專利名稱：治療乳腺疾病的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療乳腺疾病的中藥組合物，尤其涉及一種治療乳腺癌和乳腺增生的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
惡性腫瘤是當(dāng)今醫(yī)學(xué)的一大難題，婦女乳腺癌更是以其高發(fā)病率而引起人們的廣泛關(guān)注，來(lái)自衛(wèi)生部信息統(tǒng)計(jì)中心的資料顯示，我國(guó)乳腺癌發(fā)生率以每年3％的速率遞增，死亡率增加了38.4％％，成為發(fā)生率和死亡率增長(zhǎng)最快的癌癥。
在發(fā)達(dá)國(guó)家，乳腺癌是女性的第一大癌癥，而在我國(guó)乳腺癌是女性的第二大癌癥。乳腺癌的發(fā)病在過(guò)去呈現(xiàn)出明顯的年齡和身體特點(diǎn)，即更年期后的女性易患乳腺癌，肥胖的女性易患乳腺癌。然而在我國(guó)，當(dāng)今女性乳腺癌的發(fā)病傾向于低齡化，北京2001年春夏一些單位的例行體檢中，發(fā)現(xiàn)乳腺癌的發(fā)病率有所提高，發(fā)病年齡也呈年輕化的趨勢(shì)。而且一些年齡在20至30歲的年輕女性多有乳腺增生，另外，也有一些資料表明，男性患乳腺癌及乳腺增生的幾率在逐年增加。然而，中醫(yī)認(rèn)為癌癥發(fā)生的主要原因多是陰虛，血瘀，毒結(jié)，病屬正虛邪實(shí)；治療益在補(bǔ)腎，活血，解毒，需扶之正，去其邪，補(bǔ)其腎，溫其陽(yáng)，方能奏效。中醫(yī)在治療癌癥方面的優(yōu)勢(shì)在于辯證論治，不同的藥物進(jìn)行組合，達(dá)到綜合治療的效果。中醫(yī)藥治療有悠久的歷史和豐富的經(jīng)驗(yàn)，是癌癥綜合治療的重要組成部分?；诖朔N情況，本發(fā)明發(fā)揮中醫(yī)治療癌癥的優(yōu)勢(shì)，研制出一種既能補(bǔ)腎虛、溫腎陽(yáng)，活血化瘀，軟堅(jiān)散結(jié)治療乳腺癌癥及乳腺增生的藥物，以提高患者的生存質(zhì)量和延長(zhǎng)其生存的周期。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種補(bǔ)腎溫陽(yáng)、活血化瘀、軟堅(jiān)消塊的中藥組合物，用于乳腺癌和重度乳腺增生的治療，可以改善其口渴多飲，倦怠乏力，心煩，便秘等癥狀。
本發(fā)明另一個(gè)目的是提供一種該中藥組合物的制備方法。
本發(fā)明提供的中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成 鹿角膠6-120份、紫草30-600份、熟地黃30-600份、瓜蔞30-600份、鱉甲(醋制)15-300份、附子(制)8-160份、肉桂10-200份、延胡索(醋制)10-200份、全蝎6-120份 本發(fā)明的中藥組合物優(yōu)選由下述重量配比的原料制備而成 鹿角膠30-90份、紫草150-450份、熟地黃150-450份、瓜蔞150-450份、鱉甲(醋制)75-225份、附子(制)40-120份、肉桂50-150份、延胡索(醋制)50-150份、全蝎30-90份 本發(fā)明的中藥組合物還優(yōu)選由下述重量配比的原料制備而成 鹿角膠36-60份、紫草180-300份、熟地黃180-300份、瓜蔞180-300份、鱉甲(醋制)90-150份、附子(制)48-80份、肉桂60-100份、延胡索(醋制)60-100份、全蝎36-60份。
本發(fā)明的中藥組合物更優(yōu)選由下述重量配比的原料制備而成 鹿角膠42份、紫草210份、熟地黃210份、瓜蔞210份、鱉甲(醋制)105份、附子(制)56份、肉桂70份、延胡索(醋制)70份、全蝎42份 本發(fā)明的中藥組合物可以通過(guò)本領(lǐng)域的常規(guī)技術(shù)制備成各種制劑。
本發(fā)明還提供了一種該中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟 以上九味，鱉甲加水煎煮1小時(shí)后，加入熟地黃、瓜蔞、附子煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用，肉桂提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成細(xì)粉，備用。鹿角膠膠烊化后，加入上述稠膏內(nèi)，混勻。取稠膏，和上述紫草等細(xì)粉，噴入揮發(fā)油，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成各種劑型，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑等。
