專利名稱：一種治療肝炎的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療肝炎的藥物組合物，特別涉及一種治療肝炎的洛韋類藥物組合物。
背景技術(shù)：
洛韋類的藥物屬于核苷類似物，可以競爭性的抑制病毒DNA聚合酶，直接摻入病毒DNA，中止病毒DNA的延長，是一類效果非常明顯的抗病毒性肝炎藥物。但該類藥物存在著一定的不良反應(yīng)，使該類藥物的使用受到了一定的限制。服用該類藥物停藥后容易出現(xiàn)嚴(yán)重的反跳現(xiàn)象，使病情發(fā)生反復(fù)，從而導(dǎo)致病毒對藥物的耐受性，并且可導(dǎo)致中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥，同時(shí)該類藥物還存在著一定的腎毒性和神經(jīng)毒性。[阿昔洛韋的不良反應(yīng)，藥物不良反應(yīng)雜志2004年第1期][更昔洛韋的不良反應(yīng)，藥物不良反應(yīng)雜志2004年第5期]。
苦參堿類有效中藥成份具有抗病毒，還可以穩(wěn)定肝細(xì)胞膜，阻斷肝細(xì)胞凋亡，改善肝臟微循環(huán)，促進(jìn)肝細(xì)胞再生作用，抑制乙肝病毒復(fù)制和免疫抑制作用，調(diào)控免疫和升高白細(xì)胞等作用。但是HBV在體內(nèi)復(fù)制是一個(gè)復(fù)雜的過程，單一用藥難以取得根除HBV的效果，必須通過多靶位點(diǎn)對HBV的復(fù)制進(jìn)行抑制，才能起到良好的治療效果。
如何既能有效抑制病毒又能減少其毒副作用，起到提高療效的作用，抑制或延緩耐藥的產(chǎn)生，減少停藥后的復(fù)發(fā)，為此，研制一種高效低毒的治療肝炎的藥物就成為本領(lǐng)域技術(shù)人員面臨的難題。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種具有高效低毒特性的治療肝炎的藥物組合物。
本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案達(dá)到的一種治療肝炎的藥物組合物，其特征在于其主要由10-50重量份的洛韋類化合物和10-50重量份的苦參堿類有效中藥成份組成。
一種治療肝炎的藥物組合物，其特征在于其主要由10-20重量份的洛韋類化合物和10-20重量份的苦參堿類有效中藥成份組成。
一種優(yōu)選技術(shù)方案，其特征在于所述洛韋類化合物的含量為15重量份；所述苦參堿類有效中藥成份為15重量份。
一種優(yōu)選技術(shù)方案，其特征在于所述洛韋類化合物為更昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋、泛昔洛韋、阿昔洛韋或噴昔洛韋中的任意一種。
一種優(yōu)選技術(shù)方案，其特征在于所述苦參堿類有效中藥成份為苦參生物堿或其混合物或苦參提取物。
一種特別優(yōu)選技術(shù)方案，其特征在于所述苦參生物堿為氧化苦參堿或苦參堿。
一種特別優(yōu)選技術(shù)方案，其特征在于其還含有制藥中允許使用的輔助添加成份，所述輔助添加成份包括5-40重量份的填充劑、3-20重量份的黏合劑、1-6重量份的崩解劑、5-20重量份的稀釋劑、0.1-2重量份的潤滑劑和1-20重量份的凍干支撐劑中的一種或數(shù)種。
一種特別優(yōu)選技術(shù)方案，其特征在于所述填充劑為淀粉、糊精或微晶纖維素；所述黏合劑為乙基纖維素、玉米朊、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)或阿拉伯膠；所述崩解劑為甲基纖維素、預(yù)凝膠淀粉、淀粉、羧甲基淀粉鈉或微晶纖維素；所述稀釋劑為淀粉、葡萄糖或微晶纖維素；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉或硅酸鈣；所述凍干支撐劑包括甘露醇或乳糖。
