專利名稱：小兒健脾化積的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種小兒健脾化積的藥物，具體地講是以中草藥為原料制備的中成藥。本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
本發(fā)明的另一目的是提供該小兒健脾化積的藥物的制備方法。
本發(fā)明運用中醫(yī)基本理論，針對小兒的生理特點和病癥特征，從對身體的整體調(diào)節(jié)入手，以健脾養(yǎng)胃為主，以調(diào)補先天腎氣為輔，突出重點，照顧全面，通補結(jié)合，篩選出既調(diào)整脾胃功能，消食化積，又增強體質(zhì)的小兒健脾化積的藥物。
本發(fā)明的藥物是由下列重量配比的原料制成的藥劑(重量份)人 參4.2～7.8 黃 芪15～45 白 術(shù) 14～26茯 苓28～52黃 精10～30 焦山楂 14～26麥 芽15～45六神曲(炒)10～30 谷 芽 21～39雞內(nèi)金(炒)10～30萊菔子14～26 伸筋草 14～26草豆蔻7～13 廣霍香14～26 木 香 7～13枳 殼10～30香 附14～26 蒼 術(shù) 8.4～16.4檳 榔10～30桔 梗8.4～16.4 苦杏仁 10～30烏 梅21～39大 黃5～15 功勞葉 14～26
瓜萎子14～26紫 草14～26甘 草7～13制備本發(fā)明藥物的原料配方優(yōu)選重量(份)配比是人 參5～7 黃 芪25～35白 術(shù)17～22茯 苓35～45黃 精15～25焦山楂17～22麥 芽25～35六神曲(炒)15～25谷 芽25～35雞內(nèi)金(炒)15～25萊菔子17～22伸筋草17～22草豆蔻7～13 廣霍香17～22木 香7～13枳 殼15～25香 附17～22蒼 術(shù)10～14檳 榔15～25桔 梗10～14苦杏仁15～25烏 梅25～35大 黃7～13 功勞葉17～22瓜萎子17～22紫 草17～22甘 草7～13本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是人 參6 黃 芪30白 術(shù)20茯 苓40黃 精20焦山楂20麥 芽30六神曲(炒)20谷 芽30雞內(nèi)金(炒)20萊菔子20伸筋草20草豆蔻10廣霍香20木 香10枳 殼20香 附20蒼 術(shù)12檳 榔20桔 梗12苦杏仁20烏 梅30大 黃10功勞葉20瓜萎子20紫 草20甘 草10本發(fā)明的小兒健脾化積藥物劑型是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型?？紤]到小兒用藥的趣向，以口服液較為容易接受?？诜哼€含有常規(guī)的適宜的輔劑，改善產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。輔劑及其用量為蔗糖 18～25g/100ml，山梨酸鉀 0.1～0.3g/100ml，柑桔香精 0.05～0.3g/100ml。
用上述原料制備小兒健脾化積口服液的方法是先取人參加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮至原料重量的8～10倍體積(ml/g)備用；其余黃芪等26味按配方量加水煎煮，煎液濃縮至原料重量的1.4～1.6倍體積(ml/g)；然后合并兩種濃縮液，加水調(diào)整總量至所有原料重量的1.887倍體積(ml/g)，攪勻、分裝、滅菌，即得。
上述方法中，人參煎煮2次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，每次煎煮1小時；其余黃芪等26味煎煮3次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小時，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小時，第三次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮1小時。
輔劑是在各種原料的有效成份提取濃縮之后，加水調(diào)整總量(即定容)之前加入。
本發(fā)明的小兒健脾化積的藥物還可以選用任何適宜的輔劑用藥品工業(yè)的常規(guī)方法制成各種劑型。生產(chǎn)過程中的分裝、滅菌均需在符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定的條件下進行，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。
本發(fā)明以人參、黃芪益氣為健脾為君藥。蓋脾主運化，為氣血生化之源，主四肢肌肉，是后天之本。人參能補氣安神，主治氣血兩虧，虛勞內(nèi)傷，結(jié)合黃芪，既補且固并促進氣血生化益氣健脾，使脾氣健旺，水谷精微得以運化，全身各臟腑組織、肌肉得到充分營養(yǎng)，俾厭食諸癥可愈，故以之為君。
