專利名稱：用于心臟監(jiān)視和治療的電極和外殼的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明基本上涉及用于醫(yī)療器械的電極，并且尤其涉及用于心臟監(jiān)視器或除纖顫/起搏設(shè)備的醫(yī)療電極和外殼。
背景技術(shù)：
心臟猝死是美國死亡的主導(dǎo)原因。多數(shù)心臟猝死由心室纖顫(“VF”)導(dǎo)致，其中心肌纖維收縮不協(xié)調(diào)，由此打斷流向身體的正常血流。對VF的唯一已知治療是電除纖顫，其中對患者心臟施加電脈沖。該電擊通過使臨界質(zhì)量的心肌細(xì)胞去極化，清除心臟的不正常電活動(在稱作“除纖顫”的過程中)，以允許自發(fā)組織的心肌去極化復(fù)蘇。
提供電除纖顫的一種方法是，自動或半自動外部除纖顫器，共同稱作“AED”，其分析來自心臟的ECG信號，并且在可治療心律不齊的檢測時，將電脈沖通過施加到人體軀干的電極發(fā)送到患者心臟，以對患者進(jìn)行除纖顫或者以對患者心臟提供外部起搏。由未經(jīng)訓(xùn)練的或最簡單訓(xùn)練的操作者對急性心搏停止的患者使用AED，是時間關(guān)鍵性的操作，該電脈沖必須在VF發(fā)作之后在短時間內(nèi)發(fā)送，以便于患者具有生存的合理機會。
患者ECG信號的接收和合適治療脈沖或電流的應(yīng)用，通過施加到患者軀干并且連接到AED基本單元的導(dǎo)電墊或電極進(jìn)行。該AED通常存儲有電極，其密封在保護(hù)電極不受污染和阻礙干燥的外殼中。在除纖顫能夠開始之前，操作者必須打開外殼，移動電極，并且將它們施加到患者。在諸如袋的外殼中密封有連接器的電極，可能需要操作者進(jìn)行多個步驟。首先，操作者必須打開密封袋。第二，操作者必須將電極連接器插入AED基本單元。第三，操作者必須從一個電極上移動釋放襯墊，其通常覆蓋電極墊上的凝膠，以及第四，操作者必須將電極放置在患者上。然后，操作者對第二電極重復(fù)第三步驟和第四步驟并且將第二電極放置在患者上。
該電極通常包括諸如塑料盤的非導(dǎo)電基層和分配由AED基本單元傳輸?shù)诫姌O的電流的導(dǎo)電層。該非導(dǎo)電基層通常包括薄的、柔軟的聚合物材料，諸如聚氨酯泡沫或者聚酯或聚烯烴薄片，其是電絕緣的并且對電極提供結(jié)構(gòu)一體性。常規(guī)的，這種電極還包括粘合材料層，其用于在沖擊傳輸之前和期間將電極粘附在患者胸部。粘合材料通常是包含離子化合物的粘性水基凝膠體材料，該離子化合物增加材料的導(dǎo)電性以提供電流從電極流到患者胸部的低電阻通路。
如本領(lǐng)域已知的，用于自動外部除纖顫器的電極通常存儲相對長的時間，直到需要。在該時間期間，粘合材料可能變干。該干燥減少了粘合材料的效能，因為其降低了材料的導(dǎo)電性，其依次升高了在電極和皮膚之間的接觸區(qū)域的阻抗。該增加的阻抗導(dǎo)致較少電流到達(dá)心臟。由于干燥的問題，粘合材料通常覆蓋有可移除的背墊(backing)，其減少了材料對空氣的暴露。然而，盡管提供了這種背墊，常規(guī)粘合材料仍然傾向于干燥。出于阻止這種干燥的目的，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)電極包裝通常提供密封電極存儲環(huán)境以及穿壁電連接性到諸如外部除纖顫器的電治療設(shè)備。電極包裝通常是柔軟的、可熱密封的薄片材料，或者是剛性的、模制塑料材料，兩者都作為防潮層的作用。