本發(fā)明的藥物組合物可以加入制備不同劑型時(shí)所需要的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的藥物制備方法制備成任何一種常用口服劑型，如片劑、膠囊，口服液、注射劑等。在各個(gè)劑型的每個(gè)劑量單位中，優(yōu)選的氧化苦參堿的量為50mg、100mg、150mg、200mg、250mg、300mg、400mg或500mg，優(yōu)選的洛韋類藥物，尤其是更昔洛韋的量為50mg、100mg、150mg、200mg、250mg、300mg、400mg或500mg。
本發(fā)明藥物組合物中，苦參堿類有效中藥成份具有抗病毒，還可以穩(wěn)定肝細(xì)胞膜，阻斷肝細(xì)胞凋亡，改善肝臟微循環(huán)，促進(jìn)肝細(xì)胞再生作用，抑制乙肝病毒復(fù)制和免疫抑制作用，調(diào)控免疫和升高白細(xì)胞等作用。而洛韋類化合物可以競爭性的抑制病毒DNA聚合酶，直接摻入病毒DNA，中止病毒DNA的延長，是一類效果非常明顯的抗病毒性肝炎藥物。所以苦參堿類中藥成份和洛韋類化合物的組合可以較好的起到協(xié)同抗病毒的作用，還可以平抑洛韋類藥物的副作用，如血小板減少，腎毒性、神經(jīng)毒性等，使藥物的組合物具有高效低毒的特性。該種組合物未被披露過，本發(fā)明人認(rèn)為病毒性肝炎的患者會(huì)因這樣的組合物而受益。
具體實(shí)施例方式
下面通過具體實(shí)施方式
對本發(fā)明做進(jìn)一步說明，但并不意味著對本發(fā)明保護(hù)范圍的限定。
實(shí)施例1 氧化苦參堿和更昔洛韋1∶1組合物取等量氧化苦參堿和更昔洛韋混合，得藥物組合物1。將組合物1制備成下列各種劑型。
1-1、注射液的制備取等量氧化苦參堿和更昔洛韋各200g混合，加注射用水，并用氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至10-12，制成每毫升含100mg氧化苦參堿和更昔洛韋的混合溶液，加入針用活性炭，攪拌10分鐘，放置30分鐘，過濾脫碳，半成品溶液檢測合格后灌裝，每只裝量2ml。
1-2、片劑的制備取等量氧化苦參堿和更昔洛韋各200g混合，加微晶纖維素150g，以10％PVP k-30(50％乙醇溶液)50ml制粒，干燥，整粒，稱量顆粒重量，按顆粒4％重量加羧甲基淀粉鈉，按顆粒1％重量加硬脂酸鎂壓片，制成2000片，包衣，制成片劑。
1-3、膠囊的制備取等量氧化苦參堿和更昔洛韋各150g混合，加微晶纖維素100克，用10％PVP k-30(50％乙醇溶液)適量制成軟材，用20目篩制粒，45～50℃通風(fēng)干燥，18目篩整粒，加入顆粒1％重量硬脂酸鎂混勻，上膠囊分裝機(jī)包封，即得。
1-4、滴丸劑的制備取等量氧化苦參堿和更昔洛韋各150g混合，加聚乙二醇(4000或6000)450克，加熱熔融，滴入甲基硅油、液體石蠟或植物油中，收集滴丸，制成滴丸劑。
1-5、溶液劑的制備取等量氧化苦參堿和更昔洛韋各100g混合，取所得藥物組合物200克，加蔗糖200克，加適量苯甲酸類或尼泊金類防腐劑，加水稀釋，制成溶液劑。
1-6、緩(控)釋膠囊劑以及緩(控)釋片劑的制備取等量氧化苦參堿和更昔洛韋各100g混合，取所得藥物組合物加羥丙甲基纖維素、乳糖各35g，混合均勻，以適量乙醇制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，制成緩(控)釋膠囊劑；加適量硬脂酸鎂壓片，壓片，用膜包衣預(yù)混劑(50％乙醇溶液)包衣，增重達(dá)到2～4％左右即可，制成緩(控)釋片劑。
1-7、凍干粉針注射劑的制備取等量氧化苦參堿和更昔洛韋各100g混合，得藥物組合物1。取所得藥物組合物加注射用水溶解，超濾，濾液加100g甘露醇或乳糖，混合均勻，冷凍干燥，制成凍干粉針注射劑。
實(shí)施例2 氧化苦參堿和更昔洛韋1∶2組合物2-1、注射液的制備取氧化苦參堿100克和更昔洛韋200g混合，加注射用水，并用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至10-12，制成每毫升含100mg氧化苦參堿和200mg更昔洛韋的混合溶液，加入針用活性炭，攪拌10分鐘，放置30分鐘，過濾脫碳，半成品溶液檢測合格后灌裝，每只裝量2ml。
