專利名稱：甲殼素水溶氣霧劑和傷口帖敷塊組合藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)創(chuàng)傷外科用藥物領(lǐng)域，尤其是含有甲殼素的外科藥物。
技術(shù)背景創(chuàng)傷在廣大人群中，無時無刻都在發(fā)生，自然災(zāi)害，交通肇事，廠礦事故， 戰(zhàn)事，日常生活一時疏忽都會造成人體意外傷害。輕者消毒包扎，靠自身皮膚再生愈合康復(fù)；重者需較長時間反復(fù)多次清洗、消毒、換藥治療才能康復(fù)；至 于更大傷害，傷口皮膚損失較大，以及燒燙傷，治療采用自身皮膚移植(又造 成采皮創(chuàng))。除藥物治療、滅菌消炎、增強(qiáng)免疫力外，還要在傷口上覆蓋同時期 高新技術(shù)成果的特殊醫(yī)用傷口保護(hù)材料，其產(chǎn)品有特種合成纖維復(fù)合材料， 纖維蛋白膜，活性豬皮，生物體膠原蛋白膜。目前用于外傷的覆蓋材料不能用 一次就能痊愈，中間需要更換新的覆蓋材料。國際創(chuàng)傷外科臨床醫(yī)學(xué)界，為尋得理想的傷口覆蓋材料，特提出對新型傷 口覆蓋材料的醫(yī)學(xué)臨床評述要求1. 防止傷口水分、體液流失；2. 防止感染，有一定的抗菌，滅菌消炎能力；3. 促進(jìn)新生肉芽、上皮組織生長，使皮膚有良性再生能力；4. 有人體皮膚相似柔軟，在濕潤時仍能保持形態(tài)不變，并有一定張力；5. 能吸收傷口滲出液，且不造成覆蓋材料和創(chuàng)面積液；6. 對傷口無毒害反應(yīng)、副作用和刺激性；7. 能與創(chuàng)面親和，透水透氣性好8. 能緩解疼痛和止血； 9. 易梯:作，護(hù)理簡便易行；10. 可以接受醫(yī)用消毒滅菌處理；11. 儲存期不受時間限制。以上評述要求，就是醫(yī)用傷口覆蓋材料的技術(shù)指標(biāo)。由于曱殼素具有良好上述醫(yī)用性能從新世紀(jì)開始，我國在曱殼素的研究、 應(yīng)用技術(shù)上顯現(xiàn)出發(fā)展勢頭，甲殼素和殼聚糖是同種多糖碳水化合物，差別在 于分子中含脫N—己?；嗌伲?dāng)曱殼素脫N—己?；_(dá)55%以上時，此種甲殼 素叫殼聚糖，當(dāng)殼聚糖脫N—己?；?0。/。以上時才具有工業(yè)的實用價植。由于 許多文獻(xiàn)中多采用甲殼素為標(biāo)志性統(tǒng)稱，即或是殼聚糖也稱曱殼素所以兩個名 稱有時可以通用。殼聚糖具有以下優(yōu)良的醫(yī)用性能1. 殼聚糖是自然界蝦、蟹、昆蟲，用生物合成的陽離子線形高分子聚多糖， 有優(yōu)良的成纖成膜性能；2. 具有生物相容性無毒、無刺激、無抗原性；3. 可生物降解，可^f皮生物酶降解，吸收利用后排出；4. 廣語抗菌性防腐功能優(yōu)秀；5. 凝血止血促進(jìn)傷口愈合；6. 精制曱殼素粉可用于傷口治療，將粉撒在傷口上，能明顯促進(jìn)傷口愈合， 愈合速度提高25%,如果把粉精制到150um愈合速度可提高到5 /。，因此增加曱 殼素粉的細(xì)度，可提高愈合速度，達(dá)到納未級效杲極佳。將曱殼素纖維水刺布制成治療效果理想的傷口貼敷塊。同時將甲殼素制成 納米級水溶氣霧劑，直接噴到患處，促進(jìn)傷口的快速愈合
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的為提供一種療效高，臨床易操作，成本低的納米級曱殼素的 水溶氣霧劑和傷口貼敷塊。實現(xiàn)上述目的的技術(shù)方案為曱殼素納米級水溶氣霧劑含有曱殼素，純凈 水，聚乙烯醇，甘油，滅菌劑，拋射劑。所述各物料的用量是甲殼素(納米級脫N-己?；?0-90%) l-l.5克，水 220毫升，聚乙烯醇2-3克，甘油0. 1克，滅菌劑0. 2-0. 5克，拋射劑> 172kpa 系統(tǒng)壓力。曱殼素的傷口貼敷塊有三層組成第一層為均勻涂有壓敏膠的基布層，第二 層為涂在基布層上的"聚乙烯醇，，骨架層，第三層為甲殼素纖維水刺布貼敷層， 三層依次層合，經(jīng)熱壓結(jié)合在一起，熱壓溫度為80—100攝氏度。所述"聚乙烯醇，，骨架層材料，含水15-20%聚乙烯醇細(xì)粒，200目以上， 醇解度88%。