專利名稱：三參芪藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥治療脾腎兩虛證的藥物及其制備方法，尤其是一種三參芪藥物及其制備方法。
背景技術：
脾腎兩虛證是常見病、多發(fā)病，目前市場上治療脾腎兩虛證的藥物不多，一般都存在價格高、有副作用、專屬性不強、療效不顯著的缺陷。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效顯著、服用方便、無副作用、價格適中的治療脾腎兩虛證的藥物及其制備方法。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的三參芪藥物，它由以下重量配比的原料人參10～100份、黃芪20～200份、三七1～10份、當歸10～100份、淫羊藿20～200份、肉蓯蓉20～200份、麥冬10～100份、豬血提取物100～10000份，制備成藥劑學上允許的常規(guī)劑型，包括合劑、糖漿劑、膠囊劑(含軟膠囊)、片劑(含糖衣片、素片、薄膜衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片、腸溶片、速釋片、緩釋片、控釋片)、丸劑(含蜜丸、濃縮丸)、顆粒劑。
本發(fā)明的制備方法為除豬血提取物外，其余人參等七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液靜置，取上清液，濃縮，濾過，加入已溶解的增稠劑(瓊脂、或淀粉、或卡拉膠、或羧甲基纖維素鈉、或羥丙基甲基纖維素、或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮的其中一種、或幾種混合物)、甜味劑(蔗糖、或甜蜜素、或葡萄糖、或山梨醇、或甘露醇、或糖精、或甜菊甙、或阿巴斯甜的其中一種、或幾種混合物)、防腐劑(羥基苯甲酸乙酯、或苯甲酸、或苯甲酸鈉、或山梨酸鉀、或雙乙酸鈉的其中一種、或幾種混合物)，加入豬血提取物，加水調(diào)整至原料份量的2.1倍，制成合劑、糖漿劑。或取上清液，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細粉，制成膠囊劑、片劑(含糖衣片、素片、薄膜衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片、腸溶片、速釋片、緩釋片、控釋片)、丸劑(含蜜丸、水丸、濃縮丸)、顆粒劑。
本發(fā)明的合劑制法除豬血提取物外，其余人參等七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液靜置，取上清液，濃縮，濾過，加入已溶解的增稠劑(瓊脂、或淀粉、或卡拉膠、或羧甲基纖維素鈉、或羥丙基甲基纖維素、或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮的其中一種、或幾種混合物)、甜味劑(蔗糖、或甜蜜素、或葡萄糖、或山梨醇、或甘露醇、或糖精、或甜菊甙、或阿巴斯甜的其中一種、或幾種混合物)、防腐劑(羥基苯甲酸乙酯、或苯甲酸、或苯甲酸鈉、或山梨酸鉀、或雙乙酸鈉的其中一種、或幾種混合物)，加入豬血提取物，加水調(diào)整至原料份量的2.1倍，制成合劑。
本發(fā)明的片劑制法除豬血提取物外，其余人參等七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液靜置，取上清液，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細粉，制成片劑。
本發(fā)明的膠囊劑制法除豬血提取物外，其余人參等七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液靜置，取上清液，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細粉，制成膠囊劑。
本發(fā)明所指的豬血提取物市場有售，本發(fā)明生產(chǎn)購買的是廣西中醫(yī)藥研究所生產(chǎn)的產(chǎn)品。
本發(fā)明的藥物具有以下優(yōu)-點1、本發(fā)明選用的原料為天然無毒植物藥和食物源，各組分符合藥政法規(guī)。利用各原料的綜合作用治療脾腎兩虛證，無化學添加劑，對人體無毒無害。