在許多實例中，諸如箔襯里塑料袋的柔軟電極外殼對電極提供了經(jīng)濟和簡化的包裝。電極線可以延伸穿過已知柔軟外殼的外部，并且直接連接到電治療設(shè)備。電線周圍的密封通常通過將包裝材料熱密封到電線或者通過模制電線周圍的塑料片并且將包裝材料密封到該片來實現(xiàn)。電極自身通常布置在包裝中，從而它們形成了彼此之間的電路和相關(guān)醫(yī)學(xué)設(shè)備。然而，在先技術(shù)中柔軟外殼具有多個缺點。例如，當(dāng)電極線組通過柔軟外殼突出時，可能危及電極功能或者無菌狀態(tài)。彎曲可能削弱電極線組和柔軟材料之間的連接。另外，包裝的柔軟材料可能在將電極放置在患者上之后保持粘合到電極線，導(dǎo)致用戶混亂或耽誤。
剛性結(jié)構(gòu)提供了柔軟外殼的備選方案，如由美國MA的安杜佛的菲利普斯醫(yī)療系統(tǒng)(Philips Medical Systems of Andover)制造的OnSiteAED的電極卡座結(jié)構(gòu)。剛性結(jié)構(gòu)的壁可以包括插入模制電接觸，例如插腳，其提供了封裝的電極線和外部電治療設(shè)備之間的穿壁電連接性。因而，電極線沒有引出卡座，但是，永久連接到電接觸，其穿過剛性結(jié)構(gòu)的壁。這些電接觸完成了到所需設(shè)備的電連接。雖然剛性外殼結(jié)構(gòu)有事可能更昂貴，并且具有高于柔軟外殼的制造成本，但是通常選用剛性結(jié)構(gòu)是因為已經(jīng)設(shè)計它們封裝電極線組而不損害結(jié)構(gòu)的密封性，并且它們提供了相對簡單的用戶界面。然而，可能在某些情況下不太需要剛性結(jié)構(gòu)，諸如在飛機中的高海拔處，當(dāng)結(jié)構(gòu)中壓力能夠顯著超過環(huán)境壓力。同樣，通常在剛性結(jié)構(gòu)開口上延伸的熱密封薄膜可能易于穿刺。
除了這些缺點，這些現(xiàn)有技術(shù)電極包裝材料，無論剛性或柔軟，是電極外部的，并且必須在使用電極之前從電極上脫離。例如，現(xiàn)有技術(shù)包裝的一種形式包括柔軟、熱密封袋或者必須撕開和移除的外殼類型結(jié)構(gòu)以及粘合到在兩個獨立步驟剝?nèi)サ膶?dǎo)電凝膠體的釋放襯墊或背墊材料。這些步驟在諸如心臟除纖顫的生命拯救處理期間降低了設(shè)備操作者的效率。
在題為“自存儲醫(yī)療電極以及制造其的方法”(“Self-storingmedical electrodes and method for making same”)的美國專利申請序列號60/556,132中，描述了結(jié)合剛性和柔軟外殼的益處的電極包裝的一種形式。在該設(shè)計中，兩個電極在其周圍被熱密封到剛性釋放襯墊的相對側(cè)。這種包裝易于制造并易于使用。通過在電極的非導(dǎo)電基層和釋放襯墊的一側(cè)之間密封，保護(hù)每個電極的導(dǎo)電凝膠體層不干燥。為了使用電極，將每個電極從釋放襯墊的其各個側(cè)剝離，其使釋放襯墊完全脫離電極和電極線。然而，將包裝以這種形式存儲是不期望的，因為非導(dǎo)電基層的暴露背面可能受到環(huán)境污染或穿孔或損壞。因此，需要將包裝存儲為袋或其它外殼，其將保護(hù)電極在使用之前免受污染或損壞。因而，需要一種電極存儲系統(tǒng)，其自身集成在電極中并且是電極的一部分，其阻止包含在其中的導(dǎo)電性凝膠體材料的干燥，并且其充分地保護(hù)電極免受污染或損壞。另外，出于自測試目的，可能需要電極之間電互相連接。這種自存儲電極將允許長期密封存儲和電極的自測試和電極操作的簡易性。另外，這種自存儲電極將有利于一大批用于接收和傳送電流的應(yīng)用，諸如，舉例而言，在心臟除纖顫、起搏和監(jiān)視中。同樣，參見美國專利6,694,193(Lyster等人)，其也闡述了電極包裝的其它方法。
