專利名稱：一種清肺定喘中藥及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種清肺定喘中藥及其制備工藝。
背景技術(shù)：
支氣管哮喘屬中醫(yī)哮證范疇，是一種常見、多發(fā)的呼吸系統(tǒng)疾患，具有反復(fù)發(fā)作、遷延難愈的發(fā)病特點(diǎn)，是世界范圍內(nèi)嚴(yán)重威脅公眾健康的一種主要慢性疾病，其發(fā)病率和死亡率仍在逐年上升之中，全世界大約有一億人患此病，各國患病率為1％～13％不等，我國的患病率為1％～4％，英、美、新西蘭等發(fā)達(dá)國家的患病率相對較高，且有上升趨勢；我國五大城市參加“ISSAC”國際哮喘聯(lián)合流行病學(xué)調(diào)查研究中，亦發(fā)現(xiàn)青少年哮喘呈明顯上升(接近5％)的趨勢。不久前，美國國家衛(wèi)生院及聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織召集了17個國家23名專家，起草了《哮喘防治的全球戰(zhàn)略》，可見支氣管哮喘的防治已成為全球性的問題。
中醫(yī)藥治療哮喘有著幾千年的經(jīng)驗(yàn)，但目前市售中藥制劑中，針對緩解者尚有，而針對發(fā)作期者卻沒有。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要克服現(xiàn)有中藥適宜于緩解期，而不能針對發(fā)作期的不足。
為克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，本發(fā)明的技術(shù)方案是一種清肺定喘中藥，包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分黃 芩1份-30份 葶藶子1份-30份桔梗1份-60份牽牛子1份-20份上述中藥配方的優(yōu)選配比是黃 芩5份-20份 葶藶子10份-20份 桔梗30份-50份牽牛子5份-15份上述中藥配方還包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分陳皮1份-30份上述的優(yōu)選配比是陳皮10份-20份上述中藥配方還可包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分西洋參1份-20份上述的優(yōu)選配比是西洋參8份-15份上述中藥配方的優(yōu)選方案是黃 芩15g 葶藶子20g 桔 梗45g牽牛子18g 陳皮15g 西洋參10g一種上述清肺定喘中藥的制備工藝，它包括以下原料制備步驟A、將黃芩粗粉加水煎煮三次，濾過，合并濾液，調(diào)PH值，保溫，靜置，濾過，沉淀用水洗至近中性，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉；B、陳皮提取揮發(fā)油，藥渣與葶藶子、牽牛子、西洋參用乙醇回流提取三次，濾過，合并濾液，濃縮至一定濃度；C、桔梗加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮，加乙醇適量，靜置，濾取上清液，濃縮至一定濃度。
上述工藝還包括將原料制備為液體制劑步驟取黃芩提取物細(xì)粉及上述兩種溶液配液。
上述工藝還包括將原料制備為固體制劑步驟，將上述兩種溶液干燥，粉碎成細(xì)粉與黃芩提取物細(xì)粉共同加賦形劑適量混合均勻。
上述的制劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
所述膠囊的制備工藝是，在三種細(xì)粉的混合物中加賦形劑適量，然后加潤濕劑制粒，低溫烘干，整粒，噴加揮發(fā)油，裝入膠囊，即得。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是1、平喘、止咳作用明顯，療效顯著對組胺+乙酰膽堿(Ach)所引起的豚鼠“哮喘”能明顯延長其潛伏期(P＜0.01)，尤其是大劑量組，其潛伏期是對照組的2.5倍，能顯著擴(kuò)張離體豚鼠支氣管平滑肌，增大肺的灌流量，顯著的對抗Ach和抗組胺的收縮作用(P＜0.01)。在止咳實(shí)驗(yàn)中，本發(fā)明的各劑量組均能非常顯著延長咳嗽潛伏期(P＜0.01)。
2、成本低本發(fā)明組方藥物原料資源豐富，工藝簡單易行，因此降低了成本，為患者長期服用創(chuàng)造了條件；
