專利名稱：鞣酸蛋白快速崩解制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥劑及制備方法，具體地說是鞣酸蛋白快速崩解制劑及其制備方法人。
背景技術(shù)：
鞣酸蛋白(Aldumin tannate)在胃內(nèi)不分解，至小腸分解出鞣酸，使蛋白凝固，形成一層保護膜而減輕刺激，減少炎癥滲透物和減慢腸蠕動而起收斂止瀉作用。鞣酸蛋白用于消化不良性腹瀉治療的藥物。
目前，鞣酸蛋白的制劑有普通片劑和顆粒劑，鞣酸蛋白普通片在水中的崩解時間較長，而顆粒劑在生產(chǎn)、包裝、運輸及穩(wěn)定性等方面均較片劑差。如果片劑在體內(nèi)崩解過緩，則影響鞣酸蛋白在小腸內(nèi)的分解，不利于分解釋放出鞣酸，從而影響其療效。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種能夠快速崩解成細(xì)小的微粒、兼具顆粒劑、散劑療效確切特點是鞣酸蛋白快速崩解制劑。
本發(fā)明的另一目的是提供一種制備鞣酸蛋白快速崩解制劑的方法。
本發(fā)明的具體實現(xiàn)方案如下1、鞣酸蛋白快速崩解制劑，包括鞣酸蛋白，其特征在于還包括藥用輔料，所述藥用輔料包括崩解劑、矯味劑、著色劑、粘合劑和潤滑劑；所述制劑是按下列重量配比的原料制成鞣酸蛋白55-88份輔料12-45份；所述崩解劑為纖維素類及其衍生物；所述矯味劑為蔗糖、為甜蜜素、為糖精、為糖精鈉、為谷氨酸鈉、為氯化鈉、為枸櫞酸、為甘油、為山梨醇、為甜菊甙、為蛋白糖、為檸檬、為薄荷油及各種香精；所述著色劑為檸檬黃、為日落黃、為胭脂紅、為莧菜紅；所述粘合劑為聚維酮溶液、為淀粉漿；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、為滑石粉。
2、根據(jù)上述1所述的鞣酸蛋白快速崩解制劑，其特征在于所述纖維素類及其衍生物的崩解劑為預(yù)膠化淀粉、為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、為交聯(lián)聚維酮、為淀粉、為羧甲基淀粉鈉、為低取代羥丙纖維素、為微晶纖維素、為羧甲基纖維素鈉。
3、根據(jù)上述2所述的鞣酸蛋白快速崩解制劑，其特征在于所述預(yù)膠化淀粉的用量范圍0～40％；低取代羥丙纖維素的用量范圍0～25％；微晶纖維素的用量范圍0～42％；羧甲淀粉鈉的用量范圍0～10％。
4、鞣酸蛋白快速崩解制劑的制備方法其特征在于將鞣酸蛋白粉末與崩解劑、矯味劑、著色劑、粘合劑和潤滑劑混勻后，粉末直接壓片。
5、鞣酸蛋白快速崩解制劑的制備方法其特征在于將鞣酸蛋白粉末與崩解劑、矯味劑、著色劑混勻，添加適量潤濕劑或粘合劑制成軟材，過篩制粒，干燥后，即得顆粒。取干顆粒，加適當(dāng)?shù)臐櫥瑒┖?，壓片?br>
6、鞣酸蛋白快速崩解制劑的制備方法其特征在于將鞣酸蛋白粉末與崩解劑、矯味劑、著色劑混勻，添加適量潤濕劑或粘合劑制成軟材，過篩制粒，加適當(dāng)?shù)臐櫥瑒┖?，濕顆粒壓片。所得片劑經(jīng)真空干燥得快速崩解片劑。
7、根據(jù)上述5或6所述的鞣酸蛋白快速崩解制劑的制備方法其特征在于所述潤濕劑為水，為乙醇溶液。
本發(fā)明具有幾方面的優(yōu)點1、該劑型的片劑可直接吞服或在口腔內(nèi)含服，亦可在臨用時置水中化開后服用，在口腔內(nèi)或水中均可快速崩解，既具有片劑攜帶方便、物理穩(wěn)定性高的特點，又兼有顆粒劑易于服用的方便性，便于老人、兒童及吞咽困難的患者服用。