本發(fā)明是在研究傳統(tǒng)中草藥的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)多年的試驗(yàn)，理論與實(shí)踐相結(jié)合，潛心研修總結(jié)得出的。本發(fā)明的藥物以中醫(yī)理論作指導(dǎo)，具有補(bǔ)腎溫陽(yáng)、活血化瘀、軟堅(jiān)消塊的功效，對(duì)于治療乳腺癌和重度乳腺增生具有顯著療效。
本發(fā)明的中藥組合物雖藥味不多，但功效齊備，臨床證實(shí)不但能明顯地改善癥狀，且能起到標(biāo)本兼治的作用。
乳腺癌的根本病機(jī)為陽(yáng)虛導(dǎo)致臟腑功能低下，氣虛血弱，沖任二脈空虛，氣血運(yùn)行失常，以致沖任失調(diào)，氣滯血瘀，久則聚痰釀毒，凝結(jié)于乳中而成癌。觀其病程發(fā)展，是因虛而致實(shí)，因?qū)嵍?，致虛?shí)夾雜，本虛而標(biāo)實(shí)。因此，在辨證論治中應(yīng)分清虛實(shí)之主次，辨別邪正盛衰，認(rèn)真權(quán)衡后立足于扶正祛邪并施，以扶正為主，祛邪為輔的大則，力爭(zhēng)以扶正來(lái)祛邪，以祛邪來(lái)扶正。我們中醫(yī)學(xué)中的″正″指氣血陰陽(yáng)，而以陽(yáng)為主，扶正則重在溫陽(yáng)。通過(guò)臨床觀察，乳腺癌的發(fā)生多與情所傷、沖任失調(diào)有關(guān)、故乳腺癌的治療原則宜溫陽(yáng)扶正、疏肝解郁、補(bǔ)益沖任。但絕不能單純清熱解毒，而忘掉陽(yáng)虛之根本，否則事與愿違。
方解附子具有回陽(yáng)救逆，補(bǔ)火助陽(yáng)，逐風(fēng)寒濕邪。屬大辛大熱，且氣雄性悍，走而不守，溫經(jīng)通絡(luò)，散寒止痛。歸心、腎、脾經(jīng)。用熟地黃滋溫補(bǔ)營(yíng)血，填精補(bǔ)髓，與附子同用，溫陽(yáng)補(bǔ)血，以治陽(yáng)虛血弱之本，并為君藥。鹿角膠為血肉之品，溫補(bǔ)腎陽(yáng)，補(bǔ)益精血，以加強(qiáng)君藥溫陽(yáng)補(bǔ)血之功。肉桂溫通血脈，助陽(yáng)補(bǔ)虛，配附子益火消陰，共為臣藥。歸腎、脾、心、肝經(jīng)。其與附子、熟地黃相配使陽(yáng)得陰助、生化無(wú)窮，而收培補(bǔ)腎中元陽(yáng)之效。
佐以鱉甲入肝絡(luò)而搜血，善軟堅(jiān)散結(jié)而“主心腹癥瘕堅(jiān)積”(《神農(nóng)本草經(jīng)》卷2)，又能成寒滋陰而養(yǎng)正，以免溫燥之品傷及陰血。瓜蔞消腫散結(jié)、清熱療癰，與附子同用共奏通經(jīng)散結(jié)、消腫除痹之功效，與熟地、鹿角膠、肉桂同用協(xié)調(diào)諸藥的溫燥之性。延胡索為行氣活血止痛之良藥，前人謂其能“行血中之氣滯，氣中血滯，故能專治一身上下諸痛?！比ńj(luò)止痛，使氣滯血淤一并得以消散，合延胡索散結(jié)通絡(luò)。紫草活血消癰，其寒涼且可制約溫藥之性燥，且三藥相和，又能防止附、桂之辛熱溫燥太過(guò)而傷陰。
全方溫陽(yáng)而補(bǔ)血并用?；雠c通絡(luò)相合，可使陰凝化解，陽(yáng)氣和布，絡(luò)通腫消，猶如“離照當(dāng)空，陰霾自散?！? 附子所含的主要成分有烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿。熟地黃其化學(xué)成分主要為地黃苷D、A、E、Catalpl，尤以地黃苷D、A為好。鹿角膠主要含有膠質(zhì)、磷酸鈣、碳酸鈣及氮化物。肉桂含有桂皮油、桂皮醛、桂皮酸、香豆素、生物堿、醣類等化學(xué)成份，抗腫瘤方面尤以肉桂油和桂皮醛為好。瓜蔞其化學(xué)成分主要包括油脂、有機(jī)酸類、甾醇、三萜及其苷類、蛋白質(zhì)、氨基酸類及微量元素等，尤以水溶性成分為好。紫草其成分中紫草素類化合物及其衍生物能誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，激活促細(xì)胞分裂原激活蛋白激酶，抑制蛋白酪氨酸激酶和DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶I的活性，從而影響腫瘤細(xì)胞的代謝、增殖、分化、信號(hào)傳遞、基因表達(dá)等過(guò)程，阻礙腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。
