專利名稱：一種具有超強(qiáng)彈力結(jié)構(gòu)的腔道支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種具有較強(qiáng)彈性的腔道支架。
背景技術(shù)：
介入醫(yī)學(xué)被稱為繼外科和內(nèi)科之后的第三醫(yī)學(xué)，它開創(chuàng)了一種全新的醫(yī)學(xué)治療方法。
管腔內(nèi)支架是在球囊導(dǎo)管成形術(shù)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一項(xiàng)新的介入治療技術(shù)。國外于80 年代后期逐步應(yīng)用于臨床。我國的管腔內(nèi)支架工作始于1992年，其目的對各種腫瘤和其 它原因所引起的管腔狹窄，通過內(nèi)支架置入術(shù)，以重建管腔維持其功能。隨著各種基礎(chǔ) 研究及臨床治療的深入，目前管腔內(nèi)支架無論在理論、操作、適用范圍及療效的研究都 有了進(jìn)一步的提高，如新穎的特殊類型支架，也在逐步從實(shí)驗(yàn)階段走入臨床。本實(shí)用新 型涉及到一種應(yīng)用于人體腔道擴(kuò)張、成形定位的超彈力支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。 目前，管腔內(nèi)支架主要分為以下幾種
螺旋狀支架，由單根溫度記憶金屬巻繞而成，特點(diǎn)支撐力強(qiáng)，柔順性好，便于回 收，適用于無分支的管腔支撐。缺點(diǎn)易倒伏。
網(wǎng)狀金屬內(nèi)支架， 一般由不銹鋼絲、鎳鈦合金絲編織而成，其特點(diǎn)是支架柔順性 好，釋放方便， 一般用于食道、膽道等。
Z型支架，由不銹鋼絲制成，分節(jié)聯(lián)接，優(yōu)點(diǎn)支撐力強(qiáng)，X線下可視性好，間隙大， 表面積小，缺點(diǎn)柔順性差。
塑料內(nèi)涵管，由塑料制成，其支撐力強(qiáng)，但易滑脫，內(nèi)徑小，易阻塞。如膽道內(nèi)涵 管，鼻淚管支架。
支架在治療體內(nèi)空腔臟器狹窄中的運(yùn)用
1、食道良惡性狹窄
引起食道狹窄的原因很多，最常見的是由于食道癌的生長而造成食道狹窄，其死亡 率位居各種腫瘤死亡率的第二位，其次是由于縱隔腫瘤轉(zhuǎn)移后或肺癌的局部壓迫或浸潤 造成， 一般晚期病人有明顯的吞咽困難，發(fā)生惡病質(zhì)狀態(tài)。對于這種惡性腫瘤引起的食 道狹窄，目前多主張給予內(nèi)支架姑息治療方法，從而減輕吞咽困難的癥狀，推遲惡病質(zhì)
出現(xiàn)的時(shí)間，提高生存質(zhì)量，延長病人的生存時(shí)間。 一般選用帶膜或不帶膜的Wallstent 或Z型支架。Bulent Acanas等報(bào)道59例各種腫瘤引起的食道狹窄行內(nèi)支架成形術(shù)，均 獲成功。Pocek等報(bào)道了對27例病人進(jìn)行內(nèi)支架成形術(shù)，使其術(shù)后生存時(shí)間達(dá)4-15個月，
平均8.3月，而吞咽困難均有不同程度的改善。
2、 食管氣管瘺的治療
癌組織侵犯食管和氣管，腫瘤壞死形成瘺。通過局部放療或化療也可造成腫瘤及腫 瘤周邊正常組織壞死形成瘺道。 一旦瘺道形成，食物易通過瘺道進(jìn)入肺內(nèi)造成嚴(yán)重的肺 內(nèi)感染，加快病人的死亡。以往通過手術(shù)給予治療，由于患這種病人的身體狀況差，故 此大部分病人不能手術(shù)，最終死亡。隨著覆膜支架的誕生，使治療食道和氣管瘺成為可 能。其原理是采用物理方法遮蓋瘺口，同時(shí)能解除合并的食道狹窄出現(xiàn)，可即刻恢復(fù)進(jìn) 食，有效控制吸入性肺炎，改善病人體質(zhì)。
3、 惡性梗阻性黃疸的治療
