠時(shí)鼻咽 腔塌陷，使軟腭始終與舌體相貼附，阻止舌后墜，又不影響吞咽時(shí)鼻咽 腔的正常關(guān)閉，保證睡眠時(shí)鼻咽及舌根后氣道通暢，從而達(dá)到治療"阻塞 性睡眠呼吸暫停綜合征"的目的。
在本實(shí)施例中，支架阻止軟腭塌陷的力量稍小于軟腭上抬的力量。 此外，梯形環(huán)上底頂端點(diǎn)115放置于懸雍垂肌層的背側(cè)與黏膜之間，成 角部位105至115和106至115的形狀與角度與軟腭的后端大致相同， 根據(jù)實(shí)際軟腭的長(zhǎng)度，可靈活的前后調(diào)整113, 114和112三個(gè)點(diǎn)固定 位置使之與每個(gè)患者相適應(yīng)。
應(yīng)用實(shí)施例
患者，男性，49歲，睡眠打鼾、呼吸暫停進(jìn)行性加重、常被憋醒3 年。經(jīng)睡眠呼吸監(jiān)測(cè)診斷為"重度阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征"。
查體患者軟腭松弛，咽腔狹小，測(cè)量軟腭長(zhǎng)(硬軟腭交界處至懸雍 垂末端)3.2厘米，懸雍垂與軟腭成角為115度,選用直徑為0.48毫米，上、下
底長(zhǎng)分別為0.5和1.0厘米，兩腰長(zhǎng)4.0厘米，上1/4與下3/4成角120度 的鎳鈦合金支架，按上述方式將支架植入患者的軟腭中。
才直入本實(shí)用新型上述實(shí)施例中的支架后，效果睡眠呼吸暫停及憋 醒癥狀消失，偶有輕孩i鼾聲，隨訪8個(gè)月療效穩(wěn)定。
以上僅為對(duì)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例的說(shuō)明，并非用來(lái)限定本發(fā) 明的實(shí)施范圍。在不脫離本實(shí)用新型的范圍和精神的情況下，所做的 各種變化與修飾都應(yīng)涵蓋在本實(shí)用新型的權(quán)利要求所限定的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求1.梯形環(huán)狀軟腭支架，其特征在于，所述梯形環(huán)的上、下底均為向外的圓弧形，長(zhǎng)分別為0.3-0.7厘米及0.8-1.2厘米；兩側(cè)腰長(zhǎng)均為3.5-4.5厘米；所述支架由直徑為0.45-0.5毫米的鎳鈦合金絲制成；在等腰梯形環(huán)的兩腰上1/3至1/5成角處，所述梯形環(huán)面的上下部分成110-130度角。
2. 如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述梯形環(huán)的上、下底的寬分別 為0.5厘米及1.0厘米。
3. 如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述梯形環(huán)的兩側(cè)腰長(zhǎng)均為4.0 厘米。
4. 如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述梯形環(huán)的所述細(xì)絲直徑為0.48 毫米。
5. 如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述兩腰上1/3至1/5成角處為圓 弧形彎曲成角。
6. 如權(quán)利要求1所述的支架，其中所述梯形環(huán)面的上下部分成120 度角。
7. 如權(quán)利要求1-6中任一權(quán)利要求所述的支架，其中所述支架的上 者腭骨的固定處。
8. 如權(quán)利要求7所述的支架，其中所述固定處為鎳鈥合金螺釘固定 部位。
9. 如權(quán)利要求7所述的支架，其中所述支架的上3/4與下1/4的交 界處及下底的中間處為固定部位。
10. 如權(quán)利要求l-6或8-9中任一權(quán)利要求所述的支架，其中所述成 角處表面光滑無(wú)棱。
11. 如權(quán)利要求7所述的支架，其中所述成角處表面光滑無(wú)棱。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種能夠治療“阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征”的梯形環(huán)狀軟腭支架。它可用鎳鈦合金絲加工而成。梯形環(huán)的兩底向外呈弧形彎曲，長(zhǎng)分別為0.3-0.7厘米及0.8-1.2厘米，兩側(cè)腰長(zhǎng)均為3.5-4.5厘米，所述支架由直徑為0.45-0.5毫米的細(xì)鎳鈦合金絲制成，在等腰梯形環(huán)的兩腰上1/3至1/5處，所述梯形環(huán)面的上下部分成110-130度角。上3/4與下1/4交界處及下底的中間處為螺釘固定部位。當(dāng)將此支架植入軟腭后，就能防止睡眠時(shí)軟腭塌陷，阻止舌體后墜，保證鼻咽及舌根后氣道的通暢，從而達(dá)到治療“阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征”的目的。
文檔編號(hào)A61F2/82GK201005813SQ20062016608
公開(kāi)日2008年1月16日 申請(qǐng)日期2006年12月13日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月13日
發(fā)明者江繼平 申請(qǐng)人:江繼平