本方配伍特點(diǎn)為溫陽(yáng)補(bǔ)血，補(bǔ)血中配以辛散溫通，補(bǔ)而不滯，溫而不燥，補(bǔ)正斂邪，散不傷正。
有益效果 一、藥效學(xué)試驗(yàn)研究 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，購(gòu)自中國(guó)科學(xué)院遺傳研究所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，合格證號(hào)DB11/019。1-92 實(shí)驗(yàn)藥品本發(fā)明藥物批號(hào)為05091201，由北京亞?wèn)|生物制藥有限公司提供。試驗(yàn)時(shí)沖服成口服液，用時(shí)搖勻。
陽(yáng)性藥物環(huán)磷酰胺(CTX)，上海華聯(lián)制藥有限公司 瘤源乳腺癌EMT6由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京藥物研究所引進(jìn)，本院藥理室傳代保種。選用接種后7天生長(zhǎng)良好無(wú)壞死的瘤組織，稱重后按瘤組織重(g)與生理鹽水容積(ml)為1∶3研制成勻漿，于每只小鼠右腋下注射0.2ml。
方法和結(jié)果 (一)本發(fā)明藥物對(duì)小鼠乳腺癌EMT6的抑瘤作用及抑瘤活性 取體重20±1g昆明種小鼠50只，隨機(jī)分成5組，每組各10只，即空白對(duì)照組，口服灌胃給藥生理鹽水，劑量為20mg/kg；陽(yáng)性對(duì)照組(CTX)，腹腔注射，給藥劑量為20mg/kg；本發(fā)明藥物的高、中、低劑量組，口服灌胃給藥，給藥劑量分別為10.0g/kg、5.0g/kg、2.0g/kg，分組稱重后開始給藥，每天1次，連續(xù)10天，末次給藥后24小時(shí)，斷頸椎處死小鼠，剝?nèi)×鼋Y(jié)，分別稱瘤重和體重。結(jié)果見表1、表2 表1本發(fā)明藥物對(duì)小鼠乳腺癌EMT6的抑瘤作用 表2本發(fā)明藥物對(duì)小鼠乳腺癌EMT6的抑瘤活性 **與對(duì)照組比較，與環(huán)磷酰胺比較***。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明藥物對(duì)乳腺癌EMT6抑制率達(dá)到60.25％；抑瘤活性本發(fā)明藥物的大、中、中劑量對(duì)EMT6所致腫瘤均有抑制作用，隨著劑量加大，抑瘤作用及抑瘤活性增強(qiáng)。
(二)本發(fā)明藥物對(duì)乳腺增生的影響 1、方法 雌性大鼠60只，隨機(jī)分為6組，每組10只，分別為正常對(duì)照組、模型對(duì)照組、陽(yáng)性藥(萊利康顆粒組)和本發(fā)明藥物大、中、小劑量組。除正常對(duì)照組外，其余各組每鼠肌肉注射苯甲酸雌二醇0.5mg·kg-1，每日1次，連續(xù)40天，繼而改用肌肉注射黃體酮4mg·kg-1，每日1次，連續(xù)10天，此時(shí)大鼠乳頭出現(xiàn)紅、腫和增大，并有部分乳暈出現(xiàn)，大鼠乳腺增生模型形成。注射完苯甲酸雌二醇后按組分別注射給藥，劑量見表2，正常對(duì)照組和模型對(duì)照組灌服蒸餾水，給藥量均為10ml·kg-1。每日1次，連續(xù)給藥4周。觀測(cè)指標(biāo)如下 (1)本發(fā)明藥物對(duì)乳腺增生大鼠乳腺直徑的影響 造模后、給藥后2周和4周分別用游標(biāo)卡尺測(cè)量大鼠第1只左胸乳乳腺直徑。
結(jié)果見表3 表3對(duì)乳腺增生大鼠乳腺直徑變化的影響 注與模型對(duì)照組比較1)P＜0.05，2)P＜0.01，3)P＜0.001；與正常對(duì)照組比較4)P＜0.05，5)P＜0.01，6)P＜0.001。
結(jié)果表明造模后各組大鼠乳腺直徑比正常對(duì)照組有顯著增大(P＜0.001，給大鼠灌胃大、中、小劑量的本發(fā)明藥物2周、4周后，大鼠乳腺直徑比模型對(duì)照組均有顯著減小，4周后基本恢復(fù)到正常動(dòng)物的水平。
(2)本發(fā)明藥物對(duì)乳腺增生大鼠血雌二醇(E2)、垂體泌乳素(PRL)、孕酮 (P)激素水平的影響 給藥4周后，大鼠眼眶靜脈叢采血，放免法測(cè)定血清E2、PRL、P水平。結(jié)果見表4 表4對(duì)乳腺增生大鼠血清性激素水平的影響 注與模型對(duì)照組比較1)P＜0.05，2)P＜0.01，3)P＜0.001；與正常對(duì)照組比較4)P＜0.05。