惡性梗阻性黃疽一般是由于膽管、胰腺、原發(fā)性肝癌、肝門部轉(zhuǎn)移癌、肝門部淋巴 結(jié)轉(zhuǎn)移癌等惡性腫瘤壓迫及侵犯膽管而引起，病人黃疸明顯， 一般情況差，長期的高膽 紅質(zhì)血癥對肝功損害極大，會造成病人短期內(nèi)死亡。以往通過手術(shù)或T型管外引流而達(dá) 到減黃目的，但由于這種病人體質(zhì)極差，往往由于失去手術(shù)機(jī)會而無法治療。目前通過 PTCD技術(shù)可行經(jīng)皮肝穿刺達(dá)到外引流或內(nèi)引流后，再行膽道部位的支架植入術(shù)，達(dá)到內(nèi) 引流的目的，使黃疸在短期內(nèi)消退，既保護(hù)了肝功能，又為下一步治療打下良好基礎(chǔ)， 同時(shí)也避免了由于膽汁外引流所造成的消化液丟失及電解質(zhì)紊亂現(xiàn)象。支架作用只是形 成膽道再通，并不能對腫瘤本身起到治療作用，但可明顯減輕黃疸，提高患者晚期生存 質(zhì)量，延長生存時(shí)間，為放化療創(chuàng)造條件，起到重要意義。
4、 其他消化道部位惡性梗阻的治療
胃、十二指腸、直腸、乙狀結(jié)腸等惡性梗阻，是由于上述部位的直接腫瘤生長或轉(zhuǎn) 移癌、其它部位腫瘤間接壓迫所引起，通過內(nèi)支架的成形術(shù)，也可達(dá)到再通的目的。由 于十二指腸部位較遠(yuǎn)，操作一般較困難。
5、 氣管、支氣管狹窄的治療
氣管、支氣管的狹窄往往是由于氣道本身的腫瘤、縱隔腫瘤及縱隔轉(zhuǎn)移瘤、食道腫 瘤、肺腫瘤的直接壓迫和浸潤生長所引起。在臨床上，常見有急性重癥呼吸困難，表現(xiàn) 三凹癥，病人有瀕死感，如不及時(shí)治療，則在短期內(nèi)死亡，針對急診氣管、支氣管內(nèi)狹 窄進(jìn)行支架的植入能達(dá)到起死回生的效果，既能立即緩解患者呼吸困難，又能為放化療 創(chuàng)造條件，提高病人的生存時(shí)間。
6、 鼻淚管狹窄的治療
淚道受阻的原因很多，最常見的原因是自發(fā)性炎癥與瘢痕引起。對于這種病的治 療，通過外科手術(shù)，既淚囊鼻腔吻合術(shù)(DCR)。目前可通過介入的療法，將6F聚胺脂支
撐器，置入狹窄部，從而使淚溢癥狀消失。
管腔內(nèi)支架與其它治療方法的聯(lián)合應(yīng)用
目前管腔內(nèi)支架對食道、氣道、膽道、輸尿管的惡性狹窄及食道、氣管瘺都有很好 的治療作用，其作用主要是使腔道再通，提高患者的生存質(zhì)量。因此，對于其它方法的 聯(lián)合治療是必不可少的。目前運(yùn)用最多的是，在置入內(nèi)支架使狹窄的管腔通暢后，給予 放療、化療、光動力治療及腫瘤局部抗癌藥物的治療等。
腔道支架的作用包括降低腔道成形術(shù)后的彈性回縮，封閉腔道內(nèi)膜撕裂片，減少介 入手術(shù)時(shí)急性閉塞的發(fā)生率，降低再狹窄的發(fā)生率等。理想的支架應(yīng)具有X線下的可見 性，使用柔軟性，穩(wěn)定性及固定性等特征。然而目前市場上的各種支架尚不能實(shí)現(xiàn)各項(xiàng) 技術(shù)指標(biāo)的完美統(tǒng)一，特別是支架的軸向柔韌性和徑向支撐力較差，腔道貼壁性不佳， 不適用于彎曲，成角較大的腔道。
本實(shí)用新型的目的是提供一種具有超彈力結(jié)構(gòu)的腔道支架，達(dá)到支架較大支撐力的 基礎(chǔ)上，增加支架的柔順性。在繼承上述支架優(yōu)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，克服現(xiàn)有支架結(jié)構(gòu)存在支 撐力不足，支架覆蓋組織面積過大和缺乏柔韌性的問題。 發(fā)明內(nèi)容
一種具有超彈力結(jié)構(gòu)的腔道支架為網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，包括多個均勻正旋波狀支撐結(jié)構(gòu)桿 組成，其中的正旋波弧度為標(biāo)準(zhǔn)圓弧，以提高其徑向支撐力度。其正弦波周期的數(shù)目為 偶數(shù)，每間隔一對或幾對相對的波峰，有一個軸向正弦波形連接桿貫穿徑向支架。