3、無毒副作用本發(fā)明進(jìn)行毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，未見明顯毒性和副作用，未測出半數(shù)致死量，因而長期服用無毒副反應(yīng)；4、服用方便，口感良好本發(fā)明制劑合理，口感良好，患者易于接受；5、適應(yīng)癥廣泛不僅有祛痰和抗炎作用，并能明顯增強(qiáng)小鼠的非特異性和特異性免疫功能。
具體實(shí)施例方式下面將以具體實(shí)施例對本發(fā)明作詳細(xì)論述。
本發(fā)明清肺瀉熱，化痰平喘。用于支氣管哮喘熱阻肺證，癥見咳喘胸悶，喉中痰鳴，痰黃稠厚，咯出不利，身熱汗出，口渴喜飲，便秘溲赤等。
實(shí)施例1黃芩2g 葶藶子20g 桔梗5g 牽牛子20g實(shí)施例2黃芩10g 葶藶子20g 桔梗50g 牽牛子15g所說的實(shí)施例1和實(shí)施例2的制備工藝是它包括以下步驟(一)原料制備A、將黃芩粗粉加水煎煮三次，濾過，合并濾液，調(diào)PH值，保溫，靜置，濾過，沉淀用水洗至近中性，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉；B、葶藶子、牽牛子用乙醇回流提取三次，濾過，合并濾液，濃縮至至一定濃度；C、桔梗加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮，加乙醇適量，靜置，濾取上清液，濃縮至一定濃度。
(二)將原料制備為液體制劑，取黃芩提取物細(xì)粉及上述兩種溶液配液。
在實(shí)施例1和實(shí)施例2中，其中的黃芩，味苦，性寒，歸肺、大腸等經(jīng)，功善清肺瀉熱，善治肺熱咳喘，如《滇南本草》說其可“上行瀉肺火，……所謂實(shí)火可瀉，黃芩是也”。張潔古則說其可“利胸中氣，消膈上痰”、《別錄》載其能“療痰熱”、《綱目》謂其能治“火咳”、《本草正》說其“清上焦之火，消痰利氣，定喘嗽”，說明黃芩不但有清瀉肺熱之功，而且還具消痰熱，利胸氣，定喘嗽之效，如《丹溪心法》即說其可“瀉肺火，消膈上熱痰”。黃芩在本方中即發(fā)揮清肺瀉熱，化痰平喘之功，針對哮病痰熱阻肺證之病機(jī)關(guān)鍵而設(shè)，故用為君藥。
桔梗，味苦、辛，有宣肺，祛痰，利咽，排膿之功效，如《本草匯言》說其是“主利肺氣，通咽喉，寬中理氣，開郁行痰之要藥也”，《藥性論》亦謂其能“……消積聚、痰涎，主肺熱氣促嗽逆”，《本草衍義》載其可“治肺熱氣奔促嗽逆”。在本方中，桔梗既可發(fā)表散邪，宣發(fā)肺氣，又可寬胞利膈，開郁行痰，利咽定嗽，增強(qiáng)君藥宣肺消痰利氣之功，用為臣藥；葶藶子，性寒，《開寶本草》記載其能“療肺癰上氣咳嗽，定喘促，除胸中痰飲”、《心印紺珠經(jīng)》中說其可“定肺氣之喘促，療積飲之痰厥”、《藥性論》說其“能利小便，抽肺氣上喘息急，止嗽”，可見其有瀉肺降氣，祛痰平喘，瀉熱逐邪之功，善治痰涎壅肺，肺失肅降而上氣喘息，不得平臥，咳嗽痰多，哮鳴喘息等證，葶藶子瀉肺降氣，祛痰平喘力勝，在方中以增強(qiáng)君藥瀉肺清熱，祛痰平喘之力。葶藶子和桔梗一升一降，相反相成，共助君藥調(diào)暢氣機(jī)，使肺宣降有常，呼吸有序，熱清痰祛，喘鳴停息。二者在方中共為臣藥。牽牛子，苦降泄下，能祛痰逐飲，痰飲去則肺氣得以宣降，咳喘可平，在方中佐葶藶子，助其化痰瀉肺，止咳平喘之功，牽牛子還能利水通便，祛痰逐飲，善治痰壅喘咳，大便秘結(jié)等證在方中又有瀉大腸以治肺之妙，用以佐藥。以上四味配伍可使肺清熱瀉，痰化喘平，故用于支氣管哮喘痰熱阻肺證，癥見咳喘胸悶，喉中痰鳴，痰黃稠厚，咳出不利，身熱汗出，口渴喜飲，便秘溲赤等。
實(shí)施例3黃芩10g 葶藶子20g 桔梗50g 牽牛子15g陳皮10g在本方案中加以陳皮，因其可歸脾、胃、肺經(jīng)，《珍珠囊》說其可“利肺氣”，《本草從新》謂其能“燥濕消痰”，《醫(yī)林纂藥·藥性》說其能“瀉肺氣，降逆氣”、“主于順氣，消痰，去郁”、《藥性論》亦說其能“治胸膈間氣，開胃，主氣痢，消痰涎，治上氣咳嗽”，配合處方中葶藶子，以加強(qiáng)化痰除濕，寬胸除痞之效，可見陳皮既可理肺氣之壅滯，又長于調(diào)中開胃，促脾胃運(yùn)化，燥濕化痰，在方中針對痰熱阻肺所出現(xiàn)的肺氣阻滯，咳嗽痰多等而設(shè)，且陳皮性溫，在方中可反佐君臣藥寒涼之性，故方中用之效果更加。
