專利名稱：雞血藤滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種雞血藤滴丸及其制備工藝。
背景技術(shù)：
雞血藤，別名為三葉雞血藤、豬血藤、血風(fēng)藤等，為豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖。其性溫，味苦、甘，歸肝、腎經(jīng)，有補血、活血、通絡(luò)的功效，用于月經(jīng)不調(diào)、血虛萎黃、風(fēng)濕痹痛等癥?，F(xiàn)代專著《現(xiàn)代實用中藥》對其所治描述“為強壯之補血藥適用于貧血性神經(jīng)麻痹癥”。臨床中應(yīng)用雞血藤來治療婦女貧血，血虛萎黃等。婦女產(chǎn)后常出現(xiàn)關(guān)節(jié)，腰，肢體，足跟痛楚、麻木、甚至疼痛等癥狀。中醫(yī)統(tǒng)稱為產(chǎn)后身痛?，F(xiàn)在臨床應(yīng)用雞血藤來治療這些疾病，起到了迅速消除產(chǎn)后腰膝酸痛的治療效果。雞血藤可舒筋通絡(luò)并“壯筋骨，止酸痛”，常用于風(fēng)濕痹癥、肢體麻木或跌打損傷。臨床用于治療跟痛癥中屬精血不足和體質(zhì)偏衰證型患者，取得明顯的療效。雞血藤集益氣、活血、補血、散瘀止痛多種功效于一身，既能調(diào)補兼濟，使氣血通暢，營運平衡；又能調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，散瘀調(diào)經(jīng)，從而達到“通則不痛，榮則不痛”的止痛效果。臨床上用于治療貧血衰弱，病后、產(chǎn)后血虛及月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛等病癥。
目前市場上雞血藤的口服制劑有片劑、膠囊劑、糖漿劑、顆粒劑。由于常規(guī)片劑、膠囊劑制備工藝技術(shù)所具有的特點，使得這類口服制劑存在崩解時限長，吸收差，起效慢，生物利用度較低，從而影響藥效的充分發(fā)揮。上述制劑在儲存期間易于裂片、變色、吸潮、發(fā)霉等，質(zhì)量不穩(wěn)定。糖漿劑含糖量較高，糖尿病等患者不宜服用，且運輸攜帶不便；顆粒劑服用不便，且易吸潮。本發(fā)明的雞血藤滴丸克服了其不足之處，具有服用劑量小，崩解溶散快，溶出度高，生物利用度高，質(zhì)量穩(wěn)定性好，快速釋藥，快速顯效的特點，可以舌下含服，也可吞服，起效比片劑、膠囊劑更快，攜帶和服用方便。本發(fā)明制劑工藝簡單，生產(chǎn)車間無粉塵，使用輔料種類少，生產(chǎn)過程短，質(zhì)量穩(wěn)定，成本低。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種藥物制劑—雞血藤滴丸及其制備工藝。本發(fā)明的雞血藤滴丸具有補血，活血，舒筋通絡(luò)之功能。用于治療貧血衰弱，病后、產(chǎn)后血虛及月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛等病癥。
本發(fā)明的特征在于采用中藥材雞血藤經(jīng)過提取制得提取物，將雞血藤提取物與滴丸基質(zhì)配制而成。各成分的重量比為雞血藤提取物∶滴丸基質(zhì)＝1∶1～1∶5本發(fā)明可通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)方法一取雞血藤，加水煎煮2次，加水量第一次為7～9倍量，第二次為5～6倍量，煎煮時間第一次4小時，第二次2小時，過濾；合并2次濾液，濃縮至相對密度為1.20(20℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量為60％～80％，攪拌均勻，靜置24小時，取上清液回收乙醇，濃縮成浸膏，將浸膏真空干燥或噴霧干燥得提取物。取提取物，粉碎，過100目篩，按重量比為雞血藤提取物∶滴丸基質(zhì)＝1∶1～1∶5的比例，加入到已熔融的滴丸基質(zhì)中(85～90℃)，攪拌均勻，滴入二甲基硅油或其它滴丸冷卻劑中(1～5℃)，分離滴丸，吸除冷卻劑，干燥，即得。
方法二取雞血藤，加入60％～80％乙醇，加入量為第一次6～8倍量，第二次5～6倍量，加熱回流2次，第一次4小時，第二次2小時，過濾；合并2次濾液，濃縮至浸膏，將浸膏真空干燥或噴霧干燥得提取物。取提取物，粉碎，過100目篩。按重量比為雞血藤提取物∶滴丸基質(zhì)＝1∶1～1∶5的比例，加入到已熔融的滴丸基質(zhì)中(85～90℃)，攪拌均勻，滴入二甲基硅油或其它滴丸冷卻劑中(1～5℃)，分離滴丸，吸除冷卻劑，干燥，即得。
利用本發(fā)明的方法制備的滴丸，其主要特點是1.藥物快速溶出，溶出度高，起效快，生物利用度高，副作用小。雞血藤滴丸是采用固體分散技術(shù)，將藥物與滴丸基質(zhì)熔融后使藥物均勻分散在基質(zhì)中，通過滴制和驟冷凝固，使藥物以分子狀態(tài)或極細的晶體狀態(tài)分散于基質(zhì)中，有利于人體吸收，迅速發(fā)揮療效，提高生物利用度，降低副作用。
2.藥物穩(wěn)定性好。滴丸制劑由藥物與基質(zhì)加熱熔合后，滴入不相溶的冷卻液中制成，與空氣接觸面積減少，不易氧化，基質(zhì)為非水物，不易引起藥物水解，使藥物的穩(wěn)定性增加，從而保證了藥品質(zhì)量。