其網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)特征在于，由多個均勻的軸向和徑向正旋波狀支撐桿組成，其軸向支 撐桿的數(shù)量可大于、小于或等于徑向支撐桿的數(shù)量，其數(shù)量比例為l: 10到10: 1。徑向 和軸向相交時(shí)，由于其弧度一致，有一段連接桿共有。各參數(shù)均由腔道的粗細(xì)，位置而 定。對于粗腔道，徑向和軸向正弦波周期的數(shù)目可選較大的數(shù)值，支架的原始外徑采用 上限；對于細(xì)腔道，正弦波形圓環(huán)單元體結(jié)構(gòu)中，其正弦波周期的數(shù)目可選用較小的數(shù) 值，原始外徑則采用下限，可制備成系列產(chǎn)品。
其正旋波狀支撐桿特征在于，軸向連接體筋寬小于或等于徑向圓環(huán)單元體筋寬度， 其數(shù)量比例為l: 1 — 1: 3。通過調(diào)整軸向連接體筋寬度，改變支架的剛性，增加柔順性。 要求剛性大時(shí)，如在腔道鈣化嚴(yán)重的情況下，可增加支架軸向連接筋的寬度。反之，在 腔道扭曲或比較彎曲的情況下，要求支架柔韌性較好時(shí)，則減小支架的壁厚，減小所有 筋的寬度。為改變支架的剛性大小，這幾個參數(shù)可以聯(lián)合使用，也可以單獨(dú)使用。另外 軸向連接體筋寬不僅可以等于，而且還可以小于徑向圓環(huán)單元體筋寬度，這樣既保證了 徑向支撐強(qiáng)度，又可以通過軸向連接體筋寬變窄，提供足夠的長軸彎曲能力，最終能使
支架達(dá)到剛?cè)峤Y(jié)合的最佳效果。
根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)的腔道支架，其總長為10 60mm，外徑 3.0 16rnm，壁厚0. 2 0. 8咖。正弦波形圓環(huán)單元體結(jié)構(gòu)整體寬為0.1 1.5mm。支架長 度是通過增加或減少正弦波圓形單元體結(jié)構(gòu)的數(shù)目來控制，其選用原則應(yīng)根據(jù)腔道病灶 的長度來定，所選支架長度應(yīng)稍大于病灶長度。支架材質(zhì)為不繡鋼、鎳鈦記憶合金、鈷 絡(luò)合金、生物相容性的高分子塑料、可降解金屬材料、或可降解聚合物材料。鎳鈦記憶 合金可快速自擴(kuò)張，貼壁性較好。其它金屬可采用球囊充氣擴(kuò)張。
支架外表面可以為帶膜及不帶膜支架，被膜材料主要包括硅樹脂(Silicone)、聚 脂Polyester、聚四氟乙烯Polyletraf loroe-thylene (PTFE)、聚亞安脂Polyurethane (SPP)及其共聚物或真絲。
具有以上結(jié)構(gòu)和所述材料的支架可應(yīng)用于，例如
1、 腔道支架。可應(yīng)用在膽道、食道、氣管擴(kuò)張、等諸多器官。
2、 還可通過腔道及腔道給藥、藥物輸送、定位釋放、定位放療、治療多種腫瘤及癌癥。 本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)是長軸可彎曲度大，徑向支撐力強(qiáng)和腔道順應(yīng)性好，根據(jù)不同的
病灶，可改變軸向和徑向正旋波狀支撐桿的數(shù)量比例、正弦波圓環(huán)單元體的筋寬度、以 及支架的壁厚，從而調(diào)整其柔韌性，易于進(jìn)入迂回曲折的腔道，該支架結(jié)構(gòu)簡單、實(shí)用 便于生產(chǎn)加工。
圖1是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié)構(gòu)示意 圖。圖中顯示，該支架是由幾個正弦波形圓環(huán)單元體(l)結(jié)構(gòu)，按其軸向和徑向組成每個 封閉的單元(2)。
圖2是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖4是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施方式
實(shí)例一圖1是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面 結(jié)構(gòu)示意圖。圖中顯示，該支架是由幾個正弦波形圓環(huán)單元體(l)結(jié)構(gòu)，按其軸向和徑向 組成每個封閉的單元(2)。
