專利名稱：一種具有超強(qiáng)彈力結(jié)構(gòu)的血管支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及到一種應(yīng)用于人體血管擴(kuò)張、成形定位的超彈力支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于 介入性醫(yī)療器械領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
介入醫(yī)學(xué)被稱為繼外科和內(nèi)科之后的第三醫(yī)學(xué),它開創(chuàng)了一種全新的醫(yī)學(xué)治療方法,頗
有發(fā)展前景。
血管內(nèi)支架的作用包括降低血管成形術(shù)后的彈性回縮，封閉血管內(nèi)膜撕裂片，減少介
入手術(shù)時(shí)急性閉塞的發(fā)生率，降低術(shù)后再狹窄的發(fā)生率等。理想的支架應(yīng)具有x線下的可
見性，柔軟性，穩(wěn)定性及固定性等特征。然而目前市場上的各種支架尚不能實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)技術(shù) 指標(biāo)的完美統(tǒng)一，特別是支架的軸向柔韌性和徑向支撐力較差，血管貼壁性不佳，不適用 于彎曲、成角較大的血管。
介入治療與傳統(tǒng)的治療方法相比，具有操作簡便、創(chuàng)傷小、手術(shù)過程短、恢復(fù)快、療
效最好、并發(fā)癥最低、治療費(fèi)用較少等優(yōu)勢(shì)。采用介入療法并在血管內(nèi)放置載藥支架(DES)， 由于活性藥物可抑制術(shù)后血管的再狹窄，不僅提高了術(shù)后療效，而且還避免了由于血管再 狹窄可能帶來的二次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，大大提高了患者的生命質(zhì)量。
完成本實(shí)用新型的實(shí)施過程，所采用的主要器具包括導(dǎo)引導(dǎo)管，球囊導(dǎo)管總長120 135cm，導(dǎo)管外徑為l.Omm左右，其前端呈圓錐狀，直徑為0. 8mm，以便于通過血管的狹窄 部。距離前端5誦處附有球囊，球囊未膨脹時(shí)外徑為l.O誦左右，球囊長10 40,不等， 由高強(qiáng)度的聚乙烯類化合物制成，可經(jīng)受10 20個(gè)大氣壓膨脹的能力，球囊的腔體與導(dǎo)管 部分外腔相通，用于充盈造影劑，對(duì)外加壓做功。在球囊內(nèi)部的中間或兩端位置設(shè)有不透 X光的造影標(biāo)志，造影時(shí)起定位作用。球囊導(dǎo)管的整個(gè)內(nèi)腔前后貫通，用于測量壓力，穿 行導(dǎo)引鋼絲，注入造影劑等。
現(xiàn)有的支架種類眾多，將狹窄的血管實(shí)施球囊擴(kuò)充術(shù)，同時(shí)將支架植入到血管中，擴(kuò) 張和支撐狹窄的血管，以保證供血。 一經(jīng)診斷即可實(shí)施早期治療，極大地改善了因狹窄造 成的損傷。目前大部分的心臟指甲制造商分別開發(fā)出不同材料的冠脈裸支架,例如，不銹鋼， 鎳鈦，鈷硌合金和純金支架等。都以生物相容性金屬為基礎(chǔ)，根據(jù)支架材質(zhì)的不同，X光顯 影效果和支架結(jié)構(gòu)等方面各有其優(yōu)勢(shì)。不同結(jié)構(gòu)的支架其徑向支撐力度不同，支撐力弱的支 架，術(shù)后有血管彈性回縮現(xiàn)象發(fā)生；支撐力過大時(shí)容易發(fā)生支架輸送時(shí)軸向彎曲性較低，
不宜通過彎曲的血管；支架血管內(nèi)柔順性差；當(dāng)金屬覆蓋面積較大時(shí)，也增大了凝血因素。 本實(shí)用新型的目的是提供一種具有超彈力結(jié)構(gòu)的血管支架，達(dá)到支架較大支撐力的基礎(chǔ)上， 增加支架的柔順性。在繼承上述支架優(yōu)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，克服現(xiàn)有支架結(jié)構(gòu)存在支撐力不足， 支架覆蓋組織面積過大和缺乏柔韌性的問題。 發(fā)明內(nèi)容