2、本發(fā)明的藥物為中成藥，符合中醫(yī)藥理論。先天稟負不足、或年老體衰、或操勞過度、或久病致虛，常致脾腎兩虛、中氣不足，出現(xiàn)體虛自汗、肢體乏力、腰膝酸軟等癥。本發(fā)明針對該證而設，人參為君藥，其味甘、微苦，性平，歸脾、肺、心經(jīng)，具有大補元氣、復脈固脫、補脾益肺，生津安神作用，用于體虛欲脫，肢冷脈微，脾虛食少，久病虛贏，陽虛官冷等癥，是治療虛癥的首選之藥。輔以甘溫之黃芪益氣固表、補氣升提，氣實而補脾，充養(yǎng)后天之本。方中佐以淫羊藿、肉蓯蓉溫腎補陽，充實先天之本；又佐以當歸補血活血，使氣旺血升；更佐以麥冬既甘潤養(yǎng)陰，亦制補氣和補陽之藥燥性，又佐入大量血肉有情之品豬血提取物，使生化有源。三七量少，其活血祛瘀功能既有疏通血脈作用，又能防止滋補太過，在方中為使藥。具有健脾補腎、益氣活血功能，適用于脾腎兩虛所致的體虛自汗、肢體乏力、腰膝酸軟等癥的治療。
3、本發(fā)明的合劑經(jīng)動物藥效實驗表明，可顯著提高小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化率和促進溶血素的形成，說明其對細胞免疫功能和特異性免疫反應有促進作用；也能明顯升高紅細胞數(shù)和血紅蛋白量，同時也能顯著地提高小鼠游泳耐力；此外亦能提高胃液量、胃酸總酸酸度。因此，三參芪是一種可提高血色素、提高免疫能力，增強耐力、增進食欲的藥物。
4、本發(fā)明的合劑經(jīng)動物急性毒性試驗表明，以合劑240ml/kg(相當于62.4g/kg原料，相當于臨床用藥量的400倍)給小白鼠灌服，未見小鼠出現(xiàn)異常反應，小鼠健全，第七天平均體重增長20.4％，認為其急性毒性甚低，臨床應用應是安全的。
5、本發(fā)明的合劑經(jīng)動物期毒性試驗表明，以合劑15.6g/kg、1.95g/kg(分別相當于臨床的100、12.5倍)給大白鼠連續(xù)灌服12周，動物外觀及行為未見異常，血液生化、血象、主要臟器病理學無明顯異常，可以認為本品無明顯毒性，在臨床上應用是安全的。
6、本發(fā)明的合劑經(jīng)三家三甲臨床醫(yī)院臨床試驗表明，有下述優(yōu)點6.1本發(fā)明的合劑在廣西中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院、廣西區(qū)人民醫(yī)院進行臨床試驗108例，選擇年齡、病情、證型及治療方法相當?shù)臍庋獌商?、脾腎陽虛證36例為對照組，采用區(qū)組隨機、實驗對照法觀察。治療組服用本發(fā)明的合劑，一日3次，一次1支(10m1)，連服4周。對照組服用百年樂口服液(現(xiàn)名為復方扶芳藤合劑)，一日2次，一次1支(10ml)，連服4周。服藥前作常規(guī)體格檢查，氣血兩虛者測血常規(guī)，脾腎陽虛者測血清IgG、IgA、IgM。服藥后每周隨診1次，詢問服藥情況，記錄病情變化及副作用。療程結束后1周內(nèi)復查上述各種理化指標?；颊甙Y狀體征的變化用記分法評定，治療結果由主治醫(yī)生作出判斷，其治療結果見表1、表2。
表1、治療前后見證積分比較
從表1中可見各組患者治療后見證積分下降非常明顯P＜0.01，提示兩組藥物均能明顯改善氣血兩虛證和脾腎陽虛證患者的常見臨床癥狀。
表2、兩組療效比較
從表2可見本發(fā)明的合劑經(jīng)三家省級醫(yī)院臨床驗證108例，痊愈8例，顯效55例，有效38例，無效7例，總有效率93.5％。與同期所設的對照藥百年樂口服液(現(xiàn)名為復方扶芳藤合劑)36例比較，無顯著性差異(P＞0.05)。
6.2本品能提高人體血液中血紅蛋白及紅細胞含量。
6.3本品能提高機體免疫功能。
6.4本品安全可靠，觀察期間未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應和毒副作用。
6.5本發(fā)明具有組方獨特、制法特殊、療效顯著、服用方便、無副作用、價格適中等特點。本發(fā)明具有健脾補腎、益氣活血功能，適用于脾腎兩虛所致的體虛自汗、肢體乏力、腰膝酸軟等癥的治療。
具體實施例方式
實施例1三參芪藥物組成為人參2.5g、黃芪5g、三七0.25g、當歸2.5g、淫羊藿5g、肉蓯蓉5g、麥冬2.5g、豬血提取物25ml。除豬血提取物外，其余人參等七味原料，每次加入原料重量的4倍量水煎煮三次，所得煎煮液靜置15小時，取上清液，濃縮，濾過，加入已溶解的增稠劑瓊脂0.05g、甜味劑蔗糖10g、防腐劑羥基苯甲酸乙酯0.02g使混合均勻，加入豬血提取物，加水調(diào)整總量至100m1，攪勻，灌裝，滅菌，制成合劑。