發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的原理，提供了一種電極和電極外殼，用于外部除纖顫器、起搏設(shè)備或患者監(jiān)視器。兩個電極各包括導(dǎo)電層、非導(dǎo)電背墊以及粘性導(dǎo)電凝膠體層。剛性外殼具有兩個內(nèi)部表面，電極外周密封于其上，由此將凝膠體層密封在非導(dǎo)電背墊和外殼的內(nèi)側(cè)表面之間。由于電極密封抵靠內(nèi)側(cè)表面，不需要外殼具有氣密性密封以阻止干燥。這允許電極線自由地穿過外殼壁的孔，從而在電極存儲在外殼中的同時，電極連接器能夠連接到基本器械。其還允許外殼被載運并且在高海拔處使用，因為在外殼內(nèi)側(cè)和外側(cè)之間不會產(chǎn)生壓力差。其還允許使用用于外殼的簡單封閉裝置，諸如插銷、熱縮塑料包(shrink-wrap)或者膠帶。不需要氣密性密封。當(dāng)將使用電極時，外殼打開并且將電極從外殼表面剝離，使得電極完全在外殼之外，并且不妨礙患者和治療提供者。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，外殼包括電連接，其電連接已存儲的電極用于自測試。根據(jù)本發(fā)明的又一方面，當(dāng)外殼打開時，電連接斷電。電連接的斷開能夠由基本器械感測，提供電極被應(yīng)用的指示，并且觸發(fā)用于應(yīng)用的可聽見指令；或者引起基本器械開啟的指示器；或者有人已經(jīng)影響電極的指示。
在附圖中圖1提供了根據(jù)本發(fā)明實施例可使用的電極主體組件的頂視圖。
圖2提供了電極主體組件的分解透視圖。
圖3提供了通常剛性電極外殼在電極連接之前處于開放結(jié)構(gòu)的透視圖。
圖4提供了根據(jù)本發(fā)明實施例的完整電極組件的頂視圖。
圖5是根據(jù)本發(fā)明實施例的完整電極組件的分解透視圖。
圖6是根據(jù)本發(fā)明實施例的布置在每半個剛性電極外殼中的導(dǎo)電元件的透視圖。
圖7是圖示了可與本發(fā)明的電極一同操作的AED基本器械。
具體實施例方式
現(xiàn)在參考附圖，其中相同的數(shù)字指示相同的部件，圖1圖示了根據(jù)本發(fā)明原理構(gòu)建的醫(yī)療電極10的頂視圖。醫(yī)療電極10包括具有第一和第二側(cè)的電極主體，其中第一側(cè)包括柔軟阻擋層14，其包括布置在至少其周邊15的周圍的熱密封材料，而第二側(cè)包括導(dǎo)電層16。醫(yī)療電極10還包括布置在電極主體10上的導(dǎo)電凝膠體層18，并且其與導(dǎo)電層16電連接。用于鉚釘?shù)目?0允許將電極線(該視圖中未示出)連接到電極10。鉚釘蓋12覆蓋在鉚釘孔上，以便當(dāng)電極10粘附在患者上時，阻止患者與電極線連接器之間的直接電連接。鉚釘蓋12還位于導(dǎo)電層16的一部分之上，并且延伸到導(dǎo)電凝膠體層18的一部分之下。
如圖2中所示，柔軟阻擋層14覆蓋在導(dǎo)電層16上并且與其耦合，導(dǎo)電層16依次布置在凝膠體層18上。凝膠體層18與柔軟阻擋層14是同中心并且在其邊緣之內(nèi)，以便于在凝膠體層18的外邊緣周圍建立熱密封外圍15。柔軟阻擋層14具有延伸14’，所述延伸14’從其外圍延伸并且當(dāng)將電極從在上面討論的存儲條件中剝離時作為拉伸臺。在圖示的實施例中，導(dǎo)電層16包括層疊在聚合物材料的加固層19上的錫層17。通過粘合劑21或其它連接器件，加固層19連接到柔軟阻擋層14。錫層17被成形為具有空穴區(qū)域52，與鉚釘孔20相對，其用于如上討論的電極自測試目的。
例如，可熱密封材料15可以包括熱塑性聚合物材料。如在此所用的，“可熱密封”或“熱密封涂層”材料指的是一種基層，其易于在其和具有熱應(yīng)用的相同或不同基層的另一表面之間形成密封。一些可熱密封或熱密封涂層材料作為水氣、濕氣和空氣屏障也是有效的。通常，可熱密封材料包括熱塑性聚合物材料。各種可熱密封和熱密封涂層材料是商業(yè)可獲得的，并且在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。例如，在一些實施例中，可熱密封材料包括聚乙烯薄膜、旋轉(zhuǎn)結(jié)合聚烯烴(特拉華州的威爾明頓的國杜邦公司(DuPont，Wilmington，Delaware)的TYVEK)、聚氯乙烯、離子鍵樹脂、聚酰胺、聚酯、聚丙烯、聚碳酸酯或聚苯乙烯。從密歇根州的特羅伊的Cadillac Products公司商業(yè)可獲得適用于本發(fā)明的可熱密封柔軟薄片材料。