一種具有超彈力結(jié)構(gòu)的血管支架，為網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，包括多個(gè)均勻正旋波狀支撐結(jié)構(gòu)桿 組成，其中的正旋波弧度為標(biāo)準(zhǔn)圓弧，以提高其徑向支撐力度。其正弦波周期的數(shù)目為偶 數(shù)，每間隔一對(duì)或幾對(duì)相對(duì)的波峰，有一個(gè)徑向正弦波形連接桿軸向貫穿支架。
其網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)特征在于，由多個(gè)均勻的軸向和徑向正旋波狀支撐桿組成，其軸向支撐 桿的數(shù)量可大于、小于或等于徑向支撐桿的數(shù)量，其數(shù)量比例為1: 10到10: 1。各參數(shù) 均由血管的粗細(xì)、位置而定。對(duì)于粗血管，正弦波周期的數(shù)目可選較大的數(shù)值，支架的原 始外徑采用上限，對(duì)于細(xì)血管，正弦波形圓環(huán)單元體結(jié)構(gòu)中，其正弦波周期的數(shù)目可選用 較小的數(shù)值，原始外徑則采用下限，可制備成系列產(chǎn)品。
其正旋波狀支撐桿特征在于，軸向連接體筋寬小于或等于徑向圓環(huán)單元體筋寬度，其 數(shù)量比例為l: l一l: 3。通過調(diào)整軸向連接體筋寬度，改變支架的剛性。要求剛性大時(shí)， 如在血管鈣化嚴(yán)重的情況下，可增加支架的壁厚，增加所有筋的寬度。反之，在血管扭曲 或比較彎曲的情況下，要求支架柔韌性較好時(shí)，則減小支架的壁厚，減小所有筋的寬度。 為改變支架的剛性大小，這幾個(gè)參數(shù)可以聯(lián)合使用，也可以單獨(dú)使用。另外軸向連接體筋 寬不僅可以等于，而且還可以小于徑向圓環(huán)單元體筋寬度，這樣既保證了徑向支撐強(qiáng)度， 又可以通過軸向連接體筋寬變窄，提供足夠的長軸彎曲能力，最終使得支架達(dá)到剛?cè)峤Y(jié)合 的最佳效果。
根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)的血管支架，其總長為8 40mm,外徑1. 0 4mm，壁厚0. 05 0. 12mm。正弦波形圓環(huán)單元體結(jié)構(gòu)整體寬為0.1 1. 2mm。支架長度是通 過增加或減少正弦波圓形單元體結(jié)構(gòu)的數(shù)目來控制，其選用原則應(yīng)根據(jù)血管病灶的長度來 定，所選支架長度應(yīng)稍大于病灶長度。支架材質(zhì)為不繡鋼、鎳鈦記憶合金、鈷絡(luò)合金、生 物相容性的高分子塑料、可降解金屬材料、或可降解聚合物材料。鎳鈦記憶合金可快速自 擴(kuò)張，貼壁性較好。其它金屬可采用球囊充氣擴(kuò)張。 具有以上結(jié)構(gòu)和所述材料的支架可應(yīng)用于，例如
1. 顱內(nèi)介入支架。用于腦血管畸形，血管栓塞，血管動(dòng)脈漏。
2. 外周血管支架治療腹主動(dòng)脈，胸主動(dòng)脈狹窄。
本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是長軸可彎曲度大；徑向支撐力強(qiáng)和血管順應(yīng)性好；金屬空間占有
面積比較；根據(jù)血管不同的位置和直徑變化，血管彎曲度的變化可改變軸向和徑向正旋波 狀支撐桿的數(shù)量比例，從而調(diào)整其柔韌性，方便進(jìn)入迂回曲折的血管；該支架結(jié)構(gòu)簡單、
實(shí)用易于生產(chǎn)加工。
圖1是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié)構(gòu)示意 圖。圖中顯示，該支架是由幾個(gè)正弦波形圓環(huán)單元體(l)結(jié)構(gòu)，按其軸向和徑向組成每個(gè)封
閉的單元(2)。
圖2是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
實(shí)例一圖1是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié) 構(gòu)示意圖。圖中顯示，該支架是由幾個(gè)正弦波形圓環(huán)單元體(l)結(jié)構(gòu)，按其軸向和徑向組成 每個(gè)封閉的單元(2)。
