專利名稱：接骨膠囊及制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療跌打損傷、骨折、脫位的口服藥物，尤其涉及一種接骨膠囊及制作方法。
背景技術：
目前，在治療骨折的治療方法一般采取石膏固定的方式，其優(yōu)點是對位準，固定好，但愈合慢，功能障礙多，甚至不愈合。手術內(nèi)固定，對位和解剖位優(yōu)，但手術創(chuàng)傷面大，二次手術造成合并癥多，甚至會造成血栓。骨折整復固定后，所施內(nèi)外兼治。既按骨折治療的三期用藥原則，又不拘泥機械分期，本著“瘀不去，新不生，骨不接”的古訓，按祛瘀生新，消腫止痛，接骨續(xù)筋。現(xiàn)代骨傷科學仍然存在有許多較難解決的問題，如加速骨折愈合等。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主要目的在于治療活血散瘀、接骨續(xù)筋、消腫止痛，用于骨折復位后加速骨折愈合，提供一種接骨膠囊及制作方法。
《內(nèi)經(jīng)》闡述的“肝主筋，腎主骨，肺主皮毛，脾主肌肉，心主血脈”及“氣傷痛，形傷腫”等基礎理論。一直指導著傷科的臨床實踐。唐·孫思邈《備急千金要方》在傷科方面總結了補髓、生肌、堅筋、固骨類的藥物。介紹了止血、鎮(zhèn)痛、補血、活直化瘀等療法。唐·藺道人著《仙人理傷續(xù)斷秘方》及危亦林著《世醫(yī)得效方》提出了治療損傷、骨折活血化瘀、芥血舒筋和培元固腎的三期用藥原則，至今被骨傷科界所推祟和遵循應用。明·薛已在《正體類要》中介紹了大量骨傷醫(yī)案，并概括指出“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和。”強調(diào)子骨傷疾病局部和整體辯證關系。我國著名骨傷科專家方先之、尚天裕等編著的《中西醫(yī)結合治療骨折》一書，提出“筋骨并重，內(nèi)外兼治”等治療骨折的四項原則，使骨折治療提高到一個新水平，形成了一套有中國特色的治療骨折的新療法。
戰(zhàn)國時代，湖南長沙馬王堆三號漢墓的醫(yī)學帛書，為現(xiàn)存最早的醫(yī)學著作，記載了“折骨絕筋”、“折骨裂膚”。保存了當時診治骨折，創(chuàng)傷及骨病的豐富經(jīng)驗。《黃帝內(nèi)經(jīng)》是我國最早的一部醫(yī)學典籍，其闡述的肝主筋、腎主骨、肺主皮毛、脾主肌肉、心主血脈及氣傷痛、形傷腫等基礎理論一直指導著骨傷科的臨床實踐。唐代藺道人著《仙授理傷續(xù)斷秘方》是我國現(xiàn)存第一部中醫(yī)骨傷科專著。該書強調(diào)的動靜結合、筋骨并重、內(nèi)外兼治和醫(yī)患合作的治療思想，逐漸成為骨傷治療中遵循的基本原則。危亦林著《世醫(yī)得效方》確立了治療創(chuàng)傷、活血化瘀、養(yǎng)血舒筋和培元固腎的三期用藥原則。薛已在《正體類要》中介紹了“肢體損于外，則氣血傷于內(nèi)，營衛(wèi)有所不貫，臟腑由之不和?！标U明和強調(diào)了骨傷科疾病和整體的辯證關系。
本發(fā)明解決其技術問題所采用的技術方案是包括下列重量配比份原料藥制成骨碎補80-100份，海龍40-60份，鹿角膠50-70份，自然銅20-40份，土鱉蟲15-35份，水蛭35-45份，雞血藤40-60份，血竭26-46份，地榆38-48份，龍骨38-58份，珍珠粉18-38份。
本發(fā)明在臨床方面不拘泥規(guī)則及機械分期，幾經(jīng)臨床實踐研究，反復整理修改后確定組方，所用用藥物的性味和功能分述如下骨碎補性溫，味苦，歸肝、腎經(jīng)，功能活血續(xù)筋，補腎強骨。臨床用于跌打損傷，筋傷骨折，瘀腫疼痛，又用于腎虛腰痛，足膝痿弱，其為活血止痛，續(xù)筋接骨為傷科之佳品?！侗静輬D經(jīng)》“治閃折、筋骨傷損”，《雷公炮炙論》“能止諸雜痛”?，F(xiàn)代藥理研究本品水煎能促進骨鈣吸收，同時提高血鈣和血磷水平，有利于骨鈣化和骨質(zhì)形成。
海龍性溫，味甘、咸，入肝、腎經(jīng)，功能補腎壯陽、益精生髓，消腫散結。臨床用于腎陽虛衰，腰膝酸軟及跌打筋傷?！冬F(xiàn)代實用中藥》稱其“治血氣痛”?！吨兴庤b別手冊》“補腎壯陽”?，F(xiàn)代藥理研究其提取物有激素樣作用，耐缺氧，對正常人外周血淋巴細胞轉化有明顯的促進作用。