正如本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識到的，可熱密封柔軟材料可以可選地由兩層組成，包括在單獨的熱密封層15之下的柔軟阻擋層14。這些層也可以布置成不同的順序。因而，在一個實施例中，柔軟阻擋層14還包括濕氣或氧氣/空氣阻擋材料，包括聚合物薄膜或薄片、箔材料，或者包括金屬、紡織品、紙或者涂覆有聚合物材料的非機織材料的涂層基層。一些典型的濕氣或空氣阻擋材料優(yōu)選包括諸如金屬化的聚酯的薄片，其已經(jīng)層疊到低密度聚乙烯(MPPE)。在另一實施例中，水氣或空氣阻擋包括諸如聚氯三氟乙烯(例如，ACLAR，Honeywell公司)的含氟聚合物薄膜。
同樣如本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識到的，導(dǎo)電層16可以包括任意數(shù)目的用于傳輸電流或電壓到凝膠體層18的現(xiàn)有技術(shù)裝置。特殊范例包括諸如金屬薄片或箔的導(dǎo)電材料的薄層帶，或者包括諸如錫箔和聚合物或其它基層材料的金屬的疊層合成物，以提供諸如聚酯的物理支撐。
在其它實施例中，導(dǎo)電層16可以包括導(dǎo)電墨水，其可印刷在基層表面上。例如，導(dǎo)電層16可以包括銀和基于碳/石墨的墨水和任意數(shù)量的樹脂，該樹脂應(yīng)用到諸如聚氯乙烯、聚丙烯或其他聚合物基層的可印刷印表面的表面。
凝膠體層18可以包括任意數(shù)量的廣泛可獲得的導(dǎo)電化合物，其保持直接電接觸皮膚并且允許持續(xù)輪廓地粘合到患者身體。凝膠體層18還優(yōu)選可以擁有壓力敏感性質(zhì)以促進(jìn)粘合到患者身體。
現(xiàn)在參考圖3，示出了電極外殼22。外殼22被示出為打開位置，顯示兩個對開部分23和24，每側(cè)具有電極釋放表面25和26。用在外殼22的模制期間形成的活動鉸鏈30將外殼的對開部分23和24連接在一起，盡管可以使用任何合適的鉸鏈。作為選擇，外殼的對開部分23和24可以保持閉合和打開，而完全不使用任何鉸鏈結(jié)構(gòu)。
該實施例中的外殼22關(guān)于鉸鏈30閉合，并且通過插銷或扣鉤32保持在閉合位置，其在該實施例中也在模制處理期間形成。在該實施例中扣鉤32和鉸鏈30整體形成到外殼22，但是本發(fā)明不局限于此。本發(fā)明的一個實施例可以包括無鉸鏈或扣鉤的外殼，其通過諸如膠帶的一些其它器件或者通過按扣在一起的互鎖邊沿而保持閉合。
釋放表面25和26被成形以封裝每個電極10的導(dǎo)電凝膠層18，并且在該實施例中，通過用突起的邊沿27和28圍繞表面促進(jìn)了密封。突起的邊沿27和28用于包含凝膠體層18，并且也作為熱密封表面以結(jié)合到每個電極10的可密封外周15。
如本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識到的，可以使用各種基層作為本發(fā)明實踐中的外殼22。通常，選擇這種外殼22材料，從而電極10的導(dǎo)電凝膠體層18在保持附著到電極10的同時將易于從電極釋放表面25、26上剝離掉。在一些優(yōu)選實施例中，外殼22包括聚合物薄片，例如高密度聚乙烯、涂層紙板或泡沫塑料，從而非導(dǎo)電釋放表面關(guān)于柔軟電極10提供了相對剛性表面，其僅在使用之前從釋放表面剝離掉。外殼22還應(yīng)當(dāng)?shù)挚雇ㄟ^外殼材料的濕氣傳輸。