2-2、片劑的制備取氧化苦參堿100克和更昔洛韋200g混合，加微晶纖維素200g，以10％PVP k-30(50％乙醇溶液)100ml制粒，干燥，整粒，稱量顆粒重量，按顆粒6％重量加羧甲基淀粉鈉，按顆粒2％重量加硬脂酸鎂壓片，包衣，制成片劑。
2-3、膠囊的制備取氧化苦參堿100克和更昔洛韋200g混合，加微晶纖維素200克，用10％PVP k-30(50％乙醇溶液)100ml制成軟材，用20目篩制粒，45～50℃通風(fēng)干燥，18目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，上膠囊分裝機(jī)包封，即得。
2-4、滴丸劑的制備取氧化苦參堿100克和更昔洛韋200g混合，加聚乙二醇(4000或6000)600克，加熱熔融，滴入甲基硅油、液體石蠟或植物油中，收集滴丸，制成滴丸劑。
2-5、溶液劑的制備取氧化苦參堿100克和更昔洛韋200g混合，取所得藥物組合物300克，加蔗糖200克，加適量苯甲酸類或尼泊金類防腐劑，加水稀釋，制成溶液劑。
2-6、緩(控)釋膠囊劑以及緩(控)釋片劑的制備取氧化苦參堿100克和更昔洛韋200g混合，取所得藥物組合物加羥丙甲基纖維素、乳糖各100g，混合均勻，以適量乙醇制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，制成緩(控)釋膠囊劑；加適量硬脂酸鎂壓片，壓片，用膜包衣預(yù)混劑(50％乙醇溶液)包衣，增重達(dá)到2～4％左右即可，制成緩(控)釋片劑。
2-7、凍干粉針注射劑的制備取氧化苦參堿100克和更昔洛韋200g混合，得藥物組合物2。取所得藥物組合物加注射用水溶解，超濾，濾液加200g甘露醇或乳糖，混合均勻，冷凍干燥，制成凍干粉針注射劑。
實(shí)施例3 氧化苦參堿和更昔洛韋2∶1組合物將氧化苦參堿和更昔洛韋按2∶1的比例混合，得組合物3。分別取氧化苦參堿200g和更昔洛韋100g按照實(shí)施例1的方法。
3-1、注射液的制備取氧化苦參堿200克和更昔洛韋100g混合，加注射用水，并用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至10-12，制成每毫升含200mg氧化苦參堿和100mg更昔洛韋的混合溶液，加入針用活性炭，攪拌10分鐘，放置30分鐘，過濾脫碳，半成品溶液檢測合格后灌裝，每只裝量2ml。
3-2、片劑的制備取氧化苦參堿200克和更昔洛韋100g混合，加微晶纖維素50g，以10％PVP k-30(50％乙醇溶液)30ml制粒，干燥，整粒，稱量顆粒重量，按顆粒2％重量加羧甲基淀粉鈉，按顆粒0.5％重量加硬脂酸鎂壓片，包衣，制成片劑。
3-3、膠囊的制備取氧化苦參堿200克和更昔洛韋100g混合，加微晶纖維素50克，用10％PVP k-30(50％乙醇溶液)適量制成軟材，用20目篩制粒，45～50℃通風(fēng)干燥，18目篩整粒，按顆粒2％重量加羧甲基淀粉鈉，按顆粒0.5％重量加硬脂酸鎂混勻，上膠囊分裝機(jī)包封，即得。
3-4、滴丸劑的制備取氧化苦參堿200克和更昔洛韋100g混合，加聚乙二醇(4000或6000)300克，加熱熔融，滴入甲基硅油、液體石蠟或植物油中，收集滴丸，制成滴丸劑。
3-5、溶液劑的制備取氧化苦參堿200克和更昔洛韋100g混合，取所得藥物組合物300克，加蔗糖100克，加適量苯甲酸類或尼泊金類防腐劑，加水稀釋，制成溶液劑。
3-6、緩(控)釋膠囊劑以及緩(控)釋片劑的制備取氧化苦參堿200克和更昔洛韋100g混合，取所得藥物組合物加羥丙甲基纖維素、乳糖各25g，混合均勻，以適量乙醇制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，制成緩(控)釋膠囊劑；加適量硬脂酸鎂壓片，壓片，用膜包衣預(yù)混劑(50％乙醇溶液)包衣，增重達(dá)到2～4％左右即可，制成緩(控)釋片劑。
