專利名稱：一種中藥戒毒藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種屬于純中藥制劑的戒毒藥物，尤其是一種用于治療阿片類成癮的中藥戒毒藥物，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
近年來，吸食阿片類毒品成癮的吸毒者比例逐年增高，已成為嚴(yán)重的社會問題，毒品成為危害人類身心健康的殺手，如何使吸毒者戒除毒癮，清除積聚在體內(nèi)的毒素，達到從生理和心理上徹底戒毒的目的，已成為醫(yī)務(wù)工作者全力追求的目標(biāo)。目前常用的戒毒方法分強制戒毒和藥物戒毒兩大類，強制戒毒即不用藥物，進行強行戒斷，患者需要堅強的意志，承受痛苦大，一般只適用于吸毒時間短、吸食量小、毒癮小且身體素質(zhì)好的患者，適用范圍小、效果欠佳；而藥物戒毒又分為替代法、減量法、冬眠法。替代法是采用“美沙酮”、“鹽酸二氫埃托啡”、“丁丙諾菲”、“杜冷丁”等成癮小的西藥替代毒品進行治療，雖然一定程度上可以戒除毒癮，但是患者易對替代藥物產(chǎn)生依賴性；減量法是采用逐漸減小毒品吸食量的方法，使患者逐步戒除毒癮，但是該方法周期長、治療效果不理想；冬眠法是采用強力鎮(zhèn)靜藥使患者處于冬眠狀態(tài)而防止毒癮發(fā)作，來減低患者對毒品的依賴，但是該方法對患者的神經(jīng)系統(tǒng)造成損傷，甚至是不可逆轉(zhuǎn)的永久性損傷。綜上所述，上述常用戒毒方法均存在療效不穩(wěn)定、治療周期長、胃腸道及神經(jīng)系統(tǒng)副作用大、戒除毒癮不徹底、復(fù)吸率高的弊端。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是提供一種療效穩(wěn)定、療程短、副作用小、肌體和心理脫癮徹底、復(fù)吸率低、安全可靠、成本低廉的純中藥戒毒藥物。
本發(fā)明的另一目的是提供該中藥戒毒藥物的制備方法。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量比)三七180-220黃芪270-330 玄胡720-880沉香 360-440葛根270-330白術(shù)270-330 米殼135-165人參 180-220杜仲270-330僵蠶160-200 洋金花27-30巴戟天160-200川芎325-395郁金325-395 茯神160-200天花粉160-200琥珀90-110 馬錢子27-30 乳香360-440沒藥 360-440川斷360-440白芍325-395 天麻325-395血竭 180-220
別甲450-550附片160-200當(dāng)歸360-440 丹參360-440紅花90-110 地龍160-200龜板450-550 細辛160-200半夏180-220羌活270-330仙茅270-330 勾屯270-330甘草180-220天冬180-220紅棗90-110制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量配比范圍是三七190-210黃芪280-330玄胡730-870沉香370-420葛根280-320白術(shù)280-320米殼140-160人參190-210杜仲280-320僵蠶170-190洋金花28-30戟天170-190川芎330-390郁金330-390茯神170-190天花粉170-190琥珀90-100 馬錢子28-30乳香370-430沒藥370-430川斷370-430白芍330-390天麻330-390血竭190-210別甲460-540附片170-190當(dāng)歸370-430丹參370-430紅花100-110地龍170-190龜板460-540細辛170-190半夏190-210羌活280-320仙茅280-320勾屯280-320甘草190-210天冬190-210紅棗90-100本發(fā)明藥物的最佳重量配比是三七200黃芪300 玄胡800 沉香400葛根300白術(shù)300 米殼150 人參200杜仲300僵蠶180 洋金花30 巴戟天180川芎360郁金360 茯神180 天花粉180琥珀100馬錢子30乳香400 沒藥400川斷400白芍360 天麻360 血竭200別甲500附片180 當(dāng)歸400 丹參400紅花100地龍180 龜板500 細辛180半夏200羌活300 仙茅300 勾屯300甘草200天冬200 紅棗100將上述各組分制成劑型為丸劑的本發(fā)明藥物，其制備方法是將所述原料分類粉碎后，經(jīng)過篩、混合，然后加入蜂蜜和蒸餾水混勻、搓條，制成丸劑。