在其他實施例中，外殼22包括用粘合還原劑處理的材料，例如，表面處理的聚合物薄片。例如，外殼22可以包括硅處理的聚乙烯、聚丙烯、聚酯、丙烯酸脂、聚碳酸酯或蠟或塑料涂覆的板紙或泡沫塑料。如在此使用的粘合還原劑指的是一種當(dāng)應(yīng)用到基層時減少該基層的摩擦系數(shù)的藥劑。在其它實施例中，根據(jù)所選的可熱密封材料15的選擇，外殼22可以包括非涂覆的或非表面處理的基層，從其上易于剝離掉可熱密封材料15。在其它實施例中，與電極的導(dǎo)電凝膠體層接觸的外殼22的電極釋放表面25、26的至少一部分，其被涂覆有粘合還原材料，從而凝膠體干凈地從背墊上分離。直接密封到可熱密封材料15的外殼22的其它部分未被涂覆，這是因為期望的是在電極10的延伸存儲期間保持突起邊緣27、28和可熱密封材料15之間的強密封。
根據(jù)本發(fā)明另一方面，外殼22還可以包括布置在釋放表面25、26上的導(dǎo)電元件35、36。導(dǎo)電元件35、36提供了釋放區(qū)域中的導(dǎo)電表面和從每個表面到外殼22外周處的連接器37、38的導(dǎo)電通路。當(dāng)外殼22閉合時，導(dǎo)電元件35、36上的各個連接器匹配，因而提供了從釋放表面25到釋放表面26的導(dǎo)電通路。如上討論的，該導(dǎo)電通路允許電極自測試，并且對除纖顫器或其它設(shè)備提供了指示，即外殼22已經(jīng)打開。
在優(yōu)選實施例中，導(dǎo)電元件35、36被模制到外殼22中。然而，作為選擇，導(dǎo)電元件35、36可以布置在外殼22的內(nèi)部或外部表面上，或者能夠包括從一個釋放表面延伸到另一釋放表面的單一導(dǎo)電部件。附圖6圖示了裝配外殼22之前的導(dǎo)電元件35、37或36、38。
作為選擇，外殼22能夠布置有用于存儲單一電極內(nèi)部表面，或者布置有用于存儲三個或多個電極的內(nèi)部表面。出于自測試目的，在單一電極外殼22的實施例中的任選導(dǎo)電元件35將布置以與除纖顫器設(shè)備直接電通訊。對于多個電極的每一個，任選的導(dǎo)電元件35、36可以布置互相和與除纖顫器形成任意數(shù)量的排列，以適于自測試目的。
圖4圖示了本發(fā)明的一個實施例，其中兩個電極10密封在外殼22中，而外殼22處于打開位置。當(dāng)外殼的這兩個對開部分閉合時，拉伸臺14’向下折疊位于外殼中。在該圖示中，導(dǎo)線40、42通過鉚釘46附著到相應(yīng)電極10。導(dǎo)線40、42的相對端附著到兩個銷釘連接器44，對于每根導(dǎo)線有一個銷釘，其接著插入電極用于其上的基本器械中，諸如除纖顫器、起搏器或監(jiān)視器械。
圖5是圖4實施例的分解視圖，示出了用于將導(dǎo)線40、42連接到各個電極10的裝置。使用鉚釘46將每個導(dǎo)線40、42附著到各個電極10，其的凸緣46’覆蓋導(dǎo)電層16并且與其電連接。導(dǎo)電層16(在該視圖中不可見)位于電極10的粘合凝膠體側(cè)。鉚釘46的軸延伸穿過電極10。將導(dǎo)線40、42的端口的墊圈類型連接器48布置在鉚釘46的軸上。優(yōu)選地，鉚釘46和連接器48的組件布置在電極10上，從而柔軟阻擋層14壓縮在連接器48和鉚釘凸緣46’之間，導(dǎo)致了在柔軟阻擋層14中鉚釘孔周圍的氣密性、形狀匹配的密封。鉚釘凸緣46’與導(dǎo)電層16在鉚釘孔的外周周圍形成基本上氣密的密封。
如本領(lǐng)域技術(shù)人員將意識到的，導(dǎo)線40、42能夠通過連接器48或其它連接裝置電連接到各個電極10，包括但不局限于環(huán)狀鎢接線端、鉤環(huán)、扣環(huán)、螺釘、螺栓或銷釘連接器或其它能夠允許電信號穿過柔軟阻擋層14到達(dá)導(dǎo)電層16的導(dǎo)電緊固裝置。能夠布置連接器48，從而導(dǎo)線40或42圍繞或通過由柔軟阻擋層14和外殼22形成的密封接口。