本發(fā)明中的白術(shù)，健脾燥濕；茯苓，健脾滲濕；黃精，補氣養(yǎng)陰，健脾益腎。合而用之，以加強君藥益氣健脾之功，共為方中之臣藥。本發(fā)明中輔以消食導(dǎo)滯之品以助腐熟之谷，和胃通降。其中麥芽、谷芽、神曲，善消米面食積；山楂主消勞腥油膩食積；萊菔子消食除腥；雞內(nèi)金消食去積；伸筋草下氣消積，《滇南本草》謂其有“下氣，推胃中隔宿之食，去年久腹中之堅積”之功。又以草豆寇、廣藿香、木香、檳榔、枳殼、香附、蒼術(shù)之辛溫，理氣健胃，亦有助行滯消積之功。桔梗、苦杏仁，宣肺利氣而益腸胃。烏梅斂肺澀腸，實大便。大黃、功勞葉、瓜萎子、紫草，皆苦寒之品，苦味以健胃；寒涼之性可使方中諸辛溫藥溫而不過燥。以上藥共為方中之佐。
甘草。甘平，調(diào)和諸藥，是以為使。
本發(fā)明選取藥精良，寒熱互佐，配伍合理，以健脾養(yǎng)胃為主，以調(diào)補先天腎氣為輔，既能醫(yī)治脾胃損傷和脾胃虛弱，還有調(diào)整脾胃功能，加強運化增強體質(zhì)的作用。對形體消瘦兒童的不思飲食或食后吸收不良，能通過治療脾胃虛弱而見效。對過胖兒童，能通過祛胃熱治脾虛而促進運化改善食量和吸收，達到強健身體的效果。對患有哮喘、氣管炎、腎炎、肝炎等慢性病兒童，可起到增強體質(zhì)的輔助治療作用。本發(fā)明的藥物制劑口服液有巧克力味道，口感好，兒童自己喜食，不需大人強食硬喂。本發(fā)明藥物系純天然中草藥提煉而成，不含任何化學(xué)合成成份，無毒副作用，安全系數(shù)大，可長期服用，適用范圍廣，1～14歲兒童均可服用。
本發(fā)明藥物具有益氣健脾養(yǎng)胃消食化積之功效。用于小兒脾胃氣虛引起的不思飲食或拒食、面色萎黃、精神不振、四肢乏力、肌肉松散、形體消瘦、容易汗出、飲食不化、大便溏爛或夾不消化食物等癥。
由本發(fā)明的方法制得的口服液為棕色至紅棕色的液體，氣香、味甜、微澀，相對密度不低于1.04；PH值為4.0～5.5，柚皮苷(C27H32O14.2H2O)的含量不少于0.15mg/ml.其服用方法為口服，用量為1～7歲，每次10ml，一日2次；8～14歲，每次10ml，一日3次。連服兩周為一個療程。為鞏固療效和增強體質(zhì)，停服半個月后，又可再服二個療程。肥胖兒童應(yīng)適當延長療程，以連續(xù)服三個月為好。
本發(fā)明的藥物的藥效學(xué)試驗以口服液劑型的供試液1g給藥，對小鼠小腸推進運動有一定促進作用，可促進小鼠小腸對木糖的吸收功能；有增加“脾虛”小鼠吸液量的作用，有提高其胃蛋白酶活性的作用趨勢，可延長“脾虛”幼齡小鼠常壓耐缺氧時間及“脾虛”小鼠的游泳時間。
本發(fā)明的藥物的毒性試驗急性毒性試驗，以口服液劑型供試液1g給藥，小鼠最大耐受量為84.8g生藥/kg(相當于臨床擬用日劑量的104倍)。長期毒性試驗，以口服液劑型供試液相當于生藥量48.8g/kg的劑量(相當于臨床擬用劑量的60倍)給大鼠1g投用本品供試品6周，除引起大鼠血清TP及ALB含量輕度降低，AST活性輕度升高外，未見引起其他明顯的毒性反應(yīng)，停藥兩周后大鼠血清TP及ALB含量及AST活性均正常，未見明顯的遲緩性毒性反應(yīng)。以相當于生藥量16.3g/kg的劑量(相當于臨床擬用日劑量的20倍)給大鼠1g投用本品供試品6周，未見引起明顯的毒性反應(yīng)，停藥觀察兩周亦未見明顯的遲緩性毒性反應(yīng)。可認為本品按臨床擬用劑量、途徑、療程應(yīng)用是安全的。
為表明本發(fā)明藥物的治療效果，本發(fā)明藥物口服液劑型經(jīng)廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院和廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院對100例脾胃虛癥之小兒厭食癥患者進行臨床驗證，總有效率為91.0％，臨床觀察期間未見明顯不良反應(yīng)。
具體實施例方式實施例取人參6克，加水煎煮二次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次1h，合并煎濃，濾過，濾液濃縮至50ml，備用；取黃芪30g，白術(shù)20g，茯苓40g，黃精20g，焦山楂20g，麥芽30g，六神曲(炒)20g，谷芽30g，雞內(nèi)金(炒)20g，萊菔子20g，伸筋草20g，草豆蔻10g，，廣霍香20g，木香10g，枳殼20g，香附20g，蒼術(shù)12g，檳榔20g，桔梗12g，苦杏仁20g，烏梅30g，大黃10g，功勞葉20g，瓜萎子20g，柴草20g，甘草10g，共二十六味，加水煎煮三次，第一次加8倍量，煎煮2h，第二次加6倍量，煎煮2h，第三次加6倍量，煎煮1h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至800ml，，靜置濾過，濾液加蔗糖213g，煮沸使溶解，加山梨酸鉀2g，再加入上述備用濃縮液和柑桔香精1ml，加水調(diào)整至總量為1000ml，攪勻分裝滅菌即得。
權(quán)利要求