所說的實(shí)施例3的制備工藝是它包括以下步驟(一)原料制備A、將黃芩粗粉加水煎煮三次，濾過，合并濾液，調(diào)PH值，保溫，靜置，濾過，沉淀用水洗至近中性，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉；B、陳皮提取揮發(fā)油，揮發(fā)油和藥液另器保存，藥渣與葶藶子、牽牛子用乙醇回流提取三次，濾過，合并濾液，濃縮至一定濃度；C、桔梗加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮，加乙醇適量，靜置，濾取上清液，減壓濃縮至一定濃度。
(二)將原料制備為固體制劑將步驟(一)中的兩種溶液干燥，粉碎成細(xì)粉與黃芩提取物細(xì)粉共同加賦形劑適量混合均勻。
實(shí)施例4黃芩10g 葶藶子20g 桔梗50g 牽牛子15g陳皮5g 西洋參15g實(shí)施例5黃芩15g 葶藶子20g 桔梗45g 牽牛子18g陳皮15g 西洋參10g所說的實(shí)施例4和實(shí)施例5中的中成藥的制備工藝，包括以下步驟(一)原料制備，A將黃芩粗粉加水煎煮三次，濾過，合并濾液，調(diào)PH值，保溫，靜置，濾過，沉淀用水洗至近中性，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉；B陳皮提取揮發(fā)油，揮發(fā)油和藥液另器保存，藥渣與葶藶子、牽牛子、西洋參用乙醇回流提取三次，濾過，合并濾液，濃縮至一定濃度；C桔梗加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮，加乙醇適量，靜置，濾取上清液，減壓濃縮至一定濃度。
(二)固體制劑的制備將(一)中的B步驟和C步驟中的濃縮液，干燥，粉碎成細(xì)粉，將該細(xì)粉與(一)中A步驟得到的黃芩提取物細(xì)粉混合均勻；
(三)所述膠囊的制備工藝是，將步驟(二)中得到的細(xì)粉混合物中加淀粉適量，然后加乙醇制粒，低溫烘干，整粒，噴加揮發(fā)油，裝入膠囊，即得。
在本方案中加以西洋參，因其味苦微甘，性寒，既善補(bǔ)氣養(yǎng)陰，又能清虛火，生津液，針對哮喘痰熱阻肺日久，有耗傷肺津之虞而設(shè)，又恐其耗損肺氣，氣虛陰虧火旺，出現(xiàn)咳嗽痰血，口燥咽干等癥，故用之以“補(bǔ)肺降火，生津液，除煩倦”，且可以防止哮喘日久，傷損正氣，防患于未然，有“治未病”之意，不但可使本方療效更佳，而且能防止哮喘日久損傷正氣之虞。此時六味配伍，可使臨床療效提高，是治療支氣管哮喘痰熱阻肺證的有效良方。
實(shí)施例4和實(shí)施例5中，實(shí)施例5是最佳實(shí)施例。
動物急性毒性試驗(yàn)給ICR品系小白鼠灌腸給藥，結(jié)果未能測出本品的最小全致死量(Dm)和最大不致死量(Dn)，故進(jìn)行該藥的小鼠最大給藥量試驗(yàn)。應(yīng)用本品的最大濃度和小鼠的最大給藥容量，經(jīng)一次灌胃給藥，測得的清肺定喘膠囊小鼠最大給藥量為30g/kg/次，折合生藥148.2g/kg/次，以體重計(jì)相當(dāng)于臨床人擬用量的444.4倍，該劑量下動物無明顯毒性反應(yīng)。
根據(jù)清肺定喘膠囊處方組成及臨床療程等情況，本實(shí)驗(yàn)對SD品系大白鼠進(jìn)行了兩種性別三個劑量周期3個月灌腸給藥的長期毒性試驗(yàn)，最大劑量為12.0g/kg/日(折合生藥59.3g/kg/日)，約相當(dāng)于臨床人每日擬用量的177.8倍。給藥后逐日觀察動物的一般狀況，每周稱體重1次，并按體重調(diào)整給藥容量。于給藥3個月后每組處死2/3動物，另1/3動物做停藥二周的恢復(fù)期試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果，在給藥3個月及二周恢復(fù)期后，清肺定喘膠囊對動物一般狀況、血液學(xué)、血液生化學(xué)及心電圖等均無明顯影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常改變。故在大白鼠3個月灌腸給藥的長期毒性試驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲性毒性反應(yīng)。上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明清肺定喘膠囊在大白鼠灌腸給藥3個月的長期毒性試驗(yàn)中，未引起明顯的毒性反應(yīng)及延遲性毒性反應(yīng)，以體重計(jì)提供動物無毒反應(yīng)劑量為12.0g/kg/日，折合原生藥59.3g/kg/日，約相當(dāng)于臨床人擬用量的177.8倍。