所述原料中琥珀、龜板、別甲直接粉碎、乳香、沒藥、血竭炙后粉碎，僵蠶、地龍、馬錢子、附片、半夏炙后研末，沉香采用銼磨磨研，天麻、當(dāng)歸、天冬、人參、丹參、黃芪等潤切后干燥粉碎，細辛、仙茅、勾屯、紅花、羌活、甘草干燥后切斷粉碎。所述原料中馬錢子、半夏、附片、沉香、琥珀粉碎后分別過100目篩，剩余34味原料先過40-60目篩，再過80目篩后，所述39味原料混合。所述蜂蜜加熱至沸騰且顏色為棕紅色時按原料重量的100％比例加入，蒸餾水按原料重量的30％-50％比例加入。
本發(fā)明的解決方案是基于中醫(yī)藥學(xué)對阿片類毒品成癮機理的認識和治療原則，參考現(xiàn)代藥理研究成就，選取活血化瘀、醒脾健腎、溫腎固本、解毒祛濕、鎮(zhèn)痛安神、扶正祛邪的天然食用植物中草藥，按傳統(tǒng)中藥理論組方，使其發(fā)揮中藥解毒排毒徹底、對胃腸道和心血管系統(tǒng)副作用小，維護心血管循環(huán)系統(tǒng)正常功能，調(diào)節(jié)經(jīng)絡(luò)，保護臟器的綜合功能。
其中，三七含三七皂甙用生物堿，活血化瘀、止痛止血，主治心血管系統(tǒng)疾病及各種疼痛、絞痛、出血損傷等；人參含三萜稀類皂甙、從參甙、RB1、果酸、糖類，大補元氣、補脾益肺、生津安神，主治虛脫、氣虛等，興奮N中樞，抗休克；黃芪含糖類、膽堿、葉酸、數(shù)種氨基酸、B-谷甾醇等，補氣升陽、益衛(wèi)固表、托毒生肌，興奮N中樞、提高抗病能力、有強心作用、擴張血管、降低血壓、改善皮膚微循環(huán)、保護肝臟肝糖元減少，主治氣虛體弱、血虛氣弱；白術(shù)含揮發(fā)油，有明顯的持久利尿作用，且能促進電解質(zhì)特別是鈉的排出，降血糖、保護肝臟、補脾益氣、燥濕利水、固表止汗，主治脾胃氣虛、運化失常所致飲食減少、倦怠乏力及中焦陽虛之癥；玄胡含15種生物堿，延胡素乙素、丑素和甲素，有明顯鎮(zhèn)痛和解痙作用、松馳肌肉并且鎮(zhèn)吐、活血、行氣止痛，不具毒性，主治各種疼痛、可鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜安眠；沉香含芐基丙酮和對甲氧基芐基丙酮、萜稀醇類和桂皮酸，行氣止痛、濕中散寒、降逆平喘，主治胸脘脹作痛、腹痛；葛根含黃酮類及淀粉，有解熱解肌、降血糖、降血壓作用，有效改善腦循環(huán)和周圍循環(huán)，對靜脈注射腦垂體后葉素所引起急性心肌缺血性反應(yīng)有保護作用，解肌、升陽、生津，主治項背強痛、消渴癥及頭痛、頭暈、肢體麻木等癥。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有下述優(yōu)點1、本發(fā)明選用天然食用中草藥為原料，各組分符合中華人民共和國藥典1995年版規(guī)定。利用各味中藥的綜合藥理作用治療阿片類成癮患者，毒副作用小，對心血管系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、臟器不會造成永久性損傷。
2、本發(fā)明外觀圓整均勻、色澤一致，重量差異±8％，裝量差異±4％，水份限度9％，崩解時限不超過60分鐘，符合中華人民共和國藥典1995年版第一部檢驗項目規(guī)定，服食方便，營養(yǎng)豐富，治療的同時可增強患者體質(zhì)，有助于身體恢復(fù)正常機能。
3、本發(fā)明藥物含三七皂甙用生物堿、三萜稀類皂甙、氨基酸、膽堿、葉酸、多種生物堿、芐基丙酮、黃酮等多種藥用成分，有效改善心血管和腦部循環(huán)，保護肝臟、解毒排毒、療效穩(wěn)定、療程短。
4、本發(fā)明藥物可取代昂貴西藥，可徹底戒除患者毒癮，而不會造成對本發(fā)明藥物的依賴，從生理和心理上戒斷毒癮，復(fù)吸率低，且治療成本低廉。