1.一種小兒健脾化積的藥物，其特征在于它是由下列重量(份)配比的原料制成的藥劑人 參4.2～7.8 黃 芪15～45 白 術(shù) 14～26茯 苓28～52黃 精10～30 焦山楂 14～26麥 芽15～45六神曲(炒)10～30 谷 芽 21～39雞內(nèi)金(炒)10～30萊菔子14～26 伸筋草 14～26草豆蔻7～13 廣霍香14～26 木 香 7～13枳 殼10～30香 附14～26 蒼 術(shù) 8.4～16.4檳 榔10～30桔 梗8.4～16.4 苦杏仁 10～30烏 梅21～39大 黃5～15 功勞葉 14～26瓜萎子14～26紫 草14～26 甘 草 7～13
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比是人 參5～7黃 芪25～35 白 術(shù) 17～22茯 苓35～45 黃 精15～25 焦山楂 17～22麥 芽25～35 六神曲(炒)15～25 谷 芽 25～35雞內(nèi)金(炒)15～25 萊菔子17～22 伸筋草 17～22草豆蔻7～13 廣霍香17～22 木 香 7～13枳 殼15～25 香 附17～22 蒼 術(shù) 10～14檳 榔15～25 桔 梗10～14 苦杏仁 15～25烏 梅25～35 大 黃7～13功勞葉 17～22瓜萎子17～22 紫 草17～22 甘 草 7～13
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于其中各原料的重量(份)配比是人 參6 黃 芪30白 術(shù)20茯 苓40黃 精20焦山楂20麥 芽30六神曲(炒)20谷 芽30雞內(nèi)金(炒)20萊菔子20伸筋草20草豆蔻10廣霍香20木 香10枳 殼20香 附20蒼 術(shù)12檳 榔20桔 梗12苦杏仁20烏 梅30大 黃10功勞葉20瓜萎子20紫 草20甘 草10
4.根據(jù)權(quán)利要求1、或2、或3所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于所述的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于所述的藥劑是口服液。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于口服液中還有輔劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的小兒健脾化積的藥物，其特征在于口服液中的輔劑及其用量為蔗糖 18～25g/100ml，山梨酸鉀 0.1～0.3g/100ml，柑桔香精 0.05～0.3g/100ml。
8.一種制備小兒健脾化積口服液的方法，其特征在于先取人參加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮至原料重量的8～10倍體積(ml/g)備用；其余黃芪等26味按配方量加水煎煮，煎液濃縮至原料重量的1.4～1.6倍體積(ml/g)；然后合并兩種濃縮液，加水調(diào)整總量至所有原料重量的1.887倍體積(ml/g)，攪勻、分裝、滅菌，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備小兒健脾化積口服液的方法，其特征在于其中人參煎煮2次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，每次煎煮1小時；其余黃芪等26味煎煮3次，第一次加6～10倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小時，第二次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮2小時，第三次加5～8倍原料重量的水(ml/g)，煎煮1小時。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備小兒健脾化積口服液的方法，其特征在于加入輔劑后再加水調(diào)整總量至所有原料重量的1.887倍體積(ml/g)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種小兒健脾化積的藥物及其制備方法。該藥物以人參、黃芪等二十七味中草藥為原料，提煉而成。其口服液劑型是先取人參加水煎煮，煎煮液濾過濃縮備用；然后將黃芪等二十六味一起加水煎煮，煎煮液濃縮濾過后加輔劑，再加入備用濃縮液調(diào)水定容而制得。本發(fā)明的小兒健脾化積藥物具有益氣健脾養(yǎng)胃消食化積之功效，適用于小兒脾胃氣虛引起的不思飲食或拒食、面色萎黃、精神不振、四肢乏力、肌肉松軟、形體消瘦或過度虛胖、容易汗出、飲食不化、大便溏爛或夾不消化食物等癥。
文檔編號A61K35/66GK1397334SQ0213353
公開日2003年2月19日 申請日期2002年7月24日 優(yōu)先權(quán)日2002年7月24日
發(fā)明者王政, 施小墨 申請人:桂林漓江制藥有限公司