權(quán)利要求
1.一種清肺定喘中藥，其特征在于包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分，黃芩1份-30份 葶藶子1份-30份 桔梗1份-60份 牽牛子1份-20份。
2.如權(quán)利要求1所述的一種清肺定喘中藥，其特征在于包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分，黃芩5份-20份 葶藶子10份-20份 桔梗30份-50份 牽牛子5份-15份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的一種清肺定喘中藥，其特征在于還包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分，陳皮1份-30份。
4.如權(quán)利要求1或2所述的一種清肺定喘中藥，其特征在于還包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分，陳皮10份-20份。
5.如權(quán)利要求4所述的一種清肺定喘中藥，其特征在于還包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分，西洋參1份-20份。
6.如權(quán)利要求4所述的一種清肺定喘中藥，其特征在于還包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分，西洋參8份-15份。
7.如權(quán)利要求6所述的一種清肺定喘中藥，其特征在于所述中藥配方是，黃芩15份葶藶子20份 桔梗45份牽牛子18份 陳皮15份 西洋參10份。
8.如權(quán)利要求1所述的一種上述清肺定喘中藥的制備工藝，其特征在于它包括以下原料制備步驟A、將黃芩粗粉加水煎煮三次，濾過，合并濾液，調(diào)PH值，保溫，靜置，濾過，沉淀用水洗至近中性，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉；B、陳皮提取揮發(fā)油，藥渣與葶藶子、牽牛子、西洋參用乙醇回流提取三次，濾過，合并濾液，濃縮至一定濃度；C、桔梗加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮，加乙醇適量，靜置，濾取上清液，濃縮至一定濃度。
9.如權(quán)利要求8所述的一種上述清肺定喘中藥的制備工藝，其特征在于所述工藝還包括將原料制備為液體制劑步驟，即取黃芩提取物細(xì)粉及上述兩種溶液配液。
10.如權(quán)利要求8所述的一種上述清肺定喘中藥的制備工藝，其特征在于所述工藝還包括將原料制備為固體制劑步驟，即將上述兩種溶液干燥，粉碎成細(xì)粉與黃芩提取物細(xì)粉共同加賦形劑適量混合均勻。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種清肺定喘中藥及其制備工藝。目前市售中藥制劑存在著只能針對緩解者，而不針對發(fā)作期的缺點(diǎn)。為克服現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，本發(fā)明的技術(shù)方案是一種清肺定喘中藥，包括以下以重量份數(shù)計(jì)的組分黃芩1份－30份、葶藶子1份－30份、桔梗1份－60份、牽牛子1份－20份。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有平喘、止咳作用明顯，療效顯著，成本低，無毒副作用，服用方便，口感良好，適應(yīng)癥廣泛的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61P11/00GK1552402SQ0313424
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月4日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月4日
發(fā)明者劉建申 申請人:西安天健醫(yī)藥科學(xué)研究所