為表明本發(fā)明藥物對阿片類成癮的治療效果，對18例阿片成癮類患者進行治療觀察，療程為7-15天，平均11±4天。治療前后比較，該發(fā)明藥物對解除阿片戒斷反應(yīng)療效顯著；尤其對控制疼痛、失眠等主要癥狀的出現(xiàn)和解除患者焦慮、抑郁狀態(tài)更為突出，解決了患者對毒品的生理依賴問題，納洛酮催癮無明顯戒斷癥狀出現(xiàn)，停藥后觀察，無該藥物依賴癥出現(xiàn)。服藥7-10天復(fù)查尿液毒品分析均為陰性。未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用，18例患者服藥后情緒穩(wěn)定，無戒斷痛苦，食欲增加，體力恢復(fù)，平均增加體重2.1Kg。
起效時間18例中最快10分鐘，最慢18分鐘，平均約在14-15分鐘起效。
受試者情況編號 性別 年齡 每日吸毒總量 吸食方式 吸毒史(年) 末次吸毒至給藥間隔(時間) 戒毒次數(shù) 療程(天)1 男20杜冷丁100mgpo5/12100 82 女18嗎啡15mg po8/127 0 73 女32嗎啡40mg po2.3/12 4 1 124 男38海洛因6g po v 5.7/12 4 1 125 男34海洛因5g v 6.7/12 4 3 156 男36海洛因2.5g po v 3.6/12 5 4 147 男24杜冷丁600mgv 1.2/12 4 1 158 男20海洛因6g v 6.4/12 7 0 159 男23海洛因3g v 3.2/12 5 2 1510女16杜冷丁300mgpo6/125 2 1511男27海洛因3g v 6.8/12 7 0 812女19杜冷丁100mgpo5/125 5 1513男21杜冷丁150mgpo8/127 0 1214男22杜冷丁400mgv 1.2/12 5 0 1515女18杜冷丁400mgpo10/12 6 0 1416女19杜冷丁400mgpo v 1.3/12 6 0 1417男43海洛因6g v 6.3/12 5 0 1518男32海洛因3.5g v 8 3 3 15診斷標(biāo)準(zhǔn)1、確實的吸毒病史2、有戒斷癥狀出現(xiàn)3、尿液毒品分析呈(+)18例受試者均符合以上診斷標(biāo)準(zhǔn)，均于入院后進行了各項常規(guī)檢查，排除了機體合并癥、傳染病和精神病。
起效標(biāo)準(zhǔn)及時間測定以上受試者均在戒斷癥狀的主要表現(xiàn)發(fā)作后方開始服藥，如呵欠、出汗、流涕流淚、寒戰(zhàn)痙攣、煩燥心悸、蟲爬蟻走感等，待以上癥狀消失為準(zhǔn)，計算時間。
臨床有效標(biāo)準(zhǔn)用藥后戒斷癥狀緩解。
臨床顯效標(biāo)準(zhǔn)用藥后戒斷癥狀消失，合理減藥后不出現(xiàn)反復(fù)。
臨床治愈標(biāo)準(zhǔn)1、停藥1天以后，納洛酮0.4-0.8mg肌注1小時內(nèi)無戒斷癥狀出現(xiàn)。
2、尿液毒品檢測(一)。
3、機體無毒品需求與依賴。
4、精神情緒穩(wěn)定，飲食睡眠正常，體力有一定的恢復(fù)。
18例受試者均在15天之內(nèi)達到臨床治愈標(biāo)準(zhǔn)。
藥物的臨床應(yīng)用第1-3天，12g/次，每3-4小時/次，每日總劑量60-80g；第4-10天，6-12g/次，每6-8小時/次，每日總劑量20-40g；第10-15天，6g/次，每8-12小時/次，每日總劑量10-20g。
每次應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用熱紅糖水沖服，服藥中禁食綠豆、禁飲茶水，孕婦及出血者禁用。
療效評價本發(fā)明藥物能明顯緩解阿片成癮者的戒斷癥狀，一般服藥后15分鐘起效，多數(shù)能維持3-5小時。18例病人治療前戒斷癥狀記分46±21治療后1±2，二者比較差異顯著(P＜0.001)，服藥治療1-3天與治療前比較均P＜0.01，納洛酮催癮后記分與治療末日記分比較P＞0.05。
