專利名稱：一種治療視疲勞綜合癥的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其是治療視疲勞綜合癥的制劑及其制備方法，其劑型包括滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠、眼用微丸等劑型，屬于中藥制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
視疲勞綜合癥系眼科常見病癥，是視覺在長時(shí)間超負(fù)荷下作之后而出現(xiàn)的一種持續(xù)衰弱狀態(tài)，是和眼睛局部微小因素、全身狀況、心理素質(zhì)有密切關(guān)系，而突出表現(xiàn)在眼的一組癥侯群，屬于一種心身障礙性疾病。臨床表現(xiàn)為輕者眼球和眼眶周圍的不適或疼痛感，重者眼和眉弓部脹痛，視物模糊，眼干澀，充血，畏光，流淚等，嚴(yán)重時(shí)甚至出現(xiàn)惡心、嘔吐、眩暈、盜汗、面色蒼白、心動(dòng)徐緩、頸部肌肉緊張、肩部酸痛等全身癥狀，并常有精神萎靡、思睡、記憶力減退、失眠等精神癥狀，嚴(yán)重影響患者的學(xué)習(xí)、工作和生活。近年來由于社會(huì)環(huán)境的變化，工作節(jié)奏的加快，視頻終端的普及，近距離精細(xì)的用眼工作的逐漸增多，該病發(fā)病率呈日趨增高的趨勢(shì)。因此積極開展和加強(qiáng)對(duì)該病癥的防治和研究具有十分重要的意義。
近年來，中醫(yī)藥治療視疲勞綜合癥取得一定成效，中醫(yī)的整體觀念和辨證施治在這方面發(fā)揮了較好的作用，如對(duì)病因病機(jī)的研究，除了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的論述，還融入了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和觀點(diǎn)；在治療上除應(yīng)用傳統(tǒng)的辨證分型及專方治療外，亦應(yīng)用中藥滴眼液、洗眼液等劑型，突出其方便、快捷，經(jīng)濟(jì)適用的優(yōu)點(diǎn)。因此，結(jié)合現(xiàn)代研究成果，尋求與研制治療視疲勞綜合癥的有效方劑，具有十分重要的理論意義與使用價(jià)值。
傳統(tǒng)中醫(yī)理論認(rèn)為用眼過度，用眼不良或肝腎不足，而致五臟三腑不能通過血脈運(yùn)經(jīng)于目，從而表現(xiàn)為雙目干澀，腫痛，視物不明等癥狀，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)謂之視疲勞。本發(fā)明正是針對(duì)視疲勞而設(shè)，具有清熱解毒，明日消炎，養(yǎng)陰安神之功效，適用于各種視疲勞引起的眼球腫痛，干澀充血，畏光流淚，視物模糊，眼部酸脹充血等，組方中密蒙花、菊花甘涼，疏風(fēng)清熱，平肝養(yǎng)目；決明子養(yǎng)肝明目；徐長卿辛溫，祛風(fēng)止痛，活血解毒；珍珠性寒味甘咸，具清熱、明目、祛翳，護(hù)目之力，且含有多種氨基酸；冰片性味苦寒，可明目去目赤膚翳；玻璃酸鈉可顯著提高藥物的生物利用度，使藥物長時(shí)間的黏附于眼表，持續(xù)發(fā)揮作用；此外玻璃酸鈉具有良好的潤滑和保濕性，可緩解眼干澀、癢、疼癥狀，并減少藥物對(duì)眼的刺激，增加藥物的舒適性。全方共奏以達(dá)清熱解毒、明目消炎、養(yǎng)陰安神之功效。經(jīng)臨床試驗(yàn)總有效率達(dá)85％，改善中醫(yī)單項(xiàng)癥狀方面對(duì)眼脹、眼酸、眼痛、充血、眼干、視物不能持久等主癥方面均優(yōu)于對(duì)照組，尤其制成了滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠、眼用微丸等劑型，臨床效果滿意。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明屬于一種治療視疲勞綜合癥的中藥制劑，其特征是由清熱解毒、明目消炎、養(yǎng)陰安神的中藥組方而成，包括密蒙花(10～50％)、菊花(10～30％)、決明子(15～40％)、徐長卿(16～30％)、冰片(0.5～3％)、珍珠水解液(2～20％)、透明質(zhì)酸(0.05～5％)。
本發(fā)明的組方還可以加入其他清熱解毒、明目抗炎、養(yǎng)陰安神的及其他增加本方療效的中藥。例如夏枯草(5～30％)、黃連(3～10％)、當(dāng)歸(1～15％)、尿囊素(0.1～5％)等藥味，上述藥味根據(jù)需要可單味加入，整體加入或加入其中任何兩味，并按本發(fā)明提取工藝制成制劑。
本發(fā)明的技術(shù)方案是對(duì)本發(fā)明中各味中藥先蒸餾揮發(fā)性成分，并進(jìn)行提取，濃縮，濃縮液醇沉(-2～2℃)；回收乙醇至盡，或繼續(xù)濃縮成提取濃縮液；或加入適量水水沉(-2～2℃)，濾過；得提取藥液；提取濃縮液及提取藥液中分別加入揮發(fā)性成分、珍珠水解液、冰片、玻璃酸鈉以及輔料，制成滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠及眼用微丸等。