結(jié)果表明造模組大鼠血清E2比正常對(duì)照組有顯著增加P＜0.001，P比正常對(duì)照組顯著減少P＜0.05。給大鼠灌胃大、中、小劑量的本發(fā)明藥物4周后，E2比模型對(duì)照組顯著減少P＜0.001；大劑量組的PRL比模型對(duì)照組也顯著減少P＜0.001。
(3)本發(fā)明藥物對(duì)乳腺增生大鼠病理組織變化的影響 給藥4周后，取大鼠乳腺，10％中性福爾馬林固定6～8小時(shí)，3μm連續(xù)切片，H-E染色，用生理顯微鏡觀察乳腺增生情況，并用Axiovision圖象分析處理系統(tǒng)采集、記錄和分析圖象(分辨率1300×1030)，計(jì)數(shù)每視野的平均小葉數(shù)、導(dǎo)管數(shù)、每小葉的平均腺泡數(shù)及導(dǎo)管的平均直徑。根據(jù)腺腔內(nèi)分泌物的多少及功、范圍分為-、+、++、+++、++++，對(duì)應(yīng)取值1、2、3、4、5計(jì)分。結(jié)果見表5 表5對(duì)乳腺增生大鼠病理組織變化的影響 結(jié)果表明造模組大鼠乳腺腺體明顯增大，顏色稍紅，鏡下觀察乳腺小葉數(shù)目略增多，腺泡數(shù)明顯增多，腺腔明顯擴(kuò)張呈囊狀，少數(shù)分支增多呈扭曲狀，部分腺上皮細(xì)胞增生呈假?gòu)?fù)層排列，細(xì)胞約2～4層，腺腔內(nèi)可見大量均質(zhì)紅染的分泌物，小葉的平均腺泡數(shù)、腺腔的平均直徑及腺腔內(nèi)分泌物比正常對(duì)照組均有顯著增加(P＜0.001)。給大鼠灌胃大、中、小劑量的本發(fā)明藥物后，與模型組相比，大、中劑量組大鼠小葉中的平均腺泡數(shù)、腺腔平均直徑及腺腔內(nèi)分泌物明顯減小(P＜0.05～0.001，小劑量組大鼠的腺腔內(nèi)分泌物也有明顯減少P＜0.05。表明本品對(duì)大鼠乳腺增生模型有明顯治療作用。
二、急性、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) 1、急性毒性試驗(yàn) 選用昆明種小鼠隨機(jī)分組，每組10只，每只每天灌胃本發(fā)明藥物60g/kg(按體表面積折算成相當(dāng)于成人用量的30倍)，連續(xù)灌胃4周，無(wú)1只動(dòng)物死亡，亦未見任何毒性反應(yīng)。外周血象及肝腎功能檢查，以及剖取心肝脾肺腎光學(xué)顯徽鏡病理形態(tài)學(xué)檢查，均未見異常。
2、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn) 本發(fā)明藥物2g/kg、10g/kg、100g/kg給大鼠連續(xù)灌胃給藥3個(gè)月，動(dòng)物的皮毛、膚色、攝食、活動(dòng)、尿、便等均無(wú)異常；動(dòng)物的血常規(guī)、肝、腎功能等血液生化指標(biāo)和動(dòng)物的主要臟器指數(shù)均在正常范圍，且正常動(dòng)力無(wú)差異；病理組織學(xué)檢查表明，心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、氣管、睪丸、卵巢等重要臟器無(wú)病理改變。停藥兩周后檢查以上各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯毒性反應(yīng)，表明無(wú)蓄積毒性。
實(shí)驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)觀察本發(fā)明藥物灌哺乳動(dòng)物給藥大鼠的長(zhǎng)期毒性，以了解口服給藥的安全性。
動(dòng)物清潔級(jí)wistar種大鼠60只，體重為100-110g，由衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所提供。
藥品(檢品)本發(fā)明藥物，批號(hào)05091201，由北京亞?wèn)|生物制藥有限公司提供，用時(shí)以0.5％甲基纖維素鈉配制成所需濃度的均勻混懸液. 儀器OLYMPUS BH-2型顯微鏡；Encore II型全自動(dòng)生化儀等。
方法與結(jié)果 清潔級(jí)wistar種大鼠60只，按體重隨機(jī)分為三組，每組20只，雌雄各半，①對(duì)照組；②本發(fā)明藥物90g/kg組；③本發(fā)明藥物180g/kg組，兩給藥組的用量按公斤體重折合，分別相當(dāng)于臨床日用量的30倍和60倍。各組動(dòng)物均于上午灌胃給藥2ml/100g，連續(xù)給藥2個(gè)月。