2、鞣酸蛋白快速崩解制劑不僅具有片劑的生產(chǎn)效率高、成本低的特點，而且由于能夠快速崩解成細(xì)小的微粒，兼具了顆粒劑、散劑療效確切的特點。
3、本發(fā)明的工藝方法簡單、可靠，能保證藥劑有效成份的療效；藥用輔料成本低、易得。
具體實施例方式
下面通過實施例，對本發(fā)明作進一步地說明。
實施例1取鞣酸蛋白300g、預(yù)膠化淀粉30g、低取代羥丙纖維素10g、蔗糖5g、滑石粉10g、香精適量和3％聚維酮溶液適量。
制備成分散片的方法取鞣酸蛋白300g，加30g預(yù)膠化淀粉和10g低取代羥丙纖維素，混勻，加3％聚維酮溶液適量，制成軟材；再用20目篩制顆粒。將濕顆粒置60℃通風(fēng)干燥3小時后，加適量的滑石粉混勻，壓片。每片含鞣酸蛋白0.3g崩解時限測定結(jié)果1分鐘內(nèi)完全崩解。
實施例2取鞣酸蛋白300g、微晶纖維素100g、羧甲基淀粉鈉50g、硬脂酸鎂2g、枸櫞酸1g、檸檬黃0.1g和3％聚維酮溶液適量。
制備方法取鞣酸蛋白300g，加100g微晶纖維素和50g羧甲基淀粉鈉，混勻，加5％聚維酮溶液適量(其中含枸櫞酸1g和檸檬黃0.1g)，制成軟材，再用20目篩制成顆粒。將濕顆粒置60℃通風(fēng)干燥3小時后，加適量的硬脂酸鎂混勻，壓片。每片含鞣酸蛋白0.3g崩解時限測定結(jié)果1分鐘內(nèi)完全崩解。
實施例3取鞣酸蛋白300g、甘露醇40g、乳糖20g、交聯(lián)聚維酮20g、谷氨酸鈉0.2g、滑石粉3g、香精適量和1％聚維酮溶液適量。
制備方法取鞣酸蛋白300g，加40g甘露醇和20g乳糖，混勻，加1％聚維酮(PVP)溶液(其中含谷氨酸鈉)適量，制成軟材，再用20目篩制成顆粒。將濕顆粒置60℃通風(fēng)干燥3小時后，加適量的交聯(lián)聚維酮、香精和滑石粉混勻，壓片。每片含鞣酸蛋白0.3g
口腔內(nèi)崩解時限測定結(jié)果含于口腔內(nèi)，10～30秒內(nèi)完全崩解?？诟屑?xì)膩香甜。
實施例4取鞣酸蛋白300g、甘露醇50g、蔗糖15g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉30g、莧菜紅0.01g、硬脂酸鎂3g、薄荷油適量和0.5％淀粉漿溶液。
制備方法取鞣酸蛋白300g，加50g甘露醇和15g蔗糖，混勻，加0.5％淀粉漿溶液(其中含莧菜紅)適量，制成軟材，再用20目篩制成顆粒。將濕顆粒置60℃通風(fēng)干燥3小時后，加適量的交聯(lián)羧甲纖維素鈉、薄荷油和硬脂酸鎂混勻，壓片。每片含鞣酸蛋白0.3g口腔內(nèi)崩解時限測定結(jié)果含于口腔內(nèi)，10～30秒內(nèi)完全崩解?？诟屑?xì)膩香甜。
實施例5取鞣酸蛋白300g、乳糖40g、甜菊甙0.1g、交聯(lián)聚維酮30g、日落黃0.01g、滑石粉4g、3％聚維酮溶液3g和薄荷油適量。
制備方法取上述各成份混勻，直接壓片。每片含鞣酸蛋白0.3g口腔內(nèi)崩解時限測定結(jié)果含于口腔內(nèi)，10～30秒內(nèi)完全崩解?？诟星鍥鱿闾?。
實施例6取鞣酸蛋白300g、淀粉10g、蔗糖35g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g、檸檬黃0.01g、硬脂酸鎂1g、薄荷油適量和1％聚維酮溶液適量。
制備方法取鞣酸蛋白300g，加10g淀粉和35g乳糖，混勻，加1％聚維酮PVP溶液(含檸檬黃和薄荷油)適量，制軟材，20目篩制顆粒。再加適量的交聯(lián)羧甲纖維素鈉和硬脂酸鎂混勻，壓片。所得片劑經(jīng)真空干燥得快速崩解片劑。每片含鞣酸蛋白0.3g口腔內(nèi)崩解時限測定結(jié)果含于口腔內(nèi)，10～30秒內(nèi)完全崩解?？诟屑?xì)膩香甜。