3-7、凍干粉針注射劑的制備取氧化苦參堿200克和更昔洛韋100g混合，得藥物組合物3。取所得藥物組合物加注射用水溶解，超濾，濾液加10g甘露醇或乳糖，混合均勻，冷凍干燥，制成凍干粉針注射劑。
實(shí)施例4 氧化苦參堿和阿昔洛韋1∶5組合物將氧化苦參堿和阿昔洛韋按1∶5的比例混合，得組合物4。分別取氧化苦參堿100g和更昔洛韋500g按照實(shí)施例1的方法。
4-1、注射液的制備取氧化苦參堿100克和阿昔洛韋500g混合，加注射用水，制成每毫升含100mg氧化苦參堿和500mg阿昔洛韋的混合溶液，加入針用活性炭，攪拌10分鐘，放置30分鐘，過濾脫碳，半成品溶液檢測合格后灌裝，每只裝量2ml。
4-2、片劑的制備取氧化苦參堿100克和阿昔洛韋500g混合，加微晶纖維素400g，以10％PVP k-30(50％乙醇溶液)200ml制粒，干燥，整粒，稱量顆粒重量，按顆粒6％重量加羧甲基淀粉鈉，按顆粒2％重量加硬脂酸鎂壓片，包衣，制成片劑。
4-3、膠囊的制備取氧化苦參堿100克和阿昔洛韋500g混合，加微晶纖維素400g，用10％PVP k-30(50％乙醇溶液)適量制成軟材，用20目篩制粒，45～50℃通風(fēng)干燥，18目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，上膠囊分裝機(jī)包封，即得。
4-4、滴丸劑的制備取氧化苦參堿100克和阿昔洛韋500g混合，加聚乙二醇(4000或6000)1200克，加熱熔融，滴入甲基硅油、液體石蠟或植物油中，收集滴丸，制成滴丸劑。
4-5、溶液劑的制備取氧化苦參堿100克和阿昔洛韋500g混合，取所得藥物組合物600克，加蔗糖500克，加適量苯甲酸類或尼泊金類防腐劑，加水稀釋，制成溶液劑。
4-6、緩(控)釋膠囊劑以及緩(控)釋片劑的制備取氧化苦參堿100克和阿昔洛韋500g混合，取所得藥物組合物加羥丙甲基纖維素、乳糖各200g，混合均勻，以適量乙醇制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，制成緩(控)釋膠囊劑；加適量硬脂酸鎂壓片，壓片，用膜包衣預(yù)混劑(50％乙醇溶液)包衣，增重達(dá)到2～4％左右即可，制成緩(控)釋片劑。
4-7、凍干粉針注射劑的制備取氧化苦參堿100克和阿昔洛韋500g混合，得藥物組合物4。取所得藥物組合物加注射用水溶解，超濾，濾液加200g甘露醇或乳糖，混合均勻，冷凍干燥，制成凍干粉針注射劑。
實(shí)施例5 苦參堿和鹽酸伐昔洛韋5∶1組合物將苦參堿和鹽酸伐昔洛韋按5∶1的比例混合，得組合物5。分別取苦參堿500g和鹽酸伐昔洛韋100g按照實(shí)施例1的方法。
5-1、注射液的制備取苦參堿500克和鹽酸伐昔洛韋100g混合，加注射用水制成每毫升含500mg苦參堿和鹽酸伐昔洛韋的混合溶液，加入針用活性炭，攪拌10分鐘，放置30分鐘，過濾脫碳，半成品溶液檢測合格后灌裝，每只裝量2ml。
5-2、片劑的制備取苦參堿500克和鹽酸伐昔洛韋100g混合，加微晶纖維素50g，以10％PVP k-30(50％乙醇溶液)50ml制粒，干燥，整粒，稱量顆粒重量，按顆粒4％重量加羧甲基淀粉鈉，按顆粒2％重量加硬脂酸鎂壓片，包衣，制成片劑。
5-3、膠囊的制備取苦參堿500克和鹽酸伐昔洛韋100g混合，加微晶纖維素50g，用10％PVP k-30(50％乙醇溶液)適量制成軟材，用20目篩制粒，45～50℃通風(fēng)干燥，18目篩整粒，加入硬脂酸鎂混勻，上膠囊分裝機(jī)包封，即得。
5-4、滴丸劑的制備取苦參堿500克和鹽酸伐昔洛韋100g混合，加聚乙二醇(4000或6000)600克，加熱熔融，滴入甲基硅油、液體石蠟或植物油中，收集滴丸，制成滴丸劑。
5-5、溶液劑的制備取苦參堿500克和鹽酸伐昔洛韋100g混合，取所得藥物組合物300克，加蔗糖500克，加適量苯甲酸類或尼泊金類防腐劑，加水稀釋，制成溶液劑。
5-6、緩(控)釋膠囊劑以及緩(控)釋片劑的制備取苦參堿500克和鹽酸伐昔洛韋100g混合，取所得藥物組合物加羥丙甲基纖維素、乳糖各50g，混合均勻，以適量乙醇制粒，干燥，整粒，裝入膠囊，制成緩(控)釋膠囊劑；加適量硬脂酸鎂壓片，壓片，用膜包衣預(yù)混劑(50％乙醇溶液)包衣，增重達(dá)到2～4％左右即可，制成緩(控)釋片劑。
