專利名稱：一種用于治療婦科炎癥的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體地說，涉及一種用于治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科疾病的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
由于女性特殊的生理構(gòu)造特點，陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛是育齡婦女常見病、多發(fā)病，發(fā)病率約占育齡婦女的50％，農(nóng)村育齡婦女發(fā)病率更高，由于陰道炎會引起外陰瘙癢、白帶增多，陰道口和尿道口灼熱感和疼痛感等，嚴(yán)重影響女性的正常工作和生活，宮頸炎、宮頸糜爛更可誘發(fā)宮頸癌，因此，積極預(yù)防和治療婦科炎癥是保障女性身體健康，提高女性生活質(zhì)量，防止宮頸癌發(fā)生的重要途徑。
目前國內(nèi)市場上用來治療陰道炎的婦科外用藥品種很多，如以成都恩威制藥生產(chǎn)的潔爾陰、廣西源安堂生產(chǎn)的膚陰潔為代表的婦科外用洗劑；以西安楊森生產(chǎn)的達(dá)克寧栓為代表的外用栓劑；以及滅滴靈等為代表的其他傳統(tǒng)劑型。但西藥缺陷比較明顯，如作用單一，易產(chǎn)生過敏性、刺激性、抗藥性等，不適于孕婦和哺乳期婦女使用，對陰道內(nèi)的有益菌群同樣具有殺滅作用，易造成女性陰道內(nèi)菌群失調(diào)，破壞陰道自潔系統(tǒng)等，有些藥物自身還具有致癌、致畸的潛在危險(如滅滴靈、甲硝唑等)?，F(xiàn)有的中藥也各有些不足，有的處方較大，有的工藝煩瑣。如成都恩威制藥生產(chǎn)的潔爾陰洗液有十幾味藥材，而本發(fā)明所涉及的藥材只有五味，工藝也十分簡單。
發(fā)明內(nèi)容
(一)要解決的技術(shù)問題本發(fā)明的目的旨在提供一種用于治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科疾病的中藥組合物及其制備方法。
(二)技術(shù)方案本發(fā)明提供的一種用于治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科疾病的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由按下列重量配比的原料制成木蝴蝶100-500份、野菊花200-800份、赤芍100-500份、冰片0.1-5份、蛤粉10-50份。
其中優(yōu)選的原料配比是木蝴蝶270-330份、野菊花450-550份、赤芍270-330份、冰片0.9-1.1份、蛤粉27-33份。
本方由木蝴蝶、野菊花、赤芍、冰片、蛤粉(蛤殼)五味藥組成，具有清熱除濕、止帶止癢的功能。方中木蝴蝶、野菊花為君藥木蝴蝶性味苦寒，人肺、肝二經(jīng)，有潤肺生水，舒肝和胃之功。亦有清熱解毒之效，用治濕熱毒盛，留滯肌膚而致之癰疽瘡腫，瘙癢流水，經(jīng)久不愈。外用可清熱解毒、收濕止癢。木蝴蝶入肺經(jīng)，肺主皮毛，故瘡瘍不斂者，可達(dá)斂瘡之效。如《本草綱目》載“凡癰毒不收口，以此貼之”。在清熱解毒、燥濕同時，通過利濕消腫而斂瘡。野菊花性味甘苦辛涼，入肺、肝二經(jīng)，不僅疏風(fēng)清熱，解毒消腫，還有燥濕殺蟲作用。《本草匯言》曰“洗瘡疥，又有祛風(fēng)殺蟲?！蓖怅庩幍姥锥酁楦谓?jīng)濕熱下注陰戶所致，亦可見病原蟲感染，多表現(xiàn)為帶下量多，局部紅腫癢痛。選用木蝴蝶、野菊花作為主藥，既能清解肝肺之熱，又能燥濕消腫殺蟲。
臣藥赤芍性味酸涼，歸肝、脾二經(jīng)，其味甘性涼，長于清血分之熱，又瀉火解毒，通過清熱、燥濕、涼血以解毒?！兜崮媳静荨吩啤巴搜獰?，攻癰瘡，治疥癩”。其性苦寒，偏散偏瀉，又能燥濕利水，輔助野菊花加強(qiáng)清熱解毒燥濕之功。
方中蛤粉(蛤殼)、冰片共為佐使藥。其中，蛤粉有清熱利水消腫止痛作用，外用可治濕疹。冰片清熱止痛生肌，為常用的外用藥，善治癰疽瘡瘍潰后不斂。
諸藥合用，可除濕邪、清熱毒，達(dá)到清熱除濕、止帶止癢的作用。
現(xiàn)代化學(xué)和藥理學(xué)研究表明，木蝴蝶中的主要成分是木蝴蝶素、白楊素、黃芩苷元等，這些成分具有很好的炎癥對抗作用，對金黃色葡萄球菌、鏈球菌、表皮癬菌等細(xì)菌和真菌有抑殺作用，對鉤端螺旋體、陰道滴蟲也有殺滅或抑制作用。野菊花具有廣譜抗菌作用，能抑制金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等的生長。赤芍對多種病原微生物有較強(qiáng)的抑制作用，對痢疾、傷寒、副傷寒、綠膿、大腸、變形及白日咳桿菌、葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌，以近霍亂弧菌均有抑制作用，對某些致病性真菌也有抑菌作用。冰片的主要成分是龍腦和異龍腦，對金黃色葡萄球菌、鏈球菌、大腸桿菌及致病性皮膚真菌均有抑制作用。
本發(fā)明的中藥組合物可以是泡騰片劑、泡騰膠囊劑、泡騰顆粒劑、洗液、栓劑、凝膠劑。其中制劑中所用的載體為常規(guī)載體，常用的崩解劑如碳酸氫鈉和檸檬酸、聚乙二醇6000等，賦形劑如糊精、微粉硅膠混合物、微晶纖維素、油脂性基質(zhì)等。
本發(fā)明還提供了該中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟(1)取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味藥材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5-3小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.01-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)50-90％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.15-1.40的浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。
(2)取冰片，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶6-10∶60-100的重量比，在60℃攪拌0.5～2小時，進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在30-60℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。
(3)取蛤粉，與步驟(1)中所得藥粉、步驟(2)中所得冰片包結(jié)物混合，混勻，制成或加入適當(dāng)?shù)妮o料制成藥學(xué)上可接受的劑型。