鹿角膠性溫，味甘、咸，入肝、腎經(jīng)。功能溫補肝腎、益精血、止血。臨床用于腎陽虛弱，精血不足，虛勞贏瘦等?！侗窘?jīng)》“主傷中勞絕，腰痛贏瘦”。《別錄》“四肢酸痛……折跌傷損”。《玉揪藥解》“溫補肝腎，滋益精血，……跌打損傷”?，F(xiàn)代藥理研究其可明顯增加血紅蛋白含量，對紅細胞、白細胞、血球壓積有不同程度的提高趨勢，同時又有明顯的抗疲勞作用。
自然銅性平，味辛，歸肝經(jīng)，功能散瘀止痛，接骨療傷。臨床用于跌打損傷，骨折傷筋，瘀腫疼痛。其善活血化瘀止痛，尤長于促進骨折愈合，為傷科接骨續(xù)筋之要藥?！堕_寶本草》“療折傷，散血止痛，破積聚?！?，《日華子本草》“消瘀血，續(xù)筋骨?！爆F(xiàn)代藥理研究其煎液可促進骨痂生長加快，促進骨折愈合；可促進骨髓自身及周圍血液中網(wǎng)狀細胞和血紅蛋白的增生；還有抗真菌作用。
土鱉蟲性寒，味咸，入肝經(jīng)。功能破血逐瘀，續(xù)筋接骨。臨床用于跌打損傷，筋骨折傷，瘀腫疼痛。為傷科常用藥?！侗静萃ㄐ贰捌埔磺醒e，跌打重傷，接骨?！薄斗诸惒菟幮浴贰爸蔚驌p傷，風濕筋骨痛”?，F(xiàn)代藥理研究其可使紅細胞壓積、全血高切粘度、全血低粘度、紅細胞聚集指數(shù)、紅細胞剛性指數(shù)均降低，使紅細胞沉降率、血沉方程常數(shù)明顯升高，有降脂，抗凝血，鎮(zhèn)痛作用。
水蛭性平，味咸、苦，歸肝經(jīng)。功能破血逐瘀。臨床用于積聚、血瘀經(jīng)閉、跌打損傷。《本草衍文》“治折傷”?，F(xiàn)代藥理研究其能降低血中的膽固醇和甘油三脂，能抑制纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，抑制凝血因子的活化及凝血降誘導的血小板反應，抗凝作用強大。
雞血藤性溫，味甘、苦，歸肝經(jīng)，功能活血補血，舒筋活絡。臨床為活血瘀或兼血虛之常藥。《本草綱目拾遺》“大補氣血，壯筋骨，已酸痛”?！讹嬈聟ⅰ贰叭ヰ鲅卵?，流利經(jīng)脈?！爆F(xiàn)代藥理研究其能使紅細胞增加，血紅蛋白升高，對實驗性家兔貧血有補血作用，可增加實驗動物股動脈血流量，降低血管阻力。
血竭性平，味甘、咸，入心、肝經(jīng)。功能活血化瘀止痛，止血斂瘡生肌。臨床用于跌打損傷，為傷科之要藥?！逗Ｋ幈静荨贰爸鞔騻蹞p，一切疼痛，補虛及血氣攪刺，內(nèi)傷血聚?！薄堕_寶本草》‘止金瘡血，生肌肉，除邪氣。”現(xiàn)代藥理研究其對燙傷所致的炎癥能加速結痂，促進傷口愈合。注射劑能降低紅細胞壓積，加快紅細胞及血小板的電泳速度，縮短血漿再鈣化時間，抑制血小板聚集，防上血栓形成。
地榆性微寒，味苦、酸，歸肝、腎、大腸經(jīng)。功能涼血止血；解毒收斂。臨床用于各種血熱出血證?！侗静萸笳妗贰靶灾魇諗?，既能清降，又能收澀，則清不慮其泄，澀亦不慮其滯，實為解熱止血藥也?！爆F(xiàn)代藥理研究其煎品可明顯收縮血管，縮短出凝血時間，并有較強的抗炎作用。
龍骨性平，味甘、澀，入心、肝、腎經(jīng)。功能鎮(zhèn)驚安神，平肝潛陽，收斂固澀。臨床用于心悸失眠，心神不寧，肝陽上亢等癥。其化學成分主要為碳酸鈣和磷酸鈣，尚有鐵、鉀、銅、鋅、錳等物質(zhì)。現(xiàn)代藥理研究其所含鈣鹽吸收后，有促進血液凝固，降低血管壁通透性，抑制骨骼肌興奮等作用。
珍珠粉性寒，味甘、咸，入心、肝經(jīng)。功能鎮(zhèn)驚安神，收斂生肌，明目祛翳。臨床用于心神不寧，心悸不眠等證。其化學成分主要為碳酸鈣，還含有鐵、銅、錳、角殼蛋白、氨基酸、卟琳類化合物等?，F(xiàn)代藥理研究其有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、抗驚厥，抑制皮層電活動等作用。
把骨碎補、海龍、自然銅、土鱉蟲、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水(或加熱)溶化后與上述粗粉原料混合，充分攪拌均勻，于80℃烘干，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。