5-7、凍干粉針注射劑的制備取苦參堿500克和鹽酸伐昔洛韋100g混合，得藥物組合物5。取所得藥物組合物加注射用水溶解，超濾，濾液加10g甘露醇或乳糖，混合均勻，冷凍干燥，制成凍干粉針注射劑。
實(shí)施例6 氧化苦參堿和泛昔洛韋1∶1組合物取等量氧化苦參堿和泛昔洛韋混合，得組合物6，按照實(shí)施例1的方法，加入制備不同劑型時(shí)所需要的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的藥物制備方法制備成任何一種常用劑型，如片劑、膠囊，口服液、注射劑等。
實(shí)施例7 氧化苦參堿和噴昔洛韋1∶1組合物取等量氧化苦參堿和噴昔洛韋混合，得組合物7，按照實(shí)施例1的方法，加入制備不同劑型時(shí)所需要的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的藥物制備方法制備成任何一種常用劑型，如片劑、膠囊，口服液、注射劑等。
實(shí)施例8 苦參提取物和阿昔洛韋1∶1組合物(組合物8)取苦參藥材，粉碎過10目篩，取藥材粗粉1000g，用30％乙醇提取4次，第一次加8倍量提取2小時(shí)，第二次加6倍量提取1小時(shí)，后兩次各加4倍量各提取1小時(shí)，濾過，濾液于60℃減壓濃縮至1g生藥/ml加入乙醇使含醇量至65％。靜置，濾過，回收乙醇。減壓濃縮藥液，再加入乙醇使含醇量達(dá)到90％。靜置過夜，濾過?；厥詹⒊M乙醇至洗脫液至無醇味，再加水至2g/ml于0℃冷藏24小時(shí)后過濾，將濾液低溫濃縮至干，低溫干燥，粉碎，加注射用水至100ml。另取更昔洛韋鈉，加水100ml溶解。將二者混合，加入活性炭1.5g，加熱微沸20分鐘，濾過，以20％氫氧化鈉溶液調(diào)pH值，濾過，分裝至西林瓶(各2ml)中。還可以將組合物8，按照實(shí)施例1的方法，加入制備不同劑型時(shí)所需要的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的藥物制備方法制備成任何一種常用劑型，如片劑、膠囊，口服液、注射劑等。
試驗(yàn)例1抗病毒試驗(yàn)數(shù)據(jù)將實(shí)施例1所得注射液，用于該藥的抗肝炎病毒的作用研究1.組合物1對2.2.15細(xì)胞中HBsAg和HBeAg表達(dá)的抑制作用采用HBV DNA克隆轉(zhuǎn)染人肝細(xì)胞HepG2的2.2.15細(xì)胞系。HBsAg和HBeAg測定采用固相放射免疫法檢測，觀察時(shí)間為4d、8d、12d，將實(shí)施例1所得注射液稀釋到終濃度為100、200、400、800mg/L。實(shí)施例1所得1-1中的注射液藥物對2.2.15細(xì)胞中HBsAg及HBeAg表達(dá)的抑制率與藥物濃度成正比，結(jié)果見表1表1組合物1對2.2.15細(xì)胞中HBsAg和HBeAg表達(dá)的抑制作用
由上表數(shù)據(jù)可知，各種藥物濃度在整個(gè)觀察期均見抑制作用。研究表明實(shí)施例1所得藥物對細(xì)胞生長的半數(shù)毒性濃度(TC50)高達(dá)3000mg/L；同時(shí)低濃度藥物(100mg/L)即見對HBeAg抑制作用，抑制作用與藥物濃度相平行，且可持續(xù)較長時(shí)間(12d)，說明藥物具有高效低毒的特性。