其中步驟(1)中水提液濃縮至60℃時所得浸膏的相對密度為1.10-1.12，醇提液濃縮至60℃所得浸膏相對密度為1.25-1.30。
其中步驟(2)中冰片、β-環(huán)糊精、水按照1∶8∶80的重量比進(jìn)行包結(jié)。
本發(fā)明還提供了該中藥組合物的另一制備方法，它包括以下步驟(1)取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味藥材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5-3小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.01-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)50-90％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味。
(2)取冰片，用少量乙醇溶解后，取蛤粉，一同加入步驟(1)所得提取液中混合，混勻，制成或加入適當(dāng)?shù)妮o料制成洗液。
本發(fā)明的中藥組合物具有清熱除濕、止帶止癢的功效，適用于濕熱下注所致帶下、陰癢癥，帶下量多、外陰瘙癢或紅腫，陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等癥狀。
(三)有益效果本發(fā)明的中藥組合物是用中醫(yī)理論組方的中藥復(fù)方制劑，既可克服化學(xué)藥的諸多不足，又可發(fā)揮化學(xué)藥無法比擬的多方面的治療作用(如清熱除濕、止帶止癢、祛腐生肌、收斂止血等等)，可廣泛用于細(xì)菌、真菌、原蟲、衣原體、支原體等致病原所引起的婦科炎癥，同時，復(fù)方中藥制劑還具有pH緩沖劑的作用，通過調(diào)節(jié)陰道pH，使陰道自潔功能得以恢復(fù)，通過自潔系統(tǒng)抑制病原微生物或原蟲的生長繁殖，中藥對病毒的綜合抑制作用要遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于西藥，因此，在治療婦科炎癥方面，開發(fā)療效確切，劑型新穎的純中藥制劑具有廣闊的市場前景。
具體實施例方式
以下實施例用于更好地理解本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
實施例1本發(fā)明中藥組合物泡騰片劑的制備取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.10的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.25的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃攪拌1小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在40℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉300g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，加入己二酸450g和碳酸氫鈉360g及甘露醇適量，混勻，制粒、壓片，即得。
實施例2本發(fā)明中藥組合物泡騰片劑的制備取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.10的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.25的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃攪拌1小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在40℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉320g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，加入己二酸450g和碳酸氫鈉360g及甘露醇適量，混勻，制粒，即得。
實施例3本發(fā)明中藥組合物泡騰膠囊劑的制備取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.10的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.25的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶6∶60的重量比，在60℃攪拌1小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在40℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉300g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，加入己二酸450g和碳酸氫鈉360g及甘露醇適量，混勻，制粒，裝膠囊，即得。
實施例4本發(fā)明中藥組合物泡騰膠囊劑的制備取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.10的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.25的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃攪拌1小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在40℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉320g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，加入己二酸450g和碳酸氫鈉360g及甘露醇適量，混勻，制粒，裝膠囊，即得。
實施例5本發(fā)明中藥組合物栓劑的制備取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.12的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.25的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶7∶70的重量比，在60℃攪拌1小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在40℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉320g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，加入基質(zhì)220g，制成栓劑，即得。