實施例2三參芪藥物組成為人參250g、黃芪500g、三七25g、當歸250g、淫羊藿500g、肉蓯蓉500g、麥冬250g、豬血提取物2500ml。除豬血提取物外，其余人參等七味原料，每次加入原料重量的4倍量水煎煮三次，所得煎煮液靜置，取上清液，濃縮，濾過，加入已溶解的增稠劑瓊脂5g、甜味劑蔗糖1000g、防腐劑羥基苯甲酸乙酯2g使混合均勻，加入豬血提取物，加水調(diào)整總量至10000ml，攪勻，灌裝，滅菌，制成合劑。
實施例3三參芪藥物組成為人參2.5g、黃芪5g、三七0.25g、當歸2.5g、淫羊藿5g、肉蓯蓉5g、麥冬2.5g、豬血提取物25ml。除豬血提取物外，其余人參等七味原料，每次加入原料份量的6倍量水煎煮三次，所得煎煮液靜置，取上清液，濃縮，濾過，加入已溶解的增稠劑瓊脂0.05g、甜味劑蔗糖50g、防腐劑羥基苯甲酸乙酯0.2g使混合均勻，加入豬血提取物，加水調(diào)整至原料總重量的2.1倍，制成糖漿劑。
實施例4三參芪藥物組成為人參250g、黃芪500g、三七25g、當歸250g、淫羊藿500g、肉蓯蓉500g、麥冬250g、豬血提取物2500ml。除豬血提取物外，其余人參等七味原料，每次加入原料份量的6倍量水煎煮三次，所得煎煮液靜置，取上清液，濃縮，濾過，加入已溶解的增稠劑瓊脂5g、甜味劑蔗糖5000g、防腐劑羥基苯甲酸乙酯2g使混合均勻，加入豬血提取物，加水調(diào)整至原料總重量的2.1倍，制成糖漿劑。
權利要求
1.一種治療脾腎兩虛癥的三參芪藥物，其特征在于由以下重量配比的原料制成人參10～100份、黃芪20～200份、三七1～10份、當歸10～100份、淫羊藿20～200份、肉蓯蓉20～200份、麥冬10～100份、豬血提取物100～10000份。
2.根據(jù)權利要求1所述的三參芪藥物，其特征在于由以下重量配比的原料制成人參10份、黃芪20份、三七1份、當歸10份、淫羊藿20份、肉蓯蓉20份、麥冬10份、豬血提取物100份。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的藥物，其特征在于劑型為合劑、糖漿劑、膠囊劑、片劑、丸劑、顆粒劑。
4.根據(jù)權利要求1或2或3所述的三參芪藥物，其特征在于制備方法包括以下步驟除豬血提取物外，將其余人參、黃芪、三七、當歸、淫羊藿、肉蓯蓉、麥冬七味原料，加入原料份量的1～14倍量水煎煮，所得煎煮液靜置，取上清液，濃縮，濾過，加入已溶解的增稠劑、甜味劑、防腐劑，加入豬血提取物，加水調(diào)整至原料份量的2.1倍，制成合劑、糖漿劑；或取上清液，濃縮成稠膏，干燥，粉碎成細粉，制成膠囊劑；片劑；丸劑；或顆粒劑。
5.根據(jù)權利要求4所述的三參芪藥物的制備方法，其特征在于所述的增稠劑是指瓊脂、或淀粉、或卡拉膠、或羧甲基纖維素鈉、或羥丙基甲基纖維素、或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮的其中一種、或幾種混合物。
6.根據(jù)權利要求4所述的三參芪藥物的制備方法，其特征在于所述的甜味劑是指蔗糖、或甜蜜素、或葡萄糖、或山梨醇、或甘露醇、或糖精、或甜菊甙、或阿巴斯甜的其中一種、或幾種。
7.根據(jù)權利要求4所述的三參芪藥物的制備方法，其特征在于所述的防腐劑是指羥基苯甲酸乙酯、或苯甲酸、或苯甲酸鈉、或山梨酸鉀、或雙乙酸鈉的其中一種、或幾種混合物。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療脾腎兩虛證的藥物，它由人參、黃芪、三七、當歸、淫羊藿、肉蓯蓉、麥冬、豬血提取物為原料，各種原料的重量配比分別為人參10～100份、黃芪20～200份、三七1～10份、當歸10～100份、淫羊藿20～200份、肉蓯蓉20～200份、麥冬10～100份、豬血提取物100～10000份。采用制劑學的方法制成常規(guī)劑型。本發(fā)明具有組方獨特、制法特殊、療效顯著、服用方便、無副作用、價格適中等特點。本發(fā)明具有健脾補腎、益氣活血功能，適用于脾腎兩虛所致的體虛自汗、肢體乏力、腰膝酸軟等癥的治療。
文檔編號A61K9/00GK1872281SQ20061001877
公開日2006年12月6日 申請日期2006年4月11日 優(yōu)先權日2006年4月11日
發(fā)明者吳樹榮 申請人:廣西玉林方特藥業(yè)有限責任公司