專利名稱：一種治療肝病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療肝病的中藥及其制備方法，尤其是涉及一種治療肝病的中藥組合物及其制備方法背景技術在我國普通人群中乙肝病毒感染率高達10％，隨著感染時間的延長，部分病人進入慢性乙型肝炎階段，少數(shù)患者進展至重型肝炎、肝硬化或肝細胞癌，極大地危害了人們的身體健康。目前市場上治療乙型肝炎的中成藥較多，但療效不盡如人意，而一些化學藥品及生物制品，因價格昂貴或副作用多，難以在臨床上廣泛應用。因此，研制治療慢性乙型肝炎的有效藥物成為醫(yī)藥工作者的當務之急。中國專利93117585.2公開了一種“肝泰寶膠囊及其生產(chǎn)工藝”，是由郁金7.80％、田三七3.91％、姜黃3.91％、益母草11.72％、當歸3.91％、黃芪15.63％、大黃6.25％、黃芩7.80％、蜈蚣3.91％、大棗3.91％、淮山11.72％、五味子3.91％、菟絲子15.62％等共13味中藥制成。這種藥物對急慢性肝炎尤其是乙肝病毒攜帶者的轉(zhuǎn)陰有一定的療效，但配方較復雜，療效也欠理想。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種配方簡單，質(zhì)量穩(wěn)定，療效更好，制造成本較低的用于乙肝病毒攜帶、慢性乙型肝炎、肝硬化、脂肪肝治療的中藥組合物及其制備方法。
本發(fā)明由下述組分的中藥原料藥及重量百分配比制備而成三七3～6％、郁金9～18％、蜈蚣7～17％、大黃4～9％、黃芩6～12％、山藥24～56％、蒺藜9～18％、姜黃3～5％、五味子3～5％；優(yōu)選的重量配比為三七4.1％、郁金12.4％、蜈蚣11.6％、大黃(酒制)6.6％、黃芩8.3％、山藥37.2％、蒺藜12.4％、姜黃4.1％、五味子3.3％。
其制備方法包括以下步驟(1)將三七粉碎成細粉，備用；(2)將五味子粉碎后，加入4.5-5.5倍量80-90％乙醇，加熱回流提取三次，每次50-70分鐘，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.18-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎成細粉，備用；(3)將郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥加4.5-5.5倍量水煎煮35-45分鐘，濾過，濾液備用；藥渣再加4.5-5.5倍量水煎煮25-35分鐘后，并加入大黃再煎煮二次，每次25-35分鐘，合并煎液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對密度1.18-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，加入第(1)、(2)步所制得的兩種細粉，混勻，即得。
本發(fā)明之中藥組合物可按公知方法制成片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑等各種劑型使用。
本發(fā)明的技術方案是基于傳統(tǒng)的中醫(yī)藥學對肝病發(fā)病機理和治療原則的認識，從廣泛的臨床研究中篩選出來的。祖國醫(yī)學認為慢性乙型肝炎的主要原因是濕熱之毒不解，或因失治、誤治而致脾胃受損，肝失疏泄，氣血失調(diào)。若病程遷延日久，往往正虛邪戀，血傷入絡，形成肝郁脾虛，氣滯血瘀。三七活血化瘀，消腫止痛，為主藥；郁金行氣活血、疏肝解郁，蜈蚣解毒散結、通絡止痛，姜黃行氣活血，大黃活血祛瘀，蒺藜平肝解郁活血，共為臣藥；黃芩清熱燥濕解毒，山藥益氣健脾，五味子益氣養(yǎng)陰，均為佐藥。全方相伍，共湊化瘀通絡，疏肝健脾之功。
與公知的同類藥物比較，本發(fā)明之中藥組合物配方較簡單，療效更好，制造成本較低。采用本發(fā)明之制備方法進行制備，原料藥中有效成分的提取率較高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，標準可控。
臨床采用本發(fā)明藥物治療慢性乙型肝炎療效結果如下。
觀察對象診斷為慢性乙型病毒性肝炎的門診及住院病人，凡1年內(nèi)接受過免疫調(diào)節(jié)劑或抗病毒藥物治療及重型肝炎患者除外，共115例。按抽簽法隨機分為治療組及對照組，治療組58例，男39例，女19例，年齡12～58歲，病程6個月～9年，其中HBV攜帶者7例，慢性乙肝51例(輕度23例，中度24例，重度4例)，HBeAg陽性35例，HBV-DNA陽性31例。兩組病例年齡、性別、病情、肝功能改變等情況相似。
治療方法兩組均按一般護肝療法予以肌苷、肝泰樂、維生素C等治療，治療組在此基礎上加用本發(fā)明實施例2藥物口服，4片/次，3次/日。兩組療程均為12個月。
觀察指標于治療前、治療后6個月、12個月、停藥后6個月、12個月分別檢測HBsAg、HBeAg、HBV-DNA、血清ALT。HBsAg、HBeAg采用酶聯(lián)吸附試驗檢測(試劑由上?？迫A生物技術有限公司提供)。HBV-DNA采用分子雜交法檢測(試劑由上海醫(yī)科大學提供)，同時檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、腎功能(BUN、Cr)。觀察臨床癥狀和體征的變化。
結果兩組治療前后ALT值比較見表1。
表1治療前后ALT值的比較(x±s，IU)
注與對照組比較，**P＜0.01
治療期間及停藥后兩組ALT復常率比較見表2。
表2治療期間及停藥后兩組ALT復常率的比較例(％)
注與對照組比較，*X2＝5.92，*P＜0.05；**X2＞8.87，P＜0.01兩組HBeAg或HBV-DNA陰轉(zhuǎn)及陰轉(zhuǎn)率比較見表3、表4。
表3治療期間及停藥后兩組HBeAg陰轉(zhuǎn)率的比較例(％)
注與對照組比較，**X2＞6.78，P＜0.01表4治療期間及停藥后兩組HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率的比較例(％)