實施例6本發(fā)明中藥組合物栓劑的制備取木蝴蝶3200g、野菊花5200g、赤芍2800g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.12的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.25的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶9∶90的重量比，在60℃攪拌1小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在40℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉280g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，加入基質(zhì)220g，制成栓劑，即得。
實施例7本發(fā)明中藥組合物凝膠劑的制備取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.10的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.25稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃攪拌1小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在40℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉300g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，加入基質(zhì)200g，制成凝膠劑，即得。
實施例8本發(fā)明中藥組合物凝膠劑的制備取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.10的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.25稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃攪拌1小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在40℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉320g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，加入基質(zhì)200g，制成凝膠劑，即得。
實施例9本發(fā)明中藥組合物泡騰顆粒劑的制備取木蝴蝶1000g、野菊花2000g、赤芍5000g，加水15倍量煎煮5次，每次0.5小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)90％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.40的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片50g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶10∶100的重量比，在60℃攪拌2小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在60℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉100g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，再加入己二酸420g和碳酸氫鈉350g及甘露醇適量，混勻，制粒，即得。
實施例10本發(fā)明中藥組合物泡騰膠囊劑的制備取木蝴蝶5000g、野菊花8000g、赤芍1000g，加水5倍量煎煮1次，3小時，濾過，濃縮至60℃時相對密度為1.01的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)50％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.15的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片1g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶6∶60的重量比，在60℃攪拌0.5小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在30℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉500g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混勻，再加入己二酸520g和碳酸氫鈉420g及甘露醇適量，混勻，制粒，裝膠囊，即得。
實施例11本發(fā)明中藥組合物栓劑的制備取木蝴蝶3300g、野菊花5500g、赤芍2700g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.12的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.30的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片9g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶8∶80的重量比，在60℃攪拌1小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在40℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉330g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，加入基質(zhì)220g，制成栓劑，即得。
實施例12本發(fā)明中藥組合物泡騰顆粒劑的制備取木蝴蝶2700g、野菊花4500g、赤芍3300g，加水15倍量煎煮5次，每次0.5小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)90％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.40的稠膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取冰片11g，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶10∶100的重量比，在60℃攪拌2小時進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在60℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。取蛤粉270g，與上述藥粉和冰片包結(jié)物混合，再加入己二酸420g和碳酸氫鈉350g及甘露醇適量，混勻，制粒，即得。