治療功能說明本發(fā)明納米級曱殼素水溶氣霧劑在外傷治療上屬于介入療法用藥，直接將 藥噴射到傷口上，與傷口部位的炎癥細(xì)胞緊密黏附在一起，曱殼素分子鏈上的 游離氨基形成陽離子，是天然堿性多糖，屬純生物防腐劑。人的傷口部位呈酸 性，酸堿進(jìn)行中和反應(yīng)，阻止傷口部位向酸腐方向發(fā)展阻止傷口潰爛。另外曱 殼素又具有促進(jìn)和提高體液及細(xì)胞免疫能力，其功能如下1. 促進(jìn)免疫球蛋白的產(chǎn)生；2. 促進(jìn)循環(huán)抗體產(chǎn)生；3. 激活淋巴細(xì)胞的活性；4. 誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞產(chǎn)生；5. 促進(jìn)宿主大腸桿菌的抗性。當(dāng)人體免疫功能增強(qiáng)后，皮膚自我修復(fù)功能就增強(qiáng)，傷口自然愈合就加快。 本發(fā)明的甲殼素傷口敷貼塊與傷口組織作用時，具有以下功能1. 生物體的親和性；2. 良好的通氣性和吸收滲出液的性能；3. 使纖維芽細(xì)胞增殖正常，容易形成皮膚組織；4. 無毒副作用和刺激性，在急性毒性實驗，長期毒性實驗和染色體畸變實 驗中均無發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象；5. 能縮短治療時間，傷口愈合后外觀平整，無膠原組織形成。例證有一被煮沸的瀝青燙傷的病例充分說明上述功能，當(dāng)時患者用水沖 洗燙傷處，用手撕去貼在皮膚上的瀝青時連傷口皮膚撕下，傷口流血不止，傷 口面積為1. 5x3cm，立即在患者傷口上撒滿甲殼素細(xì)粉，很快就止血，疼痛得到 緩解，滲出液減少，三天后創(chuàng)傷面愈合。從本發(fā)明的組成可以看出，甲殼素具有優(yōu)秀的廣譜抗菌性和防腐功能。作 為骨架材料的聚乙烯醇能吸留藥物，使藥物以適宜的速度緩釋。本發(fā)明利用自然界蝦、蟹、昆蟲用生物合成具有生物活性的陽離子型，聚 已酰胺基D-葡萄糖-甲殼素為主要原料。再經(jīng)無損于甲殼素大分子生物活性的方 法，脫已?；_(dá)80-90%，再用氧化法拆斷甲殼素大分子主鏈e-1.4糖苷鍵將其 分子量由幾十萬降到3000-1500不等的相對分子量區(qū)間，達(dá)到納米級分子粒度。 此時的低聚糖曱殼素分子鏈上還原端基增多，可消除氧化自由基。游離氨基增 多，可有效誘發(fā)、激活巨噬細(xì)胞和T淋巴細(xì)胞，進(jìn)行抑殺各種有害菌，效果最果最佳。臨床實驗表明對104個外傷病例進(jìn)行實驗，測試結(jié)果如下1、 92例有鎮(zhèn)痛效杲 占 88.5%2、 96例有止痛效果 占92.3%3、 82例密著性良好 占78.8%4、 貼敷時間短療效高， 一般只需一份敷貼塊一次就可治愈康復(fù)，而且創(chuàng)傷 深度與治療效果無關(guān)。5、 治愈效力比不用曱殼素的平均提高30-40%使用時，甲殼素水溶氣霧劑和曱殼素傷口貼敷塊可以兩者聯(lián)合使用，也可 以單獨使用其中一種。 本發(fā)明具有以下優(yōu)點1、 易操作，傷口經(jīng)清洗消毒后即可噴射或敷貼本發(fā)明，輕傷一般一次即可 治愈，不需更換，較重按醫(yī)囑治療。2、 可制成使用方便的急救包，為廠礦野外作業(yè)、長途客運、家庭意外創(chuàng)傷 等提供現(xiàn)場臨時緊急治療，達(dá)到止血、止痛.防止感染等，為進(jìn)一步治療創(chuàng)造 安全條件。3、 不易與外界發(fā)生反應(yīng)，有效期長。4、 可節(jié)省醫(yī)用棉紗布。
圖1為發(fā)明甲殼素纖維水刺紗布傷口貼敷塊結(jié)構(gòu)示意圖具體實施方式
現(xiàn)通過下列實施例對技術(shù)方案做進(jìn)一步說明。