權(quán)利要求
1.鞣酸蛋白快速崩解制劑，包括鞣酸蛋白，其特征在于還包括藥用輔料，所述藥用輔料包括崩解劑、矯味劑、著色劑、粘合劑和潤滑劑；所述制劑是按下列重量配比的原料制成鞣酸蛋白 55-88份輔料 12-45份；所述崩解劑為纖維素類及其衍生物；所述矯味劑為蔗糖、為甜蜜素、為糖精、為糖精鈉、為谷氨酸鈉、為氯化鈉、為枸櫞酸、為甘油、為山梨醇、為甜菊甙、為蛋白糖、為檸檬、為薄荷油及各種香精；所述著色劑為檸檬黃、為日落黃、為胭脂紅、為莧菜紅；所述粘合劑為聚維酮溶液、為淀粉漿；所述潤滑劑為硬脂酸鎂、為滑石粉。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞣酸蛋白快速崩解制劑，其特征在于所述纖維素類及其衍生物的崩解劑為預(yù)膠化淀粉、為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、為交聯(lián)聚維酮、為淀粉、為羧甲基淀粉鈉、為低取代羥丙纖維素、為微晶纖維素、為羧甲基纖維素鈉。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的鞣酸蛋白快速崩解制劑，其特征在于所述預(yù)膠化淀粉的用量范圍0～40％；低取代羥丙纖維素的用量范圍0～25％；微晶纖維素的用量范圍0～42％；羧甲淀粉鈉的用量范圍0～10％。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞣酸蛋白快速崩解制劑的制備方法其特征在于將鞣酸蛋白粉末與崩解劑、矯味劑、著色劑、粘合劑和潤滑劑混勻后，粉末直接壓片。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞣酸蛋白快速崩解制劑的制備方法其特征在于將鞣酸蛋白粉末與崩解劑、矯味劑、著色劑混勻，添加適量潤濕劑或粘合劑制成軟材，過篩制粒，干燥后，即得顆粒。取干顆粒，加適當(dāng)?shù)臐櫥瑒┖?，壓片?br>
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鞣酸蛋白快速崩解制劑的制備方法其特征在于將鞣酸蛋白粉末與崩解劑、矯味劑、著色劑混勻，添加適量潤濕劑或粘合劑制成軟材，過篩制粒，加適當(dāng)?shù)臐櫥瑒┖螅瑵耦w粒壓片。所得片劑經(jīng)真空干燥得快速崩解片劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的鞣酸蛋白快速崩解制劑的制備方法其特征在于所述潤濕劑為水，為乙醇溶液。
全文摘要
本發(fā)明涉及鞣酸蛋白快速崩解制劑及其制備方法。其特點是藥用輔料包括崩解劑、矯味劑、著色劑、粘合劑和潤滑劑；所述崩解劑為纖維素類及其衍生物。該劑型的片劑可直接吞服或在口腔內(nèi)含服，亦可在臨用時置水中化開后服用，尤其適用于小兒及吞咽困難的患者。該制劑不僅具有片劑的生產(chǎn)效率高、成本低的特點，由于能夠快速崩解成細(xì)小的微粒，兼具了顆粒劑、散劑的療效確切的特點。
文檔編號A61K38/02GK1689639SQ20041001479
公開日2005年11月2日 申請日期2004年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年4月27日
發(fā)明者曹鐵軍 申請人:合肥霄云科技有限公司