3.增加了給藥方式，雞血藤滴丸既可吞服，又可含服，便于吞咽困難的患者服用。如采用舌下含化給藥，與唾液接觸后迅速溶化，由口腔黏膜吸收，不經(jīng)胃腸道和肝臟直接進入循環(huán)系統(tǒng)，不僅避免了肝腸首過作用，而且達到了起效迅速，提高生物利用度，減少副作用的目的。
4.滴丸劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備簡單，生產(chǎn)周期短，生產(chǎn)效率高，成本低。
5.滴丸劑的主要生產(chǎn)過程中，所用物料均是在液態(tài)下進行，減少了粉塵污染，有利于勞動保護和環(huán)保，有利于GMP管理。
具體實施例方式
以下通過實施例進一步可說明本發(fā)明，但不受實施例限制。
實施例一取雞血藤2000g，加水煎煮2次，加水量第一次為8倍量，第二次為6倍量，煎煮時間第一次4小時，第二次2小時，過濾；合并2次濾液，濃縮至相對密度為1.20(20℃)的浸膏，加入乙醇使含醇量為70％，攪拌均勻，靜置24小時，取上清液回收乙醇，濃縮成浸膏，將浸膏真空干燥得提取物。取提取物，粉碎，過100目篩，按重量比為雞血藤提取物∶聚乙二醇6000＝1∶3的比例，加入到已熔融的基質(zhì)中(87℃)，攪拌均勻，滴入二甲基硅油冷卻劑中(3℃)，分離滴丸，吸除冷卻劑，干燥，即得。
實施例二取雞血藤1000g，加入70％乙醇，加入量為第一次8倍量，第二次6倍量，加熱回流2次，第一次4小時，第二次2小時，過濾；合并2次濾液，濃縮至浸膏，將浸膏真空干燥得提取物。取提取物，粉碎，過100目篩。按重量比為雞血藤提取物∶混合基質(zhì)＝1∶2的比例(聚乙二醇6000∶泊洛沙姆按1∶0.2的配方)，加入到已熔融的混合基質(zhì)中(85℃)，攪拌均勻，滴入二甲基硅油或其它滴丸冷卻劑中(3℃)，分離滴丸，吸除冷卻劑，干燥，即得。
實施例三本實施例通過雞血藤提取物與不同基質(zhì)配方，考察圓整度、丸重差異、硬度、溶散時間等指標(biāo)，以確定提取物與單一或混合基質(zhì)的重量比。
雞血藤提取物與不同基質(zhì)配方試驗(提取物均為1份) 注1.冷卻劑為二甲基硅油或液體石蠟，冷卻溫度為1～5℃；藥料保溫及滴頭溫度為85～90℃；滴速為30～50粒/分鐘。
2.以上結(jié)果表明，4～11號試驗各項指標(biāo)都好，即提取物與基質(zhì)比例為1∶1～1∶5時可順利滴制。但考慮到服用劑量等因素，優(yōu)選配比為4、6、8、10號試驗，即提取物與基質(zhì)比例為1∶1～1∶2。
權(quán)利要求
1.一種雞血藤滴丸，其特征在于采用中藥材雞血藤經(jīng)過提取制得提取物，將雞血藤提取物與滴丸基質(zhì)配制而成。各成分的重量比為雞血藤提取物∶滴丸基質(zhì)＝1∶1～1∶5。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雞血藤滴丸，其特征在于所述的滴丸基質(zhì)為聚乙二醇類、羧甲基淀粉鈉、泊洛沙姆，羧甲基纖維素鈉、硬脂酸、硬脂酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸脂中的一種或數(shù)種配伍，各配伍成分的含量均不等于零。
3.根據(jù)權(quán)力要求1所述的雞血藤滴丸，其特征在于制備方法如下方法一取雞血藤，加水煎煮2次，第一次4小時，第二次2小時，過濾；合并2次濾液，濃縮至相對密度為1.20的浸膏，加入乙醇使含醇量為60％～80％，攪拌均勻，靜置，取上清液回收乙醇，濃縮成浸膏，將浸膏真空干燥或噴霧干燥得提取物。取提取物，粉碎，過篩。按重量比為雞血藤提取物∶滴丸基質(zhì)＝1∶1～1∶5的比例，加入到已熔融的滴丸基質(zhì)中，攪拌均勻，滴入二甲基硅油或其它冷卻劑中，分離滴丸，吸除冷卻劑，干燥，即得。方法二取雞血藤，加入60％～80％乙醇適量，加熱回流2次，第一次4小時，第二次2小時，過濾；合并2次濾液，濃縮至浸膏，將浸膏真空干燥或噴霧干燥得提取物。取提取物，粉碎，過篩，按重量比為雞血藤提取物∶滴丸基質(zhì)＝1∶1～1∶5的比例，加入到已熔融的滴丸基質(zhì)中，攪拌均勻，滴入二甲基硅油或其它冷卻劑中，分離滴丸，吸除冷卻劑，干燥，即得。
全文摘要
本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，具體涉及一種具有補血，活血，舒筋通絡(luò)功能，用于治療貧血衰弱，病后、產(chǎn)后血虛及月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，血虛萎黃，麻木癱瘓，風(fēng)濕痹痛等病癥的藥物雞血藤滴丸及其制備方法。本發(fā)明采用中藥材雞血藤經(jīng)過提取制得提取物，將雞血藤提取物與滴丸基質(zhì)配制而成。本發(fā)明生物利用度高，藥品穩(wěn)定性好，藥物體積小，服用攜帶方便。具有崩解溶散快，溶出度高，快速釋藥，快速顯效等特點，且生產(chǎn)工藝簡單，成本低。
文檔編號A61K9/20GK1989994SQ20051006233
公開日2007年7月4日 申請日期2005年12月30日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月30日
發(fā)明者陳茜, 滕慧麗 申請人:陳茜