圖5也圖示了電極10在導(dǎo)電元件35、36之上的布置。當(dāng)電極密封在外殼中合適的位置時，經(jīng)由電極的下側(cè)上的導(dǎo)電凝膠體層18，各個導(dǎo)電層16與導(dǎo)電元件35、36電通信。在題為“醫(yī)學(xué)電極和釋放襯墊結(jié)構(gòu)促進(jìn)包裝電極特征描述”(“Medical Electrode and Release LinerConfigurations Facilitating Packaged ElectrodeCharacterization”)的美國專利6,694,193中描述了導(dǎo)電層16相對于凝膠體層18和導(dǎo)電元件36的優(yōu)選布置，所述文獻(xiàn)在此引入作為參考。當(dāng)外殼22閉合時，匹配連接器37、38，從連接器44的一個銷釘，通過導(dǎo)線40、連接器48、鉚釘46、導(dǎo)電層16、導(dǎo)電凝膠體18、導(dǎo)電元件35、37、導(dǎo)電元件38、36、導(dǎo)電凝膠體18、導(dǎo)電層16、另一電極上的鉚釘46、連接器48以及通過導(dǎo)線42到連接器44的其它銷釘形成電路。所描述的電路有利于在存儲期間執(zhí)行對電極的自測試，并且有利于在援救或者外殼打開期間確定是否已經(jīng)使用電極10。只要外殼閉合并且連接器44插入基本器械，基本器械將知道電極和剛描述的外殼電路的阻抗。一旦外殼打開，基本器械將知道無限大的阻抗，對器械發(fā)信號，即電極的使用很迫切或者有人已經(jīng)影響該容器。通過使用位于連接器44插入的插座中或附近的光學(xué)、機械或電磁傳感器，感測連接器保持插入，基本器械能夠在容器打開和連接器44未插入之間進(jìn)行區(qū)分。
當(dāng)用于諸如除纖顫器的醫(yī)療設(shè)備時，本發(fā)明的優(yōu)點變得明顯。在一個實施例中，對兩個電極使用通用外殼22，提供了保持它們之間的電連接的便利裝置，無論通過圖5所示的導(dǎo)電元件35、36，或通過現(xiàn)有技術(shù)中已知的任何其它裝置，包括從一個電極10的導(dǎo)電層16延伸到另一個的單一導(dǎo)電帶，或者從導(dǎo)電層延伸并且在外殼22的外圍相接的各個導(dǎo)電帶，從而維持在電極10之間的電通信。當(dāng)外殼22打開時，或者當(dāng)從醫(yī)療設(shè)備中移除連接器44時，電極10之間的電通信破壞。這些狀態(tài)的前者指示醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入操作狀態(tài)，其中醫(yī)療設(shè)備能夠因而自動反應(yīng)。此外，電極10之間的電通信質(zhì)量可能隨著導(dǎo)電凝膠體層18的老化而改變，例如通過上述自測試電路通路的阻抗發(fā)生改變，指示醫(yī)療設(shè)備該電極10可能不能夠再被使用。
在諸如起搏器/除纖顫器的基本器械執(zhí)行除纖顫的情況下，通常期望的是，在除纖顫期間而不是當(dāng)操作者在使用之前執(zhí)行預(yù)備步驟時，通過導(dǎo)線從除纖顫器傳送到患者的任何電荷以受控方式發(fā)生。為了在這種情況下保護(hù)操作者，可以提供鉚釘蓋12。另外，從外殼22移除電極10將暴露鉚釘46。為了保護(hù)操作者避免與電連接到電源的連接器48和鉚釘46物理接觸，電極還包括插入導(dǎo)電層16的一部分和外殼22之間的鉚釘蓋12，諸如圖2中所示的鉚釘蓋12。