本發(fā)明不同劑型中加入的不同輔料，并不影響本發(fā)明的臨床效果，這些輔料包括pH值調(diào)節(jié)劑如磷酸鹽緩沖液，硼酸鹽緩沖液等；抑菌劑如苯扎氯銨，苯扎溴銨，三氯叔丁醇，尼泊金乙酯，山梨酸等；助溶劑吐溫-80、丙二醇、丙三醇等。增稠劑如甲基纖維素，聚維酮，聚乙烯醇、卡伯姆、凡士林等。因此本發(fā)明可以滿足視疲勞綜合癥患者對(duì)不同劑型的要求。
本發(fā)明的目的是提供一種治療視疲勞綜合癥具有明顯療效的中藥制劑。該制劑主要藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明(1)本制劑能明顯抑制家兔致炎后2～24小時(shí)的眼部炎癥反應(yīng)(P＜0.001)；(2)對(duì)高分子右旋糖苷造成的家兔眼球結(jié)膜微循環(huán)障礙有明顯改善，使毛細(xì)血管血流速度加快，網(wǎng)點(diǎn)交叉增多，側(cè)支循環(huán)開放，紅細(xì)胞流態(tài)恢復(fù)線粒狀。結(jié)果分別見表1、表2。
表1各組家兔眼結(jié)膜炎癥不同時(shí)間反應(yīng)分值的比較(X±s)
<p>3)甘油脂肪酸單酯商品名“O-95R”，花王株式會(huì)社，HLB3.5表2
(綜合評(píng)價(jià)○良好、△一般、×不好)(注)1)、2)、3)與表1的注腳相同。
如從表1及表2所知的那樣，本發(fā)明的油脂組合物之實(shí)施例1及實(shí)施例2的組合物，起泡性、保水力、口溶感、風(fēng)味及儲(chǔ)存時(shí)的外觀全都是良好的。
治療方法本制劑，用法每日4～6次，每次1～2滴。30天為一療程。共觀察兩個(gè)療程。對(duì)照組珍珠明目滴眼液用法每日4～6次，每次1～2滴。20天為一療程。
一、總療效見表1。
表1疾病療效
經(jīng)Ridit分析，試驗(yàn)組與對(duì)照組比較，P＜0.05，療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。
二、各主癥治療前、后比較，見表2。
表2各主癥治療前、后比較改善癥狀總有效率
結(jié)論經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(P＜0.05)，中醫(yī)證候積分治療前后有顯著性差異。
典型病例于××，女，30歲，干部，計(jì)算機(jī)工作者，感覺視物模糊2天。主訴眼部酸脹不適，有時(shí)刺痛難忍，不欲睜眼，全身伴有煩躁、不眠、頭痛、口苦。西醫(yī)診斷經(jīng)檢查，眼部結(jié)膜輕度充血，瞼緣紅腫糜爛，排除其它眼疾，確定為視疲勞癥。給予本制劑滴眼，每日4～6次，每次1～2滴。1個(gè)月后，自覺明目，酸脹感緩解，癥狀基本消失，臨床治愈。
上述臨床預(yù)試結(jié)果表明臨床治療視疲勞綜合癥，治愈11例，顯效5例，好轉(zhuǎn)1例，總有效率85.0％；在對(duì)眼酸、眼脹、眼痛、眼干、視物不能持久等主癥方面均優(yōu)于對(duì)照組。在臨床觀察中未見不良反應(yīng)，是治療視疲勞綜合癥的安全有效藥物。
本發(fā)明的使用方法滴眼液每日4～6次，每次1～2滴。洗眼液每日1～2次，每次10ml。眼膏、眼用凝膠每日1～2次，每次1滴。眼用微丸每日1次，每次1滴。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1取密蒙花50g，菊花60g，徐長卿80g，蒸餾揮發(fā)性成分4h，藥渣與決明子75g加水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮，濃縮液(相對(duì)密度為1.12～1.16)中加入乙醇使含醇量達(dá)75％，醇沉，冷藏(-2～2℃)24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入500ml蒸餾水，水沉(-2～2℃)24小時(shí)，濾過，加入珍珠水解液100ml揮發(fā)性成分冰片2.5g、玻璃酸鈉2g，即為本發(fā)明的提取濃縮液。
實(shí)施例2取密蒙花80g，菊花96g，徐長卿128g，蒸餾揮發(fā)性成分6h，藥渣與決明子120g加水煎煮2次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮，濃縮液(相對(duì)密度為1.16～1.18)中加入乙醇使含醇量達(dá)85％，醇沉，冷藏(-2～2℃)48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入400ml蒸餾水，水沉(-2～2℃)48小時(shí)，濾過，加入珍珠水解液100ml，揮發(fā)性成分冰片4g、玻璃酸鈉1g，即為本發(fā)明的提取濃縮液。