實施例1:用250ml玻璃罐為一個計量單位。1. 醫(yī)用無菌純凈水220ml2. 納米級甲殼素相對分子量 300G-1500 含脫已?；?85-90% 用量 lg3. 聚乙烯醇《pvA04-88》聚合度 40 醇解度 88% 用量 2g4. 甘油 0. lg5. 醋酸洗泌汰 0. 3g6. 拋射劑無菌純液氯用量按系統(tǒng)壓力172. 4kpa計算氮氣霧罐大爆破壓力不' 于1. 4MpQ250ml氣霧罐為醫(yī)院臨床使用。實施2:用250ml玻璃罐為一個計量單位。1. 醫(yī)用無菌純凈水220毫升2. 納米級甲殼素相對分子量 3000-1500 含脫已?；?85-90% 用量 1.5g 3. 聚乙烯醇《pvA04-88》聚合度 40 醇解度 88% 用量 3g4. 甘油 0. lg5. 醋酸洗泌汰 0. 3g6. 拋射劑無菌純液氯用量按系統(tǒng)壓力172. 4kpa計算氮氣霧罐大爆破壓力不小 于1. 4Mp250ml氣霧罐為醫(yī)院臨床使用。氣霧劑中納米級低聚糖是具有生物活性的甲殼素傷口愈合劑。聚乙烯醇是 親水增稠，成膜，緩釋劑。甘油是聚乙烯醇藥膜的增柔，增韌劑，使生成聚乙 烯醇藥膜保濕、透濕、保護(hù)傷口防止感染，減少給藥次數(shù)。醋酸洗泌汰使傷口 及周圍快速滅菌抗感染。實施例3:圖l顯示了甲殼素傷口貼敷塊的組成示意圖，其中l(wèi)為基布層；2為均勻涂 在基布上的壓敏膠；3為"聚乙烯醇"骨架層；4為曱殼素纖維水刺紗布貼敷層。第一層基布層采用棉絨無紡布，在上面均勻涂有壓敏膠(PAS),第二層骨 架層為聚乙烯醇，200目，含水20%。骨架層起到骨架、緩釋、吸水、增厚、粘合等功能。第三層為甲殼素纖維水刺布，即網(wǎng)孔非積造布、甲殼素纖維少見格為1.5d(d-但尼爾是纖維素粗細(xì)的計量單位)，切長30mm，幅寬lOOOmm，用料量為20-50 克/米2。使用時此層與傷口直接接觸。制作工序如下1.將上述三層層合在一起，熱壓成一個整體，干燥； 2. 切割成所要求的規(guī)格尺寸，包裝；3. 消毒滅菌；4. 裝箱入庫。
權(quán)利要求
1、甲殼素的水溶氣霧劑，其特征為含有納米級甲殼素，水、聚乙烯醇、甘油、滅菌劑、拋射劑。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的甲殼素的水溶氣霧劑，其特征為各物料用量是 甲殼素為脫N-己酰基80-90% 1-1.5克，水220毫升、聚乙烯醇2-3克、滅菌 劑0. 2克-O. 5克，拋射劑> 172kpa，甘油0. 1克。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的甲殼素的水溶氣霧劑，其特征為甲殼素采用納米 級分子粒度。
4、 甲殼素的傷口貼敷塊，其特征為由三層組成，第一層為涂有壓敏膠的基 布層，第二層為涂布在基布層上的聚乙稀醇骨架層，第三層為曱殼素纖維水刺 紗布貼敷層，三層依次層合，經(jīng)熱壓結(jié)合在一起。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的曱殼素的傷口貼敷塊，其特征為聚乙烯醇骨架層 材料含水15-20%，聚乙烯醇的細(xì)粒200目以上醇解度88。/。。
6、 根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的甲殼素的傷口貼敷塊，其特征為熱壓溫度為 80—IOO攝氏度。
全文摘要
本發(fā)明為甲殼素的水溶氣霧劑和傷口貼敷塊，涉及創(chuàng)傷外科藥物領(lǐng)域，目前用于創(chuàng)傷外科的藥物需要更換多次才痊愈，本發(fā)明采用以甲殼素為主要原料的水溶氣霧劑和由三層，即基本層、骨架層、貼敷層，經(jīng)熱壓成整體組成的甲殼素傷口貼敷塊，氣霧劑中納米級低聚糖是具有生物活性的甲殼素傷口愈合劑，聚乙烯醇是親水增稠，成膜，緩釋劑，甘油是聚乙烯醇藥膜的增柔，增韌劑，使生成聚乙烯醇藥膜保濕、透濕、保護(hù)傷口防止感染，減少給藥次數(shù)，醋酸洗泌汰使傷口及周圍快速滅菌抗感染，證明一般只需治療一次就能愈合，本發(fā)明還具有易操作，有效期長，可做現(xiàn)場緊急治療，節(jié)約棉紗等特點。
文檔編號A61K31/722GK101147744SQ20061015306
公開日2008年3月26日 申請日期2006年9月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月21日
發(fā)明者孫萬清, 成 郭, 郭威巖 申請人:郭威巖;郭 成;孫萬清