圖7圖示了適用于本發(fā)明的封裝的電極的AED基本單元70。該AED具有多個控制，包括操作者將用于打開AED的開/關(guān)按鈕74，和沖擊按鈕76。AED70具有插座72，電極連接器44插入其中。插座72包括如上所述的傳感器，其檢測何時連接器插入或不插入插座中。優(yōu)選地，將一組電極插入插座72中，同時存儲AED用于使用，從而AED能夠如上所述地周期性執(zhí)行電極的導(dǎo)電粘合凝膠體的自測試。一旦測試電路的阻抗變化到不期望的狀態(tài)，AED70通過可聽見的、可見的或電磁(例如，無線電)警報來警告服務(wù)人員。在連接器44保持插入并且電路阻抗變成無限大的情況中，AED70檢測到電極將要被展開用于除纖顫。如果沒有預(yù)先打開，那么AED70能夠通過對自己供電而響應(yīng)援救準(zhǔn)備就緒。AED也可以以一系列可聽見提示作為響應(yīng)，指導(dǎo)操作者將電極正確地放置在患者上，如所述的在AED70的前部。然而，如果在阻抗已經(jīng)改變(并且保持無限大或者回復(fù)到低阻抗?fàn)顟B(tài))而沒有操作者交互作用之后經(jīng)過了延長時間段，AED可能推定已經(jīng)影響電極的外殼或者已經(jīng)發(fā)生了其它錯誤情況。在這種情況下，AED單元可以發(fā)出可聽見、可見或電磁警告，即需要注意。在現(xiàn)場回應(yīng)者已經(jīng)執(zhí)行援救并且專業(yè)醫(yī)生帶有他或她擁有的除纖顫器或監(jiān)視器達(dá)到之后，連接器44能夠從AED70中拔出并且插入專業(yè)醫(yī)生的單元中用于繼續(xù)患者監(jiān)視和/或治療。
本發(fā)明的實施例能夠提供大量優(yōu)點。堅硬的外殼保護(hù)電極免受損壞。隨著電極密封在外殼的內(nèi)側(cè)以阻止干燥，不需要外殼開口的氣密性密封。這意味著內(nèi)部壓力將等于環(huán)境壓力，促進(jìn)了在飛機或其它高海拔情況下使用本發(fā)明。當(dāng)外殼打開并且電極剝離時，外殼完全脫離電極和它們的導(dǎo)線，并且能夠被設(shè)置成遠(yuǎn)離救護(hù)者和患者。
對于本領(lǐng)域技術(shù)人員將易于發(fā)生對所述實施例的其它修改。例如，可能不需要具有突起密封邊緣27、28。其可能更簡單，并且正好有效地密封電極到外殼內(nèi)部的齊平表面。也可以或作為選擇地，使用諸如粘合的其它密封方法。在一些實施例中可以使用壓力密封。例如，可以設(shè)置電極，其中其密封外周接觸是密封外周形狀的墊圈，壓縮環(huán)位于密封外周的外側(cè)上，第二電極將凝膠體置于壓縮環(huán)上，而第二墊圈位于第二電極的密封外周上。當(dāng)外殼閉合和閉鎖時，通過壓縮環(huán)和墊圈將凝膠體表面密封抵靠釋放表面25、26。通過外殼內(nèi)側(cè)的導(dǎo)體電連接導(dǎo)電元件35、36，其當(dāng)外殼打開時，導(dǎo)體不斷開。作為選擇，元件35、36可以延伸通過外殼的壁，并且借由粘合在外殼的外側(cè)的薄導(dǎo)電層，穿過外殼的兩個對開部分之間的開口從一個導(dǎo)電元件互連到另一個導(dǎo)電元件?？墒褂媚z帶以在使用之前保持外殼閉合，而打開外殼將必須切斷或者斷開粘合的導(dǎo)電層，警告AED外殼已經(jīng)打開用于電極的使用。能夠在合適的位置產(chǎn)生和密封電極，而沒有導(dǎo)線連接其上，其中在外殼已經(jīng)打開用于電極使用之后導(dǎo)線連接上。
權(quán)利要求
1.一種用于醫(yī)療監(jiān)視或治療器械的電極和外殼，包括外殼，由基本上剛性的、防濕氣密封材料形成，并且具有一個內(nèi)部表面，一個或多個電極抵靠該內(nèi)部表面被密封；以及電極，具有基本上防濕氣密封外層和親水內(nèi)層，在使用之前將外層外周密封到外殼的內(nèi)表面；以及閉合裝置，其在電極使用之前保持外殼處于閉合狀態(tài)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的電極和外殼，還包括第二電極，其具有基本上防濕氣密封外層和親水內(nèi)層，在使用之前將外層外周密封到外殼的內(nèi)表面。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的電極和外殼，其中外殼還包括第一和第二的對開部分，每個具有電極釋放表面，其中電極被密封到每個釋放表面。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的電極和外殼，其中釋放表面還包括突起邊緣，其對準(zhǔn)電極的外層的外周。