在18例受試者的治療與療后隨訪中，至今未發(fā)現(xiàn)有藥物的不良反應(yīng)，治療中生命體征均在正常范圍內(nèi)，用藥前后無明顯差異。用藥后血尿常規(guī)、肝功能均無異常變化。18例受試者于治療結(jié)束時，均能順利停藥，隨訪至今未見對本發(fā)明藥物的精神和身體依賴現(xiàn)象。
尿液毒品檢測此次我們均選用尿驗陽性者參加受試，經(jīng)7-10天的治療，復(fù)查尿樣均為陰性，治療結(jié)束后再次復(fù)查，仍為陰性。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步描述。
實施例1按下述重量配比稱取原料三七180黃芪270玄胡720 沉香360葛根270白術(shù)270米殼135 人參180杜仲270僵蠶160洋金花27巴戟天160川芎325郁金325茯神160 天花粉160琥珀90 馬錢子27 乳香360 沒藥360川斷360白芍325天麻325 血竭180別甲450附片160當(dāng)歸360 丹參360紅花90 地龍160龜板450 細辛160半夏180羌活270仙茅270 勾屯270甘草180天冬180紅棗90實施例2按下述重量配比稱取原料三七220黃芪330 玄胡880 沉香440葛根330白術(shù)330 米殼165 人參220杜仲330僵蠶200 洋金花30巴戟天200川芎395郁金395 茯神200 天花粉200琥珀110馬錢子30乳香440 沒藥440川斷440白芍395 天麻395 血竭220別甲550附片200 當(dāng)歸440 丹參440紅花110地龍200 龜板550 細辛200半夏220羌活330 仙茅330 勾屯330甘草220天冬220 紅棗110實施例3按下述重量配比稱取原料三七200黃芪300玄胡800 沉香400葛根300白術(shù)300米殼150 人參200杜仲300僵蠶180洋金花30戟天180川芎360郁金360茯神180 天花粉180琥珀100馬錢子30 乳香400 沒藥400川斷400白芍360天麻360 血竭200別甲500附片180當(dāng)歸400 丹參400紅花100地龍180龜板500 細辛180半夏200羌活300仙茅300 勾屯300甘草200天冬200紅棗100上述原料藥均按中華人民共和國藥典1995年版制備。
上述實施例所述的重量配比的丸劑的制備方法如下1、將上述原料中琥珀、龜板、別甲直接粉碎、乳香、沒藥、血竭炙后粉碎，僵蠶、地龍、馬錢子、附片、半夏炙后研末，沉香采用銼磨磨研，天麻、當(dāng)歸、天冬、人參、丹參、黃芪等潤切后干燥粉碎，細辛、仙茅、勾屯、紅花、羌活、甘草干燥后切斷粉碎；2、將粉碎后的馬錢子、半夏、附片、沉香、琥珀分別過100目篩，其余34味原料藥先過40-60目篩，再過80目篩，然后混勻；3、將蜂蜜加熱至沸騰且顏色為棕紅色時按混和均勻的原料藥重量的100％比例加入到藥粉中，再將蒸餾水按原料重量的30-50％比例也加入藥粉中，以常規(guī)方法用機械設(shè)備混勻、搓條、泛丸；4、藥丸成型后按中華人民共和國藥典1995年版第一部進行水份、外觀、崩解和微生物含量等指標(biāo)檢測，符合規(guī)定后，以朱砂包衣，機械打光，每粒重量控制在0.05g，裝瓶備用。
該發(fā)明藥物為口服丸劑，前期臨床使用劑量為每次6-12g，每日3-6次，每次應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用紅糖水沖服，服藥中禁食綠豆、禁飲茶水，孕婦及出血者禁用。
權(quán)利要求
1.一種中藥戒毒藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的藥劑三七 180-220黃芪270-330玄胡720-880沉香360-440葛根 270-330白術(shù)270-330米殼135-165人參180-220杜仲 270-330僵蠶160-200洋金花 27-30 巴戟天 160-200川芎 325-395郁金325-395茯神160-200天花粉 160-200琥珀 90-110 馬錢子 27-30 乳香360-440沒藥360-440川斷 360-440白芍325-395天麻325-395血竭180-220別甲 450-550附片160-200當(dāng)歸360-440丹參360-440紅花 90-110 地龍160-200龜板450-550細辛160-200半夏 180-220羌活270-330仙茅270-330勾屯270-330甘草 180-220天冬180-220紅棗90-110