實(shí)例二圖2是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面 結(jié)構(gòu)示意圖。圖中顯示，由多個均勻的軸向和徑向正旋波狀支撐桿組成，其軸向支撐桿 的數(shù)量小于徑向支撐桿的數(shù)量，每2個徑向支撐的正弦波連接一個軸向正弦波支撐桿。
實(shí)例三圖3是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面 結(jié)構(gòu)示意圖。圖中顯示，由多個均勻的軸向和徑向正旋波狀支撐桿組成，其軸向支撐桿 的數(shù)量小于徑向支撐桿的數(shù)量，徑向支撐桿可每隔兩個或三個單元出現(xiàn)一次。不連續(xù)的 局部連接桿形成一個較大的閉環(huán)。
實(shí)例四圖4是本實(shí)用新型設(shè)計(jì)的徑向和軸向均勻正弦波形圓環(huán)單元體組成的剖面 結(jié)構(gòu)示意圖。圖中顯示，由多個均勻的軸向和徑向正旋波狀支撐桿組成，其軸向支撐桿 的數(shù)量小于徑向支撐桿的數(shù)量，徑向支撐桿可每隔兩個或三個單元出現(xiàn)一次。不連續(xù)的 局部連接桿形成一個較大的閉環(huán)。
權(quán)利要求1、一種具有超彈力結(jié)構(gòu)腔道支架，其特征在于，為網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，包括多個均勻正旋波狀支撐結(jié)構(gòu)桿組成，其中的正旋波弧度為標(biāo)準(zhǔn)圓弧。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)腔道支架，其特征在于，網(wǎng)管狀結(jié) 構(gòu)由多個均勻的軸向和徑向正旋波狀支撐桿組成，其軸向支撐桿的數(shù)量可大于、小于或 等于徑向支撐桿的數(shù)量，其數(shù)量比例為l: 10—10: 1。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)腔道支架，其特征在于，正旋波狀 支撐桿軸向連接體筋寬小于或等于徑向圓環(huán)單元體筋寬度，其數(shù)量比例為l: l一l: 3。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)腔道支架，其特征在于，支架總長 10 60mm，外徑3. 0 16mm，壁厚0. 2 0. 8mm。
5、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種具有超彈力結(jié)構(gòu)腔道支架，其特征在于，支架材質(zhì) 為不繡鋼，鎳鈦記憶合金,鈷絡(luò)合金或生物相容性的高分子塑料、可降解金屬材料、或 可降解聚合物材料。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種具有超彈力結(jié)構(gòu)腔道支架，為網(wǎng)管狀結(jié)構(gòu)，包括多個均勻正旋波狀支撐結(jié)構(gòu)桿組成。該腔道支架在不同腔道局部約束狀態(tài)下都具有較好的徑向支撐強(qiáng)度和軸向柔順性，而且被安裝在輸送器上，在病灶充氣擴(kuò)張后，能保持較好的固定力和柔順性理想結(jié)合點(diǎn)，并方便進(jìn)入迂回曲折的腔道?？捎糜谥委熐坏廓M窄或堵塞疾病。支架總長10～60mm，外徑3.0～16mm，壁厚0.2～0.8mm，軸向連接體筋寬小于或等于徑向圓環(huán)單元體筋寬度。優(yōu)點(diǎn)長軸可彎曲度大，徑向支撐力強(qiáng)和腔道順應(yīng)性好，金屬空間占有面積比小、結(jié)構(gòu)簡單實(shí)用，易于生產(chǎn)加工。
文檔編號A61L27/00GK201008589SQ20062015018
公開日2008年1月23日 申請日期2006年12月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月5日
發(fā)明者劉泊志, 張志剛 申請人:天津百暢醫(yī)療器械科技有限公司