5.根據(jù)權(quán)利要求3的電極和外殼，其中每個釋放表面還包括導(dǎo)電元件，當(dāng)外殼閉合時兩個導(dǎo)電元件電連接。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的電極和外殼，其中當(dāng)外殼打開時，兩個導(dǎo)電元件之間的電連接被切斷。
7.根據(jù)權(quán)利要求5的電極和外殼，其中每個電極還包括電連接到親水內(nèi)層的導(dǎo)線；并且還包括具有連接到電極導(dǎo)線的電極測試電路的AED。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的電極和外殼，其中當(dāng)外殼打開時，兩個導(dǎo)電元件之間的電連接被切斷，其中由AED感測電連接的切斷。
9.根據(jù)權(quán)利要求1的電極和外殼，其中閉合裝置包括插銷。
10.根據(jù)權(quán)利要求1的電極和外殼，其中閉合裝置包括聚合物材料。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的電極和外殼，其中閉合裝置包括膠帶。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的電極和外殼，其中閉合裝置包括熱縮塑料包。
13.根據(jù)權(quán)利要求1的電極和外殼，其中電極還包括位于外層和內(nèi)層之間的金屬層。
14.根據(jù)權(quán)利要求1的電極和外殼，其中親水內(nèi)層還包括粘合導(dǎo)電凝膠體。
15.根據(jù)權(quán)利要求1的電極和外殼，其中外層還包括從外層的主體延伸的突起，通過該突起電極可以從其密封位置被剝離掉。
16.根據(jù)權(quán)利要求1的電極和外殼，其中外殼包括模制聚合物。
17.根據(jù)權(quán)利要求3的電極和外殼，其中第一和第二的對開部分由鉸鏈結(jié)合在一起；并且，其中閉合裝置包括插銷。
18.根據(jù)權(quán)利要求17的電極和外殼，其中外殼的對開部分由模制聚合物形成，其中在模制外殼的對開部分期間，鉸鏈和插銷整體形成到外殼的對開部分。
19.根據(jù)權(quán)利要求18的電極和外殼，其中每個電極包括連接到電極的導(dǎo)電線，并且每個導(dǎo)電線連接到連接器，其中當(dāng)外殼閉合時連接器從外殼延伸出。
20.根據(jù)權(quán)利要求19的電極和外殼，還包括AED，其中連接器連接到AED，同時在使用電極之前外殼閉合。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種除纖顫器電極(10)和外殼(23，24)，其中電極密封到剛性外殼(23，24)的內(nèi)側(cè)。外殼裝有鉸鏈以打開和暴露電極用于使用。電極凝膠體被密封防止在防濕氣密封電極背墊和外殼的內(nèi)表面之間的濕氣損失。該外殼還可以包括用于電極自測試的電路，當(dāng)外殼打開時，該電路被切斷。
文檔編號A61N1/04GK101052438SQ200580037465
公開日2007年10月10日 申請日期2005年10月3日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月29日
發(fā)明者D·J·鮑威爾斯, S·馮, E·約恩森, P·豪格 申請人:皇家飛利浦電子股份有限公司