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥戒毒藥物，其特征在于其中各原料的重量配比是三七 190-210黃芪280-330玄胡730-870沉香370-420葛根 280-320白術(shù)280-320米殼140-160人參190-210杜仲 280-320僵蠶170-190洋金花 28-30 巴戟天 170-190川芎 330-390郁金330-390茯神170-190天花粉 170-190琥珀 90-100 馬錢子 28-30 乳香370-430沒藥370-430川斷 370-430白芍330-390天麻330-390血竭190-210別甲 460-540附片170-190當(dāng)歸370-430丹參370-430紅花 100-110地龍170-190龜板460-540細辛170-190半夏 190-210羌活280-320仙茅280-320勾屯280-320甘草 190-210天冬190-210紅棗90-100
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥戒毒藥物，其特征在于其中各原料的重量配比是三七 200黃芪300玄胡800沉香400葛根 300白術(shù)300米殼150人參200杜仲 300僵蠶180洋金花 30 巴戟天 180川芎 360郁金360茯神180天花粉 180琥珀 100馬錢子 30 乳香400沒藥400川斷 400白芍360天麻360血竭200別甲 500附片 180當(dāng)歸 400丹參 400紅花 100地龍 180龜板 500細辛 180半夏 200羌活 300仙茅 300勾屯 300甘草 200天冬 200紅棗 100
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種中藥戒毒藥物，其特征在于所述藥劑是丸劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種中藥戒毒藥物的制備方法，其特征在于將所述原料分類粉碎后，經(jīng)過篩、混合，然后加入蜂蜜和蒸餾水混勻、搓條，制成丸劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種中藥戒毒藥物的制備方法，其特征在于所述原料中琥珀、龜板、別甲直接粉碎，乳香、沒藥、血竭炙后粉碎，僵蠶、地龍、馬錢子、附片、半夏炙后研末，沉香采用銼磨磨研，天麻、當(dāng)歸、天冬、人參、丹參、黃芪等潤切后干燥粉碎，細辛、仙茅、勾屯、紅花、羌活、甘草干燥后切斷粉碎。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種中藥戒毒藥物的制備方法，其特征在于所述原料中馬錢子、半夏、附片、沉香、琥珀粉碎后分別過100目篩，剩余34味原料先過40-60目篩，再過80目篩后，所述39味原料混合。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種中藥戒毒藥物的制備方法，其特征在于所述蜂蜜加熱至沸騰且顏色為棕紅色時按原料重量的100％比例加入，蒸餾水按原料重量的30％-50％比例加入。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥戒毒藥物，是由三七、黃芪、玄胡、沉香、人參等39味中草藥經(jīng)分類粉碎、過篩、混合后，加入蜂蜜和蒸餾水混勻制成丸劑，具有療效穩(wěn)定、療程短、毒副作用小、復(fù)吸率低的優(yōu)點。
文檔編號A61P25/36GK1471954SQ0312822
公開日2004年2月4日 申請日期2003年6月27日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月27日
發(fā)明者熊治成 申請人:熊治成