實施例13本發(fā)明中藥組合物洗液的制備取木蝴蝶3000g、野菊花5000g、赤芍3000g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.10的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉300g一同加入上述提取液中，再加入120g聚山梨酯80和60g苯甲酸鈉，加水定容至1000ml，即得。
實施例14本發(fā)明中藥組合物洗液的制備取木蝴蝶2800g、野菊花4800g、赤芍3200g，加水10倍量煎煮3次，每次1小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.10的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)70％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味。取冰片10g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉320g一同加入上述提取液中，再加入120g聚山梨酯80和60g苯甲酸鈉，加水定容至1000ml，即得。
實施例15本發(fā)明中藥組合物洗液的制備取木蝴蝶1000g、野菊花2000g、赤芍5000g，加水5倍量煎煮5次，每次0.5小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.01的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)50％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味。取冰片50g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉100g一同加入上述提取液中，再加入140g聚山梨酯80和70g苯甲酸鈉，加水定容至1000ml，即得。
實施例16本發(fā)明中藥組合物洗液的制備取木蝴蝶5000g、野菊花8000g、赤芍1000g，加水15倍量煎煮1次，3小時，濾過，濃縮至60℃時相對密度為1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)60％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味。取冰片1g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉500g一同加入上述提取液中，再加入140g聚山梨酯80和70g苯甲酸鈉，加水定容至1000ml，即得。
實施例17本發(fā)明中藥組合物洗液的制備取木蝴蝶2700g、野菊花4500g、赤芍3300g，加水8倍量煎煮4次，每次2小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.12的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)80％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味。取冰片11g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉270g一同加入上述提取液中，再加入140g聚山梨酯80和70g苯甲酸鈉，加水定容至1000ml，即得。
實施例18本發(fā)明中藥組合物洗液的制備取木蝴蝶3300g、野菊花5500g、赤芍2700g，加水12倍量煎煮2次，每次2小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.15的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)90％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味。取冰片9g，用少量乙醇溶解后，取蛤粉330g一同加入上述提取液中，再加入140g聚山梨酯80和70g苯甲酸鈉，加水定容至1000ml，即得。
以下通過試驗闡述該中藥組合物的功效。
實驗例1本發(fā)明中藥組合物主要藥效學(xué)實驗研究本發(fā)明中藥組合物采用體外試驗和對動物直接陰道/宮頸給藥或皮膚局部給藥方式，通過實驗證明，本發(fā)明中藥組合物具有1、抗病毒作用在體外HEP-2細(xì)胞培養(yǎng)試驗上，本發(fā)明中藥組合物對HSV-I、HSV-II病毒致細(xì)胞病變均有不同程度的抑制作用。
2、抑菌、抑殺滴蟲作用體外抑菌實驗表明，本發(fā)明中藥組合物對所試的常見陰道/宮頸感染有關(guān)細(xì)菌，如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、B族鏈球菌及真菌白色念珠菌，各11株均有不同程度的抑制作用。體內(nèi)抑菌實驗表明，給藥后本發(fā)明中藥組合物高、中劑量對小鼠陰道/宮頸細(xì)菌感染有抑制作用，真菌感染轉(zhuǎn)陰率有明顯提高。本發(fā)明中藥組合物所試劑量對陰道滴蟲有不同程度的殺滅或抑制繁殖作用。
3、抗炎作用本發(fā)明中藥組合物所試劑量明顯減輕陰道/宮頸炎模型大鼠陰道內(nèi)及宮頸炎癥程度，炎癥程度積分與模型對照組相比有顯著性差異。且明顯減輕巴豆油誘發(fā)的小鼠耳腫脹。
4、止癢作用本發(fā)明中藥組合物明顯提高豚鼠致癢閾，具有較強(qiáng)的止癢作用。
以上結(jié)果證明本發(fā)明中藥組合物具有抗病毒、抑菌、抑殺滴蟲、抗炎、止癢的藥理作用，為本發(fā)明中藥組合物申報中藥第六類新藥提供了實驗依據(jù)。
實驗例2本發(fā)明中藥組合物毒理試驗研究1、急性毒性實驗本發(fā)明中藥組合物以4.0和2.0g生藥/ml，0.05ml/100g體重，4小時內(nèi)4次大鼠陰道/宮頸給藥。觀察24、48小時和7天。未發(fā)現(xiàn)陰道/宮頸刺激、過敏等現(xiàn)象，粘膜、呼吸、循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、四肢活動等均無明顯中毒表現(xiàn)，體重均有所增長。