(1)一般觀察觀察動(dòng)物的行為活動(dòng)、尿、便和食量。給藥前和給藥后每周稱體重一次，直至實(shí)驗(yàn)結(jié)束。
結(jié)果表明，給藥期間動(dòng)物的攝食、活動(dòng)及排泄情況正常，體重增長(zhǎng)情況良好，結(jié)果見表6及表7。
表6本發(fā)明藥物對(duì)雄性大鼠體重增長(zhǎng)的影響(n＝10，
表7本發(fā)明藥物對(duì)雌性大鼠體重增長(zhǎng)的影響(n＝10，
(2)血常檢查給藥結(jié)束后各組大鼠禁食不禁水18小時(shí)，剪尾取血，以直接計(jì)數(shù)法測(cè)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血紅蛋白、血小板，瑞氏染色法進(jìn)行白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)。
結(jié)果表明，對(duì)照組及各給藥組的紅細(xì)胞(RBC)、白細(xì)胞(WBC)、血紅蛋白(Hb)、血小板(BPC)總數(shù)和白細(xì)胞分類均在正常值范圍內(nèi)，給藥組和對(duì)照組比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說(shuō)明本發(fā)明藥物對(duì)大鼠骨髓無(wú)抑制現(xiàn)象，結(jié)果見表8及表9。
表8本發(fā)明藥物對(duì)大鼠血象的影響(n＝20，
表9本發(fā)明藥物對(duì)大鼠白細(xì)胞分類的影響(n＝20，
三、臨床試驗(yàn)研究 1、一般資料 自2001年8月～2003年3月收治轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者35例，年齡37～70歲，中位年齡54歲，均為女性。轉(zhuǎn)移灶經(jīng)X射線、CT、骨掃描等確診。其中一個(gè)組織或器官轉(zhuǎn)移者23例，2個(gè)者9例，3個(gè)及3個(gè)以上者3例。所有患者4周內(nèi)無(wú)其他抗癌藥物應(yīng)用或放射治療史，KPS評(píng)分70分以上，預(yù)計(jì)生存3個(gè)月以上。有可評(píng)價(jià)的臨床或影像學(xué)觀察指標(biāo)，可評(píng)價(jià)近期療效，血常規(guī)和肝、腎功能、心電圖等基本正常。
2、治療方法 本發(fā)明藥物一次10克，開水沖服，一日3次，1個(gè)月為一個(gè)療程。
3、療效評(píng)價(jià) 按照國(guó)際抗癌聯(lián)盟(UICC)的實(shí)體瘤通用療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效評(píng)估。病理學(xué)完全緩解(pCR)手術(shù)標(biāo)本中已無(wú)浸潤(rùn)癌細(xì)胞；臨床完全緩解(cCR)臨床檢查腫瘤完全消失；臨床部分緩解(cPR)腫瘤最大直徑與其最大垂直徑的乘積減少＞50％以上；病情穩(wěn)定(SD)腫瘤最大直徑與腫瘤最大垂直徑的乘積減少＜50％，或增加＜25％；疾病進(jìn)展(PD)腫瘤最大直徑與其最大垂直徑的乘積增加＞25％。
4、結(jié)果 全組有效率為63.0％，其中完全緩解率為6.1％，部分緩解率為56.9％。
5、結(jié)論 本發(fā)明藥物配用于I期乳腺癌治療，療效滿意，且副反應(yīng)較輕。
功能主治補(bǔ)腎溫陽(yáng)、活血化瘀、軟堅(jiān)消塊。用于乳腺癌和重度乳腺增生。
典型病例 戴某女、70歲、干部，患者左側(cè)乳腺洗澡時(shí)發(fā)現(xiàn)有一腫塊，幾個(gè)月后迅速增大，疼痛較劇，于2005年3月入院診斷為乳腺癌。因年齡較大，不能進(jìn)行手術(shù)治療，給予臨時(shí)抗癌藥物治療，一年后，腫塊增大，疼痛加劇，腋下淋巴結(jié)亦腫大，左上肢腫脹難忍，乳頭溢出血性分泌物，來(lái)我院就診已屬晚期，癥見消瘦，飲食差，失眠。根據(jù)病人情況，給予本發(fā)明藥物進(jìn)行治療，經(jīng)過(guò)半月治療，疼痛減輕，飲食好轉(zhuǎn)，精神好轉(zhuǎn)，連續(xù)治療3個(gè)月，病情已穩(wěn)定，現(xiàn)患者整體情況良好，堅(jiān)持治療。