2.將實(shí)施例1所得注射液，用于在麻鴨乙肝模型中的抗病毒作用研究采用垂直傳播麻鴨HBV DNA(DHBV DNA)陽性麻鴨，將實(shí)施例1所得藥物的劑量定為(20mg/kg，肌注)，每周給藥3次，連續(xù)12周。對照組有更昔洛韋陽性藥物組(10mg/kg，肌注)、苦參素陽性對照組(10mg/kg，肌注)及DHBV DNA陽性組和DHBV DNA陰性組(肌注生理鹽水)。以上每組均為12只10月齡麻鴨，各組于不同時(shí)相觀察HBV DNA(半定量斑點(diǎn)雜交法)及病理變化。用藥12周時(shí)，組合物1、苦參素對照組、更昔洛韋對照組HBV DNA陰轉(zhuǎn)率分別為92.5、58.3％和90.0％，停藥后2周則分別反跳至48.9％、33.3％和16.7％。DHBV DNA陽性組在12周仍然全部為陽性。各組光鏡病理檢查結(jié)果顯示，與DHBV DNA陽性組相比更昔洛韋組和實(shí)施例1所得藥物各劑量組均有明顯的病理改善作用。電鏡亦見對肝臟超微結(jié)構(gòu)病變的明顯改善作用。由此可見，與苦參素對照和更昔洛韋對照組相比，實(shí)施例1所得藥物具有更好的抗病毒作用。
權(quán)利要求
1.一種治療肝炎的藥物組合物，其特征在于其主要由10-50重量份的洛韋類化合物和10-50重量份的苦參堿類有效中藥成份組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肝炎的藥物組合物，其特征在于所述洛韋類化合物的含量為10-20重量份；所述苦參堿類有效中藥成份為10-20重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肝炎的藥物組合物，其特征在于所述洛韋類化合物的含量為15重量份；所述苦參堿類有效中藥成份為15重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的治療肝炎的藥物組合物，其特征在于所述洛韋類化合物為鹽酸伐昔洛韋、泛昔洛韋、阿昔洛韋、更昔洛韋或噴昔洛韋中的任意一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的治療肝炎的藥物組合物，其特征在于所述苦參堿類有效中藥成份為苦參生物堿或其混合物或苦參提取物。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的治療肝炎的藥物組合物，其特征在于所述苦參生物堿為氧化苦參堿或苦參堿。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于其還含有制藥中允許使用的輔助添加成份，所述輔助添加成份包括5-40重量份的填充劑、3-20重量份的黏合劑、1-6重量份的崩解劑、5-20重量份的稀釋劑、0.1-2重量份的潤滑劑和1-20重量份的凍干支撐劑中的一種或數(shù)種。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的治療肝炎的藥物組合物，其特征在于所述填充劑為淀粉、糊精或微晶纖維素；所述黏合劑為乙基纖維素、玉米朊、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)或阿拉伯膠；所述崩解劑為甲基纖維素、預(yù)凝膠淀粉、淀粉、羧甲基淀粉鈉或微晶纖維素；所述表面活性劑為吐溫-80、PEG4000或PVP；所述稀釋劑為淀粉、葡萄糖或微晶纖維素；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉或硅酸鈣；所述凍干支撐劑包括甘露醇或乳糖。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療肝炎的藥物組合物，特別涉及一種治療肝炎的洛韋類藥物組合物。其特征在于含有10－50重量份的洛韋類化合物和10－50重量份的苦參堿類有效中藥成份。本發(fā)明的藥物組合物中的苦參堿類有效成份和洛韋類化合物可以較好地起到協(xié)同抗病毒的作用，還可以平抑洛韋類藥物的副作用，如血小板減少，腎毒性、神經(jīng)毒性等，使藥物的組合物具有高效低毒的特性。
文檔編號(hào)A61P1/16GK1857269SQ20061005853
公開日2006年11月8日 申請日期2006年3月14日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月14日
發(fā)明者王振國, 賈志丹, 曹樹煜, 吳素林 申請人:北京國丹藥物技術(shù)開發(fā)有限公司, 吉林省一心制藥有限公司