2、長期毒性試驗本發(fā)明中藥組合物4.0、2.0、1.0g生藥/ml濃度藥液，0.05ml/100g體重，2小時內(nèi)2次大鼠陰道/宮頸給藥(4.0、2.0、1.0g生藥/kg)。連續(xù)9周，停藥后觀察2周。各組大鼠一般情況、體重、進(jìn)食量、外周血象、十項生化指標(biāo)和臟器指數(shù)與對照組相比，均無明顯差異，主要臟器、組織無明顯的病理改變。表明本發(fā)明中藥組合物所試劑量范圍內(nèi)無明顯毒副反應(yīng)，是比較安全的。
3、過敏性試驗以本發(fā)明中藥組合物致敏和激發(fā)豚鼠，不引起皮膚過敏反應(yīng)。
以上結(jié)果為臨床安全用藥提供了參考。
實驗例3本發(fā)明中藥組合物治療女性白色念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎(濕熱下注癥)及宮頸炎臨床觀察總結(jié)為研究本發(fā)明中藥組合物的臨床療效，我們對50例女性白色念珠菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎(濕熱下注癥)及宮頸炎患者進(jìn)行了觀察，觀察結(jié)果如下。
選擇2002年3月-2002年12月北京中醫(yī)醫(yī)院門診陰道炎患者50例，隨機(jī)分為兩組。觀察組30例，年齡20-55歲，其中滴蟲性陰道炎12例，白色念珠菌性陰道炎10例，宮頸炎8例。予本發(fā)明中藥組合物一付，濃煎100ml，清潔外陰后，帶線棉球沾藥后塞入陰道，4小時后取出，每日一次，連用7天。對照組20例，年齡19-54歲，其中滴蟲性陰道炎8例，白色念珠菌性陰道炎6例，宮頸炎6例。予潔爾陰泡騰片1粒，清潔外陰后塞入陰道，每日一次，連用7天。兩組患者療前2月內(nèi)未用過相關(guān)藥物治療，療前年齡、病情、病程等相關(guān)性比較均無顯著性差異，具有可比性。
兩組對象一般情況
各組比較P＞0.05
兩組臨床療效比較
經(jīng)Ridit分析u＝2.16，.P＜0.05，有統(tǒng)計學(xué)意義結(jié)果治療組痊愈率63.3％，顯效率23.3％，有效率10.0％，無效率3.3％，總有效率96.7％，對照組痊愈率35.0％，顯效率20.0％，有效率35.0％，無效率10.0％，總有效率90.0％。
兩組患者治療過程中均無不良反應(yīng)發(fā)生。兩組療效比較.P＜0.05，有顯著性差異，結(jié)果顯示觀察組療效高于對照組，觀察組與對照組比較還具有無刺激、無異味、不污染衣物等特點，說明本發(fā)明中藥組合物是治療女性陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛的安全有效理想用藥。
權(quán)利要求
1.一種用于治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛等婦科疾病的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由按下列重量配比的原料制成木蝴蝶100-500份、野菊花200-800份、赤芍100-500份、冰片0.1-5份、蛤粉10-50份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是由按下列重量配比的原料制成木蝴蝶270-330份、野菊花450-550份、赤芍270-330份、冰片0.9-1.1份、蛤粉27-33份。
3.如權(quán)利要求1或2所述中藥組合物，其特征在于它是泡騰片劑、泡騰膠囊劑、泡騰顆粒劑、洗液、栓劑、凝膠劑。
4.如權(quán)利要求1-3所述的中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟(1)取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味藥材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5-3小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.01-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)50-90％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇，并濃縮至60℃時相對密度為1.15-1.40的浸膏，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。(2)取冰片，用少量乙醇溶解后，按冰片∶β-環(huán)糊精∶水＝1∶6-10∶60-100的重量比，在60℃攪拌0.5-2小時，進(jìn)行包結(jié)，冷藏過夜，濾過，包結(jié)物在30-60℃低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用。(3)取蛤粉，與步驟(1)中所得藥粉、步驟(2)中所得冰片包結(jié)物混合，混勻，制成或加入適當(dāng)?shù)妮o料制成藥學(xué)上可接受的劑型。
5.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于步驟(1)中水提液濃縮至60℃時所得浸膏的相對密度為1.10-1.12。
6.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于步驟(1)中醇提液濃縮至60℃所得浸膏相對密度為1.25-1.30。
7.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于步驟(2)中冰片、β-環(huán)糊精、水按照1∶8∶80的重量比進(jìn)行包結(jié)。
8.如權(quán)利要求1-3所述的中藥組合物的制備方法，它包括以下步驟(1)取木蝴蝶、野菊花、赤芍三味藥材，加水5-15倍量煎煮1-5次，每次0.5-3小時，濾過，合并水煎液，濃縮至60℃時相對密度為1.01-1.25的浸膏，加乙醇使含醇量達(dá)50-90％，冷藏過夜，濾過，濾液回收乙醇至無醇味。(2)取冰片，用少量乙醇溶解后，取蛤粉，一同加入步驟(1)所得提取液中混合，混勻，制成或加入適當(dāng)?shù)妮o料制成洗液。
9.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療陰道炎、宮頸炎、宮頸糜爛藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種用于治療婦科疾病的中藥組合物及其制備和應(yīng)用。該中藥組合物是用木蝴蝶、野菊花、赤芍、冰片、蛤粉制備而成。本發(fā)明的中藥組合物可以是泡騰片劑、泡騰膠囊劑、泡騰顆粒劑、洗液、栓劑、凝膠劑等藥學(xué)上可以接受的劑型。
文檔編號A61K9/02GK1899392SQ20061008955
公開日2007年1月24日 申請日期2006年7月3日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月3日
發(fā)明者陸侃 申請人:陸侃