李某女、37歲、吉林人，2004年10月患乳腺癌，經(jīng)過(guò)西醫(yī)手術(shù)和化療治療，但副作用較大，無(wú)法堅(jiān)持治療，患者精神較差，惡心、嘔吐、乏力、脈沉細(xì)無(wú)力。2005年3月，后服本發(fā)明藥物，化療得到繼續(xù)治療，一個(gè)療程后，血象正常，原化療的副作用完全消失。
李某某女、45歲，患者于2003年初感到身體不適，乳房觸摸有腫塊，并有針刺感，5月經(jīng)醫(yī)院檢查為乳腺癌，并于當(dāng)月進(jìn)行手術(shù)，術(shù)后進(jìn)行放療，由于白細(xì)胞急劇下降，身體反應(yīng)過(guò)于強(qiáng)烈，被迫停止治療；7月經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)3.5*1.9cm，并且肺部發(fā)生轉(zhuǎn)移，由于身體過(guò)渡虛弱，無(wú)法進(jìn)行西醫(yī)治療。2003年8月開始服用本藥，身體逐漸恢復(fù)，到7月已經(jīng)可以下床走路，經(jīng)醫(yī)院檢查，肺部復(fù)發(fā)病灶已經(jīng)消失，原發(fā)灶已經(jīng)縮小明顯減少。
具體實(shí)施例方式 下面通過(guò)具體實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案，但本發(fā)明并不因此而受到任何限制。
實(shí)施例1 鹿角膠 42份 紫草 210份熟地210份 瓜蔞 210份 鱉甲 105份附子(制)56份 肉桂 70份延胡索 70份全蝎 42份 以上九味，鱉甲加水煎煮1小時(shí)后，加入熟地黃、瓜蔞、附子煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用，肉桂提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成細(xì)粉，備用。鹿角膠膠烊化后，加入上述稠膏內(nèi)，混勻。取稠膏，和上述紫草等細(xì)粉，噴入揮發(fā)油，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成各種制劑，如片劑、膠囊、顆粒劑、滴丸劑等等。
實(shí)施例2 鹿角膠 84份紫草 420份熟地 420份 瓜蔞420份 鱉甲 210份附子(制) 112份 肉桂140份 延胡索140份全蝎 84份 以上九味，鱉甲加水煎煮1小時(shí)后，加入熟地黃、瓜蔞、附子煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用，肉桂提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成細(xì)粉，備用。鹿角膠膠烊化后，加入上述稠膏內(nèi)，混勻。取稠膏，和上述紫草等細(xì)粉，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成各種制劑，如片劑、膠囊、顆粒劑、滴丸劑等等。
實(shí)施例3 鹿角膠 21份紫草 105份熟地 105份 瓜蔞105份 鱉甲 52.5份 附子(制) 28份 肉桂35份延胡索35份 全蝎 21份 以上九味，鱉甲加水煎煮1小時(shí)后，加入熟地黃、瓜蔞、附子煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用，肉桂提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成細(xì)粉，備用。鹿角膠膠烊化后，加入上述稠膏內(nèi)，混勻。取稠膏，和上述紫草等細(xì)粉，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成各種制劑，如片劑、膠囊、顆粒劑、滴丸劑等等。
實(shí)施例4 鹿角膠 35份紫草175份 熟地 175份 瓜蔞175份 鱉甲87.5份附子(制) 45.8份 肉桂58.3份 延胡索 58.3份全蝎 35份 以上九味，鱉甲加水煎煮1小時(shí)后，加入熟地黃、瓜蔞、附子煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用，肉桂提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成細(xì)粉，備用。鹿角膠膠烊化后，加入上述稠膏內(nèi)，混勻。取稠膏，和上述紫草等細(xì)粉，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成各種制劑，如片劑、膠囊、顆粒劑、滴丸劑等等。