本發(fā)明采用土鱉蟲、水蛭、血蝎、雞直藤具祛瘀生新消腫止痛之功。即“血不活，瘀不去，瘀不去骨不能接也”。土鱉蟲化瘀血，破血閉，攻堅積。水蛭逐瘀血，破積聚，與土鱉和用，專逐瘀破血，通絡消積之功。血竭活血化瘀，擅止血斂瘡生肌。雞血藤功能活活血補血、舒筋活絡、流利經(jīng)脈之用。地榆功善涼直泄熱，收斂止血?；龆涣?，止血而不滯。五藥組合為君藥，具有通血脈，利經(jīng)隧，消瘀生新之功。珍珠咸、甘、寒、無毒，入心、肝經(jīng)，本品善清熱解毒、收斂生肌，為續(xù)筋生肌之佳品；龍骨甘、澀、平，歸心、肝、腎經(jīng)，有益腎固精止遺、療瘡生肌之功效，不同配伍，療效各異。自然銅散瘀止痛，續(xù)筋接骨。為三期用藥祛邪扶正之橋梁。鹿角膠、海龍為血肉有情之品，鹿角膠補腎壯陽，益精血；海龍咸、溫，補腎壯陽，功倍海馬，培元固腎。二藥相合，溝通任督二脈，益精填髓，精充血盈。骨碎補活血續(xù)筋，補腎強骨，為骨折三期用藥組合成一完整的處方。
使用時，每粒裝0.5g?？诜?，一次6-8粒，一日3次，用米酒或黃酒送服，不能飲酒者可用白開水送服。服藥期間忌食生冷，辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。
本發(fā)明的藥品質(zhì)量標準均按照《中國藥典》2000年版的規(guī)定要求。
經(jīng)檢測本發(fā)明為膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色至深褐色粉末；氣微腥，味微苦。在顯微鏡下觀察石細胞成群或散在，淡黃色或黃棕色，呈類長方形、類方形、類圓形、或類三角形，直徑14-75μm(雞血藤)。剛毛紅棕色。先端銳尖或鈍圓，直徑10-29μm，壁具縱直紋理，髓腔較窄(土鱉蟲)。
各項檢測依據(jù)《中國藥典》2000年版一部附錄IL的各項規(guī)定水分取膠囊劑內(nèi)容物，照水份測定法(即中國藥典2000年版一部附錄XIH第53頁)測定，不得超過9.0％。
裝量差異取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)，并用小刷拭凈，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標示量比較，差異限度應在±10.0％以內(nèi)。超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。
崩解時限照崩解時限檢查法(即中國藥典2000年版一部附錄XIIA第65頁)檢查，應符合規(guī)定應在30分鐘內(nèi)全部崩解并通過篩網(wǎng)(囊殼碎片除外)。
微生物限度照微生物限度檢查法(即中國藥典2000年版一部附錄XIIIC第72頁)檢查，應符合規(guī)定細菌總數(shù)≤10000個/克；霉菌、酵母菌數(shù)≤100個/克；大腸桿菌不得檢出。
經(jīng)毒性試驗證實，無明顯毒性反應，基本無毒。
對112例1-86歲的患者進行臨床觀察1、安全性指標1)、一般體檢項目檢查(治療前、后各一次)；2)、血尿常規(guī)、大便常規(guī)加潛血檢查；3)、心(心電圖)、肝(ALT、AST)、腎(BUN、Cr)功能檢查；4)、觀察可能出現(xiàn)的不良反應，包括癥狀、體征、實驗室檢查等方面的不良反應。分析不良反應原因、作出判斷。統(tǒng)計不良反應發(fā)生率，記錄處理經(jīng)過及結果等。
2、療效性觀察1)、主要相關癥狀骨折的疼痛，骨折的腫脹、肢體功能障礙、血管損傷和神經(jīng)損傷，每一天記錄一次；2)、主要相關體檢總肢功能障礙，部正側位X線片，每周記錄一次；3)、化驗檢查肝功能、尿常規(guī)、腎功能、微量離子測定、堿性磷酸酶，每周記錄一次；4)、X線檢查骨折X線檢查，每周一次。
觀察時間為12周。
治療新鮮長管骨骨折112例，其中男性96例，女性16例，最大年齡86例，最小年齡1歲。骨折部位股骨32例，脛骨22例，肱骨28例，尺橈骨9例，繞骨下端21例，治療結果，骨折臨床愈合時間平均為骨股41.7天，脛骨33.3天，尺橈骨25.7天，橈骨下端21.5天。