注與對照組比較，**X2＞8.37，P＜0.01
副反應治療組在口服本發(fā)明藥物過程中未發(fā)現(xiàn)血、尿常規(guī)和腎功能(BUN、Cr)等異常改變，未見發(fā)熱、過敏及其他不良反應。
從以上結果可以看出本發(fā)明的藥物治療慢性乙型肝炎及攜帶者有良好的治療效果，與對照比較其治療前后ALT值、治療其間及停藥后兩組ALT復常率、治療期間及停藥后兩組HBeAg陰轉(zhuǎn)率及HBV-DNA陰轉(zhuǎn)率均有顯著差異。且用藥安全，無毒副反應。
具體實施例方式
以下結合實施例對本發(fā)明作進一步說明。
實施例1配方三七38.4kg，郁金115.2kg，蒺藜115.2kg姜黃38.4kg，大黃(酒制)61.4kg，黃芩76.8kg，蜈蚣107.5kg，山藥345.6kg，五味子30.7kg?？傊?29.2k。
制法(1)取三七，粉碎成細粉，備用；(2)取五味子粉碎后，加入5倍量90％乙醇加熱回流提取三次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎成細粉備用；(3)取郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥，加入5倍量水煎煮40分鐘，濾過，濾液備用；(4)藥渣再加入5倍量水煎煮30分鐘后，并加入大黃再煎煮二次，每次30分鐘，合并煎液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對密度1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，加入上述兩種細粉，混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，共制得48萬粒，每粒重量為0.35g。
實施例2配方三七8kg，郁金24kg，蒺藜24kg，姜黃8kg，大黃(酒制)12.8kg，黃芩16kg，蜈蚣22.4kg，山藥72kg，五味子6.4kg?？傊?93.6kg。
制法以上九味，三七粉碎成細粉，備用；將五味子粉碎后，加入5倍量85％乙醇，加熱回流提取三次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎成細粉，備用；將郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥加入5倍量水煎煮40分鐘，濾過，濾液備用；藥渣再加入5倍量水煎煮30分鐘后，加入大黃再煎煮二次，每次30分鐘，合并煎液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對密度1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，加入上述兩種細粉，混勻，制成顆粒，壓片，共制得10萬片，每片含大黃以大黃素(C15H10O5)計，不少于35μg。
權利要求
1.一種治療肝病的中藥組合物，其特征在于，由以下原料藥及重量百分配比制備而成三七3～6％、郁金9～18％、蜈蚣7～17％、大黃4～9％、黃芩6～12％、山藥24～56％、蒺藜9～18％、姜黃3～5％、五味子3～5％。
2.根據(jù)權利要求1所述的治療肝病的中藥組合物及其制備方法，其特征在于，所述各原料藥的重量百分配比為三七4.1％、郁金12.4％、蜈蚣11.6％、大黃(酒制)6.6％、黃芩8.3％、山藥37.2％、蒺藜12.4％、姜黃4.1％、五味子3.3％。
3.根據(jù)權利要求1或2所述治療肝病的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟(1)將三七粉碎成細粉，備用；(2)將五味子粉碎后，加入4.5-5.5倍量80-90％乙醇，加熱回流提取三次，每次50-70分鐘，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.18-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎成細粉，備用；(3)將郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥加入4.5-5.5倍量水煎煮35-45分鐘，濾過，濾液備用；藥渣再加加入4.5-5.5倍量水煎煮25-35分鐘后，并加入大黃再煎煮二次，每次25-35分鐘，合并煎液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對密度1.18-1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎，加入第(1)、(2)步所制得的兩種細粉，混勻，即得。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療肝病的中藥組合物及其制備方法，所述中藥組合物由以下原料藥及重量百分配比制備而成三七3～6％、郁金9～18％、蜈蚣7～17％、大黃4～9％、黃芩6～12％、山藥24～56％、蒺藜9～18％、姜黃3～5％、五味子3～5％；其制備方法包括以下步驟(1)將三七粉碎成細粉；(2)將五味子用80－90％乙醇回流提取有效成分，干燥，粉碎成細粉；(3)將郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥、大黃加水煎煮提取有效成分，干燥，粉碎成細粉，再加入第(1)、(2)步所制得的兩種細粉，混勻，即得。與公知的同類藥物比較，本發(fā)明之中藥組合物配方較簡單，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，標準可控，療效更好，制造成本較低。
文檔編號A61P1/16GK1730090SQ200510031990
公開日2006年2月8日 申請日期2005年8月9日 優(yōu)先權日2005年8月9日
發(fā)明者肖才松 申請人:長沙市泰寶制藥集團有限公司