實(shí)施例5 鹿角膠 42份紫草210份熟地 210份 瓜蔞210份 鱉甲105份附子(制) 56份 肉桂70份延胡索 70份 全蝎 42份 以上九味，鱉甲加水煎煮1小時(shí)后，加入熟地黃、瓜蔞、附子煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用，肉桂提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.20-1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成細(xì)粉，備用。鹿角膠膠烊化后，加入上述稠膏內(nèi)，混勻。取稠膏，和上述紫草等細(xì)粉，噴入揮發(fā)油，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成各種顆粒劑。
權(quán)利要求
1、一種治療乳腺疾病的中藥組合物，其特征在于所述原料的重量配比為
鹿角膠 6-120份紫草 30-600份 熟地黃30-600份
瓜蔞30-600份 鱉甲(醋制)15-300份 附子(制) 8-160份
肉桂10-200份 延胡索(醋制) 10-200份 全蝎 6-120份。
2、如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述原料的重量配比為
鹿角膠 30-90份紫草 150-450份 熟地黃150-450份
瓜蔞150-450份 鱉甲(醋制)75-225份 附子(制) 40-120份
肉桂50-150份 延胡索(醋制) 50-150份 全蝎 30-90份。
3、如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述原料的重量配比為
鹿角膠 36-60份紫草 180-300份 熟地黃180-300份
瓜蔞180-300份 鱉甲(醋制)90-150份 附子(制) 48-80份
肉桂60-100份 延胡索(醋制) 60-100份 全蝎 36-60份。
4、如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于所述原料的重量配比為
鹿角膠 42份 紫草 210份 熟地黃210份
瓜蔞210份 鱉甲(醋制)105份 附子(制) 56份
肉桂70份 延胡索(醋制) 70份 全蝎 42份。
5、如權(quán)利要求1-4任意所述的中藥組合物，其特征在于它是片劑、膠囊劑、顆粒劑或滴丸劑。
6、如權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法包括如下步驟
以上九味，鱉甲加水煎煮1小時(shí)后，加入熟地黃、瓜蔞、附子煎煮2小時(shí)，濾過(guò)，藥渣再加水煎煮1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用，肉桂提取揮發(fā)油，蒸餾后的水液與上述濾液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.20ˉ1.35(80℃)的稠膏。紫草、全蝎和延胡索粉碎成細(xì)粉，備用。鹿角膠膠烊化后，加入上述稠膏內(nèi)，混勻。取稠膏，和上述紫草等細(xì)粉，噴入揮發(fā)油，然后按照中藥常規(guī)制備方法制成各種顆粒劑。
7、如權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的中藥組合物用于治療乳腺癌和重度乳腺增生。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種補(bǔ)腎溫陽(yáng)、活血化瘀、軟堅(jiān)消塊的中藥組合物，用于乳腺癌和重度乳腺增生的治療，可以延長(zhǎng)乳腺癌患者的生存周期和改善其生存質(zhì)量。本發(fā)明還提供一種該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明藥物能減小乳房腫瘤的增大、減少疼痛的加劇和血性分泌物的溢出、消除乳腺增生。
文檔編號(hào)A61P15/14GK1951447SQ20061011439
公開日2007年4月25日 申請(qǐng)日期2006年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2006年11月9日
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