實(shí)例二圖2是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié) 構(gòu)示意圖。圖中顯示，由多個(gè)均勻的軸向和徑向正旋波狀支撐桿組成，其軸向支撐桿的數(shù) 量小于徑向支撐桿的數(shù)量，每2個(gè)徑向支撐的正弦波連接一個(gè)軸向正弦波支撐桿。
實(shí)例三圖3是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié) 構(gòu)示意圖。圖中顯示，由多個(gè)均勻的軸向和徑向正旋波狀支撐桿組成，其軸向支撐桿的數(shù) 量小于徑向支撐桿的數(shù)量，徑向支撐桿可每隔兩個(gè)或三個(gè)單元出現(xiàn)一次。不連續(xù)的局部連 接桿形成一個(gè)較大的閉環(huán)。
實(shí)例四圖4是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié) 構(gòu)示意圖。圖中顯示，由多個(gè)均勻的軸向和徑向正旋波狀支撐桿組成，其軸向支撐桿的數(shù) 量小于徑向支撐桿的數(shù)量，徑向支撐桿可每隔兩個(gè)或三個(gè)單元出現(xiàn)一次。不連續(xù)的局部連 接桿形成一個(gè)較大的閉環(huán)。
權(quán)利要求1、一種具有超彈力結(jié)構(gòu)血管支架，其特征在于，為網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，包括多個(gè)均勻正旋波狀支撐結(jié)構(gòu)桿組成，其中的正旋波弧度為標(biāo)準(zhǔn)圓弧。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)血管支架，其特征在于，網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu) 由多個(gè)均勻的軸向和徑向正弦波狀支撐桿組成，其軸向支撐桿的數(shù)量可大于、小于或等 于徑向支撐桿的數(shù)量，其數(shù)量比例為l: 10—10: 1。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)血管支架，其特征在于，正弦波狀支 撐桿軸向連接體筋寬小于或等于徑向圓環(huán)單元體筋寬度，其數(shù)量比例為l: l一l: 3。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)血管支架，其特征在于，支架總長8 40跳夕卜徑1. 0 4mm，壁厚0. 05~0. 12mm。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)血管支架，其特征在于，支架材質(zhì)為 不繡鋼,鎳鈦記憶合金,鈷絡(luò)合金或生物相容性的高分子塑料、可降解金屬材料、或可降 解聚合物材料。
專利摘要本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種具有超彈力結(jié)構(gòu)血管支架，為網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，包括多個(gè)均勻正旋波狀支撐結(jié)構(gòu)桿組成。該血管支架在不同血管局部約束狀態(tài)下都具有較好的徑向支撐強(qiáng)度和軸向柔順性，而且被耦合在輸送器上，在病灶充氣擴(kuò)張后，能保持較好的固定力和柔順性理想結(jié)合點(diǎn)，并方便進(jìn)入迂回曲折的血管?？捎糜谥委熝塥M窄或堵塞疾病。支架總長8～40mm，外徑1.0～4mm，壁厚0.05～0.12mm，軸向連接體筋寬小于或等于徑向圓環(huán)單元體筋寬度。優(yōu)點(diǎn)長軸可彎曲度大、徑向支撐力強(qiáng)和血管順應(yīng)性好，金屬空間占有面積比小、結(jié)構(gòu)簡單實(shí)用，易于生產(chǎn)加工。
文檔編號(hào)A61F2/06GK201008590SQ20062015018
公開日2008年1月23日 申請(qǐng)日期2006年12月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月5日
發(fā)明者劉泊志, 張志剛 申請(qǐng)人:天津百暢醫(yī)療器械科技有限公司