實(shí)施例3取密蒙花60g，菊花70g，徐長卿60g，蒸餾揮發(fā)性成分4h，藥渣與決明子55g加水煎煮2次，每次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮，濃縮液(相對(duì)密度為1.12～1.16)中加入乙醇使含醇量達(dá)75％，醇沉，冷藏(-2～2℃)24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，得濃縮液(相對(duì)密度為1.14～1.16)，加入珍珠水解液100ml，揮發(fā)性成分，冰片2.5g以及玻璃酸鈉2g，即為本發(fā)明的提取濃縮液。
實(shí)施例4滴眼液將上述各實(shí)施例中任一提取藥液中加入硼砂2.8g、硼酸10.5g加熱溶解，煮沸5～15分鐘，放冷，用微孔濾膜(0.22μm)濾過，加滅菌蒸餾水至1000ml，即為本發(fā)明的滴眼液。
實(shí)施例5洗眼液將上述各實(shí)施例中任一提取藥液中加入焦亞硫酸鈉1g、乙二胺四乙酸二鈉0.3g，搖勻，用0.1mol/L鹽酸調(diào)節(jié)pH6～7，用微孔濾膜(0.22μm)濾過，加滅菌蒸餾水至1000ml，即為本發(fā)明的洗眼液。
實(shí)施例6眼膏將上述實(shí)施例中提取濃縮液中加入凡士林500g、尼泊金乙脂1g，攪勻，消毒，即為本發(fā)明的眼膏。
實(shí)施例7眼用凝膠將上述實(shí)施例中任一提取藥液中加入卡伯姆100g、苯扎溴銨1g，攪勻，消毒，即為本發(fā)明的眼用凝膠。
按照本發(fā)明配方，還可以制成眼用微丸等其他眼用制劑。
權(quán)利要求
1.一種治療視疲勞綜合癥的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑是由下列藥味提取制備而成密蒙花10～50％、菊花10～30％、決明子15～40％、徐長卿16～30％、冰片0.5～3％、珍珠水解液2～20％，以及透明質(zhì)酸0.05～5％。
2.權(quán)利要求1所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的制劑的工藝流程為取密蒙花、菊花、徐長卿蒸餾揮發(fā)性成分4～6h，藥渣與決明子加水煎煮2次，每次1.5～2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮，至相對(duì)密度60℃時(shí)為l.10～1.20的濃縮液，加入乙醇使含醇量達(dá)50％～85％，醇沉，冷藏24～48小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，或繼續(xù)濃縮，得相對(duì)密度為1.10～1.20的提取濃縮液；或加入200～500ml蒸餾水，水沉24～48小時(shí)，濾過，得提取藥液；分別加入珍珠水解液100ml以及揮發(fā)性成分，冰片以及玻璃酸鈉，即為本發(fā)明的提取濃縮液及本發(fā)明的提取藥液。
3.權(quán)利要求1所述的一種治療視疲勞綜合癥的中藥制劑，其特征在于通過加入pH值調(diào)節(jié)劑磷酸鹽緩沖液，硼酸鹽緩沖液等；抑菌劑苯扎氯銨，苯扎溴銨，三氯叔丁醇，尼泊金乙酯，山梨酸等；助溶劑丙二醇、丙三醇、吐溫。增稠劑甲基纖維素，聚維酮，聚乙烯醇，卡伯姆，凡士林，可制成滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠、眼用微丸等劑型。
4.權(quán)利要求1所述的一種治療視疲勞綜合癥的中藥制劑，其特征在于所述配方中加入夏枯草5～30％、黃連3～10％、當(dāng)歸1～15％、尿囊素0.1～5％，上述藥味根據(jù)需要可單味加入，整體加入或加入其中任何兩味，并按本發(fā)明提取工藝制成制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療視疲勞綜合癥的中藥制劑，其特征在于是由密蒙花、菊花、決明子、冰片、玻璃酸鈉等藥味組方而成，其制劑包括滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠、眼用微丸等劑型，具有清熱解毒、明目消炎、養(yǎng)陰安神之功效，適用于各種視疲勞引起的眼球腫痛，眼部酸脹，干澀充血，視物模糊，畏光流淚等。臨床上治療視疲勞綜合癥，總有效率85.0％；并對(duì)眼酸、眼脹、眼痛、眼干、視物不能持久等主癥方面均優(yōu)于對(duì)照組。在臨床觀察中未見不良反應(yīng)，是治療視疲勞綜合癥的安全有效藥物。
文檔編號(hào)A61P27/00GK1628759SQ200410035918
公開日2005年6月22日 申請(qǐng)日期2004年10月13日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月13日
發(fā)明者張玲, 凌沛學(xué) 申請(qǐng)人:凌沛學(xué)