本發(fā)明是接骨膠囊及制作方法。組方合理，配伍科學，活血散瘀、接骨續(xù)筋、消腫止痛，骨折復位后加速骨折愈合。用于治跌打損傷、骨折、脫位。配合手法整復，動靜結合，加強局部血流循環(huán)和促進代謝，達到最段時限骨折愈合。手法多以夾板方式，根據(jù)X光片整合，對位滿足功能需要。動靜結合促進血液循環(huán)，縮短治療期。促進局部循環(huán)，熱象圖提高50％。
從1995年4月至2003年5月止，進行了臨床觀察，采用膠囊制劑口服，一日三次，每次10粒，共觀察112例，閉合性骨折顯效率91.7％，有效率4.3％，總有效率96％，不良反應率2.6％。觀察過程中，無心、肝、腎及造血系統(tǒng)等重要器官、系統(tǒng)的不良反應，僅有8例胃宿疾病例，胃潰瘍3例、慢性胃炎5例，有輕度胃痛感覺，還有3例出現(xiàn)輕度丘疹樣皮損。經(jīng)對癥處理后癥征緩解。通過8年的觀察，臨床應用安全可靠。
以下結合實施例對本發(fā)明詳細說明。
具體實施例方式
實施例1(高計量)重量配比每份以1g計骨碎補100g，海龍60g，鹿角膠70g，自然銅40g，土鱉蟲35g，水蛭45g，雞血藤60g，血竭46g，地榆48g，龍骨58g，珍珠粉38g。
實施例2(低計量)重量配比每份以1g計骨碎補80g，海龍40g，鹿角膠50g，自然銅20g，土鱉蟲15g，水蛭35g，雞血藤40g，血竭26g，地榆38g，龍骨38g，珍珠粉18g。
實施例3(中等計量)重量配比每份以1g計骨碎補90g，海龍50g，鹿角膠60g，自然銅30g，土鱉蟲25g，水蛭40g，雞血藤50g，血竭36g，地榆43g，龍骨48g，珍珠粉28g。
實施例4把骨碎補、海龍、自然銅、土鱉蟲、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水溶化后與上述粗粉原料混合，充分攪拌均勻，于80℃烘干，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。
實施例5
把骨碎補、海龍、自然銅、土鱉蟲、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠或加熱溶化后與上述粗粉原料混合，充分攪拌均勻，于80℃烘干，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。
實施例6使用時，每粒裝0.5g?？诜?，一次6-8粒，一日3次，用米酒或黃酒送服，不能飲酒者可用白開水送服。服藥期間忌食生冷，辛辣、油膩、腥膻等刺激性食物。
權利要求
1.一種接骨膠囊及制作方法，其特征是在于包括下列重量配比份原料藥制成骨碎補80-100份，海龍40-60份，鹿角膠50-70份，自然銅20-40份，土鱉蟲15-35份，水蛭35-45份，雞血藤40-60份，血竭26-46份，地榆38-48份，龍骨38-58份，珍珠粉18-38份。
2.根據(jù)權利要求1所述的接骨膠囊及制作方法，其特征在于把骨碎補、海龍、自然銅、土鱉蟲、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水(或加熱)溶化后與上述粗粉原料混合，充分攪拌均勻，于80℃烘干，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。
全文摘要
本發(fā)明是接骨膠囊及制作方法。是由骨碎補、海龍、自然銅、土鱉蟲、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉和鹿角膠制作而成，把骨碎補、海龍、自然銅、土鱉蟲、水蛭、雞血藤、血竭、地榆、龍骨、珍珠粉分別挑揀，洗掙，80℃以下溫度烘干，按重量配比混合，粉碎成粗粉原料，混勻；按重量配比將鹿角膠加少許熱水(或加熱)溶化后與上述粗粉原料混合，充分攪拌均勻，于80℃烘干，再粉碎成細粉，過100目篩后分裝膠囊，制成1000粒，包裝入庫。本發(fā)明組方合理，配伍科學，活血散淤、接骨續(xù)筋、消腫止痛，骨折復位后加速骨折愈合，用于治療跌打損傷、骨折、脫位，臨床應用安全可靠。
文檔編號A61P19/08GK1559547SQ20041001873
公開日2005年1月5日 申請日期2004年3月10日 優(yōu)先權日2004年3月10日
發(fā)明